DE1492131A1 - Pharmazeutisches Praeparat in Kapsel- oder Tablettenform - Google Patents

Pharmazeutisches Praeparat in Kapsel- oder Tablettenform

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DE1492131A1
DE1492131A1 DE19641492131 DE1492131A DE1492131A1 DE 1492131 A1 DE1492131 A1 DE 1492131A1 DE 19641492131 DE19641492131 DE 19641492131 DE 1492131 A DE1492131 A DE 1492131A DE 1492131 A1 DE1492131 A1 DE 1492131A1
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Description

RECHTSANWÄLTE · · ö-DEZ. 1968
rS-'UR. DIPL-CHEM. WALTER BEP
- r-FDHOEPPENER 14991
t -. JLR. DlPL-CHEM H.-J. WOLfV LK. JUR. HANS CHR. BEIL
FRANKFURT AM MAIN-HOCHS ADElONSTgASSE 58
Unsere Nr. 10 901
Societ6 Generale de Recherches & d1Applications Scientifiques "Sogeras" Paris / Frankreich
Pharmazeutisches Präparat in Kapsel- oder Tablettenform
Gegenstand der Erfindung ist ein pharmazeutisches Präparat in Kapsel- oder Tablettenform, aus einem inneren, eine Mischung aus 50 000 Armour-Einheiten Chymotrypsin, 20 mg Mannit, 1 mg Magnesiumstearat und 80 mg Talkum enthaltenden Kern, einer den Kern isolierend umgebenden Umhüllung aus mehreren Schichten Celluloseacetophthalat und einer auf die isolierende Umhüllung aufgepreßten Schicht aus einer Mischung von 250 mg Tetracyclin, 35 mg Mannit, 20 mg Sorbit, 3 mg Carboxymethylcellulose, 7 mg Magnesiumstearat und 35 mg Talkum.
Enzyme und Antibiotika ,enthaltende Präparate sind bereits bekannt. Z.B. sind in der australischen Patentschrift 231 938 Kombinationen von Trypsin mit Penicillin G, Streptomycin oder Procainpenicillinat beschrieben. Aus der britischen Patentschrift 792 544 ist ferner die gemeinsame Verwendung von Neomycin, Polymyxin B und/oder Bacitracin mit einer Kombination von Hyaluronidase und Trypsin oder Chymotrypsin bekannt. In diesen Kombinationspräparaten liegen die Antibiotika und die proteolytischen Enzyme jedoch nicht getrennt voneinander, sondern in inniger Mischung miteinander vor.
909824/1U6
<Art 7 § 1 Abe. 2 Nr. 1 Setz 3 cto. Andwuno^W. v. 4. Λ1βς^ )
Bei "bestimmten Antibiotika, insbesondere beim Tetracyclin und seinen Derivaten, ist der Tetracyclin-Spiegel im Blut höher und hält langer an, wenn das Antibiotikum im Salzsäure-Milieu des Magens und nicht erst im Darm freigesetzt wird, wo es durch Hydrolyse unter Einwirkung der Darmenzyme zerstört wird, vgl. Pindell u.a., J. Pharm. Exp. Then, April 1959, S. 287/294.
Auf der anderen Seite ist es zweckmäßig, wenn die entzündungswidrigen proteolytischen Enzyme, v/ie Trypsin oder Chymotrypsin, im Darmbereich freigegeben werden, wo sie ihre optimale Wirksamkeit entwickeln.
Bringt man bei einem Kombinationspräparat beide Arten von Bestandteilen, z.B. das Tetracyclin und das Trypsin, in einer darmlöslichen Tablette zusammen, wie es nach der australischen Patentschrift der Fall ist, so kommt das Enzym unter optimalen, das Tetracyclin aber unter ungünstigen Bedingungen zur Wirkung.
Die vorliegende. Erfindung betrifft nun ein Kombinationspräparat der oben genannten Art, bei dem die wirksamen Bestandteile unter den optimalen Bedingungen ihrer Wirksamkeit freigesetzt werden.
Die erfindungsgemäße Kombination besteht aus mindestens einem Tetracyclinderivat, wie dem Tetracyclin selbst, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin oder analogen Verbindungen und mindestens einem Enzym mit hydrolysierender und/ oder depolymerisierender Wirksamkeit, wie Trypsin, Chymotrypsin, Enzymen der Bauchspeicheldrüse, Enzymen von Pilzkulturen, z.B. Extrakten von Aspergillus oricae, Bakterienenzymen aus Bakterienkulturen, Papain, Bromellin, Picin, Pilzamylasen oder Malzextrakten sowie anderen Enzymen tierischen oder pflanzlichen Ursprungs mit proteolytischer, esterasischer, amylolytischer, fibrinolytischer und/oder depolymerisierender Wirksamkeit.
909824/1 U6
Vorliegend werden hauptsächlich klinisch untersuchte Kom-"binationspräparate aus Tetracyclin und Chymotrypsin beschrieben. Bei diesen ermöglicht das Enzym ein besseres Eindringen des Antibiotikums in das Gewebe; da die im Magen erfolgende Freisetzung des Antibiotikums zu hohen Blutspiegeln führt, wird gleichzeitig eine verbesserte entzündungs- und infektionshemmende Wirkung erreicht.
In den erfindungsgemäßen Präparaten stellt das hydrolysierende Enzym den inneren Kern einer Tablette oder Kapsel dar, der mit einem darmlöslichen, aber gegenüber den im Magenbereich herrschenden Bedingungen und insbesondere gegenüber dem Pepsin unempfindlichen Überzug, z.B. einem Harz oder natürlichen oder künstlichen Lack umhüllt ist. Das Tetracyclinderivat stellt dagegen eine äußere Schicht dieser Tablette dar, die im Magen aufgelöst wird und zu einer sofortigen Wirkung des Tetracyclins führt.
Als bberzugsmittel sind z.B. G-lutene, Acetophthalharze und kationische Acrylpolymerisate zu nennen.
Die Tabletten können 2 000-« 100 000 ARMOUR-Einheiten Enzym, z.B. Chymotrypsin, je 50-500 mg des Antibiotikums, z.B. Tetracyclin, enthalten, wobei das bevorzugte Verhältnis 50 000 ARMOUR-Einheiten Chymotrypsin je 250 mg Tetracyclin beträgt. Von diesen Tabletten können täglich etwa 4 bis verabreicht werden.
Das folgende Beispiel erläutert die Erfindung.
Beispiel
Innenkern: 50 000 ARMOUR-Einheiten Chymotrypsin werden innig mit 20 mg Mannit, 1 mg Magaeeiumatearat und etwa 80 mg Talkum gemischt. Das öemisch wird trocken gemaklen und zu Tabletten gepreßt.
Isolierende Umhüllung: In einer Turbinenanlage wird auf diese Tabletten eine erste Schicht aus Gummi arabikum (alkoholische Lösung) aufgetragen, dann 19 Schichten Zelluloseacetophthalat (Acetonlösung).
Außenschicht: 250 mg Tetracyclinhydrochlorid, 35 mg Mannit, 20 mg Sorbit, 3 mg Carboxymethylcellulose, 7 mg Magnesiumstearat und 35 mg Talkum werden innig gemischtj das Ganze wird trocken gemahlen und auf den umhüllten Kern aufgepreßt, so daß man Tabletten oder Pillen mit einem Gewicht von 450 mg erzielt. Diese Tabletten können in dieser Form oder nach dem Überziehen mit Zucker verwendet werden.
Die Verabreichung führt zu einer besseren und langer anhaltenden Wirksamkeit des Antibiotikums als sie bei Verabreichung der gleichen Dosen des gleichen Antibiotikums auf üblichem Wege beobachtet wird, wie die Untersuchung einer Vielzahl klinischer Fälle ergab. Über die 57 wichtigsten wird anschließend berichtet.
Klinische Versuche
I. Versuchspersonen
Die therapeutische Wirkung des erfindungsgemäßen Produktes wurde an 57 Patienten untersucht.
II. Art des Eingriffs
1. Kleine chirurgische Eingriffe im Mundbereich:
Exstirpation von Zysten, apicale Resektion, Extraktion von Weisheitszähnen oder eingeschlossenen Augenzahnen, mehrfache Extraktionen, auch kleinere Auskratzungen von Adamantinomen.
Die Behandlung erfolgte gewöhnlich ambulant; bemerkenswert ist das fast völlige Fehlen von postoperativen Symp-
909824/ 1 U6
tomen, wie später auftretenden Schmerzen und Infektionen.
2. Kleinere äußere chirurgische Eingriffe, einschließlich plastischer Operationen
Lippenplastik
Unterkieferoperationen (sous-maxillectomies extra-capsulaires)
Entfernung von Zysten vom Tractus Thyreoglosse Entfernung von mit Fisteln "behafteten Drüsen, die fast immer auf frühere Tuberkulose zurückzuführen sind.
Diese begrenzten Eingriffe haben gewöhnlich geringe Folgen; eine hartnäckige Geschwulst oder eine sekundäre Entzündung sind jedoch stets zu befürchten, und ein glatter Heilungsverlauf ist daher sehr erwünscht.
3. Größere chirurgische Eingriffe:
Reinigung des Unterkiefers oder der KeSLkopf-Schlagader Beidseitige Kiefernresektion, bei Prognathlsmus Parotidectomie unter Erhaltung des Gesichtsnervs Hautverpflanzungen
Resektion einer Kieferseite
Hier bedingt die Größe der Schwellungen postoperative Beschwerden. Die Schwellungen erschweren ferner das einwandfreie Zusammenklammern der Lappen und beeinträchtigen die Nähte.
4. Mehr oder weniger spezifische Eingriffe im Hospital Saint-Louis in Paris; die Elektrogerinnung von bösartigen Tumoren:
Epitheliom der Zunge oder der Mundhöhle Sarcom im Kieferbereich
Epitheliom der Lippen
Epitheliom des Oberkiefers
90982 4/1U6 BAD
Die Elektrogerinnung, die außer einer örtlichen Zerstörung eine ausgedehnte Verbrennung hervorruft, führt stets zu starken Schwellungen, die bei Elektrogerinnungen in der Mundhöhle und an der Zunge am Sprechen hindern.
Je nach den Gegebenheiten und den im Lympheystern durch die Verbrennung auftretenden Veränderungen sind diese Schwellungen mehr oder weniger stark.
Die systematisch durchgeführte parenterale Verabreichung von a-Chymotrypsin führt in 50 i» der Fälle zu einer Verringerung der Schwellung und begünstigt die rasche Wiederaufnahme des normalen Essens und Sprechens. Es erscheint jedoch fraglich, daß die orale Verabreichung zu gleichen Ergebnissen führt.
III. Anwendungsart des erfindungsgemäßen Präparates
Es wurden folgende Dosierungen angewandt:
- 4 Tabletten in Drageeform, wie oben beschrieben, am Abend vor dem Eingriff
- 6 !Tabletten in Drageeform am Sag des Eingriffs und am folgenden !Dag
- 4 Tabletten -je Tag an 2 bis 4 der folgenden Tage, je nach der Schwere des Eingriffs und dem Zustand des Kranken
IV. Kombinierte Behandlung
In den meisten Fällen wurde das erfindungsgemäße Produkt als einziges Medikament verabreicht.
In einigen Fällen war die Anwendung einer kombinierten Behandlung erforderlich:
- in drei Fällen eine zusätzliche Behandlung mit einem Antibiotikum in Form von intramuskulär verabreichtem Penicillin
909824/1 U6
- in elf Fällen die Behandlung mit einem Beruhigungsmittel ("Equanil", "Immenoctal", "Nealgyl")
V. überwachung der Kranken
3Da sich die meisten Patienten in stationärer Behandlung "befanden, ließ sich die Überwachung leicht durchführen.
Die ambulant behandelten Kranken wurden durchschnittlich nach 3 bis 8 Tagen nochmals untersucht. Aufgrund der Untersuchungen und Befragungen wurden die Dauer und Stärke der Schmerzen, der Umfang der Schwellungen, die Stärke der Blutung und das Aussehen der Wunde festgestellt. Die erhaltenen Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle I zusammengestellt. '
Schwellung Tabelle 1 Infektion Unverträg
lichkeit
Pall ++ Schmerz Bluterguß ν
0		 0
1 + 0 0 0 * 0 ·
2 0 + Ecchymose 0 0
3 0 + 0 Alveolitis
nach Einst,
d. Beb. anal.		 0
4 + 0 0 0 0
5 + 0 0 0 0
6 0 0 0 0 0
7 0 O 0 0 0
8 + 0 0 0 0
9 0 O 0 0 0
10 + 0 0 0 0
11 ± 0 0 Alveolitis
am 4. Tag		 0
12 + + 0 38,3° am
2. Tag		 +
13 + + ± 0 0
H 0 0
90982A/1U6
Tabelle 1 (!Fortsetzung)
Pall Schwellung Schmerz Bluterguß Infektion Unverträg lichkeit .
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
39 40 41 42 43 44 45 46
0 0 0
0 0' 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 .0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 ■ ο 0
0 0 0
0 0 +H
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 Fistel unter 0
d. Schleimhaut
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
909824/1 U6
Tabelle 1 (Fortsetzung)
Pall Schwellung Schmerz Bluterguß Infektion Unverträglichkeit
48 ++ + O OO
49 + + 0 0 0
50 ++ + 0 0 0
51 + + 0 0 0
52 ++ + 0 0 0 53
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 39° am
4. Tag
0 0
0 0
0 0
0 0
54 · + + 0 0 0
55 + 0 0 0 0
56 + 0 0 0 0
57 + 0 0 0 0
Erklärung der Bewertungen
Mit Kreuzen wurden bezeichneti
die Schwellung 0 keine Schwellung
+ oder + geringe Schwellung
++ mittlere Schwellung
+++ starke Schwellung
++++ sehr starke Schwellung
Es handelt sich hierbei um eine relative Bewertung, bei der die Schwere des Eingriffs und die gewöhnlich auftretenden Erscheinungen in Betracht gezogen wurden.
der Schmerzt 0 Schmerzlosigkeit
+ kurzer postoperativer Schmerz
++ während mehrerer Stunden am Tag autretender Schmerz
+++ starker Schmerz mit Ausstrahlung, schlafstörend
++++ sehr starker Schmerz
909824/1U6
die Blutung:
die !Temperatur:
im "besonderen Fall der Zahnextraktionen:
O Schmerzlosigkeit
+ schnell aufhörende geringe Blutung
++ schmerzende Blutung
+++ starke Blutung, die Blutstillung erforderlich macht
Normaltemperatur, gewöhnlich am 2. Tag Temperaturanstieg auf 38°, 38,5 } dann Rückgang auf Normaltemperatur
sonstige Einzelheiten
keine Beschwerden
+ geringe vorübergehende Beschwerden
++ größere Beschwerden, welche die Einstellung der Behandlung erforderlich machen
Die Bewertung in jedem besonderen Pail erfolgte im Vergleich zu den üblichen Erscheinungen bei stationär Operierten.
die Unverträglichkeit: 0
Zusammenfassend wurden die Ergebnisse unterteilt in:
Ausgezeichnet
Gut
Mittel
Null
In den Gruppen I und II der kleinen Eingriffe:
Ausgezelchnet: weder Schmerzen noch Schwellungen, keine
Alveolitis, vollständige Vernarbungi
Gut: sehr geringe Schwellungen und sehr geringe
Schmerzen, Zurückgehen im üblichen Maße}
Mittel: Schwellungen und Schmerzen in einem Umfang, wie er häufig auftritt;
Null: ernste Schwierigkeiten.
909824/1 U6
BAD ORIG'NAL In der Gruppe III der größeren Eingriffe:
Ausgezeichnet; geringe Schwellung, die am 2. Tag verschwindet, kurzer Schmerz, der ebenfalls innerhalb 48 Stunden verschwindet, vollständige Vernarbung;
Gut: Schwellung und Schmerz deutlicher, aber
dennoeh - gemäß der Bewertung - Besserung, wie sie häufig eintritt}
Mittel: verunstaltende Schwellung, starke Schmerzen während 24 bis 48 Stunden, manchmal Nässen der Wunde; entspricht dem üblichen Durchschnitt;
Null: ernste Komplikationen
In der besonderen Gruppe IV der Elektrogerinnungen
Hier wurde berücksichtigt, daß die Reaktionen nach den Operationen gewöhnlich sehr stark sind und dem Kranken beträchtliche Beschwerden verursachen.
Es wurden die folgenden Bewertungen gegeben:
Ausgezeichnet: in den Fällen, in. denen die klinischen
Reaktionen außerordentlich gering waren, ,ob es sich nun um ein scheinbares ödem oder um Funktionebeschwerden nach ober Elektrogerinnung, z.B. an der Zunge, handelte;
Gut: Besserung;
Mittel: übliche Entwicklung;
Mull: ganz beträchtliche Beschwerden.
Analyse der Ergebnisse
Man erzielte auf diese Weise bei insgesamt 57 Fällen:
- 21 auegezeichnete Ergebnies, d.h. 36,8 $>
- 24 gute Ergebnisse, d.h. 42,2 96
- 12 mittlere Ergebniese, d.h. 21,0 i»
- 0 Ergebniese mit Null, d.h. 0 96
Die Ergebniese variieren jedoch in den einzelnen Gruppen:
!Tabelle 2
Ergebnisse Gruppe I Gruppe II Gruppe III Gruppe IV
Ausgezeichnet 7 8 2 4 36,8
Gut 6 5 4' 9 42,2
Mittel 1 O 3 8 21,0
Null 0 0 0 0 0
ORIGINAL INSPECTED
90982A/1 U6

Claims (1)

  1. Patentanspruch
    Pharmazeutisches Präparat in Kapsel- oder Tablettenform, aus einem inneren, eine Mischung aus 50 000 Armour-Einheiten Chymotrypsin, 20 mg Mannit', 1 mg Magnesiums te arat und 80 mg Talkum enthaltenden Kern, einer den Kern isolierend umgebenden Umhüllung aus mehreren Schichten Celluloseacetophthalat und einer auf die isolierende Umhüllung aufgepreßten Schicht aus einer Mischung von 250 mg Tetracyclin, 35 mg Mannit, 20 mg Sorbit, 3 mg Carboxymethylcellulose, 7 mg Magnesiumstearat und 35 mg Talkum.
    Für
    Soci6te Generale de Recherches & d·Applications Scientifiques "Sogeras" Paris / Frankreich
    Rechtsanwalt
    S09824/1UB
    Unterlagen (Art. 7 § 1 Abs. 2 Nr. l Satz 3 dea XndeningWM. v. 4.9. V
DE19641492131 1963-07-02 1964-06-25 Pharmazeutisches Praeparat in Kapsel- oder Tablettenform Pending DE1492131A1 (de)

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