CN103083713B - 一种无菌聚合创面覆盖物敷料 - Google Patents
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Abstract
无菌聚合创面覆盖物-医用湿性烧伤伤口敷料及其制备方法与应用。敷料包含：壳聚糖10-30g、聚乙烯醇30-80g、藻酸盐5-10g、低聚异麦芽糖5-15g、卡波姆9402-6g、明胶2-5g、羧甲基纤维素钠5-10g、甘油10-30g、薄荷脑0.01-0.2g。可以选择添加治疗显著的缩合鞣质15-60g，而且可以选择添加透皮吸收促进剂或外观调节剂。可以制成适合不规则特殊部位创面的无定形敷料，也可以制成固体片状可随型剪切敷料。采用冻融与辐照技术联合交联制备，克服了现有技术的不足。本发明敷料具有良好生物相溶性，无毒、无致敏，机械强度舒适度高，贴附期长换药不粘连；阻抑菌作用的无抗原性保护屏障。
Description
技术领域
本发明属于烧伤护创类医疗技术领域，特别涉及烧伤护创类医疗技术领域，具体涉及医用湿性烧伤伤口敷料。
背景技术
皮肤是人体的重要器官，由表皮和真皮及皮下组织部分组成，皮肤的基本功能有五个方面：保护功能、调节体温功能、感觉功能、排汗功能、吸收功能。同时具有重要的物理、化学及生物屏障功能。烧伤是平时和战时最普遍的皮肤创伤，烧伤的严重性是由烧伤的病因、大小及创伤的深度所决定的。皮肤创伤后引起的各种损害如：新陈代谢加剧、体温下降、水分、血液和蛋白质的过度散失及内分泌和免疫系统的失调均与皮肤屏障作用的丧失有关。烧伤创面一般比较复杂较多容易染菌，给病原微生物创造了良好的营养繁殖环境，一旦感染不能有效控制创面将会加深引发深度转型，感染菌群进入体内引发后续发生脓毒血症，败血症发生，全身炎症反应综合症以及多器官功能障碍综合症等继发性病症，加大了烧伤患者救治难度。
传统敷料如各种纱布、棉垫，其成本低，原料来源广泛，质地柔软，有较强的吸收能力并可防止创面渗液积聚，对创面有一定的保护作用。但传统敷料具有很大的局限性，如对创面愈合无促进作用，无保湿作用，肉芽组织容易长入纱布网眼中致粘连结痂，且敷料渗透时易导致外源性感染等。传统敷料已经不能完全满足人们越来越高的生活需要，而高端医用敷料的研究和发展正迫在眉睫，同时具有较广的市场和前景。目前国内敷料产业品种单一，没有形成系列产品，并且功能性欠缺，以低端产品为主，在高档产品上缺乏竞争力。
理想敷料应具备如下功能：防止创面水分和组织液血液的过度散失；抵御细菌的入侵，防止感染；与创面贴合良好，但不应与创面粘连以免更换敷料带来创伤面的二次损伤；透湿、透气并使创面处于湿润但又没有积液的环境；生物相溶性好，并最好具有能促进伤口愈合的功能。主要要求如下：良好的屏障和机械性能；良好的生物相溶性。
临床上的创伤敷料常见，合成高分子敷料、泡沫型敷料、水凝胶敷料、天然高分子敷料。
生物敷料：永久性覆盖性脱细胞异体真皮基质敷料、低免疫原性组织工程皮肤、可吸收降解类支架生物敷料(猪皮敷料、牛胶原敷料、羊膜敷料)
含药敷料：药物添加在以上涉及的敷料中去，以药理作用为主的这类敷料。
本发明涉及的是无免疫原性的高分子医用敷料，针对的是临床上的浅度与偏浅度的深度烧伤，创面为出发研发制备的，主要在临床上适用于I度、浅或深II度烧伤创面的愈合、皮肤缺损组织修复、褥疮、皮肤慢性溃疡面用医疗产品。
自1962年英国伦敦大学科学家GeorgeWinter博士提出密闭湿润环境有利于伤口愈合，对上皮细胞增殖迁移具有促进作用，同时减少瘢痕增生治疗特点。各种新式敷料得到了广泛发展，水凝胶敷料就是其中非常重要的一种分支。大量研究表明，水凝胶敷料具有密闭保湿、柔软可以明显缓解疼痛，且更换敷料时不会破坏已愈合的伤口组织等优点，并且水凝胶空间架构以及良好的亲水性能，可以在创面提供引流组织液作用，改善愈合面的微环境，促进伤口愈合方面有独特的优势。交联步骤与产品功能密切相关常见有化学交联、循环冷冻交联和辐照交联是目前常用的水凝胶制备方法。
另一类合成高分子水凝胶，通常用水溶性乙烯单体如：丙烯酰胺(acrylamide)，甲基丙烯酸-2-羟乙酯(2-hydroxyethylmethacrylate)，N-乙烯基吡咯烷酮(vinylpyrrolidone)及PVA等与二烯类化合物形成交联高分子。另外，所用的添加剂有：抗氧化剂(Vc等)；润湿剂(PEG、PPG等)。为了增强水凝胶的机械性能，所用的增强剂有：甘油。合成高分子水凝胶没有免疫原性，易于制备，材料组成稳定，价格便宜。
在1983年时已有Geistlich&SonsCo.产品商业化。但是化学交联制备的水凝胶通常残余未反应的单体、交联剂和引发剂等，需要复杂的纯化处理才能使用，残留的引发剂、交联剂一般具有强烈的刺激性及细胞毒性。冻融交联是由Peppas最早报导的一种非常有效的制备聚乙烯醇(PVA)水凝胶的方法。制备工艺繁琐，不宜产业化生产。1989年波兰科学家Rosiak等人发明了辐照制备水凝胶伤口敷料。凝胶形成与灭菌可同时进行；操作简便，成本低。该方法制得的水凝胶具有较好的溶胀度。
发明内容
本发明的目的是设计一种临床实用性强，换药无痛，并且可加速创面修复愈合的医疗产品。涉及的两种交联共制方法，两种针对性的制剂，而两种敷料即可保护、加快创面愈合同时为临床换药节省效率与时间，不粘连复杂创面特性对患者来说换药不产生任何疼痛最为理想敷料。
外观半固体凝胶，片状凝胶。凝胶颜色分为透明、绿色、黄棕色、半透明凝胶。
壳聚糖：壳聚糖(chitosan)是一种可降解吸收的天然高分子生物材料，是甲壳素(chtln)的脱乙酰基衍生物。20世纪70年代以后，甲壳素和壳聚糖的特殊的医用价值被人们逐渐发现，它可以被用做药物缓释剂、抗凝剂、手术可吸收缝合线等，同时还具有免疫调节。水溶性衍生物，能杀菌、抗炎，并具有促进真皮层成纤维细胞生长的作用，作为高分子多糖，都具有优良的成膜性，被广泛应用于药物缓释载体；其膜作为可吸收性生物材料也已经愈来愈受到人们的重视。以壳聚糖和羧甲基壳聚糖为成膜材料制备的涂膜剂为黏稠状液体，涂抹后能在皮肤或黏膜表面形成薄膜。其抗菌机制表现为以下两个方面：壳聚糖具有阳离子性质，它能与细菌细胞的表面带有负电荷的大分子基团结合，从而附着于细菌细胞表面，破坏细胞壁，使细菌的呼吸功能与代谢功能受到抑制而致死；低分子量的壳聚糖能穿透细胞壁，进入病菌细胞的内部，抑制病菌细胞中RNA和蛋白质的合成，从而抑制病菌细胞的生长。
水溶性壳聚糖(chitosan，CS)是一种阳离子多糖，同时它具有保护创面，对烧伤创面常见菌群具有杀灭作用。与其他高分子聚合物的不同之处在于其显著的溶胀性能，其大量的亲水基团，如-OH、-CONH2、-COOH等，能够吸收并保持大量水分，使质量增加，体积增大，保水量增加。这类天然高分子水凝胶具有良好的生物相溶性及生物功能性外。在创面的愈合中起到重要作用。主要缺点是力学性能稍差，各批制剂产品的均一性不好，所以一般不单独使用。本发明所述水溶性壳聚糖优选脱乙酰度95～100％。
聚乙烯醇：聚乙烯醇(PVA)是自然界中一类的水溶性高分子聚合物，其亲水性好、来源丰富，与人体组织具有高度的相容性。它无毒、无副作用、无降解，化学性质稳定，具有良好的弹性，含水量高，易于成形等特点。
聚乙烯醇(PVA)水凝胶是一种常见医用高聚物水凝胶，具有吸水量高，且反应性良好等特点，经过物理或化学处理，它的机械强度及化学稳定性会显著提高、抗生物降解性能增强，又因为PVA水凝胶材料生物相溶性好、对生物活性物质毒性低，价廉易得等一系列优点，是一种可应用于发酵工业、医药工业、食品工业、化学工业、环境保护等众多领域具有发展潜力的高分子材料。在医药方面可用作伤口敷料、药物释放载体、组织工程人造软组织等领域。本发明所述聚乙烯醇优选高醇解型聚乙烯醇，优选分子量在12～15万，醇解度为98～100％。
藻酸盐：医用膜成份为藻酸盐，是在海藻中提取的天然多糖碳水化合物天然纤维素。凝胶敷料为伤口愈合提供理想的湿润环境，促进伤口愈合，缓解伤口疼痛。材料特性：安全无毒性，可安全使用。高吸湿性：藻酸盐医用膜可吸收相当于自身重量的11倍液体。止血性：藻酸盐医用膜接触伤口渗液释放Ca2+，能促进凝血酶原激活物的形成，加速血凝过程。成胶性网状凝胶。可在伤口营造一个利于组织生长的微环境微酸、无氧或低氧、适度湿润。协助促进创面生长因子释放，刺激细胞增殖，提高表皮细胞的再生能力和细胞移动，促进伤口愈合。抑菌性：密封性好，使伤口与外界细菌隔绝；有害细菌被固定在纤维内部，有效抑制了有害细菌繁殖且减少细菌与创面接触的机会；湿润、微酸的环境有利于机体中性粒细胞发挥作用，增强局部杀菌能力，降低感染发生率。减少局部疼痛：表面形成的水凝胶体有效保护神经末稍，避免外界刺激；不易与伤口粘连，易移除，减少伤口疼痛。减少疤痕形成：由于对创面无刺激，无损伤，所以疤痕形成少。材料广泛应用于创面修复类医疗产品。本发明所述藻酸盐优选高粘度藻酸盐，更优选500～1000mpa·s。
低聚麦芽糖：低聚异麦芽糖(Isomaltaligosaccharides)是指葡萄糖之间至少有一个以上以α(1→6)糖苷键结合而成的单糖数在2～10不等的一类低聚糖，又称分枝低聚糖。低聚异麦芽糖能有效的促进人体内有益细菌-双歧杆菌的生长繁殖，故又称为“双歧杆菌生长促进因子”，简称“双歧因子”。经多年临床与实际应用表明，双歧杆菌有许多保健功能.鉴于低聚异麦芽糖的上述功能特性，该糖是一种新型的优良的食品添加剂医药辅料，采用酶工程技术生产新型低聚糖具有十分广阔的前景，对于该糖特点一般的细菌、酵母、霉菌都不能利用，同时兼具良好的成膜性、高保湿性和无毒副作用。
成膜与抑菌作用：低聚异麦芽糖为难发酵性糖，不易被病原菌分解利用且其具有一定的成膜性，30％以上浓度成膜后可抑制青霉素生长。改性后的低聚异麦芽糖，其柔韧性、成膜性大大提高，并且具有了较强地抑菌性能，改性物1％浓度成膜后足以完全抑制青霉、聚端孢等病原真菌的生长，改性活性基团的加入，而使其具有了明显的杀菌抑菌作用。低聚麦芽糖低浓度即可能抑制微生物的繁殖而使制品达到长期保存的目的。
安全性：低聚异麦芽糖的最大无作用量在2g/kg体重以上。对于低聚异麦芽糖粉，老鼠经口投与急性毒性LD50为4g/kg体重以上，与低毒性蔗糖(LD50为29.8/kg体重)和麦芽糖(LD50为26.7/kg体重)相比较，它是极其安全的。
明胶：主要组成为氨基酸组成相同而分子量分布很宽的多肽分子混合物，分子量一般在几万至十几万。明胶既具有酸性，又具有碱性，是一种两性物质，明胶的胶团是带电的，在电场作用下，它将向两极中的某一极移动。明胶分子结构上有大量的羟基，另外还有许多羧基和氨基，这使得明胶具有极强的亲水性。明胶不溶于有机溶剂，不溶于冷水，在冷水中吸水膨胀至自身的5～10倍，易溶于温水，冷却形成凝胶，溶点在24～28℃之间，其溶解度与凝固温度相差很小，易受水份、温度、湿度的影响而变质。明胶含有内氨酸、甘氨酸、脯氨酸及羟脯氨酸等人体所需的18种氨基酸。本发明中优选食用级药用级明胶。
卡波姆Carbopol940：聚羧乙烯高分子共聚物，在水中溶胀后可形成透明的半固体状物质。制备优良凝胶剂的新辅料。
卡波姆具有优良的增稠性、凝胶性、粘合性、乳化性、悬浮性和成膜性。作为增稠剂、乳化剂，在医药工业中，.利用本品的悬浮能力，能有效地悬浮不溶辅助治疗组份，形成一个均匀分散体系。羧甲基纤维素钠：在医药工业中可作针剂的乳化稳定剂，成膜剂增稠剂，本发明利用其作为增塑剂。
羧甲基纤维素钠：在医药工业中可作针剂的乳化稳定剂，成膜剂增稠剂，本发明利用其作为增塑剂。
甘油是良好的保湿剂，故在处方中又加入了少量的甘油加以保湿。
薄荷脑，薄荷脑系由薄荷的叶和茎中所提取，白色晶体，分子式C10H20O。薄荷脑和消旋薄荷脑均可用作牙膏；香水；饮料和糖果等的赋香剂。在医药上用作刺激药，作用于皮肤或粘膜，有清凉止痒作用在处方中作为清凉剂。
为了达到更好的临床效果可以选择添加辅助治疗成分缩合型鞣质：具收敛性，外用于创伤、灼伤，可使创伤后渗出物中蛋白质凝固，形成痂膜，可减少分泌和防止感染，鞣质能使创面的微血管收缩，有局部止血作用。鞣质能凝固微生物体内的原生质，故有较强抑菌作用，有些鞣质还具有具抗病毒，具较强的还原性，可清除生创伤面的超氧自由基，减少自由基损加速伤创面修复。此外，鞣质还有抗变态反应、改善创周炎症反应、软化创伤皮肤防治瘢痕生成等作用。
可以选择添加适当的外观调节剂为叶绿素铜钠盐、茶黄素添加量可以为0.02‰(g)。
另外，可以选择添加适当的辅助透皮吸收促进剂，透皮吸收促进剂可以选自合成龙脑、聚乙二醇、二甲基亚砜、丙二醇、植物挥发油类花椒油和丁香油中的一种或多种，透皮吸收促进剂添加量可以为5～15g。
本产品水凝胶(hydrogel)为高聚物或共聚物吸收大量水分子后形成的溶胀交联状态的半固体，具有三维网状结构，考虑其缺点就是相对较低的机械强度，这可以通过交联、结晶、聚合物互穿网络(IPNs)及与其它材料复合等方法加以改善，但目前最受重视的是辐照交联灭菌同步完成。
基于以上高分子无免疫原性医用材料，发明设计研发医用湿性烧伤伤口敷料这一产品。
医用湿性烧伤伤口敷料具有自身黏附性，可与创面皮肤高度密合，通过水凝胶独特的高分子网状结构中含有的可挥发性自由水，降低创面表皮温度，使神经感受器敏感程度降低从而起到缓解疼痛作用，也为创面提供了一个湿润的愈合环境。整个凝胶敷料使外环境与创面阻断隔绝，避免了外环境病原微生物进入创面可能引发的交叉感染，且空间网状结构所具有的良好的透气性能可以避免厌氧菌在创面繁殖，从而为创面提供了一个无菌的湿性舒适的愈合环境。
应用医用天然与合成医用高分子材料附和制得的医用湿性烧伤伤口敷料在国内外的发展已有数十年，其安全性、有效性已经得到充分的验证，而且，其生产工艺也日趋成熟。在国内外市场中，几种主要的水凝胶敷料为：ConvaTee的DuoDerm；Coloplast的Comfeel；Hollister的Restore；Smith-NephewUnited的IntraSite及Replicare。该发明与国内同类产品的对比分析，本公司生产的医用湿性烧伤伤口敷料在产品的技术指标、使用要求等方面均能达到相关要求，同时产品质量可靠，临床效果好实用性强的特点。
医用湿性烧伤伤口敷料由水凝胶和一次性推托盘组成。其中水凝胶由医用高聚物材料组合物配方构成：壳聚糖、聚乙烯醇、藻酸盐、低聚异麦芽糖、卡波姆、明胶、羧甲基纤维素钠、甘油、薄荷脑。可以选择添加辅助治疗成分缩合鞣质。并选择添加适量的外观调节剂和透皮吸收剂。
组合物制备医用湿性烧伤伤口敷料。用于I度、浅II度、深II度烧伤外敷冷却降温以减轻肿胀或疼痛，提供湿性闭合愈合环境促进烧烫伤创面愈合。
医用湿性烧伤伤口敷料优选比例。针对凝胶的凝胶分数、溶胀度、溶胀动力学过程以及流变性能进行了测试和分析，并研究了各组分含量配比进行了深入研究。
半固体凝胶：以上定量以不同比例构成，通过湿热灭菌，可以得到性能好无菌医疗产品，是理想无定形创面覆盖用医用湿性烧伤伤口敷料。
片状凝胶：在半固体凝胶优选配比中引入冷冻联合辐照交联，使得成为机械强度高的护创敷料。
制备过程步骤：称量、溶解、真空脱泡、交联灌装、成品。
用反复冻融与辐射法制备了医用湿性烧伤伤口敷料。对凝胶的凝胶分数、溶胀度、溶胀动力学过程以及流变性能进行了测试和分析，并研究了各组分含量比例、增塑剂及辐照剂量对水凝胶性能的影响。实验发现，水凝胶的凝胶分数随辐照剂量的增大而增大，但在高剂量时由于聚合物分子的交联与降解过程达到动态平衡而趋于饱和；虽然添加缩合鞣质、低聚麦芽糖、卡波姆、优选透皮吸收剂可以增强水凝胶的抗菌性、添加增塑剂可以显著提高水凝胶的饱和溶胀度，但随着透皮吸收剂含量的增加，凝胶分数会逐渐减小，且凝胶的强度也会大幅度下降。可见合理选取组方材料含量和辐照剂量是制备性能优越、强度适中的水凝胶伤口敷料的关键。
以凝胶性能表征中凝胶分数；饱和溶胀度；通过优选实验对敷料的处方及制备工艺进行优化，辐照混合溶液可以得到不溶性的聚合物网络水凝胶敷料，是敷料的凝胶分数随溶液组成和辐射剂量的变化关系。可以看出，随着处方中壳聚糖透皮吸收促进剂的含量的增加凝胶分数相应减少降低，这是因壳聚糖低浓度辐照时是一种降解型聚合物，而透皮吸收促进剂可以分散交联点位，其含量增加时体系的交联度会下降。在同样配比的情况下减少相应比例，随辐照剂量的增大凝胶分数相应增加，但在27kGy～35kGy以上时出现饱和。
优选配方比例剂量时的加入可使形成的水凝胶敷料结构适中，因而易于吸水，有助于提高溶胀度，聚合物分子网络将逐渐趋于密实，水的渗透和聚合物分子链的伸展将变得适合临床适用设计理念。综上所述延续了半固体凝胶最佳工艺数据。
机械性能与临床实用性等出发筛选配比的在经冷冻交联与辐照两个制作关键点，设计得到片状产品，性能优越、强度适中，机械性能强的临床效果好的医用湿性烧伤伤口敷料。
本发明的敷料包含：
此外，还可以选择添加缩合鞣质、外观调节剂和/或透皮吸收剂。缩合鞣质的添加量可以为15～60g，例如15g，20g，25g，30g，35g，40g，45g，50g，55g或60g。外观调节剂可以选自叶绿素铜钠盐和/或茶黄素，添加量可以为0.02‰(g/g)。透皮吸收促进剂可以选自合成龙脑、聚乙二醇、二甲基亚砜、丙二醇、植物挥发油类花椒油和丁香油中的一种或多种，添加量可以为5～15g。
可以根据需要，将敷料制备成适合不规则特殊部位烧伤创面修复的无定形敷料或者是固体片状可随型剪切烧伤护创敷料。
所述半固体(无定形)敷料产品
包含：
此外，还可以选择添加上述的缩合鞣质、外观调节剂和/或透皮吸收剂。优选的，缩合鞣质的添加量可以为15～50g，例如15g，20g，25g，30g，35g，40g，45g或50g。外观调节剂可以选自叶绿素铜钠盐和/或茶黄素，添加量可以为0.02‰(g/g)。透皮吸收促进剂可以选自合成龙脑、聚乙二醇、二甲基亚砜、丙二醇、植物挥发油类花椒油和丁香油中的一种或多种，添加量可以为5～15g。
最后注射用水至1000g。I型：1000g即100管。
所述半固体(无定形)敷料产品的制备方法：
(1)称取处方量的壳聚糖、明胶、增塑剂羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、缩合鞣质(如需要)加入注射用水至所需计量于室温下搅拌至完全润湿。之后于90℃下搅拌0.5h～1h待水凝胶完全溶胀后，趁热过滤，去除聚乙烯醇不溶物，得A溶液备用。
(2)称取处方量的低聚异麦芽糖、藻酸盐、卡波姆Carbopol940、保湿剂甘油、清凉剂薄荷脑加入适量注射用水于90℃下搅拌0.5h使其完全溶解，热滤去除不溶物，得B溶液。
(3)室温下搅拌A溶液，缓缓加入B溶液，使其充分混合，将混合液于90℃下继续搅拌0.5h后，静置，高压饱和蒸汽湿热灭菌条件采用121℃*15min灭菌过真空滤脱气泡。
(4)将灭菌后的水凝胶50～70℃时候，在百级净化环境下灌装在药用铝箔软管中封口。
关键工艺：A凝胶溶液在制作凝胶的过程中，要确保溶液中的两溶质在加热时全部溶解。匀速沿一个方向搅拌A溶液，将B溶液缓缓少量加入A溶液中、湿热灭菌同步完成。
所述片状敷料产品
包含：
此外，还可以选择添加上述的缩合鞣质、外观调节剂和/或透皮吸收剂。优选的，缩合鞣质的添加量可以为20～60g，例如20g，25g，30g，35g，40g，45g，50g，55g或60g。外观调节剂可以选自叶绿素铜钠盐和/或茶黄素，添加量可以为0.02‰(g/g)。透皮吸收促进剂可以选自合成龙脑、聚乙二醇、二甲基亚砜、丙二醇、植物挥发油类花椒油和丁香油中的一种或多种，添加量可以为5～15g。
最后注射用水至1000g。II型：1000g即10片
片状敷料产品的制备方法：
(1)称取处方量的壳聚糖、明胶、增塑剂羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、缩合鞣质(如需要)加入适量注射用水于室温下搅拌至完全溶解。之后于90℃下搅拌0.5～1h待水凝胶完全溶胀后，趁热过滤，去除聚乙烯醇不溶物，得A溶液备用。
(2)称取处方量的低聚异麦芽糖、藻酸盐、卡波姆Carbopol940、保湿剂甘油、清凉剂薄荷脑。透皮吸收促进剂加入注射用水于60～70℃下搅拌0.5h使其完全溶解，热滤去除不溶物，得B溶液。
(3)室温下搅拌A溶液，缓缓加入B溶液，使其充分混合，将混合液于90℃下继续搅拌0.5h后，静置，过滤真空脱气泡。
(4)将热凝胶灌装在推托盘内，封装于-20℃下极冷0.5h，37～60℃解冻20～30min，重复3～6次，后在27kGy～35kGy辐射剂量下辐照进行交联灭菌。包装后即得成品。
医用湿性烧伤伤口敷料产品性能
潮湿条件下的阻菌性：按照YY/T0471.5接触性创面敷料试验方法第5部分阻菌性潮湿条件下的阻菌性步骤测定。半固体敷料：样品处理方法取医用湿性烧伤伤口敷料若干，厚度3mm为阻菌样品备用。片状敷料：样品制备方法取医用水凝胶敷料剪切为5cm×5cm阻菌样品备用。试验中的肉汤瓶中应无粘质沙雷菌生长。
生物学评价试验：
1、细胞毒性试验：按照GB/T16886.12规定的方法制备实验样品，其他实验步骤按照GB/T16886.5规定的方法测定，样品制备方法：取医用湿性烧伤伤口敷料取20g，浸入100ml生理盐水1h±0.2h，浸提条件制成高温(121℃±2℃)浸出液备用。另取医用湿性烧伤伤口敷料取20g，浸入100ml生理盐水24h，浸提条件制成低温浸出液(37℃±2℃)备用。结果细胞毒性反应应不大于2分。
2、致敏试验：按照GB/T16886.12规定的方法制备实验样品，其他实验步骤按照GB/T16886.10规定的最大剂量方法测定。样品制备方法：按照固体样品应用描述，取医用湿性烧伤伤口敷料，20g试验材料备用。应无致敏反应。
3、皮内反应试验：按照GB/T16886.12规定的方法制备实验样品，其他实验步骤按照GB/T16886.10规定的附录B其他刺激试验方法测定。样品制备方法：取医用湿性烧伤伤口敷料取20g，浸入100ml注射用水1h±0.2h，浸提条件制成高温(121℃±2℃)浸出液备用。另取医用湿性烧伤伤口敷料取20g，浸入100ml注射用水24h，浸提条件制成低温浸出液(37℃±2℃)备用。原发性刺激指数(PII)不大于0.4。
医用湿性烧伤伤口敷料动物模型试验
1、烧伤模型的制备：取SD大鼠90只雌雄各半，体重220±40g，适应环境一周乙醚麻醉后用10％硫化钠脱电剃毛刀去大鼠背部毛发，面积为6×10cm2，后按体重分层随机分成9组，空白组、半固体敷料组、无定形敷料组。
按照《大鼠烫伤模型的制作》所述造模方法腹腔注射3％戊巴比妥钠40mg/kg。麻醉固定背部皮肤暴露放置在电热恒温水浴锅上皮肤浸泡在80±0.5℃水中持续15s烫伤后立即用纱布揩于水渍造成约8％TBSA的深II度烧伤创面
2、治疗给药方法：每只大鼠持续3天注射青霉素，进行抗感染治疗。除空白组以外1～2h内分别完成对各组动物的烧伤部位贴敷或涂布无定形敷料约2～3mm医用湿性烧伤伤口敷料治疗组观察创面采取每日或隔日换药。适当包扎防止敷料脱落。
3、创面愈合指标：创面愈合情况分别于造模24h、4d、6d、8d、10d、12d、16d、18d、20d用卡尺测量创面面积。
4、(样本数＝10)时间(d)/创面面积(cm 2 )/愈合率(％)
医用湿性烧伤伤口敷料临床效果试验
纳入标准：
1、I度、浅II度、深II度烧伤患者。
2、男女患者，年龄10～65岁。
3、严重程度分类：轻、中度烧伤患者。
4、入院＜24h，未经其他外用药物治疗。
5、患者同意参加观察，并能在观察中密切配合。患者要自愿签署《受试者知情同意书》。
排除标准：
不伴复合伤和严重的合并症，无严重的器官功能障碍，严重过敏史、糖尿病、重度感染休克、合并心、肝、肾及造血系统严重病变患者。
试验方法：
共计30例男女均等，根据不同烧伤程度划分3组，每组各10例病患在均半，采用片状或无定形敷料治疗组观察，救治试验面积均取I度面积0.5～1％＜TBSA、浅II度、深II度2～4％＜TBSA。入组受试病患观察创面均应进行清创处理后，以医用湿性烧伤伤口敷料覆盖创面进行简单包扎隔日更换一次。I度、浅II度3～6d，深II度烧伤患者7～14d，分别记录创面愈合情况，统计计算创面愈合率，直至创面愈合。
观察指标：
入组后实验结束后分别进行：血常规、尿常规、血生化检查、心电图检测。
创面：愈合率、创面炎症是否减轻(创面分泌物与创缘反应)。创面是否红肿、疼痛感、皮温测定。
止痛评分：0级：无痛、安静、合作；
I级：轻微疼痛，易忍受，可合作；
1I级：中度疼痛，难忍受，呻吟不安，合作欠佳；
III级：重度疼痛，不能忍受，叫嚷不安，不合作；
皮温测定：电子皮温仪测定
创面炎症观察：
创面分泌物：0＝无1＝少量2＝中量3＝中量
创缘反应：0＝无1＝轻度2＝中度3＝重量
统计方法：
SAS8.10软件进行统计分析，各观察指标P＜0.05均具有统计学意义。
附图说明
附图1：半固体(无定形)敷料工艺流程，工艺路线图：
说明：----为万级洁净区注：带“★”的步骤为关键工艺程序
其中，带“★”的步骤为关键工艺程序
关键工艺：A凝胶溶液在制作水凝胶敷料的过程中，要确保溶液中高分子材料，多聚物溶质在加热时全部溶解在分散介质中。
质量控制点：匀速沿一个方向搅拌A溶液，将B溶液缓缓少量加入A溶液中、湿热灭菌同步完成。
附图2：固体片状敷料工艺流程，工艺路线图：
说明：-----为10万级洁净区注：带“★”的步骤为关键工艺程序
具体实施方式
实施例1：
壳聚糖10g、聚乙烯醇30g、藻酸盐5g、低聚异麦芽糖10g、卡波姆Carbopol9402g、明胶2g、羧甲基纤维素钠5g、甘油10g、薄荷脑0.01g、缩合鞣质15g。透皮吸收促进剂合成龙脑5g、外观调节剂茶黄素0.02g。制备方法参见半固体无定形敷料所述步骤方法制备。
动物模型实验结果：
临床试验结果：
临床试验结论：两次常规检测也无异常改变，无全身或治疗部位的严重过敏不良反应。患者换药可接受性强，疼痛感明显降低。医患接受性均在此临床试验中得以验证，医用湿性烧伤伤口敷料对加速创面愈合，止痛、增加了患者换药的可接受性，都得到了满足并吻合预期设计构想。是一种安全有效优势突出的烧伤创面修复产品。
实施例2：
壳聚糖15g、聚乙烯醇40g、高粘度藻酸盐6g、低聚异麦芽糖12g、卡波姆Carbopol9403.5g、明胶3g、羧甲基纤维素钠7g、甘油15g、薄荷脑0.08g、缩合鞣质30g。外观调节剂叶绿素铜钠盐0.02g。制备方法参见半固体无定形敷料所述步骤方法制备。
动物模型实验结果：
实施例3：
壳聚糖18g、聚乙烯醇50g、藻酸盐14g、低聚异麦芽糖14g、卡波姆Carbopol9404.5g、明胶4.5g、羧甲基纤维素钠8g、甘油18g、薄荷脑0.1g。透皮吸收促进剂丙二醇10g、外观调节剂茶黄素0.02g。制备方法参见半固体无定形敷料所述步骤方法制备。
动物模型实验结果：
临床试验结果：
实施例4：
壳聚糖20g、聚乙烯醇60g、藻酸盐10g、低聚异麦芽糖15g、卡波姆Carbopol9405g、明胶5g、羧甲基纤维素钠10g、甘油20g、薄荷脑0.2g。缩合鞣质50g。透皮吸收促进剂合成龙脑15g。制备方法参见半固体无定形敷料所述步骤方法制备。
动物模型实验结果：
临床试验结果：
实施例5：
壳聚糖15g、聚乙烯醇50g、藻酸盐5g、低聚异麦芽糖5g、卡波姆Carbopol9402g、明胶2g、羧甲基纤维素钠5g、甘油10g、薄荷脑0.01g。缩合鞣质20g。透皮吸收促进剂茶树油5g、外观调节剂茶黄素0.02g。制备方法参见片状敷料所述步骤方法制备。
动物模型实验结果：
临床试验结果：
实施例6：
壳聚糖20g、聚乙烯醇60g、藻酸盐6g、低聚异麦芽糖7g、卡波姆Carbopol9404.5g、明胶3g、羧甲基纤维素钠7g、甘油20g、薄荷脑0.1g、外观调节剂叶绿素铜钠盐0.02g。制备方法参见片状敷料所述步骤方法制备。
动物模型实验结果：
临床试验结果：
实施例7：
壳聚糖25g、聚乙烯醇75g、高粘度藻酸盐8g、低聚异麦芽糖8g、卡波姆Carbopol9405g、明胶3.5g、羧甲基纤维素钠8g、甘油25g、薄荷脑0.15g。缩合鞣质45g。透皮吸收促进剂聚乙二醇12g、外观调节剂叶绿素铜钠盐0.02g。制备方法参见片状敷料所述步骤方法制备。
动物模型实验结果：
实施例8：
壳聚糖30g、聚乙烯醇80g、藻酸盐10g、低聚异麦芽糖10g、卡波姆Carbopol9406g、明胶4g、羧甲基纤维素钠10g、甘油30g、薄荷脑0.2g。缩合鞣质60g。透皮吸收促进剂丁香油15g、外观调节剂叶绿素铜钠盐0.02g。制备方法参见片状敷料所述步骤方法制备。
动物模型实验结果：
临床试验结果：
临床试验结论：两次常规检测也无异常改变，无全身或治疗部位的严重过敏不良反应。患者换药可接受性强，疼痛感明显降低。医患接受性均在此临床试验中得以验证，医用湿性烧伤伤口敷料对加速创面愈合，止痛、增加了患者换药的可接受性，都得到了满足并吻合预期设计构想。是一种安全有效优势突出的烧伤创面修复产品。
实施例1-4中无定形敷料产品技术参数表
实施例5-8中片状敷料产品技术参数表
以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
Claims (12)
1.一种敷料，其特征在于，包含：
。
2.根据权利要求1所述的敷料，其特征在于，包含：
或包含：
。
3.根据权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，还含有15-60g的缩合鞣质，或者含有15-50g的缩合鞣质，或者含有20-60g的缩合鞣质。
4.根据权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，进一步包含透皮吸收促进剂。
5.根据权利要求4所述的敷料，其特征在于所述透皮吸收促进剂选自合成龙脑、聚乙二醇、二甲基亚砜、丙二醇、植物挥发油类花椒油和丁香油中的一种或多种，透皮吸收促进剂为5-15g。
6.根据权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，进一步包含外观调节剂。
7.根据权利要求6所述的敷料，其特征在于，外观调节剂选自叶绿素铜钠盐、茶黄素。
8.根据权利要求6或7所述的敷料，其特征在于，以重量比例计，外观调节剂的含量为0.02‰。
9.根据权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，所述敷料是适合不规则特殊部位烧伤创面修复的无定形敷料或者是固体片状可随型剪切烧伤护创敷料。
10.权利要求1-9任一项所述敷料的制备方法，其特征在于，敷料为无定形敷料，包括如下步骤：
(1)按重量称取壳聚糖、明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇加入注射用水至所需计量于室温下搅拌至完全润湿，搅拌待水凝胶完全溶胀后，过滤，去除不溶物，得A溶液备用；
(2)按重量称取低聚异麦芽糖、藻酸盐、卡波姆Carbopol940、甘油、薄荷脑加入适量注射用水于搅拌使其完全溶解，热滤去除不溶物，得B溶液；
(3)室温下搅拌A溶液，缓缓加入B溶液，使其充分混合，将混合液继续搅拌后，静置，灭菌过真空滤脱气泡；
(4)冷却并灌装；
当所述敷料含有权利要求3所述的缩合鞣质时，缩合鞣质在步骤(1)中加入；
当所述敷料含有权利要求4-5任一项所述透皮吸收促进剂时，透皮吸收促进剂在步骤(1)中加入；
当所述敷料含有权利要求6-8任一项所述外观调节剂时，外观调节剂在步骤(1)中加入。
11.权利要求1-9任一项所述敷料的制备方法，其特征在于，敷料为固体片状敷料，包括如下步骤：
(1)称取壳聚糖、明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇加入注射用水至所需计量于室温下搅拌至完全润湿，搅拌待水凝胶完全溶胀后，过滤，去除不溶物，得A溶液备用；
(2)称取低聚异麦芽糖、高粘度藻酸盐、卡波姆Carbopol940、甘油、薄荷脑加入适量注射用水于搅拌使其完全溶解，热滤去除不溶物，得B溶液；
(3)室温下搅拌A溶液，缓缓加入B溶液，使其充分混合，将混合液继续搅拌后，静置，过滤真空脱气泡；
(4)将热凝胶灌装在推托盘内，封装于-20℃下极冷，37-60℃解冻20-30min，重复3-6次，后在27kGy-35kGy辐射剂量下辐照进行交联灭菌；
当所述敷料含有权利要求3所述的缩合鞣质时，缩合鞣质在步骤(1)中加入；
当所述敷料含有权利要求4-5任一项所述透皮吸收促进剂时，透皮吸收促进剂在步骤(1)中加入；
当所述敷料含有权利要求6-8任一项所述外观调节剂时，外观调节剂在步骤(1)中加入。
12.权利要求1-9任一项所述敷料在制备治疗创面修复敷料中的用途。
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