CN109876179A - 一种水凝胶敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种水凝胶敷料，其是由如下以质量百分含量计的组分制备而成：水溶性高分子聚合物：1‑10％；保湿剂：1‑30％；防腐剂：0.1‑0.9％；剩余量为纯化水；该成分下的水凝胶敷料具有透明、保湿、亲水性好、不与创面粘连且促进伤口愈合的效果。本发明还公开一种水凝胶敷料的制备方法是将热的水溶性高分子溶液直接倒模冷却成型后得到水凝胶，生产过程不含交联剂、引发剂等有害成分。然后通过辐照交联加强水凝胶强度，保证交联程度均一。为防止高辐照灭菌剂量可能破坏产品性状，同时保证产品无菌性，本发明通过二次低剂量辐照技术实现产品安全和稳定。

Description

一种水凝胶敷料及其制备方法

技术领域

本发明涉及医用敷料技术领域，尤其涉及一种水凝胶敷料及其制备方法。

背景技术

目前，传统的敷料主要用到纱布和无纺布，虽然能起到覆盖伤口的作用， 但无法保持创面湿润，使伤口不容易愈合。纱布和无纺布易与创面粘连，更换 时可能造成二次创伤。敷料纤维易造成异物反应，从而引起皮肤的瘙痒过敏等 副作用。

随着湿性愈合理论的实践普及，各种新式敷料得到广泛的发展，寻找一种 防粘连，并可提供负载药物或皮肤活性成分的创面敷料成敷料的主要研究方向。 水凝胶敷料为其中一个研究方向之一。

水凝胶是以水为分散介质的凝胶，是具有交联结构的水溶性或亲水性高分 子聚合物和水按照一定比例混合组成的二元体系。具有网状交联结构的水溶性 高分子中的亲水残基与水分子结合，将水分子连接在网状内部。水凝胶是一种 高分子网络体系，性质柔软，能保持一定的形状，能吸收大量的水。基于上述 水凝胶特性，水凝胶敷料具有可以明显缓解疼痛，吸收伤口渗出液，透气保湿， 不与创面粘连，更换时不会造成二次创伤，透明可观察伤口愈合情况，能负载 药物或皮肤活性成分促进伤口愈合等优点。

水凝胶敷料的制备方法主要有化学法、冷冻法和辐射法等。化学法制备的 水凝胶中通常会残留反应过程中的交联剂和引发剂等物质，这些残留物质对皮 肤和创面有害。冷冻法制备的水凝胶虽然不会残留有害物质，但制备环境要求 高，需在低温环境，且制备周期长，通常为12-36小时，不利于产品批量生产。

中国专利申请号为201510408126.7《一种医用防粘水凝胶敷料及其制备方 法》提供了一种以过硫酸钠、过氧化苯甲酰、2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙酮等为 引发剂，经热引发或光引发或辐射引发聚合得到水凝胶敷料的制备工艺，该水 凝胶其具有保湿能力差，存在引发剂残留等有害物质残留的缺点。中国专利申 请号为201110044042.1《一种含纳米银和羧甲基壳聚糖医用敷料及其制备方法》 提供一种含纳米银和羧甲基壳聚糖医用敷料，具有抗菌功效，但是无法保持创 面湿润，导致创面愈合延迟，不易从创面揭起等缺点。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种透明、保湿、 亲水性好且不予创面粘连的水凝胶敷料。

本发明的目的之二在于提供一种水凝胶制备方法，在生产过程不含交联剂、 引发剂等有害成分，同时确保水凝胶敷料产品的无菌性，提高安全性。

本发明的目的之一采用如下技术方案实现：

一种水凝胶敷料，其是由如下以质量百分含量计的组分制备而成：

水溶性高分子聚合物：1-10％；

保湿剂：1-30％；

防腐剂：0.1-0.9％；

剩余量为纯化水；

其中所述水溶性高分子聚合物为聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、琼脂 糖、黄原胶、卡拉胶、结冷胶、长角豆胶、藻酸钠中的一种或两种以上。

进一步地，所述的水溶性高分子聚合物中聚乙烯醇添加量为0.1％-3％、聚 乙烯吡咯烷酮添加量为0.2％-3％，明胶添加量为0.1％-2％，琼脂糖添加量为 0.1％-2％，黄原胶添加量为0.1％-2％、卡拉胶添加量为0.1％-2％，结冷胶添加量 为0.1％-2％，长角豆胶添加量为0.1％-2％，藻酸钠添加量为0.1％-2％。

进一步地，所述保湿剂为甘油、丁二醇、丙二醇中的一种或两种以上。

进一步地，所述保湿剂中甘油添加量为1-10％、丁二醇添加量为1-10％、丙 二醇添加量为1-10％。

进一步地，所述防腐剂为羟苯甲酯、苯甲酸钠。

进一步地，所述防腐剂中羟苯甲酯添加量为0.05％-0.4％、苯甲酸钠添加量 为0.05％-0.5％。

本发明的目的之二采用如下技术方案实现：

一种如上述水凝胶敷料的制备方法，包括：

步骤S1：将纯化水加入主锅中，加热至85-90℃，保温搅拌；

步骤S2：将预制液加入至主锅中，通过均质器对预制液进行均匀混合，在 混合完毕后对料液依次进行抽真空和搅拌工序；所述预制液为将水溶性高分子 聚合物和防腐剂加入到保湿剂中，加热至80-85℃，用玻璃棒搅拌分散均匀而成；

步骤S3：将模具层经臭氧消毒30分钟，平铺至层流传送带上，使用定量装 置连接主锅，根据模具层的容量，将步骤S2中制成的料液适量抽入模具层中， 经层流风快速冷却至40℃后形成水凝胶层，将凝固有水凝胶层的模具层装入包 装层中进行真空装袋形成水凝胶敷料；

步骤S4：对水凝胶敷料装入在包装箱中，以传送带方式将包装箱运送至射 线辐射区域，按照适当的辐照剂量对水凝胶敷料产品进行辐照交联以满足无菌 保证水平要求。

进一步地，所述步骤S2中均质器的均质速度为2000-2500rmp，均质时间为 5分钟。

进一步地，所述步骤S2中的搅拌工序是利用搅拌器搅拌料液使其温度冷却 至50-60℃，搅拌器的速度为45-50rmp，搅拌时间为30分钟。

进一步地，所述步骤S4包括：

步骤S41：随机抽取10片水凝胶敷料样品进行微生物检验，将测得平均微 生物负载量为90-110CFU/片的水凝胶敷料样品装入厚度为30-40cm的包装箱 中，以传送带运送方式利用电子束对包装箱的正反面进行辐照交联，辐照剂量 为2.5-3.0KGy，辐照时间为15-25秒；再随机抽取10片交联后的水凝胶敷料样 品进行微生物检验，测得平均微生物负载量为0.9-1.5CFU/片；

步骤S42：利用电子束对经步骤S41辐照交联后的水凝胶敷料样品进行二次 辐照交联，辐照剂量为14.2-14.8KGy，让经过二次辐照后的水凝胶敷料样品达 到无菌状态。

相比现有技术，本发明的有益效果在于：

(1)水凝胶敷料保湿效果好，为创面愈合提供湿润环境，水凝胶敷料亲水 性好、不与创面粘连，促进伤口愈合；

(2)将热的水溶性高分子溶液直接倒模冷却成型后得到水凝胶，生产过程 不含交联剂、引发剂等有害成分；

(3)通过辐照交联加强水凝胶强度，保证交联程度均一，为防止高辐照灭 菌剂量可能破坏产品性状，同时保证产品无菌性，本发明通过二次低剂量辐照 技术实现产品安全和稳定。

具体实施方式

下面，结合具体实施方式，对本发明做进一步描述，需要说明的是，在不 相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形 成新的实施例。

实施例1

一种水凝胶敷料，其组分及添加量质量百分比为：

水溶性高分子聚合物18％，其中聚乙烯醇添加量为3％、聚乙烯吡咯烷酮3％， 明胶添加量为2％，琼脂糖添加量为2％，黄原胶添加量为2％、卡拉胶添加量为 2％，结冷胶添加量为2％，长角豆胶添加量为2％、藻酸钠添加量为2％。

保湿剂30％，进一步的所述保湿剂中甘油添加量为10％、丁二醇添加量为 10％、丙二醇添加量为10％。

防腐剂0.9％，其中羟苯甲酯添加量为0.4％、苯甲酸钠添加量为0.5％。

余量为纯化水。

一种水凝胶敷料的制作方法，包括以下步骤：

预制：将水溶性高分子聚合物和防腐剂加入到保湿剂中，加热至80-85℃， 用玻璃棒搅拌分散均匀。

制备工艺：

1、将纯化水加入主锅中，加热至85-90℃，保温搅拌。

2、将预制1加入至主锅中，开均质器，均质速度为2000-2500rmp，均质时 间为5分钟。关闭均质器，抽真空2分钟。开搅拌器，搅拌速度为45-50rmp， 同时将料体冷却至50-60℃，搅拌时间为30分钟。

3、将模具经臭氧消毒30分钟，平铺至层流传送带上，使用定量装置连接 主锅，根据模具不同，将适合量溶液抽入模具中，经层流风快速冷却至40℃后 成型，装袋。

4、随机抽取10片产品进行微生物检验，测得平均微生物负载量为90CFU/ 片，将产品装入大箱中，利用电子束对产品进行辐照交联，辐照剂量为2.5KGy， 辐照包装箱厚度应为30-40cm，辐照方式为传送带运送，射线垂直辐射一次，辐 照时间为15-25秒，正面辐照后，再将箱子反过来，通过传送带运送，射线垂直 辐射一次，辐照时间为15-25秒。随机抽取10片交联后产品进行微生物检验， 测得平均微生物负载量为0.9CFU/片。

5、根据《GB 18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌 剂量》中方法一的规定，平均微生物负载量为0.9CFU/片时，设定灭菌剂量为 14.2KGy，可以满足无菌保证水平为10^-6的要求。利用电子束对经辐照交联后的 产品进行辐照交联，辐照剂量为14.2KGy，辐照包装箱厚度应为30-40cm，辐照 方式为传送带运送，射线垂直辐射一次，辐照时间为15-25秒，正面辐照后，再 将箱子反过来，通过传送带运送，射线垂直辐射一次，辐照时间为15-25秒。经 无菌检查，确认产品为无菌。

实施例2

一种水凝胶敷料，其组分及添加量质量百分比为：

水溶性高分子聚合物0.9％，其中聚乙烯醇添加量为0.1％、聚乙烯吡咯烷酮 添加量为0.2％，明胶添加量为0.1％，琼脂糖添加量为0.1％，黄原胶添加量为 0.1％、卡拉胶添加量为0.1％，结冷胶添加量为0.1％，长角豆胶添加量为0.1％， 藻酸钠添加量为0.1％。

保湿剂1％，进一步的所述保湿剂中甘油添加量为1％、丁二醇添加量为1％、 丙二醇添加量为1％。

防腐剂0.1％，其中羟苯甲酯添加量为0.05％、苯甲酸钠添加量为0.05％。

余量为纯化水。

一种水凝胶敷料的制作方法，包括以下步骤：

预制：将水溶性高分子聚合物和防腐剂加入到保湿剂中，加热至80-85℃， 用玻璃棒搅拌分散均匀。

制备工艺：1、将纯化水加入主锅中，加热至85-90℃，保温搅拌。

2、将预制1加入至主锅中，开均质器，均质速度为2000-2500rmp，均质时 间为5分钟。关闭均质器，抽真空2分钟。开搅拌器，搅拌速度为45-50rmp， 同时将料体冷却至50-60℃，搅拌时间为30分钟。

3、将模具经臭氧消毒30分钟，平铺至层流传送带上，使用定量装置连接 主锅，根据模具不同，将适合量溶液抽入模具中，经层流风快速冷却至40℃后 成型，装袋。

4、随机抽取10片产品进行微生物检验，测得平均微生物负载量为110CFU/ 片，将产品装入大箱中，利用电子束对产品进行辐照交联，辐照剂量为3.0KGy， 辐照包装箱厚度应为30-40cm，辐照方式为传送带运送，射线垂直辐射一次，辐 照时间为15-25秒，正面辐照后，再将箱子反过来，通过传送带运送，射线垂直 辐射一次，辐照时间为15-25秒。随机抽取10片交联后产品进行微生物检验， 测得平均微生物负载量为1.5CFU/片。

5、根据《GB 18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌 剂量》中方法一的规定，平均微生物负载量为1.5CFU/片时，设定灭菌剂量为 14.8KGy，可以满足无菌保证水平为10^-6的要求。利用电子束对经辐照交联后的 产品进行辐照交联，辐照剂量为14.8KGy，辐照包装箱厚度应为30-40cm，辐照 方式为传送带运送，射线垂直辐射一次，辐照时间为15-25秒，正面辐照后，再 将箱子反过来，通过传送带运送，射线垂直辐射一次，辐照时间为15-25秒。经 无菌检查，确认产品为无菌。

实施例3

一种水凝胶敷料，其组分及添加量质量百分比为：

水溶性高分子聚合物5.6％，其中聚乙烯醇添加量为0.5％、聚乙烯吡咯烷酮0.5％，明胶添加量为0.4％，琼脂糖添加量为0.5％，黄原胶添加量为0.4％，卡 拉胶添加量为1.2％，结冷胶添加量为0.5％，长角豆胶添加量为0.6％，藻酸钠 添加量为0.5％。

保湿剂15％，进一步的所述保湿剂中甘油添加量为5％、丁二醇添加量为5％、 丙二醇添加量为5％。

防腐剂0.5％，其中羟苯甲酯添加量为0.2％、苯甲酸钠添加量为0.3％。

余量为纯化水。

一种水凝胶敷料的制作方法，包括以下步骤：

预制：将水溶性高分子聚合物和防腐剂加入到保湿剂中，加热至80-85℃，用玻 璃棒搅拌分散均匀。

制备工艺：

1、将纯化水加入主锅中，加热至85-90℃，保温搅拌。

2、将预制1加入至主锅中，开均质器，均质速度为2000-2500rmp，均质时 间为5分钟。关闭均质器，抽真空2分钟。开搅拌器，搅拌速度为45-50rmp， 同时将料体冷却至50-60℃，搅拌时间为30分钟。

3、将模具经臭氧消毒30分钟，平铺至层流传送带上，使用定量装置连接 主锅，根据模具不同，将适合量溶液抽入模具中，经层流风快速冷却至40℃后 成型，装袋。

4、随机抽取10片产品进行微生物检验，测得平均微生物负载量为105CFU/ 片，将产品装入大箱中，利用电子束对产品进行辐照交联，辐照剂量为2.8KGy， 辐照包装箱厚度应为30-40cm，辐照方式为传送带运送，射线垂直辐射一次，辐 照时间为15-25秒，正面辐照后，再将箱子反过来，通过传送带运送，射线垂直 辐射一次，辐照时间为15-25秒。随机抽取10片交联后产品进行微生物检验， 测得平均微生物负载量为1CFU/片。

5、根据《GB 18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌 剂量》中方法一的规定，平均微生物负载量为1.2CFU/片时，设定灭菌剂量为 14.8KGy，可以满足无菌保证水平为10^-6的要求。利用电子束对经辐照交联后的 产品进行辐照交联，辐照剂量为14.2KGy，辐照包装箱厚度应为30-40cm，辐照 方式为传送带运送，射线垂直辐射一次，辐照时间为15-25秒，正面辐照后，再 将箱子反过来，通过传送带运送，射线垂直辐射一次，辐照时间为15-25秒。经 无菌检查，确认产品为无菌。

对比实施例1：

一种水凝胶敷料，其组分及添加量质量百分比为：

水溶性高分子聚合物5.6％，其中聚乙烯醇添加量为0.5％、聚乙烯吡咯烷酮0.5％，明胶添加量为0.4％，琼脂糖添加量为0.5％，黄原胶添加量为0.4％，卡 拉胶添加量为1.2％，结冷胶添加量为0.5％，长角豆胶添加量为0.6％，藻酸钠 添加量为0.5％。

保湿剂15％，进一步的所述保湿剂中甘油添加量为5％、丁二醇添加量为5％、 丙二醇添加量为5％。

防腐剂0.5％，其中羟苯甲酯添加量为0.2％、苯甲酸钠添加量为0.3％。

余量为纯化水。

一种水凝胶敷料的制作方法，包括以下步骤：

预制：将水溶性高分子聚合物和防腐剂加入到保湿剂中，加热至80-85℃， 用玻璃棒搅拌分散均匀。

制备工艺：

1、将纯化水加入主锅中，加热至85-90℃，保温搅拌。

2、将预制1加入至主锅中，开均质器，均质速度为2000-2500rmp，均质时 间为5分钟。关闭均质器，抽真空2分钟。开搅拌器，搅拌速度为45-50rmp， 同时将料体冷却至50-60℃，搅拌时间为30分钟。

3、将模具经臭氧消毒30分钟，平铺至层流传送带上，使用定量装置连接 主锅，根据模具不同，将适合量溶液抽入模具中，经层流风快速冷却至40℃后 成型，装袋。

4、随机抽取10片产品进行微生物检验，测得平均微生物负载量为100CFU/ 片，将产品装入大箱中，利用电子束对产品进行辐照灭菌，根据《GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》中方法一的规定，平均微 生物负载量为100CFU/片时，设定灭菌剂量为21.2KGy，可以满足无菌保证水平 为10^-6的要求。对产品进行辐照灭菌，剂量为21.2KGy，辐照包装箱厚度应为 30-40cm，辐照方式为传送带运送，射线垂直辐射一次，辐照时间为15-25秒， 正面辐照后，再将箱子反过来，通过传送带运送，射线垂直辐射一次，辐照时 间为15-25秒。

对比实施例2

一种水凝胶敷料，其组分及添加量质量百分比为：

水溶性高分子聚合物5.6％，其中聚乙烯醇添加量为0.5％、聚乙烯吡咯烷酮0.5％，明胶添加量为0.4％，琼脂糖添加量为0.5％，黄原胶添加量为0.4％，卡 拉胶添加量为1.2％，结冷胶添加量为0.5％，长角豆胶添加量为0.6％，藻酸钠 添加量为0.5％。

保湿剂15％，进一步的所述保湿剂中甘油添加量为5％、丁二醇添加量为5％、 丙二醇添加量为5％。

防腐剂0.5％，其中羟苯甲酯添加量为0.2％、苯甲酸钠添加量为0.3％。

余量为纯化水。

一种水凝胶敷料的制作方法，包括以下步骤：

预制：将水溶性高分子聚合物和防腐剂加入到保湿剂中，加热至80-85℃， 用玻璃棒搅拌分散均匀。

制备工艺：

1、将纯化水加入主锅中，加热至85-90℃，保温搅拌。

2、将预制1加入至主锅中，开均质器，均质速度为2000-2500rmp，均质时 间为5分钟。关闭均质器，抽真空2分钟。开搅拌器，搅拌速度为45-50rmp， 同时将料体冷却至50-60℃，搅拌时间为30分钟。

3、将模具经臭氧消毒30分钟，平铺至层流传送带上，使用定量装置连接 主锅，根据模具不同，将适合量溶液抽入模具中，经层流风快速冷却至40℃后 成型，装袋。

4、将产品装入大箱中，利用电子束对产品同时进行辐照交联及灭菌，辐照 剂量为14.8KGy，辐照包装箱厚度应为30-40cm，辐照方式为传送带运送，射线 垂直辐射一次，辐照时间为15-25秒，正面辐照后，再将箱子反过来，通过传送 带运送，射线垂直辐射一次，辐照时间为15-25秒。

水凝胶透明度测试：

人眼视力对550nm的光最为敏感，因此水凝胶在550nm波长的透过率能反 映出材料的透明度。使用紫外分光光度计，以空气为空白组，测量实施例1-实 施例3样品在550nm范围的吸收，取样三次，取其平均值。测试结果如表1所 示：

表1水凝胶透明度的测试结果

由表可以看出实施例1-实施例3制备出的水凝胶敷料透射比均在95％以上， 最大可达到98％，有利于直接观察伤口，避免需要解开敷料才能观察，免除期 间给伤口带来的不必要的创伤或者感染。

水凝胶外观稳定性测试：

取出实施例1-3及对比例1-2，手持竖直放置，观察产品外观稳定性情况， 如表2所示，有破裂或无法取出，视为不稳定。

表2水凝胶外观稳定性的观察结果

水凝胶无菌性测试：

对实施例1-3及对比例1-2进行无菌检查，检查结果如表3所示：

表3水凝胶外观无菌性的检查结果

序号	实施例1	实施例2	实施例3	对比例1	对比例2
						无菌性	无菌	无菌	无菌	无菌	有菌生长

对水凝胶外观稳定性和无菌性测试可知，经二次辐照，可以明显降低产品 的辐照灭菌剂量，从而同时保证产品的无菌性和外观稳定性。

肌肤保湿度测试：

用皮肤水分测试仪测试肌肤保湿度，测试步骤为下：

在正常室温条件(温度为25℃左右，相对湿度为40％～60％)下进行测 试，测试的评分标准如下：

状态	脸部
		皮肤干燥	＜50
皮肤较干燥	50-60
		皮肤水分充分	＞60

选择5名年龄为35岁以下，身体健康的女性作为测试人员，测试结果如 表4所示，测试仪器为皮肤水分测试仪，试验部位为脸部标记试验区域，每 处试验区域为5×5cm2，试验样品外形尺寸长宽高为6cm×6cm×0.3cm。受 试者在恒定环境中静坐0.5h、1h、4h进行测量。第1-3名测试人员分别对应 使用实施例1-实施例3制备出的水凝胶样品，作为试验组1-试验组3；第4 名人员使用医用纱布作为对照组1；

1.试验前，受试者需要统一用清水清洗脸部；

2.探头垂直于测试部位，贴在皮肤(记住要把测试探头全部压入壳)，听到 提示音响后即可读取数据；

3.在指定部敷水凝胶敷料，0.5h、1h、2h时分别进行测量；

4.测试完毕，用沾酒精的软布或薄棉纸擦净测试探头，并盖上头盖。

表4肌肤保湿度的测试结果

由表可以看出试验组1-试验组3的保湿效果优于对照组1，说明本发明的水 凝胶敷料比医用纱布有更好的保湿效果，能为伤口提供湿性环境，加快伤口愈 合。

冷敷镇痛测试：

选择20名刚结束医疗美容手术，如水光术的女性作为测试人员，术后均有 明显的创伤面，将其随机分为4组，第1-3组人员分别对应敷实施例1-实施例3 制作出的水凝胶敷料作为试验组1-试验组3；第4组人员敷医用纱布作为对照组 1。术后30分钟开始敷，敷后4小时观察试验效果，所见结果见表5。

测试指标：无红肿疼痛现象；轻微红肿疼痛；明显红肿疼痛；

测试环境:室内环境；无强烈阳光或灯光直射；环境温度20-25℃；相对湿度为40％-60％；

表5冷敷镇痛测试的测试结果

由表可以看出试验组1-试验组3退红消肿效果优于对照组1，说明本发明的 水凝胶敷料比医用纱布具有更好的冷敷消肿效果。

上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的 范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换 均属于本发明所要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种水凝胶敷料，其特征在于，其是由如下以质量百分含量计的组分制备而成：

水溶性高分子聚合物：1-10％；

保湿剂：1-30％；

防腐剂：0.1-0.9％；

剩余量为纯化水；

其中所述水溶性高分子聚合物为聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、琼脂糖、黄原胶、卡拉胶、结冷胶、长角豆胶、藻酸钠中的一种或两种以上。

2.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述的水溶性高分子聚合物中聚乙烯醇添加量为0.1％-3％、聚乙烯吡咯烷酮添加量为0.2％-3％，明胶添加量为0.1％-2％，琼脂糖添加量为0.1％-2％，黄原胶添加量为0.1％-2％、卡拉胶添加量为0.1％-2％，结冷胶添加量为0.1％-2％，长角豆胶添加量为0.1％-2％，藻酸钠添加量为0.1％-2％。

3.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述保湿剂为甘油、丁二醇、丙二醇中的一种或两种以上。

4.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述保湿剂中甘油添加量为1-10％、丁二醇添加量为1-10％、丙二醇添加量为1-10％。

5.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述防腐剂为羟苯甲酯、苯甲酸钠。

6.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述防腐剂中羟苯甲酯添加量为0.05％-0.4％、苯甲酸钠添加量为0.05％-0.5％。

7.一种根据权利要求1～6任意一项所述的水凝胶敷料的制备方法，其特征在于，包括：

步骤S1：将纯化水加入主锅中，加热至85-90℃，保温搅拌；

步骤S2：将预制液加入至主锅中，通过均质器对预制液进行均匀混合，在混合完毕后对料液依次进行抽真空和搅拌工序；所述预制液为将水溶性高分子聚合物和防腐剂加入到保湿剂中，加热至80-85℃，用玻璃棒搅拌分散均匀而成；

步骤S3：将模具层经臭氧消毒30分钟，平铺至层流传送带上，使用定量装置连接主锅，根据模具层的容量，将步骤S2中制成的料液适量抽入模具层中，经层流风快速冷却至40℃后形成水凝胶层，将凝固有水凝胶层的模具层装入包装层中进行真空装袋形成水凝胶敷料；

步骤S4：对水凝胶敷料装入在包装箱中，以传送带方式将包装箱运送至射线辐射区域，按照适当的辐照剂量对水凝胶敷料产品进行辐照交联以满足无菌保证水平要求。

8.根据权利要求7所述的水凝胶敷料的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中均质器的均质速度为2000-2500rmp，均质时间为5分钟。

9.根据权利要求7所述的水凝胶敷料的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中的搅拌工序是利用搅拌器搅拌料液使其温度冷却至50-60℃，搅拌器的速度为45-50rmp，搅拌时间为30分钟。

10.根据权利要求7所述的水凝胶敷料的制备方法，其特征在于，所述步骤S4包括：

步骤S41：随机抽取10片水凝胶敷料样品进行微生物检验，将测得平均微生物负载量为90-110CFU/片的水凝胶敷料样品装入厚度为30-40cm的包装箱中，以传送带运送方式利用电子束对包装箱的正反面进行辐照交联，辐照剂量为2.5-3.0KGy，辐照时间为15-25秒；再随机抽取10片交联后的水凝胶敷料样品进行微生物检验，测得平均微生物负载量为0.9-1.5CFU/片；

步骤S42：利用电子束对经步骤S41辐照交联后的水凝胶敷料样品进行二次辐照交联，辐照剂量为14.2-14.8KGy，让经过二次辐照后的水凝胶敷料样品达到无菌状态。