DE2057239A1 - Antischaummittel zur Flatulenzkontrolle - Google Patents

Antischaummittel zur Flatulenzkontrolle

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Description

DR. ING. E. HOFFMANN · DIPL. IrtG. W. EXTLE · DR. RER. NAT. K. HOFFMANN PATENTANWÄLTE D.8000 MÖNCHEN 81 ■ ARABEUASTRASSE 4 · TELEFON (0811) 911087 *· w w ' *· V V
Richardson-Merrell Ine, New York, N.Y. / USA
Antischaummittel zur Platulenzkontrolle
Die Erfindung bezieht sich auf stabile Antischaummittel, die besonders zur Herstellung von Antacida und anderer Mittel zur Linderung von gastrointestinalen Beanspruchungen geeignet sind. Die Mittel der Erfindung ergeben auch ein bequemes Verfahren zum Verteilen und Dispergieren von Antischaummitteln in fester Form.
Als Antischaummittel zur Linderung von bestimmten Krankheitsbildern bei Wiederkäuern und zur Behandlung von gastrointestinalen Störungen bei Menschen ist seit langer Zeit, nämlich seit mehr als 10 Jahren, ein Material mit dem
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Freinamen Simethicon verwendet worden, Dieses Material besteht im wesentlichen aus Dimethylpolysiloxan und 4 % bis 4 1/2 Gew.-% eines Siliciumdioxid-Aerogels. So besitzt beispielsweise das Silicon-Fließmittel dieser Mischung, welche von^ier Dow-Coming Chemical Company hergestellt wird, ein Molekulargewicht zwischen 14.000 und 21.000, einen Siliciumgehalt von 37,3 bis 38,5 %, eine Viskosität bei 25°C von 300 bis 600 centistokes (es), eine Dichte bei 25°C von 0,965 bis 0,970 und einen Brechungsindex njp von 1.403 - 0,002.
Eine Form dieses Produkts wird unter dem Warenzeichen DC Antifoam A in den Handel gebracht. Eine weitere Form dieses Materials stellt eine Emulsion dar, die als DC Antifoam AF verkauft wird. Beide Produkte werden von der Dow-Corning Chemical Company hergestellt. Ähnliche Materialien sind aber von anderen Quellen erhältlich. Diese Antischaummittel und andere Polysiloxan-Mischungen sowie ihre Eignung zur Behandlung von gastrointestinalen Störungen werden in den USA-Patentsehriften 2 635 98l, 2 934 472, 2 951 Oil und 3 422 l89beschrieben.
Wie bereits von Rezak in J. Pharm. Sei. 55, 539-9 (1966) " beobachtet wurde, wird die schaumunterdrückende Wirkung dieser SiIicon-Zubereitungen in gewissem Ausmaß inaktiviert, wenn diese Materialien in Kontakt mit vielen üblicherweise verwendeten Antacida kommen. Der Verlust der Antischaumeigenschaften wird bei erhöhten Temperaturen noch verstärkt. Einige der am häufigsten verwendeten Antacida, wie z.B. Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat und Magnesiumtrisilikat, sind für die Antischäumwirksamkeit des Simethicons besonders schädlich.
Ί ■■».
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Gemäß der Erfinduiig wird ein Antischaummittel zur Flatulenz-Kontrolle im Gastrointestinal-Trakt zur Verfügung gestellt, welches aus einem nicht-toxischen, schaumbremsenden Organo-Polysiloxan besteht, das zu einer Wirksamkeit in wäßrigen Systemen aktiviert ist und das in Mengen von 0,1 bis 20 Gew.-Ji, bezogen auf das Sorbit, in Sorbit eingearbeitet ist, wobei das Produkt eine solche Teilchengröße besitzt, daß es auf einem Sieb mit «iner lichten Maschenweite von etwa 0,137 mm (115 mesh) zurückgehalten wird.
Es wurde gefunden« daß es möglich ist, Simethicon in geschmolzenes Sorbit in Mengen bis zu 20 Gew.-Ji, bezogen auf das Siraetiaieon, einzuarbeiten und sodann das Material abzukühlen, zu harten und zu vermählen, wodurch ein Antischaummittel erhalten wird, welches in Gegenwart von Antaeida stabil 1st- 20 % Simethicon in Sorbit scheint die obere praktische Grenze zu sein. Wenn das Simethicon mit einer Konzentration von 30 % in geschmolzenes Sorbit eingearbeitet wird, dann erhärtet die Masse nicht. Ferner wird das Simethicon dann nicht so gut vor den Antaeida geschützt, wenn das Antischaummittel 20 % Simethicon in Sorbit enthält, als wenn das Produkt eine niedrigere Menge an Simethicon enthält. Wenn beispielsweise Antacida-Tabletten mit Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid hergestellt und 3 Wochen bei 45°C gelagert werden, dann braucht der Schau« 3*2 Sekunden zum Zusammenfallen, wenn das Antischaummittel aus 20 % Simethicon und 80 % Sorbit besteht. Wenn das Antischaummittel 10 % Simethicon und 90 % Sorbit enthält, dann fällt der Schaum in 4,8 Sekunden zusammen. Wenn das Antischaummittel 5 % Simethicon in 95 % Sorbit enthält, dann fällt der Schaum in 3,2 Sekunden zusammen. Es wurde festgestellt, daß Tabletten der letztgenannten Zusammensetzung 3 Monate bei 370C stabil waren .
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und daß der Schaum in 3,2 Sekunden zusammenfiel. Dagegen benötigte bei dem Produkt mit 20 % Simethicon der Schaum 6o Sekunden, um zusammenzufallen.
Der praktische Bereich der Konzentration des Simethicons in dem Sorbit beträgt etwa 0,1 bis 20 Gew.-%. Die untere Grenze wurde auf der Basis von 20 mg Simethicon, die die therapeutische Dosis darstellt, festgelegt. 20 g Sorbit-Antischaummittel, welches 0,1 % Simethicon enthält, wären erforderlich, um 20 mg des Simethicons zur Verfügung zu stellen. Diese Sorbitmenge ist aber bereits der laxativen Dosis nahe. Hinsichtlich der oberen Grenze haben die Erfahrungen gezeigt, daß Gehalte von 20 % Simethicon keinen ausreichenden Schutz gegenüber den Antaclda mehr ergeben. Die optimale Konzentration scheint bei 5 bis 10 ^,je nach dem Volumen des Antischaummittels, welches in der Zubereitung toleriert werden kann, zu sein.
Die Körner des Sorbit-Simethicon-Antischaummlttels nach der Erfindung sollten größer als etwa O,lj57 mm (115 mesh) sein. Wenn das Material feiner gemahlen ist, dann ist das Simethicon nicht so gut vor den Antaclda geschützt, wie es erwünscht wäre. Das gehärtete Sorbit-Simethicon-Produkt sollte so gemahlen sein, daß es ein Sieb mit einer lichten Maschenweite von 1,68 mm durchläuft, daß es aber auf einem Sieb mit einer lichten Maschenweite von 1,50 mm zurückgehalten wird. Die Pulver, die auf diese Weise hergestellt werden, besitzen einen Charakter einzelner fließfähiger Körner und neigen nicht zum Zusammenbacken. Sie können einfach mit anderen herkömmlichen Komponenten von Antacida-Tabletten vermischt werden, z.B. mit Aluminium- und Magnesiumhydroxid, Magnesiumtrisilicat, Wismut-subcarbonat, Calciumcarbonat, Phenobarbital, Anticholinergika, Enzymen, Belladonna
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und dergleichen. Bindemittel und Trägern, wie Zucker, Lactose, Dextrose, Stärke, Talk und mit anderen pharmazeutisch verträgliehen nicht-toxischen Pulvern und Schmiermitteln, die auch mit dem Antischaummittel nach der Erfindung verträglich sind.
Die Erfindung wird in den Beispielen erläutert. Beispiel 1
100 g Sorbit und 6? g DC Antifoam AP-Emulsion wurden vermischt und auf 1250C unter Rühren erhitzt. Das Erhitzen wurde abgebrochen, aber das Rühren fortgesetzt, bis die Temperatur des Gemisches etwa 500C betrug. Das geschmolzene Material wurde sodann zu einem dünnen Film auf eine Platte aus rostfreiem Stahl aufgegossen. Nach dem Erhärten wurde der dünne Film in einen Eisschrank gebracht, bis er kalt wurde. Der Film wurde sodann zerkleinert, bis die Teilchen durch ein Sieb mit einer lichten Maschenweite von 2,00 mm durchgingen. Bei diesem Versuch wurde eine handelsübliche Antacida-Zubereitung mit folgender Zusammensetzung verwendet:
Aluminium-hydroxid
(als getrocknetes Aluminiumhydroxid-Gel) l8o,O mg
Magnesium-hydroxid 170,0 mg
Methylcellulose 50,0 mg
Dicyclomin-Hydrochlorid 2,5 mg
Zu dem Granulat der obigen Mischung wurden äquivalente Mengen von 20 mg Simethicon zugegeben. Das Gemisch wurde zu einer Tablette verpreßt. Bei der Untersuchung der Antischaumwirksamkelt nach der oben beschriebenen Arbeitsweise wurde fest-
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gestellt, daß der Schaum innerhalb 2 Sekunden zusammenfiel. Diese Aktivität bleib nach elnwöchiger Lagerung der Tabletten bei Raumtemperatur sowie bei 560C erhalten.
Zu dem Granulat der obigen Mischung wurden ohne Schutz 20 mg äquivalente Mengen des Simethieons gegeben und das Gemisch wurde zu einer Tablette verpreßt. Der Schaum fiel auch nach I80 Sekunden nicht zusammen, was darauf hindeutet, daß das Simethicon durch die Antacida der Mischung inaktiviert wurde.
Die Einarbeitung des Simethieons in das Sorbit nach anderen Methoden wird in den nachstehenden Beispielen erläutert.
Beispiel 2
Sorbit-Kristalle wurden auf 1300C erhitzt, um geschmolzenes Sorbit herzustellen. 50 g Simethicon (DC Antifoam A) wurden in 950 g des geschmolzenen Sorbits eingerührt. Das Rühren wurde weitergeführt, während sich die Masse auf 70 bis 75°C abkühlte. Das Material wurde dann auf eine Metallplatte gegossen und erhärten gelassen. Das Material wurde gemahlen und lief durch ein Sieb mit einer lichten Maschenweite mit 1,68 mm durch. Dieses Material behielt seine Antischaumaktivität nach dem Vermischen mit verschiedenen Antacida bei.
Beispiel 3
Falls es gewünscht wird anstelle von festem Sorbit handelsübliche Sorbitlösungen zu verwenden, dann kann die Sorbit-
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lösung zur Entfernung des Wassers erhitzt werden. Sodann wird auf 13O°C abgekühlt, mit dem Simethicon vermischt, abgekühlt,bis das Ganze erhärtet und dann zu dem gewünschten Freiheitsgrad gemahlen.
Das nach den Methoden der Beispiele 2 und J5 geschützte Simethicon wurde zu der in Beispiel 1 beschriebenen Antacida-Mischung gegeben. Es wurden ähnliche Ergebnisse wie in Beispiel 1 gefunden.
Zur weiteren Illustrierung der Inaktivierung von Simethicon durch verschiedene typische Antacida-Mittel wurden die folgenden Produkte hergestellt. In jedem Fall wurden die Pulver gewogen, in einen Mörser gebracht und zermahlen. Danach wurden sie in dicht abgeschlossenen Glasflaschen gelagert.
Beispiel A
Natrium-Carboxymethylcellulose 0,3 S
Magnesiumtrisilicat 0,2 g
Simethicon 20 mg
Beispiel B
Magnesiumtrisilicat 0,5 g
Getrocknetes Aluminiumhydroxid-Gel 0,25 g
Simethicon 20 mg
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Beispiel C
Natriumbicarbonat 0,275 g
Calciumcarbonat 0,15 g
Magnesiumcarbonat 0,1 g
Magnesiumtrislllcat 0,07 g
Simethicon 20 mg
Ähnliche Antaclda-Produkte wurden hergestellt, wobei das Simethicon durch 0,1 g des Antischaumprodukts der Erfindung ersetzt wurde, welches 20 mg Simethicon enthielt. Die Antischaumwirksamkeit der sechs verschiedenen Produkte wurde auf folgende Weise bestimmt:
30 g eines technischen Netzmittels, nämlich eines Alkylphenoxy-polyäthoxy-äthanols, wurden in 3 1 0,1 n-Salzsäure dispergiert. 100 ml dieser Lösung wurden in saubere 226,8 g-Plaschen gebracht. Diese enthielten jeweils eines der sechs oben beschriebenen Produkte. Mittels einer Stoppuhr wurde der Zeitraum,gemessen in Sekunden, bestimmt, der erforderlich war, bis der Schaum zusammenfiel. Dies wurde 10 mal wiederholt und die Durchschnittszeit bestimmt. Dabei wurden folgende Ergebnisse erhalten:
Produkt nach 1 Woche bei
Raumtemperatur		 nach 1 Woche
bei 560C
A 180+ sek. 180+ sek.
B 180+ " 180+ "
C 65 " 61 "
A + Antischaum
mittel der Erf.		 2,9 " 12 "
B + Antischaum
mittel der Erf.		 2,2 " 40 "
C + Antischaum
mittel der Erf.		 5,0 " 2,1 "
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Zwei technisch verfügbare Antacida, von denen das eine 200 mg Magnesiumhydroxid, 200 mg Aluminiumhydroxid und 20 mg Simethicon enthielt, und das andere nicht genannte Mengen Magnesiumcarbonat, Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid und 25 mg Simethicon enthielt, wurden auf ihre Antischaumwirksamkeit untersucht. Die Tabletten wurden in einem Mörser zerrieben und in die obigen Flaschen mit 100 ml 0,1 n-Salzsäure, die das obige Netzmittel enthielten, eingebracht* Diese Flaschen wurden 2 Stunden in einem Wasserbad von 37°C (um die Körper-Temperatur und die Magen-Acidität nachzuahmen) eingesetzt. Am Ende dieses Zeitraums wurden die Flaschen 10 mal umgedreht, um einen Schaum zu entwickeln. In jedem Fall brach der Schaum nicht innerhalb j5 Minuten zusammen. Es konnte daher gesagt werden, daß kein Produkt eine zufriedenstellende Antischaumwirksamkeit besaß. Die Antischaumkomponente dieser Zubereitungen, nämlich das Simethicon, wurde offensichtlich entaktiviert.
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Claims (6)

Patentansprüche
1. Antischaummittel zur Platulenzkontrolle im Gastrointestinaltrakt mit einem Gehalt an einem nicht-toxischen, schaumunterdrückendem Organo-Polysiloxan, das zur Wirksamkeit in wäßrigen Systemen aktiviert ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Organo-Polysiloxan in Sorbit in Mengen von 0,1 bis 20 Gew.-%, bezogen auf das Sorbit, eingearbeitet ist, wobei das Produkt eine solche Teilchengröße hat, daß es auf einem Sieb mit einer lichten Maschenweite von 0,137 rom zurückgehalten wird.
2. Antischaummittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Organo-Polysiloxan Simethicon ist.
3. Antischaummittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch g e kennzeichnet, daß es eine solche Teilchengröße aufweist, daß es durch ein Sieb mit einer lichten Maschenweite von 1,68 mm durchgeht, aber auf einem Sieb mit einer lichten Maschenweite von 1,30 mm zurückgehalten wird.
4. Antischaummittel nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es ein Antacidum in einer wirksamen Menge enthält, daß die Hyperacidität im Gastrointestinal-Trakt kontrolliert wird.
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5. Verfahren zur Herstellung eines Antischaummittels nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß man ein Organo-Polysiloxan, das zur Wirksamkeit in wäßrigen Systemen aktiviert ist, in geschmolzenem Sorbit dispergiert, die Masse zur Härtung abkühlt und daß man das Ganze auf eine Teilchengröße zwischen 1,68 mm und 0,137 mm vermahlt.
6. Verfahren nach Anspruch 5* dadurch gekennzeichnet, daß man als Organo-Polysiloxan Simethicon einsetzt.
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