DE1766590A1

DE1766590A1 - Entnahmegefaess fuer Injektionsfluessigkeiten

Info

Publication number: DE1766590A1
Application number: DE19681766590
Authority: DE
Inventors: Hershberg Emanuel B; Wolkoff Hal N
Original assignee: Scherico Ltd
Current assignee: Scherico Ltd
Priority date: 1967-06-21
Filing date: 1968-06-20
Publication date: 1971-07-29
Also published as: FR1583978A; GB1229958A; US3424329A

Description

PATENTANWÄLTE j/böO9Q

DR.-ING. VON KREISLER DR.-ING. SCHDNWALD DR.-ING. TH. MEYER DR. FUES

KÖLN 1, DEICHMANNHAUS

Köln, den 18.6.1968

SCHERICO	LTD.,	Töpferstrasse	5?	Luzern	(Schweiz).
En	tnahmej
		°

Me Erfindung "betrifft einen verbesserten Verschluß für Ampullenflaschen für sterile injizierbare Präparate, wobei der Verschluß im wesentlichen inert gegenüber dem verpackten Medikament ist und die verschlossene Ampullenflasche und der Verschluß so ausgebildet sind, daß eine Verunreinigung des injizierbaren Präparats während des Verschließens weitgehend ausgeschaltet ist.

Eines des am häufigsten verwendeten Verschluß- und Dichtungsmittel für Ampullenflaschen, die sterile Injektionslösungen enthalten, besteht aus einem geformten Gummistopfen mit einem nach unten ragenden zylindrischen Ansatz, der in den Hals der zu verschließenden Ampullenflasche geschoben wird. Der Stopfen wird fest abdichtend am Hals der Ampullenflasche mit Hilfe eines aus anodisch oxydiertem Aluminium bestehenden Dichtungerings gehalten, der mit einer mittleren Öffnung versehen ist, die die Einführung einer Injektionsnadel durch den Stopfen ermöglicht, um den Inhalt der Ampullenflasche ganz oder teilweise zu entnehmen. Die Öffnung im Dichtungsring kann zunächst mit einem Abreißteil verschlossen sein, wie dies allgemein bekannt ist. In der Praxis wird die sterile Ampullenflasche, die mit einer sterilen Injektionslösung gefüllt 1st, automatisch unter einen Trichter geführt, wo ein gewaschener und sterilisierter Stopfen eingeführt wird. Die Anpullenflaeohe wird dann unter einen weiteren Trichter

109831/0818

geführt, wo der Dichtungsring aus anodisch oxydiertem Aluminium zugefügt wird, worauf die Flasche zu einer Anbördelungsstation geführt wird, wo der Verschluß vervollständigt wird.

Zwar werden solche Konstruktionen allgemein verwendet, jedoch hat sich gezeigt, daß es sehr schwierig ist, Gummistopfen zu erhalten, die eine solche Zusammensetzung haben, daß die Stopfen gegenüber dem Inhalt der Ampullenflasche vollständig inert sind. Dies gilt besonders für die Konservierungsmittel, die den Injektionslösungen gewöhnlich zugesetzt werden. Durch diese mangelnde Indifferenz haben sich erhebliche P Probleme und häufig gefährliche Situationen ergeben.

Versuche, diese Schwierigkeit durch Verwendung eines inerten Kunststoffs, wie Polytetrafluoräthylen (nachstehend als PTFE bezeichnet) an Stelle der Gummistopfen zu verwenden, waren erfolglos, da diese Kunststoffe nur eine geringe Elastizität haben, die sehr hohe Drücke erfordert, um zu Beginn eine gute Abdichtung zu erzielen und, nachdem diese Stopfen einmal mit einer Injektionsnadel durchstochen sind, die mangelnde Elastizität eine ordnungsgemäße erneute Abdichtung der Ampullenflasche verhindert. Ferner sind die meisten inerten Kunststoffe, wie PTFE, sehr schwierig zu formen.

ψ Eine weitere allgemeine Schwierigkeit bei Verwendung von Scheiben aus verhältnismäßig inertem Kunststoff ist die Verunreinigung der Injektionslösung durch mikroskopische Aluminiumteilchen aus dem Aluminiumdichtungsring. Die Dichtungsringe werden im allgemeinen durch Stanzen aue anodisch oxydierten Aluminiumblechen hergestellt. Beim Stanzen bleiben die Kanten um die Öffnung und am unteren Ende des Hemde^s des Dichtungsringes als freiliegendes nicht anodisch oxydiertes Aluminium zurück, und an diesen Kanten haften zwangsläufig mikroskopisch feine Teilchen und Splitter aus Aluminium. Es hat sich gezeigt, daß viele dieser winzigen Aluminium-

109831/0818

teilchen eich von der Öffnung und den Lippenrändern lösen und hartnäckig an zusammengebauten Kunststoffscheiben oder Stopfen haften bleiben, und wenn die Dichtung bzw. der Verschluß zusammen mit den daran haftenden Aluminiumteilchen an einer Ampullenflasche angebracht werden, können die Aluminiumverunrexnigungen in die Injektionslösung gelangen.

Die Erfindung stellt sich die Aufgabe, die vorstehend genannten Nachteile zu beseitigen und einen verbesserten Verschluß für Ampullenflaschen für Injektionslösungen zu schaffen.

Gegenstand der Erfindung ist demgemäß ein Behälter für Injektionsflüssigkeiten mit einem Hals, der eine Austritts- ™ Öffnung bildet, einer ringförmigen Lippe um den Hals des Behälters und einer Dichtung bzw. einem Verschluß für die Austrittsöffnung, die folgende Teile aufweist: eine erste Scheibe, die inert gegenüber der Injektionsflüssigkeit ist und auf der Oberseite der ringförmigen Lippe aufliegt, eine zweite elastische Scheibe, die auf der ersten Scheibe liegt, einen nicht-metallischen Vordichtungsring aus einem Hemdteil, dessen Innendurchmesser so bemessen ist, daß er sich eng gegen die Lippe des Behälters legt, und einer mit einer Öffnung versehenen Scheibe, die über der ersten und der zweiten Scheibe liegt, und einen metallischen Dichtungsring mit einem Hemdteil, dessen Innendurchmesser so bemessen ist, i daß er eng über den nicht-metallischen Ring geschoben werden kann, und der langer ist als der Hemdteil am nichtmetallischen Ring, und einer mit einer öffnung versehenen Scheibe, die sich über die Scheibe des nicht-metallischen " Rings legt.

Die Erfindung wird nachstehend in Verbindung mit den Abbildungen beschrieben»

?ig. 1 zeigt als vergrößerte Teilansicht teilweise im Schnitt eine Ampullenflasche und veranschaulicht eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung.

109831/0818

Fig. 2 zeigt teilweise aufgeschnitten eine Draufsicht auf die Oberseite der in Pig. 1 dargestellten AuBführungsform.

Fig. 3 zeigt auseinandergezogen und perspektivisch die Teile des in Fig. 1 und 2 dargestellten verbesserten Verschlusses.

Der in der Abbildung dargestellte Vorrats- und Entnahmebehälter 10 für Injektionsflüssigkeiten weist einen Behälter 12 mit Hals 14 auf. Der Halsteil 14 verjüngt sich einwärts und dann auswärts und bildet eine lippe 16 für den Behälter. Der Hals 14 ist mit einer zylindrischen öffnung 18 versehen, durch die der Behälter 12 mit einem injizierbaren Präparat gefüllt werden kann, und durch den die Injektionsflüssigkeit nach Bedarf entnommen werden kann.

Die Ampullenflasche weist ferner einen Verschluß bzw. eine Abdichtung 20 für den Behälter 12 auf. Dieser Verschluß umfaßt im allgemeinen eine erste Scheibe 22, die aus einem Werkstoff besteht, der im allgemeinen gegen die in die Flasche einzufüllende und darin aufzubewahrende Injektionsflüssigkeit inert ist. Die Scheibe 22 hat einen Durchmesser, der ungefähr dem Außendurchmesser der Lippe 16 des Halses der Flasche entspricht, und eine Dicke in der Größenordnung von etwa 0,05 bis 0,13 mm. Die Dicke der Scheibe 22 ist für die Erfindung nicht entscheidend wichtig, solange sie so bemessen ist, daß die Scheibe die notwendige Festigkeit hat und leicht gehandhabt werden kann.

Die Art der Werkstoffe für die Scheibe 22 hängt in gewissem Umfange von der Art der Injektionsflüssigkeit ab, die im Behälter 12 aufbewahrt wird. Im allgemeinen haben jedoch die Fluorkohlenstoff- und Kohlenwaeserstoffpolymeren die inerten Eigenschaften, die für die Scheibe 22 erwünscht sind. Im einzelnen erwiesen sich Polyäthylen, Polypropylen und Polytetrafluoräthylen ("Teflon") als sehr gut geeignet.

Zum Verschluß gehört ferner eine zweite Scheibe 24, die in wesentlichen den gleionen Außendurohmeseer wie die Soh«ibe 22 hat und aus einem elastischen natürlichen oder syntheti-

109831/0818 *

1V66b90

seilen Elastomeren, wie Gummi, "besteht. Da die im Behälter aufzubewahrende Injektionsflüssigkeit mit der Scheibe 24 nioht in Berührung kommt, wird die Wahl der Art des elastomeren Materials in erster Linie durch seine Elastizität und seine Fähigkeit, die Flasche nach dem Durchstechen wieder abzudichten, bestimmt. Die beiden Scheiben 22 und 24 können getrennt gestanzt und zusammengelegt oder aus Folien des jeweiligen Werkstoffs geschnitten und dann im allgemeinen bleibend zu einem Schichtgebilde oder einer Platte 26 durch Verkleben ihrer gegenüberliegenden Seiten vereinigt werden. Is ist auch möglich, die Scheiben aus einer Schichtplatte, deren Teile verklebt oder in anderer Weise zusammengefügt Λ sind, zu stanzen. Bei Verwendung eines Klebstoffs zum Verbinden der Scheibenpaare wird der Klebstoff vorzugsweise nur auf den äußeren Teil der gegenüberliegenden Seiten der Scheiben aufgetragen, während der Teil, der sich im Bereich eier Behälteröffnung 18 befindet, unverklebt bleibt.

DerVerschluß umfaßt ferner einen nicht-metallischen Vordichtungsring 28. Dieser Ring besteht aus einem Hemdteil 30 und einem scheibenförmigen Oberteil 32. Der Hemdteil 30 des Vordichtungsrings 28 hat einen solchen Innendurchmesser, daß er «ag über die Lippe 16 des Behälters gestreift werden kann. Die Länge des Hemdes 30 des nicht-metallischen Vordichtungsring β wird so gewählt, daß der untere Teil des Hemdes an der | Lippe anliegt, wodurch die Scheibenpaare 22 und 24 auf der Oberseite der Lippe des Behälters festgehalten werden, wie in fig. 1 dargestellt. Dfr nicht-metallische Vordichtungsring kann aus einem beliebigen geeigneten Kunststoff gepreßt oder geformt werden, der genügende Festigkeit hat, um •«ine form bei normalem Gebrauch und unter normalen Bedingungen zu behalten, lin sehr gut geeigneter Dichtungsring aus handeleüblichem Polyäthylen hergestellt werden.

Btr Bobeibenteil 32 des nicht-metallischen Vordichtungsrings tat bei 34 mit einer Öffnung versehen. Bei der dargestellten

der Erfindung hat die öffnung 34 im wesent-

109831A0818

lichen den gleichen Durchmesser wie die öffnung 1Ö im Hals des Behälters. Die Öffnung 34 ist die Stelle, durch tile eine Injektionsnadel durch die beiden Dichtungsscheiben 22 und gestochen werden kann, wenn die Insektionsflüssigkeit aus dem Behälter entnommen werden soll.

Der Verschluß umfaßt ferner als Abschluß einen Metalldichtungsring 38. Dieser besteht aus dem Hemdteil 40 und einem Scheibenteil 42. Der Innendurchmesser des Hemdteilß wird so gewählt, daß er eng über den nicht-metallischen Vordichtungsring 28 gestreift werden kann. Die Länge des Hemdes 40 ist so bemessen, daß der untere Teil 44 um die Lippe 16 einwärts gebördelt werden kann, wodurch die Kombination aus den Scheiben 22 und 24, dem nicht-metallischen Vordichtungsring 28 und dem metallischen Dichtungsring 38 auf dem Hals des Behälters gehalten wird, wie in Fig. 1 deutlich dargestellt.

Der Metalldichtungsring 38 weist einen scheibenförmigen Teil 42 auf, der bei der dargestellten Ausftthrungeform der Erfindung mit einer öffnung 46 versehen let» die so angeordnet ist, daß sie über der öffnung 34 im nicht-metallischen Verdichtungsring und der öffnung 18 im Hals des Behälters liegt. Bei der dargestellten Ausführungeform der Srfindung ist die öffnung 46 offen, falle gewünscht, kann der metallische Verdichtungsring 38 teilweise so perforiert werden» daß die Öffnung 46 geschlossen ist, bis der Inhalt des Behälters verwendet werden soll. Zu diesem Zeltpunkt kann der teilweise perforierte, die öffnung bildende Teil abgerissen werden* Ferner ist es für den Fachmann offensichtlich, daß der Abreißteil sich bis in die Seitenwand des Betalldichtungeringea 38 erstrecken kann, so daß die gesamte Metallische Diohtungskappe vor dem Gebrauch des Inhalts der Aepullenflaeche entfernt werden kann.

Als Werkstoff für die Herstellung des Metalldicntungeringee 38 wird Aluminium, insbesondere anodisch oxydierte· Aluminium, bevorzugt.

109831/0818

Das Füllen und Verschließen der gemäß der Erfindung ausgebildeten Ampullenflaschen für Injektionsflüssigkeiten kann wie folgt vorgenommen werden:

1) Die "beiden Scheiten 22 und 24 werden im nicht-metallischen Dichtungsring 28 zusammengelegt.

2) Der Behälter 12 und die aus den beiden Scheiben und dem nicht-metallischen Dichtungsring bestehende Gruppe werden gewaschen und sterilisiert.

3) Der Behälter wird mit der gewünschten Injektionsflüssigkeit gefüllt, und der gewaschene und sterilisierte Kunst-Stoffdichtungsring 28 mit den eingelegten Dichtungsscheiben 22 und 24 wird über den Lippenteil des Behälters geschoben.

4) Bei der nächsten Station wird der Dichtungsring 38 aus Aluminium über den Behälter geschoben und gebördelt, wie die in Pig. 1 dargestellte Anordnung zeigt.

109831/0*18

Claims

Patentansprüche

1) Entnahmegefäß für Injektionsflüssigkeiten, bei dem ein Behälter, der einen eine öffnung bildenden Hals und.eine den Hals ringförmig umgebende Lippe aufweist, und ein Verschluß für die Behälternff rmng vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß zur Bildung des Verschlusses (20) eine erste gegenüber der Injektionsflüssigkeit inerte Scheibe (22) auf der ringförmigen Lippe (16) aufliegt, eine zweite, elastische Scheibe (24) auf der ersten Scheibe (22) aufliegt, ein nicht--inctallischer Vordichtungsring (28) mit einem die Lippe (16) umgebenden Hemdteil (30) und einem eine öffnung (3^) aufweisenden über der ersten und zweiten Scheibe liegenden Scheibenteil (32) vorgesehen ist, bei dem der Innendurchmesser des Hemdteils (30) so bemessen ist, dai3 er der Lippe (16) des Behälters (12) eng anliegt, und der Vordichtungsring (28) wiederum von einem metallischen Dichtungsring (38) mit einem Hemdteil (4o) und einem eine öffnung (46) aufweisenden Scheibenteil (42) umgeben ist, bei dem der Hemdteil (4o) langer 1st als der Hemdteil (30) des nicht-nctallischen Ringes (28) und der Innendurchmesser des Ilemdteils (4o) so bemessen ist, daß er dem nicht-metallischen Vordichtungsring (28) eng anliegt, und der Scheibenteil (42) über dem Scheibenteil (32) des nicht-metallischen Ringes (28) liegt.

2) Entnahmegefäß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Scheibe (24) aus einem Elastomer, insbesondere Gummi, besteht.

3) Entnahmegefäß nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich net, daß die erste Scheibe (22) und der nicht-metallleehe Ring (28) aus Plastikmaterial, insbesondere Polyfcetrafluoräthylen, bestehen.

109831/0818 BADORIQINAL

ty) Entnahmegefäß nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der metallische Dichtungs-

ring/aus Aluminium, insbesondere anodisch oxydiertem Aluminium, besteht.

5) Entnahmegefäß nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die erste und die zweite Scheibe (22 und. 2ty) im Bereich ihrer Kanten miteinander verklebt sind.

6) Verfahren zur Herstellung von Entnahmegefäßen nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß man (1) das Scheibenpaar innerhalb des nicht-metallischen Dichtungsringes anordnet, (2) den Behälter und die aus dem Scheibenpaar und dem nicht-metallischen Dichtungsring bestehende Anordnung wäscht und sterilisiert, (j5) den Behälter mit der gewünschten Injektionsflüssigkeit füllt, den gewaschenen und sterilisierten nicht-metallischen Dichtungsring zusammen mit den darin angeordneten Dichtungsscheiben über die Lippe des Behälters schiebt und (ty) den metallischen Dichtungsring über den nicht-metallischen Dichtungsring schiebt und bördelt.

109831 /flfl 18 BADOB.GH.M.

L e e r s e i t e