DE2218619A1

DE2218619A1 - Unipolarer-Bipolarer Körperorganstimulator

Info

Publication number: DE2218619A1
Application number: DE19722218619
Authority: DE
Inventors: David Lee Wauwatosa; Mohalski John Eugene Milwaukee; Wis. Bowers (V.St.A.)
Original assignee: General Electric Co
Current assignee: General Electric Co
Priority date: 1971-04-19
Filing date: 1972-04-18
Publication date: 1972-11-02
Also published as: US3735766A; SE378991B; FR2133835B1; CA991272A; IT951364B; JPS5539345B1; FR2133835A1; GB1378246A; NL7204941A

Description

Die Erfindung bezieht sich allgemein auf verschiedene Arten von in Körper einpflanzbare elektrische Organstimulatoren und insbesondere auf einen elektronischen Herzschrittmacher, der im folgenden der Kürze wegen als Stimulator bezeichnet wird.

Die Schaltung in einem Stimulator, die Impulse oder stimulierende Signale erzeugt, wird gewöhnlich zusammen mit Batterien in Kunststoff eingekapselt. Von dieser Umhüllung geht oin </.e eignet ns Verbindungsglied aus. Dieses Verbindungsglied

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hat gewöhnlich zwei Klemmen, obwohl gewiss« bekannte Stimulatoren, die eine eingebaute indifferente Elektrode aufweisen, ein Verbindungsglied mit einer Klemme verwinden. Zur Zeit der Implantation werden an dem Organ, das zu stimulieren ist, und dein Stimulator-Verbindungsglied geeignete flexible Leiter angeschlossen. Hierfür werden verschiedene Leitertypen verwendet. Der eine Typ weist zwei .Leiterelemente und an einem Ende ein Vex*bindun ;s-Slied auf, das mit dem Stimulator-Verbindungsglied gekoppelt ist. Das andere Ende der Leiter ist blank gemacht und geeignet, direkt in dem Herzmuskel eingenäht zu v/erden. In diesem Falle fließt ein stimulierender Stromimpuls von dem Stimulator durch das aktive Gewebe zwischen den blanken Enden hindurch. Die eben beschriebenen Leiter werden gewöhnlich als Biocardial- oder Herzmuskell.eiter bezeichnet.

Intracardiale Katheterleiter bilden einen anderen Typ. Dieser Typ weist gewöhnlich zwei flexible konzentrische Leiter auf, dir voneinander isoliert sind und an einem Ende in einer», ctimulat;·!- Verbindungsglied und an dem anderen Ende in einem Paar metallischer Klemmen enden, die im Abstand zueinander angeordnet sind und voneinander isoliert sind. Leiter dieses Typs verlaufen von dem Stimulator durch ein Blutgefäß hindurch in das Herz innere. Die Stromimpulse, die zwischen den freiliegenden Klemmen fliessen, stimulieren das Herz.

Wenn die oben beschriebenen Leitertypen verwendet wert! en, ist die Betriebsart als bipolar gekennzeichnet, da beide Pole oder Klemmen des stimulierende Signale erzeugenden Generators direkt mit oder mit der Nähe des Herzens verbunden sind. Manchmal ist jedoch eine unipolare Anregung physiologisch angezeigt oder vom Arzt bevorzugt. Eine unipolare Stimulation beinhaltet die direkte Verbindung von nur einer der Ausgangsklemmen an dem stimulierende Signale erzeugenden Generator mit dem Herzen und daß als die andere Klemme eine großflächige Metallplatt? verwendet v/ix·:, die als indifferente Elektrode bezeichnet wird und die in «in-r· gewissen Abstand zum Herzen implantiert ist, was gewöhnlich i. subeutanem Gewebe geschieht. Eine derartige Klemme li«l>rt: ■ Ln ^ leitenden Rückpfad von dem Herzen zum Stimulator über di'

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indifferente Elektrode.

J?ini ■■-> derzeit verfügbare St iraulatoi'en weisen eine indifferente Elektrodenplatte auf, di° in die Isolierhülle .eingebettet ist, so dal; die Platte mit dem Körper^ewebe in Kontakt steht, wenn der Stimulator implantiert ist. Mit dieser Anordnung arbeitet der Stimulator in unipolarer Weise, wenn er in Verbindung mit einem ^eei^neten Einleiter verwendet wird. Wenn jedoch für einen bestimmten Patienten eine bipolare Stimulation anr>-ezei«t ist, kann der eben beschriebene unipolare Stimulator nicht verwendet worden, da die indifferente Elektrode freiliegen und aktiv sein würde. Somit wird deutlich, daß bisher die Hersteller für einen Stimulatortyp mit einer freiliesenden Elektrodenplatte und für einen weiteren Stimulatortyp mit einer derartigen Platte sorgen mußten, um die Anforderungen der Ärzte und die Notwendigkeiten in allen Fällen au erfüllen.

Kommerziell erhältliche Stimulatoren, die keine integrale indifferente Elektrodenplatte aufweisen, können mit einem geeigneten Adapter für die unipolare Arbeitsweise um gewandelt werden. Verfügbare Adapter c :>f 'il'ren üblicherweise s",vei Leiter, die jeweils an "in·"!:! entsprechenden Ende in einem Verbindungsglied enden, das zu dem VerbinduDcS'vlied auf dem Stimulator passt. Der entfernte Kopf bzw. die Spitze des ein°n Leiters ist mit dem Inneren des ^Tier;-:,ens verbunden o-Jer steht mit di^s^ra in Kontakt. Der andere Leiter endet in einer freiliegenden Metallplatte, die eine indifferente Elektrode bildet, die gewöhnlich nahe dem Stimulator in das Körper^ewebe implantiert ist. Somit fließt ein stimulierender Strom aus der entfernten Spitze des Leiters und kehrt durch das Körpei*f';e\vebe zur indifferenten Elektrode und dem Stimulator zurüc] .

Aus der vorstehenden B°schreibunfy wird deutlich, daß die Hersteller verschiedene Stimulatoren, Adapter und anderes Zubehör herstellen und auf Lap;er halten müssen, um den verschiedenen Anforderungen dos Arztes und des Patienten zu ?ventile«. Ferner müssen auch -lip Kranken]!?.user die verschiedenen Typen dieser Vorricht-

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*ungen auf Vorrat halten, damit ein Patient während der Zeit, in der die Lieferung einer speziellen Vorrichtung abgewartet wird, nicht unbehandelt liegen bleiben muß.

Es ist deshalb eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die oben angegebenen Nachteile zu vermeiden, indem ein Körperorgan-Stimulator geschaffen wird, der wahlweise entweder bipolar oder unipolar arbeiten kann, ohne daß irgendein Adapter oder anderes spezielles Zubehör verwendet werden muß.

Ferner ist es ein Ziel dieser Erfindung, daß ein Hersteller die Anzahl der Typen von Körperorganstimulatoren und Adapter verkleinern kann, die sich in Produktion befinden, indem solche Typen von Stimulatoren und Adaptern geschaffen werden, die zunächst für eine bipolare Stimulation gedacht sind und die auf einfache Weise durch den Benutzer für eine unipolare Stimulation umgewandelt werden können.

Eine speziellere Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, die Stimulatoren und Adapter mit einer indifferenten Elektrode für die unipolare Stimulation zu versehen, die auf Wunsch in einem inaktiven Zustand gehalten werden kann, so daß der Stimulator unmittelbar vor der Implantation oder selbst danach von bipolar in unipolar oder von unipolar in bipolar umgewandelt werden kann.

Ferner ist es Aufgabe dieser Erfindung, in den Stimulator oder an einer entfernt gelegenen Stelle von dem Stimulator eine indifferente Elektrode einzufügen, die durch ein anhaftendes, aber entfernbares Band oder eine isolierende Membran überzogen und isoliert ist, die für eine bipolare Stimulation an Ort und Stelle bleiben, aber für eine unipolare Stimulation entfernt werden kann.

Ulese und andere-Aufgaben werden allgemein ;>:emäß einem Ausführunjsbeispiel der Erfindung dadurch gelöst, daß eine indifferente Elektrode in Form einer Metallplatte in der oberfläche eines Kunststoff materials eingebettet wird, in dr>m Ui^ elektronischen Komponenten des Stimulators «ii «eb^i t ¹I siml.

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Auf der Platte wird ein isolierender, anhaftender und dichtender Membranüberzug aufgebracht und um dieser Membran zusätzliche Festigkeit zu geben, ist auf die anhaftende Dichtungsmembran ein Isolierstreifen aufgebracht. Dann, wird ein weiterer Überzug aus Dichtungsmittel aufgebracht, um die Halterung des schützenden Streifens zu unterstützen. Um den Stimulator in' die unipolare Arbeitsweise umzuwandeln, schält der Benutzer lediglich den Streifen ab oder schleift den die Platte überdeckenden •Membranüberzug ab, um dadurch die indifferente Elektrodenplatte freizulegen und aktiv zu machen. Ein weiteres Merkmal besteht darin, auf die Elektrode eine isolierende Membran oder einen Streifen aufzubringen, um die indifferente Elektrode an einer entfernten Stelle im Körper zu haben.

Die Erfindung wird nun mit weiteren Merkmalen und Vorteilen anhand der folgenden Beschreibung und den beigefügten Zeichnunjen ein?s bevorzugten Ausführuu--<;sbeisyiels beschrieben.

Fig. "* ist ein«/Suf sieht auf einon erfindungsgemäßen Körperorganstimulator.

. " ist eine Ansicht der rechten Seite des Stimulators gemäß Fif. "< .

Fig. 3 ist eine/Sufsieht auf die internen Komponenten des in den Figuren 1 und 2 gezeigten Stimulators bevor die Komponenten eingekapselt werden. Einige Komponenten sind schematisch dargestellt.

Fig. 4 zeigt einen vertikalen Schnitt entlang der Linie 4-4 in Fig. "·.

Fig. 5 ist eine vergrößerte Darstellung eines Teilschnittes des Stimulators entlang der Linie 5 - 5 in Fig. 4.

Fig. (3 ist oine/auf sieht auf eine intrakardiale Katheterelektrode, Ui-? als Beispiel Elektroden zeigt, die mit dem erfindungsgornäßen Stimulator verwendet werden können.

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Fig. 7 ist eine getrennte/aufsieht auf das isolierende Element oder den entfernbaren Streifen, der dazu verwendet wird, die indifferente Elektrode in einem inaktiven Zustand zu halten,

Fig. 8 ist eine vergrößerte Querschnittsdarstellung des in den vorstehenden Figuren gezeigten Isolierelementes.

Fig. 1 zeigt einen Herzstimulator, der solche Stimulatorrm typisiert, bei denen die Erfindung anwendbar ist. Di^ internen Komponenten des Stimulators befinden sich in einer üblichen Kunststoffhülle 10. Die Hülle 10 dient als elektrische Isolation und als eine für Körperflüssigkeit undurchlässige Sperre. Die Batterieeinheit zui Lieferung elektrischer Leistung an die eingekapselten elektronischen Komponenten des Stimulators ist durch di^ mit 11 bezeichnete gestrichelte Linie dargestellt. Auch die Batterieeinheit befindet' sich in einer Hülle. Eine weitere Erläuterung der Batterieeinheit 1.1 erfolgt später in Verbindung mit Fig. 3.

Von der Batterieeinheit verlaufen durch die Hülle hindurch zwei Batterieklemmen-Verlängerungen 12 und 13, die als Stützträger für eine gedruckte Schaltkarte ¹4 dienen. Die elektronischen Komponenten des stimulierende ,Signale erzeugenden Generators sind nicht im Einzelnen dargestellt, aber es ist einleuchtend, daß sie auf der gedruckten Schaltkarte 14 angebracht Bind und sich in dem Raum befinden, der durch das strickpunktierte Rechteck 15 umgrenzt ist.

An der gedruckten Schaltkarte 14 ist ein elektrisches Verbindungsglied angebracht, das insgesamt mit der Bezu^r;szahl ¹6 bozeiclm-it ist. Der eine Teil ¹7 des Verbindungsgliedes "*6 ist in dn_ra Kunststoff-Umhüllungsmatorial io eingebettet und der andere rohrförmige Teil ¹S führt aus dem Isoliermaterial 10 heraus. 'Hie aus Fi^rr..?- zu ersehen ist, befindet sich in der freiliegenden rohrförmigen Verlängerung 18 ein Isolierblock ¹O, in dem sich zwei kinine Verbindungsstützsockel 20 und 21 befinden. Diese Verb in dun« sstützsockel stehen wahlweise zur Verfügung, um entweder ein:-.°ln ^

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ader doppelte Organbefestigungsleiter mit dem Stimulator zu verbinden, wie es im folgenden anhand von Fig. 6 beschrieben wird.

Die elektrischen Leiter zur Lieferung der elektrischen Stimulanzsignale von dem auf der gedruckten Schaltkarte angebrachten Signalgenerator 15 an die Ausgangsklemmen mit den Verbindungsstützsockeln 20 und 21 können am deutlichsten aus Fig. 3 entnommen werden., wo diese Leiter durch gestrichelte Linien schematisch dargestellt sind. In dieser Figur sind die Batterieeinheit 11, die gedruckte Schaltkarte 14, die leitenden Stützträger 12 und ¹3 und das Verbindungsglied 16 in ausgezogenen Linien dargestellt. Das Rechteck ¹S, in dem sich die elektronischen Komponenten befinden, ist strichpunktiert dargestellt. Ein Leiter 24, der in gestrichelten Linien gezeigt ist, stellt eine der Verbindungen zwischen der gedruckten Schaltkarte 14 und einem Verbindungsstützsockel 20 innerhalb des Verbindungsgliedes 16 her. Ein Leiter mit den Abschnitten 25 und 26 bildet eine weitere Verbindung von der gedruckten Schaltkarte 14 zu dem anderen Stift 21 in dem· Verbindungsglied 16. Somit ist ersichtlich, daß die stimulierenden Signale von dem Signalgenerator ¹5 zu jedem der angeschlossenen Ausgangsklemmensockel 20 und 21 geleitet werden können. Wenn zwischen dem Verbindungsglied ""6 und dem Organ zwei Befestigungsleiter ein,r>ekoppelt sind, arbeitet der Stimulator bipolar. Dies ist der Fall, wenn beide aktive Leiterenden in dem Organ enden, das zu stimulieren ist.

Zur unipolaren Anregung gehört ein weiterer Leiter 27, der bei 2o mit dem Leiter 26 in Verbindung steht und ferner mit einer leit erden Stütze 27. verbunden ist. Die S__tütze 2Π ist mit einem Kontaktelement 30 verbunden, das in Fig. 3 durch zwei konzentrische Kreise dargestellt ist. Das Kontaktelement 30 steht mit einer indifferenten Elektrode in Verbindung, die von einer Metallplatte 37 gebildet wird. Diese ist in Fig. 2 dargestellt und wird im folgenden im einzelnen erläutert. Die in Fig. 3, ";ezeir:te Batteri«einheit 33 ei tbält vier Batterien 3"¹ , 3?, 33 und 34, deren ein]-triscbe Verbind im'■ en der Klarheit we^en wep;f;elassen sind. Die

Batterien befinden sich in einer Kunststoffhülle 35, von der die

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Leiter ^2, ^3 und 2'j auslohen. Nachdem die Batterieeinheit "M an der gedrucktGn Schaltkarte 14 angebracht ist und sich die elektronischen Komponenten 15 und das Verbindungsglied ¹6 in ihrer riehtiren Lage befinden, wird die in Fig. 3. gezeigte Einheit in eine nicht gezeigte Gußform eingebracht und in das Umhüllungsmaterial ¹T eingegossen, so daß das Endprodukt die in den Figuren 1 und 2 gezeigte Konfiguration aufweist.

In die Oberfläche der in Fig. 2 gezeigten Hülle ¹O ist auch eine indifferente Elektrode eingebettet, die von einer dünnen rostfreien iJtahlpittte 37 gebildet wird. Wie noch beschrieben werden wird, ist die indifferente Elektrodenplatte 37 nur dann aktiv, wenn die unipolare Stimulierungsart erwünscht ist. Zunächst braucht nur darauf hingewiesen zu werden, daß sich auf der Innenseite der Platte 37 eine Kontaktstiftanordnung 36 befindet, die in das zylindrische Kontaktelement 3n eingesetzt ist und eine gute elektrische Verbindung mit diesem !Erstellt. Es können auch andere Mittel verwendet werden, um eine Verbindung zwischen der Platte 37 und der gedruckten Schaltkart⁰ 14 sowie ihrer zugehörigen, Signale erzeugenden Schaltun^r herzustellen, solange die Platte mit einer Aussangsklemme des Generators für die stimulierenden Signale und mit einer der Klemmen oder Stiftsockel in dem Verbindungsglied 16 elektrisch verbunden ist.

Es wird nun auf Fig. 4 eingegangen. Sie zeigt »im Querschnitt die rostfreie indifferente Elektrodenplatte 37, die in eine Oberfläche des Füllmaterials 10 eingebettet ist. Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung wird der Stimulator, wenn sein Aufbau bis zu diesen Punkt fortgeschritten ist, in eine Silikongummizusammensetzung eingetaucht, die durch eine Aushärtung oder Vulkanisierung in Luft charakterisiert ist. Die übliche, medizinisch reine und bei Raumtemperatur vulkanisierende Silikonzusammensetzung, die jetzt gewöhnlich in Verbindung mit der Herstellung implantabler Stimulatoren verwendet wird, ist ein geeignetes Material für das oben angegebene Tauchverfahren. Auf dem Gegenstand bleibt dann ein Überzug aus Silikonmaterial 3C in einer Dicke von efca o,25 bis O, f> mm (~>e - ÜO mils) zurück.

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Dieser Überzug fühlt sich bei Berührung nicht klebrig an, aber jeder dünne leichte Gegenstand kann dazu gebracht werden, daß er zumindest zeitweise daran anhaftet, indem der Gegenstand einfach gegen den Übei'zug gedrückt wird. Es sei darauf hingewiesen, daß die Überzugsschieht 38 aus Silikongummi die Platte 37 ohne jede Diskontinuität bedeckt. Dieser überzug 38 genügt, um die Platte 37 zu isolieren, aber er besitzt nicht die Festigkeit, um einer Reibwirkung zu widerstehen, wenn scharfe Gegenstände, wie z.B. medizinische Instrumente, mit ihm in Kontakt kommen.

Nachdem d?r erste Überzug aus »Silikongummi 38 in oben beschriebener Weise aufgetragen ist, und während er noch viskos und unausgehärtet ist, wird ein Isoliarelement in Form eines lamellenartigen Kunststoffplättchens 3G, das als ein Schutzschild gegen Zerreißen verwendet wird, gegen denjenigen Teil des Überzuges gedrückt, der über der Platte 37 liegt. Dann wird die Anordnung wieder in die selbstaushärtende Silikongummizusammensetzung eingetaucht. Dies bildet eine äußere Schicht oder einen Überzug 40, um das Plättchen in seiner Lage zu halten und den gesamten Stimulator außer der rohrförmigen Verlängerung 1.8 des Verbindungsgliedes 1.6 zu überdecken, der bei den ersten oder zweiten Eintauchungen nicht überzogan wird.

Eine Aufsicht auf das Isolierelem--?nt oder das Plättchen 39, das von nvyei dünnen Kunststoff 1 aim 11 er* ^»bildet wird, ist in Fig. und ein Querschnitt davon ist in den Figuren 4, 5, 7 und Q gezeigt. Das Isolierelement 39 sollte im wesentlichen die gleiche Form und Größe wie die indifferente Elektrodenplatte 37 haben. In diesem Fall ist das Element 3 3 im iv^sontlichon kongruent mit Ίην "Platte 37, wiiin das Isoli^rolrnmit richtir; auf den ersten SiI Lkort überzug 3" angeomlnet wird. Die Ränder des Isolierelementes 3 J können sich jedoch auf Wunsch über die Ränder der Platte 37 hinaus erstrecken. Bei einer Betrachtung von Fig. 4 wird deutlich, daß fli« inneren und äußeren £Jilikoiiüberzü;*o 3Ö und 40 zusammen mit dom dazwischen liegenden ,-*-!schichteten Kunststoffisolierelement 3'/ '?in« Ij';itun;; zwischen tlr;r platte 37 und dem Körpergewete

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verhindern, wenn die Einheit in diesem Zustand in dem Körper implantiert ist. Wenn die Überzüge 38 und 40 und das Isoliereleraent 3 9 intakt sind, wie es in Fig. 4 gezeigt ist, kann eine elektrische stimulierende Energie nur von dem Stimulator über die eine oder die andere oder beide Ausgangsklemmen 20 und 21 innerhalb des Verbindungsgliedes 16 geliefert werden. Selbstverständlich könnte auch irgendeines der Elemente 38, 39 oder 40 alleine die Platte 37 isolieren. Die indifferente Elektrodenplatte 37 würde in jedem Falle inaktiv bleiben.

Wie durch die Legende auf dem Isolierelement oder dem Plättchen 3 9 in Fig. 7 angegeben ist, soll das Plättchen nur dann entfernt werden, wenn eine unipolare Anregung beabsichtigt ist. Um die Aufmerksamkeit des Benutzei-s auf diese Möglichkeit hinzuweisen, ist das Element an einer Ecke 41 in dargestellter Weise schraffiert. Um das Plättchen 39 zu entfernen, kann der Benutzer die Spitze eines Skalpells am Rand der schraffierten Fläche einsetzen, um das Element 39 genügend anzuheben, um die Ecke mit den Fingern oder anderen geeigneten Instrumenten zu ergreifen und das Element abzuziehen. Wie noch erläutert wird, sind die Eigenschaften des Isolierelementes oder des Plättchens 39 derart, daß sich die Schicht aus Silikongummi 38, die zwischen dem Plättchen und der Platte 37 liegt, mit dem Plättchen abschält. Das gleiche gilt für diejenige Fläche des äußeren Überzuges 40, die mit dem Plättchen kongruent ist. Der Kunststoff bildet eine gute Verbind,ungsflache für den Silikonüberzug und stellt eine klare Trennlinie zwischen der Platte und dem Kunststoff während der Entfernung dar. Wenn mit anderen Worten das Plättchen 3 9 entfernt wird, bleiben die zwei Silikonüberzüge 38 und 40 an dem Plättchen 39 und die Elektrodenplatte 37 wird freigelegt und ist im ,yes entliehen frei von irgendeinem Silikonüberzug oder Isoliermaterial. Falls irgendwelche Reste auf dem Überzug verbleiben, l.önnon sie abgerieben odor einfach mit einem Mhss^rblatt, hinein Spachtel odor ähnlichem abgenommen werden. V/enn dip indi"f-u-ent⁰ Elnktrodnnplatte 37 in dieser V/eise freigelegt ist, ist dnr Stimulator selbstverständlich f.ür nine Funktion in uev unipolaren Arboitsv/oisn geeignet, wⁿnn er mit Körper;¹;ewebe in Kontakt; kommt.

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Fig. 5 zeigt einen vergrößerten Querschnitt durch die indifferente Elektrodenplatte 37 und die verschiedenen Isolierschichten, die nach Abschluß des Herstellungsverfahrens darauf angeordnet sind. ~>i^se allgemeine Konstruktion ist bereits beschrieben worden. Es ist jedoch wichtig, darauf hinzuweisen, daß das lamellisrte Kunststoffplättchen 3C-, das allein im Querschnitt in Fig. 8 gezeigt ist, von zwei einzelnen Filmschichten 3C und 3D'¹ aus Kunststoff gebildet wird. Es sei bemerkt, daß die Unterseite der Schicht 3..^ft aufgerauht ist, us; i.loroa Aiiliaftungseigenschaften in Bezug auf die ßilikonschicht 3G zu verbessern, an der sie anhaftet. Der Auf rauhungsgi-ad ist nicht besonders wichtig., er sollte aber ausreichen, um alle Anzeichen von Glanz von der Oberfläche zu Hiitfernsn, die mit dem Silikonüberzug 38 in Berührung steht, der sich auf der Metallplatte 37 befindet. Die Metallplatte 37 ist glatt und frei von OberfläGhenstellen, die zu einem Anhaften des Silikongummis führen könnten. Da die untere Oberfläche der Lamelle 39'' aufgerauht ist, ist deren Anhaftung an dem Silikonüberzug 38 besser als die Haftung zwischen dem SiIikonüberzug 38 und der Platte 37. In diesem Fall verbleibt der Überzug 38 an dem lameliierten Isolierelement oder Plättchen 30, anstatt an der Platte zu kleben, wenn das Plättchen abgeschält wird. Wenn darüber hinaus der Arzt den Wunsch hat, das Plättchen 3 9 wieder in seine Lage zu bringen,, um die indifferente Elektrode wieder zu isolieren, kann er dies tun, indem er das Plättchen in seine Lage über der Platte 37 drückt, und der Silikongummiüberzug 38, der an dem Plättchen anhaftet, bewirkt wieder eine Anhaftung und eine Abdichtung zwischen dem Plättchen und der Platte 37.

Die das Plättchen 39 bildenden Lamellen 39' und 39" sind in einem kommerziellen Ausführungsbeispiel aus einem Polyesterfilm mit einer jeweiligen Dicke von etwa 0,075 mm (3 mils) hergestellt worden. Das von der Firma Dupont unter dem Handelsnamen "Mylar" hergestellte Material ist für diesen Z\veck geeignet. Es kann aber auch irgendein anderes, nicht toxisches, flexibles, inertes Material mit gilt en Feuchtigkeits-, und elektrischen Isolationseigenschafton verwendet wurden. Die obere Lamelle 39' ist aus klarem

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Mylar hergestellt worden und die Legende, die in Fin;. 7 auftritt, ist direkt auf die Rückseite der Lamelle 3D¹ oder auf ihrf? Berührungsfläche 42 mit der Lamelle 30** gedruckt worden. Nachdem die Legende auf die- Unterseite der Lamelle 39* gedruckt worden ist, wird diese Seite mit einem Klebemittel überzogen und die untere Lamelle 39'' aufgepresst. Durch den Aufbau des Isolier-r plättchens 39 in dieser Weise ist die Legende leicht lesbar gemacht und es besteht ferner die Sicherheit, daß, falls entweder die Tinte oder das Klebemittel zwischen den Lamellen sogar leicht toxisch ist, keine Gefahr besteht, daß jemals toxisches Material mit dem Körpergewebe in Kontakt kommt. Selbstverständlich sind die für das Plättchen 3ü verwendete Tinte und die Klebemittel aus Materialien ausgesucht, die nach dem gegenwärtigen Wissen und experimentellen Versuchen nicht toxisch sind.

Für die Funktion des neuen Stimulators ist es aber nicht von entscheidender Bedeutung, daß das Plättchen zur Isolierung der indifferenten Elektrode geschichtet ist. Es könnte ebensogut eine einzelne Schicht aus einem flexiblen oder relativ inflexiblen, undurchlässigen Isoliermaterial sein und könnte auf Wunsch auch opak sein. Aufgrund der Darstellung der Erfindung ist es für den Durchschnittsfachmann in der Stimulatortechnik naheliegend, daß verschiedene Mittel verwendet werden können, um die indifferente Elektrode mit einem Isolierelement zu überdecken und elektrisch zu trennen, das mit einem reißbaren, anhaftenden Membrandichtmittel in seiner Lage gehalten ist. Es wird deutlich, daß eine indifferente Elektrode auch in einem Adapter mit einer entfernbaren Isolation in ähnlicher Weis-e vorgesehen sein kann, wie es oben anhand einer Elektrode in dem Stimulator beschrieben worden ist.

Eine Leiteranordnung, die als eine Grundlage zur Beschreibung der Verwenbarkeit des neuen Stimulators dient, ist in Fig. G gezeigt und insgesamt mit der Bezugszahl 45 bezeichnet. Die hier gezeigten Leiter bilden eine langgestreckte flexible Leiteranordnung 4G, die viele Formen annehmen kann. In diesem Falle aber ist sie von zwei elektrisch getrennten, nicht "^zei ^rt«n Koaxial leitern --

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det, die elektrisch voneinander isoliert und in bekannter Weise von einer Isolation umgeben sind. Das eine Ende der Leiteranordnung endet in einem selbstdichtenden Verbindungsstück 47, das in das Verbindungsglied IG des Stimulators eingesteckt werden kann. Das andere Ende der '.Leiteranordnung endet in einer Metallspitze 41, die im Abstand zu einem metallischen Hing "49 angeordnet ist. Οϊί Metallspitzo und der Hing 40 sind durch einen isolierenden Abschnitt 50 voiaeinander getrennt. Das entfernte Ende der L e it Gran Ordnung mit der Spitze und dem Ring kann in einer, der Herzkammern enden, die mit der Herzstinrulation in Verbindung stehen. Der von dem Stimulator gelieferte Ström fliTßfc .kv/!schondm* .-.-pit:;;-? 4- und dem Irin·; 40 und irgendwelchem Gewebe oder Blut, das sich dasv/ischeii befindet, um Strom durch das Organ hindurchzuleiten und dieses zu stimulieren. Die Leiteranordnung gemäß Fig. G kann mit dem Verbindungsglied ¹G des Stimulators verbunden sein, um in der bipolaren Stimulierungsart zu arbeiten, wenn sich das Isolierelement oder das Plättchen 30 in Kontakt mit der indifferenten Elektrodenplatte 37 befindet. Es kann auch—ein nicht gezeigter Konverter verwendet werden, um den Anschluß eines lin ii η In on ^r-vanleiters an oin Zv/niklemmenv^rbiiilimgsglied, wie ;;.B. das Verbindungsglied '¹C, zu "nrleicht^rn.

Sehr ähnliche Leiteranordnungon wie die in Fig. 6 gezeigte sind ferner mit einem einzelnem Leiter versehen, der in einer einzelnen leitenden Spitze wie z.B. der Spitze 4C endet. Gewöhnlich sind Einleiteranordnungen für eine Verwendung als Kathode geeignet; si« iiiüsson mit anderen Worten mit der negativen Klemme des Stimulators verbunden sein, da die Leiter einiger Hersteller aus Materialien hergestellt sind, die durch elektrolytische Wirkungernsthaft erodiert werden, wenn sin als Anode verwendet werden. Der Einleiter muß mit einer indifferenten Elektrode zusammenarbeiten, die entweder in den Stimulator eingebaut oder Teil eines Adapters ist, wie es bereits eingangs erläutert wurde. In dem vorliegenden Beispiel ist nur der negative Stift der Verbindungsstifte 20 oder 21 in dem Verbindungsglied 16 des Stimulators elektrisch mit dem einzelnen Leiter in der in Fig„ 6 gezeigten Leiteranordnung verbunden, und die indifferente Elektrode

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37 wird durch Entfernung des Plättchens 39 von ihr aktiviert, wie es oben beschrieben ist. Somit ist die indifferente Elektrode nach einer Implantation in leitenden Kontakt mit Körpergeweben und in einem aktiven Zustand für eine unipolare Stimulation, /-ie bereits dargelegt wurde, gestattet die Möglichkeit, den Stimulator, von einer bipolaren in eine unipolare Arbeitsweise umzustellen, den Herstellern, nur ein en St iinulatortyp au produzieren, um diese Arbeitsweisen zur Verfügung au stellen. Andererseits braucht der-Benutzer nur den einen Typ zur Verfügung zu halten, ohne die Möglichkeit zu verlieren, auf eine kurze Mitteilung hin, z.B. während einer Stimulatoriraplantation, die eine oder andere oder beide Stimulatioiisarten zur Verfügun.-/; zu haben.

Für den Fachmann wird deutlich, daß auch ande:ee als die in Fip;. C gezeigten Le.iter zur Stimulierung von Organen mit dem erfindungsgemäßen Stimulator verwendet wex'den können. Foi'ner liegt auf der Hand, daß in gewissen Fällen die bipolaren Elektroden und die indifferente Elektrode gleichzeitig verwendet werden können und daß in anderenFallen, insbesondere bei experimentellen oder vorbeugenden Implantierungen, der Stimulator mit einer umhüllten indifferenten Elektrode implantiert werden kann und dann für eine Aktivierung bei einer günstigen Gelegenheit vorbereitet ist, indem durch einen kleinen Eingriff unter lokaler Betäubung ein Zugang geschaffen wird, um das Isolierelement oder das Plättchen abzuziehen. Die indifferente Elektrode kann auch andere Formen als eine Plattenform besitzen. Beispielsweise könnte sie 4in oder mehrere Stifte, ein Ring, eine Hülse oder ein metallisches Gehäuse sein, das die elektronischen Bauelemente und Batterien aufnimmt. Es können auch andere reißbare anhaftende Dichtungsmittel als die selbsthärtenden,Einkomponenten-Silikonsysteme verwendet werden, so lange sie etwa die Eigenschaften von medizinisch reinen Silikonen haben, wie z.B. Körperverträglichkeit, Flüssigkeitsundurchlässigkeit, gute elektrische Isolation, Biegsamkeit, Haftfähigkeit ohne permanente Verbindung und eine innerhalb bestimmter Grenzen liegende Reißbarkeit. Die Erfindung ist auf jeden Typ einer indifferenten Elektrode anwendbar, sei sie nun direkt "inem Stimulator zugeordnet oder entfernt von diesen angeordnet.

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Claims

Patentansprüche

Jn der: Körper implantierbarer Organstimulator, g e — kennzeichnet durch einen Generator zur Erzeugung stimulierender-Signale mit wenigstens diner Ausgangsklemme, die an ein Körperorgan anschließbar ist, eine indifferente Elektrode, die bezüglich dem Signalgenerator isolierend gehalten und zur Aufnahme eines Signales von dem Generator angeschlossen ist, und eine Isolierung, die über der indifferenten Elektrode anhaftet und dessen gesamte leitende Fläche überdeckt, wobei die Isolierung wahlweise entfernbar ist, so daß die indifferente Elektrode aktivierbar und diese gegenüber einem leitenden Medium freilegbar ist.

Organstimulator nach Anspruch 1., dadurch gekennzeichnet, daß die isolierende Halterung für die indifferente Elektrode ein den Generator einkapselndes Material ist, wobei die indifferente Elektrode in das Material eingesetzt ist, und die Isolierung eine Membran bzw, Haut ist, die die indifferente Elektrode überdeckt.

3. Grganstimulator nach Anspruch 2, d a du r c h gekennzeichnet, daß auf der indifferenten Elektrode eine erste Schicht aus reißbarem Membranmaterial angeordnet ist, ein flexibler Streifen bzw. Band als ein Schutz an der ersten Membranschicht anhaftet und im wesentlichen kongruent zu der indifferenten Elektrode ist, und auf dem Band bzw. Streifen eine zweite Schicht aus reißbarem Membranmaterial angeordnet ist.

4. Organstimulator nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten Schichten aus Silikongummi gebildet sind.

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5. Organstimulator nach Anspruch ^Λ _t dadurch Z ° -

k e η η ζ e i c h η e t, daß die indifferente Elektrode eine leitende rostfreie Stahlplatte aufweist.

6. Organstimulator'nach Anspruch 3, d a d' u r c h g e kennzeichnet, daß das flexible Band bzw. der Streifen aus einem Polyesterfilm gebildet ist, der auf wenigstens einer Seite aufgerauht ist, die mit der ersten Schicht des Abdichtmaterials in Berührung steht.

7. Organstimulator nach einem odei* mehreren der Ansprüche 1 bis 6, gekennzeichnet durch einen wenigstens zwei Ausgangsklemmen aufweisenden Generator zur Erzeugung von stimulierenden Signalen, ein Verbindungsglied mit wenigstens zwei Klemmen, die von den Generatorausgangsklemmen gespeist sind, wobei das Verbindungsglied mit isolierten, ein Crgan speisenden Leitern verbindbar ist, ein Isoliermaterial, das den Generator und einen Teil des Verbindungsgliedes einkapselt, eine indifferente Elektrode, die in die äußere Oberfläche des Kapselmaterials eingesetzt und mit wenigstens einer der Ausgangsklemmen innerhalb des Kapselmaterials verbunden ist, und eine Isolioriw ·, die abtrennbar an der indifferenten Elektrode anhaftet und di^ Elektrode überdeckt, wobei dio Isolierung zur Aktivierung der indifferenten Elektrode wahlweise entfernbar ist.

8. Organstimulator nach Anspruch 7, dad u r c h p; e -

k e η η ζ e lehnet, daß die Isolierung eino zerreißbare Membran aufweist.

9. Organstimulator nach Anspruch 7, d a d u r c h <~ e kennzeichnet, daß die Isolierung wenigstens zwei flexible, zusammengeschichtete Filme aufweist und auf der indifferenten Elektrode einq Silikongutnmim^mbrau au.rordnet ist, an der die geschichteten Isolierfilm^ anhaften.

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¹0. Organstimulator nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Isolierung eine erste dünne Schicht aus zerreißbarem Dichtmittol, das auf dem Kapselmaterial und" der indifferenten Elektrode abgeschieden ist, einen Isolierstreifen, der an der indifferenten Elektrode mittels der ersten Schicht des Dichtmittels anhaftet, und eine zweite dünne Schicht aus zerreißbarem

. Dichtmittel aufweist, die über der ersten Schicht Und dem Isolierband abgeschieden ist,

11. Orgaustimulator nach Anspruch 7, da du r ch ~g" e kennzeichnet, daß die indifferente Elektrode eine leitende rostfreie Stahlplatte aufweist.

12. Organstimulator nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis ii, der entweder bipolar oder unipolar arbeiten kann, gekennzeichnet -durch eine den Stimulator umgebende Isolierkapsel; ein Verbindungsglied, das vom Äußeren der Kapsel zuq· anglich ist und wenigstens zwei Klemmen aufweist, die mit den Leitern für eine Stimulierung eines Organs in bipolarer Jeise verbindbar sind, eine in die Kapsel eingesetzte itidifJrerente Elektrode, von der wenigstens ein Teil für einen Kontakt mit Körpergewebe freilesbar ist und die mit wenigstens einer der Klemmen verbindbar ist, und ein Isolierelement, das an der indifferenten Elektrode anhaftet, so daß die Elektrode isolierbar und inaktivierbar ist, wenn ein Betrieb in bipolarer T/eise er— v/üiacht ist, wobei das Element entfernbar ist, wenn- eine unipolare Arbeitsweise erwünscht ist.

13. i'i";anstimulator nach oinem oder mehreren der Ansprüche 1 bis ¹2, da (I u r c h £ e k « η η ζ e i c h u e t„ daß die indifferente Elektrode ein leitendes Metallelement, eine isolierende Halterung für das Element, eine Isolierung, die an dem Element anhaftet und dessen gesamte leitende Fläche, din in ο in or isolierenden Verbindung mit der isolierenden

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Halterung steht, überdeckt und die wahlweise entfernbar ist, so daß das leitende Element aktivierbar und ^erjenüber eineii' leitenden Medium freilefbar ist, und Mittel zur Verbindung des leitenden Elementes mit einem Stimulator aufweist.

la. Organstimulator nach Anspruch "¹S, da d u r ο h ;_>; e kennzeichnet, daß die Isoliertür; eine zerreiß bare Membran aufweist, die durch Anhaftm ;;>: an ,dem Metallelement befestigt ist.

¹S. Organstimulator nach Anspruch M, dadurch >z η -kennzeichnet, daß ein flexibler Isolierstreifen an der.Membran anhaftet und eine zweite zerreißbare Membran an dem Streifen anhaftet,

IG. Organstimulator nach Anspruch 14, d ad u r c h Z - -k e η η ζ e i c hn e t, daß die Membran aus Silikon^ummi gebildet ist.

^ΛΊ, Orpjanstimulator nach Anspruch :'ö, dadurch g e kennzeichnet, daß die zweite Membran aus Silikon?;umtt'.i gebildet ist.

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