DD213642A1 - Lyophilisationsstopfen - Google Patents

Abstract

Lyophilisationsstopfen zum Verschliessen gefriergetrockneter Pharmaka in der pharmazeutischen Industrie. Waehrend es das Ziel ist, hohe Gebrauchswerteigenschaften mit geringem Aufwand zu erreichen, besteht die Aufgabe darin, geringe Fragmentation, einen sicheren Sitz und einen grossen freibleibenden Flaschenhalsquerschnitt waehrend des Lyophilisationsvorganges zu gewaehrleisten und eine Fertigung des Werkzeuges aus vollem ungeteiltem Material sowie einfache Erzeugnis- und Werkzeugreinigung zu ermoeglichen. Als Loesung ist vorgesehen, dass sich zylindrische Fortsaetze an den zylindrischen Bereich des Dichtungsteiles anschliessen, wobei die Mantelflaeche des Fortsatzes parallel zur inneren Mantelflaeche des Dichtungsteiles und die tangierend verlaeuft. Die Fortsaetze weisen abgesetzt eine kegelfoermige Spitze auf, die so dimensioniert und abgesetzt ist, dass die aussen legenden Mantellinie der Spitze die Mantellinie des zylindrischen Dichtungsteiles verlaengert.

Description

/.',;.;..: -[C- ." '. ' - 1 - ; / ; ;= . . : ;.. ,· 247993/7 Lyophilisati onsstopf en . , : . ' ',' ''

Anwendungsgebiet der Erfindung . ^: . ·. ' ^: . ' .;./;;:. Die Erfindung findet in der pharmazeutischen Industrie zum Verschließen von gefriergetrockneten Pharmaka, die durch V Durchstechen des Lyophilisationsstopfens steril entnommen _:.;.

werden.können, Anwendung. /^: ; . |

Charakteristik der bekannten technischen. Lösungen _r .Aus der DD-PS 136947 ist einj Stopfen bekannt, dessen Kopf zur: Miriimierung der Fragmentation beim Durchstechen auf der sterilen Seite eine kugelkalottenförmige Ausnehmung aufweist"und dessen Bundflache und Bundmantelfläche schräg angeordnet sind. Aus der DE-AS 1930803 ist ein Lyophilisationsstopfen bekannt, bei dem der Stopfenschaft in prismatische Pfeiler aufgespalten · : ist, die konzentrisch in einem Ring um die Stopfenachse angeordnet sind und im Stopfenzentrum einen Hohlraum freilassen, wobei zwischen den Pfeilern Durchgänge vorhanden sind. Jeder Pfeiler weist an seiner Außenkante eine parallel zur Rundkante des Kopfes verlaufende Ausnehmung auf, dessen kopfseitige Kante einen den sonstigen Außenumfang des Stopfens überragenden Vorsprung bildet.

Aus der DE-AS 1629035 ist ein Lyophilisationsstopfeh mit einem Stopfenschaft und einem Fortsatz bekannt, bei dem der Fortsatz als im Querschnitt mehrärmiges' Prisma ausgebildet ist, dessen mit

. Schnapplippen ausgebildete Arme etwa kreisförmige Öffnungen begrenzen. Die Schnapplippen bestimmen die Einstecklänge des Fortsatzes, indem sie die Flaschenöffnung radial übergreifen. Beim vollen Eindrücken des Stopfens unmittelbar nachdem Lyophilisätions-

. vorgang_: legen sich die Schnäpplippen in Nischen, die oberhalb der ..Schnapplippen vorgesehen sind. . . . '

Den bekannten Lyophilisationsstopfen haften insbesondere folgende Nachteile an. Wegen der Materialanhäufungen im Durchstechbereich tritt eine hohe Fragmentation auf, und die Stopfen sowie die Werkzeuge sind wegen der komplizierten geometrischen Gestalt nur mit.hohem Aufwand herstellbar und zu reinigen. ; , ; : /.: ' ·

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Ziel der Erfindung , ' . ' . .

Ziel der Erfindung ist es, einen Lyophilisationsstopfen so aus-, . zubilden, daß hohe Gebrauchswerteigenschaften mit geringem ..··" ,·. Herstellungsaufwand erreichbar sind. .' . , :

Darlegung des Wesens der Erfindung , ^

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen lyophilisationsstopfen aus elastomerem Material mit einem Stopfenkopf, der.auf der sterilen Seite eine kugelkalottenförmige Aüsneh-

_: . rnung aufweist, dessen Bundmantelfläche sich zur sterilen Seite ^: verjüngend,' schräg angeordnet ist und dessen Bundfläche, die Dicke des Stopfenkopfes nach außen hin reduzierend, schräg ausgebildet ist, und einem sich an. den Stopfenkopf anschließenden :' Dichtüngsteil, der außen zylindrisch und dann, konisch sich verjüngend und innen zur sterilen Seite hin konisch sich erweiternd ausgebildet ist, wobei sich an den,Dichtungsteil Fortsätze mit Vorsprüngen anschließen, die den Lyophilisationsstopfen während des Lyophilisationsvqrganges, den Flaschenhals teilweise frei-. lassend, im Flaschenhals halten, zu schaffen, der einen sicheren ,Sitz und einen großen freibleibenden Querschnitt während des

/. ,Lyophilisationsvorganges sowie eine hohe Stabilität in der. Eindrückphase ^:nach der Evakuierung gewährleistet und bei der Werkzeug-..herstellung die Fertigung der gesamten. Kontur aus vollem unge-

'- '' teiltem Material mit der erforderlichen geringen Raühtiefe sowie eine einfache Erzeugnis-,und Werkzeugreinigung ermöglicht.

,Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe dadurch gelöst, daß die . ' sich an den Dichtungsteil anschließenden Fortsätze, zylindrisch ausgebildet sind und parallel zur inneren Mantelfläche des pichtuhgst.eiles und diese tangierend .verlauf en. Der Bereich, des zylindrischen Fortsatzes', der über das Dichtungsteil hinausragt, bildet, einen Vorsprung, der bei teilweise eingedrücktem .,Lyophilisätionsstopfen,auf dem Flaschenhals aufliegt. Die Fortsätze , weisen abgesetzt eine kegelförmige Spitze auf, deren außen. "liegende Mantellinie, die Mantell.inie des zylindrischen .Dichtungs-Iteiles .verlängert. Die äüßeren_;Mantellinien der kegelförmigen

,, !Spitzen -halten den; Lyophilisationsstopf en während des Lyophilisations-

. Vorganges im Flaschenhals. · ..

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Im Sinne der Erfindung ist es, daß mindestens 3 Portsätze ^v symmetrisch auf den Umfang verteilt sind. ·

Die Vorteile der Erfindung sind insbesondere darinzu sehen, daß eine sehr geringe Fragmentation, ein sicherer Sitz des ; / Lyophilisationsstopf ens und^: ein großer freibleibende.¹". Quer- : schnitt während des Lyophilisationsvorganges sowie eine sehr gute Reinigung der Lyophilisationsstopfen und auch der Werk- : zeuge gewährleistet sind. . . . . V . /

Ein wesentlicher Vorteil besteht darin, daß die Werkzeuge mit einfachen Bearbeitungsverfahren aus vollem und ungeteiltem Material herstellbar und somit Gratbildungen am Lyophilisations— ; stopfen im sterilen Bereich weitestgehend ausgeschlossen sind,

Ausführungsbeispiel . . .. ; ..,..

Die Erfindung soll nachfolgend an einem Ausführungsbeispiel näher erläutert werden. In der dazugehörigen Zeichriung ist ein Lyophilisationsstopfen mit vier Fortsätzen in Vorderansicht geschnitten und vergrößert dargestellt.

Der.Lyophilisationsstopfen 1 weist einen Stopfenkopf 2 auf, : dessen Bundmantelfläche 3 größtenteils zur sterilen Seite hin sich verjüngend abgeschrägt ist und dessen Bundfläche 4-, die Dicke des Stopfenkopfes 2 nach außen hin reduzierend, abgeschrägt ist. Der Stopfenkopf 2 weist auf der sterilen.Seite eine kugelkalottenförmige Ausnehmung 5 auf, die eine Material- . ] anhäufung im Durchstechbereich 6 ausschließt. Durch eine, der- : artige Ausbildung des Stopfenkopfes 2 werden beim voll ständigen Verschließen der mit gefriergetrockneten Pharmaka gefüllten . Flasche im Durchstechbereich 6 Zugspannungen aufgebaut, die eine Minimierung der Fragmentation beim Durchstechen des Lyophilisationsstopf ens 1 gewährleisten. ^:. ..'·.' . .

An den Stopfenköpf 2 schließt sich der Dichtungsteil 7 an,.der außen zylindrisch, wobei der Durchmesser im wesentlichen dem Durchmesser des Flaschenhalses entspricht, und dann zur sterilen Seite hin konisch sich verjüngend ausgebildet ist. Innen ist der

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Dichtungsteil 7 konisch ausgebildet, wobei.der Durchmesser zur sterilen Seite hin zunimmt: . \ . :

An den Dichtungsteil .7 schließen sich . symmetrisch auf den Umfang des .Dichtungsteiles 7 verteilt vier Fortsätze:8 an. - : '

:Jeder Fortsatz 8 ist im Bereich des Dichtungsteiles 7 zylin- ; drisch ausgebildet, wobei.die innen liegende Mantellinie 9

. des Fortsatzes 8 parallel zur inneren Mantellinie 1.0 des Dichtungsteiles 7 wnd diese tangierend verläuft. Der außen liegende und .'. über das Dichtungsteil 7 heräusragende Bereich eines jeden zylindrischen Fortsatzes 8 bildet einen Vorsprung 1-1,. der jeweils über den Flaschenhalsdurchmesser herausragt und'einen Anschlag für die .Einstecktiefe des LyophilisationsStopfens 1 vor dem Abschluß.des Lyophilisationsvorganges darstellt. Dabei schließt sich die äußere Mantellinie 1 2 des Vorsprungs -11 direkt an die äußere zylindrische Mantellinie 13 des .Dichtungsteiles 7 an. Jeder Fortsatz 8 weist eine kegelförmige Spitze 14 auf, die vom zylindrischen Teil des Fortsatzes 8 so abgesetzt Und dimensioniert ist, daß die äußere Mantellinie 15 der kegelförmigen Spitze 14 die Mantellinie 13 des zylindrischen Bereiches des Dichtungs-teiles 7)lediglich durch den Vorsprung 11 unterbrochen, ver- längert. _:' . ' . ' . . .. ,

Vor dem.Lyophilisationsvorgang wird der LyophilisationsStopfen 1 in den Hals einer Flasche eingesetzt und durch die sich innen an den Flaschenhals anlegenden Mantellinien 15 der kegelförmigen Spitze 14. gehalten, wobei die Vorspr.ünge 11 auf. dem Flaschenhals aufliegen. Dadurch ist ein sicherer Sitz und ein.ausreichend ^; großer offener Flaschenhalsquerschnitt für die während der _; Lyophilisation entweichenden Gase gewährleistet. . Nach dem Lyophilisationsvorgang werden die Lyophilisations-

.stopfen 1 weiter in den Flaschenhals eingedrückt, bis die Bundfläche 4 auf dem Flaschenhals aufliegt^ was vollständig durch· die Bördelung erreicht wird. Dabei werden die Vorsprünge 11 . einwärts gedruckt, und die sichere Abdichtung erfolgt durch die zylindrische Mantelfläche des Dichtungsteiles 7. Durch das Einwärtsdrücken der Vorsprünge werden zusätzlich Zugspannungen im'

Durchstechbereich 6 aufgebaut, die eine Fragmentationsarmut . unterstützen. . .

Claims (1)

1. . :.· : ; - 5 - ; ·.·. 247998; 7^: ·'.

   Erfindungsanspruch -.

   Lyophilisationsstopfen aus elastomerem Material mit einem Stopfenkopf, der auf der sterilen Seite eine kμgelkalottenförmige Ausnehmung aufweist, dessen Bundmantelfläche sich zur sterilen Seite verjüngend schräg angeordnet ist und dessen Bundfläche, die Dicke des. Stopfenkopfes nach außen hin reduzierend, schräg ausgebildet ist, und einem sich an den Stopfenkopf anschließenden Dichtungsteil, der außen zylindrisch und dann konisch sich verjüngend und innen zur sterilen Seite hin konisch sich

   .' . ' β

   erweiternd ausgebildet ist, wobei sich an den Dichtungsteil Fortsätze anschließen, die den Lyophilisationsstopfen während des Lyophilisationsvorganges, den Flaschenhalsquerschnitt teilweise freilassend, im Flaschenhals halten, gekennzeichnet dadurch, daß die Fortsätze (8) zylindrisch ausgebildet sind, sich an den _; zylindrischen Bereich des Dichtungsteiles (7) anschließen und parallel zur inneren Mantelfläche des Dichtungsteiles (7) und diese tangierend verlaufen, wobei die Fortsätze (8) abgesetzt eine kegelförmige Spitze (14) aufweisen, deren, auß, en liegende Mantelllnie (15) die Mantellinie (13) des zylindrischen Dichtungsteiles (7) verlängert. ' . . ; V

   Hierzu ein Blatt Zeichnungen . ·