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Kontaktlinse
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Die Erfindung bezieht sich auf weiche Hydrogel-Kontaktlinsen und insbesondere
auf die Konstruktion einer weichen Kontaktlinse.
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Bekanntlich werden Kontaktlinsen häufig aus Polymethylmethacrylat
hergestellt. Solche Linsen sind als harte Linsen" bekannt. Viele Leute vertragen
die Anwesenheit einer harten Linse im Auge nicht und bei anderen beeinträchtigt
die Linse die für physiologische Hornhautveränderungen erforderlichen Vorgänge.
Kürzlich wurden neue Materialien für weiche Linsen entwickelt, die einige der mit
den harten Linsen verbundenen Probleme vermeiden. Eine Gruppe von solchem Linsenmaterial
ist in den US-Patentschriften Nr. 2 976 576 und 3 220 960 beschrieben, auf die hier
Bezug genommen wird. Diese Materialien sind Hydrogele
aus einem
schwach vernetzten hydrophilen Copolymerisat, die einen größeren Anteil eines Monoesters
einer Olefinsäure der aus Acrylsäure und Methacrylsäuren bestehenden Gruppe mit
einer einzigen olefinischen Doppelbindung und eine kleinere Menge eines polymerisierbaren
Diesters einer dieser Säuren enthält, wobei der Diester mindestens zwei olefinische
Doppelbindungen aufweist. Eines der in der vorstehenden Patentschrift als bevorzugt
beschriebenen Hydrogeleist ein leicht vernetztes Material mit einer überwiegenden
Menge 2-Hydroxyäthylmethacrylat. Das als "Hema" bekannte Hydrogel wird wegen seiner
Fähigkeit, Hydratwasser zu absorbieren, und zwar in typischer Weise etwa 35 bis
65 Gew.% des Hydrogels, zur Herstellung von Kontaktlinsen verwendet. Das Wasser
macht die Linse flexibel und weich, was die Anpassung der Linse an die Krümmung
des Auges ermöglicht. Das steht im Gegensatz zu den üblichen harten Linsen, welche
eine starre Konfiguration beibehalten, die nicht immer sich an die Krümmung des
Auges anpaßt.
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In der US-Patentschrift Nr. 4 056 496 sind Hydrogele beschrieben,
die sich auch zur Herstellung von weichen Linsen eignen. Die Hydrogele werden aus
einem hydrophilen Monomeren der aus Dihydroxialkylacrylaten und-methacrylaten bestehenden
Gruppe, einem im wesentlichen wasserunlöslichen Monomeren der aus Alkylacrylaten
und-methacrylaten bestehenden Gruppe und vorzugsweise einer kleineren Menge eines
epoxidierten Alkylacrylats oder -methacrylats in einem huber freie Radikale verlaufenden
Massenpolymerisationsverfahren in weitgehender Abwesenheit von Lösungsmittel gebildet.
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Es ist bekannt, daß übliche harte Kontaktlinsen und viele der vorübergehend
weichen Hydrogellinsen nur während kurzer Zeit, und zwar in typischer Weise bis
zu 12 Stunden, getragen werden können. Bekannt ist ferner, daß ein längeres Tragen
von über 12 Stunden, insbesondere mit geschlossenen Augen (während des Schlafs)
lang anhaltende Verletzungen des Auges verursachen kann.
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Die vielleicht ernsthafteste Ursache fUr eine Schädigung des Auges
bei längerem Tragen der vorstehend beschriebenen Linsen ist ein Sauerstoffentzug,
da die Linse einen beträchtlichen Teil der Hornhautoberfläche bedeckt und so als
BrPmse für den Kontakt der Hornhaut mit einer sauerstoffhaltigen Tränenschicht wirkt.
Daraus ergibt sich eine Sauerstoffverarmung an der Hornhaut unter Störung der physiologischen
und metabolischen Bedürfnisse dieser Hornhaut.
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Bekanntlich erfordert die Hornhaut auf ihrer Oberfläche eine Sauerstoffzufuhr
und bedient sich hierfür der Sauerstoffdiffusion aus einer Tränenschicht auf ihrer
Oberfläche, woraus sie nahezu den gesamten erforderlichen Bedarf deckt.
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Bei offen gehaltenen Augen erhält die Tränenschicht ihren Sauerstoff
aus dem atmosphärischen Sauerstoff. Bei geschlossenen Augen wird die Tränenschicht
durch die Kapillaren des Augenlids und nicht durch den Sauerstoff aus der Atmosphäre,
wie dies bei offenem Auge erfolgt, mit Sauerstoff versorgt. Der von den Kapillaren
gelieferte Sauerstoffpartialdruck beträgt weniger als etwa 1/3 desJenigen der Atmosphäre.
In Abwesenheit einer als Hemmnis wirkenden Linse reicht die Sauerstoffzufuhr zur
Hornhaut sowohl bei offenem als auch bei geschlossenem Auge aus.
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Bekanntlich soll eine dauernd tragbare Kontaktlinse mindestens 3,5
pl/cm2.Std., vorzugsweise 6 6 t1/cm2-Std., Sauerstoff an die Hornhautoberfläche
liefern, um die von einer Sauerstoffverarmung herrührenden physiologischen Komplikationen
zu vermeiden. Harte Kontaktlinsen, wie die aus Methylmethacrylat, sind nicht sauerstoffdurchlässig,
sondern ermöglichen infolge ihrer bekannten Konstruktion eine gewisse Luftzirkulation
an die Hornhautoberfläche. Moderne Hydrogel-Linsen sind zwar durch die Gitterzwischenräume
des Hydrogelmaterials sauerstoffdurchlässig, Jedoch bei den Querschnitten, mit denen
sie hergestellt werden, für eine vollständige Sauerstoffversorgung der Hornhaut
nicht durchlässig genug. Deshalb tritt auch bei diesen Linsen eine Sauerstoffverarmung
auf.
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Die bei Verwendung der vorstehend genannten Linsen erfolgende leichte
Sauerstoffzirkulation ermöglicht ein tägliches Tragen der Linse bei einem minimalen
nichtreversiblen Schaden für die Physiologie der Hornhaut.
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Während Perioden mit geschlossenen Augen, wenn die Sauerstoffzufuhr
auf weniger als 1/3 derJenigen bei offenen Augen absinkt, läßt Jedoch die bekannte
Linsenkonstruktion keine Sauerstoff zufuhr zur Hornhautoberfläche zu, die ein Tragen
ohne eine Sauerstoffverarmung zulassen würde.
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Der hier verwendete Ausdruck täglich tragbare Linse" und dergleichen
soll eine Linse bedeuten, die normalerweise mit offenen Augen, Jedoch nicht mit
geschlossenen Augen (d.h. während Schlafperioden) getragen wird. Der Ausdruck "dauernd
tragbare Linse" und dergleichen soll eine Linse bedeuten, die, falls gewünscht,
als täglich
tragbare Linse, jedoch auch während längerer Zeiten
(d.h. sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Augen) gegebenenfalls getragen
werden kann.
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Die Erfindung schafft eine Hydrogel-Kontaktlinse mit negativen Dioptrien
(für Kurzsichtige), die, wie gewünscht, dauernd oder täglich getragen werden kann,
ohne daß sie vom Auge entfernt zu werden braucht, und zwar während Zeiträumen mit
geöffneten als auch mit geschlossenen Augen, ohne daß eine Beschädigung der Hornhaut
eintritt.
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Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung einer Hydrogel-Kontaktlinse
für Minusdioptrien, die vom Patienten vom Auge genommen, behandelt und wieder in
das Auge ohne Beschädigung eingesetzt werden kann.
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Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung einer dauernd
tragbaren Hydrogel-Kontaktlinse für Minusdioptrien, die eine ausreichende Sauerstoffdiffusion
an die Hornhaut unter Vermeidung der schädlichen Wirkungen einer Sauerstoffverarmung
ermöglicht; die Linse vermeidet physiologische Komplikationen infolge Beschädigung
der Bindehaut wegen einer Kompression der Limbalkapillaren; und die Linse vermeidet
auch eine ungenügende Benetzung der Horn- und Augenlederhaut.
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Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung einer Hydrogel-Kontaktlinse
für Minusdioptrien, welche sich der Form des Auges anpaßt.
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Die Aufgaben der Erfindung werden durch eine Kombination von konstruktiven
Merkmalen und Hydrogeleigenschaften erfüllt, welche die Herstellung der Linse mit
einem wesentlich reduzierten Querschnitt und wesentlich verringertem Massegewicht
gestattet. So übersteigt die maximale Querschnittdicke der Linse nicht 0,15 mm für
eine täglich tragbare Linse und nicht 0,10 mm für eine dauernd tragbare Linse. Andere
konstruktive Merkmale der Linse umfassen einen Mindestdurchmesser von 12 mm und
vorzugsweise von zwischen 13 und 17 mm; eine verringerte Breite der Innenumfangskrfmmung
von nicht über 1,5 mm und vorzugsweise eine totale Ausschaltung aller inneren Umfangskrümmungen,
so daß die Basiskrunimung eine MonokrUmmung bildet, die glatt, ununterbrochen und
vorzugsweise kugelförmig verläuft; eine äußere Linsenkrtlmmung, die vorzugsweise
vom Rand des optischen Bereichs bis an die Linsenperipherie reicht und einen solchen
Radius besitzt, daß die Kantendicke der Linse 0,08 mm und vorzugsweise 0,06 mm nicht
übersteigt; sowie solche physikalischen Eigenschaften, daß die Linse sich mindestens
in der Linsenperipherie an die Krümmung des Auges anpaßt.
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Das für die Herstellung der Linse verwendete Hydrogel besitzt die
Fähigkeit, mindestens 35 % Hydratwasser festzuhalten und es muß so starr sein, daß
es bei dem erforderlichen dünnen Querschnitt unter Anpassung an das Auge seine Form
beibehält. Eine bevorzugte Gruppe geeigneter Materialien ist in der bereits genannten
US-Patentschrift Nr. 4 056 496 beschrieben.
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Die Zeichnung zeigt einen Querschnitt durch eine der bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung entsprechende hydratisierte weiche Linse für Minusdioptrien.
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Die Innenfläche der Linse besitzt die Basiskrümmung 1 mit dem Radius
2. Gemäß der Erfindung ist diese Basiskrümmung vorzugsweise eine Einfachkrümmung,
d.h. die Innenfläche der Linse ist glatt und besitzt nur einen einzigen Radius.
Wie dem Fachmann bekannt ist, kann die Basiskrümmung jedoch eine oder mehrere Außenumfangskrümmungen
aufweisen (nicht dargestellt), obwohl dies eine weniger bevorzugte Ausführungsform
ist. Wenn dies jedoch der Fall ist, besitzt diese periphere Krümmung eine maximale
Bandbreite von 1,5 mm und noch besser von 1,0 mm.
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Die Stirnfläche der Linse, häufig als Vorderseite bezeichnet, besitzt
die Sehkraftverstärkungs- oder Verschreibungskrümmung 3 mit dem Radius 4. Die Breite
dieser Sehkraftverstärkungskrümmung 3 ist bekanntlich die optische Zone der Linse
(in der Zeichnung zwischen den Punkten 5 und 6). Diese Breite reicht in der Regel
aus, um den Hauptteil der, vorzugsweise die gesamte Hornhaut zu überdecken und variiert
in der Regel zwischen etwa 8 und 10 mm und genauer zwischen 8 1/2 und 9 1/2 mm.
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Die Vorderseite der Linse besitzt ebenfalls eine Linsenkrümmung 7
mit dem Radius 8. Die Linsenkrümmung verläuft von ihrem Ubergang in die optische
Krümmung aus bis zur Außenperipherie oder Kante der Linse.
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Der Gesamtdurchmesser oder die Spannweite der Linse wird als Abstand
zwischen den Punkten 9 und 10 definiert.
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Dieser Durchmesser beträgt mindestens 12 mm, variiert vorzugsweise
zwischen 13 und 17 mm und beträgt optimal etwa 13,5 mm.
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Filr ein tägliches Tragen besitzt die Linse eine maximale Querschnittsdicke
an Jedem Punkt ihres Kreisumfangs von nicht über 0,15 mm, vorzugsweise von nicht
über 0,10 mm, und am günstigsten ist es, wenn diese Dicke zwischen etwa 0,05 und
0,10 mm variiert. Für ein dauerndes Tragen übersteigt die maximale Querschnittsdicke
der Linse an Jedem Punkt ihres Kreisumfangs nicht 0,10 mm, vorzugsweise nicht 0,08
mm und am besten variiert sie zwischen etwa 0,03 und 0,08 mm. Die erfindungsgemäßen
Linsen sind dünner als die bekannten und diese verminderte Dicke bedeutet ein Abweichen
vom Stand der Technik. Der verminderte Querschnitt ermöglicht eine verstärkte Sauerstoffdiffusion
durch die Linse, wodurch Hornhautschwellungen vermieden werden, die sonst infolge
der Sauerstoffverarmung an der Hornhautoberfläche während längerer Zeit auftreten
würden.
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Diesbezüglich sei bemerkt, daß ein Sauerstoffentzug an der Hornhautoberfläche
ein ernstes Problem darstellt, während ein Sauerstoffentzug der Bindehaut kein Problem
darstellt, da diese Sauerstoff aus dem Gefäßsystem empfängt.
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Infolgedessen kann bei einer weniger bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung die Querschnittsdicke des Augen umfangsteils der Linse Jenseits der optischen
Zone der Linse dicker sein als der Rest der Linse, ohne daß ernste Störungen der
physiologischen Vorgänge der Hornhaut auftreten; bevorzugt wird Jedoch die Gesamtquerschnittdicke
der Linse so klein wie möglich gehalten, da dies die Masse der Linse, die auf der
Augenoberfläche ruht, verringert.
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Auch der Rand der Linse besitzt einen verringerten Querschnitt und
vorzugsweise variiert die zwischen den Punkten 11 und 12 der Zeichnung angezeigte
Kantendicke zwischen etwa 0,03 und 0,08 mm und noch besser beträgt sie etwa 0,06
mm. Eine herabgesetzte Kantendicke innerhalb der vorstehend angegebenen Grenzen
ist deshalb erwünscht, weil die Kante das normale Blinzeln des Augenlids nicht stört
und daher ein Austrocknen des Skleralgewebes auf einem Minimum gehalten wird.
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Der Radius 2 der Basiskrümmung 3 bewegt sich innerhalb bekannter Grenzen
und hängt bis zu einem gewissen Grad von der Augenform, an welche die Linse angepaßt
werden soll, ab. Der Radius 4 der Sehkraftverstärkungskrmmung 3 liegt ebenfalls
in bekannten Grenzen und hängt von der durch die Linse bewirkten Korrektur ab. Schließlich
ist der Radius 8 der Linsenkrümmung 7 der zur Erzielung der gewünschten Kantenstärke
der Linse erforderliche. Die Linsenkrümmung reicht von ihrer Verbindungsstelle mit
der Sehkraftverstärkungskrümmung bis zur äußersten Linsenkante und zu einer Herabsetzung
der Kantendicke muß die Krümmung steiler sein als die Sehkraftverstärkungskrümmung.
Der Radius 8 der Linsenkrümmung 7 ist deshalb kürzer als der Radius 4 der Krümmung
3. Vorzugsweise ist der Radius 8 um mindestens 0,2 mm kürzer als der Radius 4 und
am besten ist er um mindestens 0,5 mm kürzer. Es sei bemerkt, daß, wenn die Linsenkrümmung
steiler ist als die Sehkraftverstärkungskrümmung und insbesondere in Abwesenheit
von Innenumfangskrümmungen die Linsenmasse wesentlich verringert wird.
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Das zur Herstellung der Linse verwendete Hydrogel kann seine strukturelle
Integrität bei den für die Linse erforderlichen dünnen Querschnitten beibehalten,
ist zur Beibehaltung einer in etwa konstanten optischen Oberfläche steif und doch
flexibel genug, um eine Anpassung der Linse an die Oberflächenkontur des Auges zu
ermöglichen. Die Fähigkeit, sich an die Oberflächenkontur des Auges anzupassen,
ist äußerst wichtig, da sie dafür verantwortlich ist, daß die Linse fest an dem
Auge haften bleibt, ohne daß die optische Oberfläche beim Blinzeln merklich bewegt
oder verschoben wird, wie dies häufig der Fall ist. Vorzugsweise besitzt das Hydrogel
mindestens 35 X Hydratwasser und vorzugsweise variiert sein Hydratwasser zwischen
35 und 50 % und am besten zwischen 40 und 46 X.
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Bevorzugte Hydrogele sind ein Terpolymerisat aus einem hydrophilen
Dihydroxiacrylat, einem wasserunlöslichen Acrylat und einem epoxidierten Acrylat.
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Das comonomere hydrophile Dihydroxialkylacrylat entspricht der allgemeinen
Formel:
worin R Wasserstoff oder Methyl und n eine ganze Zahl von O bis 4, vorzugsweise
1 bis 4, bedeutet. Ein bevorzugtes Dihydroxiacrylat ist 2,3-Dihydroxipropylmethacrylat.
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Das zweite Comonomere ist ein im wesentlichen wasserunlösliches Alkylacrylat
oder -methacrylat der allgemeinen Formel:
worin R Wasserstoff oder Methyl und R' Alkyl mit 1 bis 6 Kohlenstoffatomen bedeutet.
Dieser Formel entsprechende Alkylacrylat sind leicht erhältlich. Beispiele für geeignete
Acrylate sind Methylacrylat, Methylmethacrylat, Äthylacrylat, Äthyl-methacrylat,
Propylmethacrylat, Butylacrylat und Butyl-methacrylat. Methylmethacrylat ist am
meisten bevorzugt.
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Das dritte Comonomere ist das epoxidierte Alkylacrylat entsprechend
der Formel:
worin R und n die vorstehend angegebene Bedeutung besitzen.
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Ein bevorzugtes epoxidiertes Acrylat ist 2,3-Epoxipropylmethacrylat.
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Das Molverhältnis von Dihydroxialkylacrylat zu Alkylacrylat variiert
innerhalb weiter Grenzen. Vorzugsweise ist das Dihydroxialkylacrylat in mindestens
gleichen Mengen und vorzugsweise in größeren Mengen als das Alkylacrylat zugegen
und ein bevorzugtes Verhältnis variiert zwischen etwa 1:1 und 10:1, besser zwischen
1,2:1,0 und 2:1. Das am meisten bevorzugte Molverhältnis beträgt etwa 1,5:1,0.
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Die verwendete Menge des epoxidierten Acrylats kann innerhalb weiter
Grenzen schwanken, in der Regel beträgt sie O bis 30 Gew.% des Dehydroxiacrylats,
noch besser 0,1 bis 15 Gew.% und am besten 1,0 bis 7,5 Gew.%, je nach den verwendeten
Monomeren, deren Anteil und dergleichen. Eine genauere Menge ist dieJenige, die
zur Erzielung eines Polymerisats ausreicht, das Hydratwasser in einer Menge von
35 bis 50 und besser von 40 bis 46 % absorbieren kann.
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Die Polymerisate werden durch Massepolymerisation unter Verwendung
geeigneter Katalysatoren gebildet. Die Monomeren werden in Abwesenheit von Lösungsmittel
gemischt und unter ver minderim Druck so lange auf einer erhöhten Temperatur gehalten,
bis das Reaktionsgemisch verfestigt ist. In typischer Weise variiert die Reaktionstemperatur
zwischen 20 und 600C. Die Katalysatorkonzentration kann innerhalb weiter Grenzen,
Je nach dem Jeweils verwendeten Katalysator, variieren, schwankt Jedoch in der Regel
zwischen etw 0,01 und 0,2 Gew.% des Hydroxialkylacrylats und vorzugsweise zwischen
0,1 und 0,04 Gew.%. Ein bevorzugter Katalysator ist Isopropylpercarbonat in einer'Menge
von etwa 0,02 Gew.%.
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Andere geeignete Linsenmaterialien sind dem Fachmann nach Kenntnis
der vorstehend angegebenen erforderlichen Eigenschaften ersichtlich. So könnten
beispielsweise die durch Polymerisation von 2-Hydroxiäthylmethacrylat, wie sie in
der vorstehend genannten US-Patentschrift Nr. 3 220 960 beschrieben sind, gebildeten
Polymerisate durch eine Erhöhung der Konzentration an Vernetzungsmittel geeignet
gemacht werden, wobei man ein stärker vernetztes Gebilde und somit ein starreres
Hydrogel erhalten würde.
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