JP4032136B2 - 生体用電極及びその製造方法 - Google Patents

Description

技術分野
本発明は、生体用電極、即ち、患者の皮膚に装着して皮膚と電気医用監視／診断／治療システムとの間の電気的接続を確立する電極に関する。本発明は特に、心臓機能を監視および／または診断するシステムの一部として使用するＥＣＧ電極に関するがこれに限定するものではなく、脳波記録（ＥＥＧ）システム内で使用する電極としても同様に適用可能である。
発明の背景
ＥＣＧ監視システムは周知であり、様々な医療現場で用いられている。このようなシステムは、（心臓機能を表示可能な）電気信号を心電計に送るために、皮膚の選定位置に装着する電極を使用する必要がある。接着剤で皮膚に装着する従来技術による電極は、皮膚との電気接触を良好に保ち、心電計からの電気リード線を容易に装着できる構造を持たなければならない。電極はまた、通常具備されている保護ライナ材料からも、使用後に患者の皮膚からも容易に剥離でき、その際に接着剤または他の残留物を残さないことが望ましい。
周知のある型のＥＣＧ電極は、電気リード線を装着できる頭部を有するコネクタスタッドと、皮膚と接触する電極プレートとを含む。スタッドは裏打ち材料片内に位置し、電極プレートがその材料の片側上に、頭部が他方の側上に位置する。電極プレートが位置する裏打ち材料の側は、接着剤でコーティングされることにより、ＥＣＧ電極を皮膚に密着させ、皮膚と電極プレートとの間に電気的接触を形成することを可能にする。皮膚と電極プレートとの間の電気的接触を改良するために、プレートを、例えばイオン導電性ペースト、クリーム、又はゲルの層でコーティングしてもよいし、あるいは、イオン導電性ゲルを含む海綿物質の層で被覆してもよい。
２つの部分から形成され、互いにスナップ嵌合するように設計されたコネクタスタッドは周知である。そのスタッドの１つの部分は電極プレートとなり、他方の部分は頭部となる。電極の組立工丁中、これらの２つの部分は、裏打ち材料の対向する側上に配置され、互いにスナップ嵌合することによって、裏打ち材料を２つの部分の間に固定する。コネクタスタッドは、このように裏打ち材料内にしっかり固定されるため、電極の使用時に裏打ち材料から分離する可能性は比較的低い。しかしながら、スタッド２部構造にすると、組立行程の煩雑さが増す。
一体型コネクタスタッドを有する生体用電極も周知である。例えば、米国特許第４，３５２，３５９号には、コネクタスタッドが一体型で、頭部が粘着テープ片の穿孔された開口部内に位置する電極が説明されている。粘着テープは電極スタッドの上部表面上に重なって、電極を患者の皮膚に確実に保持するのを補強する。一体型スタッドを採用した別の周知の電極では、裏打ち材料が比較的厚いフォーム材料であり、裏打ち材料の上部表面に重なるように、一体成形フランジが電極プレートから距離をおいて設けられている。更に小型のフランジ形状が、フランジと電極プレートとの間のスタッド上に設けられており、この追加フランジが開口部内に配置されるように、スタッドは裏打ち材料の穿孔された開口部内に位置する。
一体型スタッドを使用すると、生体用電極の組立に必要な構成要素数は減少するが、電気リード線をスタッドに装着する際に特に、スタッドが裏打ち材料から分離する可能性が高まる。他の方法として、コネクタスタッドを裏打ち材料から分離しにくい形状にすると、組立工程中に、スタッドを裏打ち材料内に挿入することが更に難しくなる可能性がある。
米国特許第４，６４０，２８９号には、一体型端末部材が接着剤片の穿孔された開口部内に配置され、その端末部材が電極の他の部分から分離するのを防ぐために保持シートを具備する生体用電極が説明されている。この電極を製造する自動化方式も説明されている。電極の接着面は剥離シートで保護され、電極の剥離シートからの剥離と、使用後、患者の皮膚からの剥離とを容易にするため、電極は粘着テープのへり部にタブを設けている。
米国特許第３，８４１，３１２号及び同第４，１１７，８４６号には、分離したリング又は座金を用いて、コネクタスタッドを裏打ち材料にしっかり固定することを確実にする生体用電極が説明されている。
発明の要約
本発明が解決しようとする問題は、使用時の信頼性に悪影響を及ぼすことなく、生体用電極をより簡易に、より安価な方法で製造することを可能にすることである。
本発明は、片面に感圧接着剤がコーティングされ、電極の取扱いを容易にするための不粘着へり部が該片面の一縁に沿って形成される裏打ち材料と、該裏打ち材料内に配置されるコネクタスタッドであって、患者の皮膚との電気的接続のために該裏打ち材料の該片面の上に配置される電極プレート及び電気コネクタを装着するために該裏打ち材料の他面の上に配置される頭部を有するコネクタスタッドと、該裏打ち材料の該片面にコーティングされた該感圧接着剤の一部分を覆うとともに、該スタッドの該電極プレートを覆うように延在するイオン導電性接着剤のストリップと、該イオン導電性接着剤のストリップと該感圧接着剤との間に配置されるスクリム材料のストリップとを具備し、該スクリム材料のストリップが、該スタッドの該電極プレートに対し、該裏打ち材料の該不粘着へり部に向かう方向へずれて配置され、該不粘着へり部に最も近い該イオン導電性接着剤のストリップの縁及び該スクリム材料のストリップの縁が、該電極プレートの一側に位置決めされていること、を特徴とする生体用電極を提供する。
コネクタスタッドは、一実施例では一体型であり、別の実施例では２つの部分を含む。
本発明は更に、片側上が感圧接着剤でコーティングされ、電極の取り扱いを容易にするために接着剤のないへり部を有する裏打ち材料と、スタッドが、患者の皮膚との電気的接続用に裏打ち材料の片側上に配置された電極プレートと、裏打ち材料の他方の側上には電気コネクタを装着可能な頭部とを有する、裏打ち材料内に位置するコネクタスタッドと、裏打ち材料の接着剤コーティング側を横切って電極プレート上に延在する、イオン導電性接着剤のストリップとを有する生体用電極を提供する。
本発明はまた、接着剤により愚者の皮膚に固定可能な裏打ち材料と、裏打ち材料の貫通開口部内に配置されたコネクタスタッドとを含み、そのスタッドが、患者の皮膚に電気的に接続するために裏打ち材料の一方の側に位置する電極プレートと、電気コネクタを装着可能な、裏打ち材料の他方の側上に位置する頭部とを有する、生体用電極を提供する。
生体用電極を製造する方法は、患者の皮膚と電気的に接触するための電極プレートと頭部とを含むコネクタスタッドを提供するステップと、コネクタスタッドを裏打ち材料の貫通開口部内に挿入して、電極プレートと頭部とが裏打ち材料の対向する側上に位置するようにスタッドを裏打ち材料内に配置するステップとを含む。
本発明はまた、裏打ち材料に開口部を形成するステップと、裏打ち材料の片側から管状部材を開口部を介して挿入するステップと、患者の皮膚と電気的に接続するための電極プレートと頭部とを含むコネクタスタッドを提供するステップと、スタッドをその頭部から、裏打ち材料の他方の側から管状部材の端部内に挿入するステップとを含む、生体用電極の製造方法も提供する。
実施例によってのみ、本発明の実施例を添付の図面を参照しながら説明する。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明によるＥＣＧ／ＥＥＧ電極用コネクタスタッドの斜視図である。
図２は、図１のスタッドの縦方向拡大断面図である。
図３は、図１及び図２のスタッドを組み込んだＥＣＧ電極の、上から見た斜視図である。
図４は、図３で示す電極を下から見た図である。
図５は、図４の矢印Ｖ方向から見た拡大模式端図である。
図６は、図４の線ＶＩ−ＶＩ上の拡大模式断面図である。
図７は、別の形式の電極の、図４に類似した図である。
図８は、図３乃至図６に示すような電極を製造する工程を概略的に示す。
図９は、図８に示す工程における、裏打ち材料へのコネクタスタッドの挿入を概略的に示す。
図１０は、図９に示す工程を実施するための装置を示す。
図１１は、更に別の形式の電極の、図６に類似した図である。
図１２は、他の実施例の工程を実施するための装置を示す。
発明の実施例
図１及び図２に示すコネクタスタッドは、円形頭部２と、スタッドのベースに位置する環状電極プレート３と、頭部２のベースで、その周囲を完全に取り囲んで延在し、外側に突出する環状フランジ４と、電極プレート３とフランジ４との間の軸部分５とを含む、一体型成形された構成要素である。図２から明らかなように、軸部分５を円滑にし、電極プレートとフランジとの間の空間６には軸部分５からのいかなる突出部も存在しないようにする。
以下に説明するような生体用電極を使用する際、スタッドの電極プレート３の底面を患者の皮膚と電通させることにより、スタッド１は、患者の皮膚と電気医用監視／診断システムの一本のリード線を接続するスタッドの頭部２との間に電気的接続を提供する。コネクタスタッドが患者の皮膚と接触した状態を保つため、以下に説明するように、電極プレート３とフランジ４との間の空間６に位置する、接着剤をコーティングした裏打ち材料片内に、スタッドを固定する。
スタッド１を、導電性物質、例えば銀／塩化銀、のコーティング１ａを有するプラスチック材料、例えば、アクリルオニトリル、ブタジエン、及びスチレン（ＡＢＳ）ガラス充填共重合体、で形成することが好ましい。しかしながら、生体用電極のコネクタスタッドに適切であると周知の物質、例えばステンレス鋼またはアルミニウム、であればいずれからでも形成してよい。
一般に、電極プレート３の直径は約１０．１５ｍｍ、頭部の最大横軸直径は約３．８ｍｍ、フランジ４の直径は約６．０ｍｍ、軸の直径は約２．４５ｍｍ、スタッド１の高さは約６．０ｍｍ、空間６の幅は約１．１ｍｍである。
スタッド１を組み入れたＥＣＧ電極を図３乃至図６に示す。スタッド１を、非導電性裏打ち材料７の略正方形片の中央の開口部（図３乃至図５では見えず）内に位置づけし、裏打ち材料をスタッドの空間６内に保持する。このようにスタッド１を裏打ち材料に固定して、電極プレート３を裏打ち材料の片側上に配置し、フランジ４及び頭部２を他方の側上に配置する。以下に更に詳しく説明するが、裏打ち材料の開口部（その内側にスタッドを配置する）は、貫通開口部であることが好ましいが、別の方法として、穿孔された開口部でもよい。
裏打ち材料７は一般に、合成フォーム材料であり、例として、丸い角部と、１辺に沿って縁が曲線状である伸張部１４とを有する約３４ｍｍ×３７ｍｍの１ｍｍ厚ポリエチレン発泡フィルムを挙げられる。裏打ち材料７の裏表面には、感圧接着剤（この接着剤はほ乳類の皮膚と生体相溶性であることが好ましい）８を含む接着剤コーティングを施し、その上にはイオン導電性接着剤のストリップ９が、裏打ち材料片の一方の縁から反対側の縁まで、伸張部１４を備える辺に平行に延在する。イオン導電性接着剤は、スタッドの電極プレート３の底面を被覆するが、外側の２本の感圧接着剤のストリップは暴露した状態に保つ。イオン導電性接着剤の中央ストリップ９は、一般に１３．２ｍｍ幅であり、図４乃至図６に示すように、電極プレート３に対し伸張部１４に向かう方向へずれて配置され、伸張部１４に最も近いストリップの縁１５は、電極プレートの一辺に向かって位置し、他方の縁１６は電極プレートの縁にちょうど接触するようにする。
裏打ち材料に対してイオン導電性接着剤のストリップ９を確実に接着するために、スクリム材料（図４では見えず）のストリップ１７を接着剤ストリップ９と裏打ち材料の感圧接着剤８との間に配置する。スクリム材料は、接着剤ストリップ９と同範囲で伸張するが、図６に示すように電極プレート３の他方の側上に位置（即ち、感圧接着剤８に隣接）する。
使用するまでの保管中、裏打ち材料の接着剤コーティング８、９を剥離可能なライナ１０（透明として図示）によって保護する。剥離ライナは、適切な物質であれば、例えば膜厚が約０．０５ｍｍのシリコーン処理済ポリエステルフィルム、いずれからでも形成してよい。タブ材料１３は、裏打ち材料７の伸張部１４上の感圧接着剤８上に位置し、その位置のまま、電極をライナ１０から剥離する際、及び使用後に患者の皮膚から電極を剥離する際の補助となる。タブ材料１３を適切な物質であれば、例えば紙またはポリエステルフィルム、いずれからでも形成してよく、所望により着色してもよい。
裏打ち材料７の上部表面を、適切であれば、例えばシリコーン処理済ポリエチレン、いずれの物質のラベル１８で被覆してもよく、所望により、着色しても、印刷した情報を備えてもよい。ラベル１８は、スタッド１に隣接しながら裏打ち材料に沿って、フランジ４と電極プレート３との間の隙間６内に延在する。
電極裏打ち材料７上の感圧接着剤８は、生体用電極における使用に適当であると周知の適切な感圧接着剤であればいずれも使用可能である。適切な接着剤の例として、アクリレートエステル接着剤類、特にアクリレートエステル共重合体接着剤類が挙げられる。これらの接着剤類は主に、米国特許第２，９７３，８２６号；同再発行特許第ＲＥ２４，９０６号；同第ＲＥ３３，３５３号；同特許第３，３８９，８２７号；同第４，１１２，２１３号；同第４，３１０，５０９号；同第４，３２３，５５７号；同第４，７３２，８０８号；同第４，９１７，９２８号；同第４，９１７，９２９号；及び欧州公開特許第００５１９３５号に説明されている。
電極裏打ち材料７上のイオン導電性接着剤９は、生体用電極における使用に適当であると周知の適切なイオン導電性接着剤であればいずれも使用可能である。生体用電極との接続に有用なイオン導電性接着剤類は、米国特許第４，５２４，０８７号；同第４，５３９，９９６号；同第４，８４８，３５３号；同第５，１３３，３５６号；同第５，２２５，４７３号；同第５，２７６，０７９号；同第５，３３８，４９０号；同第５，３６２，４２０号；同第５，３８５，６７９号；及び国際特許出願第ＷＯ９５／２０６３４号；同第ＷＯ９４／１２５８５号に説明されている。
イオン導電性接着剤のストリップ９を、フラッドコーティングまたはパターンコーティングのいずれかにより裏打ち材料７上にコーティングしてから硬化してもよい。パターンコーティングを使用する場合は、国際特許出願第ＷＯ９６／１５７１５号に開示されている処理方法を採用することができる。別の方法として、以下に説明するように、接着剤を予め硬化し、予め硬化した接着剤のストリップを裏打ち材料に積層してもよい。
経済的観点からすれば、イオン導電性接着剤９及びスクリム材料１７のストリップを、信頼性及び電極プレートと患者の皮膚との間の適切な電気的接触の確実性を保つ範囲内で、出来るだけ細くするのが有利である。図３乃至図６に示す電極の場合、ストリップ９、１７をタブ１３、１４に近い側においてのみ電極プレートを越えて延在させ、しかもその幅を、特に、電極をライナ材料１０から、または使用後に患者の皮膚からタブ１３、１４を用いて剥離する際、電極プレート３の近辺におけるイオン導電性接着剤９と感圧物質８との間の結合をスクリム材料１７が確実に維持できるのに充分である分だけの、極めて僅かな幅（通常２ｍｍ）にすることにより、幅の狭小化を実現できる。
しかしながら、場合によっては、スクリム材料１７の幅を更に狭めることで、より節約を図ることも可能である。図７は、それがどのように実現できるかを示した、図４に類似した図である。図７の電極において、スクリムストリップ（その位置を斜線部分１９で示す）は、導電性接着剤ストリップ９の縁と電極プレート３に最も近い部分との間の距離に対応した幅を有する。接着剤ストリップ９と電極プレート３との間の電気的接続を妨げるほどに幅広でなければ、図７に示すより僅かに幅広のスクリムストリップも使用可能であり、電極プレート３の下ではなく、プレート３の上に（即ち、接着剤ストリップ９に隣接して）延在させることができる。
イオン導電性接着剤９が、裏打ち材料７に密着した状態を保ち、電極をライナ材料９から、または使用後にタブ１３を用いて患者の皮膚から剥離しても、裏打ち材料から引き離されないことが確実であれば、図７に示す構成により、使用するスクリム材料の量を減少させることが可能である。
図３乃至図６に示す電極の場合、コネクタスタッド１を挿入する前に、スクリム材料のストリップを裏打ち材料７に施す。図７の電極の場合は、コネクタスタッド１を挿入する前後にかかわらず、スクリム材料を裏打ち材料に施すことが可能である。
電極の非導電性裏打ち材料７は、適切な材料であればいずれでもよく、厚さ及び形状（例えば、円形、楕円形、長方形）も適切であればいずれでもよい。材料にポリエチレンフォームを使用する場合、厚さは０．７５乃至１．５ｍｍの範囲が最も適切である。上述のポリエチレンフォーム以外の適切な材料の例として、ポリエステル不織物質類、セルロースレーヨン不織物質類、ポリエチレンビニルアセテートフィルム類が挙げられる。図３乃至図６の裏打ち材料７とは異なる厚さの裏打ち材料を使用する場合には、コネクタスタッド１のベース３とフランジ４との間の距離を必要に応じて増減しなければならない。
図３乃至図６に示すような電極の製造工程を図８を参照しながら説明する。工程は以下のステップを含むことが好ましい。
（ｉ）片側にラベル材料２２を積層し、他方の側上に感圧接着剤をコーティングした電極裏打ち材料の連続ストリップ１９を積層ステーション２０に給送し、仕上がり電極においてスクリムが配置されるべき位置の対応位置にスクリム材料の連続ストリップ２６を接着剤に積層する。ステーション２０に給送された裏打ち材料１９は更に、仕上がり電極におけるタブ材料１３の対応位置に、１本の縁に沿ってタブ材料の細いストリップを具備する。
（ｉｉ）次に、裏打ち材料１９をスタッド挿入ステーション２１に給送し、以下に詳細に説明するように、間隔を空けたコネクタスタッドをスクリム材料に固定する。
（ｉｉｉ）次に、裏打ち材料１９を積層ステーション２３に給送し、そこで仕上がり製品用ライナ材料２５に積層された、予め硬化されたイオン導電性接着剤のストリップ２４をスクリム材料及びコネクタスタッドの配列上に施す。
（ｉｖ）裏打ち材料と、スクリムと、コネクタスタッドと、接着剤類と、タブ材料と、製品ライナとを含む、最終積層アセンブリを最終切断ステーション２９に給送し、個々の電極に切断する。
３０で示すように、不要な材料を除去する。
必要に応じて、上述の工程を、裏打ち材料１９の幅内に２列以上の電極を並設して同時に製造する方法で実行することも可能である。
図９及び図１０を参照しながら、図８のステーション２１において裏打ち材料内にコネクタスタッドを挿入する方法を説明する。スクリム材料のストリップを備えた裏打ち材料１９に、管状スリーブ３３に取り囲まれた貫通ツール３２を含む貫通ヘッド３１を通過させる。裏打ち材料の接着剤コーティング側を、図９で明らかなように、最も外側（即ち、貫通ヘッド３１から最も遠く離れた側）に向ける。ステップ（ａ）及び（ｂ）において、貫通ツール３２は裏打ち材料とスクリムとを貫通する。ステップ（ｃ）において、スリーブ３３は裏打ち材料に出来た貫通開口部３４を貫通し、穴抜けツールを引き抜く間、開口部を開いた状態に保つ。
引き続き、ステップ（ｄ）乃至（ｇ）において、コネクタスタッド３５を（頭部から）管状スリーブ３３の端部内に配置し、その位置でスタッドを保持しながら、スリーブを開口部３４から引き抜いて、スタッドのフランジ４をスリーブの端部と係合させる。ステップ（ｈ）において、貫通開口部の縁がスタッドの電極プレート３とフランジ４との間の空間６（図１及び図２）内に配置される位置にスタッドが到達すると、スタッドは放出される。
コネクタスタッド３５が管状スリーブ３３内に滑り込みすぎるのを防ぐため、各スタッドのフランジ４の直径は、スリーブの直径より大きくなければならない。裏打ち材料１９を各スタッドの軸５を取り囲んで平坦に配置できるよう、軸５の直径は、好ましくはフランジ４の０．７５倍以下の可能な限り最小直径にしなければならない。
有利なことに、図９に示す工程は、図１０に示す方法で連続的に実行できる。スクリムを具備した裏打ち材料１９は、放射状に配置された複数の貫通ツール３２と、それを取り囲む管状スリーブ３３とを含む、連続駆動挿入ホイール４０上を通過する。貫通ツール及びスリーブ３２、３３はカム駆動により、図９に示すように挿入ホイール４０を一様に出入りしながら移動する。貫通して開口部を形成する間、裏打ち材料１９をまず、第１のベルト４１によって挿入ホイール４０に対向して保持する。スリーブ３３の端部上に配置するべきコネクタスタッド１を４２の位置に給送し、第２のベルト４３でその位置に保持し、スリーブを裏打ち材料から引き抜いた後、スタッドを裏打ち材料１９内に配置する。その後、４４に示すようにスタッドを除去する。
図８を参照して上述した工程中（ｉｉｉ）で用いる、予め硬化する導電性接着剤を以下の手順に従って調製することができる。次の配合（重量）、即ち、アクリル酸１８．６１％；２，２−ジメトキシ−２−フェニルアセトフェノン０．０５％；４−（２−ヒドロキシエトキシ）フェニル−（２−ヒドロキシ−２−メチルプロピル）ケトン０．０９％；メチレンビス（アクリルアミン）０．０４％；グリセリン４１．３９％；脱イオン水２１．３５％；グアーガム０．０９％；ＮａＯＨ（５０％ゾル）１６．５３％；塩化カリウム１．８５％、を有するプリカーサを調製する。プリカーサを次の手順で、即ち、オーバーヘッドスターラと冷却ジャケットとを備えるケトルに、アクリル酸と、２，２−ジメトキシ−２−フェニルアセトフェノンと、４−（２−ヒドロキシエトキシ）フェニル−（２−ヒドロキシ−２−メチルプロピル）ケトンと、メチレンビス（アクリルアミン）と、グリセリンと、グアーガムと、脱イオン水の一部とを投入して調整することができる。その溶液をよく攪拌した後、バッチ温度を３８℃未満に維持する５０％ＮａＯＨ水溶液を投入する。水酸化物線を脱イオン水ですすいで攪拌し、塩化カリウムを２５％水溶液として（好ましくは約８０乃至９０°Ｆ（２６℃乃至３２℃）まで加熱して）添加して、塗布可能プリカーサを得る。プリカーサを０．２５ｍｍの厚さでシリコーン処理済ポリエステルライナ上にコーティングして、シリコーン処理済ポリエステルライナをオーバーラミネートし、螢光「ブラック」光のバンクを有する硬化チャンバを通過させて、１．０ｍ幅／ｃｍ²の強度で、合計量３１５ｍＪ／ｃｍ²の光でその材料を暴露する。ポリエステルライナの１枚を剥離すると、図８の積層ステーション２３における仕上がり製品ライナとの併用が可能な、このように調整された硬化済導電性接着剤となる。
硬化済接着剤の取り扱いを容易にし、必要に応じて硬化位置からの輸送を可能にするため、スクリム材料を、接着剤プリカーサをコーティングするライナ材料上に配置してもよい。硬化後、スクリム材料は、実質的に接着剤層の中間に埋め込まれることになる。
スタッド１のフランジ４の直径が比較的大きいにも関わらず、図１及び図２に示す型のスタッドを電極裏打ち材料の穿孔された（貫通でなく）開口部に挿入して、スタッドを穴内に容易に配置する必要がある場合は、図９のスリーブ３３に類似の管状スリーブを使用することも可能である。スタッドを裏打ち材料内に配置すると、フランジ４の比較的大きな直径が、再度、スタッドを確実に裏打ち材料７内に固定する。
迅速な生産速度を達成できる（しかも電極の製造費用も軽減可能）という点で、図９及び図１０に示すような連続工程が好ましいが、同様の処理を断続的に行うことも可能であることから、必ずしも連続的に行わなければならないわけではないことを評価されたい。
更に、この工程は図３に示す型とは異なる電極の製造にも使用可能であることも価値のあることである。例えば、裏打ち材料片７の形状を変更できるのと同様に、コネクタスタッド１の全体形状を変更してもよい。更に、工程の各特性を、他の型の電極を生産する場合にも適用できる。例えば、ライナ材料を伴った予め硬化された導電性接着剤のストリップを裏打ち材料に積層するステップ２３（図８）は、コネクタスタッドを組み入れない電極を含む他の多くの型の電極の生産においても使用可能である。特に、予め硬化された導電性接着剤のストリップは、皮膚に直接固定され、電気医用監視／診断／治療システムの電気リード線を装着可能なイオン導電性材料片を含む型の生体用電極に使用できる。この場合、予め硬化された接着剤のストリップをイオン導電性材料片の裏表面を横切って積層することができる。
図８に示した工程に類似の工程を、図７に示す型の電極の製造に使用できる。他の方法として、工程を修正して、コネクタスタッドを挿入後、しかもイオン導電性接着剤の塗布前に、スクリム材料を裏打ち材料に施すことも可能である。
更に他の方法として、積層ステーション２０に供給する裏打ち材料を感圧接着剤でストリップコーティングして、仕上がり製品でタブ１４が位置するはずの辺に沿って、接着剤のないへり部を形成することができる。この場合、タブ１３用材料は省かれるが、反対側のラベル材料に識別マーク（例えば着色）をつけてもよい。工程の他の部分は変更せず、そのままの状態でおけば、電極は、タブ材料１３がなく、代わりに、電極の上部表面上にラベル材料を伴った、裏打ち材料の接着剤のないへり部が簡易タブの代わりをする点を除き、図４または図７のいずれかに示すものと同様に仕上がる。このようにすれば、タブ１３用の材料が不要で、使用する接着剤の量が少なく済むことから、更に節約を図ることができる。裏打ち材料は図８の工程用に後に適切な幅に切断されるため、感圧接着剤のストリップコーティングを裏打ち材料の幅全体に施すことができる。図８の工程で使用する裏打ち材料の幅には、２つの電極を並列状態で形成できるのは有利なことである。この場合、感圧接着剤帯域（約６０．５ｍｍ幅）を間に挟んで、各縁に沿って接着剤のないへり部（一般に約５．０ｍｍ幅）がある。このように並列して製造する場合、裏打ち材料の幅全体は、その各縁に沿って５．０ｍｍ幅ずつの接着剤のないへり部、つまり１０ｍｍ幅の接着剤のない帯域から分離された、各６０．５ｍｍ幅の幾本かの平行した感圧接着剤帯域でストリップコーティングされる。そして全幅裏打ち材料を各不粘着帯域の中間地点で縦方向に裁断する。所望に応じて、裏打ち材料の接着剤のない帯域に対応する位置に、タブを識別するために印刷した縞模様を含む場合もある全幅ラベル材料で、全幅裏打ち材料を積層してもよい。タブを識別する縞模様が接着剤のない帯域より僅かに幅広である（一般には１２．０ｍｍ幅）と有利である。
上述の方法により製造された電極を図１１に示す。スクリム材料１７の幅が接着剤のストリップ９と電極プレート３に最も近い部分との間にのみ延在する点で、この電極は図７に示す電極とほぼ同様である。電極の対応部分は図７と同一の参照番号を有する。裏打ち材料７のタブ部分１４には接着剤を施さず、電極ラベル１８の重なり領域１８ａを着色してタブを容易に識別できるようにする。
図１１に示す電極の製造に使用される接着剤物質のストリップコーティングは周知であり、本明細書内で詳細に説明する必要はない。生体医学用電極の製造においてストリップコーティングを用いることは、例えば国際特許出願第ＷＯ９６／１５７１５号に説明されている。
図１１に示す電極の別の実施例は、２つの部分、スタッド部と、鳩目部とを有するコネクタスタッド１を含む電極である。米国、ミネソタ州、セントポールにあるMinnesota Mining and Manufacturing Company（3M社）による3M Red Dot ^TM生体用電極の製造に使用されるスタッド／鳩目コネクタなどの、２つの部分を含むコネクタの方がより一般的であることは当業者に周知である。これらの商業的電極に使用されるスタッド／鳩目材料のいずれも、本発明の工程で使用できる。二部材型コネクタスタッドを製造するには図１０に示す装置に若干修正を加える必要がある。図１２は、二部材型コネクタスタッドを含む本発明の電極を形成するのに有用な装置を示す。
ホイール５０は、図１０に示すホイール４０と同一である。ホイール５０に沿って移動する裏打ち材料１９の中に、一体型コネクタスタッド１用に上述した方法によって、接合点５３において、５２の方向から来るスタッドを挿入する。裏打ち材料１９はスタッドを含有した後、次にホイール５４に行き、５５の位置で、接合点５６で５８の方向からのラインフィーダからホイール５７に給送される鳩目を受容できるように、スタッド５２を位置づけする。鳩目をホイール５４と５７との間の接合点５６において、スタッド上に押し当てる。裏打ち材料１９はスタッドと鳩目との間に挟まれ、組み込まれた状態でホイール５７に沿って５９の方向に進む。
図３乃至図６、図７及び図１１に示し、また図１２で説明した一般的な型の、適切な形状及び寸法を備えた電極をＥＥＧシステムに関連して使用することも可能である。同様に、本発明の生体用電極を電気手術発生器類または心臓刺激装置類に電気的及び機械的に接続して、各々に分散電極接続または心臓刺激電極接続を提供することもできる。米国カリフォルニア州、アーバインにあるBirtcher Medical Systems Inc.、米国ニューヨーク州、UticaにあるAspen Surgical Systems, Inc.、米国コロラド州、ボールダーにあるValleylab, Inc.により市販されている装置などの電気手術発生器類は一般に入手可能であり、当業者に周知である。米国オレゴン州、McMinnvillにあるHewlett-Packard Corporation、米国マサチューセッツ州、ニュートンにあるZoll Medical Corporation、米国ワシントン州、レッドモンドにあるPhysiocontrol Corporationにより市販されている装置などの電気的除細動、外部ペース調整、細動除去処置用心臓刺激装置類は一般に入手可能であり、当業者に周知である。
以上、本発明の実施例を説明してきた。以下は請求の範囲である。

Claims (5)

1. 片面に感圧接着剤がコーティングされ、電極の取扱いを容易にするための不粘着へり部が該片面の一縁に沿って形成される裏打ち材料と、
   該裏打ち材料内に配置されるコネクタスタッドであって、患者の皮膚との電気的接続のために該裏打ち材料の該片面の上に配置される電極プレート及び電気コネクタを装着するために該裏打ち材料の他面の上に配置される頭部を有するコネクタスタッドと、
   該裏打ち材料の該片面にコーティングされた該感圧接着剤の一部分を覆うとともに、該スタッドの該電極プレートを覆うように延在するイオン導電性接着剤のストリップと、
   該イオン導電性接着剤のストリップと該感圧接着剤との間に配置されるスクリム材料のストリップとを具備し、
   該スクリム材料のストリップが、該スタッドの該電極プレートに対し、該裏打ち材料の該不粘着へり部に向かう方向へずれて配置され、該不粘着へり部に最も近い該イオン導電性接着剤のストリップの縁及び該スクリム材料のストリップの縁が、該電極プレートの一側に位置決めされていること、
   を特徴とする生体用電極。
2. 前記裏打ち材料が、実質的に長方形の形状であって、その一辺に沿って前記不粘着へり部が形成される、請求項１に記載の生体用電極。
3. 前記スクリム材料のストリップが、前記裏打ち材料の前記感圧接着剤に積層される、請求項１又は２に記載の生体用電極。
4. 前記イオン導電性接着剤のストリップが、前記スクリム材料のストリップと前記裏打ち材料と前記電極プレートとに積層される、予め硬化されたストリップの形態を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の生体用電極。
5. 前記コネクタスタッドが、一体型スタッドであって、前記裏打ち材料の貫通穴内に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の生体用電極。

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