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Die Erfindung betrifft eine sterile Leitungsverbindung für den Durchfluß
von Transfusions- oder Infusionsflüssigkeiten.
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Bei der Aufbereitung und Konservierung von Blut und Blutbestandteilen
sinnd verschiedene Arbeitsgänge erforderlich, z. B.
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Teilung von Blut und Blutbestandteilen in kleinere Mengen, Trennung
von Erythrozyten, Thrombozyten und Leukozyten vom Plasma, Herstellung von frischem
Plasma, Herstellung von Erythro- und Thrombozyten-Konzentraten, Herstellung von
einmal oder mehrmals gewaschenen Erythrozyten, Zugabe auf Aufschwemmungsmitteln,
wie Plasma, Albuminlösung, Expander und kristalloide Lösungen, zu den Erythozyten,
Zugabe von konservierenden Mitteln, wie Schutzkolloiden, Nukleosiden, Steroiden,
zum Blut und Entfernung von konservierenden Mitteln aus dem Blut.
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Wenn man derartige und ähnliche Arbeitsgänge in einem offenen System,
also unter Zutritt der Atmosphäre, vornimmt, muß man das behandelte Material unmittelbar
anschließend verwenden, da sonst auch bei Kühlung eine so starke Vermehrung der
in das Material eingetretenen Keime erfolgt, daß bei Einführung in den menschlichen
Körper schwere Gesundheitsschäden und sogar Todesfälle auftreten können.
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Durch die moderne Tiefkühltechnik ist es an sich möglich geworden,
Blutkonserven längere Zeit aufzubewahren, allerdings unter der Voraussetzung, daß
der Zutritt von Keimen absolut ausgeschlossen ist.
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Dies führt natürlich zu besonderen Schwierigkeiten, wenn mit den Konserven
bestimmte Arbeitsgänge, etwa die oben angegebenen Arbeitsgänge, ausgeführt werden
sollen.
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Um auch bei der Ausführung solcher Arbeitsgänge den Zutritt von Keimen
mit Sicherheit zu verhindern, wurden bisher geschlossene Behältersysteme verwendet,
beispielsweise Systeme von mehreren Kunststoffbeuteln, die durch fest miteinander
verschweißte Leitungen untereinander verbunden sind; dabei können in den Leitungen
von außen bedienbare Ventilelemente, beispielsweise durch geeigneten Druck auf die
entsprechende Verbindungsleitung verschiebbare Kugeln, vorgesehen sein. Derartige
geschlossene Behältersysteme haben sich insbesondere in Form von Kunststoffbeutelsystemen
in der Praxis durchaus bewährt; sie sind jedoch grundsätzlich mit dem Nachteil behaftet,
daß die Anzahl und die Größe der Beutel sowie die Anordnung ihrer Verbindungen je
nach dem gewünschten Verwendungszweck fest vorgegeben sein müssen. Will man derartige
geschlossene Behältersysteme universell gestalten, so daß man mit ihnen alle unter
Umständen möglichen Aufbereitungsarbeiten durchführen kann, so muß eine verhältnismäßig
große Anzhal von Behältern und Verbindungsleitungen vorgesehen werden, von denen
man im tatsächlichen Bedarfsfall vielleicht nur einen kleinen Bruchteil wirklich
benötigt. Solche universell verwendbaren Behältersysteme sind jedoch gerade in kleinen
Krankenhäusern
oder Unfallstationen besonders zweckmäßig, wo nur verhältnismäßig wenige Versorgungsfälle
zu erwarten sind; gerade bei derartigen Institutionen fallen jedoch die naturgemäß
hohen Kosten solcher universeller Behältersysteme sehr stark ins Gewicht, so daß
ihre an sich erwünschte Anschaffung vielfach aus Kostengründen unterbleibt.
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Die Erfindung geht von der Aufgabe aus, einen auf den jeweils gewünschten
Arbeitsgang zugeschnittenen Aufbau eines Behältersystems aus einfachen Grundbestandteilen
unter Erfüllung der für Dauerkonserven erforderlichen hohen Sterilitätsforderungen
zu ermöglichen.
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Nach der Erfindung wird diese Aufgabe gelöst durch die Anwendung
einer Leitungskupplung aus zwei im wesentlichen spielfrei ineinanderfügbaren Kupplungsteilen
mit im zsammengefügten Zustand aneinanderliegenden, mit je einer Membran verschlossenen
Stirnflächen und einem in dem einen Kupplungsteil angeordneten Stoßkörper zum Durchstoßen
der Membranen, zum Herstellen einer sterilen Verbindung für den Durchfluß von Transfusions-oder
Infusionsflüssigkeiten, wobei der Stoßkörper in einem flexiblen Schlauchteil seines
Kupplungsteils bewegbar untergebracht ist so daß er nach dem in einem sterilisierenden
Medium erfolgten Zusammenfügen der Kupplungsteile von außen her durch die Membranen
gestoßen werden kann.
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Eine Leitungskupplung aus zwei im wesentlichen spielfrei ineinanderfügbaren
Kupplungsteilen mit im zusammengefügten Zustand aneinanderliegenden, mit je einer
Membran verschlossenen Stirnflächen und einem in dem einen Kupplungsteil angeordneten
Stoßkörper zum Durchstoßen der Membranen ist bereits bekannt, und zwar vorwiegend
zum Zusammenfügen von Kältemittelleitungen in Kühlanlagen, wo sowohl ein Eindringen
von Luft in die Kältemittelleitung als auch ein Austritt von Kältemittel in die
Atmosphäre vermieden werden sollen. Es ist auch eine andere ähnliche Leitungskupplung
bekannt, bei welcher eine wiederholt verwendbare Membran beim Zusammenfügen der
beiden Kupplungsteile von dem einen Kupplungsteil auseinandergedrückt wird und sich
in den Zwischenraum zwischen den beiden Kupplungsteilen einlegt.
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Die Tatsache, daß derartige und ähnliche Leitungskupplungen für technische
Zwecke bekannt sind, vermag allein noch nicht ihre Anwendung bei Behältersystemen
für Transfusions- und Infusionsflüssigkeiten nahezulegen, da diese bekannten Kupplungen
offensichtlich beim Herstellen der Leitungsverbindung den Zutritt von Keimen nicht
mit Sicherheit verhindern können. Erfindungsgemäß ist jedoch erkannt worden, daß
man überraschenderweise mit derartigen Leitungskupplungen die Erfindungsaufgabe
lösen kann, wenn das Zusammenfügen der Kupplungsteile in einem sterilisierenden
Medium erfolgt. Um die Ausführung der Kupplung überdies besonders einfach zu gestalten,
ist nach der Erfindung der Stoßkörper in einem flexiblen Schlauchteil bewegbar untergebracht,
so daß er von außen willkürlich bewegt werden kann. Da die Kupplungsteile im wesentlichen
spielfrei ineinanderfügbar sind, ist die Menge an sterilisierendem Medium, die während
des Zusammenfügens in die Leitungen eindringen kann, so klein, daß sie physiologisch
unbedenklich ist, insbesondere bei geigneter Auswahl des sterilisierenden Mediums.
Man kann natürlich je nach der
Art des verwendeten sterilisierenden
Mediums, vorzugsweise einer sterilisierenden Lösung, wie 20/oiger Formaldehydlösung,
die zu verbindenden Kupplungsteile in jedem Fall vor ihrer Vereinigung so lange
in dem Medium eingetaucht lassen, daß eine absolute Sterilität gewährleistet ist.
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Die Erfindung überwindet somit den bisherigen einleuchtenden Standpunkt,
daß die für Dauerkonserven unbedingt erforderliche absolute Sterilität nur in völlig
geschlossenen Systemen möglich ist, und schafft ein seiner Arbeitsweise nach offenes,
jedoch seiner Wirkungsweise nach ebenfalls geschlossenes System, das den Aufbau
von Behältersystemen aus einzelnen Behältereinheiten unter Wahrung der Sterilität
ermöglicht.
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Vorzugsweise ist der äußere Durchmesser des als Rohr ausgebildeten
Stoßkörpers nahezu gleich dem inneren Durchmesser des zugehörigen Kupplungsteils.
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Dies bietet den Vorteil, daß sich zwischen dem in den anderen Kupplungsteil
vorgeschobenen Stoßkörper und den sich zwischen Stoßkörper und Innenwand des Kupplungsteils
legenden Resten der durchstoßenden Membran ein zusätzlicher Dichtspalt bildet und
überdies die Festigkeit der erhaltenen Verbindung erhöht wird.
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Ferner ist es zweckmäßig, auf den Enden der Kupplungsteile abnehmbare
Schutzkappen vorzusehen. Diese Maßnahme stellt sicher, daß auch unter rauhen Bedingungen,
wenn beispielsweise die miteinander zu verbindenden Behälter verschmutzt sind, die
unter den Schutzkappen liegenden Anschlußstücke der Kupplungsteile doch zumindest
so sauber sind, daß sie beim Eintauchen in das sterilisierende Medium rasch und
zuverlässig sterilisiert werden.
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Die Erfindung wird im folgenden an Hand von Ausführungsbeispielen
erläutert, die in den Zeichnungen dargestellt sind.
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Fig. 1 und 2 zeigen eine erfindungsgemäße Leitungskupplung vor bzw.
nach dem Zusammensetzen; Fig. 3 und 4 erläutern das Zusammenfügen der Kupplungsteile
mit Hilfe einer Zange, die in Fig. 3 in Vorderansicht und in F i g. 4 in Seitenansicht
dargestellt ist; F i g. 5 bis 7 erläutern drei Anwendungsbeispiele erfindungsgemäßer
Leitungskupplungen; Fig. 8 zeigt ein herkömmliches Beutelsystem für die Erythrozyten-Konservierung
durch Tiefkühlung; Fig. 9 zeigt ein Beutelsystem für die Erythrozyten-Konservierung
durch Tiefkühlen unter Verwendung erfindungsgemäßer Leitungskupplungen.
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Die in den F i g. 1 und 2 dargestellte erfindungsgemäße Leitungskupplung
besteht aus zwei ineinandersteckbaren Kupplungsteilen, die je ein Rohrstück 1 bzw.
2 aufweisen. Diese Rohrstücke sind an ihren freien Enden durch dünne, leicht zerreißbare
Membranen 3, 4 verschlossen. Am vorderen Ende des Rohrstücks 2 ist eine mit der
äußeren Umfangsfläche verbundene Hülse 5 fest angebracht. Das andere Rohrstück 1
ist am vorderen Ende als ein in die Hülse 5 passendes Kernstück 7 ausgebildet, dessen
Länge durch eine radiale Anschlagfläche 6 für die Hülse 5 begrenzt ist. Die Länge
der Hülse 5 ist im wesentlichen gleich der Länge des Kernstücks 7, und die lichte
Weite der Hülse 5 ist nur wenig größer als der Durchmesser des Kernstücks7, so daß
sich die beiden Kupplungsteile durch Einschieben des Kernstücks 7 in die Hülse 5
im wesentlichen spielfrei ineinanderfügen lassen und sich ein fester Sitz ergibt.
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Nach dem vollständigen Ineinanderfügen liegen die mit den Membranen
3 bzw. 4 verschlossenen Stirnflächen der Kupplungsstücke unmittelbar aneinander.
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Zum Schutz der empfindlichen Membranen 3 und 4 sind auf den Enden
der Kupplungsteile Schutzkappen 8 bzw. 9 vorgesehen, die vor dem Zusammensetzen
abgenommen werden.
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Bei dem in den Figuren rechts dargestellten Kupplungsstück ist das
Rohrstück 2 unmittelbar mit der zugehörigen Leitung 10 unlösbar verbunden. Das Rohrstück
1 des in den Fig. 1 und 2 links dargestellten Kupplungsteils setzt sich in einen
mit ihm dicht und unlösbar verbundenen flexiblen Schlauchteil 11 fort, und an diesen
Schlauchteil schließt sich die zugehörige Leitung 13 an. In dem flexiblen Schlauchteilll
ist ein rohrförmiger Stoßkörper 12 bewegbar untergebracht.
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Das Zusammensetzen der Kupplungsteile geschieht in folgender Weise.
Zunächst werden die Kupplungsteile, die im Inneren bis an die Membranen 3, 4 mit
steriler Flüssigkeit, beispielsweise Blutplasma, gefüllt sind, in eine flache Wanne
mit Desinfektionslösung getaucht. Als Desinfektionslösung kann eine 20/oige Formalinlösung
oder eine andere Desinfektionslösung mit gleicher Wirkung dienen. Die Kupplungsteile
sind dabei gemäß Fig. 1 mit den Schutzkappen 8, 9 bedeckt. In der Desinfektionslösung
werden die beiden Schutzkappen 8, 9 abgestreift und so die Membranen 3, 4 freigelegt.
Die Membranen werden sofort von der Lösung benetzt und dadurch auch auf der Außenseite
sterilisiert. Dann wird das Kernstück 7 des einen Kupplungsteils in die Hülse 5
des anderen Kupplungsteils geschoben, bis die beiden Membranen 3, 4 dicht aneinanderliegen.
Nun wird das Rohrstück 12, das von steriler Flüssigkeit umgeben ist, durch Drükken
an dem flexiblen Schlauchstück 11 von Hand gegen die Membranen 3, 4 verschoben.
Sobald das beispielsweise aus halbstarrem Kunststoff bestehende Rohrstück 12 auf
die empfindlichen Membranen 3, 4 trifft, werden diese aufgerissen. Das Rohr wird
dann weiter in die Kupplung hineingeschoben, bis es die in F i g. 2 gezeigte Stellung
hat.
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In dieser Stellung ist das Rohrstück 12 noch von den Resten der Membranen
3, 4 umgeben, die eine zusätzliche Abdichtung zwischen dem sterilen Innenraum und
der unsterilen Umgebung schaffen. Darüber hinaus wird die Dichtung auch durch die
von den Membranresten nach beiden Seiten ausgehenden, über 20mm langen Kapillarstrecken
zwischen der Außenfläche des Rohrstückes und der Innenfläche der Kupplungsstücke
verbessert. Außerdem ist die Sterilitätsdichte in der Zusammensetzungsstelle durch
die dreimalige Winkelung des Diffusionsweges gewährleistet.
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Die Entfernung der Schutzkappen 8,9 und die Vereinigung der Kupplungsstücke
unter der Oberfläche der Desinfektionslösung kann beispielsweise von Hand oder mit
Hilfe von Pinzetten erfolgen.
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Zweckmäßigerweise benutzt man aber eine eigens hierfür entwickelte
Spezialzange, die in den Fig.3 und 4 dargestellt ist. Die Kupplungsteile werden
auf die Greifer dieser Zange aufgesetzt und dann in eine flache Wanne mit Desinfektionslösung
getaucht. Zuerst werden die beiden Schutzkappen durch die Zange abgestreift und
anschließend die Kupplungsstücke vereinigt. Der Vorteil bei Verwendung dieser Spezialzange
besteht einmal darin, daß die Hände nicht von der Desinfektionslösung benetzt werden
und die
Vereinigung der Kupplungsteile schnell und sicher möglich
ist.
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Die Fig. 5 bis 7 zeigen Geräte aus der Aufbereitungs- und Konservierungstechnik,
die mit den erfindungsgemäßen Kupplungsteilen versehen sind. Dank dieser neuen Kupplungen
ist es möglich, die für den Spezielfall benötigten Behältersysteme mühelos zusammenzustellen.
Die neue Kupplung macht es möglich, praktisch jedes benötigte System nach dem Baukastenprinzip
aufzubauen. Die Hülsenstücke sind darüber hinaus auch für die Einstechdorne von
Übertragungsgeräten geeignet. An Geräten sind im allgemeinen eine normale Flaschenzentrifuge,
eine Spezialzange, eine flache Schale mit Desinfektionslösung, eine Handsiegelzange
mit Siegelringen für den Schlauchverschluß, eine Beutelpresse und mehrere Schlauchklemmen
erforderlich. Das Verschließen des Schlauches kann auch einfach durch Verknoten
erfolgen. Hierzu kommen die der entsprechenden Arbeitsweise entsprechenden Behälter.
Beispielsweise sind zur Herstellung von gewaschenen Erythrozyten im absolut geschlossenen
System nur ein Doppelbeutel zur Aufnahme des Vollblutes und des abgedrückten Plasmas
und ein Doppelbeutel mit Waschflüssigkeit erforderlich. Die wesentlichen Arbeitsgänge
hierbei sind die Herstellung einer sterilen Verbindung und ein zweimaliges Zentrifugieren.
Demgegenüber ist der Arbeitsaufwand bei der Herstellung gewaschener Erythrozyten
in üblicherWeise und auch bei Verwendung des sogenannten Erylavators nach K 1 b
erheblich größer.
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Die Fig.8 und 9 zeigen eine Gegenüberstellung des Beutelsystems nach
H u g g i n s und eines Systems mit erfindungsgemäßen Kupplungsteilen für die Erythrozyten-Konservierung
durch Tiefkühlung. Bei der Anwendung der erfindungsgemäßen Kupplungsteile läßt sich
der ganze Arbeitsprozeß von der Blutgewinnung bis zur Transfusion mit zwei Doppelbeuteln
und einem Beutel mit Schutzkolloidlösung sowie mit einmaligem Zentrifugieren und
zweimaliger Herstellung einer Sterilverbindung erreichen. Dabei ist das System absolut
geschlossen, und die Erythrozyten bleiben stets im gleichen Behälter.
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Die Verfahren zur Herstellung gewaschener Erythrozyten und zur Blutkonservierung
durch Tiefkühlung müssen folgende Forderungen erfüllen: 1. Sterilität der Arbeit
in einem absolut geschlossenen System aus klinischer Notwendigkeit und aus dem Grunde,
daß das Blut nicht innerhalb von 12 Stunden nach der Gewinnung verbraucht werden
muß, sondern bis zu 21 Tagen danach gelagert werden kann;
2. Behandlung der Erythrozyten
in einem einzigen Behälter; 3. einfache und preiswerte Apparaturen, die auch bei
kleineren Transfusionsanlagen eingesetzt werden können; 4. geringer Zeitaufwand
und 5. weniger Arbeitsgänge und einfache, billige Arbeitsweise. die keine besonderen
Anforderungen an sterile Arbeitsbedingungen und an das Bedienungspersonal stellen.
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Diese Forderungen können mit der neuen Leitungskupplung erfüllt werden.
Dazu kommt, daß das Blutaufbereitungsprogramm nicht schon bei der Blutentnahme festgelegt
werden muß, was sich zu diesem Zeitpunkt oft noch nicht übersehen läßt. Bei Anwendung
der Erfindung entstehen keine Schwierigkeiten oder Verluste bei späteren Programmänderungen
und keine Beeinträchtigungen bei komplizierten Arbeitsgängen, wie Zentrifugieren
oder Einfrieren, durch die sonst von Anfang an mitzuführenden Satellitenbeutel.
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Schließlich kann die Anzahl der Beuteltypen, die bei manchen Systemen
über 20 beträgt, auf einige wenige verringert werden.