DE2344090A1 - Cholestyramin-koazervat - Google Patents

Cholestyramin-koazervat

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DE2344090A1 DE19732344090 DE2344090A DE2344090A1 DE 2344090 A1 DE2344090 A1 DE 2344090A1 DE 19732344090 DE19732344090 DE 19732344090 DE 2344090 A DE2344090 A DE 2344090A DE 2344090 A1 DE2344090 A1 DE 2344090A1
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Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die Herstellung von ■bekömmlichen Arzneipräparaten, welche Cholestyramiri und ein hydrophiles Kolloid eines Cellulosematerials enthalten. Im besonderen betrifft die Erfindung die Herstellung von bekömmlichen Präparaten, die ein Koazervat aus Cholestyramin und einem hydrophilen Kolloid eines Cellulosematerials beinhalten. Die erfindungsgemäßen Arzneipräparate eignen sich für die Behandlung von Hypercholesterinämie und biliärer Zirrhose.
Hypercholesterinämie, die auch unter der Bezeichnung "hoher Blutcholesterinspiegel" bekannt ist, ist vermutlich häufig für Atherosklerose verantwortlich. An AtheroSklerose erkrankte Patienten bedürfen daher dringend einer Herabsetzung des Blutcholesterinspiegels. Dieses Ziel wurde bisher hauptsächlich durch fettarme Diät erreicht. Bei vielen Patienten kann der Cholesterinspiagel auf diese V/eise jedoch nicht innerhalb der gewünschten Grenzen gehalten werden. In diesen Fällen ist es somit zweckmäßig, dem Patienten ein hypocholesterinämisches Mittel zu verabfolgen.
— 1 —
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Bei biliärer Zirrhose oder anderen Formen der Gallenstase bildet Pruritus, ein insbesondere am Anus auftretender starker Juckreiz, eine der Hauptbeschwerden der an einer Störung der normalen Gallenausscheidung leidenden Patienten. Es ist daher zweckmäßig, solchen Patienten ein Antipruriginosum zu verabfolgen.
Es ist bekannt, daß oral verabfolgbare Cholestyraminpräparate wegen der chemischen und physikalischen Eigenschaften des Cholestyr— amins adstringierend wirken, schwer schluckbar sind und zu anderen unerwünschten Zuständen führen. Die Herstellung von bekömmlichen Präparaten, welche ein Polystyrol/Divinylbenzol-Cοpolymer— -Anionenaustauscherharz (Cholestyramin) sowie ein mit Allylsucrose vernetztes Acrylpolymeres als Überzugsmittel (Carbopol 934} enthalten, ist ebenfalls bekannt; vgl. die USA-Patentschrift 3 499 960.
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Cholestyramin enthaltendes, bekömmliches Arzneipräparat zur Verfugung zu stellen. Ferner bezweckt die Erfindung die Herstellung eines bekömmlichen Arzneipräparats, welches Cholestyramin in einem Zustand erhöhter Verträglichkeit enthält.
Erfindungsgemäß wurde gefunden, daß ein hydrophiles Kolloid aus einem Cellulosematerial mit Cholestyramin ein Koazervat bildet. Ferner wurde festgestellt, daß mit Hilfe des hier beschriebenen Cholestyramin-Koazervats, welches in Form kleiner, bekömmlicher und verdaubarer Flocken vorliegt, der sandige, adstringierende Geschmack des Cholestyramins übertönt wird.
Gegenstand der Erfindung ist somit ein oral verabfolgbaresr bekömmliches Arzneipräparat, welches ein Koazervat enthält, das kleine, bekömmliche und verdaubare Flöckchen von Cholestyramin sowie ein hydrophiles Kolloid eines Cellulosematerials beinhaltet.
Die erfindungsgemäßen Cholestyramin-Koazervat-Präparate sind bekömmlich, nicht-adstringierend und leicht schluckbar.
Um zu gewährleisten, daß das Cholestyramin im erfindungsgemäßen
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H 613
Präparat in der Koazervatform eingeschlossen vorliegt, muß ein hydrophiles Kolloid eines Cellulosematerials verwendet werden, das mit Cholestyramin ein Koazervat bildet. Ein Koazervat besteht aus zwei hydrophilen Substanzen entgegengesetzter Ladung, welche sich gegenseitig koagulieren. Das erfindungsgemäße Arzneipräparat, welches den Y/irkstoff in Koazervatform enthält, kann nach jeder beliebigen bekannten Arzneimittelerzeugungsmethode hergestellt werden. Die wesentlichen Bestandteile der erfindungsgemäßen Präparate sind Cholestyramin und ein hydrophiles Kolloid eines Cellulosema-fcerials.
Beispiele für erfindungsgemäß verwendbare hydrophile Kolloide eines Cellulosematerials sind solche von Methylcellulose, Äthylcellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, Hydroxyäthylcellulose und Hydroxypropylcellulose. Natriumcarboxymethylcellulo se'wird dabei "bevorzugt.
Gegebenenfalls wird erfindungsgemäß ein wasserunlösliches Dispergiermittel mitverwendet. Beispiele für diese fakultativen wasserunlöslichen Dispergiermittel sind Maisstärke, Kartoffelstärke und Primojel (Edward Mendel Company, Inc. Technical Bulletin, 1970); letzteres wird bevorzugt.
ist eine niedrig-substituierte Carboxymethylstärke, welche sich sehr rasch in Wasser löst, eine hervorragende Sprengwirkung besitzt und die nachstehende Formel aufweist:
CH2OH
CH2O-CH2COONa
CH2OH
-0- ' H OH L-0 ' H OH ' 0—I H OH « 0-
Der"Substitutionsgrad (DS) beträgt dabei etwa 0,255 dies bedeμtet, daß pro 100 Glucoseeinheiten etwa 25 Carboxymethylgruppen eingeführt wurden. Die Glucopyranoseeinheiten in der Stärke sind über d-glucosidische Bindungen miteinander verknüpft. Das Produkt ist ein feines, weißes, fließfähiges Pulver mit einem pH~Wert von 7 bis 7,5 (in 2prozentiger Lösung in destilliertem V/asser) und einem
_ ~i —
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Asch.egeh.alt von etwa 15 #, welcher sich aus Natriumchlorid (etwa 5 ^) und von den Carboxylgruppen stammendem Natriumcarbonat zusammensetzt .
Die erfindungsgemäßen Arzneipräparate enthalten als Bestandteile, wie erwähnt, Cholestyramin sowie ein hydrophiles Kolloid eines Cellulosematerials. Jeweils 1 Gewichtsteil des hydrophilen Kolloids auf Cellulosebasis ist mit etwa 4 bis 10 Gewichtsteilen Cholestyramin kombiniert. Bevorzugt wird die Kombination von 1 Teil hydrophilem Kolloid der vorgenannten Art und etwa 6 bi& 8 Teilen Cholestyramin. Gegebenenfalls kann man dem Präparat ein wasserunlösliches Dispergiermittel in einem Anteil von etwa O,5bis1,5 Gewichtsteilen pro Gewichtsteil des hydrophilen Kolloids zusetzen. Besonders bevorzugt wird eine Kombination aus etwa 8 bis 10 Gewichtsteilen Cholestyramin und 0,8 bis 1,3 Gewichtsteilen eines wasserunlöslichen Dispergiermittels pro Gewichtsteil des hydrophilen Kolloids, mit deren Hilfe man den Behandlungszeitraum nach Wunsch variieren kann. Ferner wird festgestellt, daß die erfindungsgemäßen bekömmlichen Cholestyramin—Koazervat-Präparate in der "bisher üblichen Weise oral verabfolgt werden. Man verabreicht vorzugsweise dreimal täglich jeweils ein Präparat, welches etwa 40 bis 80 mg Cholestyramin/kg Körpergewicht enthält. Die erfindungsgemäßen Arzneimittel eignen sich für die Behandlung von Hypercholesterinämie und biliärer Zirrhose.
Es sei jedoch festgestellt, daß die spezielle Dosis für einen bestimmten Patienten von den verschiedensten Faktoren abhängt. Dazu gehören Alter, Körpergewicht, allgemeiner Gesundheitszustand und Geschlecht des Patienten sowie Diät, Zeitpunkt der Verabfolgung, Ausscheidungsgeschwindigkeit, Wirkstoffkombination und Schwere der jeweiligen Erkrankung, welcher die Therapie gilt.
Der Wirkstoff des erfindungsgemäßen Präparats, d.h. Cholestyramin, ist bekannt; vgl. z.b. Merck-Index, 8.Ausgabe (1968), Seite 253.
Die folgenden Beispiele beschreiben die Herstellung der verschiedenen erfindungsgemäßen Cholestyramin-Koazervat-Präparate.
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Die Beispiele sollen die Erfindung erläutern, ohne sie jedoch zu "beschränken.
Tabelle I
Bestandteile (g) Bsp.1 Bsp.2 Bsp.3 Bsp-.4 Bsp.5 Bsp.6 Bsp.7 Bsp.8 Cholestyramin 3,75 3,63 3,67 3,50 4,00 3,25 4,00 3,75
Natriumcarboxy-
raethylcellulose 0,40 0,45 0,50 0,45 0,45 0,65 0,40 0,75
Primojel 0,50 0,50 0,40 0,55 0,40 0,75 0,50 0,40
Milchzucker und Geschmacksko rrigentien
(flavor), q.s.
Gesamtgewicht, g 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5;0 5,0 5,0
Die trockenen Komponenten, d.h.. Cholestyramin, Natriumcarboxymethylcellulose, Primojel und Milchzucker, werden durch gründliches Mischen zu einem pulverförmigen Gemenge verarbeitet. Man entnimmt der trockenen Mischung eine aliquote Probe, mischt ihr die Geschmackskirrigentien bei und vermengt sie dann wieder mit der ursprünglichen Mischung. Das erhaltene Pulvergemisch wird dann durch ein Sieb mit einer lichten Maschenweite von 177 Mikron (80 mesh) gesiebt. Das dabei erhaltene bekömmliche Cholestyramin-Koazervat- -Pulverpräparat eignet sich für die orale Verabfolgung in Kapsel-, Tabletten- oder flüssiger Form. Bevorzugt wird die flüssige Form, zu deren Herstellung 5 g des bekömmlichen pulverförmigen Präparats vor der Verabreichung mit etwa 180 ml (etwa 6 oz.)des flüssigen Mediums vermischt werden. Beispiele für im Rahmen der Erfindung verwendbare flüssige Medien sind Wasser, Milch und Fruchtsäfte, wie Orangen-, Grapefruit-, Tomaten- oder Ananassaft.
Wenn die Natriumcarboxymethylcellulose durch Methylcellulose, Äthylcellulose, Hydroxyäthylcellulose oder Hydroxypropylcellulose ersetzt wird, erhält man ebenfalls ein bekömmliches Präparat.
Auch bei Ersatz von Primojel durch Maisstärke oder Kartoffelstärke wird ein bekömmliches Präparat erhalten.
- 5 409812/1208

Claims (6)

Pat entans ρ r ü c h e
1. Oral verabfolgbares, bekömmliches Arzneipräparat in der Koazervatform aus einem hydrophilen Kolloid eines Cellulosematerials und einer wirksamen Menge Cholestyramin.
2. Arzneipräparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das hydrophile Kolloid eines Cellulosematerials ein solches von Methylcellulose, Äthylcellulose, Natriumcarboxymethyleellulose, Hydroxyäthylcellulose oder Hydroxypropylcellulose ist.
3. Arzneipräparat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das hydrophile Kolloid eines Cellulosematerials ein solches von Natriumcarboxymethylcellulose ist.
4. Arzneipräparat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß es zusätzlich ein wasserunlösliches Dispergiermittel enthält.
5· Arzneipräparat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das wasserunlösliche Dispergiermittel Maisstärke, Kartoffelstärke oder eine niedrig-substituierte Carboxymethylstärke der Formel
CH0OH
I *>
H H
CH2O-CH2COONa
H H
0—I
CH2OH
—0-
6. Arzneipräparat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das wasserunlösliche Dispergiermittel eine niedrig-substituierte Carboxymethylstärke und das hydrophile Kolloid eines Cellulosematerials ein solches von Natriumcarboxymethylcellulose sind.
-S-409812/1208
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