DE2154421C2 - Verfahren und Vorrichtung zum Bearbeiten von zumindest innen sterilen, verschlossenen, nahezu unterdruckfreien Leerampullen aus Glas - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Ve.-fahren zum Bearbeiten von zumindest innen sterilen, verschlossenen, nahezu unterdruckfreien Leerampullen aus Glas auf einer Ampullen-Füll- und -Verschließmaschine beim maschinentaktmäßigen Aufbrennen, Füllen und Wiederverschließen.

Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf eine Vorrichtung zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens.

Ein solches Verfahren und eine entsprechende •Vorrichtung zu dessen Durchführung sind aus der DE-OS 15 66 546 bekannt.

Das bekannte Verfahren geht unter anderem davon aus, daß die Gefahr einer Verunreinigung der offenen Ampullen durch Fremdkörper aus der die Maschine umgebenden Atmosphäre auf ein Minimum reduziert wird, wenn die Ampulle nur eine möglichst kurze Zeit geöffnet ist. Zu diesem Zweck wird deshalb eine geschlossene Leerampulle verwendet und in unmittelbarer durch den Maschinentakt bestimmten Aufeinanderfolge geöffnet, gegebenenfalls begast, gefüllt und wieder verschlossen.

Der enge räumliche und zeitlich kurze Bereich, in welchem die Ampulle geöffnet, gefüllt und wieder verschlossen wird, ermöglicht es, die kritische Zone so wirksam gegen die räumliche Atmosphäre abzuschirmen, daß eine Verschmutzung der Ampulle vor, während und nach dem öffnen und dem Füllen bis zum Augenblick des Verschließens praktisch ausgeschlossen wird.

Ziel der Bemühungen dieses bekannten Verfahrens sind gefüllte Ampullen mit fremdkörperfreiem Inhalt, weil Ampullen mit Verunreinigungen den Anforderungen des Verbrauches nicht entsprechen. Voraussetzung für ein einwandfreies Ergebnis sind eine saubere und sterile Ampulle, das saubere Medikament und die Abschirmung der kurzzeitig offenen Ampulle gegen Schmutzbefall aus der Atmosphäre bei de,r Weiterverarbeitung.

Die Herstellung und Abfüllung sauberer Medikamentlösungen ist durch den Einsatz geeigneter Filter gewährleistet Das bekannte Verfahren der Verwendung geschlossener Leerampullen in Ampullen-Füll- und -Verschließmaschinen eliminiert die Gefahr einer

ίο Verseuchung der Ampulle durch Fremdkörper aus der Umgebungsluft Als mögliche Quelle der Verschmutzung bleiben aber Fremdkörper in der geschlossenen Leerampulle.
Nach dem Stand der Technik werden Ampullen aus Rohren mit vorbestimmter Länge hergestellt. Das Rohr wird in »endlosem Strang« gezogen. Im Idealfall sollte das Trennen vom »Strang« splitterfrei erfolgen und das Rohrstück unmitielbar nach dem Trennen dicht verschlossen werden. In der Praxis werden die Rohrteilstücke durch thermischen »Schock«, unterstützt durch mechanische Wirkung, vom »Strang« getrennt Bei diesem Trennvorgang entstehen Splitter, die in das Rohr gelangen können. Da das Rohr während des Transportes und der Lagerung bislang nicht ver-

schlossen ist, können zusätzliche Verunreinigungen in das Rohr gelangen, zum Beispiel Splitter von Röhren,

die im Verpackungskarton beim Transport und Lagerung zerbrochen sind.

Die Ampullen-Industrie trägt dieser Möglichkeit

Rechnung und bläst in der Regel die Rohre vor der Verarbeitung zur Ampulle mit Luft aus. Ein Teil evtl. vorhandener, insbesondere grober Glassplitter wird hierdurch entfernt. Vor dem Wiederverschließen der gerade erst gefertigten, noch offenen Ampulle, wird

diese nochmals mit filtrierter Luft ausgeblasen. Nach dem Verschließen wird die Ampulle spannungsfrei geglüht. Das Glühen wird bei einer Temperatur von ca. 580° C vorgenommen. Durch den Glühprozeß werden evtl. vorhandene Keime abgetötet und organische Substanzen verbrannt. Die Ampulle ist damit weitgehend fremdkörperfrei. Eventuell noch vorhanden gewesene Glassplitter überstehen aber den Glühprozeß unverändert.

An dieser Stelle sei sehr deutlich darauf hingewiesen, daß in einer an sich sterilen, verschlossenen Leerampulle unter Umständen vorhandene Glaspartikel oder andere Fremdkörper zwar steril sein mögen, jedoch dennoch als »Verunreinigungen« anzusprechen sind, da Ampullen, die nach dem Füllen mit einem Medikament

derartige Fremdkörper enthalten, in einem anschließenden Prüfverfahren als Ausschuß ausgeschieden werden müssen.

Es ist auch nicht auszuschließen, daß trotz der Verwendung von praktisch unterdruckfreien Ampullen beim Aufbrennen Glasflitter in den Innenraum der Ampulle gelangen, die in einer mit einem Medikament gefüllten Ampulle bei der anschließenden Prüfung als Fremdkörper erkennbar sind und deswegen zu Ausschuß führen.

Die in der DE-OS 15 66 546 beschriebene Einleitung eines Schutzgases dient praktisch nicht dem Zweck, eine Abkühlung der Ampulle herbeizuführen, insbesondere dann nicht, wenn unterdruckfreie oder praktisch Unterdruckfreie Ampullen verwendet werden, da bei dieser Art von Ampullen keine Notwendigkeit besteht, den Ampullenkörper vor dem Aufbrennen zu erhitzen. Folglich entfällt auch die Notwendigkeit, vor dem Füllen mit einem gegen höhere Temperaturen empfindlichen

Medikament eine Abkühlung vorzunehmen. Die Einleitung eines Schutzgases dient im wesentlichen dazu, solche Medikamente zu schützen, die gegen Sauerstoff empfindlich sind. Die zusätzliche Reinigung einer sogenannten »Aufbrennampulle«, wie sie ~.n der DE-OS 115 66 546 beschrieben ist, durch Ausblasen mit einem sterilen Gas stellt eine Maßnahme dar, weiche zur Entfernung von Fremdkörpern vor dem Füllen dient, während hingegen die Einleitung eines Schutzgases in eine aufrechtstehende Ampulle vor dem Füllen und unter Umständen auch während des Füllens praktisch Einschließlich dem Schutz eines gegen Sauerstoff empfindlichen Medikamentes dient

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der eingangs näher genannten Art zu schaffen, durch welches gewährleistet wird, daß ein außerordentlich hoher Reinheitsgrad in dem Sinne erreicht wird, daß aus der an sich sterilen Ampulle auch evtl. in Form von Splittern oder dergleichen vorhandene Fremdkörper vor dem Füllen entfernt sind

Weiterhin soll gemäß der Erfindung eine zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens vorteilhafte Vorrichtung geschaffen werden.

Zur Lösung der Erfindungsaufgabe sieht die Erfindung vor, daß jede mit im wesentlichen nach oben gerichtetem Spieß aufgebrannte Ampulle mit dem geöffneten Spießende wenigstens so weit verschwenkt wird, daß der Spieß zumindest in eine waagerechte Stellung gelangt, und daß die Ampulle in dieser Stellung mit einem sterilen Gas ausgeblasen wird.

Gemäß der Erfindung ist der wesentliche technische Fortschritt erreichbar, daß jegliche Fremdkörper, die unter Umständen bei der Herstellung der Ampulle im Inneren zurückgeblieben sind, vor dem Füllen in besonders zuverlässiger Weise aus der Ampulle entfernt werden. Auf diese Weise wird der Ausschuß auf ein Minimum beschränkt, und es hat sich in der Praxis gezeigt, daß bei der Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens der Ausschuß wegen Verunreinigung praktisch vollständig vermieden werden kann.

Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist vorgesehen, daß das geöffnete Spießende der aufgebrannten Ampulle über die Waagerechte hinaus nach unten verschwenkt wird. Es ist besonders vorteilhaft, wenn die Ampulle soweit wie möglich gekippt wird, so daß der offene Spieß möglichst weit nach unten zeigt, weil dann die evtl. vorhandenen Verunreinigungen besonders zuverlässig aus der Ampulle entfernt werden können.

Eine zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens besonders vorteilhafte Vorrichtung zeichnet sich dadurch aus, daß an einer Ampullenmaschine für miaschinentaktmäßiges Aufbrennen, Füllen und Wiederverschließen von verschlossenen, nahezu un*erdruckfreien Leerampullen aus Glas hinter der Aufbrennstation eine Schwenkeinrichtung vorgesehen ist, mit welcher die darin gehaltene geöffnete Leerampulle zum Ausblasen mit einem sterilen Gas mit ihrem geöffneten Spießende nach unten verschwenkbar ist. Wenn die Ampulle besonders weit mit ihrem offenen Spieß nach unten geschwenkt wir*L ergibt sich auch der Vorteil, daß mit einem verhältnismäßig geringen Druck und einer entsprechend geringen Menge an Schutzgas ausgeblasen werden kann, ohne daß die Gefahr besteht, daß Verunreinigungen in der Ampulle zurückbleiben.

Weiterhin ergibt sich der Vorteil, daß die aus der Ampulle evtl. herausgeblasenen Verunreinigungen schräg nach unten abgeführt werden, so daß sie verhältnismäßig weit von demjenigen Bereich entfernt ίο sind, in welchem sich der offene Ampullenspieß beim Füllen mit einem Medikament befindet.

Wenn eine Begasung mit einem Schutzgas nicht erforderlich ist, kann das Ausblasen auch mit gereinigler oder steriler Luft erfolgen.

Ein Ausführungsbeispiel des Erfindungsgegenstandes wird nachfolgend anhand der Zeichnung beschrieben; in dieser zeigt

F i g. 1 einen schematischen Aufriß einer Ampullen-Füll- und -Verschließmaschine und Fig.2 in einer schematischen Darstellung die Schwenkeinrichtung in ausgeschwenkter Stellung mit einer Ampulle mit eingeführter Hohlnadel.

In der Fig. 1 ist mit I die Arbeitsbahn bezeichnet. 10

ist das Vorrats oder Entstapelmagazin mit den verschlossenen Leerampullen 11, und 20 ist das Stapelmagazin für die gefüllten und verschlossenen Ampullen 21.

Die Arbeitsbahn umfaßt die Aufbrennstation A, die Schwenk- und Ausblasestation B, die Füllstation C, die Nachbegasungsstation D und die Abzieh- und Schließstation Emit den Ablagen für die taktweise durchlaufenden Ampullen.

Die Fördereinrichtung ist in üblicher Weise mit dem Entnahmeschieber 12, dem Transportrechen 2 und dem Stapelschieber 22 ausgestattet.

Der Entnahmeschieber 12 bewegt sich in der Pfeilrichtung 13-14 hin und her, während der Transportrechen 2 sich sowohl in der Pfeilrichtung 4-5 auf und ab und in der Pfeilrichtung 6-7 hin und her bewegt. Er übernimmt die LeerampuUen von dem Entnahmeschieber 12 in seine Ablagen 3 und legt sie taktweise in der Pfeilrichtung 8 durchlaufend auf die Ablagen der Stationen und schließlich auf den Stapelschieber 22 ab. Der Stapelschieber 22 bewegt sich in der Pfeilrichtung 23-24 auf und ab und stößt dabei die auf ihn abgelegten fertigen (gefüllten und verschlossenen) Ampullen 21 in das Magazin 20.

Die F i g. 2 zeigt die Schwenk- und Ausblasestation B mit der Schwenkeinrichtung 30, welche die darin gehaltene Ampulle 31 in der Pfeilrichtung 32 nach unten verschwenkt. Die Hohlnadel 33 wird in der Pfeilrichtung 34 eingeschoben, und die Ampulle 31 wird nach unten gerichtet ausgeblasen. Danach wird d^;e Hohlnadel wieder herausgezogen, und die Ampulle wird wieder in ihre Ausgangslage zurückgeschwenkt. In der Nachbegasungsstation D wird die Ampulle begast, und in der Schließstation E wird sie durch den Brenner 16 wieder verschlossen. Die gefüllte und geschlossene Ampulle 21 wird dann mittels des Stapelschiebers 22 in das Stapelmagazin 20 abgegeben.

Hierzu 2 Blatt Zeichnungen

Claims (3)

Patentansprüche:

1. Verfahren zum Bearbeiten von zumindest innen sterilen, verschlossenen, nahezu unterdruckfreien Leerampullen aus Glas auf einer Ampullen-Füll- und -Verschließmaschine beim maschinentaktmäßigen Aufbrennen, Füllen und Wiederverschließen, dadurch gekennzeichnet, daß jede mit im wesentlichen nach oben gerichtetem Spieß aufgebrannte Ampulle (31) mit dem geöffneten Spießende wenigstens so weit verschwenkt wird, daß der Spieß zumindest in eine waagerechte Stellung gelangt, und daß die Ampulle (31) in dieser Stellung mit einem sterilen Gas ausgeblasen wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das geöffnete Spießende der aufgebrannten Ampulle (31) über die Waagerechte hinaus nach unten verschwenkt wird.

3. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß an einer Ampullenmaschine für maschinentaktmäßiges Aufbrennen, Füllen und Wiederverschließen von verschlossenen, nahezu unterdruckfreien Leerampullen aus Glas hinter der Aufbrennstation eine Schwenkeinrichtung (30) vorgesehen ist, mit welcher die darin gehaltene geöffnete Leerampulle (31) zum Ausblasen mit einem sterilen Gas mit ihrem geöffneten Spießende nach unten verschwenkbar ist.