CH616335A5 - Access device for a tube, in particular a drip - Google Patents

Description

L'invention concerne un dispositif d'accès à un tube, notamment de perfusion, permettant par exemple le prélèvement d'échantillons du fluide circulant dans le tube ou l'injection de médicaments dans ce fluide sans fuites. L'invention s'applique par exemple aussi à des jeux de tubes destinés à la circulation du sang entre un patient et un rein artificiel, ou à un appareil d'oxygénation du sang.

Des jeux de tubes destinés à la circulation du sang actuellement commercialisés comprennent généralement un ou plusieurs emplacements d'injection auxquels des échantillons de sang peuvent être pris, ou bien des substances chimiques peuvent être injectées dans le sang, à l'aide d'une aiguille hypodermique perçant la paroi du tube. Il est nécessaire d'utiliser un tube lisse et non toxique d'écoulement du sang pour la sécurité du patient. Un tel tube comporte une paroi relativement mince, présente une faible élasticité et en général ne se referme pas hermétiquement de lui-même après avoir été percé. Pour éviter toutes fuites vers l'intérieur du tube ou pour empêcher le sang de fuir du tube percé par une aiguille hypodermique, on a utilisé, dans l'art antérieur, des élastomères présentant une certaine aptitude à l'auto-obtura-tion. L'élément en élastomère est disposé par rapport au tube d'écoulement du sang de manière que l'aiguille perce d'abord cet élément auto-obturant en élastomère avant de percer le tube. Cependant, les caractéristiques d'auto-obturation de la meilleure matière actuellement disponible dans le commerce, à savoir le latex de caoutchouc naturel, sont parfois insuffisantes pour empêcher des fuites vers l'intérieur du tube d'écoulement du sang dans certaines conditions d'utilisation rencontrées périodiquement. Par exemple, la difficulté pour obtenir l'auto-obturation augmente avec la dimension de l'aiguille, avec la durée de pénétration de l'aiguille et avec le nombre d'injections répétées effectuées en un emplacement particulier d'injection. De plus, on sait que la meilleure matière présentant des caractéristiques d'auto-obturation, à savoir le latex de caoutchouc naturel, présente également des caractéristiques de toxicité et de coagulation du sang qui rendent cette matière moins souhaitable que d'autres élastomères tels que le caoutchouc siliconé, des élastomères à base de polyuréthanne, etc.

Pour éliminer le problème des fuites tout en évitant simultanément l'intoxication ou la coagulation du sang, de nombreux dispositifs destinés aux emplacements d'injection ont été essayés. L'un de ces dispositifs comprend un manchon en latex entourant un tronçon d'un tube d'écoulement du sang. Cette forme de réalisation utilise la caractéristique d'auto-obturation du manchon de latex pour empêcher les fuites. Afin d'apporter une protection supplémentaire contre les fuites, un second manchon mince en latex est étiré sur le premier manchon aux extrémités duquel il dépasse afin de s'appliquer également de manière étanche sur le tube d'écoulement du sang. Le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3814137 décrit cette dernière forme de réalisation. Bien que celle-ci ait été relativement utilisée, elle constitue néanmoins une source de fuites dans des conditions difficiles d'utilisation. De plus, elle présente le risque pour la personne enfonçant l'aiguille dans les manchons d'élastomère et dans le tube de se percer la main tenant l'ensemble.

Le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3898988 décrit un dispositif permettant d'accéder au sang et conçu pour éliminer le risque de blessures de la personne utilisant l'aiguille et pour éliminer également le risque de fuites. Cette forme de réalisation comporte un tronçon de tube en matière plastique qui est placé dans le conduit d'écoulement du sang. Ce tube comporte un corps en matière plastique dure et en forme de T, présentant un canal réalisé le long de la partie verticale du corps et ayant un diamètre suffisant pour loger les extrémités des tubes d'écoulement du sang qui sont fixées par adhésif dans ledit canal. Le diamètre du canal de la partie centrale longitudinale du tube est égal au diamètre intérieur des conduits d'écoulement du sang et ce dernier parcourt le canal de cette partie du tube en matière plastique dure. Une injection peut être réalisée par un orifice cylindrique de la surface supérieure du tube en T, cet orifice descendant dans le canal du corps du tube dans lequel le sang s'écoule. L'orifice est fermé par un bouchon cylindrique rapporté en élastomère non thrombo-gène, par exemple en polyuréthanne ou en caoutchouc siliconé, comprimé en place dans l'orifice. Cette forme de réalisation présente des défauts importants, à savoir le contact de l'extrémité inférieure de l'élastomère avec le sang circulant dans le tube et le risque d'un dégagement total du bouchon cylindrique en élastomère lorsque l'aiguille hypodermique est retirée. L'enlèvement du bouchon en élastomère fait apparaître un canal de fuite ayant le même diamètre que celui du conduit d'écoulement du sang, ce qui est évidemment inacceptable.

Les brevets des Etats-Unis d'Amérique Nos 2129983, 2498831, 2832338, 3030955, 3112748, 3447570, 3463691, 3853127, 2053112, 2907351 et 3566868 décrivent d'autres formes de réalisation du type auquel l'invention se rapporte. Aucune de ces formes de réalisation ne permet de résoudre totalement les problèmes de fuites vers l'intérieur ou vers l'extérieur d'un tube d'écoulement du sang non thrombogène tout en supprimant simultanément le risque de piqûres accidentelles de la main de l'opérateur manipulant l'aiguille.

L'invention est conçue pour résoudre ces deux problèmes. L'invention concerne à cet effet un dispositif d'accès à un tube, notamment de perfusion, comprenant un tube, un manchon allongé en élastomère qui entoure un tronçon de ce tube, et un élément en forme de C ne pouvant être perforé par les aiguilles, entourant le manchon et disposé sensiblement sur toute la longueur et sur une partie de la périphérie dudit manchon, afin de faire apparaître une partie de ce manchon comprise entre les bords intérieurs des branches dudit élément en forme de C, ce dernier ayant un diamètre intérieur plus petit que le diamètre extérieur du manchon et comprimant celui-ci autour du tube, sur toute sa longueur, les branches de l'élément en forme de C exerçant une combinaison de forces radiales et transversales à l'inté5

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rieur de la partie du manchon en élastomère non recouverte par ledit élément, ces forces étant suffisantes pour empêcher l'apparition de fuites dans le tube pendant qu'une aiguille perce le manchon et le tube et après que l'aiguille a été retirée.

Le dispositif selon l'invention se distingue des formes antérieures de réalisation par la présence d'un élément en forme de C, ne pouvant être perforé par les aiguilles et disposé sensiblement sur toute la longueur du manchon qu'il entoure sur une partie de la périphérie, de manière que cet élément en forme de C comprime ledit manchon et réalise, en utilisant les caractéristiques de l'élastomère constituant ledit manchon, une étanchéité efficace empêchant par exemple l'air de pénétrer dans le tube d'écoulement du sang ou le sang de fuir de ce tube lorsqu'une aiguille y est introduite ou après que l'aiguille en a été retirée. Le dispositif d'accès selon l'invention protège contre toute blessure accidentelle de l'opérateur tenant l'élément en forme de C, qui ne peut être perforé par les aiguilles, pendant l'introduction d'une aiguille dans le manchon, et il présente une surface d'accès importante permettant de réaliser plusieurs introductions d'aiguilles et facilitant la mise en place des aiguilles sous tout angle souhaité pour l'injection de médicaments et le prélèvement d'échantillons de sang. Le dispositif d'accès selon l'invention présente également une résistance accrue aux fuites dans des conditions d'utilisation beaucoup plus difficiles que celles rencontrées lors de l'utilisation normale des jeux de tuyaux dans lesquels du sang circule entre un patient et un rein artificiel ou un appareil d'oxygénation du sang. Le dispositif selon l'invention est également utile lors de transfusions de sang ou de tout autre fluide, par exemple de solutions salines, etc.

L'invention sera décrite plus en détail en regard du dessin annexé à titre d'exemple sur lequel:

la fig. 1 est une vue en plan d'une forme avantageuse du dispositif selon l'invention ;

la fig. 2 est une coupe partielle suivant la ligne 2-2 de la fig. 1 ; la fig. 3 est une coupe suivant la ligne 3-3 de la fig. 2;

la fig. 4 est une vue en perspective, avec arrachement partiel, du dispositif pendant l'introduction d'une aiguille;

la fig. 5 est une coupe axiale partielle du dispositif de la fig. 4, montrant une aiguille qui traverse le manchon d'élastomère et la paroi du tube d'écoulement du sang, cette figure montrant également en traits mixtes deux autres emplacements de percement par une aiguille;

la fig. 6 est une coupe axiale du dispositif d'accès montrant deux emplacements desquels les aiguilles ont été retirées, et une troisième aiguille partiellement retirée;

la fig. 7 est une coupe transversale à échelle agrandie du dispositif représenté sur la fig. 1 ;

la fig. 8 est une coupe transversale partielle, à échelle agrandie, montrant la partie de pénétration de l'aiguille représentée sur la fig. 7 et montrant également la répartition des forces dans le manchon d'élastomère lorsque l'aiguille est retirée, et la fig. 9 est une coupe axiale partielle, à échelle agrandie, suivant la ligne 9-9 de la fig. 6, montrant la répartition des forces à l'intérieur du manchon d'élastomère et s'exerçant sur l'aiguille introduite sous un angle inférieur à 90° par rapport à l'axe du tube d'écoulement de sang.

Les figures représentent un dispositif d'accès selon l'invention, indiqué en 10 sur la fig. 1. Ce dispositif 10 comprend un tube 12 d'écoulement du sang ou de perfusion qui, en cours d'utilisation normale, fait partie d'un jeu de tubes reliant une artère ou une veine d'un patient à un rein artificiel, à un appareil d'oxygénation du sang ou à un dispositif de perfusion d'un organe. Le tube 12 peut être réalisé dans l'une quelconque de plusieurs matières plastiques non toxiques commercialisées, par exemple des plasti-sols de polyvinyle, de polyuréthanne ou du caoutchouc siliconé. Le tube 12 est avantageusement réalisé en chlorure de polyvinyle plastifié.

Un manchon 14 en élastomère entoure un tronçon du tube 12 en un ou plusieurs points de sa longueur, par exemple sur plusieurs tronçons d'environ 2,5 à 6,5 cm de longueur. Les caractéristiques de l'élastomère du manchon 14 sont importantes pour éliminer les fuites du type indiqué précédemment. L'élastomère doit être relativement tendre tout en ayant une élasticité et une résistance interne suffisantes pour permettre l'introduction d'une aiguille sans se déchiqueter ou se désintégrer lors de la pénétration ou du retrait de l'aiguille. Il doit également présenter une mémoire élastique maximale ou une aptitude maximale à reprendre sa forme initiale après avoir été étiré ou déformé, et il doit avoir une résistance maximale à la fatigue ou aux changements d'élasticité avec les réutilisations ou le temps. Il est important que l'élastomère puisse transmettre des forces, notamment des forces de compression, du point d'application à des zones voisines situées à l'intérieur du corps du manchon d'élastomère. Ces considérations générales peuvent être utilisées pour le choix du meilleur élastomère convenant à des conditions particulières d'utilisation qui peuvent différer sensiblement, en ce qui concerne la pression du fluide circulant dans le tube 12 ou le diamètre de l'aiguille utilisée, ou bien le temps de retenue de l'aiguille pendant le prélèvement d'échantillons de sang ou pendant l'introduction de médicaments dans le tube d'écoulement du sang, des conditions rencontrées normalement lors de l'utilisation de dispositifs d'accès montés sur des jeux de tubes d'écoulement du sang utilisés pour soumettre un patient à une dialyse à l'aide d'un rein artificiel. Il existe un certain nombre de types d'élastomères pouvant être utilisés pour la réalisation du manchon 14, ces élastomères présentant le degré approprié d'élasticité pour un groupe donné de conditions d'utilisation, par exemple des élastomères à base de polyuréthanne, des élastomères siliconés, du latex synthétique et du latex de caoutchouc naturel. Pour procéder à une dialyse sur des patients humains à l'aide d'un rein artificiel, en particulier à l'aide d'un rein artificiel du type contenant des fibres creuses comme élément de dialyse, par exemple le rein artificiel produit par la firme Cordis Dow Corporation sous l'appellation C-DAK, il est préférable d'utiliser, comme élastomère, du latex de caoutchouc naturel.

Le troisième et principal élément d'un dispositif avantageux d'accès selon l'invention est un élément 16 en forme de C, ne pouvant être traversé par les aiguilles et entourant en partie, mais plus de la moitié de la périphérie du manchon 14, avantageusement d'environ 65 à 90% de la périphérie de ce manchon. L'élément 16 a pour première fonction d'empêcher la traversée accidentelle et totale du manchon 14 et du tube 12 par une aiguille 18 et, par conséquent, la pénétration par cette aiguille de la main de l'opérateur tenant le dispositif d'accès, comme représenté en traits mixtes sur la fig. 4. Une deuxième et plus importante fonction de l'élément 16 en forme de C est d'exercer une certaine compression sur la partie du manchon 14 qu'il entoure, cette compression étant suffisante pour améliorer les caractéristiques naturelles d'élasticité de la partie du manchon qui n'est pas recouverte par l'élément 16, de manière que ledit manchon 14 empêche toute fuite vers l'intérieur du tube 12 pendant que l'aiguille 18 traverse les parties supérieures de la paroi du manchon 14 et de la paroi du tube 12, comme représenté sur la fig. 5. Une autre fonction de l'élément 16, moins importante que les précédentes, est d'exercer en continu une certaine force sur le corps de l'élément 16 et à travers ce dernier, de manière à interrompre à peu près immédiatement toute fuite de fluide vers l'extérieur par le trou réalisé dans le tube 12 lorsque l'aiguille 18 est retirée de l'interface entre la surface extérieure de la paroi du tube 12 et la surface intérieure du manchon 14, comme représenté sur la fig. 6. Ensuite, lorsque l'aiguille 18 est retirée du corps ou de la paroi supérieure du manchon 14, dans l'orientation des figures, la force exercée sur le manchon 14 par l'élément 16 provoque la fermeture étanche du trou réalisé précédemment par l'introduction de l'aiguille 18, comme représenté par les traits 20 et 22 sur la fig. 6. Cette der5

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nière force est appliquée principalement par les parties 16A et 16B de l'élément 16, c'est-à-dire par les extrémités supérieures des branches qui s'étendent au-dessus d'un plan horizontal tangent à la surface supérieure du tube 12 et indiqué par les traits mixtes 17 sur la fig. 7.

La force appliquée par l'élément 16 sur le manchon 14 provient de la résistance présentée par la matière constituant cet élément 16 aux déformations par rapport à la section droite initiale circulaire du C formé par ledit élément lorsque celui-ci entoure la partie de la périphérie du manchon 14 qu'il recouvre, comme représenté sur les fig. 3 et 7. La fig. 7 est une vue en bout à échelle agrandie d'une forme avantageuse du dispositif 10 d'accès selon l'invention, montrant le degré de déformation de l'élément 16 par rapport à sa section droite initiale circulaire lorsque la matière du tube 12 est du chlorure de polyvinyle plastifié, que celle du manchon 14 est du latex de caoutchouc naturel et que celle de l'élément 16 est un polypropylène. Avant l'assemblage, le diamètre extérieur du tube 12 est de 6,42+0,08 mm, le diamètre intérieur du manchon 14 en latex est de 5,56±0,41 mm, l'épaisseur de la paroi du manchon est de 3,18+0,25 mm et son diamètre extérieur nominal est de 11,91 mm. Le manchon 14 est monté sur le tube 12 et son diamètre intérieur est légèrement augmenté lorsque ledit manchon arrive à la position prédéterminée sur le tube 12 pour le dispositif 10 d'accès. Le manchon 14 applique en même temps une légère compression au diamètre extérieur du tube 12. De même, avant l'assemblage, l'élément 16, moulé par injection en polypropylène, présente une section droite circulaire ayant un diamètre intérieur de 10,15 mm, une épaisseur de paroi comprise entre 1,32 et 1,52 mm et une fente, comprise entre les parties supérieures 16A et 16B de sa paroi, d'une largeur de 3,18 mm, comme représenté sur les fig. 3 et 7. L'élément 16 est monté sur le manchon 14 par écartement à force suffisante des parties 16A et 16B pour permettre à cet élément 16 d'entourer la surface extérieure du manchon 14. La résistance du polypropylène à la déformation par écartement, suffisante pour que l'élément 16 entoure étroitement la partie représentée de la périphérie du manchon 14, provoque un renflement de la partie du manchon 14 indiquée par la flèche 23 et située entre les bords intérieurs 24A et 24B de l'élément 16. En raison de l'écartement final présenté par les branches 16A et 16B de l'élément 16 une fois assemblé, la partie de la paroi de cet élément 16 indiquée par la flèche 25 est légèrement aplatie par rapport à son profil, en section droite, circulaire, ce qui provoque un léger allongement du C formé par l'élément 16, comme il apparaît lorsque la fig. 7 est tournée jusqu'à ce que le bord 16B soit situé à la partie supérieure de la figure.

En raison de la déformation de l'élément 16 par rapport à sa section droite initiale circulaire, des forces multidirectionnelles sont constamment appliquées par cet élément 16 au manchon 14. Les flèches 26 de la fig. 8 représentent ces forces par rapport à une aiguille 18 traversant le manchon 14, perpendiculairement à l'axe longitudinal du tube 12. Il apparaît que les forces ainsi exercées, provenant principalement des bords supérieurs 16A et 16B, comprennent des composantes orientées radialement vers l'intérieur, c'est-à-dire vers le manchon 12, et d'autres composantes résultant de la pression exercée par les surfaces 24A et 24B sur la surface extérieure du manchon 14 et provoquant le renflement 23, ces dernières forces ayant des composantes qui varient de la direction radiale vers la zone centrée axialement du renflement 23, en s'élevant progressivement et en passant par l'horizontale, dans l'orientation de la fig. 8.

La fig. 9 représente en particulier la répartition des forces s'exerçant en outre pour assurer l'étanchéité aux fuites d'une aiguille introduite à travers le manchon 14 sous un angle inférieur à 90°, par exemple d'environ 40°, comme représenté, par rapport à un plan horizontal passant par l'axe du tube 12, cet angle étant indiqué en 28 sur la fig. 6. Les flèches 30 montrent les forces orientées verticalement et agissant sur les surfaces supérieure et inférieure du trou réalisé par l'aiguille 18 en raison de l'introduction inclinée de cette dernière. La meilleure étanchéité est obtenue, avec le dispositif d'accès décrit, lorsque la pénétration de l'aiguille s'effectue sous un angle d'environ 45 ± 10° par rapport à un plan horizontal passant par l'axe du tube 12. Le dispositif d'accès représenté sur la fig. 7 et réalisé avec les matières indiquées précédemment constitue la meilleure forme de réalisation selon l'invention actuellement connue. Cependant, l'élément 16 peut être réalisé de manière satisfaisante dans des matières autres que le polypropylène. Le critère important à satisfaire est que la matière utilisée possède une rigidité relativement élevée et une résistance à la déformation la faisant passer d'une section droite initiale circulaire à une section droite en forme de C, comme décrit précédemment pour l'élément 16 en polypropylène. Il est souhaitable de choisir une matière ayant une résistance suffisante à la déformation pour que l'élément 16 ait une paroi relativement mince, par exemple d'une épaisseur inférieure à 2,5 mm, afin d'exercer une force suffisante pour s'opposer aux fuites dans des conditions difficiles d'utilisation. Les matières pouvant être utilisées de manière satisfaisante à la place du polypropylène comprennent d'autres matières plastiques telles que des polyamides synthétiques commercialisés sous l'appellation Nylon, des résines acétal disponibles sous la désignation Delrin, et des résines d'acrylonitrile/butadiène/styrène produites par divers fabricants. Il est également possible d'utiliser des métaux tels que l'acier, l'acier inoxydable, l'aluminium et le magnésium, notamment dans les conditions d'utilisation les plus difficiles. Les métaux présentent l'avantage de permettre une fabrication aisée des éléments de section droite initiale autre que circulaire, afin de permettre une augmentation de la pression exercée par les parties supérieures de la paroi de ces éléments correspondant aux parties 16A, 16B. Par exemple, ces parties 16A et 16B peuvent être courbées initialement vers l'intérieur du profil circulaire, de manière à exercer des forces orientées vers le bas et s'ajoutant à celles indiquées par les flèches 26 sur la fig. 8.

Les données indiquées ci-dessous et résultant d'un essai comparatif montrent l'efficacité de la forme préférée de réalisation selon l'invention, dont les matières et les dimensions initiales et à l'état assemblé ont été indiquées en regard de la fig. 7, pour empêcher des fuites d'air. Le dispositif d'accès décrit a été comparé, au cours d'un essai, au dispositif d'accès du type décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3814137 précité, commercialisé par la firme Travenol Laboratories Ine, sous la désignation Travenol Dialysis Blood Set. Chacune de ces formes de réalisation convient particulièrement aux jeux de tubes d'écoulement de sang utilisés lors des dialyses avec rein artificiel et, par conséquent, les conditions d'essai choisies pour la comparaison sont beaucoup plus sévères que les conditions rencontrées en utilisation clinique normale lors de dialyses effectuées réellement sur des patients. Les conditions d'essai utilisées sont indiquées dans le tableau suivant pour permettre une comparaison avec des conditions normales rencontrées en usage clinique pendant une dialyse effectuée avec un rein artificiel à fibres creuses du type C-DAK.

( Tableau en tête de la page suivante )

Il est évident que l'augmentation du diamètre de l'aiguille, de l'angle de percement et des pressions négative et positive, ainsi que l'utilisation d'eau à la place de sang constituent des conditions sensiblement plus difficiles que celles normalement rencontrées.

L'essai a consisté dans les opérations suivantes :

1. Branchement des conduits de sang à un dispositif d'aspiration et chauffage à la température du corps, à savoir 37" C.

2. A un débit d'écoulement d'eau de 200 ml/mn, établissement d'une pression de —150 mm de mercure, qui est à peu près double de la dépression maximale généralement utilisée en dialyse.

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Tableau

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Diamètre de l'aiguille Angle de percement Pression, au-dessous de celle de l'atmosphère

Pression manométrique positive Débit d'écoulement du fluide Température Fluide

Condition d'essai choisie

1,27 mm 90°

-150 à —400 mm Hg 0,35; 0,70; 1,05 bar 200 ml/mn 37°±1°C Eau

Plage normale dans une dialyse clinique

0,91 à 0,41 mm 45°

0 à — 80 mm Hg 0,028 à 0,21 bar 100 à 300 ml/mn 35°à 39°C Sang

3. Introduction d'une aiguille de 1,27 mm de diamètre à travers le manchon de latex et le tube, sous un angle de 90° formé avec un plan horizontal passant par l'axe des tubes d'écoulement de sang; maintien en place de l'aiguille pendant 1 mn; 20 retrait et examen pour la détection de fuites éventuelles sous lumière vive. En l'absence de fuites, au bout de 1 mn, répétition des opérations précédentes et nouvel examen.

4. Lorsque aucune fuite n'est visible après le second examen, augmentation de la dépression d'eau à —400 mm de mercure. 25 Répétition de l'opération 3 consistant en deux percements et maintien de l'aiguille pendant 1 mn avant examen.

5. Lorsque aucune fuite n'apparaît après les quatre percements réalisés au cours des opérations 3 et 4, réglage de la pression d'eau à une valeur manométrique de 0,35 bar et répétition de 30 l'opération 3.

6. Si aucune fuite n'apparaît après le sixième percement réalisé au cours de l'opération 5, élévation de la pression à une valeur manométrique de 0,7 bar et répétition de l'opération 3.

7. Si aucune fuite n'apparaît après le huitième percement réalisé 35 au cours de l'opération 6, élévation de la pression à la valeur manométrique de 1,05 bar et répétition de l'opération 3. Lorsqu'une chute apparaît sous la forme d'une ou plusieurs bulles visibles formées dans l'eau au cours des opérations 3

ou 4, ou bien autour de l'aiguille ou à l'emplacement du trou 40 laissé par l'aiguille après son retrait, et au bout de 1 mn de temps d'examen, l'essai est arrêté et le nombre de percements effectués avant l'apparition de la fuite est enregistré. L'essai est alors interrompu.

Vingt dispositifs d'accès du type représenté sur la fig. 2 du 45 brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3814137, commercialisé sous la marque Travenol Dialysis Blood Set, ont été essayés dans les conditions choisies et comme décrit ci-dessus, de manière à être comparés à la forme préférée de réalisation du dispositif d'accès selon l'invention, représentée en particulier sur la fig. 7 et dont les dimensions ont été indiquées précédemment. Les résultats se présentent sous la forme du nombre moyen de perforations réalisées par une aiguille avant l'apparition d'une fuite consécutive, pour chaque dispositif d'accès, à un cycle de perforations dans des conditions d'essai de plus en plus difficiles, jusqu'à l'apparition d'un défaut. Le nombre moyen de perforations avant l'apparition d'une fuite, obtenu avec les 20 dispositifs d'accès du type décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3814137 précité, est égal à 5,25. Le nombre moyen de perforations obtenu avant l'apparition d'une fuite avec les 72 dispositifs d'accès selon l'invention essayés est de 7,66.

Une autre série d'essais a été effectuée afin de montrer la nécessité pour l'élément ne pouvant être perforé par les aiguilles d'exercer des forces suffisantes dans le corps du manchon de latex pour empêcher les fuites. Ces essais ont été également effectués afin que leurs résultats soient comparés à ceux obtenus avec la forme avantageuse de réalisation décrite précédemment. Ces essais ont porté sur des dispositifs dans lesquels le tube, le manchon de latex et l'élément ne pouvant être perforé par l'aiguille sont réalisés dans les mêmes matières que celles utilisées au cours de l'essai effectué sur la forme préférée de réalisation. Le seul changement concerne la dimension du manchon de latex qui a été ramené à un diamètre extérieur de 11,12 mm et à un diamètre intérieur de 4,75 mm. Ce changement entraîne une diminution de la différence entre le diamètre extérieur du manchon de latex et le diamètre intérieur de l'élément ne pouvant être perforé et, conjointement, une augmentation de la différence entre le diamètre extérieur du tube et le diamètre intérieur du manchon de latex. Soixante-douze dispositifs d'accès ainsi réalisés, essayés dans les mêmes conditions et par la mise en œuvre du même procédé que ceux indiqués précédemment, ont donné un nombre moyen de perforations avant l'apparition d'une fuite égal à 2,53.

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2 feuilles dessins

Claims (4)

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1. Dispositif d'accès à un tube, notamment de perfusion, caractérisé en ce qu'il comporte un tube, un manchon allongé en élastomère qui entoure un tronçon de ce tube, et un élément en forme de C ne pouvant être perforé par les aiguilles, entourant le manchon et disposé sensiblement sur toute la longueur et sur une partie de la périphérie dudit manchon, afin de faire apparaître une partie de ce manchon comprise entre les bords intérieurs des branches dudit élément en forme de C, ce dernier ayant un diamètre intérieur plus petit que le diamètre extérieur du manchon et comprimant celui-ci autour du tube, sur toute sa longueur, les branches de l'élément en forme de C exerçant une combinaison de forces radiales et transversales à l'intérieur de la partie du manchon en élastomère non recouverte par ledit élément, ces forces étant suffisantes pour empêcher l'apparition de fuites dans le tube pendant qu'une aiguille perce le manchon et le tube et après que l'aiguille a été retirée.

2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le tube est en matière non toxique et l'élément en forme de C est en polypropylène.

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REVENDICATIONS

3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le tube est en chlorure de polyvinyle plastifié et l'élément en forme de C est en polypropylène.

4. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le tube de perfusion est en chlorure de polyvinyle plastifié, le manchon en élastomère est en latex de caoutchouc naturel, et l'élément en forme de C est en polypropylène.