DE1617572A1 - Verfahren der Herstellung von Heilmitteln in Form kleiner,kugeliger Koerner - Google Patents

Verfahren der Herstellung von Heilmitteln in Form kleiner,kugeliger Koerner

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DE1617572A1
DE1617572A1 DE19671617572 DE1617572A DE1617572A1 DE 1617572 A1 DE1617572 A1 DE 1617572A1 DE 19671617572 DE19671617572 DE 19671617572 DE 1617572 A DE1617572 A DE 1617572A DE 1617572 A1 DE1617572 A1 DE 1617572A1
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Germany
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dripping
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Application number
DE19671617572
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English (en)
Inventor
Kazimierz Michalski
Zbigniew Pawlak
Jerzy Surowiecki
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KRAKOWSKIE ZAKLADY PHARMA
Original Assignee
KRAKOWSKIE ZAKLADY PHARMA
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A61J3/06—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of pills, lozenges or dragees
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction

Description

EU LE DR. BERG DIPL.-I NG. STAPF -[ g <| 7
PATENTANWÄLTE 8 MÜNCHEN 2. HILBLESTRASSE 2O
Dr. Eule Dr. Berg Dipl.-Ing. Stapf 8 München 2, rlilblestraße 20 Ihr Zeichen ."-"_■■... Unser Zeichen ^ ^aIUm■■,".- 1 7, Ρ.ΠΓ'' 1967
Anwalts-Akten UTr0 16 178
UiSTYTUI Farmaq eutyo zny "- ; :
Warszawa, Polen
Mgrv ZMgniew Pawlak, ligr» Kazimierz Mionalski und Mgr Jerzy Surowiecki, sind als Erfinder genannt worden.
Verfahren der Herstellung von Heilmitteln in !Form kleiner, kugeliger Körner. :
In letzter Zeit haben sich im Handel Heilmittel> besonders solohe mit yeriängerter Wirkung eingeführtv welche die Form kleiner kugeliger Körner - sogenannter "Spatisulen"-. habeno Biese Arzneimittel-Terabreiohungsförm hat unter
gewissen Umständen Torteile gegenüber.Tabletten und Drageesο
Das Verfahren, Heilmittel in dieser Verabreichungsform zu bringen, ist in der Fachliteratur nur ungenau beschrieben worden. Durch Versuche wurde festgestellt, daß die Schwierigkeiten zur Herstellung von Heilmitteln in dieser Verabreichungsform darin liegen, zuerst genau kugelige Körner, welche weiter in bekannter Weise gemäß der Anfertigung von Tabletten und Dragees mit pharmakologisch * aktiven Substanzen und anschließend einer Schutzhülle überzogen werden, zu erhalten«
Solche Kugeln lassen sich z.B. aus Zuckerkristallen oder aus unregelmässigen Granulatkörnchen herstellen, denen durch vorherige mechanische oder pneumatische Bearbeitung die pharmakologisch aktive Substanzen beigemengt werden. Diese Methoden sind Jedoch kompliziert und bewirken große Verluste an verarbeiteter Substanz»
Die Erfindung betrifft ein einfaches Herstellungsverfahren von kleinen Kugeln gleichmäßiger Größe aus beliebigen
/weiteren Zuckerarten. Diese Kügelchen eignen sich zum Überziehen. Gemäß der Erfindung läßt man eine geschmolzene Masse von Poly- oder Monosacharid» welches eine geringe Menge an Wasser enthält, aus einer gewissen Höhe auf eine geneigte
■■ - 3 109824/1804
Metaliplatte tropfen. Die metallplatte wird auf hohe Temperatur. z.B.. auf etwa 50O0G erhitzt» Die auf die Platte fallendenTropfen, zerbersten in kleine Kügelchen, welche sich nach dem LeidenfrOst1 -sehen Phänomen mit einer Wasserdampfhülle umgeben, so daß eine direkte Berührung mit der Platte nicht erfolgt. Die Kügelchen prallen von der Platte ab und fallen in ein Sammelgefäß. Die optimale Fallhöhe sowie der Neigungswinkel der Platte und die Entfernung zwischen Platte und Sammelgefäß, werden durch verschiedene Eigenschaften der betreffenden Masse bestimmt und sind durch einfache Vorversuche leicht zu ermitteln. Besonders günstige Ergebnisse erhält man im allgemeinen bei Fallhöhen zwischen 0,5 und 2 Metern bei einer Platten» neigung zwischen 30 und 60°. Wichtig ist jedoch, daß die entstandenen langsam erstarrenden Kugeln nicht zusammenkleben und/oder deformiert werden. Zu diesem Zweck kann man sie in ein mit einem organischen Lösungsmittel gefüllten Sammelgefäß ansammeln. Wird ein,Lösungsmittel.mit niedriger Dampftension angewandt, dann ist dessen Entfernung aus dem fertigen Produkt umständlich, weil dies durch Erwärmen in Vakuum erfolgen müßte. Wird jedoch ein leicht siedendes Lösungsmittel verwendet, dann ist wiederum mit dessen Verdunsten zu rechnen*
TJm den Kugeln nun ein gutes Erstarren und Erhärten an
■ ■ -. *
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der Luft zu ermöglichen, werden diese in der Praxis mittels eines Saugfilters oder eines Zyklons mit Luft angesaugt. Besonders bequem ist die Abnahme der Kugel in ein Sammelgefäß, welches mit fein gepulvertem Magnesiumstearat gefüllt ist. Ein derartiges Pulver bildet die richtige Umgebung, «»-für gute Erstarrungsbedingungen ohne Deformation und Zusammenkleben. Bei entsprechender Beständigkeit kann man die gegebene pharmakologische Substanz auch in dieser Schmelze lösen oder einmischen.
Die Vorrichtung zum Herstellen von Kügelchen für z.B. oral einnehmbaren Heilmittel in Form von.kleinen Kugeln besteht im Prinzip aus einem Behälter, beispielsweise gefüllt mit Zuckersyrup, mit Isolation und elektrischer Heizung und einem oder mehreren verschließbaren Öffnungen zum Eintropfen der Lösung, sowie aus einer elektrisch beheizten Metallplatte, welche sich auf eine beliebige Neigung einstellen läßt und einem beispielsweise mit Magnesiumstearat gefüllten Sammelgefäß für die Kugeln» Die senkrechte Entfernung zwischen dem Gefäß mit Syrup und der Metallplatte, sowie die Entfernung zwischen der Platte und Sammelgefäß, sind verstellbar.
Ein Beispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist auf der Zeichnung schematiseh in Seitenansicht und teilweise im Schnitt dargestellt.
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Das Gefäß 1 mit der thermischen Isolation und Heizelemente hat die öffnungen 3 zum Auftropfen, welche in einfachster lösung mit einem Stöpsel 4 verschließbar sind«, Das Gefäß ist auf einem Gestell befestigt und kann senkrecht verschöben werden. Unter dem Gefäß ist die Metallplatte 6 mit einem elektrischem Heizelement 7 auf dem Gestell beweglich befestigt. Neben der Platte befindet eich Sammelgefäß 8, welches sich ebenfalls verschieben läßto
Beispiel
In einem Glasgefäß wurden 525 g Glukose und 10 g Wasser geschmolzen. Die Lösung wurde aus einer Höhe von ca. 1 m auf eine auf 5000G vorgewärmte unter einem Winkel von 45° geneigte Metallplatte, tropfen gelassen.
Die von der Platte abprallenden Kügelohen fallen in ein Sammelgefäß, in welchem sich gepulvertes Magnesiumstearat befindet. Fach Absieben der Kugeln vom Pulver wurde eine Siebenanalyse durchgeführt. .
Auf 100 Gewichtsteile Kugeln, erhielt man 17'Gewiohtstei-Ie Kugeln mit einem Durchmesser kleiner als 1 mm , 70 Teile mit einem Durchmesser von 1 - 1,5 nun und 13 ,m%% einem Durchmesser über 1,5 mm. Die erhaltenen Kugeln sind sehr hart, und haben eine genau kugelige Form. Sie eignen sich zum weiteren überziehen mit verschiedenen Substanzen naoh bekannten Methoden.
109824/1804 ■" 6>
Patentansprüche

Claims (3)

Patentansprüche :
1. Verfahren zur Herstellung von Heilmitteln in Form kleiner kugeliger Körner, sogenannte "Spansulen", dadurch gekennzeichnet, daß man eine Poly- oder Monosacharidschmelze mit einem geringen Wassergehalt auf eine geneigte s entsprechend vorgewärmte Platte aus einer zum Zerfall der Tropfen der jeweiligen erwärmten Schmelze in kleine Kügelchen führenden Höhe tropfen läßt»
2ο Verfahren nach dem Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man die zerfallenen kleinen Kügelchen in einem Sammelgefäß, welches eine indifferente gepulverte Substanz, besonders Magnesiumstearat enthält, sammelt.
3. Vorrichtung zur Anwendung des Verfahrens nach Anspruch 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus einem Behälter (1) mit Wärmeisolation und mit zumindestens einer verschließbaren öffnung zum Auftropfen und gegebenenfalls einem verschiebbaren Heizelement (2), aus einer geneigten, in der Neigung verstellbaren Metallplatte (6) mit Heizkörper (7) und einem Sammelgefäß (8) besteht»
1098 24/18(H
DE19671617572 1966-04-16 1967-04-17 Verfahren der Herstellung von Heilmitteln in Form kleiner,kugeliger Koerner Pending DE1617572A1 (de)

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US3439633A (en) 1969-04-22
GB1166317A (en) 1969-10-08

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