DE3320676C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Flüssigkeits-Flakon, der einer abschließenden Sterilisierung von pharmazeutischem Grad unterzogen werden kann. Unter "abschließender Sterilisierung von pharmazeutischem Grad" wird eine Sterilisierung des bereits gefüllten und verschlossenen Flakons bei einer Temperatur von wenigstens 120°C verstanden.

Näherhin betrifft die Erfindung einen Flüssigkeits-Flakon der genannten Art, der mit einer den unversehrten, sterilen Verschluß anzeigenden Verschlußvorrichtung versehen ist, mit einer auf den Hals des Flakons aufschraubbaren Ver­ schlußkappe, sowie mit einem aus zwei axial übereinander angeordneten und durch eine Reiß- bzw. Bruchzone miteinander verbundenen Teilen bestehenden Verriegelungs- bzw. Plombier­ ring, wobei der eine dieser Teile des Plombierrings von der Verschlußkappe beim Öffnen des Flakons in axialer Rich­ tung mitgeführt wird und der andere Teil des Plombierrings axial durch die Unterkante des Flakonhalses zurückgehalten wird.

Derartige Verschlußvorrichtungen sind beispielsweise in den französischen Patentschriften 22 90 364 und 23 39 541 sowie in der US-PS 41 57 144 beschrieben (wobei in der zuletzt erwähnten US-PS allerdings die beiden Teile des Verriegelungs- bzw. Plom­ bierrings radial nebeneinander konzentrisch angeordnet sind).

Im einzelnen weist die Verschlußvorrichtung nach der französi­ schen Patentschrift 23 39 541 einen verhältnismäßig komplizier­ ten, aufwendigen Aufbau auf, bei welchem der Plombierring am unteren Ende der Verschlußkappe mittels einer Vielzahl von Verbindungsklauen befestigt ist, welche sich beim Anbringen des Verschlusses auf sich umfalten können und eine Axialverschiebung des Plombierrings in eine gehobene, den plombierten Verschlußzu­ stand anzeigende Stellung ermöglichen; aus dieser angehobenen Stellung geht der Verschlußring beim Aufbrechen des Verschlusses und Abschrauben der Verschlußkappe durch Wiederaufrichtung der Befestigungsklauen in ihre axial gestreckte Lage in eine untere Stellung über, welche als Anzeige für den aufgebrochenen Zustand dient. Der Plombierring ist dabei jedoch sowohl in dem ver­ schlossenen wie im aufgebrochenen Zustand sichtbar, so daß eine eindeutige Sichtanzeige über den Zustand nicht gegeben ist. Die Verschlußvorrichtung nach der französischen Patentschrift 22 90 364 weist zwar einen einfacheren Aufbau auf, bei welchem der Verschlußring aus zwei axial übereinander angeordneten Teilen besteht, welche durch eine Sollreißstelle miteinander verbunden sind. Im vorschriftsmäßig angebrachten Zustand ist der obere Teil des Plombierrings formschlüssig in der Verschluß­ kappe axial gehaltert, während der untere Teil des Plombierrings durch einen Anschlageingriff mit einem Vorsprung am Flakonhals gegen eine Axialverschiebung nach oben gesichert ist. Beim Auf­ brechen des Verschlusses und Abschrauben der Verschlußkappe wird die Sollbruchstelle zum Reißen gebracht und der obere Teil des Plombierrings mit der Verschlußkappe mitgeführt, während der untere Teil des Plombierrings nach unten abfallen kann. Auch bei dieser bekannten Anordnung ist jedoch der untere Teil des Plombierrings stets, d. h. auch im vorschriftsmäßigen Verschlußzustand, sichtbar, so daß auch hier keine eindeutige Sichtanzeige über den Zustand des Verschlusses gewährleistet ist.

Bei der Verschlußvorrichtung nach der US-PS 41 57 144 sind die beiden Teile des Plombierrings wie bereits erwähnt nicht axial übereinander, sondern radial nebeneinander konzentrisch angeordnet und durch eine horizontale Reiß- bzw. Sollbruch­ stelle miteinander verbunden. Bei dieser Ausführung ist zwar der Plombierring im vorschriftsmäßig verschlossenen Zustand von außen nicht sichtbar; jedoch ist bei dieser bekannten Aus­ führung nicht zuverlässig gewährleistet, daß der den äußeren Teil des U-förmigen Plombierrings bildende Schenkel bei der Lösung des Verschlusses und beim Abschrauben der Verschluß­ kappe in dieser gehaltert bleibt und mit ihr abgeschraubt wird; vielmehr besteht die Möglichkeit, daß auch dieser Teil des Verschlußrings sich aus der Verbindung mit der Ver­ schlußkappe löst und nach unten abfällt und dann den bereits abgefallenen inneren Teil des Plombierrings ab­ deckt, so daß auch hier keine eindeutig zuverlässige Anzeige gewährleistet ist.

Aus der US-PS 41 57 144 ist es des weiteren bereits bekannt, daß die Verschlußkappe eine Dichtung aus Elastomermaterial umschließt, welche zwischen dem Boden der Verschlußkappe und dem oberen Rand des Flakonhalses angeordnet ist, wobei diese Dichtung einen Vorsprung bzw. Fortsatz aufweist, der mit der Innenwandung des Flakonhalses im Sinne eines Verschluß­ stopfens zusammenwirkt, um die Abdichtung des Verschlusses bis zum Aufbrechen bzw. Aufreißen des Verriegelungs- bzw. Plombierrings zu gewährleisten. Hierdurch wird der Tatsache Rechnung getragen, daß es infolge unvermeidlicher Her­ stellungstoleranzen bei derartigen Verschlußkappen erst nach einer gewissen anfänglichen Abschraubbewegung der Ver­ schlußkappe zum Bruch des Plombierrings kommt. Hier gewähr­ leistet also die im oberen Teil der Verschlußkappe vorge­ sehene Dichtung mit Verschlußstopfen eine zuverlässige bak­ teriologische Abdichtung auch während dieses ersten Stadiums des Abschraubens der Verschlußkappe.

Ausgehend von der französischen Patentschrift 23 39 541 (hinsichtlich der Ausbildung des Plombierrings) und der US- PS 41 57 144 (hinsichtlich der Anbringung einer zusätzlichen Stopfendichtung im oberen Teil der Verschlußkappe) betrifft die Erfindung somit einen Flüssigkeitsflakon, der einer ab­ schließenden Sterilisierung pharmazeutischen Grades unter­ worfen werden kann und mit einer den unversehrten sterilen Verschluß anzeigenden Verschlußvorrichtung versehen ist, mit einer auf den Hals 11 des Flakons 1 aufschraubbaren Ver­ schlußkappe 9, sowie mit einem aus zwei axial übereinander angeordneten und durch eine Reiß- bzw. Bruchzone miteinander verbundenen Teilen 23, 25 bestehenden Verriegelungs- bzw. Plombierring 21, wobei der eine 23 dieser beiden Teile des Plombierrings von der Verschlußkappe 9 beim Öffnen des Flakons in axialer Richtung mitgeführt wird und der andere Teil 25 des Plombierrings 21 axial durch die Unterkante 33 des Flakonhalses zurückgehalten wird, und wobei des weite­ ren die Verschlußkappe 9 eine Dichtung 13 aus Elastomer­ material umschließt, welche zwischen dem Boden der Ver­ schlußkappe und dem oberen Rand des Flakonhalses angeordnet und mit der Verschlußkappe in axialer Richtung verbunden ist, und die Dichtung 13 einen Vorsprung bzw. Fortsatz 17 aufweist, der bakteriologisch dicht-schließend gegen die Innenwandung des Flakonhalses 11 über eine ausreichende Höhe anliegt, um die bakteriologische Abdichtung des Ver­ schlusses bis zum Aufbrechen bzw. Aufreißen des Verriege­ lungs- bzw. Plombierrings 21 zu gewährleisten.

Der Erfindung liegt als Aufgabe die Verbesserung der Ver­ schlußvorrichtung eines derartigen Flüssigkeitsflakons zu­ grunde, derart daß diese bei konstruktiv einfachem Aufbau und einfacher Aufbringbarkeit eine zuverlässige Funktion des Plombierrings mit eindeutiger Sichtanzeige über den jeweiligen Zustand der Verschlußvorrichtung gewährleistet.

Zu diesem Zweck ist gemäß der Erfindung vorgesehen, daß der Verriegelungs- bzw. Plombierring 21 im nicht aufge­ brochenen Zustand (Fig. 1, 2, 5) vollständig von der Ver­ schlußkappe 9 verdeckt ist, daß zu beiden Seiten des Ver­ riegelungs- bzw. Plombierrings 21 in radialer Richtung ein ausreichendes Spiel vorgesehen ist, damit nach dem Reißen bzw. Aufbrechen des Rings das durch die Unterkante 33 des Flakonhalses zurückgehaltene Teil 25 des Verriegelungsrings herabfällt und im aufrechten Zustand des Flakons auf dessen sich erweiternder Schulter aufruht (Fig. 3, 6 und 7), und daß dieses Teil 25 des Verriegelungsrings eine mit der Farbe des Flakons 1 kontrastierende Farbe aufweist und die Länge des Flakonhalses genügend groß gewählt ist, daß bei nach­ folgendem Wiederaufschrauben der Verschlußkappe 9 in deren voll aufgeschraubtem Zustand ein Abschnitt des Flakonhalses zwischen dem auf der Schulter des Flakons ruhenden herabge­ fallenen Unterteil 25 des Verriegelungsrings 21 und dem unteren Rand der Verschlußkappe sichtbar ist.

Durch diese erfindungsgemäße Ausbildung wird eine Verschluß­ vorrichtung geschaffen, die hinsichtlich der Funktionsweise des Plombierrings absolut zuverlässig ist und eine eindeu­ tige Sichtanzeige mit eindeutiger Unterscheidbarkeit zwischen dem plombierten Verschlußzustand und dem aufgebrochenen Zu­ stand gewährleistet. Im vorschriftsmäßig verschlossenen Zu­ stand ist der Plombierring vollständig innerhalb der Ver­ schlußkappe umschlossen und daher von außen nicht sichtbar, als Anzeige für den vorschriftsmäßig verschlossenen Zustand. Beim Abschrauben der Verschlußkappe wird durch die erfin­ dungsgemäße Ausbildung mit ausreichendem radialem Spiel zwischen dem Plombierring und der Verschlußkappe einerseits und dem Flakonhals andererseits ein sauberer Bruch des zwei­ teiligen Plombierrings längs der vorgesehen Sollbruchstelle und ein eindeutiges Abfallen des unteren Teils des Plombier­ rings auf den Flakonhals herab gewährleistet, als eindeutige Sichtanzeige für den aufgebrochenen Zustand, selbst wenn die Flasche danach bei nur teilweiser Entnahme des Inhalts oder bei Wiederfüllung wieder mit der Verschlußkappe verschlossen wird.

Nachfolgend werden Ausführungsbeispiele der Erfindung an­ hand der Zeichnung beschrieben; in dieser zeigen

Fig. 1 in Seitenansicht einen Flakon gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung, bei welcher der Hauptkörper des Flakons aus Kunststoffmaterial besteht, wobei in der gezeigten Darstellung der Verrie­ gelungs- bzw. Plombierring der Verschluß­ vorrichtung noch intakt ist,

Fig. 2 und 3 jeweils Axial-Schnitt-Teilansichten des Flakonhalses und der Verschlußvorrichtung des Flakons aus Fig. 1, und zwar im Zu­ stand vor bzw. nach der ersten Öffnung des Flakons,

Fig. 4 in Seitenansicht einen Flakon gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung, bei welcher der Flakonkörper aus Glas be­ steht, in Darstellung nach dem Aufreißen bzw. Aufbrechen des Verriegelungs- bzw. Plombierrings,

Fig. 5 und 6 den Fig. 2 und 3 entsprechende Teilschnitt­ ansichten des Flakons aus Fig. 4

Fig. 7 in Teilseitenansicht, teilweise in Axial­ schnittansicht, einen Flakon gemäß einer Abwandlung der Ausführungsform nach den Fig. 1 bis 3,

Fig. 8 eine Schnittansicht im Schnitt längs der Linie VIII-VIII in Fig. 7.

Der Körper 1 des in den Fig. 1 bis 3 dargestellten Flakons wird durch Blasformen eines halbstarren hydrophoben Kunst­ stoffmaterials, beispielsweise eines Polyolefins wie Poly­ äthylen, Polypropylen oder eines Äthylen-Propylen-Copolymers, das einen üblichen pharmazeutischen Sterilisierzyklus bei 120°C aushält, hergestellt. Der Körper 1 weist seitliche Abflachungen 3 zur leichteren Handhabung auf sowie zwei Ringkehlen 5 und 5′, welche eine Längsausdehnung des Flakons unter der Wirkung des bei der Sterilisierung entstehenden Innendrucks ermöglichen.

Die Verschlußvorrichtung 7 weist eine mit dem Flaschenhals 11 verschraubbare Kappe 9 auf. Diese Kappe ist als starres Kunststoff-Formteil ausgebildet und beispielsweise aus einem vorzugsweise mit Talk oder einem anderen Mineral ge­ füllten Polyäthylen hoher Dichte oder Polypropylen herge­ stellt. Diese Kappe hat eine ausreichende Wandstärke, um ohne übermäßige Verformung der Sterilisiertemperatur und dem Innendruck standzuhalten. Außerdem ist das Gewinde mit einem asymmetrisch trapezförmigen Gewindegangquerschnitt ausgebildet, derart daß die jeweilige Oberseite des Gewinde­ gangs an der Kappe und die entsprechende Unterseite des Gewindegangs am Flaschenhals nahezu horizontal verlaufen (bei aufrechter Stellung des Flakons) zur Begrenzung der im Sinn einer Aufweitung der Kappe wirkenden radialen Kraft­ komponente, beim Auftreten eines starken Innendrucks in dem Flakon. Dieses konstruktive Merkmal ist besonders vor­ teilhaft im Fall des weiter unten beschriebenen Flakons aus Glas, der stärkeren Innendrücken ausgesetzt ist.

An der Innenseite der Stirnwandung der Kappe ist eine Dichtung 13 aus einem elastomeren Material vorgesehen, die normalerweise durch Saugwirkung in ihrer Lage gehalten wird. Die Dichtung 13 wird ferner in axialer Richtung auch durch eine Ringwulst 15 gehalten. Beim Abschrauben der Kappe 9 wird die Dichtung 13 daher zusammen mit der Kappe angehoben und bleibt nach der Öffnung des Flakons mit der Kappe verbunden.

Das Elastomermaterial der Dichtung 13 ist so gewählt, daß es die Sterilisation des Flakons ohne größere Verformung aushält, daß seine Elastizität im Verlauf der Lagerung nicht nennenswert schwankt, und daß es die Zusammensetzung der in dem Flakon enthaltenen Flüssigkeit nicht verändert, insbesondere daß sich nicht Stoffteilchen in zu großer Zahl oder zu großer Abmessung von ihm ablösen.

Die Dichtung 13 weist einen ringförmigen Ansatz bzw. Vor­ sprung 17 auf, der beim Abschrauben eine bakteriologisch dichte Abdichtung mit der Innenwandung des Flaschenhalses 11 gewährleistet, bis zu dem Zeitpunkt, in dem der Umfangs­ rand des Vorsprungs über den Innenrand des Flaschenhalses hinausgelangt. Die Länge des Vorsprungs bzw. Ansatzes 17 wird entsprechend den weiter unten angegebenen Forderungen ge­ wählt. Der Umfangsrand des Vorsprungs und der Innenrand des Flaschenhalses sind zur Erleichterung einer schnellen Verschraubung der Kappe abgeschrägt.

Die Kappe 9 setzt sich ebenfalls in einem Vorsprung bzw. Ansatz 19 fort, in welchem ein zerbrechbarer bzw. aufreiß­ barer Verriegelungsring angeordnet ist. Dieser Ring 21 besteht aus zwei übereinander liegenden Teilen 23 und 25, welche durch Reißverbindungsstellen 27 miteinander verbun­ den sind. Beim Abschrauben der Kappe wird der obere Teil 23 des Verriegelungsrings in der Kappe durch Eingriff mit einer Innenschulter 29 an dem Fortsatz 19 festgehalten, während der untere Teil 25 mit einer ringförmigen Innenzunge 31 versehen ist, welche zur Anlage gegen die ebene Unterseite 33 des Flaschenhalsflansches gelangt, was den gleichzeitigen Bruch sämtlicher Reißstellen 27 bewirkt, derart daß das Unterteil 25 des Verriegelungsrings 21 auf die Oberseite des Flakonkörpers herabfällt. Im geschlossenen Zustand des Flakons und bei noch intaktem Verriegelungsring 21 ist dieser durch den Fortsatz 19 der Kappe vollständig verdeckt. Beim ersten Öffnen des Flakons wird der Verriegelungsring aufgebrochen und das Unterteil des Verriegelungsrings wird wie aus Fig. 3 ersichtlich eindeutig sichtbar, und zwar selbst bei erneutem Verschließen des Flakons, da das Unterteil des Verriegelungsrings zwischen dem Hals und dem Kör­ per des Flakons gefangen bleibt. Während das Material der Reißstellen 27 starr und verhältnismäßig zerbrechlich sein muß, muß das Material der Teile 23 und 25 des Verriegelungs­ rings 21 eine ausreichende Elastizität besitzen, um einer­ seits das Eindrücken des Teils 23 in den Ansatz 19 zu er­ möglichen und andererseits das Entlanggleiten der Zunge 31 entlang dem Flaschenhals beim ersten Verschließen des Flakons. Als Material kommt Polyäthylen hoher Dichte, Poly­ propylen oder jedes anderweitige nachgiebige Kunststoff­ material, das die Sterilisiertemperatur aushält, in Frage. Des weiteren ist das Material wenigstens des Teils 25 des Verriegelungsrings farbig, beispielsweise rot oder schwarz oder in einer beliebigen anderen mit dem Flakon kontrastie­ renden Farbe, derart daß es selbst bei schlechten Beleuch­ tungsbedingungen klar und eindeutig sichtbar ist.

Um zu gewährleisten, daß das Herabfallen des Teils 25 des Verriegelungsrings 21 unter allen Umständen zustande­ kommt, ist ein ausreichender Radialabstand zu beiden Seiten dieses Teils vorgesehen, und zwar einerseits dank der Innenkonizität des Fortsatzes 19 und andererseits dank der Verengung des Flaschenhalses unterhalb dem Flaschenhalsflansch 33.

Solange der Verriegelungsring noch intakt ist, ist es wich­ tig, daß beim Beginn des Abschraubens der Kappe die bakte­ riologische Abdichtung des Verschlusses in jeder beliebigen Stellung des Flakons unbeeinträchtigt bleibt. Zu diesem Zweck ist die Länge des Vorsprungs 17 der Dichtung 13 in Abhängigkeit von den durch die Fabrikationstoleranzen be­ dingten Axialspielen einerseits zwischen dem Teil 23 des Rings 21 und der Innenschulter 29 des Fortsatzes 19 und an­ dererseits zwischen der Zunge 31 und der Unterkante 33 des Flakonhalses gewählt, und weiterhin unter Berücksichtigung der Dehnbarkeit der Reißverbindungen 27, um eine ausreichen­ de Kontaktberührungsfläche zwischen dem Fortsatz 17 der Dichtung und der Innenwandung des Flaschenhalses bis nach dem Reißen des Verriegelungsrings 21 zu gewährleisten, wie in Fig. 3 veranschaulicht.

Um zu vermeiden, daß nachdem man einen Teil des Flakonin­ halts ausgegossen hat und die Flasche wieder aufgerichtet hat, Tropfen entlang der Außenseite des Flaschenhalses herab­ laufen, was die Gefahr einer Verunreinigung einer späteren Flüssigkeitsentnahme hervorrufen würde, ist der Außenrand des Flakonhalses mit einer Antitropfkante 35 ausgebildet. Im Axialschnitt bildet diese Kante einen spitzen Winkel aus einem leicht schräg gegenüber der Vertikalen verlaufenden Schenkel und einem leicht, vorzugsweise unter einem Winkel von 7,5°, schräg gegenüber der Horizontalen geneigten Schenkel.

Aufgrund dieser Formgebung in Verbindung mit der hydrophoben Natur des Kunststoffmaterials des Flakons, wirkt diese Anti­ tropfkante einem Herabrinnen von Flüssigkeit an der Außen­ seite des Flakonhalses entgegen. Durch die Neigung wird jegliche auf der Oberseite des Flaschenhalses zurückbleiben­ de Flüssigkeit in den Flakon zurückgeleitet.

Der in den Fig. 4 bis 6 dargestellte Flakon unterscheidet sich von dem Flakon gemäß den Fig. 1 bis 3 im wesentlichen dadurch, daß sein Körper aus einem an seiner Oberfläche neutralen Glas von pharmazeutischer Qualität besteht. In Fig. 4 ist das Unterteil 25 des aufgebrochenen Verriegelungs­ rings sichtbar, das sich auf dem Flakon eindeutig abhebt. Da Glas nicht die für die Antitropfkante 35 erforderlichen hydrophoben Eigenschaften besitzt, ist diese Antitropfkante 35 an einem an- bzw. aufgesetzten Ring 37 ausgebildet, der aus einem hydrophoben Kunststoffmaterial ähnlicher Art besteht, aus welchem der Flakonkörper bei der Ausführungs­ form gemäß den Fig. 1 bis 3 besteht. Der Ring 37 ist in eine Ausnehmung am Außenrand des Flakonhalses eingedrückt, wo er durch eine Ringwulst 39 des Flakonhalses festgehalten wird, die in eine entsprechende Ringnut des Rings 37 ein­ greift. In der Schließstellung wird der Ring 37 axial zwischen der Dichtung 13 und einer Schulter 41 des Flakonhalses ein­ geklemmt und trägt so zur Abdichtung bei.

Die anderen Teile des Flakons sind ähnlich oder gleichartig wie die entsprechenden Teile des Flakons gemäß der Aus­ führung in den Fig. 1 bis 3 ausgebildet und sind mit den gleichen Bezugsziffern wie diese bezeichnet. Es fehlen jedoch die Ausdehnungskehlen 5 und 5′, die im Fall einer Glasaus­ führung nutzlos wären. Zwar läßt sich bei der Herstellungs­ formgebung das Flaschenhalsgewinde nicht mit so scharfen Winkeln erzielen, wie im Fall eines organischen Kunststoff­ materials; jedoch wird darauf geachtet, daß die Unterseite des Flaschenhalsgewindes möglichst horizontal ist.

Der in den Fig. 7 und 8 dargestellte Flakon ist ähnlich der Ausführungsform gemäß den Fig. 2 und 3 und wie bei dieser ist der Flakonkörper durch Blasformen eines halbstarren hydrophoben Kunststoffmaterials hergestellt. Beim automati­ schen Füllen des Flakons und Aufschrauben der Kappe in einer Maschine werden auf den Flaschenhals eine beträchtliche axiale Belastung und ein beträchtliches Drehmoment ausgeübt, was eine für einen vorschriftsmäßigen Füll- und Verschließ­ vorgang nachteilige Verformung des Flakonkörpers bewirken kann. Zur Vermeidung einer derartigen Verformung ist ein als einstückiges Formteil mit dem Flakonkörper ausgebildeter Bund bzw. Flansch 42 vorgesehen, der eine ebene Unterseite 43 aufweist, welche im Zeitpunkt des Verschlusses des Fla­ kons sich axial gegen ein Anschlagorgan der (nicht darge­ stellten) Füll- und Verschlußmaschine abstützt. Außerdem ist diese Unterseite 43 des Bundes 42 mit einer kreisförmig angeordneten Reihe radialer Ausnehmungen 44 versehen, die in Eingriff mit einer entsprechenden kreisförmigen Zahnung an dem Anschlagorgan der Maschine gelangen, derart daß das auf den Flakonhals ausgeübte Drehmoment sich ausschließlich an dem Anschlagorgan der Maschine abstützt und nicht auf den Flakonkörper übertragen wird.

Selbstverständlich könnten die Ausnehmungen 44 durch eine entsprechende Zahnung ersetzt werden, die in Eingriff mit an dem Anschlagorgan der Maschine vorgesehenen Ausnehmungen gelangt, oder die Ausnehmungen 44 könnten durch entsprechen­ de Mittel wie beispielsweise einen Zinnenkranz, eine radiale Umfangszahnung usw. ersetzt werden.

Wie ersichtlich ist ein ausreichender Abstand zwischen dem Bund 42 und dem unteren Rand des Fortsatzes 19 der Kappe in deren voll aufgeschraubtem Zustand vorgesehen, derart daß nach dem Reißen des Verriegelungsrings dessen Unterteil 25 zwar beim Herabfallen durch den Bund 42 aufgefangen wird, jedoch vollständig sichtbar ist und sich aufgrund seiner Kontrastfarbe deutlich von der Kappe und von dem Flaschen­ hals abhebt.

Die wesentlichen Vorteile des erfindungsgemäßen Flacons können wie folgt zusammengefaßt werden:

• - er ist sowohl als Glas- wie als Kunststoffbehälter, der eine Dampfsterilisierung aushält, herstellbar;
• - soweit die Ausführungsform mit Glasbehälter und ohne Vakuumbeaufschlagung des Flakons in Frage steht, kann es sich bei dem Anwendung findenden Sterilisierzyklus um einen herkömmlichen, in einem klassischen Dampfautoklaven durch­ geführten Sterilisierzyklus handeln, ohne Erfordernis einer besonders genau geregelten Druckluft-Überdruckbeaufschla­ gung oder überhaupt ohne Überdruck, bei für die Sterili­ sation pharmazeutischer Injektionslösungen in Glasflakons üblichen Sterilisationstemperaturen und -dauern. Man kann daher bereits vorhandene Standardapparaturen verwenden, was einen Investitionsvorteil für den Fabrikanten dar­ stellt, der derartige Apparaturen (von üblicherweise be­ trächtlicher Größe) bereits zu seiner Verfügung hat, oder sie sich zu günstigen Kosten verschaffen kann und so rasch eine Produktion aufnehmen kann. Der Fabrikant kann ferner seine Ausrüstung für großvolumige Injektionsflakons aus Glas verwenden, ohne in eine Herstellungskette für Kunst­ stoff-Flakons investieren zu müssen.
• - Das Verschluß-/ und Öffnungssystem:
• 1. Es weist keinerlei Metallteil oder anderweitige, einen unbeschädigten Zustand anzeigende aufreißbare Überkapseln aus Aluminium auf, welche beim Öffnen die dünnen Chirurgie-Handschuhe zerschneiden können und so eine Asepsis-Störung im Operationsblock hervorrufen körnen.
• 2. Der erfindungsgemäße Flakon ist für die Laborantinnen von Analyselabors und für die Operationsschwestern im Operationsblock, die zudem feuchte, glitschige Chirurgiehandschuhe tragen, besonders rasch und leicht zu öffnen.
• 3. Nach der Öffnung unterscheidet sich der Flakon so­ gleich von einem intakten Flakon, indem das farbige Unterteil des Plombierrings, der in einem intakten Flakon unter der aufgeschraubten Kappe verborgen ist, auf den Flaschenhals herabfällt. Dies ist besonders für Anwendungen im Operationsblock interessant, wo außerhalb des Bereichs unmittelbar unter der Opera­ tionslampe, wo die Chirurgen operieren, der übrige Teil der Operationsstation einschließlich dem Tisch der Operationsschwester, auf dem die chirurgischen Instrumente, Gläser und Flakons mit den Lösungen abge­ stellt sind, häufig im Halbdunkel liegt. Die Benutzer im Operationsblock müssen häufig auch schnell handeln.
• 4. Das Verschluß-/Öffnungssystem ist auch besonders sicher, da es eine doppelte bakteriologische Sperre bietet:
  • - durch ihre Verschraubung drückt die Schraubkappe 1 stark auf die Dichtung (13) und damit auf die Ober­ seite des Flakonhalses.
  • - Der Vorsprung 17 bildet eine weitere bakteriologische Sperre, indem er gegen die Innenseite des Flaschen­ halses, von welcher er umfaßt wird, andrückt, und zwar im geschlossenen Zustand des Flakons über seine gesamte Höhe.
• Dies bietet eine doppelte Gewähr für die Aufrechterhal­ tung der Sterilität im Inneren des Flakons, wobei zu be­ rücksichtigen ist, daß der Verschlußbereich allgemein die schwächste Stelle hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Sterilisation ist.
• 5. Das gesamte Verschluß-/Öffnungssystem kann maschinell mit großer Geschwindigkeit und unter wirtschaftlichen Bedingungen automatisch und sauber montiert werden.
• 6. Das Verschließ-/Öffnungssystem kann nach dem Füllen mit einer herkömmlichen Aufschraubvorrichtung in steriler Umgebung aufgeschraubt werden. Für die Ausführungsform als Glasflakon kann der Antitropfring mit einer entspre­ chenden Vorrichtung vor dem Aufschrauben der Verschluß­ kappe in seine Stellung eingerastet werden. Das erfindungs­ gemäße Erzeugnis ist daher in seiner Anwendung sehr prak­ tisch und zuverlässig und im Wege der Massenfabrikation zu interessanten Gestehungskosten herstellbar.

Wie aus Fig. 4 deutlich ersichtbar, ist die Länge bzw. Höhe des Halses genügend groß, damit ein Abschnitt des Halses zwischen dem auf dem Flakonkörper aufruhenden Unterteil 25 des Plombierrings und dem Unterteil der Verschlußkappe sichtbar ist. Auf diese Weise ist das Material des Flakons (beispielsweise Glas oder Polyäthylen) zu beiden Seiten des Plombierring-Unterteils 25 sichtbar, derart daß dieses Teil 25 sich aufgrund seiner Kontrastfarbe eindeutig auch unter schlechten Lichtverhältnissen abhebt.

Gemäß einer (nicht eigens dargestellten) Abwandlung des Kunststoff-Flakons gemäß den Fig. 1 bis 3 weist die Seiten­ wandung des Flakonkörpers 1 einen kurzen kegelstumpfförmi­ gen Teil am unteren Ende auf, der in den Boden des Flakons übergeht, wie dies für den Fall des Körpers des Glasflakons in den Fig. 4 bis 6 dargestellt ist. Dieser kegelstumpf­ förmige Teil kann in ein entsprechendes kegelstumpfförmiges Matritzenteil einer Abfüll- und Schließmaschine eingedrückt werden, um eine feste Halterung des Flakons während der Ab­ füllung und des Verschließvorgangs sowohl gegen Verdrehung als auch in axialer Richtung zu gewährleisten.

Claims (7)

1. Flüssigkeits-Flakon, der einer abschließenden Sterili­ sierung pharmazeutischen Grades unterworfen werden kann und mit einer den unversehrten sterilen Verschluß an­ zeigenden Verschlußvorrichtung versehen ist, mit einer auf den Hals (11) des Flakons (1) aufschraubbaren Ver­ schlußkappe (9), sowie mit einem aus zwei axial über­ einander angeordneten und durch eine Reiß- bzw. Bruch­ zone miteinander verbundenen Teilen (23, 25) bestehenden Verriegelungs- bzw. Plombierring (21), wobei der eine (23) dieser Teile des Plombierrings von der Verschluß­ kappe (9) beim Öffnen des Flakons in axialer Richtung mitgeführt wird und der andere Teil (25) des Plombier­ rings (21) axial durch die Unterkante (33) des Flakon­ halses zurückgehalten wird, und wobei des weiteren die Verschlußkappe (9) eine Dichtung (13) aus Elasto­ mermaterial umschließt, welche zwischen dem Boden der Verschlußkappe und dem oberen Rand des Flakonhalses angeordnet und mit der Verschlußkappe in axialer Rich­ tung verbunden ist, und die Dichtung (13) einen Vorsprung bzw. Fortsatz (17) aufweist, der bakteriolo­ gisch dicht-schließend gegen die Innenwandung des Flakon­ halses (11) über eine ausreichende Höhe anliegt, um die bakteriologische Abdichtung des Verschlusses bis zum Aufbrechen bzw. Aufreißen des Verriegelungs- bzw. Plombierrings (21) zu gewährleisten, dadurch gekennzeichnet, daß der Verriegelungs- bzw. Plombierring (21) im nicht aufgebrochenen Zustand (Fig. 1, 2, 5) voll­ ständig von der Verschlußkappe (9) verdeckt ist, daß zu beiden Seiten des Verriegelungs- bzw. Plombierrings (21) in radialer Richtung ein ausreichendes Spiel vorgesehen ist, damit nach dem Reißen bzw. Aufbrechen des Rings das durch die Unterkante (33) des Flakon­ halses zurückgehaltene Teil (25) des Verriegelungsrings herabfällt und im aufrechten Zustand des Flakons auf dessen sich erweiternder Schulter aufruht (Fig. 3, 6 und 7), und daß dieses Teil (25) des Verriegelungsrings eine mit der Farbe des Flakons (1) kontrastierende Farbe aufweist und die Länge des Flakonhalses genügend groß gewählt ist, daß bei nachfolgendem Wiederaufschrauben der Verschlußkappe (9) in deren voll aufgeschraubtem Zustand ein Abschnitt des Flakonhalses zwischen dem auf der Schulter des Flakons ruhenden herabgefallenen Unterteil (25) des Verriegelungsrings (21) und dem unteren Rand der Verschlußkappe sichtbar ist.

2. Flakon nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Flakon aus Glas besteht (Fig. 4 bis 6) und in einer Umfangsausnehmung am oberen Rand des Flakonhalses ein Antitropf-Ring (37) aus einem hydrophoben Material angeordnet ist, wobei dieser Antitropfring eine spitze Umfangskante (35) aufweist und im verschlossenen Zustand des Flakons in axialer Richtung zwischen der Verschlußkappendichtung (13) und einer Ringschulter (41) des Flaschenhalses einge­ klemmt wird.

3. Flakon nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich­ net, daß der Flakonkörper aus einem halbstarren hydrophoben Kunststoffmaterial besteht (Fig. 1 bis 3), und daß der Flakonhals (11) än seinem oberen Teil eine innere oder äußere spitzwinklige Antitropfkante (35) aufweist.

4. Flakon nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß an dem Flakonhals in Abstand von dessen Unterkante ein einstückig mit dem Flakonkörper ausgebil­ deter Bund bzw. Flansch (42) mit einer zur Mittelachse des Flakons senkrechten ebenen Unterseite (43) vorge­ sehen ist.

5. Flakon nach Anspruch 4, dadurch gekennzeich­ net, daß der Bund bzw. Flansch (42) mit Eingriffs­ mitteln (44) zum Drehverriegelungseingriff mit einem Anschlagorgan einer Füllmaschine versehen ist.

6. Flakon nach den Ansprüchen 4 oder 5 in Verbindung mit Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Anordnung so getroffen ist, daß das Unterteil (25) des Verriegelungs- bzw. Plombierrings in dessen aufgerissenem bzw. aufgebrochenem Zustand in aufrechter Stellung des Flakons auf den Bund bzw. Flansch (42, Fig. 7) herabfällt und auf diesem aufruht.

7. Flakon nach einem oder mehreren der vorhergehenden An­ sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Flakonkörper eine Seitenwandung und einen im wesent­ lichen ebenen Boden aufweist, und daß die Seitenwandung einen zylindrischen Hauptteil sowie einen kleineren kegelstumpfförmigen Teil aufweist, wobei der kegelstumpf­ förmige Teil mit seinem großen Querschnitt in den zylindrischen Teil und mit seinem kleinen Querschnitt in den Boden übergeht.