RU2238108C1 - Способ стерилизации инъекционного раствора натрия хлорида - Google Patents
Способ стерилизации инъекционного раствора натрия хлорида Download PDFInfo
- Publication number
- RU2238108C1 RU2238108C1 RU2003101861/15A RU2003101861A RU2238108C1 RU 2238108 C1 RU2238108 C1 RU 2238108C1 RU 2003101861/15 A RU2003101861/15 A RU 2003101861/15A RU 2003101861 A RU2003101861 A RU 2003101861A RU 2238108 C1 RU2238108 C1 RU 2238108C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- solution
- sodium chloride
- ampoules
- heating
- electromagnetic field
- Prior art date
Links
Abstract
Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и касается стерилизации состава для инъекций на основе хлорида натрия. Способ стерилизации инъекционного раствора натрия хлорида включает розлив предварительно стерилизованного раствора в ампулы, нагрев раствора до 100°С, выдержку в течение 20-30 мин, охлаждение и запаивание ампул. При этом нагрев осуществляют воздействием электромагнитного поля СВЧ, а при выдержке на раствор воздействуют электромагнитным полем КВЧ. Изобретение обеспечивает повышение надежности стерилизации и высоких потребительских качеств. 1 табл.
Description
Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и касается стерилизации состава для инъекций на основе хлорида натрия.
Раствор хлорида натрия для инъекций используется при интоксикации, после операций, необходим для сохранения физиологических условий жизнедеятельности тканей организма (Справочник “Лекарственные средства” Машковский М.Д., М.: Медицина, 1984г., т.2, стр. 106-107).
В зависимости от концентрации натрия хлорида различают изотонический (физиологический) и гипертонический растворы. Изотоническим является 0,9% раствор, гипертоническим - 3-5-10% растворы. Растворы выпускаются в ампулах или в герметически укупоренных флаконах.
Известны различные методы стерилизации инъекционных лекарственных препаратов: тепловая пастеризация, добавление в ампулированные препараты агентов-консервантов, повышающих тепловую устойчивость при стандартной стерилизации, радиационная (лучевая) стерилизация, стерилизующая фильтрация.
Ни один из этих способов стерилизации инъекционных препаратов не обладает неоспоримыми преимуществами перед другими и не способен обеспечить стерилизацию препарата в конечной упаковке с высокой надежностью, соответствующей современным требованиям иммунологии.
Известен способ термической стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов, включающий последовательно нагрев, изотермическую выдержку и охлаждение (авт. свид. СССР №189129, A 61 L 2/06, 1966). Данный способ состоит в том, что на лекарственные вещества, находящиеся в виде жидких растворов и герметично укупоренных в предварительно простерилизованные флаконы или ампулы, воздействуют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа и температуре 120°С в течение времени не менее 8 мин (при объеме образца до 100 мл).
Однако этот способ обладает существенными недостатками.
В последнее время в официальные документы, например, в ряд фармакопеи вводится требование надежности стерилизации растворов инъекционных лекарственных препаратов на уровне 106. Если же стерилизуемый препарат изначально обсеменен значительным количеством спор термостойких штампов микроорганизмов, то указанный в фармокопеях стандартный режим не обеспечивает требуемую надежность, т.к. не предусматривает нагрева до температуры их термогибели порядка 170°С.
В качестве прототипа выбран способ стерилизации раствора хлорида натрия, разлитого в ампулы, текучим паром при температуре 100°C и выдержку в течение 20-30 мин, охлаждение и запаивание ампул (Справочник “Лекарственные средства” Машковский М.Д., М.: Медицина, 1984 г., т.2, стр. 106-107).
Недостатками данного способа являются отсутствие гарантий стерильности раствора, предназначенного для внутривенного введения.
Цель данного изобретения - повышение надежности стерилизации раствора натрия хлорида для инъекций не менее чем 106, соответствующей требованиям по чистоте, предъявляемым к фармпрепаратам, обеспечение полной деструкции термостойких видов микроорганизмов, таких как Вас. Stearothermophilus, высокие потребительские качества.
Поставленная цель достигается за счет использования способа стерилизации инъекционного раствора натрия хлорида, включающего розлив предварительно стерилизованного раствора в ампулы, нагрев раствора до 100°С, выдержку в течение 20-30 мин, охлаждение и запаивание ампул. При этом нагрев осуществляют воздействием электромагнитного поля СВЧ, а при выдержке на раствор воздействуют электромагнитным полем КВЧ.
Воздействие электромагнитным полем СВЧ обеспечивает высокий темп нагрева раствора и равномерность по всему объему одновременно. При традиционном способе нагрева, как например в прототипе, добиться этого невозможно, т.к. подвод тепла по поверхности теплообмена (стенкам ампулы) и выравнивание температуры по объему за счет теплопереноса малоэффективны.
Эти особенности и преимущества СВЧ-нагрева достигаются за счет использования генератора СВЧ при мощности в единицы кВт на частоте 915 МГц и в сотни Вт на частоте 2459 Мгц.
Что касается выдержки раствора и воздействии на него электромагнитным излучением малой интенсивности диапазона крайне высоких частот (КВЧ диапазон 30-300 ГГц), то при этом происходит окончательная деструкция спор термостабильных микроорганизмов и хлорид натрия при неудовлетворительных способах хранения (высокие температуры, действие солнечных лучей) не выпадает в осадок, что и позволило добиться высоких качественных показателей раствора натрия хлорида при хранении.
Совокупность всех признаков позволила получить новый результат - повысить степень стерильности раствора, в котором могут присутствовать споры термостойких микроорганизмов.
Способ настоящего изобретения является эффективным и гибким, так как он позволяет достигнуть высокой степени стерилизации быстрым и безопасным методом, используя стандартное оборудование.
Время облучения зависит от используемой установки для облучения, от мощности излучения и от количества спор микроорганизмов, которые необходимо подвергнуть деструкции. Оно составляет от 20 до 30 мин для получения полной стерилизации.
В качестве установки для воздействия электромагнитным полем КВЧ использовали известную промышленную установку “АРЖАХ-1-ЭП”, конструкция которой состоит из блока питания, управления и индикации генератора с аттенюатором, волноводного тракта и излучателя, позволяющую работать в диапазоне частот 30-300 ГГц.
В качестве установки для воздействия электромагнитным полем СВЧ использовали промышленную установку “Яхта-3” (ТУ-6ВС.005.125), состоящую из СВЧ-генератора, волновода и излучателя.
Для осуществления заявленного способа использовали стандартный стерилизатор, снабженный сменной крышкой с отверстиями для крепления излучателя, соединенного с источником электромагнитной энергии СВЧ-диапазона и прорезями для крепления излучателя, соединенного с источником электромагнитной энергии КВЧ-диапазона.
Раствор получали следующим способом.
Пример. В заданный объем воды для инъекций добавляю расчетное количество натрия хлорида, раствор при температуре 40-50°С перемешивают за счет барботажа воздуха. Полученный раствор стерилизуют при температуре от 124 до 128°С в течение 30-60 мин. Затем раствор охлаждают до 20°С, фильтруют на угольном фильтре. Раствор разливают в ампулы. Кассету с ампулами помещают в стерилизатор, ампулы с раствором нагревают вначале полем СВЧ до достижения температуры до 100°С, затем в течение 20-30 мин воздействуют полем КВЧ. Ампулы с раствором охлаждают и запаивают.
Проведенные экспериментальные исследования полученного раствора для инъекций показали, что раствор, в который были введены споры Вас. Subtilus, не содержит спор микроорганизмов и обладает уровнем стерилизации 106.
Была проверена стабильность растворов предлагаемого лекарственного средства, что подтверждается результатами анализов растворов на различных сроках хранения.
Результаты сведены в таблицу.
Испытания заявленного способа стерилизации с использованием указанного выше оборудования подтвердили, что уровень излучения СВЧ-частот при работе установки полностью отвечает допустимым санитарным нормам, не превышая 10 мкВт/см на расстоянии 30 см от установки. Утечка в КВЧ-диапазоне также не превышает санитарных норм без применения специальных мер.
Claims (1)
- Способ стерилизации инъекционного раствора натрия хлорида, включающий розлив предварительно стерилизованного раствора в ампулы, нагрев раствора до 100°С, выдержку в течение 20-30 мин, охлаждение и запаивание ампул, отличающийся тем, что нагрев осуществляют воздействием электромагнитного поля СВЧ, при мощности в единицах киловатт на частоте 915 МГц и в сотни ватт на частоте 2459 МГц, а при выдержке на раствор воздействуют электромагнитным полем КВЧ в диапазоне 30-300 ГГц.
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
RU2003101861/15A RU2238108C1 (ru) | 2003-01-27 | 2003-01-27 | Способ стерилизации инъекционного раствора натрия хлорида |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
RU2003101861/15A RU2238108C1 (ru) | 2003-01-27 | 2003-01-27 | Способ стерилизации инъекционного раствора натрия хлорида |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
RU2003101861A RU2003101861A (ru) | 2004-08-10 |
RU2238108C1 true RU2238108C1 (ru) | 2004-10-20 |
Family
ID=33537530
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
RU2003101861/15A RU2238108C1 (ru) | 2003-01-27 | 2003-01-27 | Способ стерилизации инъекционного раствора натрия хлорида |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
RU (1) | RU2238108C1 (ru) |
Cited By (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2013085905A1 (en) * | 2011-12-05 | 2013-06-13 | Covidien Lp | Methods and systems for photoacoustic monitoring using indicator dilution |
US8886294B2 (en) | 2011-11-30 | 2014-11-11 | Covidien Lp | Methods and systems for photoacoustic monitoring using indicator dilution |
US9186068B2 (en) | 2011-12-05 | 2015-11-17 | Covidien Lp | Methods and systems for photoacoustic monitoring using hypertonic and isotonic indicator dilutions |
RU2629204C1 (ru) * | 2016-09-29 | 2017-08-25 | Общество С Ограниченной Ответственностью "Научно-Технологическая Фармацевтическая Фирма "Полисан" | Способ получения стабилизированной фармацевтической композиции в виде водного раствора |
-
2003
- 2003-01-27 RU RU2003101861/15A patent/RU2238108C1/ru not_active IP Right Cessation
Non-Patent Citations (1)
Title |
---|
МАШКОВСКИЙ М.Д. Лекарственные средства. Пособие для врачей. - М.: Медицина, 1984. т.2, с.106 и 107. * |
Cited By (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US8886294B2 (en) | 2011-11-30 | 2014-11-11 | Covidien Lp | Methods and systems for photoacoustic monitoring using indicator dilution |
WO2013085905A1 (en) * | 2011-12-05 | 2013-06-13 | Covidien Lp | Methods and systems for photoacoustic monitoring using indicator dilution |
US9131852B2 (en) | 2011-12-05 | 2015-09-15 | Covidien Lp | Methods and systems for photoacoustic monitoring using indicator dilution |
US9186068B2 (en) | 2011-12-05 | 2015-11-17 | Covidien Lp | Methods and systems for photoacoustic monitoring using hypertonic and isotonic indicator dilutions |
RU2629204C1 (ru) * | 2016-09-29 | 2017-08-25 | Общество С Ограниченной Ответственностью "Научно-Технологическая Фармацевтическая Фирма "Полисан" | Способ получения стабилизированной фармацевтической композиции в виде водного раствора |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
ES2424748T3 (es) | Procedimiento para la fabricación de soluciones estériles de aldehído de dextrano | |
US3706631A (en) | Sterilization of protein-containing fluids | |
ATE54052T1 (de) | Mikrowellensterilisator. | |
JP5789041B2 (ja) | 注射且つ/又は点滴のための医療機器の殺菌方法 | |
ATE8335T1 (de) | Vorrichtung zum sterilisieren von medizinischen, insbesondere zahnmedizinischen gegenstaenden. | |
SE9903331D0 (sv) | Method and apparatus for sterilising a heat sensitive fluid | |
TW201106993A (en) | Surface decontamination of prefilled containers in secondary packaging | |
CN109876179A (zh) | 一种水凝胶敷料及其制备方法 | |
RU2238108C1 (ru) | Способ стерилизации инъекционного раствора натрия хлорида | |
JPH0482556A (ja) | 高電圧パルスによる殺菌方法 | |
JPS58103460A (ja) | プラズマ滅菌法 | |
US2721941A (en) | Method of sterilization | |
US2452201A (en) | Sterilizing liquids | |
DE69205180D1 (de) | Mikrowellen-Sterilisationsvorrichtung für versiegelte Behälter. | |
US2358570A (en) | Method for sterilizing articles | |
Kumari et al. | The evolution of microwave assisted thermal processing of pre-transfusion human blood: A review | |
Mittal et al. | Effects of sequencing of the total course of combined hyperthermia and radiation on the RIF‐1 murine tumor | |
ES331228A1 (es) | Procedimiento para esterilizar un medicamento solido para su incorporacion a suspensiones acuosas. | |
RU2071335C1 (ru) | Способ получения биологически активного препарата из тканей мозга | |
RU7317U1 (ru) | Облучатель для обеззараживания и стерилизации объектов | |
CN215766143U (zh) | 一种带有杀菌功能的双氯芬酸钠干燥箱 | |
RU45271U1 (ru) | Устройство сверхбыстрой стерилизации медицинских инструментов | |
CN107753964A (zh) | 用于对透析器消毒的方法和设备 | |
JPH0788182A (ja) | 体外循環血液治療装置 | |
Miyata et al. | The activation of immunological activity and anti-tumor effects by mild hyperthermia |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
TK4A | Correction to the publication in the bulletin (patent) |
Free format text: AMENDMENT TO CHAPTER -FG4A- IN JOURNAL: 29-2004 |
|
PC4A | Invention patent assignment |
Effective date: 20051102 |
|
MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20210128 |