CN111068086A - 一种环境友好型医用材料的消毒方法 - Google Patents

Abstract

本发明实施例公开了一种环境友好型医用材料的消毒方法，所述方法包括：将所述环境友好型医用材料在压力‑30kPa以下，温度为54℃‑58℃的环境中，利用环氧乙烷灭菌消毒。本发明实施例的对环境友好型材料例如：禾素纤维类材料、可降解的二氧化碳共聚物材料、聚乳酸类材料、甲壳素类材料等进行消毒的方法，其通过对消毒过程中控制加入环氧乙烷的量、消毒时间，实现了对环境友好型材料消毒的目的；此外，本发明实施例对强制解析过程中的温度、湿度、压力的调控及多次的抽吸来快速降低环氧乙烷的残留量，再经过自然解析使环境友好型医用材料达到临床安全使用标准；本发明实施例的消毒方法消毒方便，杀菌能力强且应用广泛。

Description

一种环境友好型医用材料的消毒方法

技术领域

本发明实施例涉及医疗消毒技术领域，具体涉及一种环境友好型医用材料的消毒方法。

背景技术

医院在对病人进行疾病治疗过程中会使用一些医用材料以达到防护、消毒、止血、创面治疗、手术缝合、预防组织粘结等目的，这些医用材料大致分为两大类：1.体内用的材料如：止血海绵、止血纱布块、外科纱布球、手术创面辅料等；2.体外材料如：手术用敷料包、洞巾、中单、方巾、隔离单、医用纱布、医用床单、手术衣、医用棉、绷带、棉球、棉签等。为防止感染及交叉污染，在使用前，需要对上述医用材料进行消毒，对上述医用材料消毒方法包括：高压蒸汽消毒一次性医用材料的环氧乙烷灭菌法、钴60辐射灭菌法、臭氧发生器消毒、微波灭菌、化学消毒法、过滤除菌法等。

目前，很多医用材料都是采用可降解的环境友好型材料制备而成，如禾素纤维类医用材料、带有杀菌功能的二氧化碳禾素纤维的手术衣、洗手衣、床单具有杀菌功能是重复使用品、可降解的二氧化碳共聚物医用材料、聚乳酸类医用材料、甲壳素类医用材料等。上述可降解的环境友好型医用材料用现有的消毒方法消毒存在以下缺点：(1)高温高压消毒方法适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，而这些可降解的环境友好型材料受高温容易分解，因而不宜适用；(2)钴60辐射灭菌法、臭氧发生器消毒、过滤除菌法等物理杀菌消毒法操作过程复杂，消毒成本高；(3)化学消毒方法中需采用消毒剂在消毒手术器械、床单、衣物以及环境时，需要根据所消毒器物的不同，人工配制不同浓度的消毒液，不但非常不方便，而且很难掌握最终消毒液的浓度，消毒效果差，且工作人员长期接触消毒剂，会对皮肤、指甲造成严重的损伤。医院消毒供应室常年弥漫着浓重消毒液的味道给医务人员的身体健康造成了很大的危害。即使是一次性耗材，用传统的环氧乙烷方法来消毒也会带来灭菌后解析期长、残留量超标等严重问题。

目前，随着医疗单位对环保、安全、环境友好型材料巨大的市场需求，为提高环境友好型医用材料的专用化、环保性和安全性已经是环境友好型医用材料的消毒方法发展的必然趋势。传统的消毒方法存在上述各种缺点，无法满足于环境友好型医用材料对消毒效果的要求，亟待研发一种新型的针对环境友好型医用材料的消毒方法。

发明内容

为此，本发明实施例提供一种环境友好型医用材料的消毒方法，以解决现有技术中高温高压、生物消毒、物理杀毒和化学消毒等方法对环境友好型医用材料消毒效果差，甚至无法对环境友好型医用材料消毒的问题。

为了实现上述目的，本发明实施例提供如下技术方案：

一种环境友好型医用材料的消毒方法，所述消毒方法包括：将所述环境友好型医用材料在压力-30kPa以下，温度为54℃-58℃的环境中，利用环氧乙烷灭菌消毒。

优选的，所述环境友好型医用材料包括禾素纤维类医用材料、可降解的二氧化碳共聚物医用材料、聚乳酸类医用材料以及甲壳素类医用材料。

优选的，所述方法还包括：

所述环境友好型医用材料在消毒前用带有透析口的降解袋进行包装。

优选的，所述环氧乙烷的加入量为0.83-1.1kg/m³。

优选的，所述灭菌消毒的时间为8-16h。

优选的，所述方法还包括：

对所述消毒后的环境友好型医用材料进行强制解析，所述强制解析的温度为37℃-42℃，时间为22-24h。

优选的，所述强制解析的湿度为50RH-55RH。

优选的，所述强制解析的过程中，每小时抽压2-3次，使其降低环境压力值为-20kPa-15kPa，再恢复到常压。

优选的，所述方法还包括如下步骤：

经强制解析处理后的环境友好型医用材料在通风处进行自然解析7-15天。

本发明实施例具有如下优点：

本发明实施例对环境友好型材料，例如：禾素纤维类医用材料、可降解的二氧化碳共聚物医用材料、聚乳酸类医用材料、甲壳素类医用材料等进行消毒的方法，通过控制消毒过程中加入环氧乙烷的量、消毒时间，实现了对环境友好型材料消毒的目的；此外，本发明实施例对强制解析过程中的温度、湿度、压力的调控及对消毒材料的多次抽吸来快速降低环氧乙烷的残留量，再经过自然解析，使环境友好型医用材料达到临床安全使用标准；本发明实施例的消毒方法具有消毒方便，杀菌能力强且广泛，具有很强的穿透能力，对物品损坏轻微且费用低的优点。

附图说明

为了更清楚地说明本发明的实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是示例性的，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图引伸获得其它的实施附图。

图1为本发明实施例提供的不同浓度的乙二醇与吸光度的对应数据形成的吸光度-浓度标准曲线图；

图2为本发明实施例提供的不同浓度的环氧乙烷与峰面积的对应数据形成的峰面积-浓度标准曲线图。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本实施例中，所采用的禾素纤维为二氧化碳禾素纤维，将二氧化碳加入到禾素纤维中，形成二氧化碳禾素纤维，该二氧化碳禾素纤维由于加入二氧化碳，其具有更好的稳定性和抗拉伸强度。有助于工厂化进行生产。

实施例1

本实施例提供的禾素纤维类医用材料制备的纱布、医用中单、洞巾的消毒过程为：

将需要消毒的纱布、医用中单、洞巾从医用手术包中取出，装入带有透析口的一次性可降解包装袋中进行包装。

将包装后的纱布、医用中单、洞巾放入6m³密封的环氧乙烷灭菌器中进行灭菌处理，选择自动加热，水箱温度控制在54℃，箱体温度50℃。同时，打开真空泵、真空阀，抽真空压力达到负30kPa，关闭真空阀、真空泵，关闭后观察压力表2-3min，如压力没有变化，上下波动值为3kPa左右，即可加环氧乙烷进行灭菌。打开加药阀，加药时间30min，缓慢加入环氧乙烷5kg，加药循环泵保持开启状态；加药后设定消毒时间为8之间，进行灭菌。

灭菌结束后，对灭菌后的纱布、医用中单、洞巾进行强制解析，强制解析时温度控制在37℃-42℃，湿度50RH-55RH，每小时抽压2-3次至压力为-20kPa到-15kPa，放空到常压。强制解析时间为23h。强制解析处理过程中，纱布、医用中单、洞巾在灭菌容器中解析一个小时，换气三次，然后每隔两个小时再换气三次。手术包消毒处理过程结束。

对经过上述消毒方法处理后的纱布、医用中单、洞巾的EO残留量采用气相色谱法进行检测，检测结果如表1所示。

表1

在进一步将上述纱布、医用中单、洞巾经所述强制解析处理后从消毒柜中取出，在通风处进行自然解析7天。经自然解析后对纱布、医用中单、洞巾分别采用比色法和气相色谱法测定相应的EO残留量，发现采用气相色谱法测定的EO残留量均为5μg/g以下，达到安全使用标准，如表2所示。

表2

实施例2

本发明实施例提供的聚乳酸类材料制备可降解缝合线的消毒过程为：

取环境友好型聚乳酸类材料制备可降解缝合线，将需要消毒的聚乳酸类材料制备可降解缝合线装入带有透析口的一次性可降解包装袋中进行包装。

将包装后的聚乳酸类材料制备可降解缝合线放入6m³密封的环氧乙烷灭菌器中进行灭菌处理，选择自动加热，水箱温度控制在56℃，箱体温度51℃。同时，打开真空泵、真空阀，抽真空压力达到负31kPa，关闭真空阀、真空泵，关闭后观察压力表2-3min，如压力没有变化，上下波动值为3kPa左右，即可加环氧乙烷进行灭菌。打开加药阀，加环氧乙烷的时间30min，缓慢加入环氧乙烷5kg，加药循环泵保持开启状态；加入环氧乙烷结束后，设定消毒时间为10h之间，进行灭菌。

聚乳酸类材料制备的可降解缝合线灭菌结束后，对灭菌后的聚乳酸类材料制备可降解缝合线进行强制解析，强制解析时，温度控制在40℃，湿度53RH，每小时抽压2-3次至压力为-20kPa到-15kPa，放空到常压。强制解析时间为23h。强制解析处理过程中，聚乳酸类材料制备可降解缝合线在灭菌容器中解析一个小时，换气三次，然后每隔两个小时再换气三次。聚乳酸类材料制备可降解缝合线消毒处理过程结束。

对经过上述消毒方法处理后的聚乳酸类材料制备可降解缝合线EO残留量采用气相色谱法进行检测，检测结果如表3所示。

表3

在进一步将上述环境友好型医用材料经所述强制解析处理后从消毒柜中取出，在通风处进行自然解析10天。经自然解析后对手术包内各环境友好型医用材料分别采用比色法和气相色谱法测定相应的EO残留量，发现采用比色法和气相色谱法测定的EO残留量均为5μg/g以下，达到安全使用标准，如表4所示。

表4

实施例3

本发明实施例提供的甲壳素类医用敷料的消毒过程为：

取环境友好型甲壳素类医用敷料，将需要消毒的甲壳素类医用敷料装入带有透析口的一次性可降解包装袋中进行包装。

将包装后的甲壳素类医用敷料放入6m³密封的环氧乙烷灭菌器中进行灭菌处理，选择自动加热，水箱温度控制在58℃，箱体温度52℃。同时，打开真空泵、真空阀，抽真空压力达到负32kPa，关闭真空阀、真空泵，关闭后观察压力表2-3min，如压力没有变化，上下波动值为3kPa左右，即可加环氧乙烷进行灭菌。打开加药阀，加环氧乙烷的时间30min，缓慢加入环氧乙烷5kg，加药循环泵保持开启状态；加入环氧乙烷结束后，设定消毒时间为16h之间，进行灭菌。

甲壳素类医用敷料灭菌结束后，对灭菌后的甲壳素类医用敷料进行强制解析，强制解析时，温度控制在42℃，湿度55RH，每小时抽压2-3次至压力为-20kPa到-15kPa，放空到常压。强制解析时间为23h。强制解析处理过程中，甲壳素类医用敷料在灭菌容器中解析一个小时，换气三次，然后每隔两个小时再换气三次。甲壳素类医用敷料消毒处理过程结束。

对经过上述消毒方法处理后的甲壳素类医用敷料EO残留量采用气相色谱法进行检测，检测结果如表3所示。

表3

在进一步将上述环境友好型医用材料经所述强制解析处理后从消毒柜中取出，在通风处进行自然解析15天。经自然解析后对手术包内各环境友好型医用材料分别采用比色法和气相色谱法测定相应的EO残留量，发现采用比色法和气相色谱法测定的EO残留量均为5μg/g以下，达到安全使用标准，如表4所示。

表4

试验对比例

对比列1至对比例4中，与对比例1相比，分别改变强制解析时温度，强制解析温度条件，分别测定手术包内环境友好型医用材料的EO残留量，结果如表5所示。

表5

试验实施例1

1、应用比色法测吸光度，计算实施例1消毒方法过程中EO残留量的变化。EO在酸性条件下水解生成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应生成紫红色化合物，通过比色分析法可求得EO含量。测定时，取乙二醇标准品制成一定浓度的标准溶液，精密量取不同体积的乙二醇标准溶液配制成不同浓度的标准品供试液，测定吸光度。根据不同浓度的标准溶液对应的吸光度值，绘制吸光度-浓度标准曲线，不同浓度的乙二醇与吸光度的对应数据如表6，乙二醇与吸光度的对应数据，根据表6的数据绘制如图1所示的吸光度-浓度标准曲线，得到标准曲线的线性方程为y＝0.0278x-0.0083。取样品适量配制成样品供试液，同法测定吸光度，以测得的吸光度从标准曲线上查得相应的标准溶液的浓度，根据公式，计算出EO残留量。

表6

对不同解析时间手术包中一次性使用无菌纱布、中单、洞巾的环氧乙烷(EO)残留量采用比色法进行检测，检测实验数据对比如表7所示，不同解析时间手术包中环境友好型医用材料的检测实验数据对比表。

表7

2、应用气相色谱法测实施例1消毒方法过程中EO残留量的变化。

测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷(EO)，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

标准储备液的配置：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，记a，精确到0.1mg。用注射器注入约0.2ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，记b，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度线，配成贮备液，该浓度为C₁＝(b-a)*C_EO*10³/50mg/mL。将C1稀释10倍得环氧乙烷标准品。

测试方法：取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取5ml，在60℃下加热40min后注入进样器，分别记录环氧乙烷的峰面积，根据不同浓度的标准溶液对应的峰面积，绘制如图2所示的峰面积－浓度标准曲线，得到标准曲线的线性方程为y＝11186x+400.76。

将样品包装袋打开，选取易于拆卸，剪取极不容易环氧乙烷解析部位，将样品剪成5mm碎块，取1g，置于20mL空瓶，加水5mL，密封，然后在60℃下采用极限浸提法浸提40min后注入进样器，记录环氧乙烷的峰面积，再根据线性方程，计算出环氧乙烷残留量。

对不同解析时间手术包中一次性使用无菌纱布、中单、洞巾的环氧乙烷(EO)残留量采用气相法进行检测，检测实验数据对比如表8所示，不同解析时间手术包中环境友好型医用材料的检测实验数据对比表。

表8

由表7和表8的实验结果可以看出，随着解析时间的延长，环境友好型医用材料中的残留量EO的值在逐渐降低，且残留量EO值降低速率快，缩短了强制解析的时间，进而节省了消毒时间。

3、在实施例1的消毒方法的基础上，改变环氧乙烷加药量，其他实验方案同实施例1，采用不同的环氧乙烷加药量，手术包中的环境友好型医用材料的消毒效果不一样，其具体的消毒效果对照表如表9所示，不同的环氧乙烷消毒加药量对环境友好型医用材料的消毒效果对照表。

表9

由表9的结果可以看出，在6m³的灭菌器中，添加5.0kg以上的环氧乙烷，即环氧乙烷加入量为0.83kg/m³时，其消毒效果优异。

试验实施例2

本发明实施例的灭菌后的禾素面料的检测

一、细胞毒性试验

使用细胞：

1)选取细胞:采用NCTC L-929(小鼠成纤维细胞)，传代在24h-48h，生长旺盛；

2)细胞来源：中国科学院上海细胞生物学研究所；

3)本次实验细胞代数：原代34P。

1、浸提液制备

取样本1.3g，经121℃、30min高压蒸汽灭菌后，吸附饱和后，按0.1g/mL加细胞培养液13ml，浸提(37±1)℃(24±2)h，制备样本供试液。试验时取供试液与等量2×MEM细胞培养基混合使用。

2、试验步骤：

1)细胞培养应按无菌操作法进行。

2)细胞消化后，用细胞液培养配制成一定浓度的细胞悬液供试验用。

3)在6孔细胞培养板中分别加入每孔细胞悬液2.5ml。置二氧化碳培养箱(5+0.1％二氧化碳浓度，37±1℃，饱和湿度)培养至单层细胞形成。

4)弃去原培养液，分组加液2.5ml。阴性对照组3孔用不锈钢材料浸提液交换，阳性对照组3孔，用5％DMSO溶液交换，材料组3孔用样本材料浸提液交换。在(5±0.1)％二氧化碳培养箱(37±1)℃继续培养24h。

5)细胞形态学观察：每组进行细胞形态学观察并作文字记录。

3、结果：阳性对照组：细胞呈圆缩，脱落死亡，重度细胞毒性；阴性对照组：细胞形态正常，生长良好，无细胞毒性；试验组：细胞形态5％量圆缩，无溶解，10％悬浮，疏松贴壁，与阴性对照相比无明显差异，极轻细胞毒性。

二、迟发型超敏反应

1、检验环境：普通环境，许可证号：SYXK(浙)2014-0016；温度：(20-24)℃，湿度:(40-60)％。

2、实验动物：白化豚鼠，雄性，湖州城区西风洋特种经济动物养殖场提供，许可证号：SCXK(浙)2013-0060

3、试验方法：最大剂量试验。

4、浸提溶剂:0.9％氯化钠注射液、棉籽油。

5、浸提液制备：取样品，121℃、30min湿热灭菌后，用浸提溶剂吸附饱和，按样品的平重0.1g/ml的比例分别加入两种浸提溶剂，(37±1)℃,(72±2)h制备浸提液。

6、阴性对照：同批次浸提溶剂

7、阳性对照：二硝基氯苯溶液(1g/L)

8、试验步骤

(一)皮内诱导阶段

1)、试验前一天除去动物背部试验部位被毛，试验组10只动物，阴性对照组及阳性对照组各5只动物。

2)、每只动物去毛的背部6点成对皮内注射0.1ml：靠近头部两点注射弗氏完全佐剂与浸提溶剂以50：50(V/V)比例混合的稳定性乳化剂；中间两点注射样品浸提液，对照组动物注射相应溶剂；靠近尾部两点注射样品供试液以50:50(V/V)比例与弗氏完全佐剂和溶剂配制成的乳化剂的混合液，对照组注射对照液与佐剂配制成的乳化剂。

(二)局部诱导阶段

1)皮内诱导后6d，试验区用10％十二烷基硫酸钠进行预处理，按摩导入皮肤。

2)24h后用新鲜制备的样品浸提液，湿润2cm×4cm的4层纱布块(约0.5ml)局部贴敷于每只动物的诱导注射点，封闭式包扎固定敷贴片，并于48h后去包扎带和纱布块。

3)对照组动物使用对照液同法操作。

(三)激发阶段

1)局部诱导阶段后14d，用样品浸提液和对照液对全部试验动物和对照动物进行激发。

2)将浸透样品浸提液或对照液的2cm×4cm 4层纱布块局部贴敷于每只动物的单侧腹部，封闭式包扎固定，24h后除去包扎带和纱布块。

9、结果观察：激发接触后24h、48h观察激发贴敷部位，按皮肤反应分类系统对每一激发部位和每一观察时间的皮肤红斑和水肿反应进行评分，试验组和对照组动物均未见红斑和水肿反应，其皮肤反应记分均0。阳性对照组动物均见明显红班水肿反应，其皮肤反应记分为2-3分。

10、结果评价:在本试验条件下，样品无迟发型超敏反应。

三、皮内反应

1、检验环境：普通环境，许可证号：SYXK(浙)2014-0016；温度:(20-24)℃，湿度，(40-60)％。

2、实验动物：新西兰兔，2只，雌雄兼用，桐乡市银海免业专业合作社提供，许可证号：SCXK(浙)2013-0056。

3、浸提溶剂:0.9％氯化钠注射液、棉籽油。

4、供试液制备：取样品，121℃、30min湿热灭菌后，用浸提溶剂吸附饱和，按样品的干重0.1g/ml的比例分别加入两种浸提溶剂，(37±1)℃，(72±2)h制备浸提液。

5、试验步骤：

1)试验前一天，将动物背部脊柱两侧去毛。

2)70％(V/V)乙酵消毒暴露的皮肤。

3)在每只兔脊柱一侧的5个点皮内注射0.2mL用极性溶剂制备的浸提液；在每只兔脊柱同一侧的后5个点皮内注射0.2mlL极性溶剂对照液。

4)在每只兔脊柱的另一侧注射用非极性溶剂制备的浸提液和其溶剂对照液，操作步骤同上。

6、结果观察：注射后即刻和24h、18h、72h后观察各注射部位反应情况,结果每只动物在每一规定观察时间内的原发性刺激记分均为0。

7、结果评价：在本试验条件下，样品无皮内反应。

本发明实施例1中，纱布、医用中单、洞巾均由禾素纤维面料制备而成，该面料具有杀菌功能，采用以下消毒方法消毒后可重复循环利用，该面料根据GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》检验，为极轻细胞毒性；依据GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》检验，无皮内反应和迟发型超敏反应。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (9)

1.一种环境友好型医用材料的消毒方法，其特征在于，

所述消毒方法包括：将所述环境友好型医用材料在压力为-30kPa以下，温度为54℃-58℃的环境中，利用环氧乙烷灭菌消毒。

2.如权利要求1所述的环境友好型医用材料的消毒方法，其特征在于，

所述环境友好型医用材料包括禾素纤维类医用材料、可降解的二氧化碳共聚物医用材料、聚乳酸类医用材料以及甲壳素类医用材料。

3.如权利要求1所述的环境友好型医用材料的消毒方法，其特征在于，

所述方法还包括：

所述环境友好型医用材料在消毒前用带有透析口的降解袋进行包装。

4.如权利要求1所述的环境友好型医用材料的消毒方法，其特征在于，

所述环氧乙烷的加入量为0.83-1.1kg/m³。

5.如权利要求1所述的环境友好型医用材料的消毒方法，其特征在于，

所述灭菌消毒的时间为8-16h。

6.如权利要求1所述的环境友好型医用材料的消毒方法，其特征在于，

所述方法还包括：

对所述消毒后的环境友好型医用材料进行强制解析，所述强制解析的温度为37℃-42℃，时间为22-24h。

7.如权利要求6所述的环境友好型医用材料的消毒方法，其特征在于，

所述强制解析的湿度为50RH-55RH。

8.如权利要求6所述的环境友好型医用材料的消毒方法，其特征在于，

所述强制解析的过程中，每小时抽压2-3次，使其降低环境压力值为-20kPa-15kPa，再恢复到常压。

9.如权利要求6所述的环境友好型医用材料的消毒方法，其特征在于，

所述方法还包括如下步骤：

经强制解析处理后的环境友好型医用材料在通风处进行自然解析7-15天。

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