DE2442120A1

DE2442120A1 - Dichtung fuer die verwendung bei einer ostomieeinrichtung

Info

Publication number: DE2442120A1
Application number: DE2442120A
Authority: DE
Inventors: Wilhelm G Denner
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 1973-09-04
Filing date: 1974-09-03
Publication date: 1975-03-27
Also published as: FR2242115A1; DK465274A; BE819488A; SE7411124L; AT332529B; ATA711274A; IT1021628B; BR7407339D0; FR2242115B1; GB1461358A; AU7295274A; JPS5072945A; CA1041425A

Description

PATENTANWÄLTE 24A2120

DIPL.-ING. LEO FLEUCHAUS DR.-ING. HANS LEYH

Dipl. -Ing. Ernst Rathmann

München 71, _{den 2}8. Aug. 1974 Melchloretr. 42

Uneer Zeichen: B 6 P - 1 2 ] 4

Hollister Incorporated 211 East Chicago Avenue Chicago; Illinois, USA

Dichtung für die Verwendung bei einer ostomieeinrichtung

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Dichtungsstoff für die Verwendung im Zusammenhang mit einer Ostomieeinrichtung sowie Verfahren zu seiner Herstellung.

Die Erfindung bezieht sich dabei auf einen Dichtring, der sich für die Verwendung bei einer Ostomieeinrichtung, wie einem Abflußbeutel, eignet, wie er von einzelnen Personen nach gewissen Bauchoperationen getragen wird. Gewisse chirurgische Eingriffe wie Kolostomie, Ileostomie, Ureterostomie und ähnliche resultieren in einer Öffnung in dor Bauehwand, bekannt als Stoma, die eine Entleerung von Abfallstoffen ermöglicht. Eine verläßliche Abdichtung zwischen der Haut des Trägers, die das Stoma umgibt, und dem Ostomiebeutel ist wichtig, um zu verhindern, daß der ausfließende Stoff, der aktive Magensäfte enthalten kann,

Ho/mü die

509813/1141

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die Haut angreift und schmerzhafte Wunden verursacht. Darüber hinaus ist eine verläßliche Abdichtung erforderlich zur Verhinderung einer Beschmutzung der Kleidung und unangenehmer bzw. peinlicher¹ Gerüche.

Eine wesentliche Minderung dieser Probleme wurde mittels Ringen aus Karayagummi erzielt, die gegen die das Stoma umgebende Haut gedrückt werden und gegen die ihrerseits die Ostomieeinrichtung bei ihrer Anordnung an den Körper gesetzt wird. Karayagummi erhält man jedoch aus der Rinde eines Baumes, der nur in gewissen Bereichen der Welt existiert. In den vergangen Jahren hat die Versorgung mit Karaya abgenommen, während die Nachfrage wesentlich angestiegen ist; daraus entstand die Forderung nach einem Ersatz für den Karayaring.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, einen Stoff für den Ersatz des Karayas zu schaffen, der sich besonders gut für die erwähnte Anwendung eignet.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch einen Stoff gelöst, der ein mikrokristallines Wachs mit Zusätzen zur Verbesserung des Haftvermögens und der Steifigkeit enthält. Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen enthalten.

Erfindungsgemäß wird eine Dichtung für eine Ostomieeinrichtung geschaffen, die aus einer Anzahl bekannter und leicht erhältlicher Verbindungen besteht. Die neue Zusammensetzung stellt, wenn sie nach dem noch zu beschreibenden erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt wird, eine im wesentlichen undurchlässige Dichtung mit der Haut um das Stoma da, ist gegenüber den Magensäften resistent, ist formbar, so daß sie in verschiedenen Größen um Stomata geformt werden kann, und kann, einmal angebracht, ohne übermäßige Beschwerden oder Reizung der Haut um das Stoma wieder entfernt werden. Da das

- 2 - Stoma

509813/1 HI

■ B6P-1214

Stoma dazu neigt, sich von der Bauchwand vorzuerstrecken, muß der Dichtring eine ausreichende Dicke besitzen, um zu verhindern, daß der Beutel oder eine andere Einrichtung das Stoma berührt. Dem erfindungsgemäßen Dichtring kann eine ausreichende Dicke gegeben werden, ohne daß er die erwünschten Eigenschaften verliert. Alternativ kann der Ring aus mehr als einer Materialschicht gebildet werden. Beispielweise kann er aus einer Schicht des erfindungsgemäßen Stoffes und einer Schicht aus Schaumstoff, wie Polyäthylenschaum, oder einem textlien Material, welches an der Ostonaieeinrichtung befestigt würde, bestehen, Der Dichtring kann auch eine Vielzahl von Schichten des erfindungsgemäßen Stoffes mit einer Zwischenschicht oder Zwischenschichten eines flexiblen synthetischen Schaums oder eines TextilmaterLaIs enthalten. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann mittels des als Kalandrierung bekannten Verfahrens hergestellt und so zu Blattmaterial geformt werden, aus dem Ringe gewünschter Größe ausgeschnitten werden können. Material mit vielen Schichten kann einfach aus Blättern des neuen Materials und Blättern aus Schaum- oder Textilmaterial gebildet werden, die aufeinandergesetzt werden.

Weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Figuren. Es zeigen:

Fig. 1 eine Teilansicht eines Ostomiebeutels mit Dichtung;

Fig. 2 eine Schnittansicht entlang der Linie 2-2 in Fig. t;

Fig. 3 eine Schnittansicht entlang der Linie 2-2 in Fig. 1, die

eine Dreifachschicht-Dichtung darstellt, und

- 3 - eine

5 0 9*8 1 3/ 1 U1

Fig. 4 eine Schnittansicht entlang der Linie 2-2 in Fig. 1,

die eine Doppelschicht-Dichtung darstellt.

Der Dichtring gemäß vorliegender Erfindung ist aus einer Stoffzusammensetzung hergestellt, die ein mikrokristallines Wachs mit Agenzien für die Verbesserung des Haftvermögens und der Steifigkeit aufweist, welche dem Ring die gewünschten Eigenschaften für die Verwendung an einer Ostomieeinrichtung geben. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung besteht aus Polyisobutylen, einem Polyvinyl-Niederalkyl· Äther, wie Polyvinylisobutyläther, und einem mikrokristallinen Wachs. Bei einigen Verbindungen kann ein Ketonharz oder ein Terpiinharz dabei sein. Die Zusammensetzung liefert eine Dichtung für eine Ostomieeinrichtung mit den folgenden erwünschten Eigenschaften:

1. Niedriges Wasser- und Wasserdampfübertragungsvermögen,

2. widerstandsfähig gegen Magensäfte,

3. Haftfähigkeit an der Haut,

4. widerstandsfähig gegen den Abbau durch Enzyme,

5. hohes Maß an Formbarkeit bei geringem Schrumpfvermögen und Elastizität, wodurch ermöglicht wird, daß eine Dichtung um das Stoma geformt wird und dann seine Form beibehält, und

6. kein Schmelzen oder Fließen bei Körpertemperatur oder bei Temperaturen, die im allgemeinen bei der Lagerhaltung und beim Versand auftreten.

- 4 - Im

50 9"813/1Ui ■

BI3P-1214

Im folgenden werden verschiedene beispielhafte Verbindungen angegeben, bei denen die in Tabelle 1 aufgeführten Bestandteile verwendet werden. Zur Erleichterung der Identifizierung dieser Bestandteile sind zusätzlich zu deren chemischen Namen die Namen der Hersteller und

ihre Warenzeichen angegeben.

Tabelle

Chemischer Name

Warenzeichen

Hersteller

Polyis obutylen

Oppanol B-15

BASF Wyandotte

Mikrokristallines Wachs Multiwax

- eine Mischung aus alkylier-W-445 ten Naphthenen/ Is oparaff inen, normalen Paraffinen

Witco Chemical Co.

Polyvinylisobutyläther

Lutonal 1-60

BASF Wyandotte

Harzkondensationsprodukt aus Zyclohexanon Resin AW

BASF Wyandotte

Polymerisiertes Beta-Pinen und Dipenten

Nirez 1115 oder Zonarez B-115

Tenneco Chemicals, Inc.

Arizona Chemicals, Co.

Das Polyisobutylen stellt den Grundstoff oder die Matrix der erfindungs gemäßen Zusammensetzung dar. Andere Bestandteile dienen dazu, das Polyisobutylen zu modifizieren, um die erwünschten Eigenschaften der resultierenden Zusammensetzung zu erhalten. Polyisobutylen kann im Bereich eines Molekulargewichtes von unge fähr 3 000 bis ungefähr

30 000

5 0.9 "8 1 3/1U1

B6P-1214

30 000 verwendet werden. Es hat sich jedoch herausgestellt, diiß der bevorzugte Bereich des Molekulargewichtes von Polyisobutylen zur Erzielung der besten Ergebnisse von ungefähr 10 000 bis ungefähr 20 000 geht. Besonders geeignet ist Polyisobutylen miteinem Molekulargewicht von ungefähr 15 000, das unter der Bezeichnung Oppanol B-15 kommerziell erhältlich ist. Wie oben erwähnt, besteht eine der wünschenswerten Eigenschaften der erfindungsgemäßen Dichtung darin, daß sie an der Haut um das Stoma haftet. Das Material muß daher bei Körpertemperatur klebrig sein. Obwohl Polyisobutylen selbst als Haftmittel wirkt, kann eine noch größere Haftfähigkeit durch Beimischung eines Polyvinyl-Niedrigalkyl-Äthers erzielt werden. Für diesen Zweck eignet sich ein hochviskoser Polyvinyl isobutyläther, der unter der Bezeichnung Lutonal 1-60 kommer ziell erhältlich ist. Lutonal 1-30, das ein niedrigviskoser Polyvinylisobutyläther ist, eignet sich ebenfalls. Die Viskosität desJPolyvinylisobutyl£ithers hat sich als unkritisch herausgestellt, so daß entweder Lutonal 1-30 oder Lutonal 1-60 oder eine Mischung aus beiden verwendet werden kann. Andere Polyvinyl-Niedrigalkyl-Äther wie etwa Lutonal A-50 oder A-2.5, bei denen es sich um hochviskose bzw. niedrigviskose Polyvinyläthyläther handelt, könnten ebenfalls zur Erzielung der erwünschten Haftfähigkeit der Dichtung verwendet werden.

Beimischungen, von Polyisobutylen und Polyvinyl-Niedrigalkyl-Äthern sind jedoch mit einem "Kaltfließ"-Problem verbunden. Eine Dichtung allein aus diesen Bestandteilen neigt dazu, ihre Form zu verlieren, und ist daher für die Verwendung bei einer Ostomieeinrichtung ungeeignet. Polyisobutylen besitzt darüber hinaus ein ziemlich starkes Schrumpfvermögen, Dieses bewirkt, daß ein aus einem Blattmaterial ausgeschnittener Ring schrumpft und ernste Herstellungsschwierigkeiten bereitet. Das Schrumpfen des Polyisobutylene macht das Material zusätzlich ungeeignet als Dichtung für eine Ostomieeinrichtung, da es sich nicht dazu eignet, um das Stoma des Benutzers herum geformt zu werden. Um dem Kaltfließen und dem Schrumpfen

- 6 - zu

BO9'813/1U1

2U212C

B6P-1214

zu begegenen, wird ein als mikrokristallines Wachs bekanntes Wachs verwendet. Der hier benutzte Ausdruck "mikrokristallines Wachs" weist auf eine hochsiedende Rest-Fraktion hin, die bei dor EnI;-paraffierung von Schmierölen erhalten wird und durch ihre mikrokristalline Struktur, ihren hohen Schmelzpunkt und ein hohes Maß an Plastizität gekennzeichnet ist. Solche Wachse sind Mischungen aus alkylierten Naphthenen, Isoparaffinen und verschiedenen Beträgen an normalen Paraffinen, Mikrokristalline Wachse besitzen ein durchschnittliches Molekülargewicht von ungefähr 580 bis ungefähr 700 und in einigen Fällen bis hinauf zu ungefähr 900. Mikrokristalline Wachse mit einem Schmelzpunkt von ungefähr 60 C bis 90 C (ermittelt durch die Methode D-127 der American Society for Testing Materials (ASTM)) können verwendet werden. Ein Schmelzpunkt ' im Bereich von 75 C bis 85 C wird bevorzugt. Besonders geeignet ist Multiwax W-445, das in Tabelle 1 aufgeführt ist und einen Schmelzpunkt von 75°C bis 85°C (ASTM D-127) und eine Nadelpunktpenetrauon bei 25⁰C von 25/35 (ASTM D-1321) besitzt. Wenn das Wachs zu weich ist, wird das resultierende Produkt sämig und für die Verwendung als Dichtring bei einer Ostomieeinrichtung ungeeignet, da der Ring nicht die ihm bei der Anpassung an das Stoma gegebene Form beibehält und nicht in geeigneter Weise von der Haut entfernt werden kann. Wenn das Wachs zu hart ist, wird die· Dichtung zu steif, wodurch die Haftfähigkeit der Dichtung abnimmt und sie splittert oder bricht. Eine Nadelpunkt-Härte im Bereich von 20 bis 80 (ermittelt durch ASTM D-1321) bei 25°C ist gut geeignet, eine solche im Bereich von 25 bis 40 wird jedoch bevorzugt.

Gewisse Harze können der Zusammensetzung zur Versteifung zugesetzt werden. Ketonharze, wie das kommerziell erhältliche "Resin AW", können dafür verwendet werden. Das Harz sollte einen Säurewert nahe 0 besitzen. Ein leicht saurer Zustand der Ostomiedichtung ist einem alkalischen sehr und sogar einem neutralen Zustand vorzuziehen. Es hat sich herausgestellt, daß Ketonharze mit einem Erweichungspunkt im Bereich von 80 C

- 7 - bis_

B 0 98 1 3/ 1 UV

ο B6F-1214

bis 90 C (ermittelt durch die Kramer-Sarnow-Nagel-Mothodejwünschenswert sind. Das spezielle Ketonharz "Resin AW" wurde getestfit, und es stellte sich heraus, daß es eine minimale Hautreizung verursacht und daher als Dichtung für die Verwendung bei einer Ostomieeinrichtung geeignet ist. Andere, im wesentlichen nichtreizende Ketonharze können ebenfalls verwendet werden. Auch geeignet als Versteifungsmittel sind Polyterpenharze, welche Beta-Pinen- und Dipenten-Copolymere, wie etwa die kommerziell bekannten "Nirez 1115" und "Zonarez B-115", sind. Diese besonderen Harze besitzen einen Kugel- und Ring-Erweichungspunkt von 115°C (ermittelt durch ASTM E2867). Ähnliche Polyterpenharze mit einem Kugel- und Ring-Erweichungspunkt von ungefähr 55 C bis 135 C können ebenfalls verwendet werden. Ein Bereich von etwa 100 C bis 115 «C hat sich jedoch als bevorzugt herausgestellt. Polyterpenharze dieses Typs ergeben sich allgemein aus der Polymerisation von Terpen und Kohlenwasserstoffen in Anwesenheit des Friedel-Crafts-Katalysators bei gemäßigt niedrigen Temperaturen. Das Molekulargewicht solcher Harze liegt im allgemeinen im Bereich zwischen ungefähr 500 und ungefähr 20 000. Ein Molekulargewicht in der Größenordnung von ungefähr 1000 ist bei den Polyterpenharzen vorzuziehen. Typische Harze dieser Art sind in dem US-Patent 3 737 418 offenbart.

Die Erfindung wird im folgenden durch Beispiele erläutert: Beispiel 1

	Gewichtsteile	- 8 -	Gewicht spro zente	Polyvinyl-
	Gramm
Polyisobutylen	30	30 %
(Oppanol B-15)
Mikrokristallines Wachs	18	18 %
(Multiwax W-445)

5 0 9*813/1 UI

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Polyvinylisobutyläther (Lutonal 1-60)

Polyterpenharz (Nirez 1115)

Gewichtsteile
Gramm

30

22

Gewichtsprozente

30 % 22 %

Beispiel 2

	Gewichtsteile Gramm	Gewichtsprozente
Polyisobutylen (Oppanol B-15)	30	30 %
Mikrokristallines Wachs (Multiwax W-445)	18	18 %
Polyvinylisobutyläther (LutonalI-60)	30	30 %
Ketonharz (Resin AW)	22	22 %

Beispiel 3

	Gewichtsteile Gramm	Gewichtsprozente
Polyisobutylen (Oppanol B-15)	30	30 %
Mikrokristallines Wachs (Multiwax W-445)	18	, 18%
Polyvinylisobutyläther (Lutonal 1-60)	30	30 %
Polyterpenharz (Zonarez B-115)	22 - 9 -	22 % Beispiel 4

0 9"8 1 3 / 1 U 1

/Ό

Beispiel 4

	Gewichtstelle Gramm	Gewichtsprozente
Polyisobutylen (Oppanol B-15	20	90 % *
Mikrokristallines Wachs (Multiwax W-445)	IA	5 %
Polyvinylisobutyläther (Lutonal 1-60)	1.1	5 %

Beispiel 5

Verschiedene Experimente wurden durchgeführt, bei denen einer der Bestandteile geändert wurde, während die Gewichtsteile dor anderen Bestandteile konstant gehalten wurden. Die Ergebnisse dieser Experimente sind in den Tabellen 2A bis 2D zusammengefaßt:

Tabelle 2A

Angenäherte Gewichtsprozente an mikrokristallinem Wachs:

• 10 %, 5 ⁰Jo, 1 ⁰Jo, 20 ⁰Io, 30 %, 50 % Bestandteile Betrag (Gramm)

Polyisobutylen

(Oppanol B-15) - 7,5 7,5 7,5 7,5 7,5 7,5

Mikrokristallines Wachs

(Multiwax W-445) 2,3 1,1 0,2 5,1 8,9 20,5

Poly vinyli s ob utyläthe r

(LutonalI-60) 7,5 7,5 7,5 7,5 7,5 7,5

P oly te rρ enh ar ζ

(Nirez 1115) 5,5 5,5 5,5 5,5 5,5 5,5

- 10 - - Tabelle 2B

^509813/1141 ORIGINAL INSPECTED

B6P-1214

Tabelle 2B

Angenäherte Gewichtsprozente an Polyisobutylen:

5%, 10%, 20%, 40%, 50%

Bestandteile Betrag (Gramm)

Polyisobutylen

(Oppanol B-15) 0,95 1,9 4,4 12,0 17.,

Mikrokristallines Wachs

(Multiwax W-445) 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5

Poly vinyli s obutyläther

(Lutonal -60) 7,5 7,5 7,5 7,5 7,5

Polyterpenharz

(Nirez 1115) 5,5 5,5 5,5 5,5 5,5

Tabelle 2C

Angenäherte Gewichtsprozente an Polyvinylisobutyläther:

5%, 10%, 20%, 40%, 50%

Bestandteile Betrag (Gramm)

Polyisobutylen

(Oppanol B-15) 7,5 7,5 7,5 7,5 7,5

Mikrokristallines Wachs

(Multiwax W-445) 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5

Polyvinylisobutyläther

(Lutonal 1-60) 0,95 1.90 4,4 12,0 17,5

Polyterpenharz ·

(Nirez 1115) 5,5 5,5 5,5 5,5 5,5

- 11 - Tabelle 2D

5 0 9'8 1 3 / 1 U 1

2 4 Λ 2 1 2 O

Β6Ρ-1214

Tabelle 2D

Angenäherte Gewichteprozente an Polyterpen:

5%, 10%, 50%

Bestandteile

Polyisobutylen (Oppanol B-15)

Mikrokristallines Wachs (Multiwax W-445)

Polyvinylisobutyläther (LutonalI-60)

Polyterpenharz (Nirez 1115)

Betrag (Gramm) 7, 5 7, 5 7, 5 4,5 4,5 4,5 7, 5 7, 5 7, 5 1,1 2,2 19,6

In allen vorangegangenen Fällen konnte eine Ostomiedichtung mit guter Qualität hergestellt werden.

Über die bisherigen Beispiele hinaus können die Gewichtsprozente der oben angegebenen Bestandteile innerhalb der in den Tabellen 3 und 4 angegebenen Grenzen vergrößert oder verkleinert werden, indem kompensierende Änderungen im Betrag der anderen Bestandteile vorgenommen werden.

	Tabelle	3	Obere Grenze	Untere Grenze	Polyvinyl-
Bestandteile			70 % '	5 %
Polyis obutylen (Oppanol B-15)			50 %	1 %
Mikrokristallines (Multiwax W-445)	Wachs
		12 -

5 0 9*8 1 3 / 1 U 1

Fortsetzung v. Tabelle 3 Bestandteile

Polyvinylisobutyläther (Lutonal 1-60)

Versteifungsagens (Nirez 1115 oder Zonarez B-115 oder Ketonharz AW)

B6P-1214 Obere Grenze Untere Grenze

70 %

5 %

Tabelle 4 Bestandteile

Polyisobutylen (Oppanol B-15)

Polyvinylisobutyläther (Lutonal 1-60)

Mikrokristallines Wachs (Multiwax W-445)

Obere Grenze Untere Grenze

90 % 60 % 50 %

30 %

5 %

Zusammengefaßt können in der Stoffzusammensetzung Polyisobutylen in Beträgen von ungefähr 5 bis ungefähr 90 Gewichtsprozenten, mikrokristallines Wachs in Beträgen von ungefähr 1 bis ungefähr 50 Gewichtsprozent, Polyvinyl-Niedrigalkyl-Äther in Beträgen von ungefähr 5 bis ungefähr 70 Gewichtsprozent und ein Versteifungsagens, wie etwa Ketonharz oder Polyterpenharz, in Beträgen von 0 bis ungefähr 40 Gewichtsprozent vorhanden sein. Die bevorzugten Zusammensetzungen enthalten ungefähr 5 bis ungefähr 50 Gewichtsprozente Polyisobutylen, ungefähr 1 bis ungefähr 50 Gewichtsprozente mikrokristallines Wachs, ungefähr 5 bis ungefähr 50 Gewichtsprozente Polyvinyl-Niedrigalkyl-Äther und ein Keton- oder Polyterpenharz im Betrag von ungefähr 5 bis ungefähr 50 Gewichtsprozenten.

- 13 -

Die

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Die Zusammensetzung des Dichtungsstoffes bzw. die Dichtung für die Ostomieeinrichtung kann mittels des folgenden Verfahrens hergestellt werden, Zur Herstellung der Zusammensetzung bzw. des Stoffes von Beispiel 1 werden zuerst 30 Gewichtsteile Polyisobutylen von 140 auf 170 C erhitzt. Unter Verwendung beispielsweise eines Bakor-Porkin-

Mixers oder ähnlichem werden 22 Gewichtsteile des Polyterpenharzes zugefügt und mit dem Polyisobutylen gemischt, während die Temperatur der Mischung in den Bereich von ungefähr 120 bis 130 C fallen kann. Als vierter Schritt werden 18 Gewichtsteile des mikrokristallinen Wachses zugefügt und vermischt, während die Temperatur auf ungefähr 100 bis 110 C fallen kann. Während die Mischung in einem weichen Zustand und vorzugsweise bei einer Temperatur größer als ungefähr 75 C ist, kann sie für die weitere Bearbeitung im Herstellungsverfahren zu einem Blatt gepreßt werden, aus dem man dann Materialringe verschiedener Größen ausschneiden kann.

Ein alternatives und bevorzugtes Verfahren zur Herstellung von Blättern eines Stoffes für die Abdichtung der Ostomieeinrichtung besteht aus folgenden Schritten:

1. Erhitzen des mikrokristallinen Wachses auf eine Temperatur von ungefähr 80° bis 90°C,

2. Zusetzen und Vermischen des Polyterpens unter Steigern der Temperatur der resultierenden Mischung auf 120 bis 130 C,

3. Zusetzen und Vermischen des Polyisobutylene und Steigern der Temperatur auf ungefähr 140° bis 150°C,

4. Senken der Temperatur der Mischung auf ungefähr 110 bis 120 C und Zusetzen und Einmischen des Polyvinylisobutyläthers,

- 14 - Abkühlen

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5. Abkühlen der Mischung auf eine Temperatur geringfügig über 75 C und Pressen in Blätter.

Das zweite Verfahren, bei dem der Polyvinylisobutyläther aln letzter Schritt zugesetzt wird, ist vorzuziehen, da diese Verbindung üum Zerfall neigt, wenn sie bei erhöhter Temperatur längere Zeit gehalten wird.

Der Schmelzpunkt des nach einem der oben genannten Verfahren hergestellten Stoffes liegt in dem Bereich von ungefähr 90 C bis ungefähr 120 C und hängt in erster Linie von den Proportionen der einzelnen Bestandteile ab.

Die oben beschriebenen Mischoperationen können auch mittelii bekannter Kalandermaschinen vorgenommen werden, die Kalanderwalzen besitzen, welche auf die erwünschten Temperaturen erhitzt werden können. Die Mischung könnte auf diese Weise zur Bildung von Blättern des neuen Dichtstoffes kalandriert werden; geeignete Schnitteinrichtungen können verwendet werden, um die Ringe aus dem Material auszuschneiden.

Eine Teilansicht einös Ostomieabflußbeutels mit Dichtung ist i.n Fig. 1 gezeigt. Um das Tragen des Ostomiebeutels zu erleichtern, ii3t-ein verhältnismäßig steifer Polyäthylendichtring 12 oder Ähnliches um die Öffnung 15 am Beutel 10 angebracht. Der Dichtring kann mit Ohren 13 versehen sein, welche schlitzförmige Öffnungen 14 für die Aufnahme eines Gürtels oder anderer geeigneter Einrichtungen zum Tragen des Beutels aufweisen. Ein Ring 11 aus dem erfindungsgemäßen Dichtmaterial kann auf den Polyäthylendichtring 12 aufgesetzt werden, um als Dichtung zwischen den Bereich rund um das Stoma des Trägers und dem Beutel zu dienen. Da sich das Stoma im allgemeinen über die äußere Bauchwand hinaus erstreckt, ist es erwünscht, eine Dichtung ausreichender Dicke vorzusehen,

- 15 - um

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Jib

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um einen Kontakt des Ostomiebeutels mit dem Rand des Stomasi zu vermeiden. Dichtringe ausreichender Dicke können zur Befriedigung dieser Forderung aus dem erfindungsgemäßen Material hergestellt werden.

Fig. 2 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 2-2 in Fig. 1. Fig. 2 zeigt den Beutel 10 am Polyäthylendichtring 12 und einen Ring 11 gemäß der Erfindung.

Alternativ kann ein Dichtring ausreichender Dicke unter Verwendung einer Schicht oder Schichten eines anderen Materials in Verbindung mit einer dünneren Schicht oder Schichten der eriindungsgemäß hergestellten Ringe gebildet werden.

Fig. 3 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 2-2 der Fig. 1, die einen Dichtring bestehend aus einer Sandwich-Anordnung aus zwei Schichten des erfindungsgemäßen Stoffes und einer Schicht aus einem anderen Material dazwischen zeigt. Die Schichten 11 und 31 bestehen aus dem erfindungsgemäßen Stoff, während die Schicht 32 ein anderes Material, wie etwa Polyäthylenschaum, darstellt. Für das Innere der Sandwichanordnung kann jedes relativ flexible Plastikschaummaterial verwendet werden, da der neue Dichtstoff den erforderlichen Schutz um die Haut des Stomas liefert. Ein Schaum mit geschlossenen Zellen wie Polyolefinschaum, beispielsweise Polyäthylenschaum, ist für diese Zwecke geeignet. Ein Schaum mit geschlossenen Zellen ist vorzuziehen, da dieser gegenüber Wasserdämpfen und Flüssigkeiten undurchlässig ist. Der neue Dichtstoff gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein stark haftendes Material, das sowohl am Polyäthylendichtring 12 als auch am Plastikschaum· material klebt. Die Schicht 31 dient in erster Linie als Klebstoff für den Schaum und kann durch jedes andere geeignete Klebmittel ersetzt werden.

- 16 - Fig. 4

5 0 9*81 3/ 1 141

B6P-1214 /ff

Fig, 4 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 2-2 in Fig. 1 und zeigt eine Doppelschichtdichtung. Der äußere Ring 11 besteht aus dem erfindungs· gemäßen Stoff, während die innere Schicht 41 aus einem relativ flexiblen Material, wie gewisse textile Materialien, bestehen kann. Bei einem textilen Material ist jedoch eine gewisse Kapillarwirkung und folglich eine Übertragung von Säften und Dämpfen zu erwarten. Aus diesem Grund ist es wünschenswert, die innere freiliegende Kante des Materials 41 abzudichten, wie dies in Fig. 4 gezeigt ist. Der äußere Ring 11 aus dem erfindungsgemäßen Stoff ist formbar und kann daher, wie gezeigt, leicht um die Kante der öffnung 15 herumgebogen werden, wobei der umgefaltete Teil 42 die erwünschte Dichtung für das textile Material oder Ähnliches liefert.

- 17 - Patentansprüche

5 0 9 8 1 3 / 1 UI

Claims

DOP» 1214

Patentanspr üche

1, Stoff für den Dichtring bei einer ostomischea Einrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß er mikrokristallines Wachs mit Zusätzen zur Verbesserung der tlaftfähigkeit und der Steifigkeit enthält.
2. Stoff nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch folgende Bestandteile:

5 bis 90 Gewichtsprozente eines Haftmittels, ausgewählt aus der Klasse bestehend aus Polyisobutylen und Polyvinylisobutyläther, 1 bis 50 Gewichtsprozente an mikrokristallinem Wachs und 0 bis 40 Gewichtsprozente eines Versteifungsagens.
3. Stoff nach Anspruch 2, gek enn zeichne t. durch'folgende Bestandteile:

5 bis 90 Gewichtsprozente Polyisobutylen, 1 bis 50 Gewichtsprozente mikrokristallines Wache, 5 bis 70 Gewichtsprozente Polyvinyl-Niedrigalkyl-Äther und 0 bis 40 Gewichtsprozente eines Versteifungsagens.
4, Stoff nach .Anspruch 3, gekennzeichnet durch folgende Bestandteile:

5 bis 50 Gewichtsprozente Polyisobutylen, 1 bis 50 Gewichtsprozente mikrokristallines Wachs, 5 bis 50 Gewichtsprozente Polyvinyl-Niedrigalkyl-Äther und 5 bis4o Gewichtsprozente eines Verste.'ifungsagens.
5. Stoff nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Versteifungsagens Ketonharz oder Polyterpenharz ist.

5 0 9 81 3/1141

24421 2Q

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6.' Stoff nach Anspruch 1, gekennzeichnet durchfallende

Bestandteile:

30 bis 90 Gewichtsprozente Polyisobutylen, 5 bis 60 Gewichtsprozente Polyvinylisobutyläther und 5 bis 50 Gewichtsprozente mikrokristallines Wachs.
7. Stoff nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch folgende

Bestandteile'

5 bis 70 Gewichtsprozente Polyisobutylen, 5 bis 70 Gewichtsprozente Polyvinylisobutyläther, 5 bis 50 Gewichtsprozente mikrokristallines Wachs und 5 bis 40 Gewichtsprozcml.o oiaos Ketonharzes.
8. Stoff nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch'folgende Bestandteile:

90 Gewichtsprozente Polyisobutylen, 5 Gewichtsprozente Polyvinylisobutyläther und 5 Gewichtsprozente mikrokristallines Wachs.
9. Stoff nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch folgende Bestandteile: 3D Gewichtsprozente Polyisobutylen, 30 Gewichtsprozente Poly vinylisobutyläther, 18 Gewichtsprozente mikrokristallines Wachs und 22 Gewichtsprozente eines Ketonharzes.
Stoff nach einem der Ansprüche 5 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Ketonharz aus der Klasse bestehend aus einem Kondensationsprodukt von Cyclohexanon und polymerisiertem Beta-Pinen und Dipenten ausgewählt ist.
II. Verfahren zur Herstellung des in den Ansprüchen 1 bis 10 gekennzeichneten Stoffes, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte:

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ίο

1. Erhitzen des mikrokristallinen Wachses auf eine Teraperatur von ungefähr 80° bis 90°C,

2. Zusetzen und Vermischen des Polyterpens unter Steigern der Temperatur der resultierenden Mischung auf 120 bis 130 C,

3. Zusetzen und Vermischen des Polyisobutylens und Steigern der Temperatur auf ungefähr 140 bis 150 C,

4. Senken der Temperatur der Mischung auf ungefähr 110 bis 120 C und Zusetzen und Einmischen des PolyvinyliKobutyläthers,

5. Abkühlen der Mischung auf eine Temperatur geringfügig über 75°C und Pressen in Blätter.
12. Dichtring für die Verwendung bei einer Ostomieeinrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß er aus einem Stoff nach den Ansprüchen 1 bis 10 besteht.
13. Stoff nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch folgende ; Bestandteile:

5 bis 50 Gewichtsprozente Polyisobutylen, 1 bis 50 Gewichtsprozente mikrokristallines Wachs, 5 bis 50 Gewichtsprozente Polyvinyl Niedrigalkyl-Äther und 5 bis 50 Gewichtsprozente eines Versteif ungsägens.
14. Stoff nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch 5 bis 90 Gewichts-% J Polyisobutylen, etwa 5 bis 70 Gewichtsprozent Polyvinyläther und etwa 5 bis 50 Gewichtsprozent eines mikrokristallinen Wachses.

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15. Stoff nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch etwa 5 bis 90 Gewichtsprozent Polyisobutylen, etwa 5 bis 70 Gewichtsprozent Polyvinyläther, etwa 5 bis 50 Gewichtsprozent mikrokristallines Wachs und etwa 0 bis 40 Gewichtsprozent eines Harzes aus der Gruppe der Kondensationsprodukte von Cyclohexanon und polymerisiertem Beta-Pinen und Dipenten.
16. Stoff nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß . das Polyisobutylen ein Molekulargewicht im Bereich voa etwa 3000 bis etwa 30 000 hat.
17. Stoff nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Polyvinyläther Polyvinylisobutyläther ist.
18. Stoff nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß das mikrokristalline Wachs ein durchschnittliches Molekulargewicht von etwa 600 bis etwa 900 hat und einen Schmelzpunkt von etwa 60 bis etwa 90 C aufweist.
19. Stoff nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Ket«
hat.

Ketonharz einen Erweichungspunkt im Bereich von etwa 80 bis 90 C
20. Stoff nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Polyterpenharz ein Copolymer aus Beta-Pinen und Dipenten ist, mit einem Erweichungspunkt vonetwa 55 bis etwa 135 C und eine Molekulargewicht im Bereich von etwa 500 bis etwa 20 000.
21. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das mikrokristalline Wachs auf eine Temperatur von etwa 60 bis 90 C erwärmt wird, daß ein Harz aus der Gruppe der Kondensations· produkte von Cyclohexanon und polymerisiertem Beta-Pinen und

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Dipenten zugemischt wird, daß die Temperatur des Gemisches bis auf etwa 120 bis 130 C erhöht wird, daß dann das Polyisobutylen zugemischt wird und die Temperatur des Gemisches auf etwa 140 bis 150 C erhöht wird, daß dann die Temperatur der Mischung auf etwa 110 bis 120 C abgesenkt und der PoLyvinyläther zugemischt wird.
22. Dichtring für einen Beutel zur Aufnahme von Sekretionen aus einer Öffnung in der Haut eines Menschen, dadurch gekennzeichnet, daß er aus einem Stoff nach einem der Ansprüche 13 bis 20 hergestellt ist.
23. Dichtring nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet,

daß zwischen ihm und dem Beutel (10)ein Ring(32, 41) aus einem flexiblen Material angeordnet ist.
24. Dichtring nach Anspruch 22 oder 23, dadurch gekennzeichnet, daß sein Innendurchmesser kleiner ist als der Innendurchmesser des Ringes (32, 41), und daß ein Teil (42) des Dichtringes (11) auf den Beutel (10) zu gefaltet ist, um eine Dichting längs des Innenrandes d,^es Ringes (32, 41) zu bilden.

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