CN115444811A - 用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂及其制备方法，涉及烧烫伤外用药技术领域，该制剂为凝胶剂，凝胶剂包括：龙脑樟油、甘油、卡波姆940、壳聚糖、1，3‑丁二醇、防腐剂、中和剂、促溶剂、促渗剂、乙醇以及去离子水。本发明制备的烧烫伤药剂选用凝胶剂型兼具使用龙脑樟油作为主药成分，具有使用方便安全、促愈合效果优越的优点。
Description
技术领域
本发明涉及烧烫伤外用药技术领域，具体涉及用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂及其制备方法。
背景技术
烧烫伤是指因热、光、电、放射线以及化学物质等作用于人体而引起的损伤，它包含皮肤或黏膜损伤，是日常工作和生活中最常见且极其复杂的外伤疾病之一。当前，在治疗烧烫伤的过程中，常使用的西医药物有抗菌药、消炎药、银盐等，它们大都存在有一定的毒副作用，对创面的促进再生愈合能力较差、价格昂贵等缺陷。因此，也常使用中药配方制备的外用制剂治疗烧烫伤创面。
外用制剂多以药膏或药粉剂型为主，药膏的透气性较差，敷药时间最长不能超过24小时，否则易对皮肤造成损伤，而且药膏在夏季容易溶化，不仅保存不便，还容易造成有效成分的丧失。药粉的皮肤粘合度较低、容易沾染衣物，易造成二次感染，而且直接作用于创面时，有效成分不易释放。导致临床上治疗烧烫伤还缺乏简单易用、吸收快的剂型。
因此，需要一种既能保护伤口、提高伤口愈合效果，使用又方便、安全的新型制剂。
发明内容
(一)解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂及其制备方法，解决了现有制剂使用不便、缺乏安全性、有效成分不易释放的问题。
(二)技术方案
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：
用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂，该制剂为凝胶剂，所述凝胶剂包括：龙脑樟油、甘油、卡波姆940、壳聚糖、1，3-丁二醇、防腐剂、中和剂、促溶剂、促渗剂、乙醇以及去离子水。
优选的，所述凝胶剂由以下质量百分比的组分组成：龙脑樟油0.25～0.5％、甘油8～10％、卡波姆9400.5～2％、壳聚糖0.25～0.5％、1，3-丁二醇5～8％、防腐剂0.2～0.3％、中和剂0.5～1％、促溶剂0.5～1％、促渗剂0.1～0.25％、乙醇3～5％，余量为去离子水。
优选的，所述龙脑樟油的提取方法为：1)取龙脑樟树叶阴干，粉碎过筛；2)粉末超声处理30～60min后，加入蒸馏水，在室温下浸泡2～4h，利用水蒸气蒸馏提取龙脑樟油，在微沸状态下提取2～4h，沸腾后继续提取得到混合蒸汽，通过冷凝得到油水混合物，分离后得到龙脑精油粗品和水；3)龙脑精油粗品冷冻12～20h后离心，得到水和液体油分，再分离，即得到龙脑樟油。
优选的，所述龙脑粉末与所述蒸馏水的料液比为1:(8～10)。
优选的，所述防腐剂为尼泊金甲酯。
优选的，所述中和剂为三乙醇胺。
优选的，所述促溶剂为氢化蓖麻油。
优选的，所述促渗剂为薄荷醇。
用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂的制备方法，包括以下制备步骤：
S1.首先称取卡波姆940，加入去离子水中，制备成3～5％的卡波姆940水溶液，再加入甘油搅拌20min，冷却后室温下放置12～24h，使其充分溶胀，记为A相；
S2.再称取壳聚糖，加入去离子水中，搅拌均匀，再滴加三乙醇胺调pH，记为B相；
S3.称取1，3-丁二醇和尼泊金甲酯加热溶解，记为C相；
S4.将B相与C相加入A相中，在恒温下搅拌均匀，保温20～30min后降温至40℃以下，记为D相；
S5.称量薄荷醇、龙脑樟油、氢化蓖麻油溶解在乙醇中，溶解完成后加入D相，搅拌均匀，最后加入余量去离子水使凝胶体系达100g，搅拌均匀，静置过夜，即制成龙脑樟油水凝胶剂。
(三)有益效果
本发明提供了用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂及其制备方法。与现有技术相比，具备以下有益效果：
首先，本发明将烧烫伤药制备为凝胶剂型，凝胶剂型相对于药粉或药膏具有更好的粘附性、透气性、易更换性、易清洗性等优点，且凝胶剂具有优越的渗透性，使得其中的有效成分得以在皮下充分发挥，对患处起到良好的治疗效果。其次，本发明中选用龙脑樟油作为主药成分，一方面是由于龙脑樟油本身具有良好的药性，可提升患处的治愈效果、缩短治疗时间；另一方面，选用龙脑樟油而非龙脑冰片或龙脑浸膏粉，是由于龙脑樟油与体系具有良好的相容性以及对皮肤具有良好的渗透性。本发明制备的烧烫伤药剂选用凝胶剂型兼具使用龙脑樟油作为主药成分，具有使用方便安全、促愈合效果优越的优点。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是大鼠烫伤后不同时间各组创面愈合率图(x±s，n＝4)，与模型空白对照组比较：*P＜0.05，**P＜0.01。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明实施例通过提供治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂及其制备方法，解决了现有制剂使用不便、缺乏安全性、有效成分不易释放的问题，实现了使用方便安全、促愈合效果优越的效果。
实施例1
用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂，该制剂为凝胶剂，由以下质量百分比的组分组成：龙脑樟油0.25％、甘油8％、卡波姆9401％、壳聚糖0.25％、1，3-丁二醇5％、尼泊金甲酯0.25％、三乙醇胺0.5％、氢化蓖麻油0.5％、薄荷醇0.2％、乙醇3％，余量为去离子水。
其中，龙脑樟油的提取方法为：1)取龙脑樟树叶阴干，粉碎过筛；
2)粉末超声处理30min后，加入蒸馏水，龙脑粉末与蒸馏水的料液比为1：8，在室温下浸泡2h，利用水蒸气蒸馏提取龙脑樟油，在微沸状态下提取2h，沸腾后继续提取得到混合蒸汽，通过冷凝得到油水混合物，分离后得到龙脑精油粗品和水；3)龙脑精油粗品冷冻12h后离心，得到水和液体油分，再分离，即得到龙脑樟油。
凝胶剂的制备方法包括以下制备步骤：
S1.首先称取2g卡波姆940，加入65g去离子水中，制备成3％的卡波姆940水溶液，再加入8g甘油，在温度60℃，转速400r/min的条件下搅拌20min，冷却后室温下放置12h，使其充分溶胀，记为A相；
S2.再称取0.25g壳聚糖，加入5g去离子水中，搅拌均匀，再滴加0.5g三乙醇胺调pH，记为B相；
S3.称取5g1，3-丁二醇和0.2g尼泊金甲酯，在60℃下加热溶解，记为C相；
S4.将B相与C相加入A相中，在恒温60℃下搅拌均匀，保温20min后降温至40℃以下，记为D相；
S5.称量0.25g薄荷醇、0.25g龙脑樟油、0.5g氢化蓖麻油溶解在3g乙醇中，溶解完成后加入D相，搅拌均匀，最后加入余量去离子水使凝胶体系达100g，搅拌均匀，静置过夜，即制成龙脑樟油水凝胶剂。
实施例2
用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂，该制剂为凝胶剂，由以下质量百分比的组分组成：龙脑樟油0.5％、甘油10％、卡波姆9400.5％、壳聚糖0.5％、1，3-丁二醇8％、尼泊金甲酯0.3％、三乙醇胺1％、氢化蓖麻油1％、薄荷醇0.1％、乙醇5％，余量为去离子水。
其中，龙脑樟油的提取方法为：1)取龙脑樟树叶阴干，粉碎过筛；
2)粉末超声处理60min后，加入蒸馏水，龙脑粉末与蒸馏水的料液比为1：10，在室温下浸泡4h，利用水蒸气蒸馏提取龙脑樟油，在微沸状态下提取4h，沸腾后继续提取得到混合蒸汽，通过冷凝得到油水混合物，分离后得到龙脑精油粗品和水；3)龙脑精油粗品冷冻20h后离心，得到水和液体油分，再分离，即得到龙脑樟油。
凝胶剂的制备方法包括以下制备步骤：
S1.首先称取0.5g卡波姆940，加入10g去离子水中，制备成5％的卡波姆940水溶液，再加入10g甘油，在温度60℃，转速400r/min的条件下搅拌20min，冷却后室温下放置24h，使其充分溶胀，记为A相；
S2.再称取0.5g壳聚糖，加入5g去离子水中，搅拌均匀，再滴加1g三乙醇胺调pH，记为B相；
S3.称取8g1，3-丁二醇和0.3g尼泊金甲酯，在60℃下加热溶解，记为C相；
S4.将B相与C相加入A相中，在恒温60℃下搅拌均匀，保温30min后降温至40℃以下，记为D相；
S5.称量0.1g薄荷醇、0.5g龙脑樟油、1g氢化蓖麻油溶解在5g乙醇中，溶解完成后加入D相，搅拌均匀，最后加入余量去离子水使凝胶体系达100g，搅拌均匀，静置过夜，即制成龙脑樟油水凝胶剂。
对比例1
与实施例1的区别之处在于：删除龙脑樟油组分。
性能检测试验
1、抑菌性能检测
实验耗材：
大肠杆菌(Escherichia coli ATCC 25922)、铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa ATCC 27853)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureusATCC 6538)由青岛大学药学院李刚老师赠送，白色念珠菌(Candida albicansATCC 90028)购自于北京北纳创联生物技术研究院。
试剂：
MH琼脂培养基(MHA)、MH肉汤培养基(MHB)、YM琼脂培养基(YMA)、YM肉汤培养基(YMB)，均购自于北京索莱宝科技有限公司。
菌悬液制备：
(1)金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌供试菌悬液的制备
在无菌条件下，取甘油冻存的标准菌株金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌分别接种至MHB培养基中，37℃培养12h后，于MHA培养基中划线使其能形成单个菌落，将接种平板放置于37℃培养24h后，挑取典型单个菌落接种至MHB培养基中，于37℃培养18～24h后，经血球计数板检验纯度后用MHB培养基分别将各菌液稀释成1×107CFU/mL的菌悬液备用。
(2)白色念珠菌供试菌悬液的制备
在无菌条件下，取甘油冻存的标准菌株白色念珠菌接种至YMB培养基中，28℃培养24h后，于YMA培养基中划线使其能形成单个菌落，将接种平板放置于28℃培养24h后，挑取典型单个菌落接种至YMB培养基中，于37℃培养18～24h后，经血板计数板检验纯度后用YMB培养基分别将各菌液稀释成1×107CFU/mL的菌悬液备用。
抑菌圈测定：
采用滤纸片琼脂平板扩散法，在无菌条件下，将已灭菌并冷却至50℃左右的培养基倒入无菌培养皿中，水平放置凝固后，用移液枪分别吸取各菌悬液200μL于培养基平板上，均匀涂布后备用。用移液枪分别吸取凝胶剂20μL滴于无菌滤纸片(d＝6mm)上，充分吸收后，将其贴在已涂布的各菌液培养基平板上，并标记好各药液的名称，每个菌重复3次，左氧氟沙星为细菌的阳性对照，两性霉素B为真菌的阳性对照，细菌培养条件为恒温培养箱37℃中培养24h，真菌培养条件为恒温培养箱28℃中培养48h。
培养结束后，观察并记录抑菌圈的有无以及直径大小作为判断敏感度高低的标准，采用十字交叉法量取抑菌圈直径大小，取其平均值作为测定结果。结果判定按美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的《抗微生物药物敏感性试验执行标准》为标准：直径＞20mm为极敏(使用“++++”表示)，15～20mm为高敏(使用“+++”表示)，10～15mm为中敏(使用“++”表示)，＜10mm为低敏(使用“+”表示)，使用“－”表示无抑菌圈。
将试验结果记录在表1中。
表1-各冷制皂对4种试验菌的抑菌圈
2、龙脑樟油水凝胶剂对烫伤模型小鼠的治疗效果
实验动物：
SD大鼠，雌雄各半，体质量180～220g，SPF级，由湖南长沙市天勤生物技术有限公司提供。
实验条件：
室温(22±2)℃，饲料、饮水自由摄食。
动物烫伤试验模型及给药：
大鼠到达实验室后，适应环境7天，在造模前1天，称重，用10％硫化钡在大鼠的背部脊柱两侧进行脱毛，面积4cm×4cm。造模前，先腹腔注射10％水合氯醛(3mL/kg)进行麻醉，随后将直径2.5cm的铁棒置于沸水中10min，取出后，迅速将加热段紧贴大鼠背部脱毛处，持续7s，每只大鼠在背部两侧各造成1个烫伤面。随后立即注射乳酸林格氏液5mL，防止大鼠出现休克或死亡。烫伤后创面苍白、肿胀，病理证实为深Ⅱ度烫伤。烫伤1h后，将大鼠随机分成4组，每组4只，雌雄各半。分别为4组大鼠使用实施例1、实施例2、对比例1以及阳性药物对照组(湿润烧伤膏，每克含生药量0.32g)的烧烫伤制剂进行治疗，每天在烫伤部位给药0.5g/只，每天给药2次(早上九点，晚上九点)，连续给药21天。将大鼠置于室温(22±2)℃、湿度55％的环境中，饲料、饮水自由摄取。
每天观察大鼠的表皮变化，记录大鼠烫伤创面表皮完全脱落时间，记录在表2中。
表2-大鼠烫伤创面表皮完全脱落时间
3、大鼠烫伤创面愈合率测定
分别在1、3、5、7、15、21天6个时间相点，每组各取4只大鼠，采用描记称重法测定。
以第1天所描创面面积作为烫伤起始面积，用透明纸对创面伤口进行完整描绘，随后将描绘伤口图形剪下，称重，以质量代替面积进行创面愈合率计算。计算公式为：组织创面愈合率(％)＝(烫伤起始面积-各时间相点面积)/烫伤起始面积×100％，将计算结果展示在图1中。
结合表1可知：实施例1与实施例2两组凝胶剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单菌、白色念珠菌具有明显的抑菌效果，尤其对金黄色葡萄球菌的抑菌效果最强，与对比例1比较，可知含龙脑樟油的凝胶剂其抑菌活性明显。
结合表2可知：实施例1与实施例2两组凝胶剂相较于非凝胶剂型的阳性药物对照组以及没有添加龙脑樟油的对比例1组对于加快创面表皮脱落的效果更好。
结合图1可知：烫伤创面愈合率随时间推移，各组间的愈合率开始出现一定的差异，与对比例1组相比，阳性对照组和实施例1、实施例2组的愈合率明显呈上升趋势，其中在第5天起有较明显的差异，至第7天以后差异具有显著性，表明含龙脑樟油的凝胶剂在促进烫伤创面愈合过程中有明显的效果。
综上所述，与现有技术相比，具备以下有益效果：
1、本发明将烧烫伤药制备为凝胶剂型，凝胶剂型相对于药粉或药膏具有更好的粘附性、透气性、易更换性、易清洗性等优点，且凝胶剂具有优越的渗透性，使得其中的有效成分得以在皮下充分发挥，对患处起到良好的治疗效果。其次，本发明中选用龙脑樟油作为主药成分，一方面是由于龙脑樟油本身具有良好的药性，可提升患处的治愈效果、缩短治疗时间；另一方面，选用龙脑樟油而非龙脑冰片或龙脑浸膏粉，是由于龙脑樟油与体系具有良好的相容性以及对皮肤具有良好的渗透性。本发明制备的烧烫伤药剂选用凝胶剂型兼具使用龙脑樟油作为主药成分，具有使用方便安全、促愈合效果优越的优点。
2、本发明只选用龙脑樟油一种主药成分，避免多种中药成分之间产生相克性，而影响烧烫伤药的治疗效果。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。
Claims (9)
1.用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂，其特征在于，该制剂为凝胶剂，所述凝胶剂包括：龙脑樟油、甘油、卡波姆940、壳聚糖、1，3-丁二醇、防腐剂、中和剂、促溶剂、促渗剂、乙醇以及去离子水。
2.如权利要求1所述的用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂，其特征在于，所述凝胶剂由以下质量百分比的组分组成：龙脑樟油0.25～0.5％、甘油8～10％、卡波姆9400.5～2％、壳聚糖0.25～0.5％、1，3-丁二醇5～8％、防腐剂0.2～0.3％、中和剂0.5～1％、促溶剂0.5～1％、促渗剂0.1～0.25％、乙醇3～5％，余量为去离子水。
3.如权利要求2所述的用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂，其特征在于，所述龙脑樟油的提取方法为：1)取龙脑樟树叶阴干，粉碎过筛；2)粉末超声处理30～60min后，加入蒸馏水，在室温下浸泡2～4h，利用水蒸气蒸馏提取龙脑樟油，在微沸状态下提取2～4h，沸腾后继续提取得到混合蒸汽，通过冷凝得到油水混合物，分离后得到龙脑精油粗品和水；3)龙脑精油粗品冷冻12～20h后离心，得到水和液体油分，再分离，即得到龙脑樟油。
4.如权利要求3所述的用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂，其特征在于，所述龙脑粉末与所述蒸馏水的料液比为1:(8～10)。
5.如权利要求2所述的用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂，其特征在于，所述防腐剂为尼泊金甲酯。
6.如权利要求2所述的用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂，其特征在于，所述中和剂为三乙醇胺。
7.如权利要求2所述的用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂，其特征在于，所述促溶剂为氢化蓖麻油。
8.如权利要求2所述的用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂，其特征在于，所述促渗剂为薄荷醇。
9.基于权利要求1～8任一项所述的用于治疗烧烫伤的外用龙脑樟油制剂的制备方法，其特征在于，包括以下制备步骤：
S1.首先称取卡波姆940，加入去离子水中，制备成3～5％的卡波姆940水溶液，再加入甘油搅拌20min，冷却后室温下放置12～24h，使其充分溶胀，记为A相；
S2.再称取壳聚糖，加入去离子水中，搅拌均匀，再滴加三乙醇胺调pH，记为B相；
S3.称取1，3-丁二醇和尼泊金甲酯加热溶解，记为C相；
S4.将B相与C相加入A相中，在恒温下搅拌均匀，保温20～30min后降温至40℃以下，记为D相；
S5.称量薄荷醇、龙脑樟油、氢化蓖麻油溶解在乙醇中，溶解完成后加入D相，搅拌均匀，最后加入余量去离子水使凝胶体系达100g，搅拌均匀，静置过夜，即制成龙脑樟油水凝胶剂。
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| PB01 | Publication | ||
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