DD258940A5 - Verfahren zur herstellung von arzneipillen-formulierungen mit langzeitwirkung - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung beinhaltet ein Verfahren zur Herstellung einer Formulierung fuer Arzneipillen mit Langzeitwirkung. Die Erfindung betrifft ein Spritzgussverfahren zur Herstellung von Arzneipillen mit Langzeitwirkung, die fuer die Verabreichung von Insektenwachstumsregulatoren oder anderen tiermedizinischen Zusammensetzungen an Tiere nuetzlich sind.
Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren für die Hersteilung von Formulierungen für Arzneipillen mit Langzeitwirkung.
Die Verwendung von Arzneipillenformulierungen mit langsamer Freisetzung, die die Tiere über einen längeren Zeitraum mit kleinen Tagesdosen von Substanzen versorgen, hat sich als eine wirksame Alternative gegenüber Wiederholungsbehandlungen erwiesen. " .
Für die Bereitstellung neuartiger Arzneipillenzusammensetzungen unter Ausnutzung unterschiedlicher Substanzen zur Erreichung der gewünschten Freisetzungsraten, wie es beispielsweise in GB-PA 2077103 A und US-PS 4,444,927 beschrieben wird, die biologisch abbaubare Polymere bzw. Polydioxanone verwenden, ist beträchtliche Forschungsarbeit geleistet worden, relativ wenig Forschung galt jedoch den spezifischen Herstellungsprozessen, die zu ihrer Bereitung geeignet sind oder dem Einfluß der angewandten Prozesse auf die Wirkungsweise der Arzneipille.
In US-PS 4,166,107 werden wirksame langzeitwirkende Arzneipillenformulierungen beschrieben, die Insektenwachstumsregulatoren mit einer Mischung aus einem Wachs, einem Fett und Bariumsulfat enthalten, die für die Bekämpfung von Arthropoden im Dünger nützlich sind und die durch Spritzgießen unter Luftdruck oder durch Formpressen hergestellt werden.
Ziel der Erfindung ist die Bereitstellung eines Spritzgußverfahrens für die Herstellung von Arzneipillenformulierungen mit Langzeitwirkung, die Insektenwachstumsregulatoren oder andere tiermedizinische Zusammensetzungen enthalten, wobei das Verfahren für die Herstellung kommerzieller Mengen der Arzneipillen mit Langzeitwirkung geeignet ist. Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht in der Bereitstellung einer verbesserten gleichmäßigen Wirkungsweise der Arzneipillenformulierungen mit Langzeitwirkung durch Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens.
Die Erfindung betrifft ein Verfahren für die Herstellung von Arzneipillenformulierungen mit Langzeitwirkung durch Anwendung des Spritzgießens.
Die Arzneipillen werden den Tieren oral verabreicht. Der erfindungsgemäße Prozeß besteht in der Einspritzung einer geschmolzenen trockenen Mischung oder einer granulierten trockenen Mischung, die 1 bis 20Ma.-% Wirkstoff; 1,0 bis40Ma.-% Wachs oder eine Wachsmischung; 0 bis 23 Ma.-% Fett und 20 bis 85 Ma.-% eines pharmakoiogisch und pharmazeutisch annehmbaren Füllstoffes oder Erschwerungsmittels mit hoher Stoffdichte enthält, in eine Gußform, Kühlen der Form zum Erstarren der Arzneipille und Herausnehmen der geformten Arzneipille aus der Form.
Im Falle einer direkten Zuführung der Trockenmischung kann ein Füllsystem (z.B. VIBRA-SCREW®, Totowa, New Jersey) eingesetzt werden, um das Material in die Spritzgußanlage, die mit Heißkanalsystem und Abschaltdüse versehen ist, zu leiten. Die Betriebsbedingungen für das Spritzgußverfahren sind: Zuführung der Mischung in die Schnecke bei einer Temperatur unter 600C, allmähliches Erwärmen der Mischung auf eine Temperatur über ihrem Erweichungspunkt und Pressen der erweichten Mischung in die Form. Die Form wird gekühlt, um die Arzneipille erstarren zu lassen, anschließend wird diese entfernt. Die Arzneipille wiegt etwa 50 g, weist eine Dichte von etwa 2,4g/cm3 sowie eine auf einer DELAMAR-Presse (Delamar Co., Elk Grove Village, Illinois) gemessene Härte von etwa 75kg auf. Wenn vordem Spritzgießen ein Granulieren erfolgt, so wird die fertige Mischung granuliert mittels eines glockenförmigen Temperaturprofils, das eine gekühlte Speisezone (50-600C), eine heiße Übergangszone (100-110°C) sowie eine gekühlte Dosierzone (50-600C) mit einer geraden Düse von Ve Zoll, die mit einer Sieblochplatte mit Maschenzahl 20 ausgerüstet ist, umfaßt.
Die Düsentemperatur beträgt 55-600C. Der entstehende extrudierte Strang wird luftgekühlt (durch einen an der Düsenöffnung blasenden Luftstrom) und in mit Hilfe einer Abschneidvorrichtung mit heißer Schnittfläche in 1AZoII große Pellets geschnitten.
Mit Hilfe des Verfahrens nach Beispiel 1 und mit unterschiedlichen Mengen Baryt, Glycerolmonostearat und Carnaubawachs wurden Arzneipillenformulierungen mit Langzeitwirkung hergestellt, die in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt sind.
| Tabelle 1 | Glycerolmonostearat (Masse) | Baryt (Masse) | Physikalisi | :heEigensc |
| Arzneipillen- | Carnaubawachs (Masse) | Gesamter Wachs | Masse | Dichte |
| formulieruhg | (g) | (g/cm3) | ||
| 3/1 | 4/1 | 50 | 2,38 | |
| Formpressen | ||||
| Spritzgießen unter | 3/1 | 4/1 | 50 | 2,38 |
| Luftdruck | 3/1 | 4/1 | 50 | 2,38 |
| Beispiel Nr. 1 | 3/1 | 5/1 | 54 | 2,50 |
| Beispiel Nr. 2 | 3/1 | 6/1 | 56 | 2,60 |
| Beispiel Nr. 3 | 4/1 | 4/1 | 50 | 2,38 |
| Beispiel Nr. 4 | 2,5/1 | 4/1 | 50 | 2,38 |
| Beispiel Nr. 5 | 2/1 | 4/1 | 50 | 2,38 |
| Beispiel Nr. 6 | 1/1 | 4/1 | 50 | 2,38 |
| Beispiel Nr. 7 | 7,5/1 | 3,94/1 | 48 | 2,20 |
| Beispiel Nr. 8 | 4/1 | 4/1 | 48 | 1 2,20 |
| Beispiel Nr. 9 | ||||
Gewogene Arzneipillen werden auf einem Rührstab einer Standard-Lösungsapparatur befestigt und in einen Behälter mit bei einer Temperatur von 370C gehaltenem absoluten Methanol gegeben. Die Apparatur wird dann auf eine Rührgeschwindigkeit von150ö min"1 eingeschaltet. Das Rühren wird 6 Studnen fortgesetzt und dann werden die Arzneipillen herausgenommen. Das lockere Material wird durch leichtes Abreiben entfernt und die restliche Arzneipille wird gewogen. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle Il als prozentualer Masseverlust im Vergleich zur ursprünglichen Masse angegeben.
| Tabelle 2 | Erosion (Ma.-%) |
| Vergleichende Erosion | 46,9 |
| Arzneipille | |
| Formpressen | 38,7 |
| Spritzgießen unter | 30,3 |
| Luftdruck | 27,9 |
| Beispiel Nr. 1 | 37,6 |
| Beispiel Nr. 2 | 32,3 |
| Beispiel Nr. 3 | 28,5 |
| Beispiel Nr.4 | 23,0 |
| Beispiel Nr. 5 | 19,0 |
| Beispiel Nr. 6 | |
| Beispiel Nr. 7 | |
Mit Hilfe des Verfahrens nach Beispiel 1 werden 50-Gramm-Arzneipillen hergestellt, die 1 bis 18 Ma.-% Avoparcin, 10 bis 18Ma.-% Montansäurewachs, 10 bis 18Ma.-% Carnaubawachs und 52 bis 66Ma.-% Baryt enthalten, wobei die Verhältnisse von Baryt zur Gesamtwachsmasse zwischen 1,14:1 und 3:1 liegen. Die über einen Zeitraum aus diesen Arzneipillen freigesetzte Avoparcinmenge wird in einer Standard-Lösungsapparatur bestimmt, in der ein synthetischer Standard-Pansenspeichel verwendet wird, dereine aus NaHCO3 (9,8g/l), KCL (0,57 g/l), CaCI2 (0,04g/l), NaHPO4- 12H2O (9,3g/l), NaCI (0,47 g/l) sowie MgSO4 · 7H2O (0,12 g/l) bestehende Pufferlösung mit einem pH-Wert von 6,5 ist.
Die Ergebnisse dieser Experimente die in der folgenden Tabelle III zusammengefaßt sind, zeigen die unterschiedliche Freigabe des Avoparcin bei den verschiedenen nach obigem Verfahren hergestellten Arzneipillen.
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Die Wirkstoffe, die für die Verabreichung in nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Arzneipillen mit Langzeitwirkung geeignet sind, umfassen Insektenwachstumsregulatoren wie beispielsweise Methopren, Diflubenzuron unc dergleichen; Antibiotika wie Avoparcin, Sulfamethazin, Tetracyclin, Tylosin und die Polyetherionophoren wie Monensin, Salinomycin, Lasalocid und Maduramicin; anthelmintische Mittel wie Tetramisol, Levamisol, Ivermectin, Phenothiazen sowi andere tiermedizinische Zusammensetzungen, bei denen eine Verabreichung von Arzneipillen mit Langzeitwirkung wünschenswert wäre.
Paraffin und mikrokristalline tierische, mineralische und pflanzlicheWachse wie Carnaubawachs, Montanwachs, Lignit, Ozoce Ceresin, Utah, Torf, Myrten- und Candelillawachse und deren Mischungen sind Beispiele für die Wachse, die für das erfindungsgemäße Spritzgußverfahren allein oder in Verbindung mit Mono-, Di-oder Triglyceriden mit HLB-Werten unter 2,( und Schmelzpunkten über den Umgebungstemperaturen, wie beispielsweise Glycerolmonostearat, verwendet werden können.
Füllstoffe und Erschwerungsmittel, die in dem erfindungsgemäßen Verfahren Verwendung finden, umfassen, sind jedoch ni darauf beschränkt, Bariumsulfat, Barylt, Calciumsulfat, Calciumcarbonat, Kieselerden, Wollastonit, Zeolite, Eisenerz, Eisenfeilspäne und dergleichen/Viele dieser Füllstoffe und Erschwerungsmittel stehen technisch sowohl in hochgereinigten Formen als auch in natürlichem Zustand zur Verfügung und sind für die pharmazeutische Verwendung annehmbar und geeign Bevorzugte Füllstoffe für das erfindungsgemäße Verfahren sind gereinigtes Bariumsulfat und natürlich vorkommendes Barytfeines. Barytfeines ist ein natürliches Vorkommen von Bariumsulfat, enthält etwa 92% BaSO4 mit einer relativen Dichte y< etwa 4,25 und einer Raummasse von etwa 150 Pounds pro Kubikfuß und weist einen speziellen Größenbereich auf, so daß 8! bis 90% (kumulative Ma.-%) auf einem Sieb mit Maschengröße 325 zurückgehalten werden.
Die Bereitung der Arzneipillenformulierungen mit Langzeitwirkung erfolgt einfach durch Mischen von 1 bis 20Ma.-% Wirksto 1,0 bis 40 Ma.-% Wachs oder Wachsgemisch; 0 bis 23 Ma.-% Fett und 20 bis 85 Ma.-% eines pharmakologisch undpharmazeuti: annehmbaren Füllstoffes mit hoher Stoffichte in einem Temperaturbereich unterhalb des Schmelzpunktes des Wachses odei Wachsgemisches. Das Gemisch kann in diesem Zustand für die Spritzgußstufe verwendet werden oder das Gemisch kann m Hilfe eines Granulierextruders oder einer Flockungsvorrichtung granuliert oder geflockt werden, und das gewonnene Granul bzw. die Flocken werden für das Spritzgießen verwendet.
Nach dem Mischen wird das Gemisch abgelassen und entweder in einen Granulierextruder gegeben oder direkt in die Spritzgußvorrichtung gefüllt. Wenn das Granulieren wegen der besseren Homogenität gewünscht wird, so kann das Gemisc granuliert werden mittels eines dreistufigen Temperaturprofils, das eine Speisezone mit einer Temperatur unterhalb des Schmelzpunktes des Wachses oder Wachsgemisches, eine heiße Übergangszone mit einer Temperatur über dem Schmelzpur des Wachses oder Wachs- und Stearatgemisches sowie eine Dosierzone mit einer Temperatur unterhalb des Schmelzpunkte des Wachses oder Wachs- und Stearatgemisches umfaßt und mittels einer geraden Düse, die mit einer Lochplatte versehen i wobei diese mit Düse versehene Lochplatte bei einerTemperatur gehalten wird, die gleich der der Dosierzone ist
Das gewonnene extrudierte Material wird an der Luft gekühlt und in Granulat der gewünschten Größe geschnitten. Eine verbesserte Homogenität läßt sich durch Flockung der aus Wirkstoff, Wachsen, Fett und Füllstoff bestehenden Mischung dur Prillen, Wachsgranulieren mit einer handelsüblichen Ausrüstung oder jeder bekannten Methode zur Erzeugung einer bessert Homogenität erreichen.
Das gewonnene Granulat und/oder die Trockenmischung werden in eine Spritzgußanlage gegeben, die mit einem Dreistufei Temperaturprofil ähnlich dem des bei der Granulierung angewandten beschrieben wird; d. h. Zuführungsphase unterhalb de Erweichungspunktes, eine Übergangsphase oberhalb des Erweichungspunktes und'eine Einspritzphase, in der das Gemisch eine Form bei einer Temperatur unterhalb des Erweichungspunktes des Gemisches gespritzt wird. Die Form wird zur Erstarrun der Arzneipille abgekühlt. Die Arzneipillen werden anschließend aus der Form genommen und verpackt. Obgleich der obengenannte Prozeß mit einer Vielzahl von Füllstoffen und Erschwerungsmitteln wie oben beschrieben zufriedenstellend ausgeführt werden kann, so werden doch Barytfeinstoffe bevorzugt. Die Verwendung von Barytfeinstoffen im Verfahren hat bezug auf die Härte der Arzneipille und die Methanolerosionsrate der Arzneipille mehrere Vorteile gegenüber der Verwendur von nach UPS-Qualität gereinigtem Bariumsulfat. Während der Verarbeitung der die Wachse und Fette und Wachse enthaltenden Gemische ergeben die Barytfeinstoffe weniger klebrige und leichter zu handhabende Feststoffgemische
Ein weiterer Vorteil des erfindungsgemäßen Spritzgußverfahrens besteht darin, daß die Notwendigkeit eines Tieftemperaturmahlens.des Feststoffgemisches oder die Verwendung zusätzlicher Schmiermittel, die häufig bei anderen Methoden erforderlich sind, wie zum Beispiel Tablettenpressen aus den Feststoffen, entfällt. Ein weiterer Vorteil besteht dari daß die Rückführung von Partikeln, die auf einem Sieb mit Maschenzahl 100 zurückgehalten werden, vermieden wird. Für da Tablettenpressen ist ein Material für Maschenzahl 100 erforderlich, da die Verwendung einer Mischung für Maschenzahl > 100 einer schnelleren Freisetzung der Wirkstoffe aus der Arzneipille führt.
Die Erfindung wird weiter durch die folgenden Beispiele veranschaulicht, die sie jedoch nicht beschränken.
Eine langzeitwirkende Arzneipillenformulierung aus dem Insektenwachstumsregulator Diflubenzuron wird durch lOminütig« Mischen von 10,31 Ma.-% Diflubenzuron (98%ige Reinheit), 13,45Ma.-% Glycerolmonostearat, 4,49 Ma.-% Carnaubawachs ur 71,75Ma.-% Baryt, das in Battle Mountain, Nevada, abgebaut wird, in einem Mischer bei 80°C hergestellt. Nach dem Mischer wird das Gemisch abgelassen und in einen Granulierextruder und/oder direkt in die Spritzgußanlage gefüllt.
In-vitro Freigaberate von Avoparcin aus 50-g-Arzneipillenimg/Tag)
| Baryt/Wachs-Verhältnis | 3:1 | 1,14:1 | 1,4:1 | 2,15:1 | 215 | 255 |
| Avoparchin (% Arzneipillenmasse) | 12,7 | 17,3 | 15,2 | 13,2 | 185 | 243 |
| Untersuchungstage | Aktive Freigabe (mg/Tag) | 110 | 210 | |||
| 1 | 190 | 402 | 164 | |||
| 7 | 200 | 159 | ||||
| 14 | 106 | 50 | ||||
| 28 | 50 | . |
Claims (7)
1. Verfahren zur Herstellung von Arzneipillenformulierungen mit Langzeitwirkung, dadurch gekennzeichnet, daß es die folgenden Schritte umfaßt: a) Einspritzen einer erweichten trockenen Mischung oder granulierten trockenen Mischung aus 1 bis 20 Ma.-% Wirkstoff, 1,0 bis 40Ma.-% Wachs oder Wachsgemisch, 0 bis 23 Ma.-% Fett sowie 20 bis 85 Ma.-% eines pharmakoiogisch und pharmazeutisch annehmbaren Füllstoffes mit hoher Stoffdichte in eine Form, b) Kühlen der Form zur Erstarrung der Arzneipille und c) Herausnehmen der geformten Arzneipille aus der Form.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Spritzgußverfahren von Stufe (a) aus Füllen dertrockenen Mischung oder granulierten trockenen Mischung nach Anspruch 1 in eine Schnecke bei einer Temperatur unterhalb von etwa 6O0C, allmählichem Erhitzen der Mischung auf eine Temperatur oberhalb ihres Erweichungspunktes und Pressen der erweichten Mischung in die Form besteht.
3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Wirkstoff ein Insektenwachstumsregulator, Antibiotikum oder ein anthelmintisches Mittel ist.
4. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Insektenwachstumsregulator Diflubenzuron ist.
5. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Antibiotikum Avoparcin, Sulfamethazin, Tetracyclin, Tylosin oder ein Polyetherionophor ist.
6. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das anthelmintische Mittel Levamisol, Tetramisol, Ivermectin oder Phenothiazin ist.
7. Verfahren nach den Ansprüchen 3,4, 5, oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Füllstoff oder das Erschwerungsmittel Baryt ist.
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Expiry date: 20070311 |