DE2733317C2

DE2733317C2 - Medizinische Elektrode mit einer gebrauchsfertigen elektrolytgetränkten Matrix

Info

Publication number: DE2733317C2
Application number: DE2733317A
Authority: DE
Inventors: Rex O. Bare; Earl F. Lawrence Kan. Robinson; Kevin R. Leawood Kan. Smith
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1976-07-27
Filing date: 1977-07-23
Publication date: 1982-12-30
Also published as: AU505189B2; FR2376655B1; GB1567962A; DE2733317A1; FR2359594A1; SE7708543L; IT1081621B; US4126126A; GB1567961A; NL7707689A; ES244265Y; BR7704898A; SE438594B; ES244265U; ES470097A1; CA1096947A; FR2377101B1; JPS5314988A; JPS5815135B2; FR2376655A1

Description

Diese Erfindung betrifft medizinische Elektroden zur Befestigung auf der Haut, bestehend aus einer Scheibe aus elektrisch nichtleitendem Material mit einer ebenen, klebstoffbeschichteten Grundfläche und mit einer zentral gelegenen, becherartigen Aushöhlung, die einen Elektrolyten aufnimmt sowie aus einer die Klebstoffschicht vor der Anwendung bedeckenden Schutzunterlage, die die Aushöhlung bedeckt und aus einem abziehbaren, die elektrische Verbindung zum Elektrolyten herstellenden Kontaktelement

Die meisten EKG-Elektroden, die heute routinemäßig verwendet werden, beruhen auf der Wirkung zwischen einer Metall-Elektrolyt-Grenzfläche und der Körperoberfläche. Bei vielen Elektroden wird extrem reines Silber als Metallkomponente verwendet Elektroden, in denen eine feuchte, gebrauchsfertige Elektrolytpaste als Teil der Elektrode untergebracht ist, werden prägelierte Elektroden genannt Elektroden, die nur bei einem einzigen Patienten verwendet werden, werden als Wegwerfelektroden bezeichnet

Konventionelle Wegwerf-EKG-Elektroden bieten gegenüber wiederverwendbaren Elektroden erhöhte Vorteile. Wegwerf-EKG-Elektroden sind gewöhnlich prägeliert, selbsthaftend und sauber. Da sie nicht wie<ierverwendet werden, besteht keine Gefahr der Verunreinigung durch Weiterverwendung und die Reinigung nach der Verwendung entfällt ebenfalls. Die meisten Elektroden dieses Typs erlauben eine recht genaue Aufnahme der EKG-Daten; für die Routine-EKG-Diagnostik sind sie ziemlich kostengünstig und ebenso für die Überwachung des Herzschlags.

Alle prägelierten Elektroden, die zur Zeit erhältlich sind, enthalten eine Metallkomponente, die in Kontakt mit dem Gel steht Diese Komponente kann ein mit Silber beschichteter Plastikstoff sein, Silber, Nickel oder rostfreier Stahl. Bei einigen Typen dieser Elektroden sind Zuführdrähte ständig an der Elektrode befestigt In der Mehrzahl der Fälle jedoch ist der Steckerteil eines Druckknopfes aus Silber, rostfreiem Stahl, Nickel usw. Bestandteil der Elektrode. Ein Zuführdraht mit einem entsprechenden metallischen Aufnahmeteil des Druckknopfes an einem Ende ist mit dem Steckerteil des Druckknopfes der Elektrode verbunden. Das entgegen gesetzte Ende eines derartigen Zuführdrahtes wird dann an dem Diagnoseinstrument befestigt, z. B. an einem Kardiographen. Als eine Alternative kann ein silberbeschichteter Plastikdruckknopf verwendet werden (siehe US-Patent 38 68 946). Die Verwendung von entspre chenden Druckknöpfen hat den Nachteil, daß die Relativbewegung zwischen der Elektrode und der Zuleitung Störungen verursachen kann. Zusätzlich kann die Verwendung eines beschichteten Steckerteiles eines Druckknopfes aus Plastik mit einem Aufnahmeteil aus

Metall dazu führen, daß die Silberschicht auf dem Steckerteil des Druckknopfes während der Anwendung

oder der Verwendung abgekratzt wird, was zu falschen

Ableitungsergebnissen führen kann. In allen obenerwähnten Fällen werden die prägelier-

ten Elektroden gebrauchsfertig verkauft, wobei sie ein elektrisch leitendes Material aufweisen, z. B. ein Metaii oder ein Metallchlorid, das in Kontakt mit dem Elektrolytgel steht, wobei das Elektrolytgel auch von einer Matrix aufgenommen sein kann (siehe US-PS 38 68 946). Ein derartiger Kontakt bietet die Möglichkeit einer chemischen Reaktion zwischen den beiden Komponenten während der Lagerung der Elektrode vor ihrer Verwendung. Zudem stellt bei allen bekannten konventionellen prägelierten Elektroden, insbesondere bei denen, die Silber oder Silberchlorid enthalten, die Metallkomponente einen beträchtlichen Teil der Kosten der Elektrode dar. Da die Elektroden schon nach einmaligem Gebrauch weggeworfen werden, tragen die Kosten des Metalls beträchtlich zu den Kosten der

Verwendung dieser Elektroden bei.

Aus der DE-OS 14 66 783 ist eine Elektrode bekannt, die ein abnehmbares Kontaktelement aufweist. Mit dieser Elektrode soll aber eine andere Aufgabe gelöst

werden, nämlich die durch eine Eintrocknung der Elektrolytpaste entstehenden Meßfehler zu beseitigen. Diese Elektrode stellt eines der vielen Beispiele dar für die Elektroden, die eine Paste mit allen ihren Nachteilen enthält

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine gebrauchsfertig mit Elektrolyt gefüllte lagerfähige medizinische Elektrode zu schaffen, die chemische Reaktionen zwischen dem elektrischen Konlaktelement und dem Elektrolyten bei der Lagerung unterbindet

Gelöst 'i'ird diese Aufgabe bei einer eingangs genannten Elektrode durch die im kennzeichnenden Teil des Hauptanspruchs beschriebenen Merkmale.

Die erfindungsgemäße Elektrode ist billig, zum einmaligen Gebrauch bestimmt, und weist bei der Lagerung im Elektrolyten keine metallischen Komponenten auf. Die Matrix besteht aus einem porösen, flexiblen Plastikmaterial. An der Beschichtung aus Klebemittel ist eine entfernbare Schutzvorrichtung befestigt, so daß die mit dem Elektrolyten gesättigte Matrix in der Aushöhlung hermetisch abgeschlossen ist Die Elektrode hat Halterungsvorrichtungen für den Zuführdraht, die in den oberen Teil eingegossen sind, um das Kontaktelement für den Zuführungsdraht aufzunehmen und um es in innigem Kontakt mit der gelgesättigten Matrix zu halten.

Das Kontaktelement für den Zuführungsdraht besteht aus einer elektrisch leitenden Sonde, die so dimensioniert ist, daß sie sicher in die Halterungsvorrichtung in der Elektrode paßt, und einem Draht, der mit der Sonde verbunden ist, wobei der Verbindungspunkt zwischen der Sonde und dem Draht in einem thermoplastischen Nichtleiter hermetisch verschlossen ist Die Sonde besteht insbesondere aus einem Stück mit zwei Kontaktstiften am Anschlußende der Elektrode, wobei die Kontaktstifte durch ein Zentralteil verbunden sind. Vorzugsweise besteht die Sonde aus einem nichtleitenden Plastikmaterial, das einen Überzug aus Silber aufweist, und einem Film aus Silberchlorid, der jenen Teil der Silberschicht bedeckt, der sich über den thermoplastischen Nichtleiter hinaus erstreckt.

Die prägelierte Elektrode und das Kontaktelement gemäß der Erfindung bilden ein billiges Wegwerf-Elektrodensystem, das die Signale getreu wiedergibt, einen vernachlässigbaren Drift der Basislinie, eine vernachlässigbare Polarisation und ein minimales Rauschen in der EKG-Aufzeichnung während des Gebrauches des Elektrodensystems aufweist, selbst wenn das System kontinuierlich mehrere Tage gebraucht worden ist. Dies wird durch die Verwendung der metallfreien Elektrode, durch das Kontaktelement und durch die Konstruktion beider Teile bewirkt. Sie wirken so zusammen, daß ein elektrischer Stromkreis zwischen der Sonde und dem Elektrolytgel in Kontakt mit der Haut des Patienten aufrechterhalten wird. Zudem kann die Elektrode leicht angelegt und entfernt werden, sie ist bequem über eine längere Zeitperiode zu tragen und reizt die normale Haut nicht Ein Hauptvorteil der Erfindung sind die niedrigen Kosten für die Anwendung, da die Elektrode keine teueren Metallkomponenten oder Beschichtungen enthält, die nach einmaligem Gebrauch weggeworfen werden müssen.

In der nachfolgenden Beschreibung sind ein Ausführungsbeispiel und die Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt

F i g. 1 eine perspektivische Darstellung einer Elektrode und eines Kontaktelements gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung,

F i g. 2 einen Querschnitt der Elektrode entlang der Linie 2-2 der F i g. 1 vor Einfügung des Kontaktelements,

Fig.3 eine Draufsicht des Kontaktelements, das zusammen mit dem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel der Elektrode verwendet wird,

F i g. 4 einen teilweisen Querschnitt des Kontaktelements entlang der Linie 4-4 der F i g. 3.
F i g. 5 einen Querschnitt der Sonde entlang der Linie

5-5 der F i g. 3. Die Dimensionen der darin gezeigten Beschichtungen sind nicht maßstabsgerecht sondern der Klarheit wegen vergrößert,

F i g. 6 eine Draufsicht der zweiten Ausführungsform einer Elektrode gemäß der Erfindung,

Fig.7 eine Draufsicht der Elektrode, wobei das Kontaktelement befestigt ist,

Fi g. 8 einen Querschnitt der Elektrode entlang der Linie 8-8 der F i g. 7 nach Einfügung des Kontaktelements,

Μ F i g. 9 einen Querschnitt der Elektrode entlang der Linie 9-9 der Fig.7 nach Einfügung des Kontaktelements,

Fig. 10 ein Histogramm der Polarisationsspannung der erfindungsgemäßen Elektrode, und zwar im

Vergleich mit fünf verschiedenen, käuflich erhältlichen prägelierten Wegwerfelektroden.

Gemäß den Zeichnungen wird eine Elektrode 10, die entsprechend den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert wurde, in den F i g. 1 und 2 gezeigt, und

zwar im Zusammenhang mit einem Kontaktelement 40. Die Elektrode 10 besteht aus einer Scheibe 12, einer Matrix 14, die in einer Aushöhlung 18 untergebracht ist, die im Zentrum der Scheibe 12 sich befindet, und einer entfernbaren Schutzunterlage 16, welche die mit dem

Klebemittel 38 beschichtete untere Fläche 72 der Scheibe 12 bedeckt und einer nicht beschichteten Matrix 14. Nach Entfernung der Schutzunterlage 16 wird die mit dem Klebemittel beschichtete untere Fläche 72 der Elektrode auf die Haut des Patienten gelegt wcbei die Matrix mit der Haut eine Grenzschicht für EKG-Ableitungen bildet.

Die Scheibe 12 wird aus einem thermoplastischen Material gebildet, das vorzugsweise flexibel ist, das leicht geformt werden kann, um sich den Umrissen der

« Haut des Patienten anzupassen und das eine geringe Feuchtigkeitsabsorption und einen hohen elektrischen Widerstand aufweist Zu den geeigneten Materialien gehören Silikongummi, natürlicher Gummi, thermoplastischer Gummi, Polyvinylchlorid, Polyurethan oder

so andere flexible Polymere.

Die Scheibe 12 ist mit einer Zentralen Aushöhlung 18 versehen, welche durch einen Deckel 20 begrenzt ist; ebenfalls vorhanden ist eine vertikal herabhängende Seitenwand 22 und ein Ring 24, der sich über die Seitenwand 22 hinaus erstreckt. Der Ring 24 mit kreisförmigem Querschnitt kann bezüglich der Dicke der Höhe der Seitenwand 22 entsprechen; vorzugsweise kann er ein konisch zulaufender Flansch sein, der sich von der unteren Kante der Seitenwand 22 wegerstreckt wie es in Fig.2 zu sehen ist. Die Aushöhlung gibt zusammen mit der Schutzunterlage 16 einen feuchtigkeitsundurchlässigen Raum, welcher das Elektrolytgel, das darin enthalten ist, über eine längere Zeit hinweg schützen kann. Der verlängerte, halbkreisförmige Schlitz 26 erstreckt sich durch die vertikale Seitenwand 22 und in die innere Oberfläche des Deckels 20. In der bevorzugten Ausführungsform werden zwei parallele Schlitze 26 verwendet. Es kann jedoch nur ein Schlitz

■ verwendet werden oder mehr als zwei. Bis zur Verwendung der Elektrode bleiben der Schlitz oder die Schlitze 26, die sich durch die Seitenwand 22 erstrecken, geschlossen, und sie bleiben auch undurchlässig für Feuchtigkeit, und zwar infolge der Membrane 28 oder der Teile der Seitenwand 22, welche eine verringerte Dicke aufweisen.

Die Matrix 14 besteht aus einem nichtleitenden, porösen Material begrenzter Kompressibilität. In der bevorzugten Ausführungsform wird die Matrix aus einem gesinterten, thermoplastischen Material hergestellt, z. B. Polyäthylen, das ein Porenvolumen von 20 bis 60% des gesamten Matrixvolumens aufweist. Die Matrix 14 wird mit einem geeigneten leitenden Elektrolytgel 30 getränkt, das im Zusammenhang mit is elektrokardiographischen Instrumenten benutzt wird, z. B. Natriumchlorid in einem Gel von Agar. Die Matrix 14 wird in der Aushöhlung 18 durch einen Bolzen 32 in ihrer Lage festgehalten; der Bolzen 32 erstreckt sich von der inneren Oberfläche des Deckels 20 in ein zentrales Loch 34 in der Matrix 14. Die Matrix 14 wird in der Aushöhlung 18 durch eine kreisförmige Lippe 36 gehalten, welche in die Seitenwand 22 eingegossen ist, und zwar in der Nähe der unteren Fläche 72. Um zusätzlich die Matrix 14 in der Aushöhlung 18 festzuhalten, kann eine kleine Menge eines Klebemittels an der Grenzschicht zwischen dem Bolzen 32 und dem zentralen Loch 34 in der Matrix 14 angewendet werden. Ein medizinisch verträgliches druckempfindliches Klebemittel 38, vorzugsweise transparent und feuchtigkeitsdicht, wird auf die untere Fläche 72 der Scheibe 12 aufgetragen. Eine Schutzunterlage 16 aus einem undurchlässigen Material, z. B. aus einem mit einem Polymer beschichteten Papier, bedeckt vollständig das Klebemittel 38 und umschließt die gelgesättigte Matrix 14 in der Aushöhlung.

Nach den F i g. 3,4 und 5 besteht das Kontaktelement 40 aus einer Isolierhaube 66 und der Sonde 42, die in der Isolierhaube 66 installiert ist; die Sonde 42 hat Kontaktstifte 44, die sich von einem Ende der Isolierhaube 66 aus erstrecken und einen Draht 48, der sich von dem anderen Ende der Isolierhaube 66 aus erstreckt, wobei der Draht 48 und die Sonde 42 innerhalb der Isolierhaube 66 miteinander verbunden sind.

Die elektrisch leitende Sonde 42 ist so geformt, daß sie dünne Teile der Seitenwand 22 durchbohrt, z. B. die Membrane 28, so daß sie fest in den Schlitz 26 paßt In der bevorzugten Ausführungsform ist die elektrisch leitende Sonde eine Einheit, die zwei parallele Kontaktstifte 44 aufweist und einen zentralen Teil 46, der mit einem isolierten Draht 48 verbunden ist Die Verbindung des Drahtes 48 mit der Sonde 42 wird durch den Bolzen 50 hergestellt, der an der niedrigeren Oberfläche des zentralen Teiles 46 der Sonde 42 befestigt ist oder in diese hineingegossen ist Nach den Fig.3, 5 und 9 haben die Kontaktstifte 44 scharfe Spitzen 52, eine breite oder abgeflachte untere Fläche 54 und eine abgerundete obere Fläche 56. Die scharfen Spitzen 52 sind vorgesehen, um die Membrane 28 leicht zu durchbohren, wenn das Kontaktelement 40 mit der Elektrode 10 verbunden wird. Die breite untere Fläche des Kontaktstifts 44 vermittelt einen maximalen Kontakt mit der Matrix 14, während die abgerundete obere Fläche 56 und die daraus resultierende halbkreisförmige Querschnittsfläche dem Kontaktelement Steifheit verleiht und sie in den Schlitzen 26 hält, um Störungen zu verhindern, die von Bewegungen herrühren. Die elektrisch leitende Sonde 42 kann aus einem geeigneten leitenden Metall gemacht werden oder aus einem Plastikmaterial, das eine leitende Metallbeschichtung aufweist Bei der bevorzugten Ausführungsform (siehe Fig.5) ist die Sonde aus einem nichtleitenden thermoplastischen Material 58 hergestellt, z. B. aus Acrylnitril-Butadien-Styrol-Polymer, auf dem eine Silberschicht 60 aufgetragen ist, die vorzugsweise galvanisch niedergeschlagen worden ist, nachdem die Oberfläche des thermoplastischen Materials nach bekannten Verfahren leitend gemacht worden ist. Dieses elektroplattierte Silber bildet eine zähe, gegen Reißen widerstandsfähige leitende Oberfläche auf dem Plastikmaterial. Mit Hilfe konventioneller Verfahren wird dann eine Silberchloridschicht 62 auf der Silberschicht 60 gebildet. Die Silberchloridschicht 62 kann dadurch gebildet werden, daß der äußere Teil der Silberschicht chemisch in Silberchlorid umgewandelt wird, z. B. durch Behandlung mit Chlorwasserstoffsäure, oder es kann auch auf der Silberschicht 60 galvanisch niedergeschlagen werden. In der bevorzugten Ausführungsform hat die galvanisch niedergeschlagene Silberchloridschicht 62 eine gleichförmige Dicke entsprechend einer Abscheidung von 0,02 bis 5 Cb/cm², vorzugsweise 0,1 bis 1,0 Cb/cm². Die Silberchloridschicht 62 hat eine dunkle Farbe, während die darunterliegende Silberschicht 60 glänzend erscheint. Wegen der Härte der Silberchloridschicht 62 kann das Kontaktelement 40 für mehrere EKG-Untersuchungen wiederverwendet werden. Ein zu häufiger Gebrauch oder wiederholtes Reinigen kann jedoch die Silberchloridschicht beschädigen. Die Beschädigung ist leicht daran zu erkennen, daß das glänzende Silber durch die dunkel gefärbte Silberchloridschicht hindurchscheint

Der Aufbau der Elektrode 10 und des Kontaktelements 40 ermöglicht insgesamt die Aufzeichnung von EKG-Daten mit hoher Qualität. Die erste Anwendung jedes Kontaktelements ergibt eine Aufzeichnung hoher Qualität mit sehr hoher Auflösung und nahezu störungsfreien Signalen, deren diagnostische Genauigkeit ähnlich der ist, die früher nur mit handgefertigten Laborelektroden höchster Qualität erzielt wurden. Je nach der Sorgfalt mit der das Kontaktelement gereinigt wurde, kann diese Ausführung bei mehreren, aufeinanderfolgenden Anwendungen desselben Kontaktelements beibehalten werden. Ein Kontaktelement 40, das 25mal benutzt worden ist, ergibt noch immer Aufzeichnungen, die für weniger kritische Anwendungen geeignet sind, mit geringerer Auflösung und mehr Störungen, die für Routineuntersuchungen genügen. Eine optimale Durchführung erfolgt wenigstens bei den ersten zehn Anwendungen. Schließlich ist die Silberchloridschicht 62 abgetragen, wobei die glänzende, darunterliegende Silberschicht 60 erscheint und der Bedienungsperson anzeigt nun das Verbindungsglied beiseitezulegen.

Nach den Fig.3 und 4 ist der Draht 48 eine Litze standardmäßiger Ausführung, wie sie gewöhnlich für EKG-Zuleitungen benützt wird. Ein Ende des Drahtes 48 endet in einem Anschlußstück 64, das mit der Sonde 42 verbunden werden kann. In der bevorzugten Ausführungsform hat der Draht 48 ein Anschlußstück 64 (Ringzunge aus Messing), das so dimensioniert ist daß es auf den silberbeschichteten Bolzen 50 paßt und zwar in der Art und Weise, daß eine elektrisch leitende Verbindung zwischen der Sonde 42 und dem Draht 48 gebildet wird, wenn es mit dem Bolzen 50 zusammengefügt ist Das Anschlußstück 64 ist fest an dem Bolzen 50

befestigt, und zwar durch Steckverbindung oder durch Abflachen des Bolzens; an dem Draht 48 ist das Anschlußstück durch Umbiegen oder Löten verbunden.

Der zentrale Teil 46 und das Anschlußstück 64 sind von einer Isolierhaube 66 umhüllt, die aus einem thermoplastischen, elektrisch isolierenden Material besteht. Diese Haube kann aus zwei separaten, zueinander passenden Stücken hergestellt werden, die so beschaffen sind, daß sie den zentralen Teil 46 und das Anschlußstück 64 umschließen, wobei der zenirale Teil 46 und das Anschlußstück 64 zusammengebaut werden und der Aufbau zwischen die separaten Teile der Isolierhaube 66 untergebracht wird; die Teile sind miteinander fest verbunden. Vorzugsweise ist die Isolierhaube 66 aus einem Stück hergestellt und direkt um den montierten zentralen Teil 46 und das Anschlußstück 64 gegossen. Wenn die Sonde 42 aus Acrylnitril-Butadien-Styrol-Polymer gebildet wird, ist Polyvinylchlorid ein geeignetes Material zur Herstellung der Haube. Das Gießen der Haube direkt auf den zentralen Teil 46 und das Anschlußstück 64 macht die zusammengebaute Einheit dauerhaft und hat den zusätzlichen Vorteil, daß die Verbindung zwischen dem Verbindungsglied 64 und dem zentralen Teil 46 hermetisch verschlossen wird.

Das andere Ende des Drahtes 48 ist mit einem Stecker 68 verbunden, der mit einer kardiographischen Ausrüstung, wie sie üblicherweise für EKG-Untersuchungen verwendet wird, zusammenpaßt.

Die bevorzugte Ausführungsform dieser Erfindung, wie sie in Fig.6 gezeigt wird, besteht aus einer Elektrode 110. die zwei Schlitze 112 aufweist, die sich vollständig über die Haube 114 der Elektrode erstrecken. Die Membranen 116 entsprechen in ihrer Wirkungsweise und in ihrem Aufbau den Membranen 28 der in den F i g. 1 bis 2 gezeigten Ausführungsform. Abgesehen von dem vorhin Gesagten entsprechen alle anderen Charakteristika dieser Ausführungsform denjenigen der oben beschriebenen ersten Ausführungsform. Diese Ausführungsform hat den zusätzlichen Vorteil, daß die Kontaktstifte 44 von jeder Seite eingeführt werden können. Es versteht sich, daß die hier beschriebene Erfindung nicht auf die Ausführungsformen der hier spezieil beschriebenen Elektroden beschränkt ist, sondern auch Elektroden umfaßt, die mit einem oder mit mehreren Kontaktschlitzen konstruiert wurden oder mit Paaren von Kontaktschlitzen oder mit einer breiten Zone oder mit einem Band als durchbohrbare Membrane.

Bei der Verwendung wird die Elektrode 10 mit dem Kontaktelement 40 dadurch verbunden, daß die Isolierhaube 66 des Kontaktelementes in der einen Hand gehalten wird und die Elektrode iö in der anderen Hand, die scharfen Spitzen 42 der Kontaktstifte 44 mit den Schlitzen 26 ausgerichtet werden und die Kontaktstifte 44 in die Schlitze 26 vorwärtsbewegt werden, wobei die Membranen 28 durchbohrt werden und öffnungen 82 entstehen, die vollständig von den Kontaktstiften 44 erfüllt sind und die sich eng der äußeren Gestalt der Kontaktstifte 44 anpassen, so daß das Elektrodengel nicht aus der Aushöhlung 18 durch die öffnungen 82 austritt; dicht sitzende Klappen 80 wischen über die Flächen 54 und 56. Eine weitere Vorwärtsbewegung des Kontaktstiftes 44 drängt Teile der Matrix 14 von der inneren Oberfläche 67 des Deckels 20 weg. Da die Matrix nicht leicht zusammenpreßbar ist, drücken die eingeführten Kontaktstifte 44 die Oberfläche 70 der Matrix über die untere Fläche 72 der Elektrode 10 hinaus, wie in den F i g. 8 und 9 gezeigt wird. Nach den F i g. 8 und 9 strecken die eingeführten Kontaktstifte 44 auch jenen Teil des flexiblen Deckels 20, der sich oberhalb der Kontaktstifte befindet. Der elastische, flexible Deckel 20 und die sichere Unterbringung der Matrix 14 wirken zusammen, um die breite untere Fläche 54 der Kontaktstifte 44 in engem Kontakt mit der Matrix 14 zu halten, wodurch eine elektrisch leitende Verbindung durch das Elektrolytgel 30 gebildet

to wird, welches die Matrix 14 und die Silberchloridschicht 62 auf dem Kontaktstift 44 ausfüllt. Die enge Anpassung der Kontaktstifte 44 in den Schlitzen 26 dient zusätzlich dazu, das Kontaktelement 40 sicher in der Elektrode 10 zu halten. Die Verwendung des Bolzens 32 verhindert

is ferner eine relative Bewegung zwischen den Elektrodenkomponenten und dem Kontaktelement 40, wodurch Störungen der EKG-Ableitungen verhindert werden, die als Bewegungsstörungen bekannt sind und die gewöhnlich bei Elektroden vorkommen, bei denen Elektrodenverbindungsglieder mit einem Schnappverschluß verwendet werden.

Die Haut des Patienten wird dann für die Befestigung der Elektrode 10 durch übliche Reinigungsverfahren vorbereitet, möglicherweise auch durch Rasieren der Fläche. Im allgemeinen ist es nicht notwendig, die Hautoberfläche abzureiben, um vor Anlegen der Elektrode die Impedanz der Haut zu verringern, wie für die Verwendung von vielen Elektroden vorgeschlagen wird, bei denen kompressible, schaumähnliche Gelkissen verwendet werden. Die untere Fläche 70 der Matrix 14 bewirkt während der Verwendung der Elektrode dieselbe Funktion wie das Abreiben der Haut vor der Anwendung der Elektrode.

Die Schutzunterlage 16 wird von der unteren Fläche 72 der Elektrode 10 entfernt und die Elektrode wird auf die Haut des Patienten gelegt, wobei das Klebemittel 38 die Elektrode fest befestigt und die gelgesättigte Matrix 14 in engen Kontakt mit der Haut bringt. Wie oben ausgeführt wurde, drängen die eingeführten Kontaktstifte 44 die Matrix 14 über die untere Fläche 72 der Scheibe 12 hinaus, so daß beim Anbringen der Elektrode mit Hilfe des Klebemittels die Matrix in Kontakt mit der Haut gebracht wird. Die zusammengebaute Kombination der Elektrode und des Kontaktelements bildet ein System, das nur dafür bestimmt ist, den sicheren Kontakt zwischen der Haut und allen elektrisch leitenden Komponenten herzustellen, so daß die physiologischen Potentiale störungsfrei übertragen werden.

Die Elektrodencharakteristika der erfindungsgemäßen Elektrode und verschiedener kommerziell erhältlicher Elektroden wurden zum Zwecke der Gütekontrolle geiesiet Getestet wurde die Wechseistromimpedanz-. die Polarisationsspannung zwischen zwei Elektroden und die Polarisationsspannungsdifferenz. Um die Versuche durchzuführen, wurde die Schutzunterlage 16 von zwei gleichen Elektroden entfernt und diese Elektroden wurden Fläche an Fläche gelegt Die erhaltenen Daten beziehen sich auf das Paar; die erhaltenen Daten sind jedoch typisch für die normale Anwendung, denn die Elektroden werden normalerweise paarweise angewendet

Die Wechselstromimpedanz wurde dadurch bestimmt, daß der Spannungsabfall über das zu messende Elektrodenpaar ermittelt wurde, wenn ein Bezugswechselstrom an die Elektroden gelegt wurde. Die Polarisationsspannung zwischen zwei Elektroden wurde als das Gleichspannungspotential gemessen, das an dem Elek-

ίο

trodenpaar liegt, wenn weder ein Wechselstrom noch ein Gleichstrom angelegt ist. Die Polarisationsspannungsdifferenz wurde dadurch ermittelt, daß die Polarisationsspannung zwischen zwei Elektroden vor und nach dem Anlegen einer Spannung gemessen wurde, wobei die Polarisationsspannungsdifferenz definiert ist als die Differenz zwischen den beiden Messungen.

Es existieren keine idealen Werte für diese Parameter. Fortgesetzte Versuche zeigten jedoch, daß bei guten Elektroden die Wechselstromimpedanz Werte unter 500 0hm hat, und zwar in Abhängigkeit von der spezifischen Konfiguration der Elektrode. Die Werte für die Polarisationsspannung zwischen zwei Elektroden sollten für Messungen hoher Qualität für Diagnosezwecke kleiner als 10 mV sein, vorzugsweise weniger als 1 mV. Eine Anzahl von kommerziellen Elektroden haben Werte für die Polarisationsspannung zwischen zwei Elektroden, die nur einige Millivolt betragen oder 100 mV. Die Polarisationsspannungsdifferenz sollte so klein wie möglich sein und niemals den Wert von 5 mV für Messungen hoher Qualität für Diagnosezwecke überschreiten.

Die erfindungsgemäße Elektrode zeigt konstant eine Wechselstromimpedanz von weniger als 100 Ohm, eine Polarisationsspannung zwischen zwei Elektroden von ungefähr 1 mV und eine Polarisationsspannungsdifferenz von weniger als 0,2 mV. Die Tabelle 1 zeigt Werte für die Polarisationsspannung zwischen zwei Elektroden für Elektrodenpaare gemäß der Erfindung, und zwar im Vergleich mit Werten für einige kommerziell

to erhältliche prägelierte Wegwerfelektroden (die Messungen wurden mit einem Digitalmultimeter vorgenommen). Die Mittel- und Medianwerte für die vorliegende Erfindung sind deutlich besser als die Werte für die anderen geprüften Elektroden. Mit der Ausnahme des Produktes 5 zeigten alle kommerziell erhältlichen Proben eine weite Verteilung der Werte für die Versetzung. Fig. 10 ist ein Histogramm, das die Verteilung der Werte für die Polarisationsspannung zwischen zwei Elektroden aller geprüften Proben zeigt.

M Nach dieser Figur führt die vorliegende Erfindung zu Ableitungen, die konsistenter und zuverlässiger sind.

Tabelle 1

Polarisationsspannung zwischen zwei Elektroden (mV) der Elektrodenpaare*)

Elektrode	Größe der Probe (Paare)	Hierzu	Mittelwert	Medianwert	Bereich
	(s. Fig. 10)
Nach der Erfindung	W= 28	1,03 mV	0,7 mV	0- 5 mV
Produkt 2	25	15,02 mV	1,8 mV	0-164 mV
Produkt 1	22	12,48 mV	2,3 mV	0-162 mV
Produkt 5	37	4,21 mV	3,7 mV	0- 12 mV
Produkt 4	40	12,43 mV	7,8 mV	0- 79 mV
Produkt 3	42	45,24 mV	20,7 mV	0-265 mV
*) Gemessen mit einem	Digitalmultimeter.
	4 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Medizinische Elektrode zur Befestigung auf der Haut, bestehend aus einer Scheibe aus elektrisch nichtleitendem Material, mit einer ebenen, klebstoffbeschichteten Grundfläche und mit einer zentral gelegenen, becherartigen Aushöhlung, die einen Elektrolyten aufnimmt, sowie aus einer die Klebstoffschicht vor der Anwendung bedeckenden Schutzunterlage, die die Aushöhlung bedeckt, und aus einem abziehbaren, die elektrische Verbindung zum Elektrolyten herstellenden Kontektelement, gekennzeichnet durch eine in die Aushöhlung (18) eingesetzte, gebrauchsfertig elektrolytgetränkte Matrix (14), durch einen oder mehrere Schlitze (26) in der Seitenwand (22) der becherartigen Aushöhlung, die durch eine perforierbare Membran (28) verschlossen sind, und ein elektrisches Kontaktelement, das mindestens eine scharfe Spitze (52, 44) zur Durchdringung der Membran (28) aufweist

2. Elektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die poröse Matrix (14) aus einem gesinterten, thermoplastischen Material besteht, das ein Porenvolumen von 20 bis 60% des gesamten Matrixvolumens aufweist.

3. Elektrode nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Matrix (14) ein Polyäthylenschaum ist.

4. Elektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kombination aus der Scheibe (12) und der Matrix (14) zum einmaligem Gebrauch ausgebildet ist und ein wiederverwendbares, elektrisch leitendes Kontaktelemsnt (40) in Kontakt mit der Elektrolytlösung aufweist

5. Elektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Kontaktelement (40) mindestens einen Kontaktstift (44) aus einem nichtleitenden Material enthält das auf seiner Oberfläche eine elektrisch leitende Beschichtung aufweist.

6. Elektrode nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das nichtleitende Material aus thermoplastischem Material besteht dessen Oberfläche eine elektrisch leitende Silberschicht trägt und daß wenigstens ein Teil der Kontaktstifte (44) mit einer elektrisch leitenden Silberchloridschicht beschichtet ist.

7. Elektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die in die Schlitze eingesetzten Kontaktstifte (44) die Matrix (14) über die untere F!äche(72)dcr Scheibe (12) hinausdrängen.

8. Elektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die der Matrix (14) zugewandte untere Fläche (54) der Kontaktstifte (44) abgeflacht und die obere Fläche (56) abgerundet ausgebildet ist.