DK160479B - Flaske med skruekapsel - Google Patents

Description

i

DK 160479 B

Den foreliggende opfindelse vedrører en flaske med skruekapsel, hvilken flaske er i stand til at kunne modstå eller tåle en afsluttende sterilisation af farmaceutisk kvalitet. Ved "afsluttende sterilisation af farmaceutisk kvalitet" forstås en sterilisation af en allere-5 de fyldt og lukket flaske ved en temperatur på mindst 120°C.

Flasken har en hals med udvendigt gevind, medens kapslen har en tætning med et skørt, der er indrettet til at rage ned i halsen og danne en tætning mod samme, og idet kapslen har en rundtgående væg med indvendigt gevind samt midler til at indikere, om kapslen har været 10 helt eller delvis skruet af, hvilke midler omfatter to ringe, der er sammenføjet aksialt efter hinanden i en svækkelseszone, idet der inde i kapslen er tilvejebragt en skulder, som den øverste ring aksialt fastholdes af, medens der på halsen er tilvejebragt en skulder, som den nederste ring aksial fastholdelse af, så at en afskruning af kap-15 sien medfører, at ringene bevæges aksialt fra hinanden, og at svækkelseszonen brister, idet skørtet har en sådan aksial højde, at der bevares tætning i det mindste indtil svækkelseszonen er brudt.

Sådanne lukkeindretninger findes allerede beskrevet, fx i fransk patentskrift nr. 2.290.364 og 2.339.541 samt i USA patentskrift nr.

20 4.157.144. I dette sidstnævnte patentskrift er låseringens dele imid lertid placeret radialt ved siden af hinanden og er koncentriske.

Som følge af uundgåelige fabrikationstolerancer brydes låseringen, når blot en afskruning af kapslen er påbegyndt. En således delvis afskruet kapsel giver ikke længere en bakteriologisk tætning af fla-25 sken, og der er således mulighed for forurening af indholdet med udefra kommende bakterier, uden at brugeren er klar over dette, eftersom låseringen stadig er intakt. Denne mangel kan have alvorlige konsekvenser, fx i forbindelse med væsker, såsom en fysiologisk saltopløsning, der benyttes i operationslokaler.

30 Den foreliggende opfindelse eliminerer denne uheldige mangel ved, at tætningen er dannet af et elastomert materiale, som er placeret mod indersiden af kapslens top og danner anlæg mod toppen af halsen og følger med kapslen, når denne skrues af, og at den nederste ring er helt skjult af kapslen, indtil svækkelseszonen er brudt.

DK 160479 B

2

Opfindelsen vil i det følgende blive nærmere forklaret under henvisning til tegningen, der viser to foretrukne udførelsesformer for samme, og på hvilken fig. 1 viser en første udførelsesform for en flaske ifølge opfindel-5 sen, set fra siden og med et legeme fremstillet af plastmateriale, og med en låsering til lukkeindretningen, vist intakt, fig. 2 og 3 en del af et aksialt snit gennem halsen og lukkeindretningen på denne flaske visende henholdsvis flasken før og efter en første åbning, 10 fig. 4 en anden udførelsesform for en flaske ifølge opfindelsen, set fra siden, fremstillet af glas og visende låseringen efter brydning, fig. 5 og 6 en del af et snit gennem denne anden udførelsesform, svarende til fig. 2 og 3, fig. 7 en del af et aksialt tværsnit gennem en variant af den i fig.

15 1-3 viste flaske, set fra siden og fig. 8 et snit efter linjen VIII-VIII i fig. 7.

I fig. 1 -3 er vist et legeme 1 til en flaske fremstillet ved blæse-støbning af et vandafvisende hydrofobt plastmateriale, fx en polyolefin, såsom polyethylen, polypropylen eller en ethylen-propylen-copo-20 lymer, der er i stand til at modstå en konventionel farmaceutisk sterilisationsproces ved 120°C. Legemet 1 har laterale plane dele 3 til at lette håndtering og to cirkulære render 5 og 5' til at tillade longitudinal ekspansion af flasken, når denne udsættes for indre tryk under sterilisation.

25 En lukkeindretning 7 omfatter en kapsel 9, der kan skrues på en hals 11. Denne kapsel 9 er fremstillet ved styrkning af et stift plastmateriale, såsom hd (high density) polyethylen eller polypropylen, der fortrinsvis er belagt med talkum eller en anden mineralsk belægning.

Denne kapsel har en tykkelse, der er tilstrækkelig til at modstå ste-30 rilisationstemperaturen og det indre tryk uden for voldsom deformation. Gevindene er desuden asymmetrisk trapezoide gevind, i hvilke oversiden i forhold til kapslen og undersiden i forhold til halsen er tilnærmelsesvis vandrette, når flasken står oprejst, for at begrænse den radiale kraftkomposant, der prøver på at få kapslen til at udvide 35 sig, når der hersker et stort tryk i flasken. Dette konstruktionstræk

3 DK 160479 B

er specielt hensigtsmæssigt i tilfælde af en glasflaske, som beskrives nedenfor, og som udsættes for større indre tryk.

På indersiden af kapslens bund er der anbragt en tætning 13 fremstillet af elastomert materiale, som normalt fastholdes ved sugevirkning.

5 Tætningen 13 fastholdes ligeledes aksialt af en cirkulær vulst 15.

Ved afskruning af kapslen 9 løftes tætningen 13 sammen med kapslen og forbliver fast forbundet med denne, efter at flasken er åbnet.

Tætningen 13's elastomere materiale vælges således, at det kan modstå sterilisation af flasken uden væsentlig deformation, så at materia-10 lets elasticitet praktisk taget ikke varierer under lagringsperioden, og så at det ikke ændrer sammensætningen af den væske, som er indeholdt i flasken, og specielt så at der ikke udkrystalliseres for mange partikler eller partikler med for stor størrelse.

Tætningen 13 har et ringformet skørt 17, der tilvejebringer en bakte-15 riologisk sikker forbindelse med indersiden af halsen 11 under kapslens afskruning indtil det tidspunkt, hvor skørtet 17's perifere kant strækker sig forbi halsens indre kant. Kravene til skørtet 17's længde er angivet nedenfor. Skørtets perifere kant og halsens indre kant er affasede for at lette hurtig afskruning af kapslen.

20 Kapslen 9 har ligeledes et skørt 19, i hvilket der er placeret en låsering 21, som kan brydes. Denne låsering er udformet af to over hinanden liggende dele 23 og 25, der er forbundet med hinanden via broer 27, som kan brydes. Ved afskruning af kapslen fastholdes den øverste del 23 i kapslen ved indgreb med en indre skulder 29 af skørtet 19, 25 medens den nederste del 25 er forsynet med en ringformet indre tunge 31, som bringes til at støde an mod den plane underside 33 af en skulder af halsen, hvorved der sker samtidig brydning af alle broerne 27, og hvorved den nederste del 25 af ringen 21 falder ned på flaskens legeme. Når flasken er lukket, og bryderingen 21 stadig er in-30 takt, er den helt skjult af kapslens skørt 19. Når flasken åbnes første gang, brydes låseringen 21, og dens nederste del 25 bliver klart synlig, som vist i fig. 3, selv efter at flasken lukkes igen, eftersom den forbliver fastholdt mellem flaskens hals og legeme. Medens det materiale, hvoraf broerne 27, som kan brydes, er fremstillet,

DK 160479 B

4 i skal være stift og relativt skørt, skal materialet i ringen 21's dele 23 og 25 være tilstrækkeligt elastisk til at tillade indsætning af delen 23 i skørtet 19 og til at tillade, at tungen 31 glider langs halsen, når flasken lukkes første gang. Dette materiale kan være hd 5 polyethylen, polypropylen eller et andet fleksibelt plastmateriale, j der er i stand til at modstå sterilisationstemperaturen. Materialet i j mindst en del af ringen 25 er desuden farvet, fx rødt eller sort el- j ; ler en anden farve, der kontrasterer med flaskens farve for at være j klart synlig, selv i ringe belysning. i i 10 For at sikre, at ringen 21's del 25 under alle forhold falder ned, er der på begge sider af delen 25 udformet et tilstrækkeligt radialt rum som følge af den indre tilspidsning af ringen 19 og som følge af en indsnævring af flaskens hals 11 under skulderen 33.

Når låseringen 21 stadig er intakt, er det vigtigt, at en første af-15 skruning af kapslen ikke påvirker den bakteriologiske tætning af lukningen for en vilkårlig placering af flasken. Til dette formål vælges længden af tætningen 13's skørt 17 som en funktion af de aksiale fri-gange, bestemt af fremstillingstolerancer, mellem på den ene side ringen 21's del 23 og skørtet 19's indre skulder 29 og mellem på den 20 anden side tungen 31 og halsen 11's skulder 33, ligeledes under hensyntagen til udvidelsesevnen for broerne 27, som kan brydes. Længden af skørtet 17 vælges således til frembringelse af en tilstrækkelig kontaktflade mellem skørtet og indersiden af halsen 11 indtil og efter det øjeblik, hvor ringen 21 brydes, som vist i fig. 3.

25 For at undgå, at det, når en del af flaskens indhold er hældt ud, og flasken igen står lodret, skal dryppe fra flaskens yderside, hvilket kunne forurene væske, som senere hældes ud, er halsens ydre kant udformet med en dråbebrydende kam 35. Set i aksialt tværsnit danner denne kam en spids vinkel, som defineres af én side, der skråner 30 svagt indefter i forhold til lodret, og en anden side, som skråner svagt i forhold til vandret, fortrinsvis i en vinkel på 7,5°. Med en sådan form og ved samvirken med den vandafvisende eller hydrofobe natur af flaskens plastmateriale forhindrer kammen 35, at der drypper væske fra ydersiden af halsen. Kammens hældning medfører, at al væs-35 ke, der findes på halsens kant, løber tilbage i flasken.

DK 160479 B

5

Den i fig. 4-6 viste flaske adskiller sig i alt væsentligt fra den i fig. 1-3 viste ved, at flaskens legeme 1' er fremstillet af glas af farmaceutisk kvalitet, og at dens overflade er neutral. Af fig. 4 fremgår det, at den nederste del 25 af den brudte låsering 21 klart 5 ses mod flasken 1'. Eftersom glas ikke har den vandafvisende egenskab, der kræves til frembringelse af en dråbebryder 35, frembringes en sådan ved hjælp af en ekstra ring 37, der er fremstillet af et hydrofobt plastmateriale svarende til det, hvoraf den i fig. 1-3 viste flaskes legeme er fremstillet. Ringen 37 drives ind i et hulrum i 10 halsens yderste kant eller fastholdes af halsens cirkulære vulst 39, der indgriber i en cirkulær reces i ringen 37. I lukket stilling fastspændes ringen 37 aksialt mellem tætningen 13 og en skulder 41 af skørtet i en sådan grad, at den forbedrer tætningen.

Flaskens andre dele er lig de tilsvarende dele af den i fig. 1-3 vis-15 te flaske og er derfor angivet med de samme henvisningsbetegnelser.

Det skal imidlertid bemærkes, at forlængelsesrenderne 5 og 5', der ikke er til nogen nytte i tilfælde af en glasflaske, ikke findes.

Selv om fremstillingen ved støbning ikke gør det muligt at frembringe halsgevind med vinkler, der er så skarpe som dem, der kan opnås med 20 organiske plastmaterialer, tilsigtes det, at den nederste side af gevindene på halsen er så vandrette som muligt.

Den i fig. 7 og 8 viste flaske svarer til den under henvisning til fig. 2 og 3 viste flaske, og ligesom ved denne er flaskens legeme fremstillet ved blæsestøbning af et halvstift hydrofobt plastmateria-25 le. Fyldning af flasken og påskruning af dens kapsel i en automatisk maskine tilfører en betydelig aksial kraft til flaskens hals og et betydeligt drejningsmoment, der er i stand til at medføre deformation af legemet, hvilket kunne være skadeligt for korrekt fyldning og lukning af flasken. For at undgå en sådan deformation er der udformet en 30 krave 42, der er støbt samtidigt med flaskens legeme, og som har en nederste plan flade 43, der ligger aksialt an mod en tilstødende del af maskinen (ikke vist), når flasken lukkes. Desuden er kraven 42's flade 43 forsynet med en cirkulær række af radiale fordybninger 44, der indgriber med et tilsvarende cirkulært sæt tænder på maskinens 35 tilstødende del, for at det drejningsmoment, der tilføres til fla-

Claims (2)

1. Flaske med skruekapsel, hvilken flaske er beregnet til at kunne modstå eller tåle en afsluttende sterilisation af farmaceutisk kvali-30 tet, idet flasken har en hals (11) med udvendigt gevind, medens kapslen (9) har en tætning (13) med et skørt (17), der er indrettet til DK 160479 B 7 at rage ned i halsen og danne en tætning mod samme, og idet kapslen har en rundtgående væg med indvendigt gevind samt midler til at indikere, om kapslen har været helt eller delvis skruet af, hvilke midler omfatter to ringe (23, 25), der er sammenføjet aksialt efter 5 hinanden i en svækkelseszone (27), idet der inde i kapslen er tilvejebragt en skulder (29), som den øverste ring aksialt fastholdes af, medens der på halsen er tilvejebragt en skulder (33), som den nederste ring aksial fastholdelse af, så at en afskruning af kapslen medfører, at ringene bevæges aksialt fra hinanden, og at svækkelses-10 zonen (27) brister, idet den rundtgående ribbe (17) har en sådan aksial højde, at der bevares tætning i det mindste, indtil svækkelseszonen er brudt, kendetegnet ved, at tætningen (13) er dannet af et elastomert materiale, som er placeret mod indersiden af kapslens top og 15 danner anlæg mod toppen af halsen (11) og følger med kapslen, når denne skrues af, og at den nederste ring (25) er helt skjult af kapslen, indtil svækkelseszonen (27) er brudt.

2. Flaske ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den nederste ring (25) er indrettet 20 til at falde ned og blive liggende nederst på halsen, når flasken står lodret, og når svækkelseszonen er brudt, og at en del af halsen er synlig mellem den del af ringen (25), som ligger rundt om halsen, og den nederste kant af kapslen (9), når kapslen er skruet på.