CN112120958A - 一种皮肤修护敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种皮肤修护敷料及其制备方法。属于化妆品技术领域。包括：载体和精华液；精华液包括以下质量分数的原料：大分子量胶原蛋白0.05～0.2％、小分子量胶原肽0.05～0.15％、甘油0.5～5％、透明质酸钠0.02～1.0％、羟乙基纤维素0.1～1.0％、汉生胶0.1～2.0％、神经酰胺0.1～1.0％，纯化水余量；并提供了制备方法。本发明的修护敷料能有效提高皮肤保湿能力、增强肌肤修复效果，可在医疗、美容整形领域推广使用。
Description
技术领域
本发明涉及化妆品技术领域，更具体的说是涉及一种皮肤修护敷料及其制备方法。
背景技术
胶原蛋白(collagen)是一种具有生物活性的天然高分子物质，可以补充皮肤水分，同时提供皮肤所需的多种营养，对于延缓衰老、消皱、提高肌肤活力等具有十分明显的效果。
当前，皮肤屏障受损是微创美容领域及其它皮损(如皮炎/湿疹，中度痤疮，激光美容术后护理方面)等面临的普遍问题，而胶原具有优异的组织修复功能，对于皮肤损伤、皮肤炎症及敏感肌肤等具有有良好的改善效果，临床作用已被证实。故将胶原蛋白使用到皮肤护理方面是一项具有社会和经济双重意义的课题。
目前胶原在修复皮肤屏障方面的应用存在较多问题，部分产品采用重组类人胶原蛋白为主要原料，但其蛋白分子量质控较差，同时产品为非无菌提供，医用安全性不足。
还有部分产品配方有待优化，有益成分仅能短暂停留，难以保障产品使用效果，同时也未发觉汉生胶、透明质酸钠等复配成分有助于敷料有益成分长期停留。
因此，如何提供一种皮肤修护敷料及其制备方法，克服上述缺点和不足是本领域技术人员亟需解决的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种皮肤修护敷料及其制备方法。使用性强，采用复配制备工艺，获得有效性、安全性更为显著的皮肤修护敷料。有利于美容医疗领域皮肤屏障功能修复。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种皮肤修护敷料，包括：载体和精华液；
精华液包括以下质量分数的原料：大分子量胶原蛋白0.05～0.2％、小分子量胶原肽0.05～0.15％、甘油0.5～5％、透明质酸钠0.02～1.0％、羟乙基纤维素0.1～1.0％、汉生胶0.1～2.0％、神经酰胺0.1～1.0％，纯化水余量。
优选的：载体为无纺布。
优选的：精华液包括以下质量分数的原料：大分子量胶原蛋白0.15％、小分子量胶原肽0.1％、甘油3％、透明质酸钠0.5％、羟乙基纤维素0.5％、汉生胶1.0％、神经酰胺0.5％，纯化水余量。
优选的：大分子量胶原蛋白分子量为70～120Kda；所述小分子量胶原肽分子量为1～50Kda。
本发明还提供了一种皮肤修护敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将大分子量胶原蛋白、小分子量胶原肽和神经酰胺共混后得溶质A，将溶质A和纯化水按质量比1：(50～100)混合，得A相；
(2)将甘油、透明质酸、羟乙基纤维素、汉生胶混合得溶质B后，将溶质B和纯化水按质量比1：(20～40)混合，得B相；
(3)将A、B相混合均匀，加热溶胀，之后纯化水将余量补足，搅拌，得敷料料液；
(4)将制备的敷料料液和载体灌装，灭菌处理，获得皮肤修护敷料。
优选的：步骤(3)加热温度为40～80℃，溶胀时间为4～8h。
有益效果在于：设定加热温度可以加快各物质的溶胀速率，缩短时间，减少微生物等外界因素的污染风险，同时不会因为过高温度影响物质化学性质。
优选的：步骤(3)搅拌转速为60～80rpm，搅拌时间为2～4h。
有益效果在于：设定搅拌速度和时间可以保证、提高混合物质有效混匀，同时不因高速搅拌的剪切力造成物质性状改变，控制时间也可以更好降低生产安全性风险。
优选的：步骤(4)灌装采用医用硼硅玻璃瓶或医用铝塑袋。
优选的：步骤(4)灭菌采用湿热或电子束灭菌，湿热灭菌温度为115～121℃，时间为20～40min；电子束辐照灭菌剂量为15～25kGy。
本发明还提供了上述的皮肤修护敷料，或上述方法制备的皮肤修护敷料在制备医疗、美容整形材料中的应用。
经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明公开提供了一种皮肤修护敷料及其制备方法，取得的有益效果在于采用不同分子量的胶原蛋白进行组合使用，兼有大分子外组织屏障保护效果及小分子内部水分补给和组织修复效果，利于人体吸收和蛋白活性发生作用；本发明制备工艺使产品无菌保障水平达到百万分之一，安全性高。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明实施例公开了一种皮肤修护敷料及其制备方法。
实施例中所需原料均为市售渠道获得，例如大分子量胶原蛋白购自黑龙江力海鑫生物科技股份有限公司，小分子量胶原肽购自江苏普蕾特生物工程有限公司，对其来源或品牌不做限定，满足实验与工艺要求均可；所需设备均为市售化工生产设备，未提及的方法均为常规实验方法，在此不再赘述。
实施例1
一种皮肤修护敷料，包括：载体和精华液；精华液每百克包括原料：大分子量胶原蛋白0.05g、小分子量胶原肽0.05g、甘油0.5g、透明质酸钠0.02g、羟乙基纤维素0.1g、汉生胶0.1g、神经酰胺0.1g，纯化水余量。
为进一步优化技术方案：载体为无纺布。
为进一步优化技术方案：大分子量胶原蛋白分子量为70～120Kda；小分子量胶原肽分子量为1～50Kda；
为进一步优化技术方案：一种皮肤修护敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将大分子量胶原蛋白、小分子量胶原肽和神经酰胺共混后得溶质A，将溶质A和纯化水按质量比1：50混合，为A相；
(2)将甘油、透明质酸、羟乙基纤维素、汉生胶混合得溶质B后，将溶质B和纯化水按质量比1：20混合，为B相；
(3)将A、B相混合均匀，加热溶胀，之后纯化水将余量补足，搅拌，得敷料料液；
(4)将制备的敷料料液和载体灌装，灭菌处理，获得皮肤修护敷料。
为进一步优化技术方案：步骤(3)加热的温度为40℃，所述溶胀的时间为4h。
为进一步优化技术方案：搅拌的转速为60rpm，搅拌的时间为2h。
为进一步优化技术方案：灌装采用医用硼硅玻璃瓶或医用铝塑袋。
为进一步优化技术方案：灭菌采用湿热或电子束灭菌，所述湿热灭菌温度为115℃，时间为20min；所述电子束辐照灭菌剂量为15kGy。
实施例2
一种皮肤修护敷料，包括：载体和精华液；精华液每百克包括原料：大分子量胶原蛋白0.15g、小分子量胶原肽0.1g、甘油3g、透明质酸钠0.5g、羟乙基纤维素0.5g、汉生胶1.0g、神经酰胺0.5g，纯化水余量。
为进一步优化技术方案：载体为无纺布。
为进一步优化技术方案：大分子量胶原蛋白分子量为70～120Kda；小分子量胶原肽分子量为1～50Kda；
为进一步优化技术方案：一种皮肤修护敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将大分子量胶原蛋白、小分子量胶原肽和神经酰胺共混后得溶质A，将溶质A和纯化水按质量比1：75混合，为A相；
(2)将甘油、透明质酸、羟乙基纤维素、汉生胶混合得溶质B后，将溶质B和纯化水按质量比1：30混合，为B相；
(3)将A、B相混合均匀，加热溶胀，之后纯化水将余量补足，搅拌，得敷料料液；
(4)将制备的敷料料液和载体灌装，灭菌处理，获得皮肤修护敷料。
为进一步优化技术方案：步骤(3)加热的温度为60℃，所述溶胀的时间为6h。
为进一步优化技术方案：搅拌的转速为70rpm，搅拌的时间为3h。
为进一步优化技术方案：灌装采用医用硼硅玻璃瓶或医用铝塑袋。
为进一步优化技术方案：灭菌采用湿热或电子束灭菌，所述湿热灭菌温度为120℃，时间为30min；所述电子束辐照灭菌剂量为20kGy。
实施例3
一种皮肤修护敷料，包括：载体和精华液；精华液每百克包括原料：大分子量胶原蛋白0.2g、小分子量胶原肽0.15g、甘油5g、透明质酸钠1.0g、羟乙基纤维素1.0g、汉生胶2.0g、神经酰胺1.0g，纯化水余量。
为进一步优化技术方案：载体为无纺布。
为进一步优化技术方案：大分子量胶原蛋白分子量为70～120Kda；小分子量胶原肽分子量为1～50Kda；
为进一步优化技术方案：一种皮肤修护敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将大分子量胶原蛋白、小分子量胶原肽和神经酰胺共混后得溶质A，将溶质A和纯化水按质量比1：100混合，为A相；
(2)将甘油、透明质酸、羟乙基纤维素、汉生胶混合得溶质B后，将溶质B和纯化水按质量比1：40混合，为B相；
(3)将A、B相混合均匀，加热溶胀，之后纯化水将余量补足，搅拌，得敷料料液；
(4)将制备的敷料料液和载体灌装，灭菌处理，获得皮肤修护敷料。
为进一步优化技术方案：步骤(3)加热的温度为80℃，所述溶胀的时间为8h。
为进一步优化技术方案：搅拌的转速为80rpm，搅拌的时间为4h。
为进一步优化技术方案：灌装采用医用硼硅玻璃瓶或医用铝塑袋。
为进一步优化技术方案：灭菌采用湿热或电子束灭菌，所述湿热灭菌温度为121℃，时间为40min；所述电子束辐照灭菌剂量为25kGy。
实验效果：
1)细菌内毒素检测
参考GB14233.2-2005生物学试验中内毒素检测方法进行，设计鲎试剂的灵敏度，以凝胶法进行定性分析，限值为0.5EU/件，检测结果显示，实施例1～3制备的样品结果均为阴性，说明均未超过0.5EU/件。
2)无菌检测
无菌检测按照《中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录ⅫA规定的方法测定，具体为拆开产品包装，采用直接接触法将样品适量接种于培养基中，14d后观察无菌结果，结果显示，实施例1，2和3制备的样品均符合无菌要求，未见培养皿中有微生物菌落生长，说明本发明制备的皮肤修复敷料工艺和包装形式可获得产品无菌、包装阻菌的敷料产品。
3)体外细胞毒性
取皮肤修护敷料，参考医疗器械GB/T 16886.5评价方法进行评价，具体为检测实施例1～3样品的细胞培养相对增值率，结果为(94.6±4.2)％，市售对照品均添加有防腐剂，检测结果为(80.5±3.4)％，对照表1的分级标准，可知样品的细胞毒性为1级，安全性高，符合无菌植入医疗器械的安全性要求，且优于对照市售产品。
表1细胞毒性反应分级标准
4)配方保湿性
按照实施例2制备样品，分别将制备样品与市售产品修复敷料溶液(对照组，不含汉生胶)置于1cm2干燥孔中，60℃加热4h，之后对两组样品面积进行测量，结果如下：
结论：保湿性评价结果可知，本发明制备的皮肤修复敷料具有更为优异的保湿效果。
本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
Claims (10)
1.一种皮肤修护敷料，其特征在于，包括：载体和精华液；
所述精华液包括以下质量分数的原料：大分子量胶原蛋白0.05～0.2％、小分子量胶原肽0.05～0.15％、甘油0.5～5％、透明质酸钠0.02～1.0％、羟乙基纤维素0.1～1.0％、汉生胶0.1～2.0％、神经酰胺0.1～1.0％，纯化水余量。
2.根据权利要求1所述的一种皮肤修护敷料，其特征在于，所述载体为无纺布。
3.根据权利要求2所述的一种皮肤修护敷料，其特征在于，所述精华液包括以下质量分数的原料：大分子量胶原蛋白0.15％、小分子量胶原肽0.1％、甘油3％、透明质酸钠0.5％、羟乙基纤维素0.5％、汉生胶1.0％、神经酰胺0.5％，纯化水余量。
4.根据权利要求3所述的一种皮肤修护敷料，其特征在于，所述大分子量胶原蛋白分子量为70～120Kda；所述小分子量胶原肽分子量为1～50Kda。
5.一种皮肤修护敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将大分子量胶原蛋白、小分子量胶原肽和神经酰胺共混后得溶质A，将溶质A和纯化水按质量比1：(50～100)混合，得A相；
(2)将甘油、透明质酸、羟乙基纤维素、汉生胶混合得溶质B后，将溶质B和纯化水按质量比1：(20～40)混合，得B相；
(3)将A、B相混合均匀，加热溶胀，之后纯化水将余量补足，搅拌，得敷料料液；
(4)将制备的敷料料液和载体灌装，灭菌处理，获得皮肤修护敷料。
6.如权利要求5所述的一种皮肤修护敷料的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述加热温度为40～80℃，所述溶胀时间为4～8h。
7.如权利要求6所述的一种皮肤修护敷料的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述搅拌转速为60～80rpm，搅拌时间为2～4h。
8.如权利要求7所述的一种皮肤修护敷料的制备方法，其特征在于，步骤(4)所述灌装采用医用硼硅玻璃瓶或医用铝塑袋。
9.如权利要求8所述的一种皮肤修护敷料的制备方法，其特征在于，步骤(4)所述灭菌采用湿热或电子束灭菌，所述湿热灭菌温度为115～121℃，时间为20～40min；所述电子束辐照灭菌剂量为15～25kGy。
10.权利要求1～4任一所述的皮肤修护敷料，或权利要求5～9任一所述方法制备的皮肤修护敷料在制备医疗、美容整形材料中的应用。
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Cited By (2)
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|---|---|---|---|---|
| CN114272435A (zh) * | 2021-12-22 | 2022-04-05 | 奥精医疗科技股份有限公司 | 皮肤修复用胶原蛋白敷料原液、皮肤修复用胶原蛋白敷料及制备方法 |
| CN117731836A (zh) * | 2023-12-20 | 2024-03-22 | 北京市意华健科贸有限责任公司 | 一种医用复合材料及其制备方法与应用 |
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| CN106806934A (zh) * | 2015-11-30 | 2017-06-09 | 惠众国际医疗器械（北京）有限公司 | 一种抗菌修复功能敷料及其制备方法 |
| CN107184962A (zh) * | 2017-06-27 | 2017-09-22 | 成都嘉宝祥生物科技有限公司 | 一种医用敷料 |
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2020
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