JPS5854829B2 - 注射針の漏洩を防止するサイト構造体 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、管内に流れる流体から流体のサンプルの漏洩
のない抽出あるいは医薬液の注入を可能にするため患者
のチューブ外部の注射閘所の改良された構造に関し、特
に患者と人工腎臓即ち血液酸素処理装置間の血液の通路
に用いられる血液管装置において有用な構造に関する。

市販の血液の流通管セットは、血液管壁につき差す皮下
注射針により血液サンプルを抽出しあるいは化学品を血
液に注射される１個以上の注射サイトを提供するもので
ある。

患者の安全のため円滑で無害の管材を使用しなければな
らず、この様な管材は肉厚が比較的薄く弾性が少なく、
特に注射針でさした後漏れ止め不要のものである。

皮下注射針でさした血液管に対するあるいはこれからの
漏洩を阻止するため、自己封止性をある程度有する弾性
を有する材料が過去において用いられて来た。

この弾性材料は血液管に対して注射針が血管につきさす
前に自己封止性の弾性材料への注射針によるつきさしが
行われる様に構成されている然し、最良の市販材料即ち
天然ゴムのラテックスの自己封止特性では、日常経験さ
れるある使用条件下では血液管への漏洩を阻止するには
屡々不十分である。

例えば、自己封止性の問題は、針の寸法が大きくなり、
注射針のさし入れ回数が増加しかつ注射昭所が同じ所で
繰返されるにつれて増大する。

更に、最良の自己封止性の天然ゴム・ラテックスは、シ
リコーン・ゴムやポリウレタン弾性体等の如き他の弾性
材料よりも望ましからざる毒性や血液の凝血特性を有す
ることが知られている。

同時に毒性又は血液の凝固形成を壁けながら漏れの問題
を克服するため、これ迄多くの注射サイト構造が提案さ
れて来た。

市販の管材セットは血管の部分を囲繞するラテックスス
リーブを使用し、この様なサイト構造部は漏れを防止す
るためラテックス製のスリーブ固有の自己封止性に依存
している。

更に耐漏洩性を高めるため、同様な構造で薄い第２のラ
テックス・スリーブを第１のスリーブ上に拡張し第１の
スリーブの両端部よりも伸張させて囲繞して更に血管に
対する封止を行う。

この構造は米国特許第３８１４１３７号に示されている
。

この構造が商品としである評価を受けているが、それに
も拘わらず厳しい使用条件下では漏れを生じる。

これは、弾力性スリーブおよび血管が針でさ＼れる時人
間の保持する手をさしてしまうと云う危険のために更に
問題である。

注射を打つ人に対する危険および漏れの問題を解消する
ための血液接近用のサイト構造は米国特許第３８９８９
８８号に示されている。

この構造は、血液の流通管に設置されるプラスチック管
部を使用する。

このプラスチック管は、垂直方向に配置された胴部の全
長にわたる開口と、この開口に接着固定される血液管の
端部を受入れるに十分な直径を有する丁字形の硬質プラ
スチック製胴部である。

前記管の長手方向の中心部では、前記開口径は血液管の
内径と等しく、血液はこの区域においては硬質プラスチ
ック管における開口内を流れる。

注射は前記丁字形管の頂部の円筒状開口を経て行われ、
前記開口は血液が流れる管胴部の開口内に延在し、前記
開口は、その中の所定位置に圧入されるポリウレタン又
はシリコーン・ゴムの如き非凝固性の弾性体の円筒状挿
入子で充填される。

この構造は、弾性体の下端部が管部を流れる血液と接触
し、かつ円筒状弾性挿入子全体が皮下注射を取外すと外
れてしまうと云う重大な欠点を有し、弾性挿入子全体が
外れるため血液管径と同じ直径を有する漏れ道が形成さ
れ、これは明らかに望ましくない。

前述の構造は本出願の知る範囲内で最も近い従来技術で
あり、これは又その係属手続中の引例を含み、これ等引
例には下記の米国特許が３まれでいる。

即ち、米国特許第２１２９９８３号、同第２４９８８３
１号、同第２８３２３３８号、同第３０３０９５５号、
同第３１１２７４８号、同第３４４７５７０号、同第３
４６３６９１号、同第３８５３１２７号、同第２０５３
１１２号、同第２９０７３５１号、および同第３５６６
８６８号である。

本出願人の知る処の構造はいずれも、非凝固血液管内で
のあるいはこれからの漏洩の問題を解決しながら同時に
注射を行う人の手を誤ってさす危険の除去を完全に解決
するものではない。

本発明はこれ等の２つの問題も解決する。

本発明によれば、改良された注入管接近サイトは、注入
管、前記注入管の一部を囲繞する長形の弾性スリーブ、
前記スリーブを囲繞しかつ略々全長にわたりかつ部分的
にその周部に延在する注射針がさし込めないＣ字形部材
とを有し、これにより前記スリーブの一部を前記Ｃ字形
部材の腕部の内側部間で露呈し、前記Ｃ字形部材は前記
スリーブの外径より小さな内径を有しかつ前記スリーブ
をその全長にわたり前記管の周囲に圧入し、前記Ｃ字形
部材の腕部は該部材により被覆されていない前記弾性ス
リーブの部分以内で半径方向および横断方向に指向され
た力の合成力を及ぼして、注射針が前記スリーブと管部
にさし込まれる間および前記注射針をとり除いた後十分
に前記管への漏洩を防止する。

本発明は安価な注入管接近サイトを提供し、このサイト
は管の一部を囲繞する長形の弾性スリーブを有する円滑
な無毒性の管からなり、前記管はスリーブの長さと略々
同じ長さを有し弾性スリーブの周部の半分以上を囲繞す
るＣ字形の注射針のさし込めない部材を有する点で従来
の構造と異なり、前記Ｃ字形部材はその弾性特性により
作用するスリーブに圧縮作用力を及ぼして注射針の挿入
中およびその抜去後も血液管に対する空気の漏入又は血
液管からの血液の漏出を有効に封止する。

本発明のサイト構造は、注射針の挿入中針の入らないＣ
字形部材を保持する手に不注意からの傷を与えない様保
護し、かつ複数個の針の挿入を行うための大きな接近面
積を与え、医薬品の注入および血液サンプルの収集のた
めの針のあらゆる角度設定も容易にする。

又本発明のサイト構造は、患者と人造腎臓又は血液酸素
処理装置間を流通する血液のための血液装置の通常の使
用において通常経験するよりもはるかに厳しい条件下で
漏洩に対する改良された抵抗性を与え、又これは血液や
他の流体例えば塩水等の注入においても有効である。

添付図面において、本発明の改良された接近サイト構造
は第１図において全体的に番号１０で示される。

サイト１０は血液管即ち注入管１２からなり、これは通
常の使用においては、患者の動脈又は静脈を人工腎臓又
は血液酸素処理装置又は器官散布装置に接続するチュー
ブセットにおける血抜配管の一部となる。

チューブ１２は多くの市販の無毒性のプラスチック、例
えばポリビニール・プラスチゾル、ポリウレタン又はシ
リコーン・コムのいずれかから作られても良く、可塑性
を与えたポリ塩化ビニールから作られる事が望ましい。

弾性スリーブ１４はチューブ１２の部分をその長手方向
に例えば約１インチ（約２５．４ｍｍ）乃至２１７２
インチ（約６３．５ｍｍ）の長さにわたって１つ以上の
場所で囲繞している。

スリーブ１４の弾性特性は、前述の種類の漏れを除去す
る目的を遠戚するために重要である。

弾性体は比較的柔かいが、注射針が挿入されるか抜去ら
れる峙ち切れたり破壊する事なく注射針の挿入を許容す
るに十分な弾力性と内部強度を持たねばならず、又伸張
即ち変形された後元の位置をとる記憶即ち能力が最大で
ありかつ再使用又は経年変化による疲労即ち弾性力の変
化に対する抵抗性が最大となるものでなければならない
。

重要な事は、この弾性体はその内部で力の作用点から隣
接区域に対して力特に圧縮力を伝達する事ができる。

ものでなければならない。

この様な全般的な配慮は特定の使用条件に対する最良の
弾性体の選択において行われ、前記使用条件はチューブ
１２内に流動する流体の圧力、又は使用される針の直径
、又は患者を人工腎臓を用いて透析する際使用される血
液セットにおける接近サイトの使用において通常経験さ
れる諸条件から、血液サンプリング又は医薬品の血管へ
の送入の間の針の保持時間により実質的に変化し得る。

特定の使用条件の組合せに対して適当な弾力性を有する
スリーブ１４を作る多くの種類の弾性材料、例えばポリ
ウレタン弾性体、シリコーン弾性体、合成ラテックスお
よび天然ゴムのラテックスが使用できる。

人工腎臓特にコープイス−ダウ（Ｃｏｒｄｉｓ Ｄｏｗ
）社から市販のＣ−ＤＡＫ型人工腎臓の如き透析要素
の如き中空の繊維を含む型式の人工腎臓を用いて人間の
透析に使用する場合は、望ましい弾性体は天然ゴムのラ
テックスである。

本発明の望ましい接近サイト構造における第３の主要な
要素はＣ字形の針をさし込める管状部材で、これはスリ
ーブ１４の周囲の一部、即ち半分以上、特にその約６５
％乃至９０％を囲繞している。

要素１６はその第１の機能として、針１８が不注意によ
り完全にスリーブ１４およびチューブ１２を貫通して第
４図に点線で最もよく示される接近サイトを保持する手
をさす事を防止する。

Ｃ字形部材１６の第２の更に重要な機能は、この部材が
被覆しないスリーブ１４の部分でこのスリーブの固有の
弾力特性を十分に強化して第５図で判る様にスリーブ１
４とチューブ１２の土壁部に延在する貫通位置に針１８
がある間チューブ１２への空気の混入をスリーブ１４に
より阻止する様囲繞するスリーブ１４の部分にある量の
圧縮作用力を与える事である。

同部材１６の別の次に重要な機能は、部材１６の胴部に
対しである量のこの様な力を連続的に作用させて、第６
図に示される様にチューブ１２の壁部の外表面とスリー
ブ１４の内表面との間界面に針１８が挿入される時、チ
ューブ１２の開口からの流体の漏洩を殆んど直ちに閉塞
させる事である。

針１８がスリーブ１４の胴部即ち土壁部から引抜かれる
一瞬後、部材１６によりスリーブ１４に与えられた力は
、第６図の線２０．２２により示される如く針１８の挿
入により既に形成されている開口の漏洩を止める閉鎖作
用を惹起する様作用する。

この力は、部材１６の部分１６Ａ、１６Ｂ、即ち第７図
の点線１７により示される如くチューブ１２の上面に対
して接線方向の水平面上に存在する上腕端部により主と
して与えられる。

スリーブ１４に対して部材１６により与えられる力は部
材１６を構成する材料の強度から生じ、第３図および第
７図に示す如く部材１６が被覆するスリーブ１４の周部
に位置される時、部材１６の元の円形断面からＣ字形断
面形状への変形に抵抗する。

第７図は拡大された望ましい接近サイト１０の端面図で
、チューブ１２の材料が可塑性を与えたポリ塩化ビニー
ルであり、弾性スリーブ１４は天然ゴムであり、部材１
６はポリプロピレンである時、部材１６がその元の円形
断面形状から変形される程度を示している。

組立て前は、チューブ１２は外径０．２５３“±０．０
０３“（約６．４３±０．０８ｍｍ）を有し、ラテック
ス・スリーブ１４は内径０．２１９′±０．０１６“（
約５．５６±０．４１朋）肉厚０．１２５′′±ｏ、ｏ
ｉｏ“（約３．１８±０．２５朋）および公称外径０．
４６９“（約１１．９１ｉｍ）を有する。

スリーブ１４はチューブ１２上に取付けられ、その内径
は、接近サイト１０およびスリーブ１４に対する位置が
チューブ１２の外径上に小さな圧縮力を同時に与えるた
め、チューブ１２が予め選択されたチューブ１２の部分
の上に移動する時若干伸張される。

同様に、組立前は、部材１６は、第３図および第７図に
示す如く、円形の断面形状を有し、内径０．４００“（
約１０．１６ｉｍ）および肉厚０．０５２”〜０．０６
０′′（約１．３２〜１．５２ｍｍ ）を有し、又０．
１２５“（約３．１８朋）の土壁部１６Ａおよび１６Ｂ
間に開口を有する射出成形によるポリプロピレンの部材
である。

部材１６は、スリーブ１４の外径の囲繞を可能にする丈
十分に部分１６Ａと１６Ｂを強制的に拡げる事によりス
リーブ１４上に取付けられたり、スリーブ１４の周部の
図示した部分に十分に堅固に重合する拡開する変形に対
するポリプロピレン材料の抵抗作用は、内表面２４Ａと
２４Ｂ間に存在するスリーブ１４の矢印２３で示された
部分のふくらみを生じる。

組立ての間腕部１６Ａおよび１６Ｂを拡開する最終的位
置により、部材１６の壁部の矢印２５により示された部
分は、その円形の断面形状から若干ふくらんで部分１６
Ｂが図の頂部に来る迄第７図を回転させる事により判る
若干長形のＣ字形断面形状を呈する。

部材１６の最初の円形断面形状からの変形の結果、多方
向の合成作用力は部材１６によりスリーブ１４に常時与
えられる。

これ等の作用力は、第８図に矢印２６で示され、チュー
ブ１２の長手方向軸に直角にスリーブ１４に挿入される
針１８に関連している。

上部壁部１６Ａと１６Ｂにより最初に与えられる作用力
は、スリーブ１４に向って半径方向内方に指向される部
分からなる作用力と、スリーブ１４の外表面上の表面２
４Ａと２４Ｂの押圧力から生じて２３でふくらみを惹起
し、徐々に上方の半径方向から水平方向でふくらみ２３
の軸心部分に迄変化する部分を有する他の作用力とから
なっている。

第９図は、第６図の２８で示される如くチューブ１２の
軸心を通る水平面から９０°以下、図中では約４０°の
角度でスリーブ１４に挿入された針の閉塞および漏れの
ない封止作用を惹起する上で更に利用できる各作用力の
分布を特に示している。

矢印３０は、針１８がある角度で挿入されたため針１８
により生じた開口の上下表面に当接する垂直方向の作用
力を示している。

本発明の接近サイト構造による最良の封止結果は、チュ
ーブ１２の軸心を通る水平面から約４５°±１０°の角
度で得られる。

第７図に示され、前述の材料から構成された接近サイト
は、現在知られる発明の最善の形態を示している。

然し、部材１６をポリプロピレン以外の材料から作って
もよい。

満足すべき重要な要件は、代替材料がポリプロピレンの
部材１６について前に述べたものと同様な最初の円形か
らＣ字形の断面形状への変形に対して大きな剛性および
抵抗力を有する事である。

例えばｏ、ｉｏｏ“（約２．５４ｍｍ）以下の比較的薄
い肉厚部分の変形に対して十分な抵抗力を有して苛酷な
使用条件下で漏れ防止を確実にする十分な力を与える代
替材料を選択する事が望ましい。

ポリプロピレンに対する満足できる代替材料には、「ナ
イロン」の名称の下で市販される合成ポリアミド、「デ
ルリン」の名称の下で市販されるアセタール樹脂、およ
び多くの供給経路で入手されるＡＢＳ樹脂の如き他のプ
ラスチックが含まれ、鋼、ステンレス鋼、アルミニュー
ム、マグネシュームの如き金属モ使用テキ最も厳しい使
用条件下での用途に推奨される。

金属は、１６Ａおよび１６Ｂに相当する土壁部からの大
きな圧力を可能にする円形以外の初期断面形状に容易に
成形できる利点を提供するものである。

例えば、部分１６Ａおよび１６Ｂは最初円形から内側に
彎曲でき、第８図の矢印２６で示される形状に別の下方
の作用力を与える。

第７図の記述における材料の最初の寸法および組立て後
の寸法に関して特に前に述べた本発明の望ましい実施態
様を用いる空気漏れを防止する改良点については、以下
に述べる比較テスト・データにより例示する。

本発明の望ましい接近サイトは、「トラベノル（Ｔ ｒ
ａｖｅｎｏ ｌ ）透析血液セット」なる名称でトラベ
ノル研究所から市販される米国特許第３８１４１３７号
の接近サイト構造と比較＊＊してテストされた。

これ等の各構造は人工腎臓の透析に使用される血液セッ
トにおける使用に特に適しており、このため比較のため
選択されたテスト条件は、実際の透析患者に対する通常
の臨床的用途において遭遇する条件よりも遥かに厳しい
条件である。

使用したテスト条件は表Ｉに示され、中空繊維のＣ−Ｄ
ＡＫ型人工腎臓を用いる透析の間臨床的用途において遭
遇する通常の条件との比較を行う。

大きな針寸法、挿入角度、正圧および負圧および血液の
代りの水の使用はそれぞれ通常経験する諸条件よりも実
質的に厳しいものである事が明らかであろう。

用いたテスト手順は下記の如くである。

１、血液管を負圧装置に継ぎ、体温節３７℃に加温した
。

２、水の流量が毎分２００ｍＡ！において圧力を−１５
０ｇｍＨｇに設定した。

この圧力は透析において通常使用される最大負圧の約２
倍である。

３、１８ゲージの０．０５０“（約１．２７ｍ５）径の
針を血液管の軸心を通る水平面に対して９０°の角度で
ラテックス・スリーブおよび管にさし、１分間この位置
に維持して引抜き、明るい光の下で漏れを検査した。

もし漏れがなければ、１分後同じ手順を繰返して再検査
を行う。

４．２回目の検査の後漏れが認められなければ、水に対
するサブ大気圧を−４００ｍｍＨｇ迄上げ６゜検査の前
に１分間保持して２回の挿入に対しステップ３を反復す
る。

５、ステップ３と４の４回の挿入の後漏れがなければ、
水に与える圧力を正圧５ｐｓｉｇ（約２５８．６ｍｍＨ
ｇ ）に設定してステップ３を反復する。

６、ステップ５の６回目の針の挿入の後漏れがなければ
、圧力を正の１０ ｐｓｉｇ （約５１７．１闘Ｈｇ）
に変え、ステップ３を反復する。

７、ステップ６の８回目の針の挿入の後漏れがなければ
、圧力を正の１５ｐｓｉｇ（約７７５．７朋Ｈｇ）に変
え、ステップ３を反復する。

漏れが目に見える泡の形態でステップ３および４におい
て水中に生じるか、あるいは針の周囲に漏れが認められ
るか、引抜後および１分間の検査時間の後針穴から漏れ
が認められる場合は、常にテストを止め、漏れが生じる
前に行なわれた挿入回数を記録し、テストを終了した。

トラベノール透析血液セットの名称で米国内で入手可能
な米国特許第３８１４１３７号の第２図に示される型式
の接近サイト構造体を２０個入手して、特に７図に示さ
れ寸法等につき前に述べた本発明の望ましい接近サイト
構造部との比較のため、前述のテスト手順を用いて選択
テスト条件下でテストを行った。

その結果は、故障が生じる迄厳しさを増すテスト条件下
で各接近サイトについて挿入のシーケンスに続いて漏れ
が生じる前に針の挿入の平均回数として記録される。

２０ｆｌｆｆｉテストした米国特許第３８１４１３７号
の接近サイト構造体について漏れが生じる前の平均挿入
回数は５．２５であった。

７５個テストした本発明の望ましい接近サイト構造体に
ついて漏れが生じる前の平均挿入回数は７．６６であっ
た。

漏れを防止するラテックスのスリーブの胴部内の針挿入
不能なスリーブにより生成される十分な力に対する必要
性を示すため、又前に示した始き本発明の望ましい実施
態様の使用から得た結果との対比のため、更に一連のテ
ストが行われた。

この一連のテストにおいては、各管、ラテックス・スリ
ーブ、および針のささらない部材は、望ましい実施態様
のテストにおいて使用したものと同じ材料から作られた
ものである。

得た唯一の変化はラテックス・スリーブの寸法であり、
これは外径が０．４３８“（約１１．１３ミリ）に減り
、その内径は０．１８７“（約４．７５ ｍｍ ）であ
った。

この変化は、ラテックス・スリーブの外径と針を通さぬ
部材の内径との間の径差を減少させると同時に管の外径
とラテックス・スリーブの内径の差を増加した。

この構造の７２１固の接近サイト構造体が同じ条件下で
同じ手順によりテストされ、その結果針の挿入後漏れを
生じた平均回数は２．５３であった。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の望ましい実施態様の平面図、第２図は
第１図の線２−２に関する断面図、第３図は第２図の線
３−３に関する断面図、第４図は注射針の挿入中の望ま
しい実施態様を示す一部断面斜視図、第５図は弾性スリ
ーブおよび血管壁にさし込まれた１本の針および点線で
示した針の更に２つの挿入場所を示す第４図の実施態様
の断面図、第６図は２本の抜取られた針位置と３本目の
部分的に抜出された針を示す本発明のサイトを示す断面
図、第７図は第１図の実施態様の拡大端面図、第８図は
針が引取られる時弾性スリーブ内の力の分布を示す第７
図の針の挿入部分の拡大図、および第９図は血管の軸心
に対して９００以下の角度で挿入された針に対する弾性
スリーブ内の力の分布を示す第６図の線９−９により囲
まれた第６図の部分を示す拡大図である。 １０・・・・・・接近サイト構造体、１２・・・・・・
血液注入管、１４・・・・・・弾性体スリーブ、１６・
・・・・・針挿入を許さぬ要素、１８・・・・・・注射
針、２３・・・・・・ふくらみ。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 注入管と、該注入管の一部を囲繞する細長弾性スリ
   ーブと、該スリーブをほぼその全長にわたって不完全に
   囲繞する、斜を通さないプラスチック管状部材とを有す
   る注入管接近サイト構造体であって、該管状部材は長手
   方向に端から端まで細長い孔が切られ、該細長い孔は、
   該管状部材の直径を通る水平面より上に延びる、該管状
   部材の壁部の両端内方部分の間に形成され、該管状部材
   は、該管状部材内に該スリーブは組立てる前は、該スリ
   ーブの外径より小さい内径を有し、また該管状部材は予
   め選ばれた肉厚と、円形断面形状からの変形に対する抵
   抗を有し、該弾性スリーブを、組立て前の円形断面形状
   から、該細長孔内にあって長手方向に延びるふくらみ部
   分を含む非円形断面形状まで変形させるのに十分な半径
   方向圧縮力を該不完全に囲繞されたスリーブに与え、そ
   して該スリーブ上の該圧縮力と該ふくらみ部分内の合力
   は、針が該スリーブと該管に突きさす間、該管への漏洩
   を防ぎ、モして該管と該スリーブから針を引抜くとき生
   じる開口を封止するように、該スリーブを該管と該針に
   対して押圧するのに十分なものである該注入管接近サイ
   ト構造体。 ２ 該注入管が無毒性であり、そして該管状部材がポリ
   プロピレンであることを特徴とする特許請求の範囲第１
   項記載の注入管接近サイト構造体。 ３ 該無毒性注入管がポリ塩化ビニル重合体からつくら
   れ、そして該管状部材がポリプロピレンであることを特
   徴とする特許請求の範囲第１項記載の注入管接近サイト
   構造体。 ４ 該管がポリ塩化ビニル重合体からつくられ、該弾性
   スリーブが天然ゴムラテックスであり、そして該管状部
   材がポリプロピレンであることを特徴とする特許請求の
   範囲第１項記載の注入管接近サイト構造体。