JP2023532388A - 振幅積分型脳波検査用電極装置 - Google Patents
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Abstract
aEEG用の電極装置が開示される。電極装置は、電極装置を患者の皮膚表面に接着するために接着剤要素に取り付けられたハウジング、ハウジング内に配置された電極板、および電極板のためのワイヤ接続部を含む。ハウジングは、導電性ゲルを注入および除去するための円錐形状の孔を含み、皮膚表面の長手方向に対して50度と80度との間の角度で外側に傾斜して配置される第1の突出部を有する。ハウジングはまた、電極板に取り付けられるために、ワイヤ接続部の導入のための孔を含む第2の突出部を有する。第2の突出部は、ハウジングの軸線上に配置される。
Description
本発明は、一般に、医療用電極の分野に関するものである。特に、本発明は、新生児集中治療室(NICU)の乳児から長期間にわたって表在性の脳生体電気活動を記録するために設計された電極装置に関する。この電極は、特に振幅積分型脳波検査(aEEG)で使用するように設計されているが、特に連続脳波モニタリング(CEEG)のような他の長期神経生理学的記録試験の記録にも使用することが可能である。
振幅積分型脳波検査(aEEG)は、乳幼児の脳機能を検知するための簡便な技術である。最も単純なものでは、aEEGは、フィルタリング、整流、半対数スケールで拡大、時間圧縮された、処理された1チャンネルの脳波検査である。
NICUにおける乳児のaEEGには、モンタージュと電極の配置に始まり、数日から数週間の長期記録、NICUにおける乳児の横臥位、医療スタッフによる頻繁な操作、早産児や経産婦の特徴的な頭部の形態と頭皮の脆弱性など、考慮しなければならない特有の技術的側面がいくつかある。
既知の電極や市販の電極は、乳児に必要な要件を満たしておらず、電気神経活動の測定にアーチファクトが発生する。危機的状況にある乳幼児にとって、臨床判断に関わるリスクとなる。
現在販売されている表面電極は、成熟期・早産期の乳児の用途に適した大きさではないため、この問題はうまく対処できていない。また、電極は通常、生体電気信号増幅器に接続するための長いワイヤに取り付けられる。この長いワイヤ電極は、医療スタッフによる新生児の操作の妨げになる。さらに、電極のワイヤは、通常、横向きに取り付けられている。NICUでの通常の姿勢である横臥位では、この接合部は、電極の切り離しを容易にするテコの力が発生する。
表在性カップ電極には、長期間の記録中に高い導電容量を維持するために、導電性ゲルを交換するための孔が開いている。このプロセスでは、通常は先端の鈍い注射器を用いて古い導電性ゲルを取り除き、新しい導電性ゲルを塗布する。このとき、長期記録で乾燥した導電性ゲル層を叩くために、通常、垂直方向に圧力をかける必要がある。この圧力は頭皮表面への不随意な接触を引き起こす可能性があり、新生児は脆弱であり泉門に近いため避ける必要がある。また、金や銀の電極は硬いため、粘着テープで固定する場合、皮膚への負担が大きくなる。さらに、電極が記録部位を覆ってしまうため、電極を取り外すことなく新生児の皮膚をチェックする機会がない。
使い捨ての粘着性電極は、導電性ゲルの交換ができないので、定期的に交換しなければならないという欠点がある。このため、切断することなく常に監視することが重要な要素である状況では、操作が多くなり、記録条件(配置、インピーダンスなど)を変更する可能性がある。
低インピーダンス記録を達成するためにaEEGでよく使用される皮下注射針電極は、痛みを生じるという欠点がある。痛みは快適性を高めるために避けなければならないが、aEEGの場合、睡眠覚醒周期の開始時間のような重要なパラメータを正確に評価できないという欠点も持っている。また、皮下電極は、アンプに長いワイヤで接続され、外れやすいという、多くの表面電極と同じ欠点がある。
この分野では、いくつかの特許や特許出願が知られている。
FR2400370は、電気医療目的で皮膚に適用することを意図した電極装置を開示している。この電極装置は、脳波、心電図、筋電図に使用することができる。電極は、両面テープによって皮膚に貼り付けられるリング状の表面を有するプラスチック本体から構成される。電極は、孔を通して導電性ペーストまたはゲルを充填することができるキャビティに配置されている。孔は、電極体の軸線上に配置されている。キャビティからの少なくとも1つの排出ダクトは、余分なペーストまたはゲルのために、好ましくは、粘着テープの下の電極本体の溝の形態で提供される。この電極は、ケーブルが長いため、医療スタッフが子供を扱うのが難しいという欠点がある。プレートとケーブルの接続は横方向であり、横たわる患者のテコの力により容易に電極の接続が解除される。さらに、この種の電極装置は、導電性ゲルの交換時に頭皮に接触する可能性を回避できない。
US4657023-Aは、導電層の一部が感圧層によって実質的に囲まれた電極を形成し、導電層の残りが、電極が体の輪郭に合わせることを可能にするために導電性でもあり十分に柔軟な基板によって覆われている患者の皮膚上に適用するための自己接着電極を提供している。この電極は、電極を取り外すことなく電極の導電性ゲルを交換することができない。それは、横方向に接続された長いワイヤを有し、乳児の操作を複雑にし、横たわる患者のレバー力による電極の連結を解除することを容易にする。
US4029086-Aは、人または動物の皮膚に確実に電気的に接触する電極配置を提供する。この電極配置は、ベースフランジを有する中央ポストと、中央ポストを受け入れるための中央開口を有する接着パッドと、ゲル部材と、弾力性のあるOリング状部材とを組み合わせて構成されている。他の実施形態は、中央ポストとベースフランジ、中央ポストを受けるための中央開口を有する接着パッド、および接着パッドの上に取り付けられた、中央ポストを受けるための中央開口を有するシールドワッシャから構成される。いずれの実施形態も、電気接点にかかる物理的な力の影響を最小限に抑えることができる。この電極は、US4657023-Aと同じ欠点を有している。
US4166457-Aは、電解質および/または薬液の内容物を受け取るための自己封止レセプタクルを有する乾式生体電極を開示する。レセプタクルは、レセプタクル開口部と共通の開口部を有するシート状の柔軟なベース部材にその開口部で取り付けられており、ベース部材の底部は、皮膚表面での固定に適合されている。皮膚表面の一部は、共通の開口部を通してレセプタクルの流体内容物に露出される。注入口はレセプタクルの壁を貫通し、充填のために制御されたアクセスを提供する。充填が完了すると、レセプタクルは自己密封し、イオントフォレーシス治療や電位勾配の使用を必要とする他の処置のためにその中に流体内容物を保持する。電極板は、所望の電位を供給するためにレセプタクルの内面に支持されている。この生体電極は、生体電極の接触面(生体電極が患者の皮膚に接触する面)に対して50~80°の角度で傾斜して配置された第1の突出部を有していない。
少なくともこれらの理由から、現在の電極の問題点を解決する新しい電極装置が必要とされている。
このために、本発明は、一態様によれば、aEEG用の電極装置を提案する。当該分野で知られているように、電極装置は、電極装置を患者の皮膚表面、特に頭皮に接着するために接着要素上に固定されたハウジングと、ハウジングの支持面からある距離を置いてハウジング内に配置され、中空空間を形成する電極板と、電極のためのワイヤ接続部とを含む。
ハウジングは、2つの突出部、つまり第1の突出部および第2の突出部を有する。第1の突出部は、第1の孔を含むか、または第1の孔を提供する。第2の突出部は、ワイヤ接続部の導入のための第2の孔を含むかまたは提供し、ワイヤ接続部が、例えば1つ以上の溶接点によって、電極板に取り付けられるようにすることができる。第2の突出部は、電極板と皮膚との間の中空空間からハウジングの外部への導電性ゲルの流れを可能にして、第1の突出部から第2の突出部へゲルを排出する機能も有することができる。第2の突出部は、実質的に、ハウジングの軸線上に配置されている。従って、測定を行う際に、ワイヤ接続部は皮膚表面に対して垂直またはほぼ垂直(約90°)に維持され、これにより、電極板の傾きと頭皮からの結合解除を促す接線力を最小化することができる。同様に、電極板は、ハウジングの内部で水平に(すなわち、皮膚表面、例えば脳の皮質に対して平坦または平行、あるいは実質的に平行に)配置される。従って、脳皮質に対して垂直に配向された異なる錐体細胞のシナプス後電位の和が、電極板の全面を用いて均質に捕捉される。
第1の孔は、中空部内に導電性ゲルを注入、置換するための円錐形状を有する。第1の突出部は、電極装置の接触面(すなわち、患者の皮膚表面に接触する電極装置の底面)に対して50度から80度の間の角度で外側に傾斜してハウジング内に配置される。
提案された電極装置は、新生児の頭部に適合するサイズと形状を有する。電極は短いワイヤで接続されており、アンプから取り外すと、医療スタッフによる新生児の操作が容易になる。電極板とワイヤの間の挿入部を垂直にすることで、横臥位での安定性を向上させる。また、円錐形の孔は、鈍い針の先端が誤って乳児の頭皮に接触することを防ぎ、導電性ゲルを安全に交換できるため、長期間の記録でも良好な信号品質を保つことができる。さらに、表面電極であることにより、患者に不快感を与えることがない。
実施形態では、電極板は、導電性ゲルを流すための第1の隙間と、クランプ要素を用いて電極板の回転位置をハウジングに固定するための第2の隙間とを含む。従って、皮膚表面と電極板との間の距離は減少する(すなわち、言及された中空空間はより小さくなる)。
特定の実施形態において、第1の突出部は、電極装置の接触面に対して60度の角度で配置される。
第1の突出部は、第1の孔を閉鎖するためのプラグを含むことができる。従って、導電性ゲルの特性をより長い期間維持することができる。
ハウジングは、ポリマー、セラミックまたは金属材料で形成することができる。特定の実施形態では、ハウジングは、熱可塑性ポリエーテル-ポリウレタンエラストマーで作られている。電極板は、銀(Ag)、金(Au)、銀/塩化銀(Ag/AgCl)、または任意の良導電材料(例えば、錫、ステンレス鋼、白金、銅、鉛(Cooper)、またはニクロム)から作ることができ、またはそれらからなるコーティングを含むことができる。他の実施形態では、電極板は、LCP(Liquid Cristal Polymer)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリフェニルサルホン(PPSU、PPSF)、超高分子量ポリエチレン、などの導電ポリマーからなり、またはそれからなるコーティンを含むことができ、従って、電極は完全にMRI適合性である。いずれにせよ、電極が完全にMRI適合性であるためには、任意の導電性かつ非磁性材料が使用され得る。
さらに他の実施形態では、完全にMRI適合性である以外に、電極はまた、放射線透過性であり得る。この場合、ワイヤは、好ましくは、1つまたは複数の炭素繊維で作られている。
実施形態において、接着剤要素は、接着剤要素の下面または底面に設けられた接着剤層を含む柔軟な接着剤パッドである。代替的または補完的に、接着剤要素は、両面テープを含む。
実施形態において、電極装置はまた、ワイヤコネクタの遠位端に配置された、特にタッチプルーフコネクタまたはオススナップコネクタなどのコネクタを有する。
実施形態において、ワイヤコネクタの長さは、50ミリメートル未満、特に約30ミリメートルである。他の実施形態では、ワイヤ接続部の長さは、50ミリメートルと600ミリメートルの間であり、好ましくは100ミリメートルである。さらに他の実施形態では、ワイヤ接続の長さは、0.6メートルと2メートルとの間である。
いくつかの実施形態において、ワイヤ接続部は、生体電気信号増幅器のワイヤからいくらかの軸方向の力を吸収する弾性挙動を有するために、螺旋/湾曲形状を有することができる。
いくつかの実施形態において、ワイヤ接続部は、例えば、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレン、XLPE(架橋ポリエチレン)、EPR(エチレンプロピレンゴム)、ECTFE(エチレンクロロトリフルオロエチレン)、PVDF(ポリビニリデンフロライド)、ナイロン、CPE(塩素化ポリエチレン)などを含む材料から形成された絶縁層をも含むことが可能である。
さらにいくつかの実施形態では、1つ以上のシール要素が、ハウジングとワイヤ接続部の絶縁層との間、および/またはハウジングと第1の突出部/第1の孔の上に配置され得る。
実施形態において、接着要素と接触するハウジングの表面は、頭蓋骨の形状に、より適合する湾曲を有する。
いくつかの実施形態では、電極板支持面は、電極板を水平に配置された(すなわち、患者の皮膚表面と平行または実質的に平行な)電極板を支える複数の支持体によって形成される。さらに、電極装置は、電極プレートの上に配置された封止/分離要素も含む。封止要素は、ゲルがワイヤ接続部に接触するのを防ぎ、従って、ガルバニック腐食を回避する。
いくつかの実施形態では、電極装置は、第1の突出部に対して対称的に配置される第3の突出部を含む。第3の突出部はまた、特に中空空間内に存在する導電性ゲルを置換するための円錐形状の孔を有している。
このように、提案された電極装置は、電極の配置を容易にし、また、より容易な電気接続を可能にするワイヤケーブルの延長を可能にする。また、この電極装置の設計により、患者、特に新生児が困難なく頭を回転させることができるようになる。また、導電性ゲルを交換することで、長時間の脳波記録も可能である。
先のおよび他の利点と特徴は、例示的かつ非限定的な方法で考慮されなければならない添付の図を参照した、以下の実施形態の詳細な説明からより完全に理解されるであろう。
図1A~1Cを参照すると、そこでは、提案された電極装置の第1の実施形態が示されている。この実施形態の電極装置1は、電極装置1を患者の皮膚表面に接着するために可撓性接着パッド13A上に取り付けまたは配置された、例えばポリマー、セラミックまたは金属材料で作られたハウジング10を含む。可撓性接着パッド13Aは、電極装置1の皮膚表面への接着を可能にするために、その下面/底面に設けられた接着剤層を有する。図に見られるように、可撓性接着パッド13Aは、ハウジング10よりも大きな直径を有する。
電極装置1はまた、ハウジング10の内部に水平に(すなわち、患者の皮膚表面と平行または実質的に平行に)配置された電極プレート11を含み、そこにある距離で中空空間19を形成している。特に、電極板11は、銀(Ag)、金(Au)、または銀/塩化銀(Ag/AgCl)からなるコーティングで形成されるか、またはそれらから形成されたコーティングを含む。他の実施形態では、しかし、特に錫、ステンレス鋼、白金、銅、鉛、またはニクロムなどの任意の他の良好な電気伝導体材料が使用され得る。いくつかの他の実施形態では、電極装置1は、完全にMRI適合性および/または放射線透過性である。この場合、電極板11および/またはワイヤ接続部12には、導電性および非磁性材料を使用することが望ましい。
また、電極装置1は、電極板11のための可撓性のワイヤ接続部12を含む。ワイヤ接続部12は、少なくとも1つの溶接点を用いてその一方の端部によって電極板11に固定され、他方の端部はタッチプルーフコネクタ14に取り付けられる。他の実施形態では、この場合図示されていないが、使用されるコネクタは、特に異なるタイプ、例えばオススナップコネクタであることができることに留意すべきである。同様に、他の実施形態では、可撓性接着パッド13Aの代わりに、両面テープ13B(例えば図3および図4A、4B参照)からなる接着要素を使用できることに留意すべきである。さらに他の実施形態では、接着剤要素はハイドロコロイド接着剤からなり、従って、電極装置1は単一患者使用用であり、それは使い捨てである。
いくつかの実施形態において、ハウジング10は、半透明であり、かつ、可撓性である。半透明であることにより、皮膚チェック(刺激)、ゲルチェック(乾燥やこぼれから)、電極板チェック(Ag/AgClコーティング、腐食などをチェックするための動きや色の変化から)が容易に行えるようになる。柔軟であることにより、皮膚とのより良い相互作用がさらに可能になる(硬い材料による応力集中の減少により皮膚の損傷が回避される)。
ハウジング10は、2つの突出部16、17を有する。この特定の実施形態では、第1の突出部16は、皮膚表面の長手方向に関して(または電極装置1の接触面に関して)約60°~65°の角度で外側に傾斜して配置されている。他の実施形態では、この場合図示されていないが、第1の突出部16は、電極装置1の接触面に対して50゜と80゜との間の角度で位置することができることに留意されたい。第1の突出部16は、導電性ゲルまたはヒドロゲルの注入および除去を可能にするために、円錐形状の孔15を含む。第2の突出部17は、ハウジング10の軸線の周りに位置し、ワイヤ接続部12を直立に導入するための第2の孔を含む。
任意の生体適合性導電性ゲルが、本開示に従って使用することができる。導電性ゲルは、円錐形の孔15を通して鈍い針を介して交換することができるが、針は、皮膚の損傷を避けるために孔の形状によって塞がれる。
特に、図1A~1Cの電極装置1は、ワイヤ接続部を取り囲む絶縁層18も含む。絶縁層として、例えばシリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデンおよび/またはポリプロピレンなど、異なる材料を使用することが可能である。
図2A~2Cに関して、そこには、提案された電極装置1の別の実施形態が図示されている。この場合、図1A~1Cの実施形態とは異なり、電極板11が2つの部分に貫通しているので、中空空間19が減少している。即ち、一方の開口20は、導電性ゲルが流れるように円錐形の孔15と合うように配置され、他方の開口(図では見えない)は、例えばクランプまたは固定要素を介してハウジング10への電極板11の固定のために使用される。
図3は、接着要素に接触するハウジング10の底面10Cが、頭蓋骨との適合性を高めるために曲率を含む実施形態を示す。この場合、ハウジング10の大きさは小さくなる。この実施形態では、特に、粘着要素は、両面テープ13Bを含む。
図4Aおよび図4Bは、ハウジング10の底面10Cが湾曲している他の実施形態を示す。この実施形態では、接着剤要素は両面テープ13Bを含み、電極板11は貫通していない。
いくつかの実施形態では、シール要素は、ハウジング10とワイヤ接続部12の絶縁層18との間にも配置され得る。また、いくつかの実施形態では、第1の突出部16は、その閉鎖のためのプラグを含むことができる。
図5A~5Eに関して、そこでは、提案された電極装置1の別の実施形態が示されている。この実施形態によれば、ワイヤ接続部12は湾曲/螺旋形状を有し、支持面は、電極板11を保持する複数の支持構造(または単に支持体)21を含む。また、電極装置1(図5Aおよび図5Bの2つの異なる部分を参照)は、電極板11の上に配置され、導電性ゲルのためのワイヤ板-電極板接続部を隔離する封止要素22を有する。封止要素22とハウジング10との間の隙間24は、電極板11と皮膚との間の中空空間19から第2の突出部17に導電性ゲルが流れることを可能にする。また、ハウジング10の上部と第1の孔15を覆うシール要素23が含まれており、ゲルの乾燥が抑えられる。導電性ゲルを交換するためには、シール要素23を持ち上げて第1の突出部16を解放し、鈍針を挿入し、第2の突出部17を介してゲルの排出を目視で確認する必要がある。
図6Aおよび図6Bは、提案された電極装置1の別の実施形態を示している。この実施形態の電極装置1は、先の図5A~5Cの電極装置1と同様であるが、この場合、上述の2つの突出部16、17の他にハウジング10は、突出部16に対して対称な(第3)突出部25をさらに備えている。突出部25はまた、円錐形状の孔26を含む。第3の突出部25を設けることにより、ゲルの粘度が低すぎる場合、使用したゲルの乾燥が早い場合、あるいは電極板11の下面にしかゲルが残っていない場合、導電性ゲルの交換を容易にすることができる。本実施形態において、導電性ゲルを交換するには、シール要素23を持ち上げた後、第1の突出部16または第3の突出部25に鈍針を挿入し、他方で排出すればよい。
本開示事項の範囲から逸脱することなく、本開示事項の様々な詳細を変更できることが理解されよう。
さらに、これまでの説明は、説明のためだけのものであり、限定のためのものではない。
本明細書で使用されるように、値または特徴に言及するとき、用語「約」および/または「実質的に」は、開示されたデバイスを実行するために適切であるような、指定された値または特徴からの、ある実施形態の±10%、ある実施形態の±5%の変動を包含することを意図している。
本発明の範囲は、以下の一連の特許請求の範囲に規定される。
Claims (19)
- 振幅積分型脳波検査(aEEG)のための電極装置であって、
電極装置(1)を患者の皮膚表面に接着するために接着要素(13A、13B)に取り付けられたハウジング(10)と、
ハウジング(10)の支持面から所定の距離を置いてハウジング(10)内に配置され、中空空間(19)を形成する電極板(11)と、
電極板(11)のためのワイヤ接続部(12)であって、所定の長さを有し、近位端部と遠位端部とを含むワイヤ接続部(12)と、を含み、
ハウジング(10)は、第1の突出部(16)および第2の突出部(17)を含み、第1の突出部(16)は、第1の孔(15)を含み、第2の突出部(17)は、ワイヤ接続部(12)の近位端部が導入され、電極板(11)に取り付けられる第2の孔を含み、第2の突出部(17)はハウジング(10)の軸上に配置され、
第1の突出部(16)は、電極装置の接触面に対して、50度と80度との間の角度で外側に傾斜してハウジング(10)に配置され、第1の孔(15)は円錐形の形状を有し、中空空間(19)内に導電性ゲルを注入するためのものであることを特徴とする電極装置。 - 第1の突出部(16)は、電極装置の接触面に対して60度または65度の角度で配置される請求項1に記載の電極装置。
- ワイヤ接続部(12)は、遠位端部にコネクタ(14)をさらに含む請求項1または2に記載の電極装置。
- 粘着要素は、その下面に設けられた粘着層を含む可撓性接着パッド(13A)である請求項1~3のいずれか1項に記載の電極装置。
- 粘着要素は、両面テープ(13B)である請求項1~3のいずれか1項に記載の電極装置。
- ワイヤ接続部(12)の電極板(11)への取り付けは、1つ以上の溶接点を含む請求項1~5のいずれか1項に記載の電極装置。
- ワイヤ接続部(12)は、絶縁層(18)をさらに含む請求項1~6のいずれか1項に記載の電極装置。
- 絶縁層(18)は、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデン、および/またはポリプロピレンを含む材料から形成される請求項7に記載の電極装置。
- ハウジング(10)とワイヤ接続部(12)の絶縁層(18)との間、またはハウジング(10)と第1の突出部(16)との上、のいずれかに配置された1つ以上のシール要素をさらに含む請求項7または8に記載の電極装置。
- ワイヤ接続部(12)の長さは、50ミリメートル未満である請求項1~9のいずれか1項に記載の電極装置。
- ワイヤ接続部(12)の長さは、0.5メートルと2メートルとの間である請求項1~9のいずれか1項に記載の電極装置。
- ハウジング(10)は、ポリマー、セラミックまたは金属材料で形成され、そして、
電極板(11)は、銀(Ag)、金(Au)、銀/塩化銀(Ag/AgCl)、錫、ステンレス鋼、白金、銅、鉛、ニクロム、または導電性非磁性ポリマーから形成され、またはそのようなコーティングを含む、請求項1~11のいずれか1項に記載の電極装置。 - 第1の突出部(16)は、その閉鎖のためのプラグをさらに含む請求項1~8のいずれか1項に記載の電極装置。
- 電極板(11)は、導電性ゲルが流れるように適合された第1の隙間と、クランプ要素を用いて電極板(11)の回転位置をハウジング(10)に固定するように適合された第2の隙間とを含む請求項1~13のいずれか1項に記載の電極装置。
- 接着要素(13A、13B)との接触を受けるように構成されたハウジング(10)の底面(10C)は、所定の曲率を有する請求項1~14のいずれか1項に記載の電極装置。
- ハウジング(10)は、半透明で可撓性のある材料で形成される請求項1に記載の電極装置。
- ワイヤ接続部(12)は、螺旋形状を有する請求項1~16のいずれか1項に記載の電極装置。
- 支持面は、電極板(11)を支持するように構成された複数の支持構造(21)を含み、電極装置(1)は、電極板(11)の上に配置された封止要素(22)をさらに含む、請求項1~17のいずれか1項に記載の電極装置。
- 第1の突出部(16)に対して対称的に配置される第3の突出部(25)をさらに含み、第3の突出部(25)は、中空空間(19)から導電性ゲルを除去するための円錐形の孔(26)を含む、請求項1~18のいずれか1項に記載の電極装置。
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