DE2700448A1 - Heilmittel gegen ulcus cruris - Google Patents

Heilmittel gegen ulcus cruris

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Description

Heilmittel gegen Ulcus cruris
Die vorliegende Erfindung betrifft ein äußerlich anwendbares Mittel gegen Ulcus cruris, das selbst in schwierigen Fällen überraschend gute Heilerfolge erzielt. Das Mittel wird vorzugsweise in Form einer Salbe angewendet. Es enthält als wirksamen Bestandteil mindestens eine Substanz der Formel (1)
in der X - U, ein Carboxylsäurerest oder ein Derivat eines
Carboxylsäurerestes ist und R1 und R- Alkylgruppen sind. Am wirksamsten ist die bisher nicht bekannte Verbindung (2)
— c
CH1
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also diejenige, in der X der Acetylester des 3 Methyl-3 Hydroxy-Butancarbonsäurerestes ist. Aber auch anders substituierte Stoffe der Formel (1) zeigen, wie gefunden wurde, gute Heilwirkung gegen Ulcus cruris und entfalten, auch wenn sie für sich allein weniger wirksam sind als die Verbindung (2), zusammen mit dieser eine Synergistische Wirkung, die die Wirksamkeit der Verbindung (2) weiter erhöhen. Vertreter solcher anders substituierter und ebenfalls gegen Ulcus cruris wirksamer Verbindungen sind das bekannte Alkannin (3)
«Η ο
das allerdings von allen untersuchten Vertretern der Substanzklasse nach Formel (1) die geringste Wirkung hat, und besonders sein viel wirksamerer ßß-Dimethylacrylester (4)
OH 0
Offy
sowie das dem rechtsdrehenden Alkannin (3) entsprechende linksdrehende optisch isomere Shikonin.
Diese Stoffe sind im Gegensatz zu dem der Formel (2) entspre chenden als Naturstoffe bekannt, jedoch nicht als für die äußer liche Anwendung gegen Ulcus cruris geeignetes Heilmittel.
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£o sind ζ. U. Alkünnin und der letztgenannte ßß'-Dimethylacryltster demselben als Inhalt^stoffe verschiedener zur Familie^ der Boraginaceae gehörender l'f L.in/.f η bekannt. So kann z. B. aui; der Alkanna tinctoria da<, Alkannin durch Extraktion mit Alkohol und/ oder Äther als intensiv roter fettlöslicher Farbstoff gewonnen v/erden. Kr wird heute hauptsächlich zur Färbung von Lebensmitteln und Lippenstiften verwendet, nachdem er als Farbstoff für V/olle und Seide durch billigere Farbstoffe verdrängt worden ist. Die nichtextrahierte Alkannawurzel wurde im Altertum mit öl und Fett als Schminke und später besonders ihres Gerbstoffgehaltes v/egen als Adstringens boi Diarrhöe und äußerlich, zur Behandlung von Wunden, Hautkrankheiten uljv/. verwendet. Doch sind diese Verwendungsarten schon lange eingestellt, v/eil für diese Anv;endungszwecke bessere und billigere ge-rbstoffhaltige Stubstanzen zur Verfügung stehen. Eine andere zur gleichen Pflanzenfamilie gehörende alkanninhaltige Pflanze ist arnebia nobilis, von der außer einer gewissen antibiotischen Wirkung keine andere physiologische oder pharmazeutische Wirkung bekannt ist, als daß ihr Ätherextrakt angeblich Antitumorwirkung haben soll.
An bekannten shikoninhalt igt-n Pflanzen ist das Lithospernituin erythrorhizon zu nennen, von dem vermutet wird, daß es gegen leichte Fälle von Acne vulgaris und Ekzeme wirksam sein könnte, sowie jathropha glandulifera, die in der indischen Volksmedizin als Linderungsmittel gegen rheumatische Schmerzen angewendet wird.
Keine dieser bekannten pharmazeutischen Wirkungen und Anwendungsmöglichkeiten alkannin- oder shikoninhaltiger Pflanzen hätte· die überraschende erfindungsgemäße Erkenntnis nahelegen können, daß der Farbstoff Alkannin, sein ßß'-Dimethylacrylester oder Shikonin bzw. Cemische dieser bekannten Stoffe bei äußerlicher Anwendung gute Heilerfolge gegen Ulcus cruris zeigen, und noch weniger, daß die neu gefundene Verbindung (2) diese bekannten Verbindungen an Heilwirkung noch weit übertrifft.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung wurde gefunden, daß ein gut gegen Ulcus cruris wirksames Gemisch verschiedener Verbindungen der Formel (1) durch Extraktion alkannin- und/oder shikonin-
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haltiijer Pflanzen oder Pflanzenteile mit lipophilen organischen Lösungsmitteln, wie Alkohol, Äther, Aceton mit oder ohne einen gewissen Waüsorzusatz oder mit flütiöigen Fetten, wie Olivenöl, erhalten werden kann, vorausgesetzt, daß wahrend der ganzen Herstellung des Extraktes, d.h. sowohl während der Extraktion v/io auch während der sich gegebenenfalls anschließenden Konzentrierung des erhaltenen Extraktes deutlich niedrigere Temperaturen eingehalten werden, als sie nornalerv/eise Lei der Herstellung von für bekannte Anwcndungszweeke, insbesondere als Farbstoff bzw. Farbstofflösung bestimmter Pflanzenextrakte durch Extraktion alkanninhaltiger Pflanzen angewendet v/erden. Eine Temperatur von 80 C darf erfindungsgemäß auf keinen lall überschritten werden Zweckmäßig sollte die Temperatur noch deutlich darunter, d. h. riich·
den.
80 C darf erfindungsgemäß auf keinen lall überschritten werden.
>llte die Temperatur noch deutlich d nicht über 50° C und vorzugsweise nicht über 400C gehalten wer-
Iiei höherer Temperatur polymerisieren nämlich, wie gefunden wurde, die in den Naturstoffen enthaltenen Stoffe der Formel (1) verhältnismäßigrasch, wodurch ihre Heilwirkung gegen Ulcus cruris entscheidend verschlechtert bzw. bei zu weitgehender Polymerisation ganz vernichtet wird.
Vielter wurde gefunden, daß es vorteilhaft ist, bei der Extraktion und auch bei der gegebenenfalls nnE.chließenden Konzentrierung de.-j Extraktes nicht nur höhere Temperaturen, sondern auch die Anv.esenheit von Sauerstoff- und Lichteinwirkung zu vermeiden, beispielweise dadurch, daß Extraktion und ggf. Konzentrierung in Dunkelheit unter Stickstoffatmosphäre durchgeführt werden.
Außerdem wurde gefunden, daß auf solche Weise schonend hergestellte Pflanzenextrakte außer der erfindungsgemäßen Heilwirkung gegen Ulcus cruris auch deutliche fungicide und baktericide Wirkung, z. B. gegen staphylococcus aureus und st. epidermis sowie Candida albincans aufweisen.
Die Wirksamkeit von so hergei-.toll ten Pflanzenextrakten gegen Ulcus cruris kann durch zusätzliche Einverleibung des Stoffes der Formel (2) weiter gesteigert werden, sie sind aber auch ohne ei-
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nen solchen Zusatz erheblich wirksamer als alle bisher bekannten, für die Behandlung von Ulcus cruris eingesetzton Mittel.
Weiter wurde gefunden, daß die erfindungsgemäßen Wirkstoffe ihre Wirksamkeit am betten in einer lipophilen Salbengrundlage ontfalten, insbesondere i ri einer solchen, die neben Triglyceriden, wie OlivenÖO., Sojaöl oder dergleichen, auch Wachse, z. B. Bienenwachs und/oder Pf lanzengummi s, wie Mastix, Kirschgumini oder dergleichen, enthalten. Ciη weiterer Gehalt der Salbengrühdlage an z.B. Vaseline bringt zwar keinen zusätzlichen therapeutischen Vorteil, kann aber in gewissen Fällen aus herstellungstechnischen Gründen zweckmäßig sein.
Der Gehalt der erfindungsgemäßen Salben an den genannten Wirkstoffen sollte zweckmäßig 0,01 bis 3 %, vorzugsweise etwa 0,1 bis 0,5 % betragen.
Eine der letztgenannten Möglichkeiten zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Heilmittels ist nachstehend anhand des Ausführungsbeispieles für den Fall einer Salbenherstellung beispielsweise näher erläutert. Die Wirksamkeit dieser Salbe ist ferner durch die anschließend geschilderten klinischen Versuchsergebnisse belegt.
Aus führungsbei spiel
1,25 kg Alkanna Tinctoria-Wurzelpulver entsprechend der Spezifikation der British Pharmaceutical Codex 1949 mit einer Pulverkorngröße von 90 % <^25 Mesh werden zweimal mit je 3,8 kg Olivenöl unter Rühren bei 40°C in N2-Atmor.phäre und unter weitgehendem Lichtausschluß extrahiert. Der Extrakt wird zentrifugiert und anschließend bei 30 bis 400C blank filtriert.
Auf diese Weise werden ca. 50 g Extrakt, entsprechend einer Ausbeute von 4 % bezogen auf die eingesetzte Menge an Alkanna Tinctoria-Wurzeln gewonnen. Dieser Extrakt enthält rund 40 % = 20 g
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Tinctoriawachse und Go ': - 30 g Verbindungen der allg^me ir.cn Y- -mel (1). Bei genauer Einhaltung der beschriebenen /'.rbeitr-.wei j;o, insbesondere Vermeidung einer Temperaturerhöhung über AO0C1 Anwesenheit von Cauerstoti" und Lichteinwirkung besteht nur eiri verschwindend geringer Anteil dieser 30 g aus dem bekannten Λ1 kann in, während mehr als 95 % bis über lJ$% aus Verbindungen der Formel η (2) und (4) ,bestellen, die im Gegensatz zum bekannten Alkannin die überraschend gute Heilwirkung gegen Ulcus cruris entfalten.
Dem so gewonnencnOlivenölextrakt v/ird eine Mischung von 1,G kg Bienen-wachs und 0,75 kg Mastix unter Rühren zugemischt und homogenisiert, bis die Temperatur auf Raumtemperatur zurückgeht.
b)__Klinische_Prüfuncj
An der Klinik wurden insgesamt 52 stationäre Fälle (38 Frauen und 14 Männer) von Ulcera cruris bei Varicosis mit der nach obigem Verfahren hergestellten Salbe behandelt und die Wirkung anhand des Heilungsablaufes beurteilt.
Bei den stationären Fällen handelte es sich ausschließlich um Ulcera, die infolge bindegewebiger Induration der Umgebung oder durch mangelnde Gefäßversorgung eine schlechte oder verzögerte Heilungstendehz aufwiesen. Die Prüfsalbe wurde täglich einmal auf die Ulcera angewandt, die Behandlung der Geschwürsumgebung Z. B. Abdeckung durch indifferente Pasten wurde beibehalten. Der Heilungsvorgang wurde beim täglichen Verbandswechsel kontrolliert.
Bei Behandlung mit der Salbe zeigte sich in der ersten Woche beim Großteil der Fälle eine Säuberung des Geschwürgrundes, wobei leichte Wundbeläge verschwenden. In den folgenden 2 Wochen war daa Einsetzen einer guten Wundgranulation, somit ein entscheidender Fortschritt im Ileilungsprozeß, zu beobachten. Gleichzeitig setzte eine deutlich zunehmende Epithelisierung von den Ce- ■chwUrsrändern ein, womit im überwiegenden Teil der behandelten Falle (78 t) eine verbesserte Ileilungstendenz beobachtet werden konnte. Im weiteren Heilungsverlauf zeigten sich im allgemeinen
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OWGWAL INSPECTED
saubere und glatte Wundvc rha Ltnir.sf. , die eine Abheilung oder
doch weitgehende Besserung der Ulcera im Zeitraum von 5-6 Wochen erbrachte. Daihit erwies sich die Prüfsalbe für die Behandlung von ULcera cruris infolge der Verbesserung der Wundgranula- \ tion und Lpithelisicrungstendenz von besonderem Vorteil. Bc-i j den restlichen 11 rollen Konnte die Behandlung mit der Prüfsalbe ' - ebenso wie die vorhergehende Therapie mit anderen Lokalthera- < peutika - infolge inanqi- Inder Cef aßversorgung oder narbiger Indu- ι ration wenig Effekt bringen.
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Claims (13)

1.) Gegen Ulcus cruri;; hi. i ;iu'.',i rl lclicr Anwendung wirksames .'lei mittel, gekennzeichnet'. (Kirch einen erhalt an
wobei R1 und R2 Alkyl<;ruppc η aind und X = H, ein Carl,r>xylsäuret-Ciit oder ein Derivat eines Carboxy !saureres tcs ist.
2.) Heilmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß i< und R_ = Methylgruppen sind.
3.) Heilmittel nach den Arujprücht η 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß R1 und R_ = Methylgruppen und der Rest χ
— co - chu — 6
0OC —
ist.
4.) Heilmittel nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß X der ßß*-Diinct hylacryl säurerest ist.
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5.) hei liiiittol nach der, Anspi iichf π 1 bis A, <;e kennzeichnet ;!urc:, c i n<_· Lipcphile- :\i 1 !<■: a;, rund la· ;<·, vor^u<:-jv/c i i;o entnaltcnci tin Ceaiiseh aus Yr i g.l y. ·ι ι ι-U η , ^..clinen und 'tgf. IT lnnzenguiwui. :·;.
G.) SaILe nach /.nspriu-i. S, ■;> i.< nnxei el u< t. tlurch cir.cn dhalt un Vc r linilunqoji nach ν,.τ /,i.i-.^riiciien 1 l;is 4 in ei nor f'tii-jc· von 0,C1 Lin 3 Ί, \cs :··.'| swc i ;■.(· O, 1 1>ί:, '.),'^ (;cwicht;;pro'/.cnt.
7.) Verfahren zur I.<.l;,l< J Lun-j <. ii.c·; lic i.ii'ittelü nach d<. η Anaprücin η 1 bis h unlir au sich bekannter Kxtraktion alkcinnmund/odor ahikcninh.i Li i<ji:r Pflanzen odor Pf lanzenteil·:· mit lipophilen J.oüurnj:, ,: i t tt-1 η und «.jij Γ. anschiießendo Kon.ccntrierumj des rjev/onnt-ni η lixiruhtLü, dadurch gekennzeichnet, daß während der liorstt· 1 lunq und ije-jebc-neni'alls Konzentrierung des Extrakt.es eine Tc-inperatur von 80 C, vorzugsweise eine solche von 5(^ C, nicht überschritten wird.
8.) Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß bei der Herstellung und gogebf-ner.} a 11 s Konzentriorumj des hxtraktes eine Temperatur von ΊΟ C nicht überschritten wird.
9.) Verfahren nach den Ansprüchen 7 und Tj, dadurch gekennzeichnet, daß Extraktion und gt:<i<. b>. ntrnfal Is Konzentrierung des Extraktes Lei weitgehender,! Sau-\rstoffausschluß, vorzugsweist.· unter Stickstoffatnios[>hare, erfolgen.
10.) Verfahren nach dem Ansprüclu-n 7 Ins 1J, dadurch gekennzeichnet, daß Extraktion und gegebenenfalls Konzentrierung des Extraktes unter LichtausschJuß erfolgen.
11.) Verfahren nach den Ansprüchen (> bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß als a lkanii i nhal t i .je· Pflanze Alkanna tinctorJ.a verwendet v/ird.
12.) Verfahren nach den Ansprüchen G bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß dem Pflanzeme:xtrak b.:w. seinem Konzentrat die Ver-
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Linduna
- C
zusätzlich einvcrJ L ibt wird.
13.) Vorfahren zur Lerstci lunc eines Heilmitteln nach /»nrir/ruch 5, dadurch gokonnzoiclmct, daß einer lipophiIeη SalLcnorundlayo nach Anspruch l> ein ru.ch tion An.sprüchen 6 bis 12 lier'jc stcll- ter Mlciriüonoxt.rakt einverleibt wird.
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