DE2708607A1 - Katheter - Google Patents

Description

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Anmelder: Mitsubishi Petrochemical company Limited,
5-2 2 chome Marunouchi chiyoda ku,
Tokio» Japan

Katheter

Die Erfindung bezieht sich auf einen Katheter mit einem Umformer. Derartige Instrumente dienen zur !essung von
Körperdrücken, wie z.3. Blutdruck.

Bisher wurde beispielsweise zur Messung des Blutdruckes innerhalb der Herzgefäße ein Katheter mit einem elektronischen Tonmesser verwendet, hai dem der als Rohr
aus plastischem Harz, wie Fluorharz, Polyurethan, Polyäthylen, usw. ausgebildete Katheter mit einer physiologischen Salzlösung gefüllt ist. Der Katheter wird für
die Messung in das Blutgefäß eingeführt und der Blutdruck Über den Tonmesser als elektrisches Signal aufgenommen. Die so erhaltenen Blutdruckwellen werden dann ausgewertet und damit die Diagnose sowie die Blutzirkulationsbewegungen festgestellt.

Mit dieser Methode kann jedoch kein richtiger Nullpunkt bestimmt werden. Außerdem sind Druck-Verluste und -Verzögerungen bei der übertragung der Druckwellen durch die Salzlösung bis zum Tonmesser aufgrund der Viskoelastizität

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der Salzlösung zu verzeichnen. Es können daher keine genauen Messungen mit der bekannten Vorrichtung erreicht werden.

Dieses Problem soll mit einer noch in der Entwicklung befindlichen Methode gelöst werden, bei der ein Halbleiter-Dehnungsmesser als Druckumwandler mit dem Ende bzw. der Spitze des Katheters verbunden ist. Der Umwandler befindet sich in diesem Fall in der Umgebung des Meßpunktes im Blutgefäß oder im Körper und die Messung erfolgt mit dem Dehnungsmesser. Die auf den Umwandler ausgeübten Drücke werden als elektrische Signale mit einem Messgerät aufgenommen.

Bei der Verwendung eines Dehnungsmessers als Druckumwandler muß aber eine Spannung an den Dehnungsmesser angelegt werden, Hierdurch ist diese bekannte Methode mit dem Risiko einer Verletzung des Patienten verbunden, wenn sich ein Kurzschluß oder ein anderer Schaden während einer Messung ereignet. Diese Vorrichtung hat ferner folgende Nachteile: der Umwandler hat eine zerbrechliche und nicht stoßfeste Struktur, die klinische Anwendbarkeit als Katheter ist daher begrenzt, zumal die Biegsamkeit des Katheters durch den Umwandler verloren geht. Die Handhabung ist außerdem aufgrund der Temperaturabhängigkeit des Halbleiter-Dehnungsmessers schwierig.

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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Katheder der eingangs genannten Art zu entwickeln, der unter Vermeidung der genannten Machteile genaue Messungen liefert und zuverlässig ist.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch einen Katheter mit mindestens einem als Umformer ausgebildeten, aus organischem Kochpolymer bestehenden, flachen, filmartigen, piezoelektrischen Element gelöst, insbesondere einen Katheter, an dessen Ende ein flaches piezoelektrisches Element, im folgenden Piezoelenent genannt, mit hoher Biegsamkeit angeordnet ist, mit dem Körperdrücke, wie Blutdruck, der Druck im Brustkorb, Gebärmutterdruck, usw. direkt als elektrische Signale registriert werden können, wobei die resultierenden, dem Körperdruck entsprechenden Wellen zur Auswertung einer Diagnose dienen.

Hierdurch ist ein messempfindlicher, stabiler Katheter geschaffen, der einen weiten Anwendungsbereich hat und nur geringfügig durch die Umgebung beeinflußbar ist. Außerdem ist die Anwendung bzw. Handhabung des Gerätes unproblematisch, zumal der Umformer mit sehr kleinen Abmessungen hergestellt und sterilisiert werden kann.

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Es können auch Katheter mit zwei flachen Piezoelementen vorgesehen werden, die je am Ende und an einer Seitenwand des Katheters angeordnet sind derart, daß die Druckwellen von zwei verschiedenen Punkten gemessen und der Blutdurchfluß aus der Phasenverschiebung zwischen den beiden Wellen bestimmt werden kann.

In der Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der Erfindung schematisch dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1 einen Längsschnitt eines ersten Ausführungsbeispieles,

Fig. 2 einen Querschnitt entlang der Linie I-I in Fig. 1, Fig. 3 einen Querschnitt entlang der Linie II-II in Fig. 1, Fig. 4 eine Schaltanordnung zum ersten Beispiel, Fig. 5 ein zweites Ausführungsbeispiel, Fig. 6 einen Querschnitt aus Fig. 5,

Fig. 7 einen Querschnitt entlang der Linie III-III in Fig. 5,

Fig. 8 einen Längsschnitt entlang der Linie IV-IV in Fig. 7,

Fig. 9 einen Querschnitt des zweiten Beispieles mit einer Kompensations-Elektrode,

Fig. 10 (a) und (b) je eine graphische Darstellung einer Wellenform von der linken Herzkammer,

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Flg. 11 ein drittes Ausführungsbeispiel, Fig. 12 einen Querschnitt aus Fig. 11 entlang der

Linie V-V,

Fig. 13 einen weiteren Querschnitt aus Fig. 11 und Fig. 14 einen Längsschnitt entlang der Linie VI-VI in Fig. 13.

Fig. 1 bis 4 zeigen ein erstes Ausführungsbeispiel. In einem rohrförmigen aus weichem Material bestehenden Katheter 1 ist ein Umwandler 2 angeordnet. Das Katheterrohr wird im allgemeinen aus Fluorldharz, Polyäthylen, Polyurethan oder Polyvinylchloride, usw. hergestellt und zu einer Hülsenform geformt. Die Abmessungen des Katheters richten sich nach seiner Anwendung. Für Herz- und Blutgefäß-Untersuchungen hat der Katheter einen Außendurchmesser zwischen 1 und 3 mm, beispielsweise 2.67 mm, einen Innendurchmesser zwischen 0.56 und 2.08 mm, z.B. 1.55 mm und eine Länge zwischen 50 und 125 cm. Bei einem für das Genital-Harn-System vorgesehenen Katheter 1st der Durchmesser zwischen 1.98 und 9.9 ran, z.B. 4.62 mm und die Länge 40 cm.

Innerhalb einer ersten Rohrwand 1a ist ein maschen- oder gewebeartiges Innenrohr 1b aus Polyester oder nichtrostendem

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Stahl angeordnet, das dazu dient, die Form des. Katheters zu bewahren und eine Führung während der Behandlung zu gewährleisten. Der Umwandler 2 besteht aus zwei piezoelektrischen elementen 4, die doppelplattenartig an einer Halterung 3 befestigt sind.

Für die Halterung 3 ist ein Material hoher Elastizität und geringer Spannung vorgesehen, wie z.B. 20 bis 500// dünne Platten aus Phosphorbronze, Kupfer, nichtrostendem Stahl, usw.

Das Material, die Form und die Größe der Halterung 3 werden in Abhängigkeit von den Frequenz-Eigenschaften und der Verstärkung des Umwandlers bestimmt.

Die Piezoelemente 4 haben Elektroden 5 und sind jeweils auf einer Seite der Halterung 3 befestigt derart, daß gleiche Pole, vorzugsweise die negativen Pole, sich gegenüberliegen.

Die Piezoelemente sind aus piezoelektrischem organischem Hochpolymer, d.h. aus einem Elektreten aus Hochpolymer oder einer Zusammensetzung aus Hochpolymer und piezoelektrischer Keramik hergestellt.

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Biegsames piezoelektrisches Material mit einem Elastizi-

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tütsmodul unter 1x10 dyne/cm , vorzugsweise unter 5x10 dyne/cm kann zur Herstellung der Piezoelemente verwendet werden.

Die Piezoelemente können durch mehrfaches Strecken eines thermoplastischen Filmes aus Polyvinylfluorid, Polyvinylidenfluorid, Polyvinylchlorid, Polyacrylnitril oder Polykarbonate usw. bei einer Temperatur nahe dem Erweichungspunkt hergestellt v/erden. Auf beiden Seiten der so hergestellten Piezoelemente wird dann je eine die Elektroden 5 bildende Silber- oder Aluminium-Schicht aufgedampft oder chemisch aufplatiniert. Schließlich werden sie von der Raumtemperatur aus auf eine Temperatur nahe dem Erweichungspunkt erhitzt und in ein elektrisches Feld von 100 bis 700 KV/cm eines Gleichstromes gesetzt und anschließend abgekühlt.

Die Piezoelemente können aber auch Elektreten aus einer Mischung von 90 bis 10 VoI% einer piezoelektrischen Keramik mit 10 bis 90 VoI% thermoplastischem Harz sein. Das thermoplastische Harz ist ein kristallinisches Polarharz wie Polyazetal, Vinylidenfluorid-Harz, Polyamid.

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Es ist ferner möglich, Elektreten aus 9O bis 10 Vol% piezoelektrischer Keramik und 10 bis 90 Vol% Mischpolymer zu verwenden. Das Mischpolymer v/ird aus 99 bis 20 Gew% des thermoplastischan Harzes und 1 bis 80 Gew% Polarpolymer hergestellt. Als PolarDolymer kann Chlorprenkautschuk, Acrylonitrilbutadien-Kautschuk, Epichlorhydrin-Kautschuk oder gechlorter Polynthylenuretan-Xautschuk verwendet v/erden. Aus der obigen .Mischung werden 5 bis 50Oy^ dünne Filme geformt, mit Silber- oder Aluminiumschicht überzogen, von 40° C auf 100° C erhitzt und in das elektrische Feld eines Gleichstromes von mehr als 50 KV/cm gebracht und schließlich abgekühlt.

Als piezoelektrische Keramik können ferroelektrisch^ Materialien verwendet werden, bei denen Domänenverschiebungen möglich sind.

Solche Materialien sind beispielsweise:

(1) mit einer Komponente: BaTiO PbTiO-, etc.

(2) mit zwei Komponenten: PbTiO₃-PbZrO₃,

PbTiO₃-Pb(Zn_1/3Nb_2/3)O₃ etc.

(3) mit drei Komponenten: PbTiO₃-PbZrO₃-Pb(Mg_1/3Nb_2/3)O₃, etc,

Ferner sind Bleizirkonat-Bleititanat oder Bariumtitanat weitere typische Keramiken.

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Typische dünne piezoelektrische Elemente können aus 10 bis 90 Vol% thermoplastischem Harz hergestellt werden, das mit Bleizirkonat-Bleititanat- oder Bariumtltanat-Keramik mit ca. 0.2 bis 45 ^ Korngröße vermischt und geformt wird. Nachdem die Elektroden aufgebracht worden sind, werden die Elemente schließlich elektrisch behandelt. Der so hergestellte Film wird in 1.5 nun χ 6 mm große, die Piezoelemente 4 bildende Plättchen geschnitten, die gegeneinander mit gleichem Pol auf je eine Seite der Halterung 3 mit einem Klebemittel aufgeklebt werden. Danach werden Leitungen 6-1, 6-2 und 6-3 jeweils an die beiden Piezoelemente 4 bzw. an die Halterung 3 angeschlossen.

Wenn die Hochpolymer-Piezoelemente thermolabil sind, dann sollte die Verbindung bei Raumtemperatur mit beispielsweise elektrisch leitendem Klebemittel oder durch Ultraschall-Löten hergestellt werden.

Die Verbindungsstelle zwischen der Leitung 6-3 und der Halterung 3 kann auch gelötet sein.

Die drei Leitungen 6-1, 6-2 und 6-3 bestehen aus je sieben verdrehten, 0.076 mm dicken Silberdrähten. Sie sind mit einer 0.025 mm dicken Fluoridharz-Schicht isoliert.

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Der Doppelumformer 2 ist mit einem Isoliermaterial 7 hohen Widerstandes isoliert und wasserdicht abgeschlossen Zur Montage in das Katheterrohr 1 werden die Leitungen in das Rohr hineingeführt und die Enden der Halterung 3 mit einem Klebemittel an die Innenwand der Rohrspitze geklebt. Die freien Enden der Leitungen 6-1, 6-2 und 6-3 werden schließlich an ein nicht dargestelltes elektronisches Gerät angeschlossen.

Der verbleibende Raum im Katheterrohrende um den Umformer wird mit einer Substanz 8 gefüllt und zur Thrombose-Verhinderung mit physiologischem Silikon umhüllt.

Der Vorteil des Doppelumformers ist die höhere Messempfindlichkeit desselben, und daß mit derartigen Umformern Störungen durch Süßere Einflüsse, Temperatur und induzierten Strom eliminiert werden. Bei Bedarf kann jedoch auch ein Umformer mit nur einem Piezoelement-Film verwendet werden.

Als Isoliermaterial 7 kann ^L -Zyan-Acrylsäureester-Klebstoff (Handelsname: Aron Alpha A "Sankyo" hergestellt von Sankyo Co., Ltd.), Polyurethanharz, Polyolefinharz, Siliziumharz, Polysulfonharz, Epoxyharz und Alkydharz verwendet werden.

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Im Allgemeinen sollte ein Isoliermaterial 7 mit einem spezifischen Widerstand von nehr als 13 —'2. cm vorgesehen werden.

Als Füllmaterial 8 eignet sich Epoxyharz, Siliziumharz, Polyurethanharz, Polysulfonharz, oC -Zyan-AcrylsHureester-Klebstoff.

In Fig. 5 bis 8 ist ein zweites Ausführungsbeisniel gezeigt, bei dem der Katheter mit nur einem Piezoelement ausgerüstet ist.

Ein biegsames, 1.2 m langes, ca. 3 mm dickes Katheterrohr 1 ist aiti Ende abgerundet. An diesem Rohr ist ein flaches, filmartiges Piezoelement 4, auf dessen beiden Seiten je eine Elektrode 5 im Vakuum aufgedampft wurde, mit Siliziumklebstoff befestigt. Die Elektroden 5 sind über einen geringen Pvauscheffekt aufweisende Leitungen mit einem nicht dargestellten Messinstrument verbunden. Die Leitungen 6 können beispielsweise in einer Wicklung koaxial angeordnete Drähte sein. Die Abschirmung der Leitungen kann durch eine aus Kunststoff und Kohlepulver bestehende Halbleiterschicht verbessert werden, die zwischen die Isolierschicht und die Wicklung gelegt wird.

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Das Piezoelement 4 ist mit einem Isoliermaterial 7 umgeben. Der Raum zwischen dem Piezoelement und dem Katheterrohr ist mit einem elastischen Körper 9 ausgefüllt, in dem die Leitungen 6 geführt sind und der dazu dient, dem Piezoelement die notwendige Spannung zu verleihen. Für den elastischen Körper 9 sind gummiartige Kunststoffe und Kunststoffschaum verwendbar. Solche Materialien sind beispielsweise Polyurethanharz, Siliziumharz, Epoxyharz usw. Vorzugsweise läßt sich das Polyurethanharz verwenden, das flüssig eingespritzt zum Aufschäumen gebracht und ausgehärtet gelassen werden kann.

Für diese zweite Ausführung wurde ein Piezoelement beispielsweise wie folgt hergestellt. Ein 20/6f dicker, einachsig orientierter Polyvinylidenfluorid-Film wurde mit im Vakuum aufgedampften Elektroden versehen, in einem Behälter auf 130° C in einem elektrischen Gleichstromfeld von 600 KV/cm eine Stunde lang gehalten. Das so erhaltene Piezoelement wies eine elektrische Konstante d₃₁=16xi0~¹² C/N auf.

In Fig. 5 bis 8 ist ein Piezoelement gezeigt, das 2OyOi dick und 2 mm χ 5 mm groß und derart angeordnet ist, daß die Zugrichtung quer zum Katheterrohr gerichtet ist. Eine Masse 8 füllt den oberen Raum aus.

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Ein mit einem derartigen Umwandler ausgestatteter Katheter kann in die Blutgefäße und in das Herz eingeführt werden.

Der Blutdruck des Herzens wird mit dem aus dem Piezoelernent 4 bestehenden Umwandler in elektrische Signale umgewandelt, die dann über die Leitungen 6 an ein entsprechendes Messgerät, wie z.B. einen Oszillographen geführt werden. Fig. 10(a) zeigt eine Wellenform der linken Herzkammer, die mit einem Umformer gem^ß dem ersten Ausführungsbeispiel aufgenommen wurde, dagegen zeigt Fig. iO(b) eine mit einem konventionellen elektrischen Tonmesser gemessene Welle, in der die durch die Resonanzen des Katheters verursachten Störungen zu sehen sind.

Für den Fall, daß die Messkurven durch Bewegungen des Katheters beinflußt werden, kann ein zweites Piezoelement 14 zur Kompensation in den Katheter eingesetzt werden, wie es mit den gestrichelten Linien in Fig. 9 gezeigt ist. Durch Differenz der Signale zwischen den Piezoelementen 4 und 14 kann die Störung kompensiert werden.

Ein drittes AusfUhrungsbeispiel ist in den Fig. 11 bis 14 gezeigt.

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Als Filme ausgebildete ^iezoelemente 4 und 24 sind an eine Seitenwand bzw. am Rohrende des Katheters 1 befestigt. Dieser Katheter dient zur gleichzeitigen Messung der Druckwellen und des Elutdurchflusses.

Es sind zwei mit den Plezoelementen 4 und 24 verbundene abgeschirmte Leitungen 16 vorgesehen. Der Katheter ist mit einen dünnwandigen Kopfteil 11 versehen, dessen Innenseite mit einem als Abschirmung dienenden ?^fetallfiln 17 beschichtet ist. Dieser 'Ietallfilm ist mit einer Elektrode 5 des Piezoelementes 24 und mit der Abschirmung der Leitung 16 elektrisch verbunden. Die Oberfläche der Elektrode 5 ist ähnlich wie in zweiten Ausführungsbeispiel mit einem Isoliermaterial 7 überzogen, worauf eine Siliziumschicht zur Verhinderung einer Thrombose aufgebracht ist.

Für die dritte Ausführung wurden Piezoelemente 4 und 24 wie folgt hergestellt. Es wurde Polyazetalharz (Handelsname: Deldrin 500, hergestellt von du Pont Company, Ltd.) und gechlortes Polyäthylen mit 30 Gew.% Chlorinhalt in einem Verhältnis von 60/40 Gew% gemischt. Eine feste Lösung von Bleizirkonat-Bleltitanat Keramikpulver wurde dem Mischpolymer im Verhältnis von 5O/5O Vol% beigemischt. Aus der Mischung wurden dünne Filme geformt, auf deren

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beiden Seiten je eine Silber-Elektrode aufgedampft wurde. Ein elektrisches Gleichstromfeld von 300 KV/cm wurde angelegt und die Filme eine Stunde lang in einem Behälter auf 80 C gehalten. Die so hergestellten Piezoelemente sind sehr biegsam, gut formbar und haben eine hohe Piezoelektrizität mit einer piezoelektrischen Konstante d₃₁=35x1O~¹² C/N.

Dadurch daß diese piezoelektrischen Filme keine Anisotropie aufweisen, können sie leicht zur Anpassung an den menschlichen Körper sphärisch ausgebildet v/erden, wie es mit dem Piezoelement 24 in Fig. 11 bis 14 gezeigt ist.

Die für die Erfindung verwendbaren Piezoelemente sowie Umformer sind nicht auf die beschriebenen Ausführungen beschränkt.

Durch die Verwendung von sehr biegsamen piezoelektrischen Filmen lassen sich Umformer gemäß der Erfindung herstellen, die sehr sensibel, stabil, schnell ansprechend, sicher usw. sind und außerdem mit kleinen Abmessungen ausgebildet werden können. Deren Struktur ist verhältnismäßig einfach und stoßsicher, so daß die Handhabung des Katheters unproblematisch ist. Durch den Bleigehalt in den elektrischen Leitungen oder im Piezoelement kann die Katheterstellung im Blutgefäß ohne Hilfssubstanz direkt mit Röntgenstrahlen festgestellt werden. Der erfindungsgemäße Umformer hat somit vielseitige Vorteile,

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Claims (8)

Patentansprüche

1. Katheter mit einem Umformer, dadurch gekennzeichnet, daß der Umformer im wesentlichen an der Katheterspitze angeordnet ist und aus mindestens einem als Film ausgebildeten piezoelektrischen Element (4) besteht, und daß das Piezoelement aus einem organischen Hochpolyner hergestellt ist.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Piezoelement (4) aus einer elektrisch behandelten Mischung aus 10 bis 90 vol% Polyazetal, Polyamid oder Polyvinylidenfluorid mit 90 bis 10 Vol% piezoelektrischer Keramik besteht.

3. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Piezoelement (4) aus einem piezoelektrischen Material besteht, das aus einer geformten und elektrisch behandelten Mischung aus einem Mischpolynerharz und einer piezoelektrischen Keramik zusammengesetzt ist, daß das Mischpolymerharz aus 99 bis 20 GewS Polyazetal, Polyamid oder Polyvinylidenfluorid und 1 bis 80 Gew% Polarpolymer besteht, uncl ferner daß das "ischpolymorharz in einem Verhältnis von 10 bis 90 Vo1% der Piezokeramik beigemischt ist.

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4. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Piezoelement aus einen in einem elektrischen Feld behandelten, gestreckten TOlyvinylidenfluorid besteht.

5. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Zweielementen-Umformer vorgesehen ist.

6. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Klemmstück (3) an der Innenwand am Ende des Katheterrohres (1) befestigt ist, daß an beiden Seiten des Klemmstückes je ein Piezoelenent (4) angebracht ist, und daß elektrische Leitungen (6) vorgesehen sind, die an den Piezoelementen und dem Klemmstück angeschlossen sind.

7. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Piezoeelernent (4) an der Spitze des Katheterrohres (1) angeordnet ist, und daß der verbleibende Zwischenraum zwischen diesen beiden Teilen und den Leitungen (6) mit einem elastischen Körper (9) ausgefüllt ist, der das Piezoelement entsprechend streckt.

8. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß an einer Seitenwand und an der Spitze des Katheters (1) jeweils Piezoelemente (4 bzw. 24) angebracht sind, die es ermöglichen, gleichzeitig den Blutdurchfluß und die Wellen des Blutdruckes zu messen.

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