DE2733317A1

DE2733317A1 - Nichtmetallische, praegelierte elektrode

Info

Publication number: DE2733317A1
Application number: DE19772733317
Authority: DE
Inventors: Rex O Bare; Earl F Robinson; Kevin R Smith
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1976-07-27
Filing date: 1977-07-23
Publication date: 1978-02-02
Also published as: AU505189B2; FR2376655B1; GB1567962A; FR2359594A1; SE7708543L; IT1081621B; US4126126A; GB1567961A; NL7707689A; DE2733317C2; ES244265Y; BR7704898A; SE438594B; ES244265U; ES470097A1; CA1096947A; FR2377101B1; JPS5314988A; JPS5815135B2; FR2376655A1

Description

Diese Erfindung betrifft Hautelcktroden und insbesondere präge]ierte medizinische Y/egwerfelektroden, um biologische oder physiologische elektrische Potentiale nachzuweisen, wie sie bei spiel «weise mit der Muskelaktivität, verbanden sind. Die; vorliegende Erfindung betrifft insbesondere billige prägelierte Elektrokardiogramrnelektroden (EIiG) hoher Qualität zum Nachweis der i-lunkelaktivität des menschlichen Herzen.·;;.

Die meisten EKG-Elektroden, die heute routinemässig verwendet werden, beruhen auf einer Metall-Flektrolyt-Grenzfläche rü.it dor Körperoberfläche. Bei vielen Elektroden wird extrem reines Silber als die Metallkocipcneirfce verwendet. Jene Elektroden, in denen eine feuchte, gebrauchsfertige Elektrolytpaste als Teil der Elektrode untergetrachL ist, worden prägel.rerte (pre-gelled) Elektrodor genannt. Elektroden, die nur bei einem einzigen Patienten verwendet v/erden, werden als Wegwerf elektroden betrachtet. Jone Elektroden, die oftmals wiederverwendet werden können, v/erden als permanente Elektroden bezeichnet.

In der Vergangenheit enthielten die einzigen Elektroden hoher Qualität, die erhältlich waren, reines Silber als die Metallkomponente der Elektrode, wobei die Oberfläche oft chloriert war (chlorided), um ein optimales Verhalten zu erreichen. Das Verfahren des Chlorierens besteht darin, dass die aktive Oberfläche des Silbers mit einer uünnen Silberchloridschicht versehen wird, und zwar entweder durch elektrochemisches Abscheiden oder durch Reaktion mit Chlorgas.

Konventionelle permanente EKG-Elektroden sind in vielen Ausführungsformenund Konfigurationen erhältlich, aber alle weisen

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einige negative Charakteristika auf, welche in dieser Erfindung nicht auftreten:

a) Sie sind oft relativ teuer, da s.ie teuere Konstruktionsinaterialien und -verfahren verwenden;

b) sie müssen zwischen den Anwendungen wieder aufbebereitet v/erden (sorgfältig gereinigt v/erden);

c) sie müssen an der Haut mit separaten Streifen befestigt werden, mit Saugbechern, Klebestoff, Band, Klebstoffkissen (adhesive pads) oder ähnlichen Vorrichtungen;

d) bei den meisten ist es erforderlich, dass das elektrolytische Gel oder die Flüssigkeit zur Zeit der Verwendung auf die Haut (oder die Elektrode) aufgetragen wird;

e) bei den meisten handelt es sich um "Kurzzeit-Elektroden" (in dem Sinne, dass sie auf dem Patienten nicht länger als ein paar Stunden gelassen werden können, bevor das Gel trocknet und seinen elektrischen Kontakt mit der Haut einbüßt).

Positiv zu bewerten ist, dass die besten, wohlhergestellten permanenten EKG-Elektroden eine ausserordentlich hohe Auflösung liefern, beinahe artefaktfreie Signale. Demgemäss werden sie immer verwendet, wenn "Typ I"-EKG-Aufzeichnungen hoher Qualität erforderlich sind. Weiter, wenn die Kosten der Herstellung und Wiederaufbereitung vernachlässigt werden, das Verhältnis Kosten/Verbrauch niedrig ist, und zwar im Vergleich zu prägelierten Elektroden, die einmal verwendet werden. Permanente Elektroden, die durch Saugen oder Streifen befestigt werden, werden oft verwendet, wenn Kurzzeit-EKGs erforderlich sind, denn die Elektroden können verlagert oder bewegt werden, so oft es

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dass
notwendig ist, ohne/Streifen oder Klebemittel verwendet

werden müssen.

Konventionelle Wegwerf-EKG-Elektroden bieten gegenüber Permar.cnt.-Elektroden erhöhte Vorteile. Wegwerf-EKG-Elektroden sind Gewöhnlich prögeliert, selbsthaftend und sauber. Da sie nicht wiederverwtmdet werden können, ist die Gefahr der Verunreinigung durch V/eiterverv/ondung minimal und die Reinigung nach der Verwendung ist ebenfalls minimal. Die meisten Elektroden dieses Typs erlauben eine recht genaue Aufnahme der EKG-Daten; für die RoutineFKI-D.iagnostik sind sie zierlich kostengünstig und ebenso für die Überwachung des Herzsch?.ags. Je nach dem Patienten funktionieren die meisten adäquat für einen Tag bis zu einigen Tagen.

Prägelierte Elektroden bestehen typischerweise aus einer dünnen, rait einem Klebeuittel beschichteten Scheibe aus offenem oder geschlossenem Zellenschaurn oder mikroporösem Band (tape). Ein zentral gelagertes Gel-Reservoir aus einem gegossenen Becher (siehe US-Patente 3,696_f8o7, 3,7o1,346, 3,713,435, 3,820,531 oder 3,83o,229) oder aus einem ausgestanzten Loch in dem Schaum (siehe US-Patent 3,868,946) umhüllt eine gel-gesättigte, offenzellige, kompressible Schaumsäule (open cell foam column). In einer alternativen Ausführungsform kann die gelgesättigte, offenzellige Schaumsäule direkt an der Oberfläche der Scheibe aus Schaum befestigt werden (siehe US-Patent 3,828,766) oder an ein undurchlässiges Grundmaterial (siehe US-Patent 3,8o5,769). Die Konsistenz des Gels wird durch Verschliessen der öffnung des Gelreservoirs aufrechterhalten, und zwar auf folgende Weise: Ein spritzgegossener oder warm geformter Deckel, der wieder entfernt werden kann, wird an dem Geldeckel befestigt oder ein mit einem

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Klebemittel beschichteter Film auf der Scheibe wird zusammen mit einem feuchtigkeitöundureulässigen Schutzpapiei* an dem Film befestigt und Bedecken der gelgeoUttifjten SchauinfsKule oder einer Kombination dieser Schritte. Obwohl bei diesen Elektroden dererύΛ^.ο Vorrichtungen zur. Verschlissen des Gelreservoirs benutzt werden, erfordern die ineisten auch einen z\veil;on luftdichten Folieubeutel o'ier Plastikbeutel, um die Elektrode in einem luftdichten Zustand zu erhalten und up! das Gel gebrancho.fertjg zu erhalten.

Alle prüselierten Elektroden, die zur Zoic erhältlich sir.d, enthalten eine Metallkorr.ponente. die in Kontakt mit dem Gel steht. Diese Komponente kann ein ra.it Silber beschichteter Plastikstoff sein, Silber, Nickel oder restfreier Stahl. Bei einigen Typen dieser Elektroden sind ZuführdrMhto (lead wires) ständig an der Elektrode befestigt. In der Mehrzahl der Fälle jedoch ist der Steckerteil eines Druckknopfes aus Silber, rostfreiem Stahl, Nickel usv/. Bestandteil der Elektrode. Ein Zufuhrdraht (lead wire) mit einem entsprechenden metallischen Aufnahraete.il des Druckknopfes an einem Ende ist mit dem Steckerteil des Druckknopfes der Elektrode verbunden. Das entgegengesetzte Ende eines derartigen Zuführdrahtes wird dann an dem Diagnose instrument befestigt, z.B. an einem Kardiographen. Als eine Alternative kann ein silberbeschichteter Plastikdruckknopf verwendet werden (siehe US-Patent 3,841,312). Die Verwendung von entsprechenden Druckknopfen hat den Nachteil, dass die Relativbewegung zwischen der Elektrode und der Zuleitung (lead) Bev/egungsartefakte verursachen kann.Zusätzlich kann die Verwendung eines beschichteten Steckerteiles eines Druckknopfes aus Plastik mit einem Aufnahmeteil aus Metall dazu führen, dass die Silberbeschichtung auf dem Stecker-

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teil des Druckknopfes während der Anwendung oder dor Verwendung abgekratzt wird, v/as zu falschen Ableseergebnissen führen .kann.

In der US-Patentschrift 3,!399,629 v/ird eine Elektrode offenbart, bei der kein Druckknopf verwandet wird. Stattdessen hnt dieso Vorrichtung ein:-, ι flachen, oblatenförmigen Oberteil au·: einer, elektrisch isolierenden Material, das mit einem dünnen Film au;:; metallischem Silber bedeckt ist, wobei die Oberflächenschicht in Silberchlorid umgewandelt worden ist. Statt eins Drahtzuführung (wire lead) mit eiiiCiX. Druckknopf su verwenden, v.'ird bei dieser Elektrode eij). röhrenförmiger Anschluss verv/endet, der so gestaltet 1st, dass er dicht in eine entsprechende, mit Silbcrchlorid beschichtete *""&.£ der oblatenfönr.igen Oberseite passt, v/obei die elektrische Kontinuität aus dem engen Kontakt zwischen dar Buchse und dem Stöpsel (plug) resultiert.

In allen oben erwähnten Fällen worden die prägelierten Elektroden gebrauchsfertig verkauft, wobei sie sin elektrisch leitendes Material aufweisen, z.B. ein Metall oder ein Metallchlorid, das in Kontakt mit dem Elektrolytgel steht. Ein derartiger Kontakt bietet die Möglichkeit einer chemischen Reaktion zwischen den beiden Komponenten während der Lagerung der Elektrode vor ihrer Verwendung. Zudem stellt bei allen bekannten konventionellen prägelierten Elektroden, insbesondere bei denen, die Silber oder Silberchlorid enthalten, die Metallkorupoiiente einen beträchtlichen Teil der Kosten der Elektrode dar. Da die Elektroden schon nach einmaligem Gebrauch weggeworfen werden, tragen die Kosten des Metall beträchtlich zu den Kosten der Verwendung dieser Elektroden bei.

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Das Elektrodensystem geinäss der Erfindung besteht aus einem elektrolythaltigen Kissen und einen Verbindungsglied für den Zuführungsdraht (lead wire connector), das entsprechend dem Kissen geformt ist. Das vorliegende Elektrcdenkissen ist billig, zum einmaligen Gebrauch bestimmt, und gehört zuiTs prägelierten Typ, der Keine metallischen Komponenten aufweist. Diesem Kiesen enthält eine flexible, elektrisch nicht-leitende oder isolierende thermoplastische Scheibe ir.jt einer Aushöhlung im Zentrum und einer elektrolyt-ge satt igt en Gelmatrix, die in der Aushöhlung angebracht ist. Die Matrix besteht aus einem porösen, flexiblen Plastikrcaterial. Auf der unteren Oberfläche der Scheibe ist eine Beschichtung aus einem Klebemittel vorgesehen und

.wieder entfernbare , _ , , . . . , eine/Scnutzvomchcurg (release backing) ist an der Beschichtung aus Klebemittel befestigt, so dass die mit dein Elektrolyten gesättigte Gelmatrix in der Aushöhlung hermortisch abgeschlossen ist. Die Elektrodenscheibe hat Halterungsvorrichtungen für den Zuführdrdht (lead wire mountings), die in den oberen Teil eingegossen sind, um das Spezialverbindungsglied für den Zuführungsdraht aufzunehmen und um es in innigem Kontakt mit der gelgesättigten Matrix zu halten.

Das Verbindungsglied für den Zuführungsdraht, im folgenden als "Verbindungsglied" bezeichnet, besteht aus einer elektrisch leitenden Sonde, die so dimensioniert ist,daß sie sicher in die Halterungsvorrichtung in dem Elektrodenkissen passt, und einem Draht, der mit der Sonde verbunden ist,

wobei der Verbindungspunkt zwischen der Sonde und dem Draht in einem thermoplastischen Nichtleiter hermetisch verschlossen ist. Die Sonde besteht insbesondere aus einem Stück mit zwei Lamellen (blades) am Anschlussende der Elektrode, wobei die Lamellen durch ein Zentralteil verbunden sind. Vorzugsweise besteht die Sonde aus einem nichtleitenden

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Pias tikraateriail, das einen Überzug aus Silber aufweist und einen Film aus Silberchlorid, der jenen Teil der SiI-berbescb.ichtung bedeckt, der sich über den thermoplastischen Nichtleiter hinaus erstreckt.

Das prägelierte Elektrodenkissen und das Verbindungsglied gemäss der Erfindung bilden ein billiges Wegv/erf-Elektrodennyster;, das die Signale getreu wiedergibt, einen vernachlässigbaren Drift der Basislinie aufweist, eine vernachlässigbare Fehljustierung (offset) und Polarisation und eine minimale Verzerrung, Artefakte oder Rauschen in der EKG-Aufzeichnung während des Gebrauches des Slektrodensysteras, selbst v/enn das System kontinuierlich mehrere Tage gebraucht λ-zorden ist. Dies wird durch die Verwendung eines metallfreien Elektrodenkissens bewirkt, durch ein Verbindungsglied einzigartiger Konstruktion, und durch die Konstruktion beider Teile, welche zusammenwirkt, um einen elektrischen Stromkreis zwischen der Sonde und dem Elektrolytgel in Kontakt mit der Haut des Patienten aufrechtzuerhalten. Zudem wird die Elektrode leicht angelegt und entfernt, sie ist bequem über eine längere Zeitperiode zu tragen und reizt die normale Haut nicht. Wenn die Elektrode aus einem transparenten Material konstruiert wird, hat der Anwender die Möglichkeit, die inneren Teile der Elektrode vor der Anwendung des Kissens zu beobachten und ebenso die Haut des Patienten und den elektrischen Leitungsweg während der Verwendung, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Menge des Elektrolyten vorhanden ist und dass der Kontakt zwischen den Komponenten gewährleistet ist. Ein Hauptvorteil der Erfindung sind die niedrigen Kosten für die Anwendung, was daher rührt, dass ein Elektrodenkissen konstruiert wurde, das keine teueren Metallkomponenten enthält oder Beschichtungen, die nach einmaligem Gebrauch weggeworfen werden müssen.

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Weitere Vorteile und Anwcndungsruüglichkeiten ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungcbeispieles und den Zeichnungen.

Es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische, ausGinandergezogsne Darstellung eines Elektrodenkisscnc und einen Verbindungsgliedes geroäss der Erfindung,

Fig. 2 einen Querschnitt des Elektrodenkissons entlang der Linie 2-2 der Fig. 1 vor Einfügung des Verbindungsgliedes ,

Fig. 3 eine Draufsicht des Verbindungsgliedes, das zusammen mit dem erfindungsgemäGsen Elektrodenkisstsn verwendet wird,

Fig. 4 einen teilweisen Querschnitt des Verbindungsgliedes entlang der Linie 4-4 der Fig. 3₉

Fig. 5 einen Querschnitt der Sonde entlang der Linie 5-5 der Fig. 3. Die Dimensionen der darin gezeig ton Beschichtungen sind nicht masatabsgerecht, sondern der Klarheit wegen vergrössert,

Fig. 6 eine Draufsicht der zweiten Ausführungsform des Elektrodenkissens gemäss der Erfindung,

Fig. 7 eine Draufsicht des Elektrcdenkissens, wobei das Verbindungsglied befestigt ist,

Fig. 8 einen Querschnitt des Elcktrodenkissens entlang der Linie 8-8 der Fig. 7 nach Einfügung des Verbindungsgliedes,

Fig. 9 einen Querschnitt des Elektrodenkissens entlang der

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Linie 9-9 tier Fig. 7 nach Einfügung des Verbindungsgliedes,

Fig. 1o ein Balkendiagramm der Gleichctromversetzungen (D.C, offset) für die erfindurgsgemäsne Elektrode-, und zv;ar irn Vergleich mit fünf verschiedenen, käuflich erhältlichen prägelierten V.'ogv/erCelektrodcn.

Gemäss don Zeichnungen wird ein Elektrodcnkissen 1o, das entsprechend den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert wurde, in den Fig. 1 und 2 gezeigt, und zwar im Zusammenhang ηύΐ einen Verbindungsglied, das im allgemeinen als 4c bezeichnet wird. Das Elektrodenkissen to besteht aus einer Scheibe 12, einer Gelmatrix 14, die in einer Aushöhlung 18 untergebracht ist, die im Zentrum der Scheibe 12 sich befindet.. \)ud einer entfern baren rcbitzunlrcrlago (release banking), welche die mit dem Klebemittel 38 beschichtete untere Fläche 72 der Scheibe 12 bedeckt und einer nicht beschichteten Gelmatriz 14. Nach Entfernung der r.chutzunterlago 16 wird die mit dem Klebemittel beschichtete untere Fläche 72 der Elektrode auf die Haut des Patienten gelegt, wobei die Gelruatrix mit der Haut eine Grenzschicht bildet für EKG-Ablesungen.

Die Scheibe 12 wird aus einem thermoplastischen Material gebildet, das vorzugsweise flexibel ist, das leicht geformt werden kann, um sich den Umrissen der Haut des Patienten einzupassen und das eine geringe Feuchtigkeitsabsorption und einen hohen elektrischen Widerstand aufweist. Zu den geeigneten Materialien gehören Silikongummi, natürlicher Gummi, thermoplastischer Gummi, Polyvinylchlorid, Polyurethan oder andere flexible Polymere. Zusätzlich kann dieses Material transparent sein, so dass die Haut des

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Patienten kontinuierlich durch d.?.s Eloktrodenkissen 1o beobachtet v/erden kann, um eventuelle Änderungen dor Haut zu entdecken und um leichter die Grenzfläche Kienestoff/ Haut während der Verwendung beobachten zu können. Ebenfalls leicht zu beobachten ist die Gelmatrix 14 und eine Grenzschicht Gel-Verbindungsglied; diese Grenzschicht rührt daher, dans das Elektrorterikissen 1o und die Elektrozuführung 4o aneinander angepasst werden (electrolead).

Die Scheibe 12 ist mit einer zentralen Aushöhlung 18 versehen, welche durch einen Deckel 2o begrenzt ist; eben-

nerabhangonde falls vorhanden ist eine vertikal/ Wand 22 und ein Ring 24, der sich über die Wand 22 hinaus erstreckt. Der Ring mit kreisförmigem Querschnitt 24 kann bezüglich der Dicke der Höhe der Wand 22 entsprechen; vorzugsweise kann er ein konisch zulaufender Flansch 24 sein, der sich von der niedrigeren Konte der Wand 22 erstreckt, wie es in Fig. 2 zu sehen ist. Die Aushöhlung gibt zusammen mit der Schutzunterlage 16 einen feuchtigkeitsundurchlässigen Raum, welcher das Elektrolytgel, das darin enthalten ist, über eine längere Zeit himveg schützen kann. Der verlängerte, halbkreisförmige Schlitz 26 erstreckt sich durch die vertikale Wand 22 und in die innere Oberfläche des Deckels 2o. In der be vorzugten Ausführungsform werden zwei parallele Schlitze 26 verwendet. Es kann Jedoch nur ein Schlitz verwendet werden oder mehr als zwei. Bis zur Verwendung des Elektrodenkissens bleibt der Schlitz oder die Schlitze 26, die sich durch die Wand 22 erstrecken, geschlossen, und sie bleiben auch undurchlässig für Feuchtigkeit, und zwar infolge der Membrane 28 oder der Teile der Wand 22, welche eine verringerte Dicke aufweisen.

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Die Gelmatrix 14 besteht aus einem nichtleitenden, porösen Material begrenzter Kompressibilität, z.B. verdichtetem Filz, nichtgewebtcr Ware, einer gegossenen oder extrudierten Ware aus Plastik oder einem anderen ähnlichen Material. In der bevorzugten Au.rfünrurfjsfonn wird die Gelmatrix aus einem gesinterten, thermoplaste.sehen Material hergestellt, z.B. Polyäthylen, das ein Porenvolumen von 2o bis 6o % des gesamten Matrixvolumens aufweist. Die Gelmatrix 14 wird mit einem geeigneten leitenden Elektrolytgel 3o gesättigt, das im Zusammenhang mit elektrokardiographischen Instrumenten benutzt wird, z.B. einem Gel von Natriumchlorid in Agar. Die Gelmatrix 14 wird in der Aushöhlung 18 durch einen Indexbolzen 32 in ihrer Lage festgehalten; der Indexbolzen 32 erstreckt sich von der inncren Oberfläche des Deckels 2o in ein zentrales Loch 34 in der Matrix 14. Die Matrix 14 v/ird in der Aushöhlung 18 durch eine kreisförmige Lippe 36 gehalten, welche in die Wand 22 eingegossen ist, und zv/ar in der Nähe der unteren Oberfläche 72. Um zusätzlich die Matrix 14 in der Aushöhlung 18 festzuhalten, kann eine kleine Menge eines Klebe mittels an der Grenzschicht zwischen dem Indexbolzen 32 und dem zentralen Loch 34 in der Matrix 14 angewendet werden.

Ein druckempfindliches Klebemittel 38,von der Reinheit, wie es für medizinische Zwecke erforderlich ist, vorzugsweise transparent und feuchtigkeitsdicht, wird auf die untere Fläche 72 der Scheibe 12 aufgetragen. Ein Schutzumschlag oder -unterlage 16 aus einem undurchlässigen Material, z.B. aus einem mit einem Polymer beschichteten Papier, bedeckt vollständig das Klebemittel 38 und umschliesst die gelgesättigte Matrix 14 in der Aushöhlung.

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Nach den Fig. 3, 4 und 5 besteht das Verbindungsglied 40 aus einer Isolierhaube 66 und der Sonde Λ2, die in der Isolierhaube 66 installiert ist; die Sonde 42 hat Flügel 44 (blades), die sich von einem Ende der Isol.ierbaube 66 aus erstrecken und einen elektrischen Draht 43, der sich von dem anderen Ende der Isolierhaube 66 aus erstreckt, wobei der elektrische Draht 48 und die Sonde 42 innerhalb der Isolierhaube 66 miteinander verbunden sind.

Die elektrisch leitende Sonde 42 ist so geformt, daß sie dünne Teile der Wand 22 durchbohrt, z.B. die Membrane 28, so daß sie fest in den Flügelschlitz 26 paßt (blade slot). In der bevorzugten Ausführungsform ist die elektrisch leitende Sonde eine Einheit, die zwei parallele Flügel 44 (blades) aufweist und einen zentralen Teil 46, der mit einem isolierten Draht 48 verbuno.cn ist. Die Vorbindung des Drahtes 48 mit dp.r Sonde 42 (probe) wird durch den Bol?.en 50 hergestellt, der an der niedrigeren Oberfläche des zentralen Teiles 46 der Sunde 42 befestigt ist oder in diese hineingegossen ist. Nach den Fig. 3, 5 und 9 haben die Flügel A4 scharfe Spitzen 52, eine breite oder abgeflachte untere Oberfläche (bottom surface) 54 und eine abgerundete obere Oberfläche 56. Die scharfen Spitzen 52 sind vorgesehen, um die Membrane 28 leicht zu durchbohren, wenn das Verbindungsglied 40 mit der Elektrode 10 verbunden wird. Die breite untere Oberfläche 54 (bottom surface) des Flügels vermittelt einen maximalen Kontakt mit der Gelmatrix 14, während die abgerundete obere Oberfläche 56 und die daraus resultierende halbkreisförmige Querschnittsfläche jedes Flügels den Flügeln Stärke und Steifheit verleiht und die Flügel 44 in den Schlitzen 26 hält, um Artefakte zu verhindern, die von der Bewe-

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gung herrühren. Die elektrisch leitende Sonde 4-2 kann aus einen geeigneten leitenden Metall gemacht werden oder aus einen; PIastikmatcirial, das eine leitende Metnllbeschichtung aufweist. Bei der bevorzugten /lusfiihrungsform (siehe Fig. 5) ist die Sonde aus einen nichtleitenden ther^oplast-ischen Material 58 hergestellt, z.B. aus ABS (4crylon.itrilbutadieastyrolpolymei ). auf dem eine SiIberbeschiebLung 60 aufgetragen ist, die vorzugrweise galvanisch niedergeschlagen v.'orden .1,Ct₁, nachdem die Oberfläche des thermoplastischon Materials nach bekannten Verfahren leitend gerrocht worden ist. Dieses slektroplattierte Silber bildet eine zähe, gegen Risse widerstandsfähige leitende Oberfläche auf dem Plastikmaterial. Mit Hilfe konventioneller Verfahren wird dann eine Silberchloridsohicht 62 auf der SiIberbe schichtung 6o gebildet. Die Silberchloridschiclit 62 kann Ccdurch gebilfiüt werdsn, daß der äußere Teil der Silberboschichtung chemisch in Silberchlorid umgewandelt wird, z.B. durch Behandlung mit Chlorwasserstoffsäure, oder es kann auch auf der Silberbeschichtung 60 galvanisch niedergeschlagen werden (electrodeposited). In der bevorzugten Ausführungsforrn hat die galvanisch niedergeschlagene Silberchloridschicht 62 eine gleichförmige Dicke von 20 bis 5000 reA sec/cm , vorzugsweise 100 bis 1000 mA sec/cm². Die Silberchloridschicht 62 hat eine dunkle Farbe, während die darunterliegende Silberbeschichtung 60 glänzend erscheint. Wegen der Härte der Silberchloridschicht 22 kann das Verbindungsglied 40 für mehrere EKG-Untersuchungen -wiederverwendet werden. Ein zu häufiger Gebrauch oder wiederholtes Reinigen kann jedoch die Silberchloridschicht beschädigen. Die Beschädigung ist leicht daran zu erkennen, daß das glänzende Silber durch die dunkel gefärbte Silberchloridschicht hindurchscheint.

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Der Aufbau des Elektrodenkissens 10 und des Verbindungsgliedes 40 ermöglicht insgesamt die Aufzeichnung von EKG-Daten mit hoher Qualität. Die erste Anwendung jedes Verbindungsgliedes ergibt eine Aufzeichnung des Typs I, deren diagnostische Genauigkeit ähnlich der ist, die früher nur mit handgefertigten Laborelektroden höchster Qualität erzielt wurden. Je nach der Sorgfalt, mit der das Verbindungsglied gereinigt wurde, kann diese Ausführung des Typs I bei mehreren, aufeinanderfolgenden Anwendungen desselben Verbindungsgliedes beibehalten werden. Ein Verbindungsglied 40, das 25mal benutzt worden ist, ergibt noch immer Aufzeichnungen des Typs II, die für Routineunte -suchungon erforderlich sind. Eine optimale Durchführung erfolgt wenigstens bei den ersten zehn Anwendungen. Schließlich ist die Silberchloridschicht 62 abgetragen, wobei die glänzende, darunterliegende Silberbeschichtung 60 erscheint und der Bedienungsperson anzeigt, nun das Verbindungsglied beiseitezulegen.

Nach den Fig. 3 und 4 ist der Draht 48 ein mehrädriges Verbindungsglied standardmäßiger Ausführung, wie es gewöhnlich für EKG-Zuleitungen benützt wird. Ein Ende des Drahtes 48 endet in einem Anschlußstück 64, das mit der Sonde 42 verbunden v/erden kann. In der bevorzugten Ausführungsform hat der Draht 48 ein AnschlußstUck 64 (Ringzunge aus Messing), das so dimensioniert ist, daß es auf den silberbeschichteten Bolzen 50 paßt, und zwar in der Art und Weise, daß ein elektrisch leitender Weg •zwischen der Sonde 42 und dem Draht 48 gebildet wird, wenn es mit dem Bolzen 50 zusammengefügt ist. Das Anschlußstück 64 ist fest an dem Bolzen 56 befestigt, und zwar durch Abpfählen (staking) oder durch Abflachen des Bolzens; an den Draht 48 ist das Anschlußs^ück durch Umbiegen oder Löten verbunden.

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Der zentrale Teil 46 und das Anschlußstück 64 sind von einer Haube 66 umhüllt, die aus einem thermoplastischen, elektrisch isolierenden Material besteht. Diese Haube (boot) kann aus zwei separaten, zueinander passenden Stücken hergestellt werden, die so beschaffen sind, daß sie den zentralen Teil 46 und des Anschlußstück 64 umschließen, wobei der zentrale Teil 46 und οas AnschlußGtück 64 zusammengebaut v/erd&n und de^ Aufbau wird zwischen die separaten Teile der Haube 66 untergebracht; die Teile sind miteinander font verbunden. Vorzugsweise ist die Haube 66 aus einem Stück hergestellt und direkt um den montierten zentralen Teil 46 und das Anschluß.ο tück 64 gegossen. Wenn die Sonde 42 aus ABS gebildet wird, ist Polyvinylchlorid ein geeignetes Material zur Herstellung der Haube. Das Gießen der Haube direkt auf den zentralen Teil 46 und das Anschlußstück 64 macht dio zusammengebaute Einheit permanent und hat den zusätzlichen Vorteil, daß die Verbindung zwischen derr. Verbindungsglied 64 und dem zentralen Teil 46 hermetisch verschlossen wird.

Das andere Ende des Drahtes 48 ist mit einem Stecker 68 verbunden, der mit einer kardiographischen Ausrüstung, wie sie üblicherweise für EKG-Untersuchungen verwendet wird, verträglich ist.

Die bevorzugte Ausführungsform dieser Erfindung, wie sie in Fig. 6 gezeigt wird, besteht aus einem Elektrodenkissen, das mit der Bezugsziffer 110 im allgemeinen bezeichnet wird und zwei Flügelschlitze 112 aufweist, die sich vollständig über die Haube 114 der Elektrode erstrecken. Die Membrane 116 entsprechen in ihrer Wirkungsweise und in ihrem Aufbau den Membranen

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ORtQtNAL INSPECTED

28 der in den Fig. 1 bis 2 gezeigten Ausführungsform. Abgesehen von dem vorbin Gesagten entsprechen alle anderen Charakteristika dieser Ausführungsform demjenigen der oben beschriebenen ersten Ausführungsform. Diese Ausführungsform hat den zusätzlichen Vorteil, daß die Flügel 44 (blades) von jeder Seite eingeführt werden können. Es versteht sich, daß die hier beschriebene Erfindung nicht auf die Ausführungsformen der hier speziell beschriebenen Elektrode beschränkt ist, sondern auch Elektroden umfaßt, die mit einem oder mit mehreren Flügelschlitzen (blade slots) konstruiert wurden oder mit Paaren von Flügelschlitzen oder mit einer breiten Zone oder mit einem Band einer durchbohrbaren Membrane.

Bei der Verwendung v;ird das Elektrodenkissen 10 mit dem Verbindungsglied 40 dadurch verbunden, daß die Haube 66 (boot) des Verbindungsgliedes in der einen Hand gehalten vird und das Elektrodenkissen 10 in der anderen Hand, die scharfen Spitzen 42 der Flügel 44 mit den Flügelschlitzen 26 ausgerichtet werden und die Flügel 44 in die Schlitze 26 vorwärtsbewegt werden, wobei die Membranen28 durchbohrt werden und Öffnungen 82 entstehen, die vollständig von den Flügeln 44 erfüllt sind und die sich eng der äußeren Gestalt der Flügel 44 anpassen, so daß das Elektrodengel nicht aus der Höhlung 18 durch die

über

Schlitze 26 kommt; dicht sitzende Klappen 80 wischen/die Flügeloberflächen 54 und 56. Eine v/eitere Vorwärtsbewegung des Flügels 44 drängt Teile der Gelmatrix 14 aus der irneren Oberfläche 67 der Kappe 20, so daß der Kontakt unterbrochen wird. Da die Gelmatrix nicht leicht zusammenpreßbar ist.- drücken die eingeführten Flügel 44 den unteren Teil oder die Oberfläche der Gelmatrix über die untere Oberfläche 72 des Elektrodenkissens 10 hinaus, wie in den Fig. 8 und 9 gezeigt wird. Nach

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den Fig. 8 und 9 strecken auch die eingeführten Flügel 44 Jenen Teil der flexiblen Kappe 20, der sich oberhalb der Flügel befindet. Die elastische, flexible Kappe 20 und die sichere Unterbringung der Gelmatrix 14 wirken zusammen, um die breite Boder.oberfläche 54 der Flügel 44 in enge;". Kontakt mit der Gelmatrix 14 zu halten, wodurch ein elektrisch leitender Pfad durch das Elektrolytgel 30 führt, welches die Matrix 14 ausfüllt und die Silberchloridr.chicht 62 auf dem Flügel 44. Die enge Anpassung der Flügel 44 in den Schlitzen 26 dient zusätzlich dazu, das Verbindungsglied 40 sicher in dem Elektrodenkissen 10 zu haltsn. Die Verwendung des Indexbolzens 32 verhindert ferner eine relative Bewegung zwischen den Elektrodenkomponenten und dem Verbindungsglied 40, wodurch eine Störung der EKG-Ablesungen verhindert wird, die als Bewegungsartefakte bekannt sind und die gewöhnlich bei Elektroden vorkommen, bei denen Elektrodenkonnektorverbindungsglieder mit einem Schnapp Verschluß verwendet v/erden.

Die Haut des Patienten wird dann für die Befestigung des Elektrodenkissens 10 durch übliche Reinigungsverfahren vorbereitet, möglicherweise auch durch Rasierer der Fläche. Im allgemeinen ist es nicht notwendig, die Hautoberfläche abzureiben, um vor Anlegen des Elektrodenkissens die Impedanz der Haut zu verringern,wie für die Verwendung von vielen Elektroden vorgeschlagen wird, bei denen komprossible, schaumähnliche Gelkissen verwendet werden. Die etwas abgetragene untere Oberfläche 70 der Gelmatrix 14 führt ständig dieselbe Funktion während der Verwendung der Elektrode aus wie das Abreiben der Haut vor der Anwendung der Elektrode.

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Die Schutzunterlage 16 wird dann von der unteren Fläche 72 des Elektrodenkissens 10 entfernt und das Elektrodenkissen wird auf die Haut des Patienten gelegt, wobei dan Klebemittel 38 das Elektrodenkissen fest befestigt und die gelgcsättigte Matrix 14 in engen Kontakt mit der Haut bringt. Wie oben angedeutet wurde, drängen die eingeführten Flügel 44 die Gelmatrix 14 über die untere Fläche 72 des Elektrodenkissens 10 hinaiis, so daß beim Anbringen der Elektrode mit Hilfe des Klebemittels die Gelmatrix in Kontakt mit der Haut gebracht wird. Die zusammengebaute Kombination des Elektrodenkissens und des Verbindungsgliedes bildet ein System, das nur dafür bestimmt ist, den innigen und ächeren Kontakt zwischen der Haut und allen elektrisch leitenden Komponenten herzustellen, so daß die physiologischen Potentiale artefaktfrei übertragen werden.

Die Elektrodencharakteristika der erfindungsgemäßen Elektrode und verschiedener kommerziell erhältlicher Elektroden wurden zum Zwecke der Gütekontrolle getestet. Getestet wurde die Wechselstromimpedanz, die Gleichstromversetzung (DC offset) und die Gleichrichtung. Um die Versuche durchzuführen, wurde die Schutzunterlage 16 von zwei gleichen Elektroden entfernt und diese Elektroden wurden Fläche an Fläche gelegt. Die erhaltenen Daten beziehen sich auf das Paar; die erhaltenen Daten sind .jedoch typisch für die normale Anwendung, denn die Elektroden werden normalerweise paarweise angewendet.

Die Wechselstromimpedanz wurde dadurch bestimmt, daß der Wechselstromspannungsabfall über das zu messende Elektrodenpaar ermittelt wurde, wenn eine Wechselstrombezugsspannung an die Elektroden gelegt wurde. Die Gleichstromversetzung (DC offset)

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wurde als das Gleichstrompotential gemessen, das an dem Elektrodenpaar liegt, wenn weder ein Wechselstrom noch ein Gleichstrom fließt. Die Gleichstromrektifikation wurde dadurch ermittelt, daß die Gle.ichstromversetzung vor und nach dem Anlogen einer Spannung gemessen wurde, wobei die Rektifikation definiert ist als die Differenz zwischen den beiden Messungen.

Es existieren keine idealen Werte für dieso Parameter. Fortgesetzte Versuche zeigten jedoch, daf3 bei guten Elektroden die Vechsel.stromiinpedanz Werte?unter 500 Ohm hat, und zwar in Abhängigkeit von der spezifischen Konfiguration der Elektrode. Die Werte für die Gleichstromversetzung sollten kleiner als 10 mV sein, vorzugsweise weniger als 1 mV für den Typ I, der für Diagnosezwecke bestimmt ist. Eine Anzahl von kommerziellen Elektroden haben Werte für die Gleichstromversetzung, die nur einige Millivolt betragen oder 100 mV. Die Gleichstromrektifikation sollte so klein wie möglich sein,und niemals den Wert von 5 mV für den Typ I überschreiten (für diagnostische Zv/ecke bestimmt).

Das erfindungsgemäße Elektrodensystem zeigt konstant eine Wechselstromimpedanz von weniger als 100 0hm, eine Gleichstromversetzung von ungefähr 1mV und eine Rektifikation von weniger als 0,2 mV. Die Tabelle 1 zeigt Werte für die Gleichstromversetzung für Elektrodenpaare gemäß der Erfindung, und zwar im Vergleich mit Werten für einige kommerziell erhältliche prägelierte Wegwerfelektroden (die Messungen wurden mit einem Digitalmultimeter, Keithley-Modell 168 vorgenommen). Die Mittel- und Medianwerte für die vorliegende Erfindung sind deutlich besser als die Werte für die anderen geprüften Elektroden. Mit

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der Ausnahme des Produktes 3 zeigten alle kommerziell erhältlichen Proben eine weite Verteilung der Werte für die Versetzung. Fig. 10 ist ein Balkendiagramm, das die Verteilung der Werte für die Gleichstronrversetzung aller geprüften Proben zeigt. Nach dieser Figur führt die vorliegende Erfindung zu Ablesungen, die konsistenter und zuverlässiger sind. Zusätzlich zeigt das Elektrodensystem der Erfindung eine Niederfrequenz (0,5 Hz) Kapazitätspolarisacion, die signifikant geringer iat als die jeder anderen kommerziell erhältlichen prägeliertcn Elektrode; das Verhalten ist ungefähr dasselbe wie das eines reinen Widerstandselementes bei 0,5 Hz. Diese Eigenschaft erlaubt eine genauere übertragung der EKG-V/ollenkomponenten niedriger Frequenz als irgendeine andei^e, komnerziell erhältliche prägelierte Wegwerfelektrode.

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T a b e 1 1 e Gleichstromversetzung (mV) der Elektrodenpaare* (d.c. offset)

O OO K>

Elektrode

nach der Erfindung

Produkt 2 Produkt 1 Produkt 5 Produkt 4 Produkt 3

Größe der Probe (Paare)	Mittelwert	Medianwert	Mode	Bereich
N - 28	1,03 mV	0,7 mV	1 mV	0-5 mV
25	15,02 mV	1,8 mV	1 mV	0-164 mV
22	12,48 mV	2,3 mV	2 nV	0-162 mV
37	4,21 mV	3,7 mV	1 mV	0-12 mV
40	12,43 mV	7,8 mV	4 mV	0-79 mV
42	45,24 mV	20,7 mV	20 mV	0-265 mV

*) gemessen mit einem Digitalmultimeter (Keithley Modell 168)

CO CO CO

Ein Elektrodenkissen, ein Verbindungsglied für die elektrische Zuführung, und ein Elektrodensystem aus dem Kissen und dem Verbindungsglied, dessen Viert für die Gleichstromversetzung ungefähr 1 mV beträgt, dessen Wechselstromimpedanz geringer ist als 100 Ohm ui.d dessen Rektifikation stabil ist und geringer ist als 0,2 mV.

Das Elektrodsnkissen des Systems, das dasu bestimmt ist, auf der Haut befestigt zu v/erden, um biologische oder physiologische elektrische Potentiale aufzunehmen, besteht aus einer elektrisch nichtleitenden Scheibe, einer elektrolytgesättigten porösen Matrix in der Scheiuo und V^rbindungsvorrichtungen für die Befestigung des elektrischen Verbindungsgliedes; das Kissen hat keine Metailkomponenten.

Das elektrische Verbindungsglied hat eine elektrisch leitende Sonde an sinem Ende, die aus einem nichtleitenden Plastikmaterial besteht, auf dem sich eine Beschichtung aus leitendem Silber und aus Silberchlorid befindet.

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Claims

Patentansprüche

1. Medizinisches Elektrodenkissen zur Befestigung auf der Haut, gekennzeichnet durch eine Scheibe aus einem elektrisch nichtleitenden Material mit einer flachen Basis und einer zentral gelegenen, becherartigen Aushöhlung, eine elektroi.ytgesättigt?, poröse Plastikmatrix, die sich in der Aushöhlimg befindet, einen Klebestoff auf der Oberfläche der flacnen Basis und aine Schutzunterlage, welche die Oberfläche des Klebemittels bedeckt und die Matrix in der Aushöhlung umhüllt, die Scheibe hat integrale Befestigungsvorrichtungen, um ein Verbindungsglied zu befestigen, so daß das Verbindungsglied in innigem Kontakt mit der elektrolytgesättigten, porösen Plastikmatrix ist.

2. Elektrodenkissen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die poröse Matrix aus einem Plastikmaterial begrenzter Kompressibilität besteht.

3. Elektrodenkit-sen nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Matrix ein poröser Polyäthylenschaum ist.

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4. Elektrodenkissen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die integrale Befestigungsvorrichtung aus einem oder aus mehreren Schlitzen in der Scheibe besteht.

5. Elektrodenkiostn nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß eine durchbohrbare Membrane den Schlitz von der Aushöhlung trennt, um die Ausnöhlung von der- Umgebung abzuschließen.

6. Elektrodenkissen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Scheibe aus einem elastischen, transparenten Plastikrv.-terial besteht.

7. Medizinisches Elektrodenkissen zur Verwendung auf der Haut,

um biologische elektrische Potentiale aufzunehmen, gekcnn-

flexiblon, zeichnet durch eine Scheibe aus einem/elektrisch isolierender., thermoplastischen Material mit einem zentralen }<3deckungselement, einer vertikalen V'antl, die von dem zentralen Bedeckungselement herabhängt, wobei das zentrale Element und die vertikalen Wände eine zentrale Aushöhlung begrenzen und ein peripheres Element, das sich von der V.^rand wegerstreckt: eine poröse Plastikmatrix, die in der zentralen Aushöhlung enthalten ist; eine Elektrolytlösung, welche die porcse Matrix sättigt und die zentrale Aushöhlung ausfüllt; ein Klebemittel, das die untere Oberfläche des peripheren Elementes bedeckt; eine Schutzunterlage, welche das Klebemittel bedeckt und die Plastikmatrix und dio Elektrolytlösung in der Aushöhlung umschließt und hermetisch abschließt; eine Vorrichtung in der Scheibe, um eine elektrisch leitende Sonde (probe) in innigen Kontakt mit der Elektrolytlösung zu bringen.

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8. Elektrode nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung in der Scheibe zur Herstellung eines engen Kontaktes zvisehen der elektrisch leitenden Sonde und der Elektrolytlösung aus einem oder aus mehreren Schlitzen besteht, die sich durch die vertikale V.'and hindurch erstrecken und innerhalb des zentralen Bedeckungselementes sind.

9. Elektrode nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß eine durchbohrbare Membrane den Schlitz verschließt, der sich durch die vertikale Wand erstreckt.

10. Elektrode nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die poröse Plastikmatrix eine begrenzte Kompressibilität aufweist.

11. Vorrichtung zur Aufnahme biologischer elektrischer Potentiale, ^ gekennzeichnet durch ein elektrisch nicht-leitendes Kissen; eine elektrisch nicht-leitende poröse Scheibe, welche in dem elektrisch nicht-leitenden Kissen zurückgehalten wird und eine Elektrolytlösung in der Scheibe, wobei die Kombination aus Scheibe und Kissen nach einmaligem Gebrauch weggeworfen werden kann und ein wiederverwendbares, elektrisch leitendes Verbindungsglied in Kontakt mit der Elektrolytlösung, wobei das Verbindungsglied von dem Kissen getrennt werden kann.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11 zur Aufnahme biologischer Potentiale, deren Verbindungsglied gekennzeichnet ist durch eine Sonde, welche zu der Kombination aus Scheibe und Kissen paßt und einen Draht, der an einem Ende mit der Sonde ver-

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bundon ist und an seinem anderen Ende ein Anschlußstück aufweist zur Verbindung mit Aufzeichnungsvorrichtungen biologischer Potentiale.

13. Vorrichtung zur Aufnahme (detecting) biologischer Potentiale nach Anspruch. 12, dadurch gekennzeichnet, dai3 das elektrisch isolierende Material die Verbindung zwischen der Sonde und dem Draht abschließt.

14. Vorrichtung zur Aufnahme (detecting) biologischer Potentiale nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Sonde aus einem nicht-leitenden Material besteht, das auf seiner Oberfläche eine elektrisch leitende Beschichtung aufweist.

15. Vorrichtung zur Aufnahme biologischer Potentiale nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Sonde aus einem nicht-leitenden, thermoplastischen Material besteht, das auf seiner Oberfläche eine elektrisch leitende Silberbeschichtung trägt, wobei wenigstens ein Teil der Sonde zudem mit einer elektrisch leitenden Silberchlcridschicht beschichtet ist.

16. Verbessertes Verbindungsglied zur Übertragung elektrischer Signale, bei dem eine elektrisch leitende Sonde an einen elektrisch leitenden Draht angeschlossen ist und eine Haube (boot) aus einem elektrisch isolierenden Material den Punkt umhüllt, an dem der Draht mit der Sonde verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, daß eine elektrisch leitende Sonde einen Kern aus einem nicht-leitenden Material aufweist und eine Beschichtung aus einem elektrisch leitenden Material.

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17. Verbessertes Verbindungsglied nach Ansp?~uch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Sonde aus einen elektrisch nichtleitenden, thermoplastischen Materiol besteht, das an der Oberfläche eine Silberbeschichtung aufweist und eine SiI-berchloridbescbichtung, welche wenigstens einon Toil der Silborbeschichtung bedeckt.

18. Verbessertes medizinisches Elektrodensystem, gekennzeichnet durch ein elektrisch nicht-leitendes Kissen, eine elektrolythaltige Scheibe, die zentral in denn Kissen placiert ist, wobei die Scheibe für den Kontakt mit de ti menschlichen Körper bestimmt ist, elektrisch nicht-leitende Verbindungsvorrichtungen in d^m Kissen und ein elektrisch leitendes Verbindungsglied, das zu der Anschlußvorric^tung paßt, so do.ß ein elektrisch leitender Pfad von dem menschlichen Körper durch die Elektrolytlösung hindurch zum Verbindungsglied hergestellt wird.

19. Medizinisches Elektrodensystem, gekennzeichnet, durch ein Wegwerfelektrodenkissen und ein wiederverwendbares elektrisches Verbindungsglied, wobei das System eine Wechselstrcmimpedanz von weniger als 100 Obm aufweist, eine Gleichstromversetzung (DC offset) von ungefähr 1 mV aufweist und eine Rektifizierung von weniger als 0,2 mV.

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