CO2019004133A2 - Método para producir una composición farmacéuticamente estable presentada como una solución acuosa - Google Patents

Abstract

RESUMEN La invención se relaciona con la industria química y farmacéutica y, en particular, con un método para producir una composición farmacéutica estabilizada presentada como una solución acuosa que se puede usar para obtener un fármaco intravenoso que contiene ácido succínico, nicotinamida, inosina y riboflavina-mononucleótido como los ingredientes activos y que posee propiedades citoprotectoras. El objetivo de la invención es desarrollar un método para producir la composición farmacéutica conocida estabilizada presentada como una solución acuosa que permitiría mejorar su seguridad en el uso a través de la aplicación de esterilización térmica. El objetivo se alcanza mediante un método para producir una composición farmacéutica estabilizada presentada como una solución acuosa que contiene ácido succínico, inosina, nicotinamida, riboflavina-mononucleótido de sodio como ingredientes activos, mediante la disolución de estos en agua con la subsiguiente filtración estéril, donde, de acuerdo con la invención, la composición se suplementa con uno o varios de los componentes farmacéuticamente aceptables como el agente estabilizador que se ha de seleccionar del grupo que incluye hidróxido de sodio, tris(hidroximetil)aminometano (TRIS), etanolamina, dietanolamina, carbonato de sodio, meglumina, hasta una solución estable con pH entre 6,0 y 8,0, siendo la proporción de los componentes, % en peso, como sigue: ácido succínico 5,00-12,50 inosina 1,00-2,40 nicotinamida 0,50-1,20 riboflavina-mononucleótido de sodio 0,10-0,24 agente estabilizante 3,21-51,30 agua hasta 100,0%, y la solución se somete a esterilización térmica adicional entre 100ºС con un tiempo de exposición de 8 minutos y 116ºС con un tiempo de exposición de 2 minutos. En una realización particular, el objetivo se alcanza mediante el agregado de hidrocarbonato de sodio a la composición como agente estabilizante, hasta una solución estable con pH de 6,0 a 7,0, siendo la proporción de los componentes, % en peso, como sigue: ácido succínico 5,00-12,50 inosina 1,00-2,40 nicotinamida 0,50-1,20 riboflavina-mononucleótido de sodio 0,10-0,24 hidrocarbonato de sodio 13,70-17,20 agua hasta 100,0%. Además, en una realización particular, el objetivo se alcanza introduciendo adicionalmente hidrocarbonato de sodio a la composición como agente estabilizante, hasta una solución estable con pH de 6,4 a 7,4, siendo la proporción de los componentes, % en peso, como sigue: ácido succínico 5,00-12,50 inosina 1,00-2,40 nicotinamida 0,50-1,20 riboflavina-mononucleótido de sodio 0,10-0,24 hidrocarbonato de sodio 13,70-17,20 agua hasta 100,0%.