CN111093493A - 脱脂棉刺激和记录电极组合件 - Google Patents

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Abstract

本公开的方面涉及对自动周期性刺激特别有用的脱脂棉刺激/记录电极组合件。实施例可与神经监测系统兼容以在外科手术期间提供对神经的持续刺激。所公开实施例包含电极组合件，所述电极组合件具有由脱脂棉衬底可旋转地支撑并且定位在所述脱脂棉衬底内的一个或多个电极。所述柔性脱脂棉衬底适形于并且固定到生物电组织以将所述电极组合件固定在适当位置，缠绕在靶组织周围。在一些实施例中，所述脱脂棉衬底包含两个主体，每个主体包含至少一个电极，所述两个主体可选择地分离，使得所述主体可以相对于彼此重新定位。所述电极组合件进一步包含引线组合件，所述引线组合件包含定位在导线芯周围的至少一个绝缘护套。任选地，所述电极组合件包含绝缘杯，所述绝缘杯将所述电极与所述绝缘护套互连。

Description

脱脂棉刺激和记录电极组合件
相关申请的交叉引用
本非临时申请要求于2017年10月6日提交的美国申请序列号62/568,841的权益。
技术领域
本技术总体上涉及刺激和记录电极组合件以及进行术中组织监测和/或刺激程序的方法。
背景技术
神经监测用于神经处于危险中的外科手术程序中。利用一些系统中，神经完整性监测器和手持刺激器探针仅在外科医生用探针探查神经时才提供间歇性刺激。然而，神经在刺激之间可能由于肿瘤切除期间的操纵和拉伸造成的外科手术切口“盲性”创伤以及可能导致神经失用症的累积性创伤或损伤而处于危险中。然而，自动周期性刺激(APS)提供了持续术中神经监测(CIONM)。术中NIM神经监测系统使外科医生能够标识、确认和监测运动神经功能以帮助降低各种程序期间(包含ENT和普通外科手术)的神经损伤的风险。
一个此类系统是美敦力公司(Medtronic,Inc.)的
Figure BDA0002402498210000011
神经监测系统，所述
Figure BDA0002402498210000012
神经监测系统包含用于在神经可能由于无意操纵而处于危险中的各种外科手术期间的术中使用的肌电图(EMG)监测器。具有电极的NIM神经监测探针放置在患者中的适当的肌肉定位中，以进行正在执行的程序。这些电极连接到持续监测来自由受累神经支配的肌肉的EMG活动的NIM神经监测系统。当特定神经已被激活或刺激时，
Figure BDA0002402498210000013
系统会向外科医生和手术室工作人员发出警告，在彩色触摸屏监测器上提供视觉警报并提供音频反馈两者以帮助最小化对神经的创伤。
外科医生可以使用单极刺激探针和双极刺激探针以及具有
Figure BDA0002402498210000014
神经监测系统的解剖仪器来帮助早期神经标识和确认。这些工具可以用于定位、标识和绘制特定神经和分支，以及验证神经功能和完整性，以在保持神经功能并提高患者安全的同时帮助外科医生执行关键程序。
本公开提供了与相关技术相关联的改进。
发明内容
本公开的方面总体上涉及在不使用粘合剂的情况下可以粘附到如神经等生物电组织的刺激和/或记录电极组合件。
本公开的方面涉及对自动周期性刺激(APS)特别有用的刺激和/或记录电极组合件和系统。此类实施例可与神经监测系统兼容以在外科手术期间提供对神经的持续刺激。所公开实施例对于外科手术期间对包含脑神经和外周神经以及混合运动感觉神经(包含脊髓和脊神经根)的整个身体的诱发电位监测是有用的。所公开实施例对于在诱发电位监测程序期间对神经的刺激、生物电位记录、治疗性刺激和自动周期性刺激(APS)是有用的，所述诱发电位监测程序包含但不限于：颅内解剖、颅外解剖、颞骨内解剖、颞骨外解剖、颈部解剖、胸外科手术以及上肢和下肢、退行性治疗、椎弓根螺钉程序、融合笼、神经根切断术、矫形外科手术、开腹及经皮腰椎和颈椎外科手术程序以及胸外科手术程序。
本公开的方面包含具有至少部分地由亲水的材料制成的脱脂棉衬底的术中电极组合件以及由所述脱脂棉衬底支撑并且定位在所述脱脂棉衬底内的一个或多个电极。在各个实施例中，所述材料是人造丝/聚对苯二甲酸乙二醇酯共混物。所述电极组合件进一步包含引线组合件，所述引线组合件与每个电极互连。在各个实施例中，所述引线组合件包含绝缘护套，所述绝缘护套定位在导线芯周围，并且所述电极组合件进一步包含绝缘杯，所述绝缘杯将所述电极与所述绝缘护套互连。所述绝缘杯可以被配置成绕所述脱脂棉衬底旋转。在一些实施例中，所述脱脂棉衬底包含两个可分离主体，每个可分离主体包含电极。
本公开的方面也包含进行术中程序的方法。所述方法包含提供电极组合件，所述电极组合件包含：脱脂棉衬底，所述脱脂棉衬底具有亲水的第一表面；一个或多个电极，所述一个或多个电极由所述脱脂棉衬底支撑并且定位在所述脱脂棉衬底内；以及引线组合件，所述引线组合件与所述一个或多个电极互连。所述方法通过创建切口以进入患者的组织以及将所述脱脂棉衬底应用到所述组织而继续。然后，所述一个或多个电极可以被激活。激活所述一个或多个电极可以包含记录所述组织的从所述一个或多个电极感测到的生物电反应。在替代性实施例中，激活所述一个或多个电极可以包含从所述一个或多个电极施加的对生物电组织的刺激。
所公开实施例提供了在将神经置于危险中而不进行额外解剖或不将所述电极组合件缠绕在整个相应的神经周围的当前程序和新程序中的持续术中监测。以此方式，所公开实施例更易于应用于神经，因此对临床医生的技能(无论是实际的或感知的)要求较少。
在以下的附图和说明中阐述本公开的一个或多个方面的细节。本公开中描述的技术的其它特征、目的和优点将从说明书和附图以及权利要求书中显而易见。
附图说明
图1A是电极组合件的一个实施例的俯视透视图。
图1B是图1A的电极组合件的仰视透视图。
图1C是图1A-1B的电极组合件的横截面视图。
图1D是图1A-1C的电极组合件的另外的透视图。
图2A是电极组合件的另一个实施例的俯视透视图。
图2B是图2A的电极组合件的仰视透视图。
图2C是图2A-2B的电极组合件的横截面视图。
图3A是可以用于图1A-2C的实施例中的电极的透视图。
图3B是图3A的电极的替代性透视图。
图4A是可以用于图1A-2C的实施例中的引线组合件的侧视图。
图4B是图4A的引线组合件的透视图。
图5是与如图4A-4B的引线组合件等引线组合件互连的夹具和引脚的横截面视图。
图6是替代性电极组合件的透视图，所述替代性电极组合件大致类似于先前所展示的实施例，但是其中所述电极组合件包含两个电极。
图7A是替代性电极组合件的俯视透视图。
图7B是图7A的电极组合件的仰视透视图。
图7C是图7A的电极组合件的横截面视图。
图8是图7A-7C的电极组合件的基底材料和毂的透视图。
图9是图7A-7C的电极组合件的电极的透视图。
图10是图7A-7C的电极组合件的杯的透视图。
图11是图1的缠绕在0.3mm直径的神经周围的电极组合件的示意图。
图12是替代性电极组合件的示意图。
图13是图12的可操作地固定到甲状软骨的电极组合件的示意图。
图14是包含孔的脱脂棉衬底的部分示意图，缝合线和/或缝合钉可以插入到所述孔中以将所述脱脂棉衬底固定到组织。
图15是包含用于将脱脂棉衬底固定到组织的微钩的脱脂棉衬底的部分示意图。
图16是包含用于将脱脂棉衬底固定到组织的微针的脱脂棉衬底的部分示意图。
图17-19是本公开的适合于在甲状腺切除术和颈部解剖癌症外科手术期间进行刺激和记录的各个系统的框图。
图20是本公开的适合于腮腺外科手术或颅底外科手术对面部神经的持续监测刺激的系统的框图。
图21是本公开的适合于用用于对面部神经进行持续监测刺激的电极组合件和用于对第8脑神经进行直接神经监测的电极组合件进行的颅底外科手术的系统的框图。
具体实施方式
神经监测用于神经处于危险中的外科手术程序中。包含神经完整性监测器和具有电极的手持刺激器探针的系统仅在外科医生用探针探查神经时才提供间歇性刺激。然而，神经在刺激之间可能由于肿瘤切除期间的操纵和拉伸造成的外科手术切口“盲性”创伤以及可能导致神经失用症的累积性创伤或损伤而处于危险中。然而，自动周期性刺激(APS)提供了持续术中神经监测(CIONM)。电极提供了对神经的用于实时对振幅和延迟进行趋势预测的持续周期性刺激，所述刺激包含对显著基线变化的可调节报警限制。这种早期警告帮助提醒外科医生停止外科手术创伤，因为大多数损伤是即时可逆的，但是如果持续，则可能成为永久性的。
本公开的方面涉及对例如APS特别有用的脱脂棉刺激和记录电极组合件。此类实施例可与神经监测系统兼容以在外科手术程序期间提供持续神经刺激。两个可兼容神经监测系统包含NIM
Figure BDA0002402498210000051
(零件号945NCCPUE4)、
Figure BDA0002402498210000052
3.0(零件号8253001)和
Figure BDA0002402498210000053
3.0神经(零件号8253401)监测系统，所述神经监测系统均可以从明尼苏达州明尼阿波利斯市的美敦力公司获得。所公开电极组合件对于在头部和颈部程序中监测主干处的面部神经以及在侧颅底程序(LSB)程序中监测面部神经特别有用。电极组合件可以用于少于24小时的短暂程序或者可以植入患者体内超过24小时。电极组合件的电极表面可以涂覆，以在接触期间或如通过电泳的增强治疗期间递送药物。其它所公开实施例对于不使用肌电图(EMG)气管内导管的甲状腺喉监测特别有用。此类电外科学气管内导管在McFarlin等人的于2018年8月22日提交的美国专利申请第16/108,682号中进行了公开，所述美国专利申请的整个内容以全文引用的方式并入本文中。本公开的电极组合件可以用于在外科手术程序期间的诱发电位术中监测系统并且是相较于当前方法简化了对组织的刺激的包含用于刺激的带袖套APS电极或针电极的替代方法。本公开的电极组合件相较于此类当前方法简化了对组织的记录。此类当前方法的实例在Sinclair,C.F.、Téllez,M.J.、Tapia,O.R.和Ulkatan,S.(2017)《全身麻醉下人体内的喉内收肌反射的对侧R1、R2部件(Contralateral R1 and R2 components of the laryngeal adductor reflex inhumans under general anesthesia.)》《喉镜(The Laryngoscope)》,127 12,E443-E448中进行了更彻底的公开。然而，所公开实施例的使用并不旨在受到任何具体程序和特定系统的实例的限制，其中电极组合件可以并入所述特定系统中并且使用方法将在下文进一步公开。
图1A-1C中展示了电极组合件10的一个示例实施例。电极组合件10包含一个或多个电极12，所述一个或多个电极由脱脂棉衬底14支撑并且用一个或多个间隔件16、18定位在脱脂棉衬底内。在一个实施例中，一个或多个电极12是诱发电位监测电极。电极组合件10进一步包含引线组合件20，所述引线组合件包含定位在导线芯26周围的至少一个绝缘护套22。
电极12可以用作记录和刺激电极以及治疗性刺激电极。在一些实施例中，如下文关于图6进一步公开的，例如，可以提供两个电极以提供双极刺激或记录，并且所述两个电极被配置成将电刺激传送到组织并且因此必须针对电流密度提供用于接触组织的适当的表面积。可以选择其中形成电极12的材料或提供在底座30(或电极12接触神经或其它生物电组织的接口)处的电极12上的表面处理(未示出)，以通过选择此类优选碱金属、烧结以增加表面积或编织(plaiting)来增强到组织的生物电接口。电极12在接口或底座30处的适合的材料实例包含不锈钢、铜、金、铱、钯、铂、铷、钌、银、导电塑料或油墨。导电塑料或油墨可以用在顶部32或底座30的表面上以增强到组织的导电递送。例如，导电油墨可以具有大约40％-60％的导电银颗粒以及聚氯乙烯(PVC)颗粒，所述PVC颗粒的溶剂蒸发，使油墨在电极12的表面上干燥。由导电颗粒和聚合物颗粒构造的导电塑料熔合在一起形成导电塑料。
电极12也被配置成允许对引线组合件20的压接和应力消除。也如图2A-2B中所示，电极12可以被配置成包含底座30、顶部32和将顶部32与底座30互连的轴34。此类特征捕获间隔件16、18和脱脂棉衬底14。此外，顶部32可以包含圆顶部分36，所述圆顶部分与相对于圆顶部分36和轴34向外延伸的凸缘部分38互连。顶部32包含被配置成保持引线组合件20的部分的第一通道40和第二通道42。在一个实施例中，第一通道40定位在圆顶部分36内并且可以使用单点压接来压接到靠近顶部32的暴露导线芯26。第二通道42可以用于在导线芯26内提供应力消除并且可以任选地被定位成在凸缘部分38内延伸。在某些实施例中，顶部32被配置成提供低轮廓导线芯26接口。在所展示的实施例中，第一通道40被配置成保持护套22和导线芯26两者并且第二通道42被配置成仅保持导线芯26。电极12可以由粘合剂相容性材料制成或者可以以其它方式提供粘合剂相容性表面，以便可以用粘合剂(未示出)将导线芯26固定到电极12的顶部32。
底座30可以任选地含有或已在其中应用了可以通过离子电渗疗法来增强递送的生物活性剂或治疗剂(药物或麻醉用药)。生物活性剂的实例包含但不限于类固醇地塞米松(steroids dexamethasone)和甲基强的松龙(methylprednisolone)或麻醉剂，如利多卡因昔罗卡因肾上腺素(lidocaine xylocaine epinephrine)。电极12可以帮助将此类局部药物或麻醉用药应用到电极12(与电流返回电极耦接)递送外部施加的电位差的所选择位置，在所述外部施加的电位差中离子跨膜的运动增强了出于治疗目的的使用。
尽管未示出，但是电极12可以任选地是选择性地电绝缘的。在此类实施例中，可以将电极12在绝缘体中完全涂覆(例如，使用化学气相沉积)。然后，可以选择性地去除涂层(例如，使用激光)以使期望区域暴露。可替代地，可以将电极12掩盖，并且然后可以施涂绝缘涂层。
脱脂棉衬底14包含通过例如范德华力(Van der Waals forces)或生物粘附(如组织凝固、干燥或疤痕组织愈合)从表面张力附着的材料的圆形主体50，并且被配置成在润湿条件下维持到神经/组织的固定。在各个实施例中，脱脂棉衬底14被配置成与神经在大约1mm到大约4mm的范围内界接。进一步地，脱脂棉衬底14相对于引线组合件20的导线芯26和电极12两者自由旋转。主体50由多孔材料制成以允许吸入流体，并且可以提供有包含粘合剂、水和表面活性剂的水溶液的涂层(不可见)，所述涂层在向主体50提供另外的强度以将其施涂到生物电组织的同时向下拉系主体50的表面纤维并且消除主体50的磨损。涂层可以进一步包含颜料以提供对脱脂棉衬底14的刺激或神经侧的色彩区分。以此方式，主体50的第一侧52可以包含第一颜色的涂层并且主体50的第二侧54可以包含第二颜色的涂层或者可替代地无色涂层。在一些实施例中，组织/刺激侧54涂层可以是亲水的，而脱脂棉衬底14的相对侧52可以具有疏水性涂层以增强电流转向。期望主体50是由维持高度吸收性的无绒材料制成的。主体50的适合材料的一个实例是纺粘人造丝(大约0.33mm厚)。例如，其它适合材料包含人造丝/聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)共混物和PET/粘胶纤维共混物。下文关于表5-14对评价脱脂棉衬底14和本文中公开的任何替代性脱脂棉衬底的适合材料的测试进行进一步讨论。
如图1D中可见的，引线组合件20可以任选地进一步包含套筒23。套筒23可以由如棉花等允许临床医生将引线组合件20粘附到患者的解剖结构(未示出)的一部分的材料制成。在此类实施例中，套筒23可以任选地可沿护套22的长度滑动，使得套筒23可以选择性地定位在沿护套22的一部分，用水等润湿并且然后按压到解剖结构上以促进套筒23到解剖结构的粘附(并且因此引线组合件到解剖结构的粘附)。引线组合件20另外地包含连接器25，所述连接器被配置成连接到例如被配置成激活一个或多个电极12以记录组织的从电极12感测到的生物电反应(也见图17-21)的神经监测系统，如本文所公开的那些神经监测系统。在替代性实施例中，生物电组织的刺激来自一个或多个电极12。
如图2A-2B中总体上展示的，本公开的电极组合件10'不需要包含包含主体50'的脱脂棉衬底14'，所述主体呈圆形并且可以呈替代性形状(如方形)。设想了其它形状，包含不规则形状。如用指代如本文所描述的相似特征的相似附图标记所指示的，电极组合件10'的所有其它方面可以以类似方式配置并且以上文关于图1A-1C的实施例10所描述的方式(明确说明的除外)操作。
如图所示，所公开实施例的电极组合件10可以具有两个间隔件16、18，包含定位在脱脂棉衬底14的相对侧上的第一间隔件16和第二间隔件18。第一间隔件16包含电极12通过其定位的孔(不清晰可见)。第一间隔件16可以在脱脂棉衬底14内提供应力消除并且也在电极轴34与脱脂棉衬底14之间提供电流指向性和绝缘性。在一个示例实施例中，第一间隔件16是由聚乙烯制成的。第二间隔件18也限定电极轴34通过其定位的孔(不清晰可见)。第二间隔件18也可以在脱脂棉衬底14内提供应力消除并且提供脱脂棉衬底14绕电极12的自由旋转以及用于粘附主体50的表面。第二间隔件18另外地提供电流指向性、对脱脂棉衬底14的刺激和对神经侧的色彩区分，允许电极12和导线芯26自由旋转，并且可以包含增强操纵电极12的能力的特征60。在一个实例中，特征60是可以由标准外科手术仪器抓住的唇缘。第二间隔件18进一步包含如碗等保持结构62，所述保持结构至少部分地由特征60限定，以保持用于在粘合剂干燥或固化之后将电极12的顶部32固定到导线芯26的液体粘合剂(未示出)。在一个示例实施例中，第二间隔件18可以是由尼龙制成的。
现在也转到图3A-3B，其展示了替代性引线组合件20'。引线组合件20'基本上类似于本文所讨论的但相反仅包含单个绝缘护套(例如，护套22)的引线组合件20，引线组合件20'包含包围导线芯26的内护套22a、外护套22b。内护套22a和外护套22b两者可以任选地提供，以使导线芯26绝缘并且消除拼接引线组合件20的潜在需要。以此方式，外护套22b可以至少部分地从内护套22a剥离。另外，可以在内护套22a与外护套22b之间施涂如硅树脂等脱模剂28，以防止内护套22a与外护套22b之间的粘附。在一些实施例中，长度L为约6英尺的内护套22a将相对于外护套22b暴露。
引线组合件20、20'是可延展的且柔韧的，具有线状柔性，同时具有高拉伸强度。在一些实施例中，引线组合件20、20'可以支持至少0.5lb.的断裂强度。在提供时，内护套22a和外护套22b(或单个护套22)向导线芯26提供电绝缘，并且在某些实施例中，是薄的或共同是薄的以维持引线组合件20或护套22、22a/22b的柔性。在一个示例实施例中，护套22或外护套22b由低反射率材料(如聚氯乙烯(PVC))制成并且提供1000VC介电强度的电绝缘。在提供时，内护套例如可以由聚四氟乙烯(PTFE)制成。导线芯26是可延展的以保持变形形状并且可以任选地由300系列不锈钢40AWG单链材料制成。一个或多个护套22、22a、22b可以有特定颜色(如黄色)以提供与患者的解剖结构的对比。如图5中关于引线组合件20所示出的，引线组合件20、20'可以例如通过提供与患者接口的电连通的引脚插孔70等进一步支持到电极12和/或APS系统的电连接。引脚插孔70可以受到国际电工委员会60601标准的保护。
如图5中总体上展示的，夹具80可以固定到引线组合件20'(或以类似方式固定到引线组合件20)以将引线组合件20'固定到患者的耳部或在外科手术期间覆盖患者的无菌盖布，例如以提供应力消除。夹具80可以被配置成包含两个臂82、84，所述两个臂包含偏置在关闭位置中的铰接连接件86。铰接连接件86可以包含引脚，两个臂82、84可以绕所述引脚旋转。两个臂82、84可以被弹簧偏置到关闭位置。夹具80包含将一个臂82固定到护套22b的安装块88。安装块88可以被配置成允许夹具80在光电阻(例如，0.3lbs.或更小)的情况下沿引线组合件20'的长度滑动。另外，安装块88可以连接到夹具80，以允许夹具80相对于安装块88旋转或自旋360度。
如先前关于图1A-1D的实施例所提出的，在替代性电极组合件中，电极组合件可以包含多个电极12。图6展示了电极组合件10”，所述电极组合件包含支撑在总体椭圆形脱脂棉衬底14”中的两个间隔开的电极12。每个电极12与一个或多个间隔件16并且进一步地以上文描述的关于其它实施例的方式连接并支撑在脱脂棉衬底14”内。如用指代如本文所描述的相似特征的相似附图标记所指示的，电极组合件10”的所有其它方面(包含脱脂棉衬底14”的其它特性)可以以类似方式配置并且以上文关于图1A-5的实施例10或10'所描述的方式操作，明确说明以进行区分的除外。
现在也转到图7A-10，其展示了替代性电极组合件110。电极组合件110包含由脱脂棉衬底114支撑并且定位在所述脱脂棉衬底内的诱发电位监测电极112，所述脱脂棉衬底的毂160具有孔162和从所述孔162径向延伸的第一凸缘164a和第二凸缘164b。例如，毂160被包覆模制到脱脂棉衬底114并且是由刚性材料(如聚乙烯)制成的，并且任选地包含彩色颜料。据信毂160通过保持和包封脱脂棉衬底114材料的纤维来改进脱脂棉衬底114的物理保留。毂160进一步被配置成提供脱脂棉衬底114绕毂160/电极112的自由旋转并且减少脱脂棉衬底114由于赋予脱脂棉衬底114的的侧向应力而产生的变形。
与先前实施例一样，电极112可以用作记录和刺激电极以及治疗性刺激电极。在一些实施例中，如先前关于图6所讨论的，可以在电极组合件110中提供两个电极。每个电极112可以包含被配置成用于与组织接触的底座130和从其中延伸的轴134。通道142在轴134内延伸并且被配置成收纳引线组合件120的导线芯126。如在图7C中可以看到的，轴134和杯190的第一部分192被配置成使得轴134可以定位在通道196内。可以选择其中形成电极112的材料或提供在电极112的底座130(或电极112接触组织的接口)上的表面处理(未示出)，以通过选择此类优选碱金属、烧结以增加表面积或编织来增强到组织的生物电接口。在所展示的实施例中，轴134和任选地底座130的一部分包含选择性施涂的涂层139，所述选择性施涂的涂层施涂到通过轴134延伸的通道142的外部。涂层139消除分流并且确保刺激电流中的所有刺激电流递送到电极112的底座130并且因此递送到接触组织。这提高了电极组合件110性能在无血“干燥”和浸水“润湿”外科手术区域中的一致性。另外，此配置提供了光滑、低摩擦表面，毂160可以在脱脂棉衬底114内绕所述光滑、低摩擦表面旋转。此外，选择性施涂的涂层139在使电极112的所有其它表面电绝缘的同时确保压接区域和神经接触区域的导电性。涂层139的适合材料的实例包含但不限于含氟聚合物、类金刚石涂层(DLC)、聚对二甲苯二氧化硅、氧化铝、哈拉(halar)、固化光聚合物、陶瓷和聚酰亚胺涂层。电极112的适合材料的实例和其它特性可以类似于关于电极12所公开的那些，明确说明的除外。
电极组合件110进一步包含引线组合件120，所述引线组合件包含定位在导线芯126周围的至少一个绝缘护套122。在一个示例实施例中，至少一个绝缘护套122包含定位在导线芯126上的内部聚酯层和外部编织尼龙层，如图7C所展示的。为了使罐装电极112和导线芯126所需的粘合剂(未示出)的体积最小化，电极组合件110设置有杯190。杯190可以由尼龙(任选地包含颜料)制成，并且包含第一部分192和第二部分194。大小被设置成收纳引线组合件120的通道196通过第一部分192和第二部分194延伸。第一部分192限定总体上圆形周边并且包含多个凹陷部或着陆空间198a-c，所述多个凹陷部或着陆空间提供了用于与标准外科手术仪器界接的握把，以便在组装和使用期间进行操纵。在一个实施例中，着陆空间198a-c彼此间隔开约120度。第二部分194可以任选地包含纹理化表面200。
脱脂棉衬底114包含例如通过范德华力或生物粘附(如组织凝固、干燥或疤痕组织愈合)从表面张力附着到患者组织的材料的圆形或其它形状的主体150，并且被配置成在“润湿”条件下维持到神经/组织的固定。在各个实施例中，脱脂棉衬底114被配置成与神经在大约1mm到大约4mm的范围内界接。进一步地，脱脂棉衬底114相对于引线组合件120的导线芯126和电极112两者自由旋转。主体150由多孔材料制成以允许吸入流体，并且可以提供有包含粘合剂、水和表面活性剂的水溶液的涂层(不可见)，所述涂层在向主体150提供另外的强度以将其施涂到组织的同时向下拉系主体150的表面纤维并且消除主体150的磨损。涂层可以进一步包含颜料以提供对脱脂棉衬底114的刺激或神经侧的色彩区分。以此方式，主体150的第一侧152可以包含第一颜色的涂层并且主体150的第二侧154可以包含第二颜色的涂层或者可替代地无色涂层。在一些实施例中，组织/刺激侧154涂层可以是亲水的，而脱脂棉衬底114的相对侧152可以具有疏水性涂层以增强电流转向。期望主体150是由维持高度吸收性的无绒材料制成的。主体150的适合材料包含关于本文中的其它实施例所公开的那些材料。除非明确说明，否则引线组合件120可以被同样地配置成上文所公开的引线组合件20、20'。
现在也转到图11，其展示了可操作地附着到神经N的电极组合件10。在此说明性实例中，神经的直径为0.3mm。应理解，本公开的其它电极组合件可以被配置成以相同的方式附着到神经N，并且电极组合件应用到的组织(例如，神经)不限于所展示的神经N。
现在也转到图12-13，其展示了替代性电极组合件210。电极组合件210包含由脱脂棉衬底214支撑并且定位在所述脱脂棉衬底内的多个(例如，四个)电位监测电极212。在示例实施例中，每个电极212可以以关于前述实施例所公开的任何方式支撑在脱脂棉衬底214中。
每个电极212可以用作记录和刺激电极以及治疗性刺激电极。每个电极212的适合配置、材料实例和特性可以类似于关于电极12和112所公开的那些，明确说明的除外。电极组合件210进一步包含引线组合件220，所述引线组合件包含如关于当前实施例所公开的由绝缘护套222至少部分地覆盖以用于电极212中的每个电极的引线(不可见)。除非明确说明或展示，否则引线组合件220可以被类似地配置成上文公开的引线组合件20、20'、120。
脱脂棉衬底214包含材料的在接合区域213处彼此互连或接触的两个主体250a、250b。在一个实施例中，接合区域213的宽度或厚度相较于两个主体250a、250b中的每个主体的最大宽度有所减小。可以描述的是，两个主体250a、250b导致脱脂棉衬底214的外边界整体上不规则。以此方式，主体250a、250b可以在接合区域213处切割或以其它方式分离。在一个示例实施例中，两个主体250a、250b各自呈圆形或长方形并且具有相同的比例。通过提供分离两个主体250a、250b的选项，两个主体250a、2850b可以相对于彼此移动或预定位。此设计在获得一致的喉部EMG数据时是特别有益的。在许多情况下，EMG ET管表面的管电极与喉部之间的接触在程序过程期间是不断变化的，从而迫使外科医生在每次有疑问时操纵EMG ET管来排除假阴性结果。相反地，对于电极组合件210，电极组合件210如图13中所示附着到甲状软骨T，随着喉部移动并且标识喉部EMG颤搐。应理解，所公开的电极组合件中的任何电极组合件可以以例如与图11和13所展示的方式类似的方式固定到组织。在一个实施例中，接合区域213包含孔眼215以帮助任选地分离两个主体250a、250b。关于当前所公开的实施例，脱脂棉衬底214例如通过范德华力或生物粘附(如组织凝固、干燥或疤痕组织愈合)从表面张力附着到患者组织，并且被配置成在润湿条件下维持到神经或组织的固定。电极212和脱脂棉衬底214可以同样地被配置并且以与其它所公开实施例相同的方式(明确说明的除外)起作用。例如，电极212可以以本文所描述的任何方式支撑在脱脂棉衬底214内。
在一个实施例中，图1A和7A的电极组合件进行了比较性测试。为了进行测试，每种脱脂棉衬底被浸泡在生理盐水中并且可操作地放置在迷走神经上。在外科手术区域“干燥”时，在两个电极组合件上用～1100μV的EMG反应将刺激设定为1mA。在将来自生理盐水注射器中2-3滴直接放置在相应的脱脂棉衬底上时，所述两个电极组合件均经历EMG反应降低(图1A的电极组合件为约50％并且图7A的电极组合件为约30％)，然而，图7A的电极组合件快速恢复而图1A的电极组合件直到外科手术区域干燥才恢复。
本公开的脱脂棉衬底中的任何脱脂棉衬底可以任选地以各种方式固定到神经或其它组织。图14-16中展示了可以单独地或组合地利用的几个示例方法。如图14中所展示的，脱脂棉衬底314可以用缝合针或缝合钉(未示出)固定到组织。在这个实施例中，可以在脱脂棉衬底314中设置孔315(通常参考的)，以便外科医生将标准缝合线或缝合钉在其中穿线以通过缝合线和/或缝合钉将相应的电极组合件固定到组织。
现在也转到图15，其展示了包含微钩415(通常参考的)以便将电极组合件固定到组织的脱脂棉衬底414。钩415中的每个钩是半刚性的(类似于用于钩和环紧固系统中的钩紧固件)，使得其随着钩415按压到组织而接合组织，并且对于移除，每个钩415的柔性在施加了向外的拉力之后自然变直，使得每个钩415可以从组织自由拉动。
现在也转到图16，其展示了包含微针515(通常参考的)以帮助将脱脂棉衬底514固定到组织的脱脂棉衬底514。微针515减少组织接口的阻抗并且也可以用于皮肤的表面上。微针如果以阵列配置提供(通常由附图标记515表示)则可以提供用于刺激的途径以及改进脱脂棉衬底514到组织的粘附。在此类实施例中，根据需要，微针515相对于由脱脂棉衬底514限定的平面可以是直的(垂直的)或成角度的(不垂直的)。
如先前所指示的，对各种脱脂棉材料衬底进行了测试以对期望特征进行评价，所述期望特征包含组织粘附性、从组织去除的能力、磨损/粗糙度(在干燥和润湿两者时)、柔韧性和适形性、润湿性、侧向应力变形和剪切后完整性。经过测试的每个样品是材料的直径为0.250英寸的圆形样本。
为了测试粘附性，将缝合线穿线于每种脱脂棉衬底样品的中心。用0.9％的生理盐水使脱脂棉衬底样品完全饱和并且将其放置在不锈钢板上。在垂直于不锈钢板的平面表面的方向上对脱脂棉衬底样品进行拉力测试。粘附性评级如下表1中所指示的而指定并且每次测试的结果呈现在表5-14中。
粘附性评级
超过1200mg＝非常好
1001mg到1200mg＝良好
801mg到1000mg＝可接受
601mg到800mg＝差
少于600mg＝非常差
表1
为了测试每种衬底材料从组织去除或剥离的能力，用缝合线使每种脱脂棉衬底样品穿线于靠近脱脂棉衬底样品的边缘处。用0.9％的生理盐水使脱脂棉衬底样品完全饱和并且将其放置在不锈钢板上。在脱脂棉衬底样品的中心轴的方向上在与不锈钢板的平面表面成45度角处对脱脂棉衬底样品进行拉力测试。剥离评级如下表2中所指示的而指定并且每次测试的结果呈现在表5-14中。
剥离评级
超过300mg＝非常好
251mg到300mg＝良好
201mg到250mg＝可接受
151mg到200mg＝差
少于150mg＝非常差
表2
为了测试在干燥和润湿时的每个衬底材料的磨损/粗糙度，对每种衬底材料的样品进行了手动定性评价。为了对每个材料进行评分，使用了李克特量表定性质量评级(Likert Scale Qualitative Quality Ratings)，如下表3中详述的。
Figure BDA0002402498210000161
Figure BDA0002402498210000171
表3
为了测试每种衬底材料的柔韧性/适形性，将2mm的不锈钢量针放置在不锈钢表面上。将用0.9％生理盐水完全饱和的脱脂棉衬底样品垂悬于所述针上并且使用戴手套的手指进行按压，以使脱脂棉衬底样品适形于针的几何形状。将力移除并且在力移除之后的30秒基于脱脂棉衬底仍适形于针和不锈钢板的程度如何对脱脂棉衬底样品进行评价。为了对每种材料进行评分，使用了李克特量表定性质量评级，如上表3中详述的。
为了测试每种脱脂棉衬底材料的润湿性，将一滴水应用到脱脂棉衬底样品的表面。对衬底样品进行观察，查看其是否：A)亲水的(很好地吸收生理盐水)；B)中性的(在某种延迟的情况下相当好地吸收生理盐水)；或C)疏水的(生理盐水滴将浮坐于表面上)。润湿性评级如下表4中所总结而指定。
润湿性评级
非常好＝亲水的(很好地吸收生理盐水)
可接受＝中性的(在某种延迟的情况下相当好地吸收生理盐水)
非常差＝疏水的(生理盐水滴将浮坐于表面上)
表4
为了测试每种脱脂棉衬底样品的侧向应力变形，将样品侧向“拉伸”并且基于材料沿任何轴塑性变形的意愿进行评价。为了对每种材料进行评分，使用了李克特量表定性质量评级，如上表3中详述的。
为了测试每种脱脂棉衬底样品的剪切后完整性，使用外科手术剪刀对每种脱脂棉样品进行剪切并且基于边缘的完整性(即，样本是否展示出干净的边缘？是否有纤维延伸到切割线之外？等)对其进行定性排序。在干燥的脱脂棉衬底样品上进行剪切。为了对每种材料进行评分，使用了李克特量表定性质量评级，如上表3中详述的。
如通过表5-14中呈现的结果可以看到的，由70％人造丝/30％PET共混物制成的脱脂棉衬底样品与其它经过测试的样品相比整体表现更优。由50％人造丝/50％PET共混物制成的样品与其它样品相比整体表现也相当好。
Figure BDA0002402498210000181
表5
Figure BDA0002402498210000191
表6
Figure BDA0002402498210000192
表7
Figure BDA0002402498210000201
表8
Figure BDA0002402498210000202
表9
Figure BDA0002402498210000211
表10
Figure BDA0002402498210000212
表11
Figure BDA0002402498210000221
表12
Figure BDA0002402498210000222
表13
Figure BDA0002402498210000231
表14
现在除了图17-19进行参考，图17-19包含本公开的适合于在甲状腺切除术和颈部解剖癌症外科手术期间进行刺激和记录的各个系统600-800的框图。利用图17的系统600，本公开的电极组合件604中的一个电极组合件(例如，电极组合件10、10'、110)可操作地连接到诱发电位监测系统602，所述诱发电位监测系统可以是本文所公开的或本领域已知的类型中的任何类型，包含上文引用的NIM
Figure BDA0002402498210000232
(零件号945NCCPUE4)、
Figure BDA0002402498210000233
3.0(零件号8253001)和
Figure BDA0002402498210000234
3.0神经(零件号8253401)。另外，系统600包含EMG管606。任何已知的EMG管是适合的。一个实例包含可从佛罗里达州杰克逊维尔市美敦力Xomed公司获得的型号为82-29707的7mm的
Figure BDA0002402498210000235
EMG管。还提供了神经刺激探针608。适合的探针608包含标准Prass Flush-Tippart(型号8225101)或递增标准Prass Flush尖端(型号82-25825)，所述两种尖端均可从佛罗里达州杰克逊维尔市美敦力Xomed公司获得。
图18的系统700类似并且包含诱发电位监测系统602、本公开的用于EMG记录的可操作地连接到诱发监测系统602的电极组合件612中的一个电极组合件以及也可操作地连接到诱发电位监测系统602的APS神经刺激电极610(例如，可从佛罗里达州杰克逊维尔市美敦力Xomed公司获得的型号为8228052的2mm的APS电极)。此系统还包含刺激探针608。
图19的系统800包含诱发电位监测系统602，所述诱发电位监测系统可操作地连接到本公开的用于神经刺激的电极组合件604、用于喉返神经和迷走神经记录的EMG管614、本公开的用于喉上神经记录的一个电极组合件616以及刺激探针608。
图20是本公开的适合于腮腺外科手术或颅底外科手术对面部神经的持续监测刺激的系统900的框图。系统900包含诱发电位监测系统602，所述诱发电位监测系统可操作地连接到本公开的为刺激面部神经而提供的一个电极组合件604和针状EMG记录电极618。适合的针状EMG记录电极的一个实例是可从佛罗里达州杰克逊维尔市美敦力Xomed公司获得的型号为82-27411的4-CH的成对皮下电极。另外，系统900包含刺激探针608。
图21是本公开的适合于用用于对面部神经进行持续监测刺激的电极组合件和本公开的用于对第8脑神经进行直接神经监测的电极组合件进行的颅底外科手术的系统1000的框图。系统1000包含诱发电位监测系统602，所述诱发电位监测系统可操作地连接到本公开的用于附接到面部神经并且刺激面部神经的一个电极组合件604。另外，诱发电位监测系统602连接到针状EMG记录电极618。另外连接到诱发电位监测系统602的是本公开的用于附接到第8脑神经并且记录来自第8脑神经的生物电反应的一个电极组合件620。刺激探针608也连接到诱发电位监测系统。
例如，本文所公开的电极组合件可以用于术中使用的用于对包含颅神经和外周神经以及混合运动神经的整个身体进行神经刺激或生物电位记录的诱发电位监测的方法。如上文的特别地关于图17-21所指示的，设想了本公开的电极组合件可以专门地用于替代标准电极、针电极、持续监测电极或与其结合或者与EMG管一起使用作为应用诱发电位监测的互补方法。
本公开的电极组合件可以用于在外科手术期间的对包含脑神经和外周更多神经或感觉神经或混合运动感觉神经(包含大脑皮层、脊髓和脊神经根)的整个身体的诱发电位监测。本公开的电极组合件可以用于在诱发电位监测程序期间对神经的刺激、生物电位记录、治疗性刺激和自动周期性刺激(APS)持续监测，所述诱发电位监测程序包含但不限于：颅内解剖、颅外解剖、颞骨内解剖、颞骨外解剖、颈部解剖、胸外科手术以及上肢和下肢、退行性治疗、皮层映射、椎弓根螺钉程序、融合笼、神经根切断术、矫形外科手术、开腹及经皮腰椎和颈椎外科手术程序以及胸外科手术程序。
如上文所指示的，用于诱发电位监测方法的所公开电极组合件的使用可以替代或取代当前方法。例如，在甲状腺切除程序期间，神经监测用于保持和保护喉部的神经(喉返神经、喉上神经、迷走神经)。诱发电位监测(刺激和记录)通常是通过用手持刺激器探针刺激神经以对神经功能进行定位和评估来完成的。迷走神经的持续监测刺激是通过使用自动周期性刺激(APS)完成的。记录EMG反应通常是通过用EMG管(具有集成记录电极的直肠内导管)或经皮地或口内地放置于喉部的肌肉中的有创针电极来记录来自受支配肌肉的EMG而进行的。诸位发明人已发现当前方法具有缺点。在没有细致的解剖外科手术技能的情况下，APS电极需要周向地放置在有创的并且存在对神经损伤的风险的受刺激神经的周围。EMG管是复杂且昂贵的专业电极。两种传统装置取决于操作者的放置来有效但耗时地进行重新定位。
本公开的用于对本公开的电极组合件进行诱发电位监测(刺激和/或记录)的方法简化了装置、放置定位和必要时的替代，以提高成本效益和产品应用的易用性。本公开的电极组合件可以替代已知系统中的APS电极(图17和19)。相较于需要对电极将要应用到的神经进行360度解剖的已知APS电极，本公开的电极组合件可以润湿并且放置在神经上。本公开的电极组合件可以整个身体。例如，电极组合件可以用于在甲状腺和颈部解剖程序期间的持续监测期间刺激迷走神经。本公开的电极组合件也可以用于在腮腺或颅底程序期间的面部神经的持续监测期间进行刺激(图20-21)。
设想了本公开的电极组合件也可以替代EMG管的使用(图18)。相较于必须放置在插管处并且仔细定位以记录适当的EMG反应的EMG管电极，本公开的新电极组合件可以润湿并且稍后放置在所暴露气管上。此外，EMG管可能在外科手术期间移位，这是难以想象和补救的，因为EMG管在操作期间也维持患者的气道。在甲状腺外科手术期间，脱脂棉衬底放置是明显可见的并且易于替代或移动的。可以用一个电极将双绞线脱脂棉衬底定位在气管的每个侧上以进行单通道参考性EMG记录或者可以将一对放置在气管的每个侧上以进行双通道侧具体记录。
进一步设想了，相较于有创的并且可能损伤脆弱的肌肉组织的针电极，本公开的电极组合件可以直接放置在环甲肌上，以记录具体的喉上神经反应。
例如，本公开的电极组合件可以记录第8脑神经诱发反应或者颅内地提供对面神经的持续刺激(图21)。使用本公开的电极组合件的方法对放置在脆弱的颅内神经上来说较容易且低创的。本公开的电极组合件可以替代用于颅刺激或记录神经的Cueva C形电极的使用。相较于将Cueva C形电极放置在需要对脆弱的颅内神经进行解剖以接受Cueva电极的神经的周围，本公开的电极组合件可以润湿并且使用最少的操纵放置在神经上。
使用系统600-1000进行术中神经监测和/或刺激程序的一种方法可以总体上如下进行。本公开的电极组合件10、10'、10”、110、210可以任选地通过插入皮肤切口内的套管来递送，以进入患者的生物电组织。所述组织可以是神经，如喉返神经、喉上神经、迷走神经、外周神经或颅神经。在其它实施例中，所述组织可以是气管。在另外的实施例中，所述组织可以是受支配肌肉或环甲肌。在一些实施例中，套管和皮肤切口等于或大于2.5mm。一旦进入期望组织，就将脱脂棉衬底应用到所述组织。因此，不需要对脱脂棉衬底所固定到的神经或组织进行解剖。此类应用可以包含任选地用生理盐水将脱脂棉衬底润湿，并且然后将脱脂棉衬底包裹在组织的周围。在脱脂棉衬底上设置有微钩或微针的实施例中，可以将所述微钩或微针应用于插入组织内。如果脱脂棉衬底中设置有孔，则可以通过所述孔将脱脂棉衬底缝入或钉入到组织中。由于脱脂棉衬底的亲水性质，脱脂棉衬底将自然地吸收存在于靶组织处的水分，这将使脱脂棉衬底保持到神经。在一些实施例中，所述衬底包裹在少于组织的整个圆周(例如，小于所述圆周的360度)的周围。在一些实施例中，脱脂棉衬应用于覆盖小于组织的圆周的360度但大于组织的圆周的20度。一旦应用，方法可以包含记录组织的从电极组合件的一个或多个电极感测到的生物电反应。所述生物电反应可以包含EMG活动或直接神经记录。在一些实施例中，刺激是应用于组织的治疗性刺激。在利用图12的电极组合件的方法中，用户可以任选地在需要时沿孔眼或以其它方式将脱脂棉衬底的第一和第二主体断开，应理解，方法中提供的系统包含可操作地连接到所述电极组合件的一个诱发电位监测系统。引线组合件的连接器在电极组合件定位在组织上之前或之后可以固定到本文所公开的类型的诱发电位监测系统。
在替代性实施例中，可以通过图7A的电极组合件的电极来将刺激施加到组织，用户可以任选地通过使杯绕脱脂棉衬底旋转来调整引线组合件的方向。
尽管已经关于优选实施例对本公开进行了描述，但是本领域技术人员将会认识到可以在不脱离本公开的精神和范围的情况下作出在形式和细节上的改变。应当理解，本文所公开的各个方面可以以不同的组合而非说明书和附图中具体呈现的组合而组合。还应当理解，根据实例，本文所描述的任何过程或方法的动作或事件可以以不同顺序执行，可以添加、合并或完全排除(例如，所有描述的动作和事件对于执行技术可能不是必需的)。另外，出于清晰的目的，虽然本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元来执行，但是应当理解，本公开的技术可以由与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。

Claims (43)

1.一种术中电极组合件，其包括：
脱脂棉衬底，所述脱脂棉衬底具有亲水的第一表面；
第一电极，所述第一电极由所述脱脂棉衬底支撑并且定位在所述脱脂棉衬底内；以及
引线组合件，所述引线组合件与所述第一电极互连。
2.根据权利要求1所述的电极组合件，其中所述引线组合件包含定位在导线芯周围的绝缘护套；所述第一电极进一步包含绝缘杯，所述绝缘杯将所述第一电极与所述绝缘护套互连。
3.根据权利要求2所述的电极组合件，其中所述绝缘杯被配置成绕所述脱脂棉衬底旋转。
4.根据权利要求1所述的电极组合件，其中所述脱脂棉衬底是人造丝/聚对苯二甲酸乙二醇酯共混物。
5.根据权利要求1所述的电极组合件，其中所述材料进一步为无绒材料。
6.根据权利要求1所述的电极组合件，其中所述材料进一步为多孔材料。
7.根据权利要求1所述的电极组合件，其中所述第一电极由所述脱脂棉衬底支撑并且用至少一个间隔件定位在所述脱脂棉衬底内，所述至少一个间隔件允许所述脱脂棉衬底绕所述第一电极旋转。
8.根据权利要求1所述的电极组合件，其中所述脱脂棉衬底包含涂层。
9.根据权利要求1所述的电极组合件，其中所述涂层包含粘合剂、水和表面活性剂。
10.根据权利要求1所述的电极组合件，其进一步包括连接器，所述连接器被配置成连接到神经监测系统。
11.根据权利要求1所述的电极组合件，其中所述脱脂棉衬底包含微钩或微针中的一个或多个。
12.根据权利要求11所述的电极组合件，其中所述脱脂棉衬底包含微针阵列。
13.根据权利要求1所述的电极组合件，其中所述脱脂棉衬底的第一侧包含亲水性第一涂层并且所述脱脂棉衬底的第二侧包含疏水性涂层。
14.根据权利要求1所述的电极组合件，其中所述第一电极包含顶部，所述顶部具有第一通道和第二通道；其中所述引线组合件收纳在所述第一通道和所述第二通道中。
15.根据权利要求1所述的电极组合件，其中所述第一电极由所述脱脂棉衬底支撑并且用至少一个间隔件定位在所述脱脂棉衬底内。
16.根据权利要求15所述的电极组合件，其中每个间隔件包含保持结构。
17.根据权利要求1所述的电极组合件，其中所述脱脂棉衬底包含多个孔眼。
18.根据权利要求1所述的电极组合件，其中所述第一电极包含顶部、底座和将所述顶部与底座互连的轴。
19.根据权利要求1所述的电极组合件，其进一步包括第二电极。
20.根据权利要求19所述的电极组合件，其中所述脱脂棉衬底包含彼此接触的第一主体和第二主体，其中所述第一电极定位在所述第一主体内并且所述第二电极定位在所述第二主体内；进一步地，其中所述第一主体和所述第二主体被配置成可分离的。
21.一种进行术中程序的方法，其包括：
提供电极组合件，所述电极组合件包含：
脱脂棉衬底，所述脱脂棉衬底具有亲水的第一表面；
第一电极，所述第一电极由所述脱脂棉衬底支撑并且定位在所述脱脂棉衬底内，以及
引线组合件，所述引线组合件与所述第一电极互连，其中所述脱脂棉衬底能够绕所述第一电极旋转；以及
创建切口以进入患者的生物电组织；
将所述脱脂棉衬底应用到所述组织；以及
激活所述第一电极。
22.根据权利要求21所述的方法，其中激活步骤包含记录所述组织的从所述第一电极感测到的生物电反应。
23.根据权利要求22所述的方法，其中生物电记录是EMG。
24.根据权利要求22所述的方法，其中生物电记录是直接神经记录。
25.根据权利要求21所述的方法，其中起动步骤包含来自所述第一电极的对所述组织的刺激。
26.根据权利要求21所述的方法，其进一步包括在将所述脱脂棉衬底应用到所述组织之前润湿所述脱脂棉衬底的步骤。
27.根据权利要求21所述的方法，其中所述组织是神经。
28.根据权利要求27所述的方法，其中所述神经是脑神经。
29.根据权利要求27所述的方法，其中所述神经是外周神经。
30.根据权利要求27所述的方法，其中所述神经不是在放置所述脱脂棉衬底之前或之后解剖的。
31.根据权利要求27所述的方法，其中所述脱脂棉衬底固定到所述神经的小于360度并且大于20度的圆周上。
32.根据权利要求27所述的方法，其中所述神经选自由以下组成的组：喉返神经、喉上神经和迷走神经。
33.根据权利要求27所述的方法，其中所述神经是神经根。
34.根据权利要求21所述的方法，其中所述神经是受支配肌肉。
35.根据权利要求21所述的方法，其中所述组织是气管。
36.根据权利要求21所述的方法，其中所述神经是环甲肌。
37.根据权利要求21所述的方法，其中所述电极组合件进一步包含第二电极，所述第二电极由所述脱脂棉衬底支撑并且定位在所述脱脂棉衬底内。
38.根据权利要求37所述的方法，其中所述脱脂棉衬底包含彼此接触的第一主体和第二主体，其中所述第一电极定位在所述第一主体内并且所述第二电极定位在所述第二主体内；所述方法进一步包括在将所述脱脂棉衬底应用到所述组织之前将所述第一主体和所述第二主体分离。
39.根据权利要求21所述的方法，其中所述引线组合件包含定位在导线芯周围的绝缘护套，所述第一电极进一步包含绝缘杯，所述绝缘杯将所述第一电极与所述绝缘护套互连，所述方法进一步包括使所述绝缘杯绕所述脱脂棉衬底旋转的步骤。
40.根据权利要求21所述的方法，其中所述脱脂棉衬底是人造丝/聚对苯二甲酸乙二醇酯共混物。
41.根据权利要求21所述的方法，其中所述脱脂棉衬底包含微钩或微针中的一个或多个并且所述方法进一步包含将所述一个或多个微钩或微针固定到所述组织中。
42.根据权利要求21所述的方法，其中所述组织是大脑皮层。
43.根据权利要求21所述的方法，其中所述组织是脊髓。
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