JP5415445B2 - 医療用電極、電極束及び電極束アレー - Google Patents
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Description
本発明によると、軟質組織内に挿入又は埋め込むための電気伝導性(電導性)の薄い可撓性電極であって、第1末端と第2末端を有し、組織内に一旦埋め込まれると、その第1末端から第2末端までの距離を増加及び/又は減少させることができる形状を有する電極が開示される。該電極は、その第1末端で、可撓性リード線により電気的装置と電気的に連結するための基部を有し、該リード線は該基部に繋がれている。該基部は目的に適したあらゆる形態を有し得る。電極はその第2末端で先端部、特に電極を軟質組織に挿入するのに適合しそして電極を組織内に場合によっては固定するのに適合した先端部、を含む。該先端部と該基部との間にわたる電極本体は可撓性であり、場合によっては弾性的に可撓性であるか、又は可撓性部分及び場合によっては弾性的に可撓性な部分を含む。好ましくは断面がほぼ円形の電極本体は、電導性又は非電導性のコア、該コアが非電導性の場合は該コア上に電導性層、及び該電導性層又は電導性コア上に絶縁性層を含む。しかしながら、他の電極断面、例えば長方形又は多角形、もまた使用できる。或いは、電極本体は電導性材料を充填した非電導性ポリマーチューブを含むか又は該ポリマーチューブから成る。非電導性コアは好ましくは天然、半合成又は合成ポリマーフィラメント、例えば絹、綿、人工絹(酢酸セルロース)、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド等のフィラメント、である。電導性コアは金、白金、チタン、合金、鋼の薄い金属ワイア、又は電導性ポリマー繊維である。非電導性コア上の電導性層は、例えばイオンスパッタリング又は蒸着法により、該コア上に沈着(deposed)した、高電導性金属、例えば銅、銀、及び金、又は金属合金、例えば白金−イリジウム、から成るか又はそれらを含む。金の層の場合、コアへの接着は、該金層とコアとの間にクロム又はタングステンを挿入することにより改良できる。かかる挿入は他の金属層を用いた場合も実行可能である。沈着した金属電導性層の厚さは0.1μmから約100μmである。或いは、電導性層は電導性ポリマーから成るか、又は該ポリマーを含んでもよい。絶縁層は非電導性ポリマーを含むか、好ましくは該ポリマーから成る。殆どの適用で、電極本体の直径は約10−7から約10−4m、好ましくは約2.5・10−5m未満である。しかしながら、いくつかの適用では、特に電極が軟質組織の損傷を生じるように意図された場合、電極本体はもっと大きい直径を有してもよい。
ある適用では、前に開示した種類の多数の適切に配置された電極を使用するのが有利である。例えば、軟質組織領域内に複数の電極を配置する目的で、本発明の堅い又は実質的に堅いマトリックスを2つ又はそれ以上の電極、或いは100までもの電極、で共有することができる。共通のマトリックス本体中の本発明の2つ又はそれ以上の電極の組み合わせを”電極束”と名付ける。電極束に、少なくとも部分的にマトリックス本体に配置されている、慣用の真直な電極ワイア、光学ワイア、収縮性ポリマー又は堅い電極チップであって電極及び/又はエレクトロニクスを収容した電極チップを設けるのも本発明の範囲内である。場合により、マトリックス本体は、水性環境内での溶解速度が異なるマトリックス材料の2つ又はそれ以上のセクションを含んでもよい。本発明の電極束用のセクションに分けられたマトリックス本体は、その特徴に関して、上記の本発明の電極のマトリックス本体に対応する。
本発明によると、平行に又はほぼ平行に配置された2つ又はそれ以上のマトリックスに埋め込まれた電極及び/又は電極束は、体液のような水性媒体に溶解するのり(グルー)で結合することができる。のりは生体適合性でなければならない。適したのりは、炭水化物又はタンパク質を基材としたのり、例えばアルキル化及び/又はカルボキシル化セルロース誘導体、アミロース、及びゼラチンを基材としたのり、であることができるが、別の性質のもの、例えばポリビニルピロリドン及びポリアクリル酸のアルカリ塩、であることもできる。このようにして、電極及び/又は電極束を埋め込み(インプランテーション)に適した所望の幾何学的パターンに列に配置することができる。これにより、インプランテーションに要する時間は、個々の電極及び/又は電極束のインプランテーションにより得られる同じ幾何学的パターンに必要な時間と比べて、かなり短縮される。1つ又はそれ以上の、かかるアレー内のマトリックスに埋め込まれた本発明の電極及び/又は電極束は、一時的に又は恒久的に互いに固定された関係に保たれた本発明の2つ又はそれ以上のマトリックス埋め込み電極で置き換えることができる。該電極をかかる固定された関係に保つ手段は、本発明の1つ又はそれ以上のマトリックス材料を含むか又は該マトリックス材料から成るか、又はそれとは独立のものであってもよい。それとは独立のものである場合、該手段は、水性環境内でマトリックス埋め込み電極束のいかなるマトリックス材料よりもゆっくり溶解及び/又は分解するもの、又は恒久的手段、例えばWO2007/040442の電極束を固定関係に保持する手段、であることができる。同様に、本発明の電極アレー内の1つ又はそれ以上の電極束は、WO2007/040442の電極束の1つ又はそれ以上で置き換えることができる。電極束アレー内の電極束の適当な距離は50μmから500μm又はそれ以上である。
本発明によると、マトリックス本体に埋め込まれた本発明の電極の製造方法も開示される。該方法は、固定手段を供給し、電極及び場合によっては埋め込むべき追加の要素、例えば光学ファイバー、収縮性要素等、を固定手段中に所望の形状で固定し、このように固定された電極の基部以外を覆うさや(sheath)を適用し、第1マトリックス材料の溶液又は懸濁液を該電極上に、埋め込むように意図された電極部分を覆うように塗布し、該マトリックス溶液又は懸濁液のそれぞれ溶媒及び/又は分散媒を蒸発又は硬化させ、該さやを取り除き、そして該電極を該固定手段から離すことを含む。電極を2種のマトリックス材料中に埋め込んで、それぞれが電極の部分を封入する、対応するマトリックス区画を形成するために、上記のようにして固定手段により固定した電極の適当な部分を、第1マトリックス材料の溶液又は懸濁液で被覆し、その溶媒及び/又は分散媒を引き続き蒸発させ、次いで被覆するために残された電極の部分を第2マトリックス材料の溶液又は懸濁液で被覆し、引き続き第2マトリックス材料の溶液又は懸濁液の溶媒及び/又は分散媒を蒸発させ、そして該電極を該固定手段から離す。該方法で、電極は、低湿潤性の滑らかな材料、例えばポリフルオル化炭化水素ポリマー又はシリコンゴム、のさや内に配置しそしてその中に固定するのが好ましい。溶媒蒸発を容易にするために、さや材料は多孔性、特に微孔性であるのが有利である。マトリックス材料の塗布及び乾燥後、電極をさやから引き出す。
電極の寸法
本発明の電極は10−4から10−7m、特に0.5から25μm、の適当な直径を有する。もっと大きいワイア直径、例えば1.5x10−3mまでが、大きい刺激/記録パラダイムは使用された場合、例えば軟質組織に損傷を生じるために、使用し得る。それらの直径は、軟質組織への挿入を容易にするために、それらの長さにわたって変えることができ、特に電極はそれらの遠位末端のほうへ先細であることができる。それらの遠位末端は尖っていることも尖ってないこともできるが、電極が電気的活性の記録用に使用される場合は尖った先端が好ましい。それらの遠位部は10−7mより小さい直径を有してもよい。
本発明の重要な特徴は、電極の遠位先端から近位基部までの距離が、電極を破裂させることなく、繰り返し且つ可逆的に増加及び減少されて、ワイアを周囲の軟質組織の不均一な運動、例えば、動脈若しくは静脈血管、心臓又は肺の付近、又は軟質組織と堅い組織との間に起こり得る運動、に円滑に従わせることができることである。これは、電極に多数の屈曲部を設けることにより達成され、該屈曲部は所定のパターンに従っても従わなくてもよい。従って、該電極は波状、巻状、ねじれ状、螺旋状又はその他の直線状でない形状を有することができ、これは、力がワイアに沿って加えられた場合、近位基部から遠位先端までの距離を、少なくとも1%、好ましくは少なくとも5%だけ容易に増加/減少させるのを可能にする。例えば、1mmの長さの電極の先端から基部までの距離を、少なくとも10μm、そして50μm又はそれ以上も増加/減少させることができる。
電極密度対組織密度の比に近付き、これにより電極と組織の間の慣性の差異を減少させるために、本発明の電極は好ましくはコア、軽く強い非伝導性材料、例えば天然タンパク質ファイバー、例えば絹、又は電導性材料で覆われたポリマーファイバーを含む。或いは、金属、特に貴金属若しくは貴金属合金、のような電導性材料を充填した管状の支持材料、又は炭素を使用し得る。有用な非伝導性コア又は管状支持材料はガラス及びセラミックである。電導性材料を支持材料上に慣用のスパッターリング又は蒸着技術により沈着させることができる。好ましくはないが、本発明の電極は場合によっては、特に金、白金、チタン、ステンレス鋼、イリジウムのような貴金属を30重量%より多く含む合金、白金とイリジウムとの組合せ、及びタングステンの電導性金属コア、又は電導性ポリマーの電導性コアを含むことができる。
本発明の電極は、溶解速度が相違する1種又はそれ以上の生体適合性マトリックス材料に埋め込まれる。ワイアが挿入中は直線に従うか、又は挿入後形状を保持するように意図された用途においては、1種の埋め込み材料を使用するのが好ましい。電極の遠位部が標的組織内で拡がるように意図された用途においては、少なくとも2種の埋め込み材料、即ち、1つはより耐久性が短く、以下にマトリックス材料Xと呼ばれる材料、別のより耐久性が長い、以下にマトリックス材料Yと呼ばれる材料、を使用するのが好ましい。適したマトリックス材料には、炭水化物及び/又はタンパク質性材料が含まれるが、例えばアラビアゴム及びポリグリコール酸も含まれる。電極の遠位末端部を埋め込むのに使用されるマトリックス材料Xは、血漿又は間質液のような体液中、37℃の温度で、そこに埋め込まれた電極が短時間、特に5秒から3分以内に、隣接する電極が変位に関して拘束されないようにするような溶解速度を有する。マトリックス材料Yは、そこに埋め込まれた電極が30秒から10分又はそれ以上であるが、電極の遠位末端部が(横方向の)変位に関して拘束されなくなる時よりも後の時点で、隣接する電極が変位に関して拘束されないような溶解速度を有する材料である。マトリックス材料Xについてより長い溶解時間、例えば20分まで、及びそれに対応してマトリックス材料Yについてより長い溶解時間がゆっくりした挿入手順において、例えば電極アレーを組織に深く挿入する場合に、使用し得る。
本発明の電極、並びに本発明の電極束、及び本発明の電極及び/又は本発明の電極束のアレーの好ましい使用を以下に記載する。
脳/脊髄損傷後の患者を、例えば卒中又は変性疾患の場合には残ったニューロンからのシグナルを記録し、そして/又はニューロンを刺激して失った機能を補うことにより助ける。動物においても同様な使用が可能である。特に:中脳水道周囲灰白質物質中の核のような鎮痛脳幹中心の刺激による痛み緩和;基底核又は関連した核内の刺激による、パ−キンソン病での震え、舞踏病及びその他の自発的でない運動の緩和又は軽減;アルツハイマー病又はその他の退化性疾患の場合、コリン作用性及び/又はモノアミン作動性核の刺激による記憶の向上;辺縁系中心又はその他の脳領域の刺激による、気分、攻撃、心配、恐怖症、情緒、性的過活動、インポーテンツ、摂食障害の制御;卒中又は脳/脊髄の損傷後の患者の、大脳皮質の残った経路又は下降した運動神経路の刺激によるリハビリテーション;脊髄損傷後の膀胱及び腸を空にするような脊髄機能の制御の、脊髄の関連する部分を刺激することによる再創設;阻止棘上降中心又は適当な小脳領域の刺激による痙縮の制御;脊髄及び脳中の関連する核の刺激による警戒感覚、聴覚、視覚、嗅覚の再創設。
脳及び脊髄の正常又は病的機能を研究するために、ニューロン活性を記録することができ、同時に影響を受けないCNSと相互に作用することができることが必要である。このために、本発明の電極、電極束及び電極束のアレーは、CNSに長時間インプラントされなければならないであろう。それらの設計及び寸法により、それらはCNS中に非常に長時間、そして組織容積が徐々に増加する展開中にも、安全に置くことができる。ワイア接続又は遠隔測定設備のいずれかを介して、種々の測定設備、例えば増幅器、刺激器具及びコンピュータ、と連絡することができる。それらはまた、刺激又は記録と刺激の組合せに使用できる。例えば、それらは、潜在的鎮痛のテスト中、動物の脳幹又はその他の部位における痛み関連経路内又は痛み制御系内の活動を監視するために使用できる。
末梢神経系への損傷を有する患者において、CNSからの指令シグナルを記録するために有用であり得る。これらのシグナルを次にコンピュータプログラムにより解読し、そして神経機能代替物、例えば人工手又は足、中の活性をガ案内し、筋肉及び器官、例えば膀胱及び腸、の刺激を案内するために使用することができる。
ホルモン分泌又は調節が不足した患者において、本発明の電極、電極束及び電極束のアレーは、内分泌腺器官又は外分泌腺器官からのホルモン分泌を制御するために使用し得る。
1、101、201、301:電極
2、102、202、302:電極本体
3:電極本体
4、204,304:基部
5、205、305:先端
7:コア
8:中間層
9:皮膜
312:マトリックスシェル
314:バーブ
411、511:電極束
412:マトリックス本体
620、720、920:アレー
630、730:のり
750:膨潤性プラグ
760:軟質組織
Claims (18)
- 医療用ミクロ電極であって、軟質組織にインプラント又は挿入された後に互いに相対的に動くことができて、電極に沿った距離を増加又は減少することができる部分を含み、該部分の少なくとも一部は水性体液に溶解性若しくは生物分解性の第1の堅い生体適合性マトリックスに埋め込まれており、基部と先端部の間に配置された電極本体を含み、ここで、少なくとも該先端部及び該電極本体は該第1マトリックスに埋め込まれている、医療用ミクロ電極。
- 上記基部、上記先端部及びそれらの間に配置された上記電極本体から成り、少なくとも一部が上記第1の堅い生体適合性マトリックスに埋め込まれた、請求項1に記載の電極。
- 上記先端部に配置された固定手段を含む、請求項1に記載の電極。
- 上記電極本体が、非伝導性コア、該コア上の1つ又はそれ以上の電導性層、及び該1つ又はそれ以上の電導性層上の絶縁層を含む、請求項1又は2に記載の電極。
- 上記コアに垂直に上記絶縁層を通って、上記電導性層との電気的接触を可能にする1つ又はいくつかの通路を含む、請求項4に記載の電極。
- 上記固定手段が上記第1マトリックスに埋め込まれている、請求項3に記載の電極。
- 上記マトリックスが、溶解若しくは分解速度が異なる2つのセクションを含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の電極。
- 上記電極本体が、その長さがその末端の間の距離よりも2%又はそれ以上だけ長い形状で上記第1マトリックスに埋め込まれている、請求項1〜7のいずれか1項に記載の電極。
- 上記電極本体が、その長さがその末端の間の距離よりも20%又はそれ以上だけ長い形状で上記第1マトリックスに埋め込まれている、請求項1〜7のいずれか1項に記載の電極。
- 上記電極本体の直径が10−7〜10−4mである、請求項1〜8のいずれか1項に記載の電極。
- 上記第1マトリックス上に溶解遅延皮膜を含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の電極。
- 請求項1〜11のいずれか1項記載のミクロ電極を2つ以上含む医療用ミクロ電極束であって、少なくとも一部は水性体液に溶解性若しくは生物分解性の堅い生体適合性の共有のマトリックスに埋め込まれている医療用ミクロ電極束。
- 上記マトリックス又は1つ若しくはそれ以上の上記マトリックス上に溶解遅延皮膜を含む、請求項12に記載の電極束。
- 束の電極が取り付けられた、非伝導性材料の基部プレートを含む、請求項12又は13に記載の電極束。
- 1つ又はそれ以上の光学ファイバーを含む、請求項12〜14のいずれか1項に記載の電極束。
- 水性体液に溶解性若しくは生物分解性の堅い生体適合性アレーマトリックスに少なくとも一部が埋め込まれた、請求項12〜15のいずれか1項に記載の電極束を2つ又はそれ以上含む、医療用電極束アレー。
- 上記体液中のアレーマトリックスの溶解若しくは分解速度が、同じ体液中の束マトリックスの溶解若しくは分解速度よりも高い、請求項16に記載のアレー。
- 上記アレーマトリックス上に溶解若しくは分解遅延皮膜を含む、請求項16又は17に記載のアレー。
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