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Die Erfindung betrifft eine Verwendung von medikamentösen Ingredienzien zur Behandlung von Multipler Sklerose nach Oberbegriff des Hauptanspruchs.
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Derartige Verwendungen sind bekannt.
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Die
DE 197 21 099 A1 beschreibt eine Verwendung von bestimmtem Fumarsäuremonoalkylester als Salze oder freie Säure allein oder in Kombination mit einem Dialkylfumarat zur Herstellung von pharmazeutischen Zubereitungen zur Behandlung der Multiplen Sklerose und anderen Krankheiten. Die Verabreichung erfolgt in Tabletten oder Kapselform. Das Gesamtgewicht der jeweils verwendeten Wirkstoffe beträgt 20 mg bis 300 mg.
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Die
EP 2 137 537 B1 beschreibt eine pharmazeutische Zusammensetzung zur Verwendung bei der Behandlung von Multipler Sklerose, wobei die Zusammensetzung aus Fumarsäuredimethylester oder Fumarsäuremonomethylester und einem oder mehreren pharmazeutisch unbedenklichen Arzneimittelträgern besteht. Die Verabreichung erfolgt oral, wobei die zu verabreichende Dosis Fumarsäuredimethylester oder Fumarsäuremonomethylester 480 mg pro Tag beträgt.
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Die
DE 11 2010 004 626 T5 beschreibt ein Verfahren zur Diagnose von Multipler Sklerose. Auch wird ein Verfahren beschrieben, bei dem man feststellt, ob eine Therapie der Multiplen Sklerose erfolgreich ist. Die Therapie umfasst die Verabreichung mindestens eines Arzneimittels ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: Interferon Beta 1a, Interferon Beta 1b, Azathioprin, Cyclophosphamid, Glatirameracetat, Immunglobulin, Methotrexat, Mitoxantron, Leustatin, IVIg, Natalizumab, Teriflunomid, Statinen, Daclizumab, Alemtuzumab, Ritximab, dem Sphingosin-1-phosphat-Antagonisten Fingolimod (FTY720), Cladribin, Fumarat, Laquinimod, B-Zellen beeinflussenden Arzneimitteln und Antisense-Mitteln gegen CD49d.
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Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Verwendung von medikamentösen Ingredienzien zur Behandlung von Multipler Sklerose zu finden, welche eine Remyelinisierung von Nervenfasern unterstützt und dabei so ausgelegt ist, dass sich zwischen vorgesehenen Ingredienzien wirksamkeitsfördernde Synergieeffekte erzielen lassen.
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Diese Aufgabe löst die Erfindung mit den Merkmalen des Hauptanspruchs.
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Erfindungsgemäß sind drei unterschiedliche Zusammenstellungen von vorbestimmten Ingredienzien zur morgendlichen, mittäglichen und abendlichen Einnahme vorgesehen, von denen jede mindestens 500 mg Spirulina umfasst.
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Die Erfindung macht sich die Erkenntnis zunutze, dass der menschliche Körper bei der Remyelinisierung, also der Wiederherstellung der Myelinscheide von Nervenfasern nach Schädigung durch Entmarkungskrankheiten wie etwa der Multipler Sklerose, Vitamin B12 benötigt. Der Körper kann Vitamin B12 nicht selbst produzieren. Es muss ihm naturgemäß von außen durch die Nahrung zugeführt werden. Der Prozess der Remyelinisierung ist ein körpereigener Vorgang, der also davon abhängig ist, dass dem Körper z. B. durch die Nahrung Stoffe zugeführt werden, die diesen Vorgang in Gang setzen können.
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Weiterhin macht sich die Erfindung die Erkenntnis zunutze, dass Spirulina, also Cyanobakterien, die umgangssprachlich auch als Blaualgen bezeichnet werden, einen Anteil an Vitamin B12 aufweisen, welcher vom menschlichen Körper verwertbar ist. Schon von alters her wurde Spirulina in den Gegenden, in welchen die besagte Blaualge vorkommt, als Nahrungsmittel genutzt. In Spirulina ist der gesamte Vitamin B Komplex enthalten und sie eignet sich insbesondere aufgrund ihres verwertbaren Vitamin B12 Gehaltes dazu, dem Körper von außen Vitamin B12 zuzuführen, um mit an dem köpereigenen Prozess der Remyelinisierung von Nervenfasern mitzuwirken. Spirulina ist mit geringem Aufwand zu gewinnen, weist keine bekannten Nebenwirkungen auf und kann in fester Form, z. B. in Form von Presslingen, eingenommen werden.
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Ein wesentliches Merkmal der Erfindung besteht darin, dass die erfindungsgemäße Verwendung von medikamentösen Ingredienzien mehrere, über den Tag verteilte Zusammenstellungen von Ingredienzien umfasst, wobei jede Zusammenstellung ein vorbestimmtes naturmedizinisches Mittel enthält, welches eine körpereigene Remyelinisierung unterstützt. Erfindungsgemäß wird als naturmedizinisches Mittel für jede Zusammenstellung Spirulina verwendet.
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Vorzugsweise umfasst jede Zusammenstellung der Ingredienzien 700 mg bis 1000 mg Spirulina. Wie bereits oben erwähnt kann die Einnahme in Form von Presslingen erfolgen, wobei die Erfindung Presslinge bevorzugt, die keine Bindemittel und keine Füllstoffe beinhalten.
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Ein weiteres Merkmal der Erfindung besteht darin, dass eine morgendliche, mittägliche und eine abendliche Zusammenstellung vorgesehen ist. Vorzugsweise unterscheidet sich die morgendliche und die abendliche Zusammenstellung darin, dass in der morgendlichen Zusammenstellung neben der Spirulina zumindest zwei weitere Ingredienzien vorgesehen sind, die miteinander einen Synergieeffekt aufweisen. Sich also in einem Zusammenspiel ergänzen, um zumindest einem der Ingredienzien zur Wirksamkeit zu verhelfen, welche eine Behandlung der Multiplen Sklerose zu Gute kommt. Dabei kann in Kauf genommen werden, dass in der morgendlichen Zusammenstellung Ingredienzien vorhanden sind, die zwar für die Behandlung der Multiplen Sklerose zuträglich sind aber die Aufnahme von Vitamin B12 stören können, indem die Erfindung vorsieht, dass zumindest für die abendliche Zusammenstellung keine weiteren derartigen Ingredienzien mehr vorgesehen werden.
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Besonders bevorzugt wird daher für die abendliche Zusammenstellung nur die Ingredienz Spirulina vorgesehen.
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Mindestens eine der Zusammenstellungen beinhaltet als Ingredienz 450 mg bis 550 mg Fumarsäure. Vorzugsweise liegt die Fumarsäure als reine Fumarsäure vor. Hierbei hat die Erfindung erkannt, dass die reine Fumarsäure nur dann Zellmembranen durchdringen kann, wenn sie nicht alleine die Ingredienz bildet, sondern im Synergieeffekt mit weiteren Ingredienzien eingenommen wird. Hierbei hat die Erfindung gefunden, dass eine Einnahme von reiner Fumarsäure in Verbindung mit der Einnahme von OPC und Vitamin C bewirkt, dass die reine Fumarsäure Zellmembranen durchdringen kann, wodurch die Blut-Hirn-Schranke von der reinen Fumarsäure überwunden werden kann und sie ihre Wirkung zur Behandlung der Multiplen Sklerose entfalten kann.
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Als OPC werden Oligomere Proanthocyanidine bzw. oligomere Procyanidine verstanden. Oligomere Proanthocyanidine sind in Pflanzen natürlich vorkommende Stoffe. OPC lässt sich beispielsweise in natürlicher Weise aus Traubenkernen extrahieren.
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Da hohe Dosen von Vitamin C bekanntlich eine Aufnahme von Vitamin B12 erschweren, schlägt die Erfindung vor, dass die Einnahme der Fumarsäure in Verbindung mit der Ingredienz Vitamin C morgendlich erfolgt. Vorzugsweise erfolgt am jeweils laufenden Tag keine weitere Einnahme von Fumarsäure und von Vitamin C.
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Vorzugsweise umfasst die morgendliche Zusammenstellung 250 mg bis 300 mg OPC und 200 mg bis 250 mg Vitamin C als Ingredienzien. Hierbei schlägt die Erfindung vor, dass Vitamin C als Monopräparat eingenommen wird.
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Die mittägliche Zusammenstellung unterscheidet sich gegenüber der morgendlichen und abendlichen Zusammenstellung darin, dass die mittägliche Zusammenstellung zusätzlich zur Spirulina auch Omega 3 Fettsäuren als Ingredienz umfasst. Dabei schlägt die Erfindung vor, dass hierfür Fischöl in Kapselform verwendet wird.
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Die Erfindung kennzeichnet sich insbesondere durch eine Kombination von reiner Fumarsäure mit weiteren Ingredienzien, die zur Folge haben, dass die reine Fumarsäure die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann und dies alles vor dem Hintergrund einer kontinuierlichen Basismedikation durch ein naturmedizinisches Mittel, welches eine Remyelinisierung von Nervenfasern zu fördern vermag, wobei eine Kompromisslösung vorgesehen ist, welche diejenigen Ingredienzien, die ggf. eine Störung der Aufnahme von Vitamin B12 zur Folge haben können, an den Anfang einer Tagesmedikation setzt und diese im weiteren Verlauf der Tagesmedikation vorzugsweise nicht weiter vorgesehen werden.
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Die folgende beispielhafte Rezeptur ist sowohl vom Erfinder anhand seiner Multiple Sklerose Erkrankung einerseits und anhand eines von ihm durchgeführten, unveröffentlichten Feldversuchs andrerseits getestet worden und zeigt hervorragende Ergebnisse.
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Die morgendliche Zusammenstellung der beispielhaften Rezeptur umfasst die Einnahme von ca. 500 mg reiner Fumarsäure in Kapsel oder Tablettenform, die Einnahme von ca. 280 mg OPC, die Einnahme von ca. 220 mg Vitamin C als Monopräparat und eine erste Tages-Einnahme von ca. 800 mg Spirulina Presslingen.
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Die mittägliche Zusammenstellung umfasst die Einnahme von 1000 mg Fischöl in Kapselform, welches zu 30% aus Omega-3-Fettsäuren besteht und eine zweite Tages-Einnahme von ca. 800 mg Spirulina Presslingen.
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Die abendliche Zusammenstellung umfasst eine dritte Tages-Einnahme von ca. 800 mg Spirulina Presslingen.
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Vorzugsweise sind in den Zusammenstellungen außer den oben genannten Ingredienzien keine weiteren medikamentös wirkenden Ingredienzien vorhanden.
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Mit dieser beispielhaften Zusammenstellung konnte nach Ablauf einer vorbestimmten Anzahl an Behandlungstagen festgestellt werden, dass nicht nur Multiple Sklerose Schübe ausblieben, sondern dass auch ein Regenerationseffekt stattfand.
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Darüber hinaus ist anzunehmen, dass die erfindungsgemäße Verwendung auch für schlaganfallgefährdete, bzw. von einem Schlaganfall betroffene Patienten anwendbar ist, um insbesondere eine Minderdurchblutung von Gefäßen entgegenzuwirken. Der Grund dieser Annahme liegt in der erfindungsgemäßen Verwendung von OPC und der mit OPC einhergehenden, blutverdünnenden Wirkung.
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Die Dosierung der jeweiligen Ingredienzien kann je nach Patientenfall unterschiedlich ausfallen. Die Erfindung schlägt hierzu vor, dass insbesondere bei der Dosierung der reinen Fumarsäure zunächst eine niedrige Dosierung (z. B. eine Dosierung von 450 mg) gewählt wird und diese dann über mehrere Tage schrittweise in den jeweiligen Tageszusammenstellungen erhöht wird, bis übliche Nebenwirkungen der Fumarsäure beim jeweiligen Patienten auftreten. Eine schrittweise Herantastung an eine optimale Dosierung der reinen Fumarsäure soll vermeiden, dass übliche Nebenwirkungen wie z. B. Völlegefühl, Durchfall, Magen-Darm-Krämpfe, Blähungen, Gesichtsrötung oder Übelkeit aufgrund von zu hoher Dosierung der Fumarsäure auftreten. Vielmehr sollen diese Nebenwirkungen so klein wie möglich gehalten werden.
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Im Folgenden wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert, welches ein Arzneimittel unter Verwendung von medikamentösen Ingredienzien zur Behandlung von Multipler Sklerose nach Maßgabe eines oder mehrerer der Ansprüche 1 bis 11 in verpackter Form zeigt.
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Es zeigen:
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1 eine erstes Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung zur Verpackung des Arzneimittels
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2 eine zweites Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung zur Verpackung des Arzneimittels
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Sofern im Folgenden nichts anderes gesagt ist, gilt die folgende Beschreibung stets für alle Figuren.
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Die 1 und 2 zeigen Vorrichtungen zur Verpackung 1 eines Arzneimittels, in welchen ersichtlich ist, dass die für die morgendliche MO, mittägliche MI und abendliche AB Einnahme vorgesehenen Zusammenstellungen jeweils in einer Anzahl einzelner Behältnisse 2a, 2b, 2c untergebracht sind, die mit der Anzahl der über den Tag verteilten Einahmen übereinstimmt.
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Insbesondere 1 zeigt, dass für jeden einzelnen Tag eine Tagesverpackung 3 vorgesehen ist, welche soviel Behältnisse 2a, 2b, 2c aufweist, wie die Anzahl der über den Tag verteilten Einnahmen beträgt.
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Im vorliegenden Fall zeigt insbesondere 1, dass hier sieben Tagesverpackungen 3 vorgesehen sind, um den gesamten Wochenbedarf für das Arzneimittel zu decken.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Verpackung
- 2a
- Behältnis
- 2b
- Behältnis
- 2c
- Behältnis
- 3
- Tagesverpackung
- MO
- morgendliche Zusammenstellung
- MI
- mittägliche Zusammenstellung
- AB
- abendliche Zusammenstellung
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 19721099 A1 [0003]
- EP 2137537 B1 [0004]
- DE 112010004626 T5 [0005]
