CZ20023821A3

CZ20023821A3 - Zařízení pro zužování a/nebo zesilování otvorů srdečních chlopní

Info

Publication number: CZ20023821A3
Application number: CZ20023821A
Authority: CZ
Inventors: Afksendiyos Kalangos; Raymong Andrieu; Goff Philippe Le
Original assignee: Bioring S. A.; Afksendiyos Kalangos
Priority date: 2000-05-25
Filing date: 2000-11-07
Publication date: 2003-04-16
Also published as: CA2413847C; SI1284688T1; DE60023566T2; NZ522752A; RU2254830C2; ES2251408T3; CA2413847A1; MXPA02011590A; WO2001089426A1; DK1284688T3; JP2003534045A; CY1105350T1; ATE307541T1; EP1284688B1; EP1284688A1; AU1407501A; AU2001214075B2; US20080288062A1; DE60023566D1; ZA200209517B

Description

Oblast techniky

Vynález se týká zařízení pro zužování a/nebo vyztužování otvorů srdečních chlopní, obsahujícího tlustou poutkovou svorku z resorbovatelného materiálu, ohebnou a zakřivenou, pevně spojenou na jednom z jejích konců s nejméně jednou tenkou nití, jejíž konec je upevněn k zakřivené jehle. Dále se vynález týká způsobu opravy chlopňového otvoru pomocí tohoto zařízení.

Dosavadní stav techniky

Poškození otvorů srdečních chlopní, ať jde o poloměsíčité chlopně aorty nebo plicní tepny, nebo o mitrální chlopně nebo trojcípé chlopně, mají z 80 až 90% případů původ v prolapsu nebo zúžení, které vyvolávají dilataci prstence s rozšiřováním příslušných srdečních dutin a v prakticky všech zbývajících případech dilataci prstence bez doprovodného poškození chlopně.

Po korekci doprovodných poškození chlopní je zapotřebí současně korigovat rozšíření (dilataci) chlopňového prstence a udržovat ho na normální velikosti. Aby se zabránilo recidivě těchto poškození, je zapotřebí zesílit prstenec obklopující tyto chlopňové otvory.

Pro provedení takových oprav chlopňových otvorů bylo navrženo více typů tuhých nebo ohebných implantátů, majících obecně tvar prstenců, jako prstence DURAN, CARPENTIER nebo

PUIG-MASSANA nebo segmentů, jako segment COSGROVE. Tyto tuhé nebo ohebné prstence nebo segmenty se ukládají a přišívají • · · · okolo obvodu prstence chlopňového otvoru, který se má opravovat. Otevření chlopňového otvoru se tak vrátí na požadovaný rozměr, zpravidla vypočítaný v poměru k povrchu těla pacienta, a je udržován na tomto normálním rozměru.

Spis EP 0 338 994 popisuje takové zařízení pro chirurgickou korekci nedostatečnosti v případě trojcípe chlopně, určené k tomu, aby bylo upevněno, konkrétně přišito, podél obvodu prstence opravovaného chlopňového otvoru, a to obvyklým způsobem na vnitřním povrchu tohoto chlopňového otvoru. Pro zrychlení procesu upevňování šitím může být toto zařízení vybaveno na svém konci nití a jehlou. Odpovídající nit a jehla však neslouží k jiným cílům než k rychlejšímu šití, jakmile bylo dokončeno vložení zařízení do srdce, a zařízení tedy zůstává v kontextu implantátů a známých implantačních postupů a zlepšují pouze rychlost běžného chirurgického úkonu.

Tyto implantované prstence jsou zpravidla se syntetické hmoty nebo z kovu a mohou predisponovat určité pacienty k infekcím chlopní v případě bakteriemií, potřebujících kurativní a preventivní terapeutická ošetření a popřípadě nový zákrok. Dále když se tyto tuhé nebo ohebné prstence používají u dětí nebo kojenců, brání normálnímu růstu prstence příslušného chlopňového otvoru, což vede ke stenózám a rovněž k řadě po sobě následujících nových zákroků pro rozšiřování prstence a nahrazování zúžené chlopně.

Spis WO 97/16135 popisuje resorbovatelnou prstencovou srdeční protézu. Prstenec uvedený v tomto spisu je vytvořen z biologicky rozložitelného materiálu, aby umožnil náhradu tohoto materiálu vlastním biologickým materiálem pacienta během doby této resorpce. Tento prstenec je však rovněž určen k tomu, aby byl použit obvyklým způsobem na vnitřním povrchu chlopňového otvoru podél obvodu prstence tohoto chlopňového otvoru, který se má opravovat.

Vynález si klade za úkol vytvořit zařízení pro zúžení a/nebo zesílení chlopňových otvorů srdce, u kterého by byla vyloučena jakákoli náchylnost k infekcím a které by umožnilo normální růst prstence chlopně u dítětě, aniž by tak docházelo ke stenózám nebo po sobě následujícím zákrokům. Dále si klade za úkol uspořádat zařízení tak, aby umožnil zcela nový a inovativní chirurgický úkon, který by značně zvětšil rychlost, snadnost provádění a použitelnost chirurgického zákroku.

Podstata vynálezu

Vynález přináší zařízení pro zužování a/nebo vyztužování otvorů srdečních chlopní, obsahující tlustou poutkovou svorku z resorbovatelného materiálu (biologicky absorbovatelného nebo rozložitelného), ohebnou a zakřivenou, pevně spojenou na jednom z jejích konců s nejméně jednou tenkou nití, jejíž konec je upevněn k zakřivené jehle, přičemž podle vynálezu je nit uspořádána tak, že dovoluje vyvíjet podélný tah na tlustou poutkovou svorku ve směru osy této tlusté poutkové svorky.

Vynález dále přináší zařízení pro zužování a/nebo vyztužování otvorů srdečních chlopní, obsahující tlustou poutkovou svorku z resorbovatelného materiálu (biologicky absorbovatelného nebo rozložitelného), ohebnou a zakřivenou, pevně spojenou na jednomu z jejích konců s nejméně jednou tenkou nití, jejíž konec je upevněn k zakřivené jehle, při-4f..

čemž podle vynálezu je zakřivení jehly v podstatě stejné jako zakřivení poutkové svorky a toto zakřivení odpovídá v podstatě zakřivení chlopňového otvoru, který se má opatřovat poutkovou svorkou.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález je blíže vysvětlen v následujícím popisu na příkladech provedení s odvoláním na připojené výkresy, ve kterých znázorňuje obr.l schéma lidského srdce, obr.2,3 a 4 zjednodušená schémata, znázorňující mitrální chlopeň, trojcípou chlopeň a poloměsičité chlopně, obr.5 schematické nebo zjednodušené zobrazení prvního provedení zařízení podle vynálezu, obr.6 schematické nebo zjednodušené zobrazení druhého provedení zařízení podle vynálezu, obr.7 schematické nebo zjednodušené zobrazení třetího provedení zařízení podle vynálezu, obr.8 schematické nebo zjednodušené zobrazení čtvrtého provedení zařízení podle vynálezu, a obr.9 schematické nebo zjednodušené zobrazení varianty zařízení znázorněného na obr.7.

Příklady provedení vynálezu

Místo upevnění tuhého nebo ohebného segmentu nebo prstence napevno a/nebo definitivně na celém obvodě chlopňového otvoru nebo jeho části, jak se toto provádí až dosud, spočívá navrhovaná technika v tom, že se uloží podél části nebo celého obvodu chlopňového otvoru ohebná poutková svorka, a to uvnitř endokardu nebo vrstvy tkání ležící na vnitřní straně myokardu, pro vymezení rozměru chlopňového otvoru definovanou délkou poutkové svorky, přičemž tato poutková svorka se upevní ve dvou bodech endokardu, například přišitím stehy.

Navíc se při navrhované technice používá resorbova····

-5.telná poutková svorka (biologicky rozložitelná nebo biologicky absorbovatelná), t.j. biologicky degradovatelná, nevyvolávající imunitní odezvu ze strany organismu. V následujícím popisu se používá termín resorbovatelná nediferencovaným způsobem pro biologicky rozložitelné nebo biologicky absorbovatelné materiály a pro definování šicích nití, které jsou resorbovatelná nebo nikoli. V době následující po operaci udržuje poutková svorka chlopňový prstenec na jeho normálním nebo požadovaném rozměru a brání tak jeho rozšiřování .

Po té působením resorpce poutkové svorky uvnitř endoa myokardové vrstvy organismus vytvoří reakcí jizvu podél poutkové svorky, která se vyznačuje tím, že vazivová tkáň bude mít větší odolnost vůči tahu. Jakmile je poutková svorka resorbována organismem, je tak udržování chlopňového otvoru požadované velikosti zajištěno tuhostí této vazivové tkáně jizvy.

Jelikož je zbytková jizva tvořena vlastními biologickými tkáněmi pacienta, nemůže dojít k predispozici k infekci, ale hlavně se může taková jizva normálně zvětšovat během procesu růstu dítěte, což odstraňuje problémy pozdějších stenóz.

Tato nová technika je umožněna zařízením pro nápravu poškození (lézí), zúžení a/nebo pro vyztužování chlopňových otvorů srdečních chlopní podle vynálezu. V prvním provedení toto zařízení obsahuje poutkovou svorku 1, vytvořenou z materiálu resorbovatelného organizmem, zakončenou na jednom ze svých konců zajišťovacím a upevňovacím prostředkem 2, resorbovatelným nebo neresorbovatelným, například háčkem nebo udičkou umožňujícím upevnění tohoto konce k endomyokardu. Druhý konec poutkové svorky 1 je pevně spojen, zpravidla v rámci jednoho výrobku, s velmi ohebným tenkým vláknem nebo nití (dále: nití) 3., jako je šicí nit. Tato tenká nit je s výhodou rovněž resorbovatelná a zpravidla je vytvořena ze stejného materiálu jako poutková svorka 1.

Tato nit 3 je upevněna na volném konci k jehle 4, dovolující osazení poutkové svorky 1 zařízení podle vynálezu.

Je samozřejmé, že zařízení podle vynálezu je vytvořeno v různých velikostech, neboť pro snadné osazení je dávána přednost tomu, aby zakřivení a délka odpovídající jehly 4 odpovídaly zakřivení prstence chlopňového otvoru a délce části obvodu otvoru, která má být vybavena poutkovou svorkou 1 zařízení.

Stejně tak je výhodné, aby poutková svorka 1 měla délku a pokud možno zakřivení odpovídající části obvodu chlopňového otvoru, který má být opatřen poutkovou svorkou.

Chirurg tak může, v případě chlopní znázorněných na obr.2 a 3, zavést jehlu 4 v bodě X do endomyokardu chlopňového prstence A, a vést jehlu uvnitř této tkáňové vrstvy až do bodu Y chlopňového prstence A, protože zakřivení jehly a její délka jsou přizpůsobené chlopni, která má být ošetřena. Chirurg vyjde s jehlou 4 ven v bodě Y a táhne nit 3. tak, aby zavedl poutkovou svorku 1 do polohy, v níž upevňovací prostředek 2 leží v blízkosti vstupního bodu X a spojení mezi poutkovou svorkou 1 a tenkou nití 2 leží ve výstupním bodě Y. Chirurg upevní poutkovou svorku 1 pomocí několika stehů a tím, že eventuelně použije zajišťovací prostře• · • · · ·

dek, například knoflík, ve výstupním bodě Y nití 3, načež nit 3 odstřihne. Nakonec chirurg upevní a skryje několika švy v endomyokardu upevňovací prostředek 2 nebo zajišťovací prostředek na volném konci poutkové svorky 1.

Je rovněž možné opatřit poutkovou svorkou 1 celý obvod chlopňového prstence. V tomto případě leží body X a Y blízko sebe nebo na stejném místě a nitě 3, jimiž jsou opatřeny oba konce poutkové svorky 1, se vzájemně spolu sváží, ostřihnou se a zapustí se do endomyokardu.

Poutková svorka 1 má zakřivení, odpovídající přibližně zakřivení prstence chlopňového otvoru a množství resorbovatelného materiálu závisí na hmotě vazivové tkáně, která se má postihnout resorpcí pro získání požadované tuhosti této přirozené jizvy, která dlouhodobě sama zajistí držení prstence chlopňového otvoru a zabrání jeho jakémukoli rozšiřování (dilataci).

Je několik velikostí zařízení v závislosti na průměru chlopňového otvoru a tělesného povrchu pacienta a poutková svorka a jehla 4 závisí na průměru části X-Y obvodu chlopňového otvoru, který má být zařízením opatřován. Kromě toho je pro každou velikost uvažováno více typů s různými tloušťkami poutkové svorky 1.

Ve variantě popsaného zařízení je poutková svorka 1 z resorbovatelného materiálu povlečena vrstvou druhého rychleji resorbovatelného materiálu než je ten, který je použit pro vnitřní část poutkové svorky. Získá se tak resorpcí této vrstvy nebo povlaku počáteční rychlá resorpce, například během několika dní až několika týdnů, a tím rychlej·«

ší tvorba vazivové tkáně dovolující téměř bezprostřední zesílení chlopňového otvoru. Toto počáteční rychlé zajizvení je následováno pomalým zajizvováním, za dobu šesti až dvanácti měsíců, v důsledku resorpce střední části poutkové svorky 1.

Pro určení velikosti zařízení, jaké má být použito, použije chirurg zkušební prostředky, šablony ve tvaru chlopňových otvorů, ale odlišných velikostí. Volbou zkušebního prostředku, odpovídajícího velikosti plochy předchozí mitrální nebo trojcípé chlopně, která se má opravovat, nebo průměru sinotubulárního spojení, kde se napravují poloměsíčité chlopně, určí chirurg velikost zařízení, které má použít. Volba typu zařízení uvnitř určené velikosti se odhaduje v závislosti na věku pacienta, tělesného povrchu a stavu poškození. Čím větší je množství resorbovatelné hmoty poutkové svorky 1, tím větší bude jizva a tím silnější bude zesílení prstence chlopňového otvoru.

Ve druhém provedení zařízení, znázorněném na obr.6, poutková svorka obsahuje řadu ztluštění 5 a ztenčení 6. Tento typ zařízení vyvolává lehké nebo slabé zajizvení v úrovni ztenčení 6 a silné zajizvení v oblasti ztluštění 6. To je zvlášř zajímavé u malých dětí nebo kojenců, neboř, při růstu se mohou části s malým zajizvením, odpovídajícím ztenčením 6, snadno vytahovat v závislosti na růstu pacienta.

I zde je výhodné, aby zakřivení jehly 4 a resorbovatelné poutkové svorky 5, 6 v podstatě odpovídalo zakřivení chlopňového otvoru, který se má ošetřit.

V tomto provedení může být rovněž resorbovatelná

44 44 · •444 ·4 44 ·

4 4 4 4 4 4

444 4 4 44 —Q—4 44 44 4 4

4444 4· ·· ··· poutková svorka 5, 6 povlečena vrstvou z rychleji resorbovatelného materiálu než jaký je použit pro vytváření vnitřku poutkové svorky, takže se vytvoří dvoudobá resorpce.

Třetí provedení zařízení, znázorněné na obr.7, je konkrétněji, ale nikoli výlučně, určeno k nápravě zúžení nebo k zesilování chlopňových otvorů, v nichž je třeba zesilovat celý obvod chlopňového otvoru, například v případě mitrální chlopně, trojcípé chlopně nebo poloměsíčité chlopně.

Toto zařízení obsahuje tlustou a resorbovatelnou poutkovou svorku i, jejíž konce obsahují oba tenké nitě 3., opatřené každá jednou jehlou 4. Pomocí jedné nebo druhé jehly 4 zavádí chirurg resorbovatelnou poutkovou svorku 1 do endomyokardu tak, že vytvoří smyčku, a po té sváže tenké nitě 3, rovněž resorbovatělně, tohoto zařízení tak, že poutková svorka 1 bude držena zavřená. Zbytek nití se odstřihne (viz obr.9). Také zde odpovídají zakřivení jehel 4 a poutková svorka 1 zařízení s výhodou normálnímu zakřivení chlopňového otvoru, který se má opatřit poutkovou svorkou.

Rozumí se, že poutková svorka 1 může obsahovat, jak je znázorněno na obr.6, zluštění a ztenčení. Stejně tak může poutková svorka 1 obsahovat vrstvu nebo povlak vytvořený z materiálu rychleji resorbovatelného než toho, který tvoří vnitřek poutkové svorky zařízení, aby se dosáhlo dvoudobé resorpce.

Čtvrté provedení zařízení podle vynálezu, znázorněné na obr.8, je zvlášť určené pro opravu poloměsíčitých chlopní, vytvořených ze tří laloků L. V tomto provedení je poutková svorka vytvořena z více, zde tří, částí 7, 8, 9. Střed·· • · ··· ·

-10— ··*·

ní část 8 je připojená k postranním částem 7, 9 této střední části a tyto postranní části obsahují každá nit zakončenou jehlou 4..

Zakřivení jehel 4 a částí 7, 8, 9 poutkové svorky odpovídá zakřivení volných okrajů B laloků L poloměsíčité chlopně. Pomocí jehel 4 se zavádí do endomyokardu podél okrajů B laloků L chlopně části 7, 8, 9 tak, že každá z nich odpovídá jednomu laloku L. Po té se nitě svážou a ostřihnou. I zde je poutková svorka a eventuelně nitě 3_ z resorbovatelného materiálu, eventuelně dvoudobově resorbovatelného, jak je popsáno výše.

Hlavní výhody popsaného zařízení jsou následující. Nevzniká predispozice k infekci, protože implantát je biologicky resorbovatelný. Osazování poutkové svorky je snadné vzhledem k jejímu tvaru a tvaru jehel, které jsou přizpůsobené zakřivení chlopňového otvoru. To totiž dovoluje vniknout do endomyokardu v jednom místě a vystoupit v jiném nebo ve stejném místě, a to bez mezilehlé perforace. Je umožněno vytvořit dvoudobou resorpci. Dají se provádět opravy, zesilující prstence chlopňového otvoru a vylučující rozšíření (dilataci) při současném umožňování tomuto chlopňovému prstenci, aby rostl s růstem pacientu, takže se předejde pozdějším stenózám.

Je možná řada variant, zejména pokud jde o tvar a složení zařízení a zejména jeho tlusté části v místě poutkové svorky.

Tato poutková svorka může mít průměr od okolo 0,2 mm do několika milimetrů podle podmínek použití. Její průřez • 4 ···· ·· » 4 4 ·

4 4

-11*· 4 4 4 4 '''ti··· 44 44 4 » 4 4 1

4 4 může být kruhový, oválný, polygonální a zejména obdélníkový, aby se jí dodala větší odolnosti proti deformaci. Tato poutková svorka je obecně poddajná, ale znovu zaujímá svojí vlastní pružností svůj přibližně zakřivený tvar, odpovídající přibližně chlopňovému otvoru.

Jeden z novátorských znaků vynálezu spočívá v tom, že se pro vytvoření poutkové svorky 1 a nití 3. použije jeden nebo více resorbovatelných materiálů. I když u resorbovatelných materiálů je známa řada použití v oblasti lékařských prostředků, například jako šicí nitě nebo jako protézy, nebo jako zařízení pro kontrolovatelné uvolňování léčivových látek do organismu, neexistuje totiž oblast použití, v níž by materiál zajišťoval, kromě jeho první funkce opravného prvku, funkci vyvolání kurativního nebo vývojového účinku, pocházejícího ze samotného organismu.

Resorbovatelné materiály, nacházející použití v oblastech zdravotnictví, se získávají z tkání nebo proteinů pocházejících z živočichů, jako kolagen nebo catgut (katgut, ketgat, dále: catgut), nebo bázi polymerů vyráběných syntézou.

Chemické povahy hlavních polymerů, známých jako resorbovatelné, zahrnují polyestery, polyorthoestery, polyanhydridy, póly(ether) estery, polyaminokyseliny a polydepsipeptidy (viz například: B.Buchholz, Mater.Sci. Mater: Med.4 (1993) 381-388).

Schematicky, aniž by to však bylo vyčerpávající, mohou být resorbovatelné polymery popsány srukturní jednotkou obecného vzorce ·· ···· * · · • r ♦

• ·

9 • 9 9 9 ··

-[-Xl-C(O)-Rl-Y1-R2-]-[-X2-C(O)-R3-Y2-R4-]kde C(0) značí skupinu >C=0,

XI, X2 značí atom kyslíku nebo skupinu NH,

Y1 (resp.Y2) značí atom kyslíku, nebo skupinu NH, nebo chemickou vazbu vázající přímo R1 s R3 (resp. R2 s R4),

Rl, R2, R3, R4 značí uhlíkaté řetězce, lineární nebo rozvětvené, nasycené nebo částečně nenasycené, nesoucí nebo nenesoucí heteroatomy a obsahující 0 až 10 atomů uhlíku.

Když je v tomto obecném vzorci XI rovno X2 a Y1 je rovno Y2 a Rl je rovno R3 a R2 je rovno R4, je získaný polymer nazýván homopolymer. V opačném případě je získaný polymer nazýván kopolymer.

Mezi těmito polymery vynálezci zaměřili zcela zvláštní pozornost na polymery, které mohou být popsány strukturní jednotkou odpovídající obecnému vzorci

-[-Xl-C(O)-Rl-Yl-R2-]-[-X2-C(O)-R3-Y2-R4-]kde C(0) značí skupinu >C=O,

XI, X2 značí atom kyslíku,

Y1 (resp.Y2) značí atom kyslíku nebo chemickou vazbu vázající přímo Rl s R3 (resp. R2 s R4),

Rl, R2, R3, R4 značí uhlíkaté řetězce, lineární nebo rozvětvené a obsahující 0 až 5 atomy uhlíku a s výhodou 0 až 3 atomy.

Tyto polymery zahrnují například polylaktidy, polyglykolidy, polydioxanony, polyalkylenkarbonáty a polylaktony. K těmto homopolymerům se ještě připojují kopolymery získané kombinacemi různých monomerů.

Tyto polymery jsou známé jejich schopností se resor-13bovat in vivo podle známých a předvídatelných způsobů resorpce.

Mezi těmito polymery budou některé vykazovat zvlášt zajímavé vlastnosti pro to, aby vstoupily do výroby zařízení popsaného v nároku 1.

Tak například polydioxanony jsou známé tím, že se se resorbují pomaleji než polylaktidy nebo polyglykolidy nebo i lépe než catgut a kolagen.

Na druhé straně závisí ohebnost získaného materiálu rovněž na povaze použitého polymeru. Mechanické vlastnosti získaného materiálu se budou například lišit s chemickou povahou strukturní jednotky, molekulovou hmotností, způsobu polymerace, technikou použití materiálu atd.

Optimalizace různých parametrů, majících vliv na vlastnosti získaného materiálu, vede k tomu, že je pro vytvoření poutkové svorky 1 dávána přednost polydioxanonům. Polydioxanony jsou polymery získané z cyklických monomerů sumárního vzorce C₄H₆O₃ a mající skupinu >C=0. Poskytují kinetiku resorpce in vivo kompatibilní s tvorbou jizvového ztluštění a mohou být vyvíjeny s mechanickými vlastnostmi potřebnými pro jejich použití.

V případě, kdy je poutková svorka 1 vytvořena ze dvou různých materiálů, je možné uvažovat, že vnitřní část bude z polydioxanonu a vnější povlak bude vytvořen z polymeru resorbovatelného s rychlejší kinetikou. Vnější povlak vyvolává první reakci vaziva během záhy probíhající resorpce při současném chránění polydioxanonu, který začne svoji pomalou re• ·

-14sorpci teprve až bude resorbován vnější povlak. Získá se tak pozdější resorpce, která vyvolá konsolidovanější reakci vaziva .

V případě, kdy poutková svorka obsahuje ztluštění a ztenčení, mohou tlusté segmenty 5 obsahovat dva materiály, zatímco tenké spojovací části 6. mohou obsahovat pouze jeden z obou výše uvedených materiálů.

Místo použití monofilamentových materiálů pro poutkové svorky je možno použít spletené nebo vícevláknové materiály.

a**.-, p.... ·

-15.....?

k Λ ύ¹' b* I - J '<£ i,· y;; I.

&$Wkát i Hářksna %

Claims

PATENTOVÉ

NÁROKY

1. Zařízení pro zužování a/nebo vyztužování otvorů srdečních chlopní, obsahující tlustou poutkovou svorku (1) z resorbovatelného materiálu (biologicky absorbovatelného nebo rozložitelného), ohebnou a zakřivenou, pevně spojenou na jednom z jejích konců s nejméně jednou tenkou nití (3), jejíž konec je upevněn k zakřivené jehle (4), vyznačené tím, že nit (3) je uspořádána tak, že dovoluje vyvíjet podélný tah na tlustou poutkovou svorku (1) ve směru osy této tlusté poutkové svorky (1).
2. Zařízení pro zužování a/nebo vyztužování otvorů srdečních chlopní, obsahující tlustou poutkovou svorku (1) z resorbovatelného materiálu (biologicky absorbovatelného nebo rozložitelného), ohebnou a zakřivenou, pevně spojenou na jednom z jejích konců s nejméně jednou tenkou nití (3), jejíž konec je upevněn k zakřivené jehle (4), vyznačené tím, že zakřivení jehly (4) je v podstatě stejné jako zakřivení poutkové svorky (1) a toto zakřivení odpovídá v podstatě zakřivení chlopňového otvoru, který se má opatřovat poutkovou svorkou.
3. Zařízení podle nároku 1 nebo 2, vyznačené tím, že také druhý konec poutkové svorky (1) je pevně spojen s nití (3), jejíž konec je upevněn k druhé zakřivené jehle (4).
4. Zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 3, vyznačené tím, že nitě (3) jsou rovněž z resorbovatelného materiálu.
5. Zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 4, vyzná4

-16···· ·· ·· ··· ·· ·· čené tím, že délka jehly (4) je v podstatě rovná délce poutkové svorky (1), odpovídající v podstatě části obvodu chlopňového otvoru, do něhož se má implantovat.
6. Zařízení podle kteréhokoli z nároků 1,2, 4 a 5, vyznačené tím, že volný konec poutkové svorky (1) obsahuje upevňovací prostředek (2).
7.

čené tím, lygonální

Zařízení podle kteréhokoli že průřez poutkové svorky z nároků 1 až 6, vyzna(1) je kruhový nebo po
8. Zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 7, vyznačené tím, že poutková svorka (1) obsahuje jádro vytvořené z polymeru, který může být popsán obecnou strukturní jednotkou -[-X-C(O)-R1-Y-R2-]-, kde C(0) značí skupinu >C=0, X zna čí atom kyslíku, Y značí atom kyslíku nebo chemickou vazbu vázající R1 s R2, přičemž R1 a R2 značí uhlíkaté řetězce, lineární nebo rozvětvené, obsahující od 0 do 5 atomů uhlíku a s výhodou 0 až 3 atomy.
9. Zařízení podle nároku 8, vyznačené tím, že použitý polymer je typu polylaktidu, polyglykolidu, polylaktonu nebo polyalkylenkarbonátu, nebo ještě, a s výhodou, typu polydioxanonu nebo jakéhokoli jiného typu polymeru, pokud je tento získán z cyklické sloučeniny odpovídající sumárnímu vzorci C₄HgC>3 a má skupinu >C=0.
10. Zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 9, vyznačené tím, že poutková svorka (1) obsahuje jádro z materiálu s pomalou resorpcí, povlečené vrstvou z materiálu s rychlejší resorpcí.

··

-17·· ♦· « · ·
11. Zařízení podle nároku 10, vyznačené tím, že polymer, použitý pro vytvoření jádra poutkové svorky (1), je kopolymer získaný kombinací různých monomerů vedoucích k polymerům podle nároků 8 a 9.
12. Zařízení podle nároku 10 nebo 11, vyznačené tím, že materiál s pomalou resorpcí je jeden z polymerů podle kteréhokoli z nároků 8 až 10 a materiál s rychlejší resorpcí je jeden z polymerů podle nároků 8 až 10, k nimž se připojuje kolagen a catgut.
13. Zařízení podle nároku 12, vyznačený tím, že materiál s pomalou resorpcí je polymer typu polydioxanonu nebo jakéhokoli jiného typu, pokud je tento získán z cyklické sloučeniny odpovídající sumárnímu vzorci Ο₄ΗθΟ₃ a má skupinu >C=0, a materiál s rychlejší resorpcí je jeden z polymerů podle nároků 8 až 10, k nimž se připojuje kolagen a catgut.
14. Zařízení podle kteréhokoli z nároků 1 až 13, vyznačené tím, že poutková svorka obsahuje sled ztluštění (5) a ztenčení (6).
15. Zařízení podle kteréhokoli z nároků 10 až 14, vyznačené tím, že zluštění (5) poutkové svorky obsahují první resorbovatelný materiál, krytý druhým resorbovatelným materiálem, zatímco oblasti ztenčení (6) poutkové svorky jsou vytvořeny z jediného resorbovatelného materiálu.
16. Způsob opravy chlopňového otvoru pomocí zařízení podle nároku 1, při kterém se zavede jehla do endomyokardu chlopňového prstence, nechá se projít po dráze sledující ·* ♦♦ ♦ · · · · ···· ·» ·· ·· část obvodu chlopňového otvoru, přičemž stále zůstává v endomyokardu, jehla se vyvede z endomyokardu a pomocí nitě se zavede poutková svorka do endomyokardu tak, že její volný konec leží v bodě vstupu, tento konec poutkové svorky se upevní k endomyokardu, a prstenec chlopňového otvoru se posouvá na poutkové svorce, až její druhý konec leží v bodě výstupu z endomyokardu, načež se tento druhý konec poutkové svorky upevní k endomyokardu a nit se ostřihne.
17. Způsob podle nároku 16, vyznačený tím, že body vstupu a výstupu jsou vedle sebe nebo shodné a nitě upevněné ke každému z konců poutkové svorky se spolu svážou a po té ostřihnou.