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Derzeit
werden Tumore, als die gefährlichsten
und gefürchtetsten
Krankheiten unserer Zeit auf eine sehr radikale und wenig umweltschonende
Weise bekämpft.
Als einfache kennzeichnende Schlagworte können hier gelten:
Stahl,
Strahl und Chemotherapie.
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Das
bedeutet, dass Tumore, falls einigermaßen erreichbar, im Prinzip
mit dem Stahl eines Messers herausgeschnitten, durch eine breit
gefächerte Bestrahlung
verbrannt, oder über
eine so genannte Chemotherapie mit, auch gesunde Zellen angreifenden,
aggressiven Zytostatika zerstört
werden.
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Sowohl
bei normalen Behandlungen mit dem Skalpell als auch mit ionisierender
Strahlung ist eine räumliche
Begrenzung des Operationsgebiets nicht möglich. Es werden zwangsläufig auch
gesunde Körperzellen
vernichtet. Die unerwünschten
Nebenwirkungen der Chemotherapie sind allgemein bekannt.
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Im
Gegensatz hierzu wurde aber auch versucht eine Krebstherapie die
ihren Namen verdient auf subtilere Weise zu ermöglichen. Zu diesem Zweck wurde
auf den reichen Schatz der Natur zurückgegriffen.
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Es
werden hierzu, unter anderen, viele aus giftigen Lebewesen isolierte,
stark wirksame Stoffe in therapeutischen Dosen als Arzneistoffe
genutzt
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So
ist aus der
DE 199
61 141 A1 ein pharmazeutischer Wirkstoff bekannt, bei dem
gefunden wurde, dass Bestandteile der Spinnengifte von Spinnen der
Familie Sicaridae zur Behandlung von Tumorerkrankungen verwendet
werden können.
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Es
werden hierbei in der Hauptsache ein Peptidtoxin aus dem Gift dieser
Spinnenart, eine weitere aus dem Gift gewonnene antagonistisch wirkende
Substanz und/oder eine Kombination dieser Bestandteile medizinisch
genutzt.
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Es
kann dieser Wirkstoff zur Behandlung von Tumorerkrankungen sowie
parallel bzw. unterstützend
zu Tumoroperationen eingesetzt werden und Rest-Tumorgewebe zerstört werden. Bei der Therapie
können
genetisch veränderte
Körperzellen
(Tumorzellen) zerstört
werden, da der betreffende Wirkstoff die veränderte Oberflächenstruktur
solcher Zellen erkennt und komplikationsfrei abtötet.
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Der
Gesamtgiftgehalt dieser Spinnenart, sozusagen ein Cocktail verschiedener
Substanzen, ist auf Grund seiner bereits in geringen Dosen letalen Wirkung,
nicht pharmazeutisch einsetzbar.
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In
der Folgezeit wurden zahlreiche Wirkstoffe gegen verschiedenste
Tumorarten und andere Krankheiten auf der Basis biogener Gifte und
anderer biogener Wirkstoffe entwickelt.
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Für eine großtechnische
Anwendung dieser Wirkstoffe werden jedoch große Mengen benötigt, die
im Hinblick auf die geringen Mengen an Grundstoffen, die von den
einzelnen Tierarten gewonnen werden können, nicht zu realisieren
sind.
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Ein
anderer Weg gegen die zunehmenden Tumorerkrankungen vorzugehen ist
der, dafür
Sorge zu tragen, dass es möglichst
zu einer Erkrankung in dieser Art gar nicht kommt. Das gelingt am
besten dadurch, dass durch die Auswahl geeigneter Nahrungsergänzungsmittel
das Immunsystem in der entsprechenden Weise gestärkt wird.
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60%
der gesamten Antikörper
des menschlichen Organismus werden im Gastrointestinaltrakt hergestellt
(Scientific Concepts of Functional Food in Europa, 1999). Die Erreger,
die die Abwehrmechanismen im Nasen-, Mund- und Rachenraum und der Speiseröhre, des
Magens, die Gallensäure
und die Enzyme der Bauchspeicheldrüse überwunden haben, können sich
im gesunden Körper
nirgends festsetzen, da der Darm so stark mit körpereigenen Mikroorganismen-Rasen
besiedelt ist, dass hier für
eine Vermehrung wenig Platz ist. Makrophagen und natürliche Killerzellen
sind wesentliche Elemente der körpereigenen
ersten Verteidigungslinie das heißt der natürlichen antigen-unspezifischen
zellulären
Infektabwehr.
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Im
gesunden Organismus haben diese Elemente großen Einfluss auf die Quantität der anschließenden adaptiven
antigen-spezifischen Abwehrphase. Das natürliche Immunsystem ist stets
in der Lage, reaktivierende Abwehrleistungen zu erbringen, im Gegensatz
zur adaptiven-erworbenen, oder genetisch bedingten, Immundefizienz.
Selbst in Abwesenheit funktioneller T- Zellen und B-Zellen kann
das Immunsystem quasi post infectionem mit z.B. fakultativen, intrazellulären Bakterien,
wie Listeria, monocytogenes Makrophagen (zellulär) aktivierendes Interferon
(y) produzieren und damit die bakterielle Replikation hemmen. Die
Quelle hierfür
sind die natürlichen
Killerzellen, welche von erregerstimulierten Makrophagen aktiviert
wurden. Dieser Mechanismus der erregeraktivierten Aktivierung der
natürlichen
zellulären
Abwehr konnte mit einer Vielzahl von Mikroorganismen bestätigt werden.
Eine Interaktion von Makrophagen und natürlichen Killerzellen wird wahrscheinlich
nicht durch Zytokinsekretion, sondern auch durch membranständige Liganden
vermittelt.
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Im übrigen sind
Makrophagen, die es in verschiedenen Bereichen des Organismus gibt,
die Fresszellen (antigenrepräsentierend
bzw. antigenproduzierend) des körpereigenen
Abwehrsystems. Jedoch können
auch einige Erreger in diesen Makrophagen überleben und sich im Zellulärsystem
vermehren. Das Abtöten
von in Makrophagen eingeschleusten Erregern geschieht durch Bildung
reaktiver Sauerstoffradikale, z.B. durch Zytokine, bzw. deren Gene.
Aktivierte Makrophagen können
auch tumorizid sein.
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Um
das Immunsystem zu trainieren, muss ein ständiger Stoffwechseltransport
aus dem zum lymphatischen Abwehrsystem gehörenden Darmschleimhautgewebe
(Mukcosa) in den Körper
stattfinden, um das körpereigene
Immunsystem zu aktivieren. Ebenso ernähren nützliche Bakterien die Mukcosa
mit z.B. Vitaminen etc, um die Darmtätigkeit zu regulieren. So erscheint
eine regenerative Immunregulation mit symbiontischen Mikroorganismen
und dazu gehörenden
notwendigen Stoffen sinnvoll und effektiv, zumal im menschlichen
Körper
Nase, Mund, Hals, Dünndarm,
Dickdarm, Genital- und Schleimhautbereiche mit lebensnotwendigen
Mikroorganismen besiedelt sind. Hier leben 400 bis 500 verschiedene
Arten.
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Im
Stand der Technik sind bereits Zusammensetzungen als Nahrungsergänzungsmittel
bekannt, bei denen ein wesentlicher Bestandteil eine vermehrungsfähige Mikroorganismus-Kultur
ist.
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So
sind aus der
EP 0 931
543 A1 Mehrschichttabletten bekannt, die aus zwei, drei
oder mehr Schichten aufgebaut sind, wobei eine Schicht probiotische
Mikroorganismen enthält,
während
die anderen Schichten ernährungsphysiologisch
wertvolle Lebensmittelinhaltsstoffe, wie Vitamine. Mineralstoffe,
etc. enthalten. Diese Tabletten zeichnen sich durch eine in Bezug
auf die verwendeten Mikroorganismen hohe Stabilität bzw. Wirksamkeit über einen großen Zeitraum
aus und sind somit bestens für
eine Lagerhaltung geeignet (Abstract).
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Es
ist deshalb die Aufgabe des erfindungsgemäßen Nahrungsergänzungsmittels
neben einem gesundheitsfördernden
Gehalt an Wirkstoffen eine Wirkstoffkomponente zu liefern, die gezielt
das Immunsystem stärkt.
Eine besondere Wirksamkeit soll bei einer Schwächung des Immunsystems durch
Tumore erreicht werden.
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Diese
Aufgabe wird von den Wirkstoffen mit den Merkmalen der Ansprüche 1 bis
4 sowie dem Verfahren gemäß dem Anspruch
9 gelöst.
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Ein
wesentlicher Aspekt bei der Gewinnung des erfindungsgemäßen Wirkstoffs
ist der, dass das ungereinigte biogene Mundsekret von Eidechsen
der Gattung Podarcis und hierbei von den Arten muralis, sicula,
melisellensis und peloponnesiaca gewonnen wird.
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Diese
Arten sind im Folgenden näher
beschrieben:
Die Mauereidechse Polarcis muralis gehört zur Familie
der Echten Eidechsen. Sie besitzt einen schwarzen Kopf, einen schlanken,
mäßig abgeflachten
Körper
und einen langen Schwanz. Die Kopfrumpflänge beträgt bis 7,5 cm, die Schwanzlänge beträgt das 1,5 bis
2,3-fache dieser Länge.
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Die
Färbung
ist sehr variabel und besteht auf der Oberseite aus den unterschiedlichsten
Brauntönen.
Die Männchen
zeigen auch manchmal eine grünliche
Zeichnung und am Übergang
zwischen Flanken und Bauch auch einzelne blaue Schuppen. Vorherrschend
sind an den Flanken dunkle Töne
die zum Rücken
meist mit einer dunklen Längslinie
abschließen.
Der Rücken
ist meist heller und weist manchmal in der Mitte eine durchbrochene
Längslinie
auf. Bei den Männchen
lösen sich
diese Längszeichnungsmuster
oft auch in Netzzeichnungsmuster auf.
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Die
Bauchfärbung
reicht bei den Weibchen von creme-weiß bis kupferbraun und ist fast
einfarbig. Bei den Männchen
kann der Bauch auch leuchtend gelb bis orange gefärbt sein
und ist oft stark dunkel gepunktet bis fast ganz schwarz.
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Die
Mauereidechse kommt von Nordostspanien bis Mittelspanien ostwärts über Mitteleuropa
und Südeuropa
vor und in den Balkanländern
bis zur Westküste
des Schwarzen Meeres. Im Norden reicht ihr Vorkommen bis Südengland.
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Die
so genannte Ruineneidechse Podarcis sicula hat im Norden Europas
eine Kopf-Rumpf-Länge bis
etwa 7 cm, im Süden
bis etwa 9 cm. Die Länge des
Schwanzes ist hierbei meist doppelt so lang wie die Kopf-Rumpf-Länge. Die
Färbung
und die jeweilige Zeichnung sind meist sehr variabel.
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Die
Systematik der Ruinen-Eidechse wird zurzeit überarbeitet. Von den vielen
beschriebenen Unterarten sollen hier nur die beiden, die mit großer Wahrscheinlichkeit
bestehen bleiben, angeführt
werden. Zum Einen Podarcis sicula sicula (Rafinesque, 1810), zum
Anderen Podarcis sicula campestris (De Betta, 1857). Letztere hat
als eigentliches Verbreitungsgebiet die Apeninnen-Halbinsel. Die
Tiere der zentralen und südlichen
Dalmatinischen Küste
erscheinen eingeschleppt. Im Norden Dalmatiens ist die Lage noch
nicht ganz geklärt.
Dieses Tier bewohnt bevorzugt vegetationsreiche Örtlichkeiten, wird aber auch
an Felsen und altem Gemäuer
gefunden, oft sogar an Küstenfelsen
in der Spritzwasserzone.
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Podarcis
melisellensis wird auch Karst-Eidechse genannt. Sie kommt in Dalmatien
bevorzugt an alten Gemäuern
vor.
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Podarcis
peloponnesiaca, oder auch Peloponnesische Mauereidechse genannt,
hat eine Kopf-Rumpf-Länge
bis etwas über
8 cm. Der Schwanz ist etwa doppelt so lang. Die Männchen werden
etwas größer als
die Weibchen. Die Grundfärbung
des Rückens
ist bräunlich,
bei den Männchen
auch grünlich.
Die Weibchen sind mit vier hellen Längsstreifen sehr kontrastreich
gefärbt.
Die Männchen
besitzen zwischen den Längsstreifen
schwarze Makeln. Diese Art ist endemisch auf der Peloponnes-Halbinsel in Griechenland
und bewohnt die Region bis ca. 1600 m NN. Sie hat unterschiedliche Lebensräume wie
Straßenränder, Olivenhaine
oder Ruinen. Sie klettert nicht gern und hält sich meist am Boden auf.
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Der
Grundstoff für
den erfindungsgemäßen Wirkstoff
wird bei den angeführten
Eidechsenarten auf die folgende Weise gewonnen, wobei die Anwendung
für Rechtshänder gilt:
- a) Die jeweilige Eidechse bei einer Umgebungstemperatur
von 22 bis 26°C
in die linke Hand nehmen.
- b) Der Eidechse ein steriles Wattestäbchen nähern und warten bis das Tier
in dieses Wattestäbchen
beißt.
- c) Das betreffende Wattestäbchen
für ca.
2 Stunden zur Analyse in etwa 1 mL Reinstwasser legen.
- d) Das Wasser unter sterilen Bedingungen verdunsten lassen
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Der
erhaltene Wirkstoff wird in normalen Zellkulturflaschen in Anwesenheit
von normalem DMEM/Ham's
F12-Medium bei 37°C
bebrütet
und wächst
in der Folge rasch.
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Hierbei
handelt es sich offenbar um Mikroorganismen die im Wesentlichen
aus Eiweiß,
also Prionen, bestehen, denn ihr Wachstum ist sowohl in aerober
als auch in anaerober Atmosphäre
zu verzeichnen.
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Dieses
Wachstum der Mikroorganismen gewährleistet
prinzipiell eine Lieferung auch größerer Mengen an Wirkstoff.
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Eine
pharmazeutisch wirksame Menge dieses Wirkstoffs wird dann erhitzt,
um eventuelle giftige Bestandteile zu zerstören, und in einer Kochsalzlösung aufbereitet.
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Zur
Herstellung einer erfindungsgemäßen Zusammensetzung
in der Form eines Granulats werden die erhaltenen Mikroorganismen
auf minus 21°C gefriergetrocknet,
danach in ein Vakuum verbracht und weiterhin auf +4°C sublimiert.
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Die
so erhaltene Masse wird mit Tablettenfüllstoff ergänzt und verpresst um Granulat
zu erhalten. In der Regel werden hierbei maximal 10% benötigt.
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Das
so erhaltene Granulat kann dann, je nach gewünschter Verabreichungsform
zu Tabletten verpresst oder zu Kapseln verarbeitet werden.
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In
diesem Zusammenhang wird auf die entsprechenden Hilfsmittel der
Galenik verwiesen.
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Vorteilhaft
wird das so erhaltene Granulat mit ernährungsphysiologisch wertvollen
Substanzen zu einer Kapsel verarbeitet. Dies stellt auch einen Vorteil bei
der Herstellung der Kapseln dar, da parallel laufende Fertigungsprozesse
besser zu steuern und zu überwachen
sind.
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Als
zusätzliche
Bestandteile des erfindungsgemäßen Nahrungsergänzungsmittel
kommen Vitamine, wie z.B. Beta-Carotin, Vitamin C und/oder der Vitamin
B-Komplex in Betracht.
Weiter können
reduzierend wirkende Zuckeralkohole (Sorbit, Mannit) oder auch
oxidationsempfindliche Enzyme oder Co-Enzyme, sowie physiologisch
wirksame Pflanzenextrakte verwendet werden.
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Als
Trägermaterial,
bzw. als Grundlage für die
Kapseln kommen die für
Tabletten und Dragees üblichen
Stoffe zum Einsatz. Da das erfindungsgemäße Nahrungsergänzungsmittel
in unterschiedlichen Ländern
zum Einsatz kommen kann, sind die jeweiligen lebensmittelrechtlichen
Bestimmungen zu beachten.
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Es
kann sich hierbei um verschiedene Formen an Stärke (z.B. Maisstärke), Talkum,
mikrokristalline Cellulosa, Lactose, hochdisperses Siliziumdioxid,
Polyvinylpyrrolidon oder Cellulosepulver handeln.
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Als
weitere Bestandteile der Kapsel-Fertigung (z.B. Binde- und Trennmittel)
können
beispielsweise auch Kohlenhydrate wie Mannit, Sorbit, Xylit, Glucose,
Sucrose, Fructose, Maltose, Dextrose, Maltodextrin, Kaolin oder
Cellulosederivate wie Methylcellulose, Hydroxypropylcellulose eingesetzt
werden, ebenso wie Calciumcarbonat, Calcium, Magnesium- oder Glycerinstearat
sowie ferner Farb- und
Aromastoffe.
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Die
anteilsmäßige Zusammensetzung
dieser Grundlagenstoffe richtet sich einerseits nach dem angestrebten
Gehalt an eigentlichen Wirksubstanzen, wie Mikroorganismen, Vitaminen,
Enzymen, Ballaststoffen usw., sowie andererseits nach Kriterien
die die mechanisch-physikalischen Eigenschaften der Kapseln bzw.
ihrer Bestandteile bestimmen. Als Beispiel seien hier lediglich
die Härte,
die Verpressbarkeit, die Größe und die
Form genannt.