DE2357403A1

DE2357403A1 - Kaubares material

Info

Publication number: DE2357403A1
Application number: DE2357403A
Authority: DE
Inventors: Spaeter Genannt Werden Wird
Original assignee: Leo AB
Current assignee: Leo AB
Priority date: 1972-11-16
Filing date: 1973-11-16
Publication date: 1974-05-22
Also published as: BE807414A; BR7308944D0; JPS4981600A; SE403702B; KE2809A; IE39037L; DK153985C; DE2357403B2; FR2207409A5; ZA738755B; SU624561A3; CA1000581A; MY7800130A; AR199126A1; LU68810A1; FI56927C; HK62777A; NO140486B; JPS5322160B2; DK153985B

Description

RECHTSANWÄLTE ·=·**.

or. JUR. dipl-chem-WAlter beil l?.Nov. 1973

ALFRED HOEPPENER . -

DR-JUR-DiPL-CHEM-R-LWOlFP .

DR. JUR. HANS CHR. BEIL ,

.23 FRANKFURT AM AAAiN-HÖCHST

. ADELONSTRA5SE5S

Unsere Nr. l8 946

. Aktiebolaget Leo, Helsingborg, Schweden

Kaubares Material

Die vorliegende Erfindung betrifft ein kaubares Material, das statt des Rauchens konsumiert werden soll.

Kaubare Formen von Tabak und Tabakersatzstoffen sind schon lange bekannt. Ersatzstoffe für Schnupftabak und Kautabak waren früher besonders beliebt. Derartige Materialien sind jedoch in ihrem Aufbau nicht nach irgend- welchen wissenschaftlichen Richtlinien zusammengestellt und sie enthalten .im allgemeinen eine Mischung aus natürlichen Substanzen, wie zum Beispiel Tabakextrakten. oder ähnlichen, die zu speziellen Problemen führen. Derartige Materialien waren in vieler Hinsicht genau so schädlich für den Konsumenten wie das Rauchen -selbst, ₍ * das sie

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ÖRIGJiML JNSPICTED

ersetzen sollten. Materialien, die statt des Rauchens verwendet werden sollten, wurden auch bereits vorgeschlagen, aber derartige Materialien unterschieden sich nicht wesentlich von solchen Materialien, die Schnupftabak oder Kautabak ersetzen sollen und ausserdem haben sie bisher nur zu geringen Erfolgen geführt.

In den USA Patentschriften Nr. 865,026 und Nr. 904,521 werden Materialien beschrieben, die typisch für diese Produkte sind.

In neuerer Zeit jedoch wurden kaubare Materialien vorgeschlagen, die Nikotin selbst an einen Kationenaustauscher gebunden enthalten, wobei diese Produkte in ein gummiartiges Grundmaterial eingebettet sind. Derartige Produkte führten zu deutlichen Vorteile gegenüber den bisher verwendeten Mischungen, wobei der Zweck dieser Produkte ist, -einen Ersatz für Tabak oder Rauchwaren zur Verfügung zu stellen. Ausserdem wurden in neuerer Zeit auch Materialien vorgeschlagen, die Nikotin an und für sich oder im adsorbierten Zustand in einer grossen Menge eines gummiartigen Grundmaterials eingeschlossen enthalten, wobei dadurch die langsame Abgabe des Nikotins während des Kauens erleichtert wird. Diese Materialien haben praktisch die gleichen Vorteile wie die zuerst erwähnten. In den zuletzt genannten Produkten kann das Nikotin als freie Base oder in Form seines Salzes oder in komplexierter oder adsorbierter Form vorliegen und eine Anzahl an überraschenden Ergebnissen und Vorteilen scheinen auf die Anwendungsform des Nikotins zurückzuführen zu sein. Insbesondere scheinen diese Produkte dahingehend wirksam zu sein, dass sie dem Raucher helfen, das Rauchen einzuschränken oder das Rauchen vollständig aufzugeben, weil diese

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Produkte relativ rein sind und nicht unangenehmer oder unpassender konsumiert werden als üblicher Kaugummi. Ausserdem geben derartige Produkte das Nikotin langsam während langer Zeiträume ab und ahmen damit.das Rauchen ausreichend weitgehend nach, so dass sie während des Kauens dem Konsumenten das Gefühl ·, sein Rauchbedürfnis zu befriedigen, verleihen.

Es hat sich jetzt jedoch bei klinischen Versuchen, denen derartige Produkte unterzogen wurden, herausgestellt, dass Raucher, die versucht haben, ihre Rauchgewohnheit dadurch aufzugeben, dass sie statt des Rauchens von Zigaretten, Zigarren oder Pfeifen einen Nikotin enthaltenden Kaugummi verwendeten, eine störende Empfindung in der Kehle beim Kauen derartiger Produkte verspürten. Obwohl für manche Raucher diese Empfindung durchaus annehmbar ist, können viele Raucher sich mit diesem irritierenden Gefühl in der Kehle nicht abfinden und kehren daher zu ihren Rauchgewohnheiten zurück.

Ziel der vorliegenden Erfindung war es, dieses kürzlich festgestellte Problem zu lösen.

Ueberraschenderweise konnte nun gefunden werden, dass die Nachteile der bisher bekannten Produkte durch Anwendung einer geeigneten Puffersubstanz vermieden werden können.

Obwohl Puffersubstanzen in verschiedenen Materialien und zu verschiedenen Zwecken bisher verwendet wurden, beispielsweise um eine Irritierung des Magens zu verhindern (Aufstossen des Magens) oder um Säure zu neutralisieren, die im Magen-Darmtrakt gebildet wird, wurde bisher die Einverleibung von Puffersubstanzen in Nikotin ent-

Λ09823/.Ϊ162.

haltende gummiartige Produkte noch nie vorgeschlagen. Keineswegs wurden sie dafür vorgeschlagen, um eine Irritierung oder ein brennendes Gefühl in der Kehle zu beseitigen, das bei der Verwendung derartiger Substanzen, die kein Puffermittel enthalten, auftritt. Tatsächlich widerspricht die vorliegende Erfindung demjenigen, was bisher vorgeschlagen wurde, denn bisher vertrat man die Ansicht, dass im Mund der pH-Wert auf weniger als 7 eingestellt werden soll und vorzugsweise auf einen Bereich von 4 bis 5, indem man physiologisch annehmbare ansäuernde Mittel den kaubaren Nikotin enthaltenden Produkten zusetzte.

Es hat sich jetzt herausgestellt, dass auch Raucher, die das vorhin erwähnte irritierende Gefühl in der KehJe, das von bisher erhältlichen Nikotin enthaltenden Produkten hervorgerufen wird, nicht ertragen können oder nicht gewillt sind zu ertragen, noch immer mit Erfolg und gerne die neuen Nikotin enthaltenden Kaugummi anwenden, um ihr Rauchbedürfnis herunterzuschrauben öder vollständig zu beseitigen.

Die neuen Produkte enthaltenrelne~geelgnete Puffersubstanz oder ein BJffaungsmittel, so dass sie während des Kauens des Produktes zu einer Steigerung des pH-Wertes des Speichels über denjenigen Wert führen, der normalerweise beim Kauen angetroffen wird. Dar üblicherweise beim Kauen angetroffene pH-Wert beträgt im Maximum 7,4. Dieser üblicherweise beim Kauen angetroffene pH-Wert wird in der Folge als normaler physiologischer pH-Wert des Speichels bezeichnet.

Durch die Anwendung einer derartigen, den pH-Wert einstellenden Nikotin enthaltenden Zusammensetzung wird das irritierende Gefühl in der Kehle beim Kauen eines

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derartigen Materials praktisch vollständig beseitigt, so dass Raucher, denen,es bisher nicht möglich war, Nikotin enthaltende Kaugummi statt ihrer Rauchgewohnheiten zu verwenden, jetzt in der Lage sind, derartige Kaumgummi, die ein Puffermittel oder Puffersubstanzen enthalten, - sinnvoll zu konsumieren. Dieses in keiner Weise vorhersehbare Ergebnis der Beseitigung des irritierenden Gefühles kann erreicht werden* indem man dem Kaugummiprodukt ein festes physiologisch annehmbares Puffermittel für den Rachenraum oder die Mundhöhle zusetzt, wobei das Puffermittel im Mundraum oder Raehenraum wirksam sein muss und dementsprechend ein bestimmtes Minimum der Wässerlöslichkeit besitzen muss. Derartige Puffermittel sind Natriumcarbonat, Kaliumcarbonat, Trinätriumphosphat, Calciumhydroxid und ähnliche Produkte sowie Mischungen davon» Calciumcarbonat ist beispielsweise als Puffermittel für diesen Zweck ausgeschlossen, weil es keine ausreichende Wasserlöslichkeit besitzt, damit es als Puffer in dem Raehenraum öder der Mundhöhle wirken kann. Alkalimetallcarbonate öder Alkäli- -HLe±alipii&spfea#&=Sisd. di e. bevorzügten~ Puffermittel. Um di e Pfferkapazität noch weiter zu steigern, ohne dass der pH*- Wert entsprechend höher ansteigt, hat es sich als besonders geeignet herausgestellt^ gemäss einer bevorzugten Äusführungsart der Erfinävxiig^tfTWIcSfbUiiät als zwe±tes Puffermittel oder Hilfspuffermittel einzusetzen, wie zum Beispiel Natriümbicarbonät oder Käliumbicärbonat. Alkalimetallbicarbonate sind für diesen Zweck bevorzugt. Demenispre'cnend enthalten bevorzugte, in den erfindungsgemässen Produkten eingesetzte Puffermittel eine Mischung aus einem Älkalimetallcarbonat oder Alkalimetallphosphat und einem Alkalimetallbicarbonät. Die Menge an einem derartigen Pufferniittei oder Puffermitteln in den Kaugummi-

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produkten wird im allgemeinen so gewählt, dass sie ausreichend ist, den pH-Wert des Speichels auf einen Wert von über 7,5 zu bringen und vorzugsweise sollen sie den pH-Wert des Speichels deutlich über 7,5 halten, beispielsweise auf einem Wert von 8 bis 10. Vorzugsweise soll diese Erhöhung des,pH-Wertes beim Kauen während mindestens 5 bis 10 Minuten erreicht werden. Es hat sich herausgestellt, dass eine geeignete Menge an Puffermittel im Bereich von 0,5 bis 5 %, vorzugsweise im Bereich von 1 bis 3 %, bezogen auf das Gewicht des gesamten Produktes, liegt.

Wenn man einen erfindungsgemässen Kaugummi, beispielsweise einen solchen,der 3 % Natriumcarbonat enthält, während 5 Minuten kaut, dann steigt der pH-Wert des Speichels auf etwa 9 an und selbst nach 12 Minuten dauerndem Kauen liegt der pH-Wert des Speichels noch immer um etwa 8. Wenn man einen anderen erfindungsgemässen Kaugummi kaut, der je ein Prozent Natriumcarbonat, Kaliumcarbonat und Natriumbicarbonat enthält, dann wird der pH-Wert des Speichels während einer Kauzeit von etwa 12 Minuten auf einem Wert von etwa 8 gehalten. Es tritt keine wesentliche" oder feststellbare Störung oder Irritierung in der Kehle oder im Mund auf und es wurde auch während dieser Zeiträume des Kauens keine Beeinträchtigung der Schleimhäute festgestellt oder von einer Person, die diese Produkte verwendete, darüber berichtet.

Die Menge an Nikotin, die in jedem Kaugummi enthalten ist, soll eine solche sein, dass sie ausreicht, das Gefühl einer Rauchbefriedigung, zu verleihen. Diese Menge variiert natürlich von Person zu Person. Es hat sich herausgestellt, dass eine ausreichende Menge zur Erzielung

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dieses Zweckes im allgemeinen im Bereich von 1 bis IO mg Nikotin pro Stück des Kaugummis liegt, und vorzugsweise soll die Menge im Bereich von 1 bis 5 mg pro Käugummi-Stück liegen, wobei die Menge als Nikotinbase berechnet wird. Das Nikotin ist in dem erfindungsgemässen Kaugummi vorzugsweise in Form der freien Base oder als wasserlösliches Salz, das physiologisch annehmbar ist, enthalten. , Ferner kann der Nikotin entweder als solches oder adsorbiert auf einem.geeigneten das Nikotin wieder abgebenden Adsorbens enthalten oder das Nikotin ist vorzugsweise in Form eines Komplexes mit einem unlöslichen Kationenaustauscher enthalten. Ferner können auch Mischungen der vorhin erwähnten Formen enthalten sein oder das Nikotin kann in einer beliebigen anderen physiologisch annehmbaren Form eingesetzt werden. Wesentlich ist dabei nur, dass das Nikotin in wasserlöslicher Form vorliegt oder in eine wasserlösliche Form während irgendeiner- Zeitperiode während des Kauvorganges übergeht. Es dürfte nämlich wesentlich sein, dass Nikotin vom Rachenraum oder dex- Mundhöhle während des Kauens absorbiert wird, damit die erfindungsgemässen Produkte dahingehend wirksam sind, dass sie die Empfindung einer Rauchbefriedigung hervorrufen. Es ist eine grosse Anzahl an wasserlöslichen physiologisch annehmbaren Nikotinsalzen bekannt, und beliebige derartige Seize können verwendet werden, wobei als Beispiele das Tartrat, das Zitrat, das Hydrochlorid, das Hydrobromid und eine unzählige Anzahl anderer Salze erwähnt selen. Es ist offensichtlich, dass dann, wenn die bestmöglichen Resultate erzielt werden sollen, das feste wasserlösliche und physiologisch annehmbare Puffermittel oder die Mischung aus mehreren Puffermitteln im gesamten Nikotin enthaltenden Kaugummi dispergiert sein sollen, wo-

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bei die Verteilung der Puffermittel möglichst gleichmässig sein soll.

Die Menge an gummiartigem Grundmaterial in dem erfindungsgemässen Kaugummi soll im Bereich von etwa 15 "bis 80 Gew.-%, bezogen auf das gesamte Kaugummiprodukt, liegen und diese Menge soll vorzugsweise mindestens 40 % betragen. Diejenige Menge an gummiartigem Grundmaterial, die angewandt wird, wenn die sehr erwünschte langsame Freisetzung . des Nikotins erreicht werden soll, liegt gewöhnlich in den oberen Regionen des angegebenen Bereiches, wenn Nikotin selbst oder ein Salz des Nikotins oder das Nikotin in adsorbierter Form eingesetzt wird. Diese Menge kann jedoch in' den unteren Bereichen liegen und liegt auch häufig in diesen Bereichen, wenn der Kaugummi einen Komplex aus Nikotin und Kationaustauscher enthält.

Wenn man das Nikotin und das Puffermittel oder eine Mischung aus Puffersubstanzen in die Masse des Kaugummis zur Herstellung eines erfindungsgemässen Produktes einverleibt, dann ist es möglich, eine grosse Vielzahl an Kaugummizusammensetzungen zu verwenden, solange nur gewährleistet ist, dass eine relativ hohe Konzentration an dem gummiartigen Grundmaterial vorliegt. Diese Menge soll mindestens etwa 40 Gew.-70 betragen, wenn das Nikotin entweder als freie Base oder in Form eines Nikotinsalzes oder in adsorbierter Form eingesetzt wird. Falls jedoch das Nikotin in einer an einem Kationenaustauscher gebundenen Form einverleibt wird, dann besteht eine derartige Beschränkung bezüglich der minimalen Konzentration des Kaugummigrundmaterials nicht. Der Hersteller von Kaugummis kann daher einen festen Komplex von Nikotin, das an einen Katicnaustauscher gebunden ist, in seine eigene spezielle Kaugummizu-

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sammensetzung einverleiben, ohne dass diese, geändert werden muss, und es ist dementsprechend auch möglich, für ihn einfach verschiedene Geschmacksrichtungen des Kaugummis» je nach den VerbraÜGherwünschen herzustellen.

Die Freisetzungsgeschwindigkeit des Nikotins aus' dem Kaugummi kann verändert werden, indem man die Menge an Nikotin,die an eine bestimmte Menge an Kationaustau-/scher gebunden oder die in eine bestimmte Menge des gummiartigen Grundmaterials entweder in Form der freien Base oder als Salz oder in adsorbierter Form eingeschlossen · ist, variiert. Wenn in dem Kaugummi eine relativ höhere Menge an Nikotin anwesend ist* dann führt dies zu einer rascheren Freisetzung des Nikotins und bei geringeren.Mengen erfolgt eine dementsprechend langsamere Freisetzung,

Unter dem Ausdruck ^langsame Freisetzung" versteht' man, dass der Haupttell des Nikotins beim Kauen des als Ersatz für Rauchmateri&lien dienenden !Produktes im wesentlichen einheitlich wahrend eines ^Zeitraumes von mehreren Minuten freigesetzt wird und vorzugsweise während eines Zeitraumes von mindestens 10 Minuten» Speziell bevorzugt 1st es, wenn die Freigabezeit mindestens 15 Minuten

Ein Komplex, der Hikotin an einen Kätionenaustauscher gebunden enthalt, wird vorzugsweise getrennt bzw. in einer speziellen Vorrichtung oder Anlage hergestellt. Ein so hergestellter fester Komplex lässt sich leicht handhaben und es werden dadurch die das Personal betreffenden Risiken bei der Herstellung des Kaugummiendpröduktes auf ein Minimum gesetfkt. Es hat sich ferner ge^ zeigt, dass der Komplex als sogenanntes Schmiermittel * wirkt, wodurch die Vermischung der. unterschiedlichen fe-

sten Bestandteile, ehe diese in die Gummimasse eingebracht werden, erleichtert wird. Auf diese Weise gelingt es leicht, ein homogenes Material zu erhalten.

Der Ionenaustauscher muss Kationen austauschende Gruppen aufweisen,' damit es möglich ist, einen Komplex aus Ionenaustauscher und Nikotin zu bilden. Vorzugsweise sind diese Kation austauschenden Gruppen des Ionenaustauschers vor der Komplexbildung in der Wasserstoffionenform.

Der Ionenaustauscher kann jedoch ausserdera auch noch anionische Gruppen enthalten und in diesem Fall wird er als Polyampholyt bezeichnet.

Die Kation austauschenden Gruppen, die anwesend sind, können entweder stark saure Gruppen oder schwach saure Gruppen oder Gruppen einer mittleren Acidität sein« Dementsprechend werden synthetische Kationaustauscher, die diese Gruppierungen enthalten, stark saure, schwach saure oder mittel-stark saure Kationenaustauscher genannt, und zwar je nach der Stärke der Säure, von der sich diese funk— tionellen Gruppen ableiten.

Beispiele für geeignete saure Gruppen, die anwesend sein können, sind Garbonsäuregruppen, Siilfonsäuregruppen, Gruppen der unter-phosphonigen Säure, Gruppen der Phosphonsäure, Gruppen der Phosphorsäure, Gruppen der iminodiessigsäure oder phenolische Gruppen. Wenn die Gruppen phenolische Gruppen sind, dann ist ihre Anordnung und der Gehalt des Austauschers an derartigen Gruppen vorzugsweise so, dass die Säurestärke relativ hoch ist. Ionenaustauscher, die derartige phenolische Gruppen enthalten, wurden von Adams, B.A, und Holmes, E.L,, in J. Soc. Chera. Ind. 54, IT (1935) beschrieben. Es ist möglich, irgendeine bestimmte

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Art der Freisetzung des Nikotins dadurch zu erhalten, indem man einfach eine geeignete Menge an Gegenionen in dem gleichen Ionenaustauscher oder eine geeignete Mischung aus unterschiedlichen Ionenaustauschern zur Verfugung stellt, wobei dazu auch Ionenaustauscher gehören, in denen unterschiedliche Gruppen aufscheinen, also keine Mischungen aus verschiedenen Ionenaustauschern, sondern miteinander chemisch verbundene unterschiedliche Ionenaustauscher, also Polyampholyte. Es ist ferner möglich, die Art der Freisetzung des Nikotins zu variieren, indem man die Menge an Nikotin, die an eine bestimmte Menge des Ionenaustauschers gebunden ist, verändert.

Es ist natürlich nötig, dass der Kationaustauscher, der im allgemeinen synthetisch ist, in denjenigen Mengen, in denen er" eingesetzt wird', nicht-toxi sch wirkt, und ferner soll dieser Ionenaustauscher dem Produkt auch keinen unerwünschten Geschmack verleihen. Diese Anforderungen stellen jedoch kein schwer zu lösendes Problem dar, da die Menge an Ionenaustauscher, die benötigt wird, um eine ausreichende Menge an Nikotin in geeigneten erfindungsgemässen Produkten zu binden, klein ist.

Die sauren Gruppen des Ionenaustauschers, der auch lonenaustauscherharz genannt werden kann, können an ein Vernetztes Polymermaterial gebunden sein, beispielsweise ein Additionspolymerisat aus Styrol und Divinylbenzol, ein Additionspolymerisat aus DivinylbenzOl und Methacrylsäure, ein Ädditionspolymerisat aus Diviny!benzol und Acrylsäure und dazu gehören ferner phenolische Kunstharze oder Kunstharze aus Cellulose,, Dextran oder Pektin, die vernetzt sind, beispielsweise mit Epichlorhydrin.

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Die sauren Gruppen. können auch an unlösliche lineare Polymerisate gebunden sein, beispielsweise Cellulose, die mit Stickstoffoxidgasen behandelt wurde, wodurch sich hauptsächlich Uronsäuregruppierungen bilden. Derartige Verbindungen wurden von,Ott, E. und Spurlin, H.M. in "Cellulose and Cellulose Derivatives", Teil J, Interscience, New York (1954) beschrieben. Carboxymethylcellulose, SuIfoäthylcellulose, Cellulosesulfat und ähnliche Produkte können ebenfalls verwendet werden. Um öicherzugehen, dass Cellulosepolymere, die die sauren Gruppen enthalten, in dem' Speichel unlöslich sind, ist es notwendig, dass die Anzahl der sauren Gruppen in diesen Materialien relativ gering ist und beispielsweise ein Maximum von einer sauren Gruppe je 3 Glukosegruppierungen darstellt. Derartige Verbindungen werden von Ott, E. und Spurlin, H.M. in "Cellulose and Cellulose Derivatives", Teil II, Interschience, New York (1954) beschrieben- Typische Kationen- austauscher, die zur Herstellung der erfindungsgemässen Produkte geeignet sind, sind in der unten stehenden Tabelle I genannt.

Tabelle I

Beispiele für verwendbare Kationenaustauscher

Name Art des ver- funktio- Hersteller

netzten Poly- nelle

_____________________ meren Gruppen

Amberlite IRC 50 Divinylbenzol- Carboxyl- Rohm & Haas

Methacrylsäure gruppe

Amberlite IRP 64 " " "

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Tabelle I - Fortsetzung

Name

Art des ver-< funktio-. netzten Poly-* nelle meren Gruppen

Hersteller

Amberlite IRP 64M BIO-REX 70

Amberlite IR 118

Divinylbenzol Carboxyi-

■Methacrylsäure gruppe

Dlvinylbenzol— . . "

Acrylsäure ^!

Rohm & Haas ΒΙΟ-RAD Lab.

Styrol-Divlnyl- SuIfonsäure- Rohm & Haas benzol gruppe .

Amberlite IRP 69 '	^ If	Il	ι;	H
Amberlite IRF 69K	Phenolisch;	. : Styr&l-Mviayl- benzol . ^w	Il	ti
BIO-REX 40			η	BIO-RAD Lab.
Amberlite IR 120		It	ι ft	Rohm■;■&■ Haas
Dowex SQ	•1'	If ·	Dow Chemical
Dovjex 5OW	It	U	If
Buolite C 25	«		Chemical Process Co.
Lewatit S 100	I»	Il	·" Farbertfäb- rifcen Bayer'
lonac C 240 -	Styrol-Divinyl- benzol	-Il	lonac Chem*
Wofätit KFS 200	Phenolisch	Il	I»G. Farben Wolfen
Aiaberlyst 15	M	Il	Rohm & Haas
Duolite C^3	Il	tinterphas- phönige . ; Säure*	Chemical Process
Duolite G-10	if	Il
Lewatit KS	Styrol-Divinyl- benzol	Farbenfabriken Bayer .
_tZerolit 215	The Permutit Co.
Duolite^ ES-62	Chemical Process

Tabelle I - Fortsetzung 2	Art des ver- - netzten Poly meren	f unktiQ- nelle Gruppen	Hersteller.
Name ·	Styrol-Divinyl- benzol It	Phosphon- säure Il	• BIO-RAD Lab. Chemical Process
BIO-REX 63 Duolite ES-63	Phenolisch Styrol-Divinyl- benzol	Püosphon- säure Iminodi essigsäure	Il BIO-RAD Lab.
Duolite ES-65 Chelex 1OQ	Il	Il	Dow Chemical Company
,Dow Chelating Resin A-I	Dextran 4	Carboxy- methyl- gruppe >	Pharmacia Fine Chemicaj
CM Sephadex C-25	η	Sulfon- äthyl- gruppe	If Il
SE Sephadex C-25

*unterphosphonige Säure (phosphonous acid)

Bei einer anderen Ausführungsart der Erfindung enthält das kaubare Produkt einen Nikotin frei-gebenden Adsroptionsmitteikomplex, der entweder Nikotin seibat oder ein wasserlösliches physiologisch annehmbares Nikotinsalz an das Adsorbtionsmittel gebunden oder adsorbiert enthält, wobei das Adsorbtionsraittel das Nikotin oder Nikotinsalz dann wieder freigibt» Beispiele für derartige Adsorptionsmittel sind fein verteilte Kieselsäure, amorphe Kieselsäure, Magnesiumsilikat, Celciumsilikat, Ton und Tonarten, kristai-

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line AluminoSilikate, Macaloid, Bentonit, Aktivkohle, Kaolin, Aluminiumoxid,' Hydroxyapatit oder ähnliche Materialien. Diese Mittel können, wenn sie Nikotin oder Nikotinsalze absorbiert enthalten, in das Kaugummigrundmaterial einverleibt werden, wobei in dem endgültigen Produkt ein relativ hoher Gehalt an guromiartigem Grundmaterial vorhanden sein soll. Das Nikotin kann dabei an das Adsorptionsmittel entweder durch Absorption oder durch Adsorption oder sowohl durch Absorption als auch durch Adsorption gebunden werden, wobei hier auch der Ausdruck "sorbiert" verwendet wird, und dieser Ausdruck die beiden erwähnten Bindungsmechanismen bedeuten soll«

Es werden nun in der Folge Merkmale und Eigenschäften von 4 Ionenaustauscherharzen angeführt, die sich als besonders geeignet erwiesen haben.um in den erfindungsgemässeii Produkten verwendet zu werden Und diese speziellen Ionenaustauscherharze' werden dann später in der Beschreibung als Nr₈ 1, 2_t 3 bzw. 4 häufig wieder erwähnt.

T a b e 11 e

Nr.

Name

1. Ambörlite IRP 64

2. Amberlite IRP 64M

3. Amberlite IRP 69M

4. BIO-REX 63

Hersteller Rohm & Haas, Philadelphia

II

»I

BIO-RAD Lab,, Richmond, California

-■3.5 -

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Tabelle

Art

schwach sauer, Methacrylsäure typ

stark sauer, Polystyroltyp

mittel stark sauer, Polystyroltyp

Funktionelle Gruppen

Carboxylgrupp en
R.COO-H⁺

Sulfonsäuregruppen

Pho sphons äuregruppen R.P0₃~(H⁺)₂

Tabelle

!■■■IHfcJ

ionische Form Wasserstoff

Wasserstoff

Natrium umgewandelt in Wasserstoff

Natrium umgewandelt in Y/asserstoff Vernetzung:, % Divinylbenzol

nicht veröffentlich, aber nach Angaben des Herstellers reagiert dieses Harz trotz der Tatsache, dass es ein Gelharz ist, als. ein relativ hoch-poröses.Harz

nicht veröffentlicht, aber nach den Angaben des Herstellers reagiert das Harz als ein Harz mit üblicher Gelporosität

nicht veröffentlicht, .jedoch nach Angaben des Herstellersreagiert das Harz als Harz mit grosser Porosität

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Tabelle

Nr. festgestellter pK-Wert in 1 molarer Kaliumchloridlösurig ·

Austauscherkapazität des im Heizschrank getrockneten Harzes in maq/g*.

1	etwa 6,0	10,3
2	etwa 6,0	10,3
3	etwa 1,3	5,2
4	nicht veröffentlicht	6,6

*mäq/g = Milliäquivalente pro Gramm

T a b e 1 1. e

Nr. Teilchengrösse in/α

1	150 -	40
2	95 %<	40
3	95 %<	40
4	150 -	75

Prozent ausseres

Wasser,

maximal 5,0 maximal 5_r0 maximal IQ 0 maximal 4,0

Die Menge an Nikotin, an wasserlöslichen physiologisch annehmbaren Nikotinsalzen oder Mischungen dieser Verbindungen, die" an einen lOhenaustauscher gebunden ist, kann variiert werden und zwar je nach den angewandten Bedingungen und nach der Art des verwendeten Ionenaustauschers.

Dementsprechend hat es sich herausgestellt, dass Komplexe aus Nikotin und' Ionenaustauscher,in welchen

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der Nikotingehalt etwa 2 bis 60 Ge\i,-% Nikotin, bezogen auf den Ionenaustauscherkomplex, beträgt, wobei dieser Gehalt vorzugsweise im Bereich von 5 bis 35 Gew.-% Nikotin, bezogen auf das Gewicht des Ionenaustauscherkomplexes liegt, besonders geeignet sind, um in den erfindungsgemässen Kaugummizusammensetzungen verwendet zu v/erden.

Bei Ionenaustauschern, die Carboxylgruppen

enthalten, liegt der bevorzugte Bereich bei etwa 5 bis 35 %, während für Phosphonsäuregruppen enthaltende Ionenaustauscher der bevorzugte Bereich bei etwa 5 bis 30 % liegt, und ferner der bevorzugte Bereich für Sulfonsäuregruppen enthaltende Ionenaustauscher etwa 5 bis 25 % beträgt, wobei sich wieder die Prozentangaben auf Prozent Nikotin, gerechnet auf den Komplex aus Austauscher und Nikotin, beziehen.

• · Ein Teil des Nikotins kann an den Ionenaustauscher durch Oberflächenadsorption gebunden sein und nicht durch eine tatsächliche Ionenaustauschreaktion.

Geeignete und bevorzugte Mengen des Nikotins zur Herstellung des Komplexes mit dem Ionenaustauscher sind in der Folge angeführt, wobei die' so erhaltenen Komplexe in den erfindungsgemässen Produkten eingesetzt werden können:

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Tabelle

Komplex aus Nikotin und Ionenaustauschern

Amberlite IRP 64M-Nikotinkomplex Amberlite IR 118-Nikotinkomplex BIO-REX 63-Nikotinkomplex Amberlite IRP 69M-Nikotinkomplex Amberlite IRP 64-Nikotinkomplex Amberlite IRC 50-Nikotinkoraplex Amberlite IRP 69-Nikotinkomplex BIO-REX 40-Nikotinkoraplex BIO-REX 70-Nikotinkomplex. Duolite ES-62-Nikotinkomplex Duolite ES-65-Nikotinkomplex Chelex lOO-Nikotinkomplex CM Sephadex C-25-Nikotinkomplex SE Sephadex C-25-Kikotinkomplex

-% Nikotin, bezogen auf das Gewicht des Komplexes

2 - 60
vorzugsweise 5 ■-" 35 2 - 35
vorzugsweise 5 ~ 20 2■-- AO
vorzugsv/eise 5 - 30 2-35
vorzugsv/eise 5 - 25 2-60
vorzugsv/eise 5 - 35 2-60
vorzugsv/eise 5 - 35 2 - 35
vorzugsv/eise 5 - 25 2 - 25
vorzugsweise 5 - 15 2 - 60
vorzugsweise 5 - 35 2 - 35

vorzugsweise 5-25 2-25
vorzugsvieise 5 - 15 2 - 25
vorzugsweise 5 - 15 2-30
vorzugsv/eise 5-20 2 - 15
vorzugsweise 5 - 10

Die Kaugummikomponente der erfindungsgemässen kaubaren Produkte kami, irgendeine übliche Kaugummiart sein, und vorzugsweise verwendet man dazu ein solche, die ganz -

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allgemein käuflich erhältlich ist. Beispielsweise kann das gummiartige Grundmaterial ein Naturprodukt oder ein synthetisches Produkt sein. Natürliche gummiartige Grundmaterialien sind beispielsweise Chicle-, Jelutong-, Lechi di Caspi-, Son-, Siak-, Katiau-j Sorwa-, Balata—, Pendare-, Perillo-, Malaya- und Percha-Gummen sowie Naturkautschuk, wie zum Beispiel Kautschuk-Crepe, Kautschuk-Latex und Kautschuk-Blätter sowie auch Naturharze, wie beispielsweise Dammar und Mastix.

Beispiele für synthetische gummiartige Grundmaterialien sind Polyvinylacetat ("Vinnapas"), "Dreyco", ein käuflich erhältliches Gummi-Grundmaterial, Polyvinylester, Polyisobutylen und nicht-toxische Butadien-Styrollat'ices sowie andere derartige Produkte. Weichmacher und verschiedene veich-machende Mittel sind im allgemeinen in den käuflich erhältlichen Kaugummigrundma-fcerialien enthalten oder werden, wie dies üblich ist, in diese einverleibt und diese Materialien tragen dazu bei, die Viskosität der Gummimischung auf die gewünschte Konsistenz zu vermindern und die Bindung des gummiartigen Grundproduktes zu verbessern. Einige übliche weich-machende Mittel oder Weichmacher sind: Lecithin, Lanolin, hydriertes Kokosnussöl, hydriertes Baumwollsamenöl, Mineralöl, Olivenöl, Vasilin, Carnauba-Wachs, Candelilla-Wachs, Paraffin, Bienenwachs, Stearinsäure, Glycerin-monostearat, Glycerin, Honig, Propylenglycol, Hexylenglycol und Sorbit. Diese Weichmacher wirken zur gleichen Zeit auch als Befeuchiungsmittel.

Verschiedene andere gegebenenfalls in dem Kaugummimaterial enthaltene Zusatzstoffe sind die folgenden:

Cerelos, Mannit, durch Diastase gewonnenes Malz (diastatisches Malz), Stärke, Calciumcarbonat, Talk,

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entfetteter Kakao, Geschmacksstoffe und Lebensmittelfarbstoffe. Zucker in Form von Saccharose oder in Form von handelsüblicher Glukose,- beispielsweise in Form von Getreidesirup, stellt den Hauptteil einer Kaugummiformulierung dar, aber zur Herstellung der erfindungsgemässen Produkte können auch,vollständig zuckerfreie und/oder glukosefreie Kaugummiformulierungen verwendet werden, wobei gleich gute Ergebnisse erzielt werden.

Zur Herstellung des erfindungsgemässen Produktes kann die Käugummikompönente mit den folgenden Bestandteilen formuliert werden, die in unterschiedlichen Mengen anwesend sind. Das Gummi-Grundmaterial kann entweder natürlichen Ursprungs oder synthetischen Ursprungs sein und' vorzugsweise wird das letztgenannte Grundmaterial verwendet. Dieses Grundmaterial kann in der Kaugummiformulierung in einer Menge anwesend s,ein, die etwa 15 bis 80 Gew,-$ ausmacht und vorzugsweise beträgt' diese Menge etwa 50 bis etwa 80 Gew.-% und insbesondere etwa 60 bis etwa 75 Gew»-#» Wenn das Nikotin in Form einer freien Bas;e oder in Form eines Salzes einverleibt wird* dann soll der Gehalt: des fertigen Produktes an Kaugurami-Grundmaterial relativ hoch sein und das Endprodukt soll mindestens etwa 40 Gew.-?S des Gummi-Grundproduktes enthalten.,,

Puderzucker_r vorzugsweise gepulverter Sorbit, kann in einer Menge vorhanden sein, die int Bereich von etwa 15 bis 80 Gew.-% liegt und vorzugsweise etwa 16 bis. etwa 40 Gew.-?S ausmacht, wobei Gehalte von etwa 20 bis etwa 32 Gew.-9» besonders bevorzugt sind.

Getreidesirup, üblicherweise ein solcher mit 41° bis 46° Baume, vorzugsweise pine etwa 70 Jo-ige wässjji-7

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ge Lösung an Sorbit kann in einer Menge anwesend sein, die im Bereich von etwa 4 bis etwa 30 Gew,-?o liegt und vorzugsweise etwa 4 bis etwa 10 Gew.-% und insbesondere etwa 5 bis etwa 8 Gew.-9<> ausmacht.

Es gibt jedoch auch spezielle Formulierungen für Kaugummi, wie zum Beispiel zuckerfreie Kaugummimischungen, die eine Konzentration von bis zu 80 % des Kaugummi-Grundmaterials aufweisen, das vorzugsweise ein synthetisches Gummimaterial ist.

Veränderungen in der Konsistenz und zwar einerseits in der anfänglichen Konsistenz des Kaugummis, die dieser besitzt, wenn man ihn zu kauen beginnt, und andererseits der sekundären Konsistenz des Kaugummis, nämlich der Konsistenz, die er auf v/ei st, nachdem er bereit s eine Zeitlang gekaut wurde, können erreicht werden, indem man einfach die Mengen und die Gewichtsverhältnisse der Mengen zueinander in den oben angegebenen Formulierungea verändert. Die Konsistenz und die Klebrigkeit des Kaugummis kann beeinflusst werden, indem man verschiedene Substanzen zugibt, wie dies bereits vorhin erläutert wurde.

Die erfindungsgemässen Nikotin enthaltenden Kaugummis können einfach hergestellt werden, indem man die Kaugummimasse entweder mit einem Komplex aus Nikotin und Ionenaustauscher, oder einem Nikotin abgebenden^ mit Nikotin beladenen, Adsorptionsmittel oder dem Nikotin als freie Base oder in Form des Salzes vermischt. Ehe man bei diesem Vermischungsvorgang irgendeine feste Komponente, ausser der Kaugummi-Grundmasse zusetzt, ist es.wünschenswert, die feste Komponente zuerst zu vermählen und erwünschte Korngrössen auszuwählen, damit eine gute Verteilung des festen

- 22 -

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Materiales erreicht wird. Der Mischvorgang wird vorzugsweise "bei einer geeigneten erhöhten Temperatur durchgeführt, je nach der Viskosität der Kaugummimasse, die angewandt wird, denn bei der erhöhten Temperatur sinkt die Viskosität des gummiartigen Materials und dadurch wird es möglich, die aktiven Bestandteile mit dem Kaugummi' innig zu vermischen und damit eine gleichmässige Verteilung der aktiven Bestandteile in der Kaugummimasse zu erreichen. Die Teilchengrösse des, Komplexes in dem Kaugummi ■soll genügend klein sein, damit keine Beschädigung der Zähne und kein unangenehmes Gefühl während des Kauens hervorgerufen wird« ' · .

Ueblicherweise werden die erfindungsgemässen Nikotin enthaltenden Kaugummis hergestellt, indem man das Mikotin oder die Nikotin enthaltende Komponente gleichzeitig mit anderen Zusatzstoffen, wie zum Beispiel Ge-' ' treidesirup, Zucker, Sorbit und Geschmacksstoffen in das Kaugummi-Grundmaterial einverleibt. Dementsprechend kann dieses Produkt in einem geeigneten Kessel hergestellt werden, beispielsweise einer mit Dampfheizrohren umgegebenen Mischvorrichtung, wobei man erwärmt und das zugegebene gummiartige- Grundmaterial so lange mischt, bis es im wesentlichen frei von Zusammenballungen oder Klumpen ist. Anschliessend werden Sorbit oder Getreidesirup und Zucker zu dem Grundmaterial zugesetzt. ^;

Je nach den physikalischen Eigenschaften der physiologisch annehmbaren Puffermittel, die als zusätzlicher Bestandteil bei der Herstellung der erfindungsgemässen Kaugummiprodukten einverleibt werden, werden diese Pufχermittel entweder zusammen mit einem flüssigen Anteil oder zusammen mit einem festen Anteil der Masse zugesetzt.

-.23
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Falls die puffenden Substanzen als feine Pulver erhältlich sind, ist es am günstigsten, diese Pulver zusammen mit festen gepulverten Bestandteilen, beispielsweise zusammen mit Sorbit oder Zucker oder ähnlichen Materialien zuzusetzen. Schliesslich v/erden die geschmacksgebenden Komponenten, die Weichmacher und anderen Zusätze in die Mischung eingeschüttet, und darin gut verteilt. Die Masse wird anschliessend gekühlt, gewalzt, eingeschnitten und entsprechend gehärtet und dann, falls erwünscht, mit einem Ueberzug versehen, ehe sie endgültig verpackt, und analysiert wird. Dadurch, dass in den Räumen eine bestimmte eingestellte Feuchtigkeit herrscht, ist ein konstanter Feuchtigkeitsgehalt des Kaugummis gewährleistet und ein Ausschwitzen des Kaugummis wird daher verhindert. Vorzugsweise erhitzt man nur so stark, dass das Kaugummi-Grundmaterial ausreichend weich wird, um das Einmischen der anderen Bestandteile zu ermöglichen. Die Zugabe von Zukker und Sirup neigt dazu, die Temperatur zu vermindern, und die verschiedenen in den erfindungsgercässen Kaugummis verwendbaren Nikotin enthaltenden aktiven Bestandteile werden.ebenfalls zusammen mit Geschmacksstoffen erst dann zugesetzt, wenn die Mischung ausreichend abgekühlt ist. Durch diese Arbeitsweise wird erreicht, dass ein unkontrollierbarer Verlust an Nikotin und/oder Geschisackstoffen, der irgendein bedeutendes Ausmass erreichen könnte, möglichst gering gehalten wird.

Die Menge an den verschiedenen verwendbaren Nikotin enthaltenden Materialien oder an Mischungen verschiedener derartiger Materialien, ausgedrückt in Gewichtsprozent Nikotin, bezogen auf das Gesamtgewicht des KaugummiS₁ ist so lange nicht kritisch, als die erwünschte Menge an Ni-

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kotin in dem endgültigen Produkt anwesend ist. Diese Menge liegt im allgemeinen zwischen einem oberen und einem unteren besonders geeigneten Bereich, der für die jeweilig angewandte Formulierung spezifisch ist. So hat es sich herausgestellt, dass Kaugummis,- in denen die Gewichtsprozente an Nikotin oder Nikotin enthaltenden aktiven Bestandteilen, bezogen auf das Gewicht des Kaugummis, im Bereich von etwa O₁I bis 10 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von"etwa 0,2 bis 5 % und insbesondere im Bereich von etwa 0,5 bis 2 Ge\t,~% liegen, gut geeignet

Als Beispiele für Puffersubstanzen und Kombinationen von geeigneten Puffersubstanzen in den erfindungsgemassen Nikotin enthaltenden Kugumminateriälien sind die folgenden - anzuführenϊ . "

0,5 bis 5 Gew,«$, vorzugsweise 1 bis 3 bezogen auf die Gesamtmenge der Bestandteile an den folgenden. Materialien? -

a) wasserfreies Natriumcarbonat,

b) wasserfreies Kaliumcarbonat, . e) Mischungen, aus a) und b)_?

d) a), b) oder c) und zusätzlicn dazu Kaliumbicärbonat,

e) a), b), e) oder d) und zusätzlich Natriumbicarbonat (die Zugabe der Bicarbonate führt dazu, dass der pH-

. Wert nicht so stark ansteigt, dass Jedoch eine gute Pufferkapazität aufrechterhalten wird und ein Biearbonatzusatz ist daher dann sehr vorteilhaft, wenn ein zu hoher pH-¥ert einen /empfindlichen Verbraucher irgendv/ie stören könnte) _r

insbesondere f) l,5&wasserfreies Natriumcarbonat,

4 05 8 2 #11 6 2

1,5 % wasserfreies Kaliumcarbonat und 1 % wasserfreies Natriumbicarbonat,

g) 2 bis 5 % Trinatriumphosphat plus 1 bis 2 % Dinatrium-phosphat oder Natriumbicarbonat,

h) 0,5 bis 3 % Calciumhydroxid, insbesondere etwa 2 %,

i) Bestandteil h) zusammen mit Natrium-oder Kaliumbicarbonat,

j) 1 % Natriumcarbonat, 1 % Kaliumcarbonat und 1 % Natriumbicarbonat oder Kaliumbiearb'onat,

k) je 0,5 % an Natriumcarbonat und Kaliumcarbonat, 1) 2 % Calciumhydroxid und 1 % Natriumbicarbonat,

m) 0,5 % an jedem der Bestandteile Natriumcarbonat, Kaliumcarbonat und Natriumbicarbonat.

Andere vorteilhafte Pufferraitte3mengen und Mischungen an PuffermitteIn werden in der Folge nocla näher beschrieben.

Präparation 1

Es wird ein Komplex aus Nikotin und Ionenaustauscher hergestellt, wobei dieser Komplex 200 mg Nikotin in 800 rag des Ionenaustauschers Amberlite IRP 64M in trokkenem Zustand enthält, d.h. der Komplex einen Kikotingehalt von 20 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Komplexes aufweist.

Man bestimmt den Feuchtigkeitsgehalt des Ionenaustauschers, indem man ihn in einem Trockenschrank bei ei-

26 -

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ner Temperatur von 105° C trocknet, bis er ein konstantes Gewicht erreicht hat.

■ 100,Og dieses Ionenaustauschers, berechnet als Trockengewicht dieses Produktes werden in ein Becherglas gegeben, das 25 g Nikotin, berechnet als 100 % reines Nikotin, enthält, und man verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 500 ml, indem man destilliertes Wasser zugibt. Die Mischung-wird mindestens eine Stunde lang unter Verwendung eines magnetischen Rührers oder einer ähnlichen Vorrichtung gerührt. Der so beladene Ionenaustauscher wird dann durch Filtration oder Zentrifugieren abgetrennt. Der Filterkuchen wird in Stücke zerbrochen und bei etwa 20° C getrocknet, wobei man einen Trockenraum"anwendet, der mit einem Ventilator versehen ist. Nachdem man dieses Material

dann sorgsam vermischt hat und durch ein Sieb einer lichten Maschenweite von 0,048 mm (300 mesh) gesiebt hat, analysiert man den erhaltenen Komplex auf seinen Nikotingehalt.

Die Herstellung verschiedener anderer Komplexe aus Nikotin und Ionenaustauscher-kann so durchgeführt werden, wie dies oben beschrieben ist, oder indem man nur geringe Aenderungen in dem Arbeitsverfahren durchführt, die alle für den Fachmann, der mit Ionenaustauschern arbeitet, bekannt sind. Wenn in der Folge Komplexe aus Nikotin und Ionenaustauschern erwähnt werden, dann beziehen sich alle Prozentsätze auf das Gewicht.

Anhand der folgenden Präparationen wird die Zusammensetzung von Kaugummi-Grundmassen, die zur Herstellung der erfindungsgemässen Kaugummis geeignet sind, angeführt:

- 27 -.

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Präparation 2	Bestandteil	Präparation 3	Bestandteil	Präparation 4	Bestandteil	GeW.-%
granulierter Zucker	Dreyco Gummi-Grundinaterial,	Naturgummi-Grundmaterial	14,5
geeüsste Kondensmilch eines	ein käuflich erhältliches,	Puderzucker
niedrigen Fettgehaltes	synthetisches Produkt	Getreidesirup mit 45° Baume	4,5
gepulverte Glukose	gepulverte Glukose		30,0
Chicle Gummi	Puderzucker	20,0
Puderzucker	Wasser	30,0
Tolu-Balsam	Glycerin	1,0




16,9
22,5
60,0
0,3
0,3

Gew.-?£
22,0
6,40
14,0

- 28 -»

4 0 9 8 2 1/116 2

Präparation 5

Bestandteil

Naturgummi-Grundmaterial 22,0

diastatisches Malz l»0

Getreidesirup mit '44° Baume 15,0

Puderzucker 60,0

Calciumcarbonat - 2,0

Präparation 6

Bestandteil

Naturgummi-Grundmaterial 22,0

diastatisches Malz 2,0

Invertzucker " 5_s0

Gekreidesirup mit 44^Q Baume . 13,0

Puderzucker '51,0

Cerelose 7_?0

Präparation 7 (eine für den Sommer geeignete

ilierung)

Bestandteil

Naturgummi^Gründmaterial	22» O
Puderzucker	50,0
Getreidesirup mit 45° Baume	24,0
Cflciumcarbonat	2,0
Stärkepulver -	2,0

29

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Präparation 8 (eine für den Winter geeignete

Bestandteil	Präparation 9	nuxierung;
Naturgummi-Grundmaterial	22,0
Puderzucker	53,0
Getreidesirup mit 44° Baume	21,0
Cacliumcarbonat	2,0
Stärkepulver	2,0

Dies ist eine Formulierung für einen Klebe-Kaugurami (Stick Gum)

Bestandteil	Gew.-%
Grundmaterial für Stick Gum	19,9
Puderzucker	54,5
gepulverte Glukose	9,9
Getreidesirup mit 45° Baume	14,9
Glycerin	0,2 - 0,5
geschmacksgebendes OeI	0,6
Präparation 10

Es handelt sich um eine Formulierung für Kaugummi, den man aufblasen kann (Bubble Gum).

Bestandteil	Bubble Gum	Ge-w.-%
Grundmaterial für		18,0
Puderzucker		55,9
gepulverte Glukose	45° Baume	9_f0
Getreidesirup mit		16,2
Glycerin	OeIe	0,2 - 0,7
geschmacksgebende	0,6

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Präparation 11

Es handelt sich um eine Formulierung für mit Zucker über zogenen Kaugummi.

Bestandteil " Gew.-#

Grundmaterial für mit Zucker	22,0	_: -
überzogenen Kaugummi ^:	55,1
Puderzucker	5,5	0,5
gepulverte Glukose .	16,5
Getreidesirup mit 45° Baume	0,7
geschmacksgebende OeIe	0,2-
Glycerin

Kaugummis, die unter Verwendung dieses Grundmaterials hergestellt werden, v/erden dann mit einem weissen öder gefärbten Zuckerüberzug versehen, wozu man rotierende Pfannen (Dragier-Vorrichtungen) verwendet, wie sie bei der Herstellung von mit einem überzug versehenen Dragee üblich sind.

Präparation 12

Eb handelt sich dabei um eine zuckerfreie und glukosefreie Formulierung.

Bestandteil Gew.-# ;

Naturgummi-Grundmaterial 29,2

gepulverter Sorbit 45,8

Calciumcarbonat 8,5

70 ^-ige wässrige Sorbitlösung 16,5

- 31 -

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Präparation 13

Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit einer hohen Konzentration an Kaugummi-Grundmaterial, die zuckerfrei und glukosefrei ist.

Bestandteil

Grundmaterial für synthetischen	Bestandteil	Bestandteil	73,7
Kaugummi	synthetisches Kaugummi-	Naturgummi-Grundmaterial
gepulverter Sorbit	Grundmaterial	Puderzucker	19,8
70 %-ige wässrige Sorbitlösung	gepulverter Sorbit	Getreidesirup mit 45° Baume	3,8
Glycerin	70 %-ige wässrige Sorbitlösung	Glycerin	0,7
geschmacksgebende OeIe	Glycerin	geschmacksgebende OeIe	2,0
Präparation 14	geschmacksgebende OeIe
Präparation 15	Gew.-Ji

55,0
34,0
8,9
0,6
1»5

Gew.-Ji
40,0
46,7
11,7
0,5
1,1

- 32 409821/1162

Anhand der folgenden Beispiele werden dungsgemässe kaubare Materialien und Verfahren zu deren Herstellung näher erläutert. In allen Fällen erfolgt die Herstellung dadurch, dass wan das Kaugummi^Grundmaterial in einem Kessel erhitzt und dann die verschiedenen standteile nach üblichen Arbeitsverfahreh, se den bereits oben beschriebenen Arbeitsverfahren, setzt.

B e i s ρ i e 1

Es werden I¹OQQ Stück Kaugummi hergestellt. Jedes dieser Kaugummistücke enthält 3 mg Nikotin, gebunden an Amberl-ite IRP 64M in Form eines XQ... % Nikotin enthaltenden Komplexes. Ferner weist Jedes Kaugummistück einen· Gehalt von 0,5 % an Natriumcarbonat (lfs._oC0_) und 0,5 % Kaliumcarbonat (K₂OO₃), sowie 0,5 % NatriumbicarbQ« nat (NaHCO₅) auf..

Die GesamtmasgG für die 1' 00.0 Stück Kaugummi war also wie folgt zusammengesetzt: '

Bestandteil	Gramm
Kaügummimässe gemäss Präparation 3	l'94O
Komplex aus 10 % Nikotin und
' Amberlite IRP 64M	50,0
Natriumcarbonat	10,0
Kaliumoarbqnat	10,0
Natriumbiearbonät	10,0

- 33 -

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Beispiel. II

Es wurden I¹OOO Stück eines Kaugummis herge- ■ stelltj Qedes Stuck enthielt 2,5 mg Nikotin und zwar als einen 10 % Nikotin enthaltenden Komplex , der an Amberlite. IRP 64M gebunden ist. Ferner enthält jedes Kaugummistück 2,5 mg Nikotin in Form eines 20 % Nikotin enthaltenden Komplexes, der an Amberlite IRP 6414 gebunden ist. Als weiteren Bestandteil weist Jedes Kaugummistück einen Gehalt von 0,5 % Natriumcarbonat und 0,5% Kaliumcarbonat auf.

Die Gesamtmasse zur Herstellung dieser Kaugummistücke hat die folgende Zusammensetzung:

Bestandteil Gramm

Kaugummimasse gemäss Präparation 4	l^f942,5
10 % Nikotin-Komplex mit Amberlite
IRP 64M	25,0
20 #-iger Nikotin-Komplex mit
Amberlite IRP 64M	12,5
Natriumcarbonat	10,0
Kaliumcarbonat	10,0
Beispiel III

Es wurden I¹OOO Stück Kaugummi hergestellt. Jedes Stück Kaugummi enthielt 1 mg Nikotin, das an Amberlite IRP 64M in Form eines Komplexes gebunden ist, der einen 30 9^-igen Nikotingehalt besitzt. Des weiteren enthält'jedes Stück 3 % Natriumcarbonat und 1 % Natriumbicarbonat.

Die Masse zur Herstellung dieser· kaugummi stucke

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hat die folgende Zusammensetzung!

Bestandteil Gramm

Kauguramimasse gemäss Präparation 6 2'876.,67 30 % Nikotin enthaltender Komplex

mit Amberlite IRP 64M 3,33

Natriumcarbonat . 90,0

Natriumbicarbonat 30,0

'-.; Beispiel IV

Es wurden 1' 000 Stück eines Kaugummis hergestellt. Jedes dieser Stücke enthielt 3 mg Nikotin, die an Amberlite IRP 69M in Form eines Komplexes gebunden waren, der einen 20 ?6-igen Nikotingchalt aufwies. Ferner enthielt jedes .Stück je 1 Gew.-% an Natriumcarbonat, Kaliumcarbonat und Natriuuibicarbonat.

Die Masse zur Herstellung dieser Kaugummistücke hatte die folgende Zusammensetzung: ^-:

Bestandteil

Kaugummimasse gemäss Präparation 3 20 ρέ-iger Nikotin-Komplex auf

Amberlite IRP 69M
Natriumcarbonat
Kaliumcarbonat Natriumbicarbonat

Gramm

l'44O

15,0 15,0' 15,0 15,0

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Beispiel

Es wurden I¹OOO Stück Kaugummi hergestellt. Jedes Stück enthielt 4 mg Nikotin, das als 15 % Nikotin enthaltender Komplex, der an BIO-REX 63 gebunden ist, das in seine Wasserstoffionenform umgewandelt v/urde,vorliegt. Ferner enthielt jedes KaugumraistUck 2 % Calciumhydroxid (CA(OH)₂) und 1 % NatriumMcarbonat.

Die Masse zur Herstellung dieser Kaugummistücke enthielt die folgenden Bestandteile:

Bestandteil Gramm

Kauguminimasse geiaäss Präparation 13 1'913,3 g · 15 %-iger Nikotin-Komplex mit BIO-REX 63 26,7 Calciumhydroxid 40,0

Natriumbicarbonat 20,0

Beispiel VI

Es wurden 1Ό00 Stück Kaugummi hergestellt. Jedes Stück enthielt 2 mg Nikotin und zwar gebunden als 15 96-iger Komplex auf Amberlite IRF 69M. Ferner enthielt jedes Kaugummintück 1,5 % tertiäres Natriumphosphat, also Trinatriumphosphat der Formel (Na₇PO^ χ 12H₂O) und 1 % Natr iuinbicarbonat.

Die Masse zur Herstellung dieser Kaugummi-Stücke hatte die folgende Zusammensetzung:

Bestandteil Gramm

Katigummima.sse gemäss Präparation 15 961,67 15 ?b-iger Nikotin-Komplex mit /nnberlite

IRF 69M 13,33

Trinatriumphosphat 15,0

Natriuj-fibicarbonat 10,0

- 36 4 0 9 8 2 1/116 2

sr

Beispiel VIl "

Es wurden I¹OOO Stück Kaugummi hergestellt. Jedes Stück enthielt 2 mg Nikotin in Form des sauren Ni- '. kotin-d-tartrates der Formel (C^qH^No χ 2C^HgOg χ ) Ferner enthielt jedes Kaugummistück noch 3 % Natriumcarbonat und 1 % Natriumbicarbonat.

Die Masse zur Herstellung der Kaugummistücke wies die folgende Zusammensetzung auf:

Bestandteil ' - Gramm '

Kaugummimasse gemäss Präparation 14 "I'913»84 •saures Nikotin-d~tartrat 6,16

Natriumcarbonat · · 60,0

NatriumbicarbOnät . 20,0 "

Beispiel VIII

Es wurden I¹OOO Stück Kaugummi hergestellt. Jedes Stück enthielt 4 mg Nikotin in Form von Nikotin- · dihydrochlorid der Tormel iQ'^jfixi^z ^χ2Ιί^1)> Ferner enthielt oodes Stück 3 % Natriumcarbonat und 1 % Natriumbicarbonat. . . . ·

Die Masse zur Herstellungrder Kaugummistücke besass die folgende Zusammensötzung! Bestandteil ■ . Gramm

Kauguramimasse gemäss Präparation 13 951»27

Nikotin berechnet als 100 |a-iges Niko<- ·

tin dei^ Formel (C₁₀H₁^N₀) · 4,0

38 Jo-ige Chlorwasserstoffsäure 4,73 Kaliumcarbonat ,30,0

Natriumbicarbonat 10,0

■ - 37■«

40 9 821 /1 ^l 62

Si

Beispiel IX

Man stellte I¹OOO Stück Kaugummi her. Jedes Stück enthielt 4 mg Nikotin in Form des neutralen Nikotinsulfates der Formel ^^10^14^2^2 ^{x H}2^4^* ferner wies jedes Kaugummistück ein Gehalt von 1 % Natriumcarbonat, 1 % Kaliumcarbonat und 1 % Natriumbicarbonat auf.

Die Masse zur Herstellung der Kaugummistücke hatte die folgende Zusammensetzung:

Bestandteil Gramm

Kaugummimasse gemäss Präparation 15 964,72

Nikotin berechnet als 100 ^-iges Nikotin 4,00

95 %-±gc Schv/efelsäure 1,28

Natriumcarbonat 10,0

Kaliumcarbonat 10,0

Natriumbicarbonat 10,0

Bei s ρ i e 1 X

Es wurden I¹OOO Stück Kaugummi hergestellt und jedes dieser Stücke enthielt 2 rag Nikotin in Form der freien Base, Ferner enthielt jedes Stück 0,3 % Natriumcarbonat, 0,5 % Kaliumcarbonat und 0,5 % Natriumbicarbonat.

Die Masse zur Herstellung dieser Kaugummi-- · stücke wies die folgende Zusammensetzung auf:

Bestandteil Gramm

KaugunöBimasse gemäss Präparation 13 ·. 983,0

100 %-ige-s Nikotin 2,0

Natriumcarbonat 5»0

Kaliumcarbonat 5,0

Natriusbicarbonät 5,0

- 38 -

4098 2 1/1162

Beispiel- XI..

Es wurden l'OOO Stück Kaugummi hergestellt. Jedes dieser Stücke enthielt 3 mg Nikotin, gebunden an Kieselsäure in Form eines IO %N.ikotin enthaltenden Komplexes. Ferner wies jedes Stück einen Gehalt von 3 % Natriumcarbonat und -1 % Natriumbicarbonat auf.

Die Masse zur Herstellung dieser Kaugummistücke hatte die folgende Zusammensetzung:

Bestandteil Gramm

Kaugummiraässe gemäss Präparation 14 930,0 10 %-iger Nikotin-Komplex mit Kieselsäure 30*0. Natriumcarbonat .' 30,0

Natriumbicarbonat 10,0 _

Beispiel XII

Es wurden l'OOO Stück Kaugummi hergestellt. Jedes dieser Stücke enthielt 2,5 mg Nikotin, das an Kieselsäure in Form eines Komplexes gebunden war, der einen Nikotingehalt von 10 % besass. Ferner enthielt jedes Stück auch nqch 2,5mg Nikotin;, das an Kieselsäure in Form eines Komplexes gebunden war, der einen Nikotingehalt von 20 ^c/o aufwies. Des weiteren enthielt jedes Stück ein Gew.-?a Natriumcarbonat, ein Gew.-% Kaliumcarbonat und einGev/.-5o Natriumbicarbonat. . "

Die Masse zur^Herstellung dieser Kaugummistücke hatte die folgende Zusammensetzung: ^-.

409 821/1 162

Bestandteil Gramm

Kaugummimasse nach Präparation 13 1 10 %-iger Nikotin-Komplex auf

Kieselsäure 25,0 "

20 $-iger Nikotin-Komplex auf

Kieselsäure 12,5

Natriumcarbonat 15,0

Kaliumcarbonat 15,0

Natriumbicarbonat 15,0

Beispiel XIII

Es wurden l^f000 Stück Kaugummi hergestellt; jedes Stück enthielt 1 mg Nikotin, das in Form eines Komplexes an Kieselsäure gebunden war, wobei dieser Kieselsäure enthaltende Komplex einen Nikotingehelt von 30 % aufwies. Ferner enthielt jedes Stück 0,5 % Natriumcarbonat und 0,5 % Kaliumcarbonat.

Die Masse zur Herstellung dieser Keugummistücke hatte die folgende Zusammensetzung:

Bestandteil Gramm

Kaugummimasse gemäss Präparation 15 739,17

30 $6-iger Nikotin-Komplex mit Kieselsäure 3,33

Natriumcarbonat 3,75

Kaliumcarbonat 3,75

Die Herstellung von Kaugummis, die andere Nikotinsalze enthalten oder andere unterschiedliche Komplexe aus Nikotin und Ionenaustauschern oder andere Komplese aus Niliotin und einem Adsorptionsmittel, das dieses

- 40 -

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wieder freisetzt, enthalten oder dig !iisohüngeiryoil higr erwähnten Nikotin enthaltenden Materialien öder gen derartiger Materialien mit anderen Ni&otin e den Materialien* enthalten, kanii £iiir©hpiiiliFt wurden, indem mapi die in d.en₍ vorhin grwMhnten Beispielen angege benen ArTbeitssohritte dwreftfuiirt pder iiidgm inan nur fügifp Äenderungen in, diesen Arbeitsäßiiritten ftashi;? die fUr den fachmaim auf dem (JeTailite der klar er3i§htlioh

Beispiel

Es wtirde ein Keimplex aus Nikotin und lite IRP £>4M hergestellt, indem man äa§ in

ene Arkeitsyer.fahren anwändtiö, wolaei d§r so er-* Komplex einen NikotingeMit Von IQ Gew»^% auf«

4 g fines Haturgummi^Grvindmaterial^ werdjn. in eintn mit einem Heizmante! umgefeenen Misoher eirigepracht der! mit Eührerfl ausgestattet ist. Man erhitzt den Hisober, iniäem män^mpf mit einem Druck von etwa 1, Oi? Atmosphären (10 lbs/square inoh) anwendet, öie Biüxrer werden von Zeit zu Zeit ia^uf eßgelasgen, um das Naturgummi^Grundmatirial. dupphzumischen. Es wird deshalb nur ein niedriger Druek cjis Daiiipfes angewandt^ um eine Uebgrhitzung des. dummi^Gruntoa^ terials zu verhindern, Sobald· das Grundmaterial vollstäiidig ge;sehm§lz;en ist, sßhaltet mail die'I3am||fzuführung zu dem'Mi* SQh§r ab unid es wirä kal-bes^ Wasser, älirish den H^izmanl Mischers geleitet,, um die Temperatur des- Inhalts auf e §3® 6 zu striken. Is.weroLen d.ann 84Q^g Fuderzu<3ker einer Tgilfehengröise ym .0,04S .min (ewtw&VßQ^mM ein§r lichten Ma^oiiin^ weite YQn |OQ Meph) sowie W7& § Qftriidesirup mit 4§^ö

„>■> «ν λ 4 ],.

zu der im Mischer befindlichen Naturguinmi-Grundmasße ben, und man mischt das Material während etwa IJ? Minuten,· •Das im Mischer befindliche Material hat dann etwa eine Temperatur von 60 bis 75° C.

Anschliessend werden weitere 300 g Puderzucker sowie 30 g eines Komplexes aus Nikotin und Ionenaustauscher, 20 g Natriumcarbonat und 20 g Kaliumcarbonat zugesetzt, wobei alle zugesetzten Materialien eine TeilchengrÖsse von 0,048 mm (300 Mesoh Sieb) aufwiesen. Die genannten Materialien wurden vor der Zugabe miteinander vermischt und dann als puderförmige Mischung in die geschmolzene, im Kessel befindliche Gummimasse eingebrächt. Die Schmelze wird noch weitere 5 Minuten lang gemischt, so dass die gesamte Mischzeit etwa 20 Minuten beträgt* Der Nikotin-Komplex und der Puffer sind im gesamten Material dispergiert oder einheitlich verteilt.

Am Ende des Mischvorganges wird die Temperatur des Kesselinhaltes auf etwa 40 bis 60° C gesunken sein. Es ist wünschenswert, dass die Mischung so kühl wie möglich ist, ehe der Mischvorgang unterbrochen wird, jedoch steigt die Viskosität mit fallender Temperatur an, und deshalb muss der Mischvorgang beendet sein, ehe die Mischung für eine weitere Bearbeitung in dem Mischer zu zäh wird. Bei der praktischen Durchführung das Mischvorganges beurteilt derjenige, der den Mischer bedient, den Zeitpunkt, in dem das Mischverfahren zu unterbrechen ist, nicht so sehr nach der tatsächlichen vom Thermometer ablesbaren Temperatur sondern nach der Konsistenz der Mischung,

Sobald der Mischvorgang beendet ist, wird die Gummimasse in Stücke zerschnitten» wobei die Grögse der Stücke so sein muss, dass diese irgendeinem Typ eines zur

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Verfügung stehenden Extrusionsapparates zugeführt werden können. Der Mantel des Extruders wird üblicherweise mit Hilfe von warmem Wasser einer Temperatur von 45 bis 50° C beheizt. Dadurch wird eine gleichraässigere Extrusion erreicht als dies der Fall wäre, wenn der Extruder mit Dampf erhitzt wird und ferner wird durch die Verwendung von warmem Wasser eine bessere Temperaturkontrolle erreicht. Der extrudierte Gummistab wird jetzt mit Stärke oder einer Mischung von Puderzucker und Stärke gut bestreut, um zu verhindern, dass der Kaugummistab auf den Quetschwalzen oder auf den Schneidevorrichtungen kleben bleibt. Mit Hilfe der Walzen wird der Kaugummistab bis zur gewünschten Dicke ausgewalzt. Die Schneidevorrichtungen besitzen im allgemeinen eine Temperatur von 25° C.

Die genaue Art der Formgebung des Kaugummis in der Extrusionsvorrichtung und darnach ist ziemlich üblich und man wählt die Vorrichtungen und. die Arbeitsgänge so, dass die gewünschte Form und Grosse der Kaugummistücke erzielt werden. Im allgemeinen wiegt jedes Kaugummistück zwischen 1 und 3 g. In diesem Beispiel wurden I¹OOO Stück Kaugummi hergestellt, wobei jedes Stück 2 g wog und 3 mg Nikotin sowie 1 % Natriumcarbonat und, 1 % Kaliumcarbonat enthielt. Die Kaugummistücke wurden unter Anwendung von üblichen Extrusionsverfahren und Schneidvorgangen erzeugt. In gleicher Weise werden die Kaugummistücke unter üblichen Bedingungen verpackt und gelagert. Beispielsweise weist...... der Raum,, in dem das Einpacken der Kaugummi stücke erfolgt, vorzugsweise eine Temperatur von 20 C und eine relative Feuchtigkeit von A5 bis 50 % auf und die Stücke werden vorzugsweise bei einer Temperatur im Bereich von 18 bis 20°( bei einer relativen Feuchtigkeit von 45.bis 50 % gelagert.

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Man sieht, dass man Kombinationen aus einem oder mehreren der folgenden Bestandteile; Nikotin, Nikotinsalze, Nikotin abgebende Adsorptionsmittel und Komplexe aus Nikotin und Ionenaustauscher bei der Herstellung von Kaugummi anwenden kann, wobei andere Kombinationen eingesetzt we*rden können als diejenigen, die in den vorhin erwähnten" Beispielen verwendet wurden. Ferner ist es möglich, eine unnennbar hohe Zahl an Kombination von anderen geschmacksgebenden Mitteln, Süssstoffen, Bindemitteln und ähnlichen Zusätzen anzuwenden.

Die Nikotin enthaltenden Kaugummis Jedes der vorhin genannten Beispiele führen dann, wenn sie gekaut werden, zu einer Erhöhung des pH-Wertes in der Mundhöhle, wobei der pH-Wert über den üblichen physiologischen pH-Wert des Speichels erhöht wird und zwar im allgemeinen auf einen Wert von 8 bis 10. Der pH-Wert wird in der Mundhöhle während eines Kauvorganges von mindestens 5 bis 10 Minuten auf diesem Niveau gehalten, und sehr häufig sogar während eines Kauvorganges von 15 Minuten. Versuchspersonen, die diese Kaugummiprodukte testeten, berichteten, dass keine wesentliche Irritierung in der Kehle und an den Schleimhäuten auftrat. Die Freigabe des Nikotins aus den Kaugummiprodukten erfolgte langsam und während des Kauvorganges ziemlich gleichmässig. Alle Kaugummistücke, die getestet wurden, verliehen nach Ansicht der Testpersonen dem Raucher eine Rauchbefriedigung.

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Claims

23S1403

(j) Kaubäres Material als Ersatzstoff' für j; enthaltend feinen gümmiartigefr Grundstoff_# der in dem kaufeären Material in einer Menge von etwa 15 feiä 8ö GeW*-* enthalten ist* und ftifcötin* dädurefi . zeichnet j daß das käübare Material aüSS§rdeni ein physiölögiseh annehmbares wässerlösÜGhes fttfförrftiifel önthält, das in dem käüliai»en Material dispergiert ist und in einer aüsreiöhenden Möngö vörhandön isti, damit beim Käuen des kaubaren Materials der pH-Wert döi Spöiöftela des Verbrauehers Über den Übliöheft physiölogiÄctten pH-Wert des Speichels erhöht wird*

2. Kaubares* Material, nach Patentähspruöh 1, dadürcil ge*- kennzeichnet, daß es das Füffermittel in einei* auareichönden Menge ,enthält * damit der pH-Wert des Speiöh«ls Während des Kauens dieses Produkte^ auf Übet* etwa 7*5 ansteigt*

3, Kaubares Material nach Patentanspruch 1 öder 2, datdureh gekennzeichnet _s daß es das Pufferniittel in einer ausreichenden Menge enthält * damit der pH-*Wert de» Spei-Ghelä beim Käuen des Produktes auf einenWerfc Von 8 bis iö gehalten wird*

M. Käubäres Material näöh einem der pätehtänsprüdh« i 3ι dadurch gekennzeichnet _$ däi es das Püffe^mifeiii in einer ausreichenden Menge enthält* damit der pH-4f#rt des äpeicheis während mindestens -§'·ϋ1β-ΐο minätigen Katiens auf einem Würt Von 8 bis iö gehalten wird*

5 i Käübareä Material nach einetn der fatehtartspiruehe ί bis ^i dadurdh gefeenrtzeiehiieti $äfö es 1 bi§ iö ml pro Kiügüniniieinheit enthält» .

6, Kaubares Material nach einem der Patentansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß es etwa 1 bis 5 Kg Nikotin pro Kauguntmieinheit enthält.

7* Kaubares Material nach einem der Patentansprüche f bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß es das Puffermitfcel in einer Menge von etwa o,5 bis 5Gew.-i, bezogen auf das Gesamtgewicht des Materials, enthält.

8, Kaubares Material nach einem der Patentansprüche 1 bis 7» dadurch gekennzeichnet, daß es das Puffermittel in einer Menge von etwa 1 bis 3 Gew.-Jf, bezogen auf das Gesamtgewicht des Materials, enthält.

5. Kaubares Material nach einem der Patentansprüche i bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Puffermittel ein Alkalimetallcarbonat "oder ein Älkalimetallphosphat enthält.

10. Kaubares Material nach einem der Patentansprüche 1 bis 9j dadurch gekennzeichnet, daß das Puffermittel Kaliumcarbonat oder Natriumcarbonat enthält.

11. Kaubares Material nach einem der Patentansprüche 1 bis la, dadurch gekennzeichnet, daß es als Puffermittel ein Alkalimetallcarbonat oder ein Älkalimetallphosphat zusammen mit einem AlkaÜmetallbicarbonat enthält.

12. Kaubares Material nach einem der Patentansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß es als Puf Barmittel Natriumcarbonat oder Kaliumcarbonat zusammen mit Natriürabicarbonat oder Kaliumbicarbonat enthält. .

13» Kaubares Material nach einem der Patentansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß es das Nikotin in Form der freien Base ödet* als wasserlösliches physiölo-

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gisch annehmbares Salz der Basei als Nikotin, das auf einem physiologisch annehmbaren Adsorptionsmittel sortiert ist öder das Nikotin in Prom eines Komplexes mit einem wasserunlöslichen Kationenaustauscher oder als Mischung aus diesen Komponenten enthält und daß das Puffermittel in der Lage ist, den pH-Wert des Speichels während des .Kauvorganges mindestens 5 bis Io Minuten lang auf einem Wert von 8 bis Io zu halten und wobei dieses Püffermittel ο,5 bis 5 Gew.-Ji» bezogen auf das Gesamtgewicht des kaubaren Materials, ausmacht und die in dem kaubaren Material enthaltene Nikotinmenge, berechnet als freie Nikotinbase, 1 bis Io mg pro Kaugummieinheit beträgt.

14. Kaubares Material nach Patentanspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß. es das Nikotin, berechnet als freie Base, in einer Menge von etwa 1 bis 5 mg pro Kaugummieinheit und das Puffermittel in einer Menge von etwa 1 bis 3 Gew.-?, bezogen auf das Gewicht des kaubaren Materials enthält, wobei dieses Puffermittel ein Alkalimetallearbonat oder Alkaiimetallphosphat enthält.

15. Kaubares Material nach Patentanspruch I¹J, dadurch gekennzeichnet, daß das Puffermittel ausserdem ein Alkalimetallbicarbonat enthält.

16. Verfahren zur Herstellung des kaubaren Materials nach einem der Patentansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß man ein gummiartiges Grundmaterial verwendet und in diesem das Nikotin oder ein Nikotin enthaltendes Material und das feste wasserlösliche physiologisch annehmbare Puffermittel dispergiert, wobei die Menge des Puffermittels o,5 bis 5 Gew.-/?, bezogen auf das Gewicht des gesamten Materials ausmacht.

Für: Aktiebo/ljaget Leo

/ι _1co(Dr.H.J.Wolff) /1162 Rechtsanwalt