DE2809246A1

DE2809246A1 - Nadel-nahtmaterial-kombination

Info

Publication number: DE2809246A1
Application number: DE19782809246
Authority: DE
Inventors: Arthur Evan Boss
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1977-03-04
Filing date: 1978-03-03
Publication date: 1978-09-07
Also published as: IT7848265A0; ES467558A1; IN149754B; FR2382227A1; IT1102737B; US4124027A; GB1597453A; CA1091527A; FR2382227B1

Description

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BIPL.-ING. HANS W. GROENING

ΓΑΤΕ NTANWAIT 9 β Π Q 9 A R

J/E 1ο-132

ETHICON INC.
Soiranerville
New Jersey, USA

Nadel-Nahtmaterial-Kombination

Die Erfindung betrifft eine Nadel-Nahtmaterial-Kombination entsprechend dem. Oberbegriff des Patentanspruchs 1, insbesonere solche, die aus in Flüssigkeit quellenden Materialien und mit dem Nahtmaterial durch Stauchen fest verbundenen chirurgischen Nadein bestehen, bei denen die Nadel durch eine Kraft von etwa 85 bis 737 g abgenommen werden kann·.

Der Gedanke einer Nadel-Nahtmaterial-Kombination mit einer abnehmbaren, gestauchten Nadel wurde erstmals in der US-PS 3 89o 975 beschrieben. Eine derartige Nadel-Nahtmaterial-Kombination eignet sich besser für den Chirurgen, weil nach Fertigstellung der chirurugischen Naht die Nadel von dem Nahtmaterial durch einen schnellen Ruck entfernt werden kann, während übliche

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SIE BE RTSTR. 4 · 8000 MÜNCHEN 88 · POB 860310 · KABEL·: RHiISPATEJfT · TEL. (089) 471079 · TELEX S-SSSSS

Nahtmaterialien das Abschneiden der Nadel von dem Nahtmaterial erforderlich machen.

Demzufolge wurden in der US-PS 3 89ο 975 verschiedene Techniken zur Herstellung von Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen unterschiedlicher Arten und Zusammensetzungen mit abnehmbaren Nadeln vorgeschlagen. Diese werden z.B. in den üS-PSen 3 875 946; 3 926 164; 3 943 933; 3 949 756; 3 9 63 o31 und 3 981 3o7 beschrieben.

Die in den vorgenannten Patentschriften beschriebenen Verfahren umfassen Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen mit Abziehwerten für das Nahtmaterial innerhalb des gewünschten Bereichs zum Zeitpunkt der Herstellung. Mit Werkstoffen für Nahtmaterialien, die bei normalen Lagerbedingungen verhältnismässig dimensionsstabil sind, behalten die Nahtmaterialien einen Ausziehwert innerhalb des gewünschten Bereiches bis zu ihrer Ingebrauchnahme im Operationsraum bei. Bestimmte, in Flüssigkeit quellende Nahtmaterial-ien indessen, insbesondere kollagenhaltige Nahtmaterialien, die sowohl natürliche Kollagenstränge, die "gut" genannt werden, als auch"extrudiertes Kollagen enthalten, weisen eine beträchtliche Änderung des Nahtmaterialvolumens mit veränderlichem Flussigkextsgehalt auf, so daß eine Nadel-Nahtmaterial-Kombination dieser Materialien sehr unterschiedliche Nahtmaterial-Ausziehwerte bei verschiedenen Flüssigkeitsgehalten aufweist.

Das: Problem unterschiedlicher Nahtmaterial-Ausziehwerte ist insbesondere im Hinblick auf Nahtmaterial-Kombinationen akut, bei denen kollagenhaltige Nahtmaterialien verwendet werden, die feucht verpackt und in hermetisch abgedichteten Hüllen

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gelagert werden, die eine Flüssigkeit wie z.B. eine Alkohol-Wasserlösung enthalten, um das Nahtmaterial in einem faltfähigen Zustand zu halten. Falls die Nadel-Nahtmaterial-Kombination so hergestellt wird, daß sie einen geeigneten Ausziehwert besitzt, wenn das kollagenhältige Material sich im trockenen Zustand befindet, könnte es einen zu hohen Ausziehwert aufweisen, nachdem das Nahtmaterial aus der wässrigen Alkohollösung Wasser absorbiert und sich in der gestauchten Verbindung mit der Nadel expandiert hat.

Umgekehrt, wenn die Nadel-Nahtmaterial-Kombination hergestellt wird, damit sie einen geeigneten Ausziehwert besitzt, wenn das kollagenhältige Material einen hohen Feuchtigkeitsgehalt aufweist/ könnte sie einen zu niedrigen Ausziehwert aufweisen oder könnte überhaupt nicht zusammengehalten werden, falls sie vor ihrer Verwendung austrocknet.

Die mit der Herstellung Von eine kontrollierte oder gesteuerte Freigabe ermöglichenden, in Flüssigkeit quellenden Nahtmaterialien verbundenen Schwierigkeiten wurden in der US-PS 3 924 63o erkannt, in der vorgeschlagen wurde, die Nadelöffnung so zu dimensionieren, daß sie in dem gestauchten Teil der Nadel einen Querschnittsbereich aufweist, der etwa 15o bis 25o % der Querschnittsfläche des Nahtmaterials entspricht, wenn das Nahtmaterial sich im ungequollenen Zustand befindet. Das überschüssige Volumen in der Nadelöffnung sollte eine Volumenexpansion des Nahtmaterials aufgrund einer Zunahme des Flüssigkeitsgehaltes ohne eine grössere Zunahme des Ausziehwertes des Nahtmaterials ermöglichen. Es wurde indessen festgestellt, daß die Ausziehwerte für Nahtmaterial um weniger als die bevorzugten iierte abnehmen können, wenn feuchtes

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W O Il Il

Nahtmaterial trocknet, und das Volumen des Nahtmaterials abnimmt.

Aufgabe der Erfindung ist eine Verbesserung des Verfahrens und des Erzeugnisses der Nadel-Nahtmaterial-Kombination gemäß der US-PS 3 924 63o im Sinne einer Verringerung der Veränderlichkeit der Ausziehwerte für Nahtmaterial, die sich aus den Änderungen des Feuchtigkeitsgehaltes der in Flüssigkeit quellenden Nahtmaterialien ergibt. Die Erfindung zielt daher ferner auf eine verbesserte Befestigung von Nadeln an in Flüssigkeit quellenden Nahtmaterialien ab, wodurch der Ausziehwert für das Nahtmaterial sich nicht über akzeptable Werte hinaus bei wechselnden Flüssigkeitsgehalten des Nahtmaterials verändert. Ferner soll die Erfindung eine Befestigung von Nadeln mit Catgut-Nahtmaterialien ermöglichen, so daß der Ausziehwert für das Nahtmaterial sich im Bereich von 85 bis- 737 g unabhängig von dem Flüssigkeitsgehalt bewegt. Ferner soll die Erfindung die Entwicklung von Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen ermöglichen, die aus in Flüssigkeit quellenden Nahtmaterialien mit einer gebohrten Nadel bestehen, die an diesen durch Stauchen befestigt und dadurch gekennzeichnet ist, daß die Nadel mit einer Kraft von 85 bis 737 g unabhängig vom dem Ausmaß abgenommen werden kann, bis zu dem das Nahtmaterial durch anwesende Feuchtigkeit gequollen ist.

Die Erfindung löst diese Aufgabe durch das Kennzeichen in Anspruch. 1,

Hierdurch wird eine Nadel-Nahtmaterial-Kombination geschaffen, die aus einem in Flüssigkeit quellenden Nahtmaterial besteht,

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das mit einer chirurgischen Nadel durch Stauchen verbunden ist und·einen Ausziehwert von 85 bis 737 g durch Aufnahme in einer axialen Öffnung in der Nadel mit einem Durchmesser von dem etwa 1„2 bis 2-fachen des Durchmessers des darin eingesetzten Nahtmaterials aufweist, wobei die Nadel an dem in die Nadelöffnung eingesetzten Nahtmaterial durch Stauchen der Nadel innerhalb der Grenzen eines Bereiches befestigt wird, der sich zwischen dem stumpfen Ende der Nadel und einer zwischen dem stumpfen Ende und dem blinden Ende der sich darin erstreckenden axialen Öffnung liegt, so daß das Ende oder die Spitze des Nahtmaterials unkomprimiert bleibt und ein Nahtmaterialausziehwert von etwa 85 bis 737 g erreicht wird.

Gemäß der Erfindung wird das Nahtmaterial in der axialen öffnung der Nadel durch zwei Faktoren gehalten. Erstens liegt eine direkte Zusammenpressung des Nahtmaterials durch den Nadelschaft im Stauchbereich vor. Diese Kraft entspricht derjenigen, die bei einer -üblichen gestauchten Nadelbefestigung anzutreffen ist. Der zweite Haltefaktor besteht in der Einschnürung des nicht zusammengepreßten Endes oder der Spitze des Nahtmaterials durch den gestauchten Teil des Nadelschaftes, durch den das Ende des Nahtmaterials hindurchgezogen werden muß, wenn das Nahtmaterial von der Nadel entfernt werden soll.

Diese beiden Einschnürfaktoren wirken in erfindungsgemässer Weise zusammen, so daß der Ausziehwert für das Nahtmaterial innerhalb der gewünschten Grenzen ungeachtet des Feuchtigkeitsgehaltes oder des gequollenen Zustandes des Nahtmaterials aufrechterhalten wird. Wenn der Feuchtigkeitsgehalt des Nahtmaterials· ansteigt, schwillt der Querschnitt des Nahtmaterials an, die das- Nahtmaterial in dem gestauchten Teil des Nadelschafteszusammenpressenden Kräfte nehmen zu und können zu

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einer Erhöhung der Ausziehwerte für das Nahtmaterial führen. Wenn indessen gleichzeitig der Feuchtigkeitsgehalt des Nahtmaterials zunimmt, erweicht das Nahtmaterial und kann sich leichter deformieren. Diese Wirkung kann zu einer Abnahme der Zusammenpreßkräfte auf das Nahtmaterial in dem gestauchten Teil der Nadel und somit zu einer Reduzierung der Ausziehwerte für das Nahtmaterial führen. Eine größere Wirkung wird indessen insofern ausgeübt, als das ungestauchte Ende des Nahtmaterials leichter deformiert und durch den gestauchten Teil des Nadelschaftes hindurch zurückgezogen werden kann, was wiederum zu einer Verringerung der Ausziehkraft für das Nahtmaterial führt.

Umgekehrt, wenn der Feuchtigkeitsgehalt des Nahtmaterials abnimmt, wird ein entgegengesetzter Effekt auf die das Nahtmaterial einschnürenden Faktoren ausgeübt, die sich auch auf die Ausziehwerte für das Nahtmaterial auswirken. Wenn der Feuchtigkeitsgehalt des Nahtmaterials abnimmt, zieht sich der Durchmesser des Nahtmaterials zusammen und die Zusammendrückkräfte innerhalb des gestauchten Bereichs der Nadel werden mit der Tendenz reduziert, daß der Ausziehwert für das Nahtmaterial verringert wird. Gleichzeitig wird jedoch das Nahtmaterial härter und kann weniger leicht mit einer sich daraus ergebenden Zunahme der Kraft deformiert werden, die zum Zurückziehen des unkomprimierten Teils des Nahtmaterials durch den gestauchten Abschnitt des Nadelschaftes erforderlich ist. So reagieren die beiden das Nahtmaterial zusammenziehenden Kräfte in entgegengesetzten Richtungen auf Änderungen des Feuchtigkeitsgehaltes des Nahtmaterials und wirken auf einen Ausgleich der Ausziehwerte des Nahtmaterials hin.

In der Zeichnung ist die Erfindung beispielsweise und scheraatisch veranschaulicht. Es zeigen:

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.Fig. 1 eine vergrößerte, weggebrochene perspektivische Ansicht einer Nade-Nahtmaterial-Kombination, bei der eine Nadel durch Flachstauchen befestigt ist,

Fig. 2 einen Querschnitt durch die Ebene 2-2 in . Fig. 1 mit der axialen Öffnung in der Nadel und dem darin angeordneten Nahtmaterial,

Fig; 3 einen vergrößerten Querschnitt in der Ebene 3-3 in Fig. 1, mit dem Nahtmaterial im gestauchten Teil des Nadelschaftes,

Fig. 4 eine vergrößerte, weggebrochene perspektivische Ansicht einer Nadel-Nahtmaterial-Kombination mit einer durch Einsenkstauchen befestigten Nadel,

Fig. 5 einen Querschnitt in der Ebene 5-5 in Fig. 4 mit der axialen öffnung in der Nadel und dem darin eingesetzten Nahtmaterial und

Fig. 6 einen vergrößerten Querschnitt der Ebene 6-6 in Fig. -4 mit dem Nahtmaterial in dem gestauchten Teil des Nadelschaftes.

Gemäß Fig. T besitzt eine Nadel.11 ein stumpfes Ende 12 mit einer darin enthaltenen axialen Öffnung 13, in die ein Ende eines Nähtmaterials 14 eingesetzt ist. Durch flaches Stauchen werden gestauchte Flächen 15 auf dem Nadelschaft hervorgerufen und bewirken eine Deformation desjenigen Teils des Nahtmaterials 17, der innerhalb des gestauchten Bereichs der Nadelöffnung liegtf wie Fig. 2 zeigt.

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- "12 ~

Fig. 2 zeigt zusätzlich, daß sich die axiale öffnung 13 in die Nadel über den gestauchten Bereich hinaus erstreckt, so daß ein im wesentlichen undeformierter Teil 19 der Öffnung gebildet wird, der den im wesentlichen unkomprimierten Teil 18 des Nahtmaterials aufnimmt.

Fig. 3 zeigt Abstände 16 auf jeder Seite des Nahtmaterials 14 innerhalb des gestauchten Bereichs der Öffnung 13, die aus der Verwendung einer Nadel mit einem Bohrloch mit einem Durchmesser von etwa dem 1,2 bis 2-fachen des Durchmessers des darin zu stauchenden Nahtmaterials herrühren.

Die Fig. 4 bis 6 zeigen eine Nadel-Nahtraaterial-Kombination, bei der die Nadel durch eine Einsenkstauchung 2o befestigt ist, und zwar in Ansichten, die den Fig. 1 bis 3 für eine durch Flachstauchung befestigte Nadel-Nahtmaterial-Kombination entsprechen.

In Fig. 2 sind zwei Teile 17, 18 des Nahtmaterials gezeigt, die dazu dienen, das Nahtmaterial in der Nadel festzuhalten. Nach Feuchtigkeitsabsorption expandiert das Nahtmaterial im Durchmesser, so daß die Zusammendrückkräfte auf den Teil 17 zunehmen. Der unkomprimierte Teil 18 des Nahtmaterials kann unterdessen in dem Teil 19 der axialen Öffnung 13 frei expandieren. Die Expansion des Nahtmaterials kann zu einer Zunahme der Haltekräfte auf den Teil 17 und infolgedessen zu einer Zunahme des Ausziehwertes für das Nahtmaterial führen. Gleichzeitig erweicht indessen das Nahtmaterial, so daß sich der Teil 19 leichter deformiert und durch den engen gestauchten Teil der Nadel mit sich daraus ergebender Abnahme des Ausziehwertes für das Nahtmaterial herausgezogen werden kann, wodurch eine Neigung zum Ausgleich der Zunahme besteht, die sich aus den zusätzlichen Preßkräften auf den Teil 17 des Nahtmaterials ergibt.

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Wenn der Feuchtigkeitsgehalt des Nahtrnaterials reduziert wird, tritt ein entgegengesetzter Effekt ein. Das Nahtmaterial zieht sich im Durchmesser zusammen und härtet aus, so daß die Druckkräfte auf den Teil 17 verringert werden, jedoch die Kraft, die erforderlich ist, um den gehärteten, undeformierten Teil . 19 durch den engen gestauchten Teil der Nadel hindurchzuziehen, zunimmt. Das Ergebnis dieser voneinander abweichenden Wirkungen besteht darin, daß der Ausziehwert des Nahtmaterials über die gesamten Feuchtigkeits- und Trocknungszyklen hinweg verhältnismässig konstant bleibt.

Die Nadel wird vorzugsweise innerhalb der Grenzen eines Bereiches gestaucht, der sich von dem stumpfen Ende der Nadel bis etwa 3o bis 7o % der Länge der axialen öffnung erstreckt. Im Falle der flachen Stauchung kann der gestauchte Teil diesen gesamten Bereich umfassen. Im Fall der Einsenkstauchung wird die Stauchung im allgemeinen nur einen kleinen Teil des beschriebenen Bereichs abdecken, wie die Fig. 4 und 5 zeigen. Der Grad der Zusammenpressung in dem gestauchten Bereich, der erforderlich ist, um den gewünschten Ausziehwert für das Nahtmaterial zu erzielen, wird in Abhängigkeit von der Fläche und der Art der Stauchung unterschiedlich sein. So wird eine flache Stauchung eines größeren Bereiches eine geringere Kompression des Nahtmaterials erfordern, wenn ein gegebener Ausziehwert erreicht werden soll, als wenn eine flache Stauchung einer kleineren Fläche oder eine Einsenkstauchung vorgenommen wird. Das Ausmaß der Kompression wird demzufolge so gesteuert, daß ein Ausziehwert für das Nahtmaterial im Bereich von etwa 85 bis 737 g erreicht wird, wenn das Nahtmaterial mit der Nadel erstmalig fest verbunden wird.

Das Verhältnis der Länge des unkomprimierten vorderen Endes des Nahtmaterials- zu dem Durchmesser des Nahtmaterials beträgt

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vorzugsweise mindestens 1:1, wobei jedoch am meisten ein Verhältnis von 1,5:1 bis 5:1 bevorzugt wird. Wenn das Verhältnis geringer als etwa 1:1 ist, ist das Ausmaß des unkomprimierten Nahtmaterials so gering, daß die Wirkung dieses Elementes auf den Ausziehwert des Nahtmaterials ohne Bedeutung ist, wie oben beschrieben wurde. Umgekehrt, wenn das Verhältnis größer als etwa 5:1 ist, dominiert die Wirkung dieses Elementes auf den Ausziehwert für das Nahtmaterial.

Die Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen gemäß der Erfindung werden am vorteilhaftesten durch die Befestigung von gebohrten Nadeln an trockenen Nahtmaterialien durch Stauchen hergestellt, wenn der gewünschte Ausziehwert für das Nahtmaterial erreicht werden soll. Die auf diese Weise zusammengesetzten Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen können in eine wässrige Lösung eingetaucht oder in dieser verpackt werden, damit das Nahtmaterial weich und faltbar wird und gewährleistet ist, daß der Ausziehwert für das Nahtmaterial nicht über akzeptable Werte hinaus als Ergebnis einer Expansion des Nahtmaterials aufgrund einer Feuchtigkeitsabsorption abweicht.

Das Verfahren und das Erzeugnis sollen durch die folgenden Beispiele erläutert werden:

Beispiele

Eine Reihe von Naturgut-Nahtmaterialien im Größenbereich von 3-0 bis 1 (etwa O,o28 bis 0,o5 mm.(0,o11 bis 0,o2o inches)) werden im trockenen Zustand in die gebohrten Nadeln mit einer übergroßen axialen Öffnung zur Aufnahme des Nahtmaterials in den Nadelschaft eingesetzt. Die Nadeln werden über etwa 5o % der gesamten Tiefe des Bohrloches flach gestaucht, so daß der resultierende Ausziehwert für das Nahtmaterial im Bereich von etwa 85 bis 737 g liegt.

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Für eine typische Auswertung der Ausziehwerte von Nahtmaterialien werden 2oo Nahtmaterialien einer gegebenen Type unter identischen Bedingungen hergestellt. 5o Proben werden beliebig auf Zug geprüft, um die anfänglichen Ausziehwerte für das Nahtmaterial für die Probe zu erreichen. Die restlichen 15o Nahtmaterialien werden .in einerwässrigen Lösung von 9o % Isopropylalkohol für die Dauer von mehreren Tagen gelagert, um ein Gleichgewicht des Feuchtigkeitsgehaltes zu erreichen. 5o beliebig ausgewählte Proben werden im nassen Zustand auf Zug geprüft, um den Ausziehwert für das Nahtmaterial für die befeuchteten Nahtitiaterialien zu bestimmen. Die restlichen 1oo Nahtmaterialien werden bei Raumtemperatur und i? feuchtigkeit für eine Zeitdauer von 3 Stunden getrocknet. 5o beliebig gewählte Proben werden nach dem Trocknen auf Zug geprüft, um den Ausziehwert für das Nahtmaterial nach einem Trocken-Naß-Trocken-Zyklus zu bestimmen. Die restlichen Nahtmaterialien werden erneut in entionisiertem Wasser für zwei bis drei Stunden eingetaucht und dann im nassen Zustand auf Zug geprüft, um die Ausziehwerte für das Nahtmaterial nach einem vollständigen Trocken-Naß-Trocken-Naß-Zyklus zu bestimmen .

In den Beispielen I bis V die aus Tabelle I ersichtlich sind, liegt die Zahl der Nahtmaterialproben im Bereich von 2oo bis 3oo. Bei den Beispielen I und II werden Kontrollproben durch flaches Stauchen der Nadeln über im wesentlichen die gesamte Länge der axialen Öffnung hergestellt. Die Kontrollproben des Beispiels I entsprechen im wesentlichen denjenigen, die gemäß dem Verfahren nach der US-PS 3 924 63o hergestellt werden. Das Verhältnis der Nadelöffnung zum Nahtmaterialdurchmesser in den Kontrollproben des Beispiels II war geringer als das in der US-PS 3 924 63o empfohlene.

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TABELLE la

Beispiel I II

Nominale Nahtmaterialgröße

Naht.materialdurchmesser (mm) Nadellochdurchmesser (mm) Nadelloch/Nahtmaterialdurchmesser Tiefe des Nadelloches (mm)

Stauchlänge (mm)

J? Stauchlänge/Lochtiefe, % S Unkomprimierte Nahtmateriallänge (mm) co Unkomprimierte Länge/Nahtmaterialto durchmesser

5"?Nahtmaterial-Ausziehwert (g) co

_ω zu Beginn ■<-■ Durchschnitt

Standardabweichung

Naß ·*■· Durchschnitt

mittl. Abweichung

Zurückgetrocknet «- Purchschnitt

mittl.. Abweichung

Erneut benetzt ■■** Durchschnitt

mittl. Abweichung ^

3	volle länge	-0	volle Länge	0
O O 1 . 1	100 0 0	.279 .406 .45 .70	100 0 0	0.432 0.508 1.18 1,78
0.889	0.889
52 0.813 2.9:1	50 0.889 2 .1 : 1

434 102	374 99	454 85	295 91
369 79	227 39	493 142	170 48
357 108	471 91	164 128	403 71
258 108	490 68	763 122	502 85

TABELLE Ib
Beispiel III IV V

,ι,,,., _ _ ι in., ι ■ ι . .ι. ι ι ■ ■■ ι. ι ι *' . ■ - - -" - ----- -■■- .

Nominale Nahtmaterialgröße Ο·. · O 1

Nahtmaterial-Durchmesser (mm) Nadellochdurchmesser (mm) Nadelloch-Nahtmaterialdurchmesser

Tiefe des Nadelloches (mm)

Stauchlänge (mm) _s

Stauchlänge/Lochtiefe %

Unkomprimierte Nahtmaterial länge (mm)

Unkomprimierte Länge/Nahtmaterial-_σ durchmesser
öd Nahtmaterialausziehwert (g) zu Beginn - Durchschnitt

O, mittl. Abweichung

**· Naß - Durchschnitt

_a> ' . mittl. Abweichung

^_n % zu Beginn

^ Zurückqetrocknet - Durchschnitt

mittl, Abweichung % zu Beginn

Erneut benetzt - Durchschnitt

mittl. Abweichung % zu Beginn

o.35 o.44 1.27	o. 43 o.55 1.29	o.49 o.63 1.29
1.7 o.9o 52	1.8 o.9o 5o	1.78 o.9o 5o
o.81	o.9o	o;9o
2.3	2.1	1.8
4o5 99	346 91	388 113
352 79 87	32o 77 93	315 1o2 81
388 85 96	476 136 137	459 167 118
332 119 82	746 142 216	298 94 77

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Die in Tabelle I enthaltenen . Werte zeigen, daß die Erfindung ein verbessertes Verfahren zur Herstellung von Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen mit in Flüssigkeit quellenden Nahtmaterialien ermöglicht, bei denen ein kontrolliertes Lösen oder Freigeben der Verbindung zwischen Nahtmaterial und Nadel möglich ist. Beispiel I veranschaulicht, daß die Ausziehwerte von Nahtmaterialien der Testgruppen, die gemäß der Erfindung hergestellt wurden, eine größere Einheitlichkeit (niedrigere mittlere Abweichungen) aufweisen, als vergleichbare, durch volles Stauchen befestigte Nahtmaterialien. Ähnliche Ergebnisse sind bei einem Vergleich der Kontroll- und Testproben in Beispiel II ersichtlich.

Beispiele III bis V zeigen den niedrigen Variabilitätsgrad innerhalb der Probengruppen (niedrigere mittlere Abweichung) sowie die im allgemeinen kleine Abweichung von den anfänglichen Ausziehwerten für das Nahtmaterial als Ergebnis der Änderungen des Feuchtigkeitsgehalts. Von diesen Beispielen liegen lediglich die unter der Rubrik "erneut besetzt" genannten Werte für Beispiel IV über den annehmbaren Grenzwerten. Es sind sogar bessere Ergebnisse und eine geringere Variabilität bei Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen zu erwarten, die unter normalen Produktionsbedingungen und nicht unter Laborbedingungen hergestellt werden.

Die Nadeln der Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen der Erfindung weisen vorzugsweise gebohrte Löcher mit verhältnismässig glatten einheitlichen Innenflächen auf. Nadeln mit geschlossenem Kanal können verwendet werden, obwohl die Variabilität im Innendurchmesser zu einer größeren Variabilität der Ausziehwerte für das Nahtmaterial führen wird. Wenn geschlossene Kanäle verwendet werden sollen, ist es vorzuziehen, den Kanal

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um einen Dorn herum zu schließen oder den geschlossenen Kanal auszureiben, um eine glatte einheitliche Öffnung zu erhalten.

Die Nadeln, können mit dem Nahtmaterial durch Flach-, Einsenk-, quadratische oder andere Stauchmuster befestigt werden= Das Nahtmaterial kann Vollmaterial sein oder chromgebeiztes Catgut oder extrudiertes Kollagen sein und eine beliebige Grosse aufweisen. Die Nahtmaterialien werden vorzugsweise mit gleichförmigen Durchmessern hergestellt, weil Veränderungen im Nähtmaterialdurchmesser zwischen Nahtmaterialchargen derselben nominalen Grossen zu einer Veränderung des Ausziehwertes für das Nahtmaterial führen, es sei denn, die Stauchbedingungen werden für jede Charge bestimmt.

L e e r s e i \ e

Claims

DIPL.-ING. HANS W. GROENING

PATENTANWALT 2809746

J/E 1o-132

Pa tentansprüche

\ 1. /Naäel-Nalttmaterial-Kombination, insbesondere für chirurgische Zwecke, bestehend aus einer Nadel mit einem spitzen Ende und einem stumpfen Ende sowie einer sich vom stumpfen Ende in die Nadel erstreckenden blinden axialen Öffnung, und aus einem in· Flüssigkeit quellenden Nahtmaterial, das in die axiale Öffnung der Nadel eingesetzt und darin durch Stauchen gehalten ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser der axialen öffnung CI3) der Nadel (11) dem 1,2 bis 2,o-fachen des Durchmessers des darin eingesetzten Nahtmaterials (14) entspricht, daß die Nadel und das darin befindliche Nahtmaterial innerhalb eines sich von dem stumpfen Ende (12) der Nadel (11) bis zu einer Stelle zwischen dem stumpfen Ende und dem blinden Ende der axialen öffnung (13) erstreckenden Bereich gestaucht sind, so daß ein Segment (18) des vorderen Endes (19) des Nahtmaterials (14) innerhalb der axialen Öffnung (13), das sich von dem stumpfen Ende (12) der axialen Öffnung (13) zu dem gestauchten Teil (2o) der Nadel erstreckt, im wesentlichen unkomprimiert ist,, und daß die zum Herausziehen des Nahtmaterials (14) aus .der Nadel (11) erforderliche Kraft etwa 85 bis 737 g beträgt.

809836/0 853 "original inspected

SIEBERTSTH. 4 · 8000 lIÜNCHEIi 86 · POB 860 310 · KABEL: EHEISPATENT · TEL·. (089) 4710 79 · TELEX 3-USe 59

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2. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der den gestauchten Teil (2o) der Nadel (11) umfassende Bereich sich von dem stumpfen Ende (12) der Nadel (11) über etwa 3o bis 7o % der Länge der axialen öffnung (13)

erstreckt.
3. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge des unkomprimierten Segmentes

(18) des Nahtmaterials (14) zumindest dem Durchmesser des Nahtmaterials gleich ist.
4. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge des unkomprimierten Segments (18) des Nahtmaterials (14) dem 1,5 bis 5-fachen des Durchmessers des Nahtmaterials (14) entspricht.
5. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Nahtmaterial (14) aus einem in Wasser quellenden Kollagen besteht, das aus der aus natürlichem Kollagen und estrudiertem Kollagen bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
6. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß diese in wässriger Alkohollösung verpackt ist.
7. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösung aus etwa 9ο Volumen% Isopropylalkohol und etwa 1o Volumen% Wasser besteht.
8. Nadel-NahtmateriaHvombination nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des trockenen Nahtmaterials etwa o_f15 bis etwa o,6 mm beträgt.

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9. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet/ daß die Länge des unkomprimierten Segmentes (18) des Nahtmaterials (14) mindestens dem Durchmesser des Nahtmaterials entspricht. "
10. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge des unkomprimierten Segments (18) des Nahtmaterials (14) etwa dem 1,5 bis 5-fachen des Durchmessers des Nahtmaterials (14) entspricht.
11. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ausziehkraft für das Nahtmaterial im ungequollenen Zustand desselben etwa 85 bis 737 g beträgt.
12. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ausziehkraft für das im gequollenen Zustand befindliche Nahtmaterial etwa 85 bis 737 g beträgt.
13. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Nahtmaterialende (17) durch flaches Stauchen zusammengepreßt ist.
14. NadelHNahtmaterialT-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Nahtmaterialende (17) durch Einsenkstauchen zusammengepreßt ist.
15. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die öffnung (12) der Nadel (11) ein Bohrloch ist.

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16. Verfahren zum Herstellen einer Nadel-Nahtmaterial-Kombination, bei der eine Nadel mit einem scharfen Ende und einem stumpfen Ende versehen ist, wobei am stumpfen Ende ein aus in Flüssigkeit quellendem Material bestehendes Nahtmaterial durch das Einsetzen eines Endes des Nahtmaterials in eine blinde axiale Öffnung in dem stumpfen Ende und anschließend durch Stauchen des stumpfen Endes und eine Deformation der Öffnung befestigt wird, um mindestens einen Teil der Innenfläche der Öffnung in feste Anlage mit dem Ende des Nahtmaterials zu bringen, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser der axialen Öffnung (12) der Nadel

(11) dem etwa 1,2 bis 2,o-fachen des Durchmessers des darin eingesetzten Nahtmaterials (14) entspricht, und daß die Nadel und das Nahtmaterial innerhalb der Grenzen eines sich von dem stumpfen Ende der Nadel bis zu einer Stelle zwischen dem stumpfen Ende und dem blinden Ende der axialen Öffnung erstreckenden Bereich gestaucht wird, so daß ein Segment des Endes des Nahtmaterials in der axialen Öffnung, das sich von dem stumpfen Ende der axialen Bohrung bis zu dem gestauchten Teil der Nadel erstreckt, im wesentlichen unkomprimiert bleibt, und die Ausziehkraft für das Nahtmaterial etwa 85 bis 737 g beträgt.
17. Verfahren nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch flaches Stauchen.
18. Verfahren nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch Einsenkstauchen.

19/ Verfahren nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch die Verwendung von kollagenhaltigem Material.

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