DE1925852A1

DE1925852A1 - Ballonkatheter

Info

Publication number: DE1925852A1
Application number: DE19691925852
Authority: DE
Inventors: Steer Peter Leslie; William Harrison Reginald
Original assignee: Matburn Holdings Ltd
Current assignee: Matburn Holdings Ltd
Priority date: 1968-05-22
Filing date: 1969-05-21
Publication date: 1970-01-08
Also published as: GB1234037A; FR2009088A1

Description

PATENTANWÄLTE DR.-ING. VON KREISLER DR.-ING. SCHDNWALD DR.-ING. TH. MEYER DR. FUES DIPL.-CHEM. ALEK VON KREISLER DIPL-CHEM. CAROLA KELLER DR.-ING. KLDPSCH KÖLN 1, DEICHMANNHAUS

Köln, den 14.5.1969 Ke/Ax/Hz

Matburn (Holdings) Limited, Three Colts Lane, Bethnal Green, London, E.2 (England).

Ballonkatheter

Ballonkatheter sind allgemein bekannt· Sie bestehen im allgemeinen aus einer Röhre mit einem Hauptdurchgang, durch den physiologische Flüssigkeiten aus einem Hohlorgan eines Patienten entfernt werden können, und einem kleineren Kanal, durch den ein Medium, z.B. Wasser, geführt werden kann, um einen dehnbaren Ballon aufzublasen, der das Einführende der Röhre umgibt und den Katheter während des Gebrauchs in seiner Lage hält. Der Ballon kann entleert werden, wenn der Katheter entfernt werden soll.

Katheter dieser Art werden häufig aus Latexgummi hergestellt. Die bekannten Katheter haben den Nachteil, daß es schwierig ist, die Wandstärke und die Größe des Katheters einzustellen. Weitere Nachteile bestehen darin, daß diese Katheter zuweilen eine Reizung des Patienten verursachen und auf Grund ihrer Saugfähigkeit häufig eine Infektion des Patienten durch Eintritt von Bakterien mit dem Urin zur Folge haben.

Es ist ferner bekannt, Ballonkatheter mit einem Lumenrohr aus Kunststoff, z.B. Polyvinylchlorid, und mit einem

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Ballon aus Gummi oder einem verträglichen Material herzustellen. Bekannte Katheter aus Kunststoff sind zwar ein Fortschritt gegenüber Kathetern aus anderen Werkstoffen, jedoch haben sie zahlreiche Nachteile, die durch die Erfindung ausgeschaltet werden sollen. Zu diesen Nachteilen gehört die Tatsache, daß die Ballons nicht die erforderlichen Eigenschaften in Bezug auf Festigkeit und Elastizität haben,

Gegenstand der Erfindung ist ein Ballonkatheter mit einer aus einem thermoplastischen Material bestehenden Röhre, durch die sich zwei Kanäle erstrecken, wobei eine öffnung von einem der Kanäle durch die Wand der Röhre nach außen führt und eine Ballonmanschette über einem Teil der Außenseite der Wand der Röhre aufgebracht ist und die öffnung bedeckt, wodurch der Ballon durch Einführung eines Mediums unter Druck durch die öffnung in der Wand der Röhre aufgeblasen werden kann, und die Röhre und der Ballon mit einer Außenschicht aus einem Oopolymeren von Styrol und Butadien versehen sind.

Die Außenschicht wird durch Tauchen einer vorher gebildeten Röhre mit einer eng anliegenden Ballonmanschette gebildet. Es ist auch möglich, den Ballon selbst im Tauchverfahren zu bilden. In diesem Fall wird der Ballon gebildet, indem ein Teil der Röhre vor dem Tauchen mit einem geeigneten Abdeckmaterial versehen wird, das vor dem Gebrauch des Katheters entfernbar ist·

Die Röhre hat eine abgerundete Spitze. In der Wand verlaufen ein oder mehrere Kanäle zum Aufblasen des Ballons» Durch Spritzgießen hergestellte Trichter können mit der Röhre an dem Ende, das dem Patienten äbgewandt ist, mit Hilfe eines Lösungsmittels verbunden werden.

Der hier gebrauchte Ausdruck "Copolymeres" bezeichnet ein Oopolymeres von Styrol und Butadien. Eine Tauchlösung für die Aufbringung des Tauchüberzuges wird aus dem Oopolymeren

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gebildet. Die Lösung wird vorzugsweise einer Behandlung mit Ultraschallenergie unterworfen·

Es wurde gefunden, daß ein Katheter, auf dan eine Lösung eines Blockmischpolymeren durch Tauchen aufgebracht worden ist, beim Biegen eine viel höhere Knickfestigkeit hat als bekannte Katheter. Die durch Tauchen aufgebrachten Schichten bilden einen verstärkenden Mantel um die Röhre. Der Katheter kann anschließend einer Chlorierung unterworfen werden, um die Gleitfähigkeit zu verbessern und damit die Einführung in ein Hohlorgan zu erleichtern.

Als Copolymeres wird vorzugsweise das Produkt der Handelsbezeichnung "Oariflex TR1101" (früher als K-101 bekannt, Hersteller Shell Chemical Co. Ltd.) verwendet, dessen Eigenschaften in einer Veröffentlichung in "The Rubber Journal", November 1965_f Seite 78, beschrieben sind.

Die Erfindung ist auf ein Verfahren zur Herstellung von Kathetern gerichtet, wobei ein Trichter durch Spritzgießen hergestellt und mit einer stanggepreßten Röhre verbunden wird, die anschließend im Tauchverfahren überzogen wird.

Der Ballonkatheter gemäß der Erfindung wird nachstehend in Verbindung mit der Abbildung beschrieben. Die dargestellte Ausführungsform des Foley-Ballonkatheters weist eine Röhre 1 mit einem Hauptkanal 2 auf, durch den Flüssigkeit aus Hohlorganen durch eine oder mehrere Abflußöffnungen 4 entfernt werden kann. Das Einführungsende 3 der Röhre 1 ist abgerundet. Ein Kanal 5 zum Aufblasen des Ballons ist in die Wand der Röhre eingebettet und steht mit dem Ballon 6 in Verbindung, der die Röhre in der Nähe des abgerundeten Endes umgibt. Der Ballon kann aufgeblasen werden, indem ein Medium unter Druck durch den Aufblasekanal 5 und die Öffnungen 7 in der Röhre 1 in den Ballon eingeführt wird.

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In der Abbildung ist der Ballon im aufgeblasenen Zustand dargestellt· Der Katheter kann gegebenenfalls mit mehreren Kanälen zum Aufblasen versehen werden. Wenn der Ballon zur Entfernung des Katheters entleert werden soll, kann das zum Aufblasen verwendete Medium durch den gleichen Kanal bzw. durch die gleichen Kanäle abgezogen werden. Gepreßte Trichter 8 und 9 sind mit einem Lösungsmittel mit dem hinteren Ende der Röhre verbunden·

Die Röhre wird durch Strangpressen des Copolymeren "Shell Cariflex TR 3226", früher als TR 226 bekannt (Schmelzviskosität 20 eg/Min·, ASTM D 1238, Condition E.) hergestellt. Der Kanal bzw· die Kanäle 5 zum Aufblasen des Ballons werden hierbei in der erforderlichen Größe in der Wand eingebettet. Es ist auch möglich, ein etwas weicheres Gopolymeres, nämlich das Produkt der Handelsbezeichnung · "Oariflex TR 3202", Schmelzindex EG/11 ASTM D1238, zu verwenden. Mit diesem handelsüblichen Oopolymeren werden gute Dehnungseigenschaften und eine weiche, elastische Röhre erhalten. Die Trichterenden 8 und 9 werden durch Spritzgießen aus dem Produkt der Handelsbezeichnung "Cariflex TR1101" hergestellt. Das abgerundete Ende 3 wird durch Erhitzen des einzuführenden Endes gebildet.

Der Ballon 6 wird wie folgt gebildet: Eine Abdecklösung, z.B. von Methylcellulose, wird über einen Bereich der Röhre 1 in der Nähe des abgerundeten Endes 3» wo der Ballon vorgesehen ist, aufgebracht. Die Röhre 1 wird dann wiederholt in eine Lösung des Produkts der Handelsbezeichnung "Cariflex TR1101" getaucht, bis die erforderliche Wandstärke erreicht ist. Die Röhre wird dann mit Luft oder unter vermindertem Druck getrocknet, bis das gesamte Lösungsmittel entfernt ist, worauf die Abflußöffnung bzw. Abflußöffnungen eingeschnitten werden.

Die Tauchlösung wird durch Mischen von 91% Toluol, 5 bis 20% des Produkts der Handelsbezeichnung "Cariflex TR 1101"

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und 2?/o flüssigem Paraffin W/W oder eines ähnlichen Weichmachers oder Streckmittels hergestellt. Eine typische Lösung zur Herstellung von 45,55 1 einer Tauchlösung hat folgende Zusammensetzung:
"Oariflex TR 1101" 4,31 kg

Petroläther als Verdünnungsmittel

("Dunlop T.160", Spez.Gewicht 0,705) 34,09 1 Toluol, spez. Gewicht 0,86 6,82 1 Antioxydans "Inox" 21 g

Flüssiges Paraffin 846 ml

Das Polymere "Oariflex TR 1101" wird zum Toluol gegeben. Das Gemisch wird leicht bewegt, bis sämtliche Feststoffe in Lösung gegangen sind. Dies erfordert etwa 48 Stunden. Die Lösung wird dann 5^9-1 durch ein Sieb aus nichtrostendem Stahl 62^u. gegeben, um etwaige Feststoffe oder Fremdstoffe zu entfernen. Die Lösung wird dann in ein Ultraschallbad gegeben. Es erwies sich als zweckmäßig, das Bad während des 2 Minuten dauernden Zusatzes der erforderlichen Menge des flüssigen Paraffins und während des anschließenden einstündigen Mischens bei 21,5°0, 20 kHz und 500 W zu halten. Die Luft wird entfernt, indem die Lösung 2 Stunden in einer Vakuumkammer bei Raumtemperatur und 5O8 mm Hg gehalten wird. Die Lösung wird vor dem Gebrauch 24 Stunden stehengelassen.

Gegebenenfalls können auch andere Lösungsmittel an Stelle von Toluol verwendet werden.

Wie vorstehend beschrieben, wird der Ballon 6 des Katheters aus mehreren Schichten gebildet, die mit der Katheterröhre aus einem Stück bestehen. Das Abdeckmaterial kann vor dem Gebrauch des Katheters bzw. beim Aufblasen des Ballons für Testzwecke entfernt werden.

Bei einer Modifikation wird die Röhre 1 stranggepreßt. Ein Trichter mit einer öffnung zum Aufblasen wird an einem Ende der Röhre gebildet. In der Nähe des anderen

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Endes der Röhre werden Öffnungen. 7 zum Aufblasen mit Luft gebildet. Die Spitze 3 der Röhre neben den Aufblaseöffnungen 7 wird dann durch Heißsiegeln verschlossen. Ein Aufblasetrichter 8 wird dann an der Röhre befestigt. Der Trichter 8 steht mit dem Aufblasekanal bzw. den Aufblasekanälen 5 in Verbindung. Die Röhre und der Trichter werden >dann zum ersten Mal mit einem Tauchüberzug aus dem oben genannten Copolymeren versehen. Ein vorher gebildeter Ballon wird dann festanliegend so auf der Röhre angebracht, daß er die Öffnungen 7 für die Einführung der zum Aufblasen dienenden Luft bedeckt. Der Ballon liegt im Haft sitz an der Röhre an. Die Röhre, der Ballon und der Trichter wer-P den dann durch erneutes Eintauchen in das Copolymere mit einer Außenschicht versehen.

Es wurde gefunden, daß der mehrschichtige Ballon sich bei weitem besser bewährt als übliche Ballons. Es wird angenommen, daß dies auf den mehrschichtigen Aufbau und die hierdurch bedingte Porenfreiheit und Festigkeit zurückzuführen ist. Die verschiedenen Schichten, die um die ursprüngliche Röhre gebildet werden, verstärken die Röhre und geben ihr eine viel höhere Knickbeständigkeit bei starker Deformierung der Röhre, als dies bei bekannten Katheterröhren möglich ist.

) Es hat sich gezeigt, daß der Ballon des Katheters eine sehr große Dehnbarkeit hat und gleichzeitig nicht-porös ist.

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Claims

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Patentansprüche

Ballonkatheter mit einem zwei Kanäle aufweisenden Lumenrohr aus thermoplastischem Werkstoff, dadurch gekennzeichnet, daß eine öffnung von einem der Kanäle durch die Wand des Rohres nach außen führt und von einer über einem Teil der Außenwand des Rohres aufgebrachten Ballonhülle bedeckt ist, so daß der Ballon durch Einleiten eines Mediums unter Brück durch diese öffnung aufgeblasen werden kann, und daß das Rohr und die Ballonhülle eine Außensohicht aus vorzugsweise einem Styrol-Butadien-Copolymeren haben.
2.) Ballonkatheter nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine im Tauchverfahren auf dem Lumenrohr aufgebrachte Ballonhülle und Außenschicht aus einem Styrol-Butadien-Copolymeren.
3·) Ballonkatheter nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch . eine vorgeformte Ballonhülle und eine anschließend im Tauchverfahren aufgebrachte Außensohicht aus einem Styrol-Butadien-Copolymeren.
4.) Verfahren zur Herstellung eines Ballonkatheters nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein Lumenrohr aus thermoplastischem Werkstoff mit einem verschlossenen Ende (3) und einer nahe diesem Ende angebrachten öffnung (4) lediglich im Bereich dieses Endes und der öffnung zunächst mit einer die Haftung eines Styrol-Butadien-Copolymeren am Rohr verhindernden Maske abgedeckt und anschließend völlig mit dem genannten Copolymeren durch Eintauchen überzogen wird.

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5.) Verfahren zur Herateilung eines Ballonkatheters nach Anspruch 1 und 3j dadurch gekennzeichnet, daß ein Lumenrohr aus thermoplastischem Werkstoff mit einem verschlossenen Ende O) und einer nahe diesem Ende angebrachten öffnung (4) zunächst alt einer vorgeformten Ballonhülle und anschließend völlig mit einem Styrol-Butadien-Copolyraeren überzogen wird.

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