DE2744955C3 - Infusionsröhre mit Einführbereich für Injektionsnadeln - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Infusionsröhre mit Einfuhrbereich für Injektionsnadel^ der eine längliche Hülle aus elastomerem Material umfaßt, die einen Längsabschnitt der Infusionsröhre umgibt, sowie ein C-förmiges Element, das einem Durchstechen der Nadeln widersteht und sich im wesentlichen über die Gesamtlänge der Hülle sowie über einen Teil des Umfai.gs derselben erstreckt, derart, daß ein Abschnitt der Hülle zwischen den Innenrändern der Arme des C-förmigen Elementes freiliegt.

Derartige Infusionsröhren dienen insbesondere zur Blutübertragung zwischen einem Patienten und einer künstlichen Niere oder einem Sauerstoffanreicherungsgerät.

Herkömmlich ausgebildete Infusionsröhren für die Blutübertragung weisen normalerweise eine oder mehrere Injektionsstellen auf, an denen mittels einer die Röhrenwandung durchdringenden hypodermischen Nadel Blutproben entnommen oder Chemikalien in das Blut injiziert werden können. Zur Sicherheit des Patienten müssen glatte nichttoxische Röhren zur Blutübertragung verwendet werden. Derartige Röhren weisen relativ dünne Wandungen sowie eine geringe Elastizität auf und dichten normalerweise nach der Perforation nicht ab. Um ein Undichtwerden der von einer hypodermischen Nadel perforierten Röhre zu verhindern, sind bereits in der Vergangenheit elastomere Materialien eingesetzt worden, die gewisse selbstdichtende Eigenschaften aufweisen. Die elastomeren Materialien wurden in Form einer Latexumhüllung eingesetzt, die einen Abschnitt der Infusionsröhre

4-, vollständig umgab, so daß die Nadel zuerst die Latexumhüllung passieren mußte, bevor in die Infusionsröhre eingestochen werden konnte.

Um eine weitere Sicherung gegen Undichtigkeiten vorzusehen, wurde eine Konstruktion entwickelt, bei der die Latexumhüllung mit einer zweiten dünnen Latexumhüllung versehen ist, die über die erste Umhüllung gestreift ist und sich zwischen den Enden der ersten Umhüllung erstreckt Diese Konstruktion ist in der US-PS 3814 137 beschrieben. Obwohl sie eine gewisse Anerkennung in der Fachwelt erfahren hat, weist auch diese Konstruktion unter bestimmten extremen Betriebsbedingungen Leckstellen auf. Ein weiterer Nachteil besteht darin, daß die die Röhre haltende Hand der Gefahr von Einstichen ausgesetzt ist, wenn die Latexumhüllung und die Röhre durchstochen werden.

Um ein Verschieben des selbstdichtenden elastomeren Materials auf der Infusionsröhre zu verhindern und gleichzeitig die die Infusionsröhre beim Einstechen haltende Hand zu schützen, hat man um derartige Hüllen aus elastomerem Material speziell ausgebildete Halteelemente angeordnet So ist beispielsweise aus der US-PS 34 47 570 eine Infusionsröhre der eingangs beschriebenen Art bekanntgeworden. Es hat sich jedoch gezeigt, daß die selbstdichtenden Eigenschaften von derartigen Hüllen aus elastomerem Material zeitweise unter bestimmten periodisch auftretenden Betriebsbedingungen nicht ausreichen, um ein Undichtwerden der blutführenden Röhre zu vermeiden. Beispielsweise steigen mit ansteigender Nadelgröße, ansteigender Penetrationszeit und ansteigender Anzahl von sich an einer besonderen Stelle wiederholenden Injektionen die Schwierigkeiten bezüglich der Selbstabdichtung an.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Abdichtungseigenschaften von derartigen Infusionsröhren in bezug auf das Einführen von Injektionsnadeln zu verbessern.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einer Infusionsröhre der eingangs beschriebenen Art dadurch gelöst, daß sich die Hülle aus elastomerem Material um den gesamten Umfang der Infusionsröhre herum erstreckt, daß das C-förmige Element im nicht auf der Hülle montierten Zustand einen Innendurchmesser aufweist, der geringer ist als der Außendurchmesser der Hülle, und daß die Hülle bei montiertem C-förmigen Element durch dieses derart zusammengepreßt ist, daß im freiliegenden Abschnitt radial und quer zur Hüllenlängsachse gerichtete Druckkräfte erzeugt werden.

Mittels der Erfindung ist es gelungen, eine besonders einfache Konstruktion eines Einfuhrbereiches für Injektionsnadeln in eine Infusionsröhre zu schaffen, die sich durch hervorragende Abdichtungseigenschaften auszeichnet Dies wird im wesentlichen dadurch erreicht, daß das C-förmige Element im auf der Hülle montierten Zustand auf diese eine Druckkraft ausübt, die eine entsprechende Druckbeanspruchung des freiliegenden Abschnittes der Hülle bewirkt. Von Bedeutung ist dabei, daß in dem freiliegenden Abschnitt nicht nur radial, sondern auch quer zur Hüllenlängsachse gerichtete Druckkräfte erzeugt werden, die in besonderer Weise ein Anpressen des Hüllenmaterials an eine eingeführte Injektionsnadel oder, nach dem Herausziehen derselben, ein sofortiges Verschließen der Einstichöffnung bewirken. Auf diese Weise wird die Infusionsröhre während des Nadeleinstiches oder nach dem Herausziehen der Nadel in wirksamer Weise gegen

das Eindringen von Luft in die Röhre oder das Austreten von Blut aus derselben gesichert Es wird ein großer Einführbereich zur Herstellung einer Vielzahl von Einstichen vorgesehen, wobei gleichzeitig die Möglichkeit geschaffen wird, die Nadel zum Injizieren von Medikamenten und zum Entnehmen von Blutproben in einem beliebigen Winkel anzuordnen. Die erfindungsgemäße Konstruktion weist eine verbesserte Widerstandsfähigkeit gegenüber Undichtigkeiten auf, und zwar unter viel extremeren Bedingungen, als sie normalerweise bei der Blutübertragung zwischen einem Patienten und einer künstlichen Niere oder einem Sauerstoffanreicherungsgerät auftreten. Sie kann darüber hinaus auch zur Transfusion von Blut oder anderen strömenden Medien, beispielsweise Salzlösungen etc, eingesetzt werden.

Ergänzend zum Stand der Technik sei noch erwähnt, daß es grundsätzlich bekannt ist (DE-GM 75 01 544), derartig ausgebildete C-förmige Elemente so auf Infusionsröhren anzuordnen, daß sie auf diese eine Druckkraft ausüben. Hierbei dienen die C-förmigen Elemente jedoch ausschließlich als Halteelemente für die Infusionsröhren und werden nicht in einer mit der Erfindung vergleichbaren Weise zum Abdichten von Perforationsstellen eingesetzt Es ist darüber hinaus auch schon eine Latexumhüllung bekanntgeworden (US-PS 35 66 868), die zwischen zwei Infusionsröhren aufgesteckt wird und im nicht montierten Zustand einen Innendurchmesser aufweist, der geringer ist als der Außendurchmesser der zu verbindenden Röhren. Da die Latexumhüllung eine viel geringere Steifigkeit aufweist als das Material der Infusionsröhren, wird hierbei jedoch kein mit der Wirkung des C-förmigen Elementes beim Erfindungsgegenstand vergleichbarer Effekt erzielt

Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines Ausführungsbeispiels in Verbindung mit der Zeichnung beschrieben. Es zeigt

F i g. 1 eine Infusionsröhre mit Einführbereich für Injektionsnadeln in der Draufsicht;

F i g. 2 einen Schnitt entlang Linie 2 - 2 in F i g. 1; F i g. 3 einen Schnitt entlang Linie 3 — 3 in F i g. 2;

F i g. 4 die in den F i g. 1 — 3 dargestellte Infusionsröhre während der Nadeleinführung in perspektivischer Ansicht;

Fig.5 einen Längsschnitt durch die in Fig.4 dargestellte Ausführungsform, wobei eine Injektionsnadel gezeigt ist, die die Hülle aus elastomerem Material und die Röhrenwandung durchdringt, sowie zwei zusätzliche Einstichstellen einer Nadel in strichpuktierten Linien;

Fig. 6 einen Längsschnitt wie in Fig. 5, in dem zwei Einstichstellen gezeigt sind, aus denen die Nadel zurückgezogen worden ist, sowie eine dritte Einstichstelle, aus der die Nadel teilweise zurückgezogen worden ist;

Fig.7 eine vergrößerte Ansicht des Endes des in F i g. 1 dargestellten Einführbereiches, teilweise im Schnitt;

Fig.8 den für die Nadelpenetration bestimmten Abschnitt der Hülle in vergrftßertem Maßstab, wobei die Kräfteverteilung inne.äaib der Hülle bei zurückgezogener Nadel dargestellt ist; und

Fig.9 den von der Linie 9—9 in Fig.6 umgebenen Bereich in vergrößerter Darstellung, wobei die Kräfteverteilung in der Halle nach Einführung einer Nadel gezeigt ist, die unter einem geringeren Winkel als 90° zur Längsachse der Infusionsröhre in diese eingeführt wurde.

Die Konstruktion des Einführbereiches ist in F i g. 1 dargestellt und mit der Bezugsziffer 10 versehen. Sie weist eine Infusionsröhre 12 auf, die normalerweise einen Teil einer blutführenden Röhre in einem Rchrensystem bildet, über das die Arterie oder Vene eines Patienten an eine künstliche Niere, ein Sauerstoffanreicherungsgerät oder eine Organperfusionseinrichtung angeschlossen ist Die Röhre 12 kann aus einem

in nichttoxischen Kunststoffmaterial hergestellt sein, beispielsweise aus Polyvinylplastisolen, Polyurethan oder Silikonkautschuk. Vorzugsweise wird sie aus weichgemachtem Polyvinylchlorid hergestellt Die Röhre 12 ist an einer Stelle oder an mehreren

D Stellen über ihre Länge, beispielsweise an etwa 25,4 mm—63,5 mm langen Stellen, mit je einer Hülle 14 aus elastomerem Material umgeben. Die elastischen Eigenschaften der Hülle 14 sind zur Ausschaltung der vorstehend erwähnten Undichtigkeiten von Bedeutung.

Das elastomere Material sollte relativ weich sein und doch eine ausreichende Elastizität und Eigenfestigkeit aufweisen, um ein Einführen bzw. Herausziehen der Nadel zu gestatten, ohne daß das Material zerstört bzw. in Stücke gerissen wird. Das Material sollte in optimaler

2"> Weise die Fähigkeit aufweisen, seine ursprüngliche Lage nach der Dehnung oder Deformierung wieder einzunehmen, sowie eine maximale Widerstandsfähigkeit gegenüber Ermüdung oder Änderung des elastischen Verhaltens bei Wiederverwendung oder nach

in Ablauf einer größeren Zeitspanne. Wichtig ist, daß das Material in der Lage ist, Kräfte, insbesondere Druckkräfte, vom Punkt der Aufbringung auf benachbarte Bereiche innerhalb des Materialkörpers zu übertragen. Diese allgemeinen Überlegungen sollten bei

η der Auswahl des bestgeeigneten elastomeren Materials für besondere Verwendungszwecke berücksichtigt werden, die sich beträchtlich von den Normalbedingungen unterscheiden können, die üblicherweise für derartige Konstruktionen und Infusionsröhren gelten,

ad die bei der Dialyse von Patienten mit künstlichen Nieren angetroffen werden, und zwar bezüglich des Druckes des in der Röhre 12 strömenden Mediums, des Durchmessers der verwendeten Nadel oder der Verweilzeit der Nadel während der Blutprobenentnah-

■n me oder während der Zugabe von Medikamenten. Es existiert eine Reihe von elastomeren Materialien, aus denen die Hülle 14 hergestellt werden kann und die einen geeigneten Elastizitätsgrad für eine Reihe von speziellen Anwendungszwecken aufweisen. Dazu gehö-

-,D ren beispielsweise Polyurethanelastomere, Silikonelastomere, synthetisches Latex und Naturkautschuklatex. Naturkautschuklatex ist das bevorzugte Material für Dialysezwecke unter Verwendung einer künstlichen Niere, beispielsweise eines Typs, der Hohlfasern als

v> Dialyseelement enthält.

Das dritte und wichtigste Teil ist ein C-förmiges Element 16, das einem Durchstechen der Nadeln widersteht und einen Teil des Umfangs der Hülle 14 umgibt, der größer ist als der halbe Umfang und

bo beispielsweise etwa 65% bis etwa 90% von diesem beträgt Das Element 16 soll zum einen die unbeabsichtigte Penetration der Nadel 18 vollständig durch die Hülle 14 und die Röhre 12 hindurch und in die die Röhre haltende Hand verhindern, wie man am besten in F i g. 4

t-n erkennen kann. Die zweite und wichtigere Aufgabe des C-förmigen Elementes 16 besteht darin, denjenigen Teil der Hülle 14, den es umgibt, mit einer ausreichend großen Druckkraft zu beaufschlagen, um auf diese

Weise die materialeigenen Elastizitätseigenschaften der Hülle in dem nicht durch das Element 16 abgedeckten Abschnitt zu verbessern und somit die Hülle 14 in die Lage zu versetzen, das Eindringen von Luft in die Röhre 12 zu verhindern, während sich die Nadel 18 durch die oberen Wandteile der Hülle 14 und der Röhre 12 erstreckt, wie man am besten F i g. 5 entnehmen kann. Eine etwas weniger wichtige Aufgabe des Elementes 16 besteht darin, kontinuierlich eine solche Kraft auf die Hülle aufzubringen, daß eine nahezu sofortige Blockierung von durch die öffnung in der Röhre 12 nach außen dringendem Strömungsmittel eintritt, wenn die Nadel 18 durch die Grenzschicht zwischen der Außenseite der Wandung der Röhre 12 und der Innenseite der Hülle 14 gezogen wird, wie in F i g. 6 gezeigt Wenn die Nadel 18 durch den oberen Wandabschnitt der Hülle 14 gezogen wird, verursacht die durch das Element 16 auf die Hülle 14 aufgebrachte Kraft unmittelbar darauf einen dichten Verschluß der durch die Penetration der Nadel 18 erzeugten Öffnung, wie durch die Linien 20,22 in F i g. 6 gezeigt. Diese Kraft wird in erster Linie durch die Abschnitte 16Λ, 16ß des Elementes 16 aufgebracht, d. h. die oberen Armendbereiche, die oberhalb einer Horizontalebene liegen, die sich tangential zur oberen Fläche der Röhre 12 erstreckt, wie durch die strichpunktierte Linie 17 in F i g. 7 angedeutet.

Die durch das Element 16 auf die Hülle 14 aufgebrachte Kraft resultiert aus der Festigkeit des Materials des Elementes 16 gegenüber Deformation aus einem ursprünglich kreisförmigen Querschnitt in den C-förmigen Querschnitt, den es aufweist, wenn es sich um den entsprechenden Teil des Umfangs der Hülle 14 erstreckt, wie in den F i g. 3 und 7 dargestellt. F i g. 7 ist eine vergrößerte Ansicht des Endes der Konstruktion 10, teilweise im Schnitt, die maßstabsgetreu gezeichnet ist und den Betrag zeigt, um den das Element 16 aus seinem ursprünglich kreisförmigen Querschnitt herausgebogen ist, wenn es sich bei dem Material der Röhre 12 um weichgemachtes Polyvinylchlorid handelt und die Hülle 14 aus Naturkautschuklatex und das Element 16 aus Polypropylen besteht Vor dem Zusammenbau wies die Röhre 12 einen Außendurchmesser von 0,642 ±0,007 cm auf, die Latexhülle 14 hatte einen Innendurchmesser von 0,556 ±0,040 cm, eine Wanddikke von 0317 ±0,025 cm und einen Außennenndurchmesser von 1,191 cm. Die Hülle 14 wurde über der Röhre 12 montiert wobei ihr Innendurchmesser geringfügig gedehnt wurde, als sie in ihre endgültige Lage über den entsprechenden vorbestimmten Röhrenabschnitt bewegt wurde. Dabei übte die Hülle 14 eine geringe Druckkraft auf den Außenumfang der Röhre 12 aus. Bei dem Element 16 handelte es sich um ein durch Spritzguß hergestelltes Element aus Polypropylen, das vor dem Zusammenbau einen kreisförmigen Querschnitt mit einem Innendurchmesser von 1,016 cm, einer Wanddicke von 0,132—0,152 cm und einer öffnung zwischen den oberen Wandabschnitten 16A und 16S von 0317 cm aufwies, wie in den F i g. 3 und 7 gezeigt ist Das Element 16 wurde auf der Hülle 14 montiert, indem die Abschnitte 16A und 16ß um einen ausreichenden Betrag auseinandergedrückt wurden, um die Umfassung des Außenumfangs der Hülle 14 zu ermöglichen. Die Widerstandsfähigkeit des Polypropylenmaterials gegenüber der auseinanderspreizenden Verformung, die ausreichend hoch ist, um den dargestellten Umfangsabschnitt der Hülle 14 eng zu überlagern, führt zu einem Ausbauchen des mit dem Pfeil 23 gekennzeichneten Bereiches der Hülle 14, der zwischen den Innenflächen 24Λ und 24Ö liegt. Infolge der während des Zusammenbaus erreichten endgültigen Spreizstellung der Armabschnitte 16Λ und 16ß wird der durch den Pfeil 25 gekennzeichnete Wandabschnitt des Elementes 16 aus dem kreisförmigen Querschnitt heraus geringfügig abgeflacht, so daß ein etwas ausgelängter C-förmiger Abschnitt entsteht, wie man F i g. 7 entnehmen kann.

Infolge der Verformung des Elementes 16 aus seinem anfänglich kreisförmigen Querschnitt heraus wird eine

κι Kombination von vielseitig gerichteten Kräften auf die Hülle 14 aufgebracht. Diese Kräfte sind in F i g. 8 durch die Pfeile 26 angedeutet und beziehen sich auf eine Nadel 18, die die Hülle 14 senkrecht zur Längsachse der Röhre 12 durchsticht. Man kann erkennen, daß die primär durch die oberen Wandabschnitte 16/t und 16ß aufgebrachten Kräfte solche umfassen, die aus radial einwärts in Richtung auf die Röhre 12 weisenden Komponenten bestehen, sowie andere Kräfte, die aus der von den Flächen 24A und 24ß auf die Außenfläche

in der Hülle 14 zur Erzielung der Ausbauchung bei 23 ausgeübten Quetschung resultieren und Komponenten aufweisen, die von der radialen Richtung nach und nach nach oben zur Horizontalen und über diese hinaus in Richtung auf den axial mittleren Bereich der Ausbauchung 23 hin abweichen.

In F i g. 9 ist insbesondere die Verteilung der Kräfte dargestellt, die zusätzlich zur Verfügung stehen, um die Abdichtung der Perforation einer Nadel zu erreichen, die durch die Hülle 14 unter einem geringeren Winkel

in als 90", etwa 40°, wie gezeigt, zu einer durch die Längsachse der Röhre 12 gelegten Horizontalebene geführt ist wie bei 28 in F i g. 6 gezeigt Die Pfeile 30 zeigen die vertikal orientierten Kräfte, die auf die oberen und unteren Flächenabschnitte der durch die

r> Nadel 18 infolge der schiefen Einführung derselben verursachten öffnung einwirken. Die besten Ergebnisse bezüglich der Abdichtung werden erhalten, wenn die Nadel unter einem Winkel von etwa 45° ± 10° zu einer durch die Längsachse der Röhre 12 verlaufenden

■»ο Horizontalebene eingeführt wird. Die in Fig.7 dargestellte und aus den vorstehend beschriebenen Materialien hergestellte Ausführungsform stellt die durch die Ansprüche 1 -4 gekennzeichnete Konstruktion dar. Es werden jedoch auch zufriedenstellende Ergebnisse erreicht, wenn das Element 16 aus anderen Materialien als Polypropylen hergestellt wird. Wichtig ist dabei, daß das Ersatzmaterial eine relativ große Steifigkeit und Widerstandsfähigkeit gegenüber einer Verformung aus einem anfänglich kreisförmigen Quer-

5» schnitt in einen C-förmigen Querschnitt der dem vorstehend für das Polypropylenelement 16 beschriebenen gleicht; aufweist. Es ist wünschenswert ein derartiges Ersatzmaterial zur Verfugung zu haben, das eine ausreichende Widerstandsfähigkeit gegenüber Deformation in einem relativ dünnen Wandbereich, beispielsweise dünner als 0,254 cm aufweist um eine ausreichend hohe Kraft aufzubringen und die Konstruktion gegen Undichtigkeiten unter extremen Betriebsbedingungen abzusichern. Zu den Ersatzstoffen für Polypropylen mit zufriedenstellenden Eigenschaften zählen andere Kunststoffe, wie synthetische Polyamide, Acetalharze und von vielen Herstellern gefertigte ABS-Harze. Daneben können auch Metalle, wie Stahl, rostfreier Stahl, Aluminium und Magnesium, eingesetzt werden. Solche Metalle werden für die extremsten Betriebsbedingungen empfohlen. Metalle bieten den Vorteil, daß mit ihnen leicht andere als kreisförmige Querschnittsformen hergestellt werden können, um die

Aufbringung eines erhöhten Druckes von den oberen Wandbereichen 16Λ und \6Bzu ermöglichen. Beispielsweise können die Abschnitte 16/4 und 16ß anfangs aus der Kreisform heraus nach innen gebogen sein, um auf diese Weise zusätzliche Kräfte zu den mit den Pfeilen 26 in F i g. 8 gekennzeichneten Kräften zu erzeugen.

Die durch die beschriebene Ausführungsform erzielten Verbesserungen in bezug auf die Verhinderung von Undichtigkeiten werden durch die nachfolgend aufgeführten Ergebnisse von Vergleichsuntersuchungen deutlich. Dabei wurde eine Konstruktion nach den Ansprüchen 1 -4 zusammen mit einer aus der US-PS

Tabelle

3814137 bekannten Konstruktion untersucht. Jede dieser Konstruktionen ist besonders geeignet jur Verwendung in Blutübertragungssystemen für Dialysezwecke mit künstlichen Nieren, so daß für den Vergleichstest extremere Testbedingungen ausgewählt wurden als diejenigen, die man im normalen Klinikbetrieb bei wirklichen Dialysepatienten vorfindet. Die angewendeten Testbedingungen sind in der Tabelle wiedergegeben, um einen direkten Vergleich mit Normalbedingungen zu ermöglichen, die man im klinischen Betrieb während der Dialyse unter Verwendung einer künstlichen Niere des Hohlfasertyps antrifft.

Ausgewählte Testbedingungen

Normalbereich für klinische
Dialyse

Nadel

Einstichwinkel

Subatmosphärischer Druck

Überdruck

Strömungsgeschwindigkeit

Temperatur

Strömungsmittel

18 Größe (0,127 cm Durchmesser)

90°

0,199-0,533 bar 0,344; 0,694; 1,034 bar 200 ml/Minute 37°C±1°C Wasser

20-27 Größe (0,091-0,040 cm Durchmesser)

45°

0-0,106 bar
0,027-0,206 bar
100-300 ml/Minute
35°C-39°C
Blut

Es ist offensichtlich, daß die Bedingungen bezüglich der Nr.delgröße, des Einstichwinkels, Unter- und Überdrucks und der Verwendung von Wasser anstelle von Blut weitaus extremer sind als die normalerweise angetroffenen Bedingungen.

Es wurde folgendes Untersuchungsverfahren durchgeführt:

1. Die Blutleitungen wurden an ein Vakuumsystem angeschlossen und bis auf Körpertemperatur, 37° C. erwärmt

2. Bei einer Strömungsgeschwindigkeit des Wassers von 200 ml/min wurde ein Vakuum von 0,199 bar eingestellt, welcher Wert etwa dem doppelten maximalen Unterdruck entspricht, der normalerweise bei der Dialyse auftritt.

3. Unter Verwendung einer Nadel (Größe 18, 0,127 cm0) wurde ein Einstich durch die Latexumhüllung und die Röhre unter einem Winkel von 90° zu einer sich durch die Röhrenlängsachse erstrekkenden Horizontalebene hergestellt Die Nadel wurde 1 Minute lang an Ort und Stelle belassen, danach zurückgezogen, und es wurde unter hellem Licht nach undichten Stellen gesucht Wenn keine undichte Stelle vorhanden war, wurde das Verfahren nach 1 Minute wiederholt, und es wurde wieder nach undichten Stellen gesucht

4. Wenn nach der zweiten Inspektion keine sichtbare undichte Stelle vorhanden war, wurde der subatmosphärische Druck des Wassers auf 0,533 bar erhöht Schritt 3 wurde für zwei Einstiche wiederholt, wobei eine Minute lang vor der Inspektion gewartet wurde.

5. Wenn auch nach den vier Einstichen der Schritte 3 und 4 keine undichte Stelle auftrat, wurde der Wasserdruck auf 0344 bar erhöht und Schritt 3 wiederholt

6. Wenn nach dem sechsten Einstich gemäß Schritt 5 kein Leck auftrat, wurde der Druck auf 0,694 bar erhöht und Schritt 3 wiederholt

7. Wenn nach dem achten Einstich gemäß Schritt 6 keine undichte Stelle auftrat, wurde der Druck auf 1,034 bar erhöht und Schritt 3 wiederholt. Irgendwann trat eine undichte Stelle in Form einer sichtbaren Blase oder von Blasen im Wasser bei den Schritten 3 oder 4 auf, oder es entstand eine undichte Stelle um die Nadel herum oder an der Nadelöffnung nach Zurückziehen der Nadel. Nach einer Minute Inspektionszeit wurde der Test beendet, und es wurde die Zahl der Einstiche vor dem Auftreten der undichten Stelle festgehalten.

Unter Anwendung des vorstehend beschriebenen Testverfahrens wurden zwanzig Konstruktionen eines Typs untersucht, der in Fig.2 der US-PS 3814 137 dargestellt ist Dieser Konstruktionstyp wurde mit der in F i g. 7 gezeigten und vorstehend beschriebenen Ausführup.gsform nach den Ansprüchen 1 —4 verglichen. Die Ergebnisse wurden als durchschnittliche Anzahl von Nadeleinstichen vor Auftreten einer undichten Stelle festgehalten, wobei für jedes Exemplar eine Folge von Einstichen unter den erschwerten Testbedingungen durchgeführt wurde, bis eine Fehlstelle auftrat Die durchschnittliche Anzahl von Einstichen vor Auftreten einer undichten Stelle betrug für die zwanzig untersuchten Konstruktionen nach der US-PS 38 14 137 5,25. Die entsprechende durchschnittliche Anzahl von Einstichen für die Konstruktion nach den Ansprüchen 1—4 betrug für zweiundsiebzig untersuchte Exemplare 7,66.

Um die Notwendigkeit der Erzeugung von ausreichend großen Kräften durch das C-förmige Element innerhalb der Latexhülle zu verdeutlichen und um Vergleichsresultate im Hinblick auf die bei den vorstehend beschriebenen Untersuchungen eingesetzte

Konstruktion zu gewinnen, wurde eine weitere Testreihe durchgeführt. Bei dieser Testserie bestand jede Röhre, Latexhülle und jedes C-förmige Element aus dem gleichen Material wie bei der vorstehend beschriebenen Ausführungsform. Der einzige Unter- ■·> schied war die Größe der Latexhülle, die auf einen Außendurchmesser von 1,112 cm und einen Innendurchmesser von 0,474 cm verringert wurde. Durch diese Änderung wurde der Unterschied zwischen dem Außendurchmesser der Latexhülle und dem Innen- ι ο

durchmesser des C-förmigen Elementes kleiner und gleichzeitig damit der Unterschied zwischen dem Außendurchmesser der Röhre und dem Innendurchmesser der Latexhülle größer. Zweiundsiebzig Exemplare dieser Ausführungsform wurden unter identischen Bedingungen und durch das gleiche Verfahren wie vorstehend beschrieben getestet. Dabei ergab sich eine durchschnittliche Einstichanzahl von 2,53 bis zum Auftreten einer undichten Stelle.

Hierzu 3 Blatt Zeichnungen

Claims (4)

Patentansprüche:

1. Infusionsröhre mit Einführbereich für Injektionsnadeln, der eine längliche Hülle aus elastome- rem Material umfaßt, die einen Längsabschnitt der Infusionsröhre umgibt, sowie ein C-förmiges Element, das einem Durchstechen der Nadeln widersteht und sich im wesentlichen über die Gesamtlänge der Hülle sowie über einen Teil des Umfangs iu derselben erstreckt, derart, daß ein Abschnitt der Hülle zwischen den Innenrändern der Arme des C-förmigen Elementes freiliegt, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Hülle (14) aus elastomerem Material um den gesamten Umfang der Infusionsröhre (12) herum erstreckt, daß das C-förmige Element (16) im nicht auf der Hülle montierten Zustand einen Innendurchmesser aufweist, der geringer ist als der Außendurchmesser der Hülle, und daß die Hülle bei montiertem C-förmigen Element durch dieses derart zusammengepreßt ist daß im freiliegenden Abschnitt (23) radial und quer zur Hüllenlängsachse gerichtete Druckkräfte erzeugt werden.

2. Infusionsröhre nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das C-förmige Element (16) aus Polypropylen besteht

3. Infusionsröhre nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus einem Polyvinylchlorid-Polymerisat hergestellt ist jo

4. Infusionsröhre nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle (14) aus Naturkautschuk-Latex besteht