DE20022450U1 - Künstliche Tränenflüssigkeit in Gelform - Google Patents
Künstliche Tränenflüssigkeit in GelformInfo
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Künstliche Tränenflüssigkeit in Gelform
Die natürliche Tränenflüssigkeit, welche von den Tränendrüsen des Auges gebildet wird, dient zur Befeuchtung der Hornhaut des Auges sowie zur Ausschwemmung von Fremdpartikeln. Zur Prävention und Therapie des trockenen Auges wird zur Unterstützung oder als Ersatz der natürlichen Tränenflüssigkeit eine künstliche Tränenflüssigkeit verwendet, welche durch Bildung eines Fluidfilms auf der Augenoberfläche lokale Reizungen mindert und die Gefahr von Entzündungen senkt. In der Regel enthalten derartige künstliche Tränenflüssigkeiten viskositätserhöhende Stoffe, um den Kontakt mit der Hornhaut zu verlängern, Isotonisierungs-Hilfsstoffe und Puffer zur Einstellung physiologisch verträglicher SAMxj
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Bedingungen sowie Konservierungsmittel, um eine ausreichende Sterilität und Stabilität des Präparats zu gewährleisten.
Für künstliche Tränenflüssigkeiten sind Zusammensetzungen verschiedenster Art bekannt. So erhält man eine künstliche Tränenflüssigkeit beispielsweise durch Lösen von Polyvinylalkohol oder Polyvinylpyrrolidon in Wasser, gegebenenfalls unter Zugabe von Salzen und Konservierungsmittel. Auch Cellulosederivate und Polyacrylamide werden häufig in künstlichen Tränenflüssigkeiten verwendet. Die auf diesen Stoffen basierenden Präparate sind in der Regel Flüssigkeiten mit leicht erhöhten Viskositäten von 10 bis 60 mPas-s, höchstens 100 mPas-s.
Die Anwendung von ophthalmologischen Gelpräparaten, vorteilhaft gegenüber Flüssigkeiten aufgrund ihrer längeren Verweilzeit am Auge, haben in der Regel den gravierenden Nachteil, daß Gele gegenüber der natürlichen Augenflüssigkeit unterschiedliche Brechungsindices aufweisen, was bei Anwendung am Auge dazu führen kann, daß sich für begrenzte Zeit nach der Applikation optische Verzerrungen einstellen, welche die Sehschärfe nachteilig beeinflussen. Zur Vermeidung derartiger Effekte ist für die Herstellung künstlicher Tränenflüssigkeiten in Gelform, insbesondere bei Gelen mit verlängerter Verweilzeit am Auge, die Einstellung eines bestimmten Brechungsindex-Bereiches erwünscht.
Herkömmliche Gelpräparate zeigen zudem oft thixotropes Verhalten, d.h. die Viskosität verändert sich beim Auftreten von Spannungskräften. Da mit der Änderung der Viskosität meist auch eine Änderung des Brechungsindex erfolgt, können bei derartigen Präparaten unerwünschte optische Verzerrungen bei jedem Lidschlag auftreten.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein langzeitstabiles, tropfbares Gel zur Verwendung als künstliche Tränenflüssigkeit, insbesondere zur verlängerten Verweilzeit am Auge, bereitzustellen, welches das Sichtfeld des Auges nicht beeinträchtigt, optische Ver-
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zerrungen verringert und / oder ausschließt, keine Augenreizungen insbesondere bei verlängerter Verweilzeit am Auge verursacht und über lange Zeiträume stabil bleibt.
Es konnte überraschenderweise gefunden werden, daß zu diesen Zwecken natürliche, gelbildende Heteropolysaccharide, beispielsweise Xanthan und Xanthanderivate, sowie physiologisch verträgliche Salze davon, in hervorragender Weise geeignet sind, bereits in niedriger Konzentration wasserhaltige Gelpräparate mit ausgezeichneten optischen Eigenschaften zu bilden.
Es wurde weiter gefunden, daß Gele auf Xanthanbasis eine deutlich erhöhte Stabilität in Bezug auf Viskosität und Brechungsindex aufweisen. So können Xanthanlösungen mit etwa 0,5% Elektrolyten derart stabilisiert werden, daß sowohl die Viskosität als auch die optischen Eigenschaften, wie der Brechungsindex, über einen längeren Zeitraum und einen weiten Temperaturbereich von 0 0C bis Siedetemperatur, vorzugsweise 0 0C bis 50 0C und besonders bevorzugt von 0 0C bis 40 0C, nahezu unverändert bleiben.
Dies ermöglicht die Herstellung von lagerfähigen Präparaten, deren vorteilhafte physikalische Eigenschaften wie Viskosität und/oder Brechungsindex unabhängig von den Umgebungs- und Anwendungsbedingungen, d.h. Temperatur und Druck, sich praktisch nicht ändern.
Die vorliegende Erfindung stellt demnach eine ophthalmplogische Zusammensetzung in Form eines tropfbaren, wäßrigen Gelpräparats nach Anspruch 1 bereit, umfassend die Komponenten wenigstens ein Gel bildendes, natürliches Polysaccharid, vorzugsweise Xanthan, ein Benzalkoniumhalogenid als Konservierungsmittel, als Komplexbildner Ethylendiamintetraessigsäure und/oder dessen Salze sowie gegebenenfalls Puffer und Hilfsstoffe zur Isotonisierung, wobei die Gehalte der Komponenten des Gelpräparates so eingestellt sind, daß der Brechungsindex im Bereich von no(bei 20 0C) = 1,3 bis 1,4,
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vorzugsweise 1,32-1,34, und besonders bevorzugt bei 1,335-1,337 liegt. Weitere geeignete Brechungsindizes sind nD(bei 20 0C) = 1,3353,1,3355,1,3358, 1,3364 und 1,3367.
Hierbei ist bei der Auswahl der viskositätserhöhenden Stoffe und / oder der sonstigen Hilfsstoffe in ophthalmologischen Gelpräparaten darauf zu achten, daß sich die optischen Eigenschaften des Gels bei Verwendung am Auge nicht wesentlich verändern.
Weiterhin muß ein gut verträgliches Konservierungsmittel verwendet werden, welches insbesondere die bei verlängerten Verweilzeiten auftretenden Irritationen und Reizungen des Auges vermeidet. Es konnte erfindungsgemäß gefunden werden, daß sich zu diesem Zweck Benzododeciniumchlorid in hervorragender Weise eignet.
Vorteilhaft ist es, wenn die ophthalmische Zusammensetzung Komplexbildner, vorzugsweise Ethylendiamintetraessigsäure und dessen Salze, besonders bevorzugt Natriumedetat (EDTA), mit 0,001-0,1 Gew.-%, vorzugsweise 0,005-0,1 Gew.%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung des Präparates, aufweist.
Weitere vorteilhafte Zusammensetzungen, Verwendungen und Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Gel-Zusammensetzung sind in den Unteransprüchen angegeben.
Als "Xanthan" werden dabei insbesondere die Heteropolysaccharide bezeichnet, welche von dem Mikroorganismus Xanthomonas Campestris gebildet werden.
Erfindungsgemäß verwendbare gelbildende, natürliche Polysaccharide umfassen neben dem besonders bevorzugten Xanthan auch Guar-Gummi, Gellan-Gummi, Carragenane, Dextran und seine Derivate, etc. Der Gehalt an gelbildendem Polysaccharid in der erfindungsgemäßen künstlichen Tränenflüssigkeit beträgt 0,1 bis 3 Gew.-%, vorzugsweise 0,5 bis 1,5 Gew.-%.
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Der Gehalt an Konservierungsmittel, vorzugsweise Benzododeciniumchlorid, in der erfindungsgemäßen künstlichen Tränenflüssigkeit beträgt 0,001 bis 0,1 Gew.-%, vorzugsweise 0,01 Gew.-%.
Erfindungsgemäße ophthalmologische Zusammensetzungen in Form wäßriger Gelpräparate weisen eine Viskosität von 1 bis 5000 mPass, vorzugsweise 300 bis 3000 mPas-s, und besonders bevorzugt 700 bis 2000 mPas-s auf.
Die ophthalmologischen Zusammensetzungen gemäß der vorliegenden Erfindung weisen im allgemeinen Verweilzeiten am Auge von größer als 1 Stunde, vorzugsweise größer als 2 Stunden und besonders bevorzugt von 2 bis 3 Stunden auf.
Die erfindungsgemäße ophthalmologische Zusammensetzung kann vorteilhaft auch als Trägermaterial für verschiedenste ophthalmologische Wirkstoffe verwendet werden.
Die Herstellung des wäßrigen Gelpräparats geschieht in einer bevorzugten Ausführungsform gemäß folgender Beschreibung:
Xanthan (Gewichtsanteil siehe Beispiele A bis E) wird in ca. 60 % "der benötigten Wassermenge gelöst. In der verbleibenden Menge Wasser werden nacheinander Benzododeciniumchlorid, Natrium-EDTA und Natriumchlorid sowie gegebenenfalls weitere Hilfsstoffe gelöst, wobei die Mengen so gewählt werden, daß gewährleistet ist, daß der Brechungsindex im bevorzugten Bereich nD(bei 20 0C) =1,3-1,4 liegt. Die beiden Lösungen werden nach Filtration vereinigt und der pH-Wert wird mit 0,1 N Natronlauge auf ca. pH 7,2 bis 7,4 eingestellt. Eine Sterilisation bei 121 0C, 2 bar, schließt die Herstellung ab. Ein eventueller Wasserverlust durch das Autoklavieren wird ausgeglichen.
Diese Beschreibung der Herstellung der bevorzugten Ausführungsformen der Zubereitung ist natürlich nur beispielhaft und nicht beschränkend.
*« 1
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Die folgenden Ausführungsbeispiele A bis E dienen der Erläuterung der Erfindung und sind nicht beschränkend.
Beispiele A bis E, Zusammensetzung:
| Bestandteile: | Menge in Gew.-% |
| Xanthan | A=0,5 / B-0,8 / C=I ,0 / D-1,2 / E=I ,5 |
| Benzododeciniumchlorid | 0,01 |
| EDTA-Natriumsalz | 0,001-0,1* |
| Natriumchlorid | 0,5-1,5* |
| Hilfsstoffe (Puffer, Isotonisierungsmittel, etc.) |
nach Bedarf * |
| Natriumhydroxid zur pH- Werteinstellung |
nach Bedarf |
| Wasser für Injektionszwecke | ad 100 |
* die absoluten Mengen werden so ausgewählt, daß sich der jeweilig gewünschte Brechungsindex im Bereich von no = 1,3 -1,4 bei einer Viskosität im Bereich von 1 bis 5000 mPas-s einstellt..
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Beispiele A bis E, Eigenschaften:
| A | B | C | D | E | |
| Gehalt Xanthan [Gew.-%] |
0,5 | 0,8 | 1 | 1,2 | 1,5 |
| Brechungsindex no bei 200C |
1,3353 | 1,3355 | 1,3358 | 1,3364 | 1,3367 |
| Transmission [%] bei 425 nm |
73 | 64 | 57 | 49 | 42 |
| Leitfähigkeit |>S/cm] | 178,1 | 174,3 | 173,7 | 186,3 | 188,1 |
| pH-Wert | 7,40 | 7,24 | 7,21 | 7,25 | 7,36 |
| Viskosität [niPas-s] bei 20°C/5U/min |
317,4 | 708,6 | 1127 | 1821 | 2807 |
Claims (7)
1. Ophthalmologische Zusammensetzung in Form eines wäßrigen Gelpräparats, dadurch gekennzeichnet, daß das Gelpräparat als Komponenten wenigstens ein Gel-bildendes, natürliches Polysaccharid, wenigstens ein Benzalkoniumhalogenid als Konservierungsmittel, Ethylendiamintetraessigsäure und/oder dessen Salze als Komplexbildner sowie gegebenenfalls Puffer, Isotonisierungsmittel und weitere Hilfsstoffe umfaßt, und die Gewichtsanteile der Komponenten bezogen auf die ophthalmologische Zusammensetzung so gewählt sind, daß bei physiologischer Verträglichkeit ein Brechungsindex im Bereich von nD(bei 20°C) = 1,3 bis 1,4, bevorzugt nD(bei 20°C) = 1,32 bis 1,34, besonders bevorzugt nD(bei 20°C) = 1,335 bis 1,337 vorliegt.
2. Ophthalmologische Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gel-bildende Polysaccharid Xanthan ist.
3. Ophthalmologische Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Konzentration des Xanthans 0,1 bis 3 Gew.-%, vorzugsweise 0,5 bis 1,5 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung des Präparats, ausmacht.
4. Ophthalmologische Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Konservierungsmittel Benzododeciniumchlorid ist.
5. Ophthalmologische Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Konzentration des Benzododeciniumchlorids 0,001 bis 0,1 Gew.-%, vorzugsweise 0,01 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung des Präparats ausmacht.
6. Ophthalmologische Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Viskosität zwischen 1 bis 5000 mPas.s, vorzugsweise zwischen 300 bis 3000 mPas.s, besonders bevorzugt zwischen 700 bis 2000 mPas.s beträgt.
7. Ophthalmologische Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Komplexbildner, vorzugsweise Natriumedetat, 0,001-0,1 Gew.-%, vorzugsweise 0,005-0,1 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung des Präparates, ausmacht.
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