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Erfindungsgebiet
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Die vorliegende Erfindung betrifft
biomedizinische Elektroden, d. h. Elektroden, die an der Haut eines
Patienten angebracht werden können,
um zwischen der Haut und einem elektromedizinischen Überwachungs-/
Diagnose-/Therapiesystem eine elektrische Verbindung herzustellen.
Die Erfindung betrifft insbesondere, aber nicht ausschließlich, EKG-Elektroden
zur Verwendung in einem Teil eines Systems zum Überwachen und/oder Diagnostizieren einer
Herzfunktion und kann gleichermaßen auf Elektroden zum Einsatz
in Elektroencephalographsystemen (EEG-Systemen) angewendet werden.
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Allgemeiner
Stand der Technik
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EKG-Überwachungssysteme sind wohlbekannt
und werden in einer Vielzahl von Gesundheitsvorsorgesituationen
verwendet. Derartige Systeme erfordern die Verwendung von Elektroden,
die an ausgewählten
Stellen des Körpers
an der Haut angebracht werden, um (eine Herzfunktion anzeigende) elektrische
Signale einem Elektrocardiographen zuführen zu können. Die Elektroden, die konventionell über einen
Kleber an der Haut angebracht werden, müssen einen guten elektrischen
Kontakt mit der Haut herstellen und so konstruiert sein, daß sie die leichte
Anbringung von elektrischen Leitungen vom Elektrocardiographen gestatten.
Es ist zudem wünschenswert,
daß sich
die Elektroden nach dem Einsatz leicht von dem schützenden
Deckmaterial, mit dem sie normalerweise versehen sind, und von der Haut
eines Patienten entfernen lassen, ohne daß irgendwelcher Kleber oder
andere Reste zurückbleiben.
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Eine bekannte Art von EKG-Elektrode
umfaßt
einen Verbinderstift mit einem Kopfteil, an dem Stromleitungen angebracht
werden können,
und eine Elektrodenplatte, über
die ein Kontakt zur Haut hergestellt wird. Der Stift befindet sich
in einem Flecken aus Trägermaterial,
wobei die Elektrodenplatte auf einer Seite des Materials und das
Kopfteil auf der anderen positioniert sind. Diejenige Seite des
Trägermaterials,
auf der die Elektrodenplatte positioniert ist, ist mit einem Kleber
beschichtet, wodurch die EKG-Elektrode sicher an der Haut angebracht
und ein elektrischer Kontakt zwischen der Haut und der Elektrodenplatte
hergestellt werden kann. Zur Verbesserung der elektrischen Verbindung
zwischen der Haut und der Elektrodenplatte kann letztere beispielsweise
mit einer Schicht aus einer ionenleitenden Paste, Creme oder Gel
beschichtet oder mit einer Schicht aus Schaummaterial, in die ein
ionenleitendes Gel eingebettet ist, bedeckt sein.
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Verbinderstifte, die in zwei Teilen
ausgebildet und so ausgelegt sind, daß sie zusammenschnappen, sind
bekannt. Ein Teil des Stifts stellt die Elektrodenplatte und der
andere das Kopfteil bereit, und während des Zusammenbaus der
Elektrode werden die beiden Teile auf gegenüberliegenden Seiten des Trägermaterials
angeordnet und zusammengeschnappt, wodurch das Trägermaterial
zwischen ihnen eingeklemmt wird. Somit ist der Verbinderstift gut im
Trägermaterial
verankert, so daß es
relativ unwahrscheinlich ist, daß er sich bei Gebrauch der Elektrode
vom Trägermaterial
trennt. Durch den zweiteiligen Aufbau des Stifts steigt jedoch die
Komplexität
des Montageprozesses.
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Biomedizinische Elektroden mit einstückigen Verbinderstiften
sind ebenfalls bekannt. US-A-4,352,359 beispielsweise beschreibt
eine Elektrode, bei der der Verbinderstift ein einstückiger Stift ist,
dessen Kopfteil in einer gestanzten Öffnung in einem Flecken aus
Klebeband angeordnet ist. Das Klebeband liegt über der oberen Oberfläche des
Elektrodenstifts und hilft, die Elektrode sicher an der Haut eines
Patienten zu halten. Bei einer weiteren bekannten Elektrode, die
einen einstückigen
Stift verwendet, ist das Trägermaterial
ein vergleichsweise dickes Schaummaterial, und ein integraler Flansch
ist im Stift in einer Entfernung von der Elektrodenplatte vorgesehen,
so daß er über der
oberen Oberfläche
des Trägermaterials
liegt. Eine weitere Gestaltung in Form eines kleineren Flansches
ist am Stift zwischen dem Flansch und der Elektrodenplatte vorgesehen. Der
Stift ist in einer gestanzten Öffnung
im Trägermaterial
angeordnet, wodurch die zusätzliche
Gestaltung am Stift somit innerhalb der Öffnung angeordnet ist.
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Durch die Verwendung von einstückigen Verbinderstiften
reduziert sich die Anzahl der Komponenten, die erforderlich ist,
um eine biomedizinische Elektrode zu montieren, steigt aber auch
die Wahrscheinlichkeit, daß sich
der Stift vom Trägermaterial trennt,
insbesondere wenn Stromleitungen am Stift angebracht werden. Falls
alternativ der Verbinderstift so gestaltet ist, daß er sich
mit geringerer Wahrscheinlichkeit vom Trägermaterial trennt, kann das Einsetzen
des Stifts in das Trägermaterial
während des
Montageprozesses schwieriger werden.
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US-A-4,640,289 beschreibt eine biomedizinische
Elektrode mit einem einstückigen
Anschlußglied,
das in einer gestanzten Öffnung
in einem Kleberstück
angeordnet ist, wobei ein Halteblech bereitgestellt ist, um zu verhindern,
daß sich
das Anschlußglied
vom Rest der Elektrode trennt. Es wird auch ein automatisiertes
Verfahren zum Herstellen der Elektrode beschrieben. Die Klebeoberfläche der
Elektrode wird von einer Trennschicht geschützt, und die Elektrode wird
mit einer in einem Rand des Klebebands ausgebildeten Zunge bereitgestellt,
um das Entfernen der Elektrode von der Trennschicht und nach Gebrauch
von der Haut des Patienten zu erleichtern.
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US-A-3,891,312 und 4,117,896 beschreiben biomedizinische
Elektroden, bei denen ein getrennter Ring oder eine getrennte Unterlegscheibe
verwendet wird, um sicherzustellen, daß der Verbinderstift in einem
Trägermaterial
gut verankert ist.
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KURZE DARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Das Problem, mit dem sich die vorliegende Erfindung
befaßt,
besteht darin, es zu ermöglichen, daß biomedizinische
Elektroden einfacher und preiswerter hergestellt werden, ohne daß ihre Zuverlässigkeit
und Zweckmäßigkeit
bei Gebrauch beeinträchtigt
werden.
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Die vorliegende Erfindung stellt
eine biomedizinische Elektrode wie in Anspruch 1 definiert und zwei
Verfahren zur Herstellung der Elektrode bereit.
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Bei einer weiteren Ausführungsform
ist der Verbinderstift einstückig.
Bei einer weiteren Ausführungsform
umfaßt
der Verbinderstift zwei Stücke.
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Ausführungsformen der Erfindung
werden lediglich beispielhaft unter Bezugnahme auf die beiliegenden
Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 eine
Perspektivansicht eines Verbinderstifts für eine EKG-/EEG-Elektrode gemäß der Erfindung;
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2 einen
vergrößerten Längsschnitt durch
den Stift von 1;
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3 eine
Perspektivansicht von oben auf eine EKG-Elektrode, in die der Stift der 1 und 2 eingebaut ist;
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4 eine
Ansicht von unten auf die in 3 gezeigte
Elektrode;
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5 eine
vergrößerte schematische
Stirnansicht auf die in 4 gezeigte
Elektrodenplatte
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6 einen
vergrößerten schematischen Querschnitt
entlang der Linie VI-VI in 4;
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7 eine
Ansicht ähnlich 4 einer alternativen Form
der Elektrode;
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8 schematisch
einen Prozeß für die Herstellung
von Elektroden, wie sie in den 3 bis 6 gezeigt sind;
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9 schematisch
das Einsetzen von Verbinderstiften in Trägermaterial bei dem in 8 dargestellten Prozeß;
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10 eine
Vorrichtung zum Ausführen
des in 9 dargestellten
Prozesses;
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11 eine
Ansicht ähnlich 6 von noch einer weiteren
Form der Elektrode und
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12 die
Vorrichtung zum Ausführen
des Prozesses einer alternativen Ausführungsform.
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Ausführungsformen
der Erfindung
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Der in den 1 und 2 gezeigte
Verbinderstift 1 ist ein einstückiges Formteil, das folgendes
umfaßt:
ein abgerundetes Kopfteil 2; eine kreisförmige Elektrodenplatte 3 an
der Basis des Stifts; einen nach außen vorspringenden kreisförmigen Flansch 4,
der sich vollständig
um das Kopfteil 2 an dessen Basis erstreckt und zwischen
der Elektrodenplatte 3 und dem Flansch 4 einen
Stielteil 5. Der Stielteil 5 ist glatt, wie man
aus 2 sehen kann, so
daß der
Raum 6 zwischen der Elektrodenplatte und dem Flansch durch
keine Vorsprünge
vom Stielteil 5 unterbrochen wird.
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Bei Gebrauch in einer biomedizinischen Elektrode
wie unten beschrieben wird die untere Oberfläche der Elektrodenplatte 3 des
Stifts in elektrischer Kommunikation mit der Haut eines Patienten angeordnet,
und der Stift 1 stellt dann eine elektrische Verbindung
zwischen der Haut des Patienten und dem Kopfteil 2 des
Stifts bereit, an dem eine Leitung eines elektromedizinischen Überwachungs-/Diagnosesystems
angeschlossen ist. Damit der Verbinderstift in Kontakt mit der Haut
des Patienten gehalten werden kann, ist der Stift in einem Stück aus mit einem
Kleber beschichteten Trägermaterial
verankert, das wie unten beschrieben im Raum 6 zwischen der
Elektrodenplatte 3 und dem Flansch 4 angeordnet
ist.
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Der Stift 1 ist bevorzugt
aus einem Kunststoffmaterial ausgebildet, beispielsweise einem glasgefüllten Copolymer
aus Acrylnitril, Butadien und Styrol (ABS) mit einer Beschichtung 1a aus
einem elektrisch leitenden Material, beispielsweise Silber-Silberchorid.
Er kann jedoch aus einem beliebigen anderen Material geformt sein,
von dem bekannt ist, daß es
sich für
die Verbinderstifte von biomedizinischen Elektroden eignet, beispielsweise
rostfreier Stahl oder Aluminium.
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In der Regel beträgt der Durchmesser der Elektrodenplatte 3 etwa
10,15 mm; die größte Querabmessung
des Kopfteils beträgt
etwa 3,8 mm; der Durchmesser des Flansches 4 beträgt etwa
6,0 mm; der Durchmesser des Stiels beträgt etwa 2,45 mm, die Höhe des Stifts 1 beträgt etwa
6,0 mm und die Breite des Raums 6 beträgt etwa 1,1 mm.
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Eine EKG-Elektrode mit eingebautem
Stift 1 ist in den
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3 bis 6 gezeigt. Der Stift 1 ist
in einer in den 3 bis 5 nicht sichtbaren Öffnung in
der Mitte eines allgemein quadratischen Fleckens aus nichtleitendem
Trägermaterial 7 positioniert,
wobei das Trägermaterial
im Raum 6 im Stift gehalten wird. Auf diese Weise ist der
Stift 1 im Trägermaterial 7 verankert, wobei
die Elektrodenplatte 3 auf einer Seite des Materials und
der Flansch 9 und das Kopfteil 2 auf der anderen
Seite angeordnet sind. Wie unten ausführlicher beschrieben wird,
ist die Öffnung
im Trägermaterial
(in der der Stift 1 angeordnet ist) bevorzugt eine durchstochende Öffnung,
doch könnte
sie auch eine gestanzte Öffnung
sein.
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Das Trägermaterial 7 ist
in der Regel ein synthetisches Schaummaterial, beispielsweise ein
1 mm dicker Polyethylenschaumfilm etwa 39 mm × 37 mm mit abgerundeten Ecken
und entlang einer Seite einer Verlängerung 14 mit einer
gekrümmten
Kante. Die hintere Oberfläche
des Trägermaterials 7 ist
mit einer Klebebeschichtung versehen, die aus einem Haftkleber 8 besteht
(wobei der Kleber bevorzugt mit der Haut der Säugetiere biokompatibel ist),
worüber sich
ein Streifen 9 aus einem ionenleitenden Kleber befindet,
der sich parallel zur Seite mit der Verlängerung 14 von einer
Kante zur anderen über
den Flecken aus Trägermaterial
erstreckt. Der ionenleitende Kleber bedeckt die untere Oberfläche der
Elektrodenplatte 3 des Stifts und läßt zwei äußere Streifen des Haftklebers
frei. Der mittlere Streifen 9 aus ionenleitendem Kleber
ist in der Regel etwa 13,2 mm breit und, wie in den 4 bis 6 gezeigt,
relativ zur Elektrodenplatte 3 in Richtung auf die Verlängerung 14 verschoben,
so daß die
Kante 15 des Streifens, die der Verlängerung 14 am nächsten liegt,
auf einer Seite der Elektrodenplatte angeordnet ist und die andere
Kante 16 die Kante der Elektrodenplatte gerade berührt.
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Um eine gute Haftung des Streifens 9 aus
ionenleitendem Kleber am Trägermaterial 7 sicherzustellen,
ist ein Streifen 17 aus Mullmaterial (in 4 nicht sichtbar) zwischen dem Klebestreifen 9 und dem
Haftkleber 8 auf dem Trägermaterial
angeordnet. Das Mullmaterial erstreckt sich gleich mit dem Klebestreifen 9,
ist aber, wie in 6 gezeigt,
auf der anderen Seite der Elektrodenplatte positioniert (d. h. unmittelbar
neben dem Haftkleber 8).
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Die Klebebeschichtungen 8, 9 auf
dem Trägermaterial
werden während
der Lagerung bis zum Gebrauch durch eine entfernbare Deckschicht
(die transparent gezeigt ist) geschützt, die aus einem beliebigen
geeigneten Material ausgebildet sein kann, beispielsweise ein silikonbehandelter
Polyesterfilm mit einer Dicke von etwa 0,05 mm. Ein Zungenmaterial 13 ist
auf der Verlängerung 19 des
Trägermaterials 7 über dem
Haftkleber 8 angeordnet und bleibt dort, um das Entfernen
der Elektrode von der Deckschicht 10 und auch das Entfernen
der Elektrode nach Gebrauch von der Haut eines Patienten zu unterstützen. Das
Zungenmaterial 13 kann aus einem beliebigen geeigneten
Material ausgebildet sein, beispielsweise Papier oder Polyesterfilm,
und es kann gegebenenfalls gefärbt
sein.
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Die obere Oberfläche des Trägermaterials 7 ist
von einem Etikett 18 aus einem beliebigen geeigneten Material
bedeckt, beispielsweise slikonbehandeltes Polyethylen, das gegebenenfalls
gefärbt
sein oder gedruckte Informationen tragen kann. Neben dem Stift 1 erstreckt
sich das Etikett 18 mit dem Trägermaterial in den Spalt 6 zwischen
dem Flansch 4 und der Elektrodenplatte 3.
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Um sicherzustellen, daß der Stift 1 gut
im Trägermaterial 7 verankert
ist, beträgt
der Durchmesser des Flansches 4 bevorzugt mindestens das 1,3-(besonders
bevorzugt 1,5)-fache der größten Querabmessung
des Kopfteils 2. Unten wird ein Prozeß beschrieben, durch den ein
Verbinderstift 1 mit einem Flansch 4 dieser Größe in das
Trägermaterial 7 eingesetzt
und gut verankert werden kann.
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Der Haftkleber 8 an dem
Elektrodenträgermaterial 7 kann
ein beliebiger angemessener Haftkleber sein, von dem bekannt ist,
daß er
sich zum Einsatz auf biomedizinischen Elektroden eignet. Zu geeigneten
Klebern zählen
Acrylatesterkleber und insbesondere Acrylatestercopolymerkleber.
Derartige Kleber werden allgemein in den US-Patenten Nrn. Re 24
906; Re 33 353; 3,389,827; 4,112,213; 4,310,509; 4,323,557; 4,732,808;
9,917,928; 4,917,929 und in der europäischen Patentanmeldung 0051935
beschrieben.
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Bei dem ionenleitenden Kleber 9 auf
dem Elektrodenträgermaterial 7 kann
es sich um einen beliebigen angemessenen ionenleitenden Kleber handeln,
von dem bekannt ist, daß er
sich zum Einsatz auf biomedizinischen Elektroden eignet. In Verbindung
mit biomedizinischen Elektroden nützliche ionenleitende Kleber
werden beschrieben in den US-Patenten Nrn. 4,524,087; 4,539,996;
4,848,353; 5,133,356; 5, 225, 473; 5, 276, 079; 5, 338, 490; 5, 362,
420; 5, 385, 679 und WO-A-95/20634 und WO-A-94/12585.
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Der Streifen aus ionenleitendem Kleber 9 kann
entweder großflächig oder
strukturiert auf das Trägermaterial 7 aufgetragen
und dann gehärtet
werden. Falls eine strukturierte Beschichtung verwendet wird, kann
der aus der PCT-Patentanmeldung WO 96/15715 bekannte Prozeß verwendet
werden. Alternativ kann wie unten beschrieben der Kleber vorgehärtet werden,
und ein Streifen des vorgehärteten Klebers
kann auf das Trägermaterial
laminiert werden.
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Unter wirtschaftlichem Gesichtspunkt
sind die Streifen aus ionenleitendem Kleber 9 und Mullmaterial 17 vorteilhafterweise
so schmal wie möglich, wie
dies mit der Zuverlässigkeit
vereinbar ist, und wobei ein angemessener elektrischer Kontakt zwischen der
Elektrodenplatte und der Haut des Patienten sichergestellt wird.
Im Fall der in den 3 bis 6 gezeigten Elektrode erreicht
man dies, indem die Breite der Streifen 9, 17 so
angeordnet wird, daß sich
die Streifen nur auf der der Zunge 13, 19 nächsten Seite über die
Elektrodenplatte 3 hinaus erstrecken, und dann nur um einen
sehr kleinen Betrag (in der Regel etwa 2 mm), was gerade ausreicht,
um sicherzustellen, daß das
Mullmaterial 17 die Bindung zwischen dem ionenleitenden
Kleber 9 und dem Haftkleber 8 in der Nähe der Elektrodenplatte 3 insbesondere
dann aufrechterhalten kann, wenn die Elektrode entweder vom Deckschichtmaterial 10 oder
nach Gebrauch unter Verwendung der Zunge 13, 14 von
der Haut des Patienten entfernt wird.
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In einigen Fällen kann man jedoch eine weitere
Einsparung erzielen, indem die Breite des Mullmaterials 17 noch
weiter reduziert wird, und 7 ist eine
Ansicht ähnlich 4, die darstellt, wie dies
geschehen kann. In der Elektrode von 7 weist
der Mullstreifen (dessen Position durch den schattierten Teil 17 angegeben
ist) eine Breite auf, die der Entfernung zwischen der Kante 15 des
leitenden Klebestreifens 9 und dem nächsten Teil der Elektrodenplatte 3 entspricht.
Ein Mullstreifen, der geringfügig
breiter ist als in 7 dargestellt,
könnte
ebenfalls verwendet und so angeordnet werden, daß er sich über, anstelle unter, der Elektrodenplatte 3 erstreckt
(d. h. neben dem Klebestreifen 9), vorausgesetzt, er ist nicht
so breit, daß er
die elektrische Verbindung zwischen dem Klebestreifen 9 und
der Elektrodenplatte 3 beeinträchtigen würde.
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Durch die in 7 dargestellte Anordnung kann eine reduzierte
Menge an Mullmaterial verwendet und gleichzeitig sichergestellt
werden, daß der ionenleitende
Kleber 9 gut am Trägermaterial 7 haften bleibt
und nicht vom Trägermaterial
abgezogen wird, wenn die Elektrode entweder vom Deckschichtmaterial 9 oder
nach Gebrauch unter Verwendung der Zunge 13 von der Haut
des Patienten entfernt wird.
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Im Fall der in den 3 bis 6 dargestellten Elektrode
wird der Streifen aus Mullmaterial auf dem Trägermaterial 7 angebracht,
bevor der Verbinderstift 1 eingesetzt wird. Bei der Elektrode
von 7 kann das Mullmaterial
entweder vor oder. nach dem Einsetzen des Verbinderstifts auf dem
Trägermaterial angebracht
werden.
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Das nichtleitende Trägermaterial 7 der
Elektrode kann ein beliebiges angemessenes Material von einer beliebigen
geeigneten Dicke und Form sein (zum Beispiel rund, oval, rechteckig).
Wenn es sich bei dem Material um Polyethylenschaum handelt, dann
liegen die geeignetsten Dicken im Bereich 0,75 bis 1,5 mm. Abgesehen
von dem oben beschriebenen Polyethylenschaum zählen zu den anderen geeigneten
Materialien Polyestervliesmaterialien, Zellulose-Kunstseide-Vliesmaterialien
und Polyethylenvinylacetatfilme. Wenn Trägermaterial verwendet wird, das
eine andere Dicke als das Trägermaterial 7 der 3 bis 6 aufweist, sollte die Entfernung zwischen der
Basis 3 und dem Flansch 4 des Verbinderstifts 1 entsprechend
vergrößert oder
verkleinert werden.
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Ein Prozeß zum Herstellen von Elektroden wie
in 3 bis 6 gezeigt wird nun unter Bezugnahme auf 8 beschrieben. Der Prozeß umfaßt bevorzugt
die folgenden Schritte:
- (i) Ein durchgehender
Streifen aus Elektrodenträgermaterial 19,
das auf einer Seite mit Etikettenmaterial 22 laminiert
und das auf der anderen Seite mit einem Haftkleber beschichtet ist,
wird durch eine Laminierstation 20 hindurchgeführt, in
der ein durchgehender Streifen aus Mullmaterial 26 auf den
Kleber laminiert wird, und zwar an einer Stelle, die der beabsichtigten
Stelle des Mulls in der fertiggestellten Elektrode entspricht. Das
Trägermaterial 19,
das der Station 20 zugeführt wird, trägt außerdem entlang
einer Kante an einer Stelle, die in der fertiggestellten Elektrode
dem Zungenmaterial 13 entspricht, einen schmalen Streifen
aus Zungenmaterial.
- (ii) Das Trägermaterial 19 wird
dann einer Stifteinsetzstation 21 zugeführt, die unten ausführlicher beschrieben
ist und in der beabstandete Verbinderstifte im Mullmaterial verankert
werden.
- (iii) Das Trägermaterial 19 wird
dann einer Laminierstation 23 zugeführt, in der ein Streifen 24 aus vorgehärtetem ionenleitenden
Kleber, das für
das Fertigprodukt auf das Deckschichtmaterial 25 laminiert
ist, über
dem Mullmaterial und der Linie aus Verbinderstiften aufgetragen
wird.
- (iv) Die laminierte Endbaugruppe, die aus Trägermaterial, Mull, Verbinderstiften,
Klebern, Zungenmaterial und Produktdeckschicht besteht, wird dann
einer letzten Schneidstation 29 zugeführt, in der sie zu einzelnen
Elektroden geschnitten wird.
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Das Abfallmaterial wird dann wie
bei 30 angegeben entfernt.
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Der obenbeschriebene Prozeß kann gegebenenfalls
so durchgeführt
werden, daß über die Breite
des Trägermaterials 19 hinweg
gleichzeitig zwei oder mehr Reihen aus Elektroden hergestellt werden.
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Die Art und Weise, wie die Verbinderstifte
in der Station 21 von 8 in
das Trägermaterial
eingesetzt werden, wird nun unter Bezugnahme auf die 9 und 10 beschrieben. Das
Trägermaterial 19 mit
dem Streifen aus Mullmaterial läuft über einen Durchsteckkopf 31,
der ein von einer rohrförmigen Hülse 33 umgebenes
Durchsteckwerkzeug 32 umfaßt. Die mit Kleber beschichtete
Seite des Trägermaterials
befindet sich ganz oben, wie man in 9 sehen
kann (d. h., es ist die vom Durchsteckkopf 31 entfernte
Seite). In den Schritten (a) und (b) wird das Durchsteckwerkzeug 32 durch
das Trägermaterial 19 und
den Mull gedrückt.
Im Schritt (c) wird die Hülse 33 durch
die durchstochene Öffnung 34 in
dem Trägermaterial
gedrückt
und hält
sie offen, während
das Durchsteckwerkzeug herausgezogen wird.
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Danach wird in den Schritten (d)
bis (g) ein Verbinderstift 1 (mit dem Kopfteil zuerst)
in das Ende der rohrförmigen
Hülse 33 gelegt
und festgehalten, wobei der Flansch 4 des Stifts das Ende
der Hülse
in Eingriff nimmt, da letztere durch die Öffnung 34 herausgezogen
wird. Der Stift wird dann im Schritt (h) freigegeben, wenn er die
Position erreicht hat, in der die Kanten der durchstochenen Öffnung sich
in dem Raum 6 (1 und 2) zwischen der Elektrodenplatte 3 und
dem Flansch 4 des Stifts befinden. Das Trägermaterial
läuft dann
zu der Station 23 von 8 weiter.
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Um zu verhindern, daß die Verbinderstifte 1 zu
weit in rohrförmige
Hülse 33 rutschen,
sollte der Flansch 4 jedes Stifts einen Durchmesser aufweisen, der
größer ist
als der der Hülse.
Damit das Trägermaterial 19 um
den Stil 5 jedes Stifts herum flachliegen kann, sollte
der Stift 5 den kleinstmöglichen Durchmesser aufweisen,
bevorzugt höchstens
das 0,75fache dessen des Flansches 4.
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Der in 9 dargestellte
Prozeß wird
vorteilhafterweise auf die in 10 dargestellte
Weise durchgehend ausgeführt.
Das Trägermaterial 19 mit Mull
läuft über ein
ständig
angetriebenes Einsetzrad 40, das mehrere radial angeordnete
Durchstechwerkzeuge 32 und umgebende rohrförmige Hülsen 33 enthält. Die
Durchstechwerkzeuge und die Hülsen 32, 33 werden über Nocken
angetrieben, damit sie sich jeweils gleichförmig auf die in 9 dargestellte Weise in
das Einsetzrad 90 und aus diesem heraus bewegen. Das Trägermaterial 19 wird
anfangs durch ein erstes Band 91 an dem Einsetzrad 40 gehalten, während die
durchstochenen Öffnungen
ausgebildet werden. Dann werden an den Enden der Hülsen 33 anzuordnende
Verbinderstifte 1 an ihre Position bei 42 geleitet
und durch ein zweites Band 43 festgehalten, während die
Hülsen
zurückgezogen
werden, um die Stifte im Trägermaterial 19 anzuordnen,
das dann wie bei 44 angegeben entfernt wird.
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Ein vorgehärteter leitender Kleber zur
Verwendung im Schritt (iii) des oben unter Bezugnahme auf 8 beschriebenen Prozesses
kann gemäß der folgenden
Vorgehensweise hergestellt werden. Es wird ein Vorläufer mit
der folgenden Formulierung (in Gewichtsprozent) hergestellt: 18,61
Acrylsäure; 0,05%
2,2-Dimethoxy-2-phenylacetophenon; 0,09 4-(2-Hydroxyethoxy)phenyl-(2-hydroxy-2-methylpropyl)keton;
0,04 Methylenbis(acrylamin); 41,39% Glycerin; 21,35 entionisiertes
Wasser; 0,09% Guargummi; 16,53 NaOH (50%ige Lösung); 1,85% Natriumchlorid.
Der Vorläufer
kann auf folgende Weise hergestellt werden: ein mit einem Überkopfrührer und
einem Kühlmantel
ausgestatteter Kessel wird mit Acrylsäure, 2,2-Dimethoxy-2-phenylacetophenon, 9-(2-Hydroxyethoxy)phenyl-(2-hydroxy-2-methylpropyl)keton,
Methylenbis(acrylamid), Glycerin, Guargummi und einem Anteil des
entionisierten Wassers beschickt. Zu der gut gerührten Lösung wird portionsweise das
50%ige wäßrige NaOH
unter Beibehaltung der Chargentemperatur unter 38°C zugesetzt.
Die Hydroxidleitung wird mit entionisiertem Wasser gespült und gerührt, und
das Natriumchlorid wird dann als eine 50%ige wäßrige Lösung (bevorzugt auf eine Temperatur
von etwa 80–90°F (26 bis 32°C) erwärmt) zugesetzt,
und man erhält
einen Vorläufer,
der für den
Beschichter bereit ist. Der Vorläufer
wird auf eine 0,25 mm dicke siliconbehandelte Polyesterdeckschicht
aufgetragen, mit einer siliconbehandelten Polyesterdeckschicht überzogen
und dann durch eine Härtekammer
geschickt, die aus Bänken
von „schwarzen" Leuchtstofflampen
bestehen, die das Material einer Intensität von 1,0 mW/cm2 und
einer Gesamtdosis von 315 mJ/cm2 aussetzen.
Nach dem Entfernen einer der Polyesterdeckschichten ist der so hergestellte
gehärtete
leitende Kleber zusammen mit der Endproduktschicht in der Laminierstation 23 von 8 gebrauchsbereit.
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Um die Handhabung des gehärteten Klebers zu
erleichtern und es gegebenenfalls zu ermöglichen, daß er von der Stelle, wo er
gehärtet
wird, transportiert wird, kann ein Mullmaterial auf dem Deckschichtmaterial
angeordnet werden, auf das der Klebervorläufer aufgetragen wird. Nach
dem Härten ist
das Mullmaterial im wesentlichen in der Mitte der Klebeschicht eingebettet.
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Eine rohrförmige Hülse ähnlich der Hülse 33 von 9 kann ebenfalls verwendet
werden, wenn ein Stift des in 1 und 2 gezeigten Typs in ein gestanztes
(anstelle eines durchstochenen) Lochs in das Elektrodenträgermaterial 7 eingesetzt
werden muß,
und sie erleichtert die Anordnung des Stifts im Loch, trotz des
vergleichsweise großen
Durchmessers des Flansches 4 des Stifts 1. Wenn
sich der Stift im Trägermaterial
an seiner Position befindet, stellt der vergleichsweise große Durchmesser
des Flansches 4 wiederum sicher, daß der Stift im Trägermaterial 7 gut
verankert ist.
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Es versteht sich, daß, obwohl
ein durchgehender Prozeß bevorzugt
wird, wie er in den 9 und 10 dargestellt ist, weil
er das Erreichen einer schnellen Produktionsgeschwindigkeit (und
eine Reduzierung der Kosten für
die Herstellung der Elektroden) ermöglicht, dies nicht wesentlich
ist, da der gleiche Prozeß auch
intermittierend durchgeführt
werden könnte.
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Es ist außerdem zu verstehen, daß der Prozeß dazu verwendet
werden könnte,
Elektroden mit einer anderen Form als der in 3 gezeigten herzustellen. Beispielsweise
könnte
die Gesamtform der Verbinderstifte 1 wie auch die Form
der Flecken 7 aus Trägermaterial
abgewandelt werden. Außerdem könnten einzelne
Merkmale des Prozesses auf die Herstellung anderer Formen von Elektroden
angewendet werden. Beispielsweise könnte der Schritt (8) des Laminierens eines
Streifens aus vorgehärtetem
leitenden Kleber mit dem Deckschichtmaterial auf das Trägermaterial
bei der Herstellung vieler anderer Arten biomedizinischer Elektroden
verwendet werden, einschließlich
Elektroden, in die kein Verbinderstift eingebaut ist. Insbesondere
könnten
Streifen aus vorgehärtetem
leitenden Kleber in biomedizinischen Elektroden derjenigen Art verwendet
werden, die einen Fleck aus ionenleitendem Material umfassen, der
direkt an der Haut befestigt wird und an dem eine Stromleitung eines
elektromedizinischen Überwachungs-/Diagnose/-Therapiesystems angebracht
werden kann. In diesem Fall könnte
ein Streifen aus vorgehärtetem
Kleber über
die hintere Oberfläche
des Fleckens aus ionenleitendem Material laminiert werden.
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Mit einem Prozeß, der dem in 8 dargestellten ähnlich ist, könnten Elektroden
des in 7 dargestellten
Typs hergestellt werden. Der Prozeß könnte aber auch so modifiziert
werden, daß das Mullmaterial
auf das Trägermaterial
aufgetragen wird, nachdem die Verbinderstifte eingesetzt worden sind,
aber bevor der ionenleitende Kleber aufgetragen wird.
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Als weitere Alternative kann das
der Laminierstation 20 zugeführte Trägermaterial 19 streifenweise
mit dem Haftkleber beschichtet werden, so daß es entlang der Seite, auf
der sich beim Endprodukt die Zunge 19 befinden wird, einen
nichtklebenden Rand ohne Kleber ausweist. In diesem Fall wird das Material
für die
Zunge 13 ausgelassen, aber das Etikettmaterial auf der
anderen Seite kann entlang dieses Rands deutlich markiert (z. B.
gefärbt)
werden. Der Rest des Prozesses bleibt unverändert, und die fertige Elektrode
wird die gleiche sein, die entweder in 9 oder 7 gezeigt
ist, außer
daß kein
Zungenmaterial 13 vorliegen wird und die Zunge statt dessen
einfach aus dem nichtklebenden Rand des Trägermaterials gebildet sein
wird, wobei sich das Etikettmaterial auf der oberen Oberfläche der
Elektrode befindet. Auf diese Weise kann man weitere Einsparungen
erzielen, da das Material für
die Zunge 13 nicht erforderlich ist und weniger Kleber
verwendet wird. Die Streifenbeschichtung mit dem Haftkleber kann
auf voller Breite des Trägermaterials
aufgetragen werden, das dann für
den Prozeß von 8 zu geeigneten Breiten
geschlitzt wird. Die Breite des im Prozeß von 8 verwendeten Trägermaterials gestattet vorteilhafterweise,
daß zwei
Elektroden Seite an Seite ausgebildet werden, wobei dann ein nichtklebender
Rand entlang jeder Kante (in der Regel etwa 5,0 mm breit) mit einem
Band aus Haftkleber (etwa 60,5 mm breit) dazwischen vorliegen würde. In diesem
Fall würde
die ganze Breite des Trägermaterials
streifenweise mit mehreren parallelen Haftkleberbändern beschichtet
werden, die jeweils 60,5 mm breit sind und durch nichtklebende Bänder mit
einer Breite von 10 mm getrennt sind, wobei entlang jeder Kante
des Materials 5,0 mm breite Ränder
ohne Kleber vorliegen. Das Material mit der vollen Breite würde dann
am Mittelpunkt jedes nichtklebenden Bands in Längsrichtung geschlitzt werden.
Das Trägermaterial
mit der vollen Breite könnte
gegebenenfalls mit Etikettenmaterial der vollen Breite laminiert
werden, das zungenidentifizierende gedruckte Streifen an Stellen
tragen könnte,
die den nichtklebenden Bändern
auf dem Trägermaterial
entsprechen. Die zungenidentifizierenden Streifen sind vorteilhafterweise geringfügig breiter
als die nichtklebenden Bänder
(in der Regel 12,0 mm breit).
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Eine gemäß dem gerade beschriebenen
Verfahren hergestellte Elektrode ist in 11 dargestellt. Die Elektrode ist der
in 7 gezeigten im allgemeinen
dahingehend ähnlich,
daß das
Mullmaterial 17 eine derartige Breite aufweist, daß es sich
nur zwischen der Kante 15 des Kleberstreifens 9 und
dem nächsten
Teil der Elektrodenplatte 3 erstreckt. Entsprechende Teile
der Elektrode tragen die gleichen Bezugszeichen wie in 7. Der Zungenteil 19 des Trägermaterials 7 ist
nichtklebend, und das darüberliegende
Gebiet 18a des Elektrodenetiketts 18 ist gefärbt, damit
die Zunge ohne weiteres identifiziert werden kann.
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Eine streifenweise Beschichtung aus
Klebermaterial, wie zur Herstellung der in 1 gezeigten Elektrode verwendet, ist
wohlbekannt und braucht hier nicht ausführlich beschrieben zu werden.
Die Verwendung der Streifenbeschichtung bei der Herstellung von
biomedizinischen Elektroden wird beispielsweise in WO 96/15715 beschrieben.
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Eine alternative Ausführungsform
zu der in 11 gezeigten
Elektrode ist ein Elektrode, die zwei Stücke für den Trägerstift 1 umfaßt, ein
Stiftstück
und ein Ösenstück. Dem
Fachmann ist bekannt, daß ein
Verbinder im üblicheren
Fall aus diesen beiden Stücken
besteht, wie etwa die Stifte-Ösen-Verbinder,
die bei der Herstellung von biomedizinischen Elektroden 3M Red DotTM durch Minnesota Mining and Manufacturing
Company (3M) in St. Paul, MN, USA, verwendet werden. Alle der bei diesen
kommerziellen Elektroden verwendeten Stift/-Ösen-Materialien
können
im Prozeß der
vorliegenden Erfindung verwendet werden. Die Herstellung eines zweistückigen Verbinderstifts
beinhaltet eine gewisse Änderung
an dem in 10 gezeigten Gerät. 12 zeigt die Vorrichtung,
die sich zum Ausbilden einer Elektrode der vorliegenden Erfindung
eignet, die einen zweistückigen
Verbinderstift enthält.
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Ein Rad 50 ist das gleiche
wie das in 10 gezeigte
Rad 40. Aus der Richtung 52 kommende Stifte werden
an der Verbindungsstelle 53 durch das oben für den einstückigen Verbinderstift 1 beschriebene
Verfahren in sich entlang dem Rad 50 bewegendes Trägermaterial 19 eingesetzt.
Das Trägermaterial 19 mit
Stiften darin läuft
dann zum Rad 54 an der Stelle 55 weiter, wo die
Stifte 52 so positioniert werden, daß sie bereit sind, die auf
dem Rad 57 durch eine Bahnzuführeinrichtung aus der Richtung 58 herbeigeführten Ösen an der
Verbindungsstelle 56 zu empfangen. Die Ösen werden an der Verbindungsstelle 56 zwischen
den Rädern 59 und 57 auf die
Stifte gedrückt.
Das Trägermaterial 19 ist
zwischen den Stiften und den Ösen
gefangen und wird in montierter Form entlang dem Rad 57 in
der Richtung 59 weiter transportiert.
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Geeignet geformte und bemessene Elektroden
des in den 3 bis 6, 7 und 11 gezeigten
und in 12 beschriebenen
allgemeinen Typs können auch
in Verbindung mit EEG-Systemen verwendet werden. Genauso können biomedizinische
Elektroden der vorliegenden Erfindung elektrisch und mechanisch
mit elektrochirurgischen Generatoren oder Herzstimulierungseinrichtungen
verbunden werden, um eine streuende Elektrodenverbindung bzw. eine Herzstimulationselektrodenverbindung
bereitzustellen. Elektrochirurgische Generatoren stehen allgemein
zur Verfügung
und sind dem Fachmann bekannt, wie etwa Einrichtungen, die vermarktet
werden von Birtcher Medical Systems, Inc. in Irvine, Kalifornien,
USA; Aspen Surgical Systems, Inc. in Utica, New York, USA und Valleylab,
Inc. in Boulder, Colorado, USA. Herzstimulationseinrichtungen für die Kardioversion,
externes Herzschrittmachen und Defibrillation stehen allgemein zur
Verfügung
und sind dem Fachmann bekannt, wie etwa Einrichtungen, die vermarktet
werden von Hewlett-Packard Corporation in McMinnville, Oregon, USA,
Zoll Medical Corporation in Newton, Massachussetts, USA und Physiocontrol
Corporation in Redmond, Washington, USA.
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Ausführungsformen der Erfindung
sind beschrieben worden. Es folgen die Ansprüche.