CN106619716A - 具有创面修复的组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有创面修复作用的组合物及其制备方法，具有创面修复作用的组合物按质量百分比由增稠剂1％‑10％、保湿剂3％‑25％，余量为海水滤液组成。本发明的具有创面修复的组合物具有止血作用，为伤口提供湿性愈合环境，有效促进创面愈合，并且有效抑制疤痕形成，制备方法简单，生产周期短，处方精简，成本低。

Description

具有创面修复的组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体的涉及一种含海水的组合物及含有这种组合物的制剂。
背景技术
创面修复是机体应答损伤所表现的一个复杂的生物学过程，主要包括局部炎症反应阶段、细胞增殖分化阶段和组织重建阶段。局部微环境的变化，包括创伤局部各种细胞、细胞外基质及生长因子等的相互作用，对创面愈合有极大的影响。
海洋是生命的摇篮，海水不仅是宝贵的水资源，而且蕴藏着丰富的化学资源。中国是一个海洋资源大国,具备开发海洋、大规模发展蓝色产业的有利条件。海水利用的技术条件也基本成熟,还有国外的先进经验可以借鉴，海水是一种非常复杂的多组分水溶液。
海水中的成分很复杂，主要可以分为五类：1.主要成分(大量、常量元素)2.溶于海水的气体成分3.营养元素(营养盐、生源要素)：主要是与海洋植物生长有关的要素，通常是指N、P及Si等。4.微量元素：在海水中含量很低，但又不属于营养元素者。5.海水中的有机物质：如氨基酸、腐殖质、叶绿素等。
与丰富的海洋资源相比，我国的海水资源利用率则相对较低，本发明利用丰富的海洋资源，与创面修复湿性愈合理论相结合，发明出一种新型的创面修复材料。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种含海水滤液的组合物。
本发明的第二个目的是提供一种含有上述组合物的制剂。
本发明的技术方案概述如下：
具有创面修复作用的组合物，按质量百分比由增稠剂1％-10％、保湿剂3％-25％，余量为海水滤液组成。
按质量百分比所述增稠剂为1.5％-4％、保湿剂为10％-20％，余量为海水滤液。
所述增稠剂为黄原胶、透明质酸钠、果胶、明胶、羧甲基纤维素或羧甲基纤维素钠。
保湿剂优选：1，3-丙二醇或甘油。
所述海水滤液用如下步骤制得：取符合《GB3097-1997》中第一类的海水，依次用120目筛过滤、透过0.45μmPES微孔滤膜过滤、0.2μm的PES微孔滤膜过滤后得到海水滤液。
具有创面修复作用的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取增稠剂1％-10％、保湿剂3％-25％、余量为海水滤液；
(2)将海水滤液加入到水相罐中加热，加热到80℃-90℃；
(3)将保湿剂和增稠剂加入到乳化罐中，搅拌均匀；再将水相罐中的海水滤液抽入到乳化罐中，加热到80℃-90℃，均质5min-10min，保温搅拌20min-30min；
(4)降温至常温，即得。
所述步骤(1)为：按质量百分比称取增稠剂1.5％-4％、保湿剂10％-20％、余量为海水滤液。
所述增稠剂为黄原胶、透明质酸钠、果胶、明胶、羧甲基纤维素或羧甲基纤维素钠.
所述保湿剂为1，3-丙二醇或甘油。
所述海水滤液用如下步骤制得：取符合《GB3097-1997》中第一类的海水，依次用120目筛过滤、透过0.45μmPES微孔滤膜过滤、0.2μm的PES微孔滤膜过滤后得到海水滤液。
本发明的优点：
本发明的具有创面修复的组合物具有止血作用，为伤口提供湿性愈合环境，有效促进创面愈合，并且有效抑制疤痕形成，制备方法简单，生产周期短，处方精简，成本低。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
表1：实施例1‐‐‐实施例6具有创面修复作用的组合物的原料配比(质量％)
实施例7
各实施例的海水滤液用如下步骤制得：
取符合《GB3097-1997》中第一类的海水，依次用120目筛过滤、透过0.45μmPES微孔滤膜过滤、0.2μm的PES微孔滤膜过滤后得到海水滤液。
实施例8
具有创面修复作用的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取实施例1中各组份；
(2)将海水滤液加入到水相罐中加热，加热到80℃；
(3)将黄原胶和甘油加入到乳化罐中，搅拌均匀；再将水相罐中的海水抽入到乳化罐中，加热到80℃，均质5min，保温搅拌30min；
(4)降温至常温，即得。
实施例9
具有创面修复作用的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取实施例2中各组份；
(2)将海水滤液加入到水相罐中加热，加热到90℃；
(3)将透明质酸钠和甘油加入到乳化罐中，搅拌均匀；再将水相罐中的海水抽入到乳化罐中，加热到90℃，均质10min，保温搅拌20min；
(4)降温至常温，即得。
实施例10
具有创面修复作用的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取实施例3中各组份；
(2)将海水滤液加入到水相罐中加热，加热到85℃；
(3)将果胶和1，3-丙二醇加入到乳化罐中，搅拌均匀；再将水相罐中的海水抽入到乳化罐中，加热到85℃，均质7min，保温搅拌25min；
(4)降温至常温，即得。
实施例11
具有创面修复作用的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取实施例4中各组份；
(2)将海水滤液加入到水相罐中加热，加热到80℃；
(3)将明胶和甘油加入到乳化罐中，搅拌均匀；再将水相罐中的海水抽入到乳化罐中，加热到80℃，均质5min，保温搅拌20min；
(4)降温至常温，即得。
实施例12
具有创面修复作用的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取实施例5中各组份；
(2)将海水滤液加入到水相罐中加热，加热到82℃；
(3)将羧甲基纤维素和1，3-丙二醇加入到乳化罐中，搅拌均匀；再将水相罐中的海水抽入到乳化罐中，加热到85℃，均质7min，保温搅拌26min；
(4)降温至常温，即得。
实施例13
具有创面修复作用的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取实施例6中各组份；
(2)将海水滤液加入到水相罐中加热，加热到80℃；
(3)将羧甲基纤维素钠和甘油加入到乳化罐中，搅拌均匀；再将水相罐中的海水抽入到乳化罐中，加热到90℃，均质5min，保温搅拌20min；
(4)降温至常温，即得。
实施例14
人体保湿试验
使用CK皮肤测试仪测量皮肤保湿度。
选志愿者180人，随机分为9组，每组20人，清洗臂部，擦干，测量此时皮肤的基础值0h(皮肤水分含量)，取实验品(实施例8-13，海水滤液组，质量浓度为25％的1,3-丙二醇组水溶液和质量浓度为25％的甘油水溶液)0.05mL均匀涂抹于1cm2的肌肤上，测量、1h、2h、4h皮肤保湿性。
表2、保湿效果(皮肤水分含量)试验结果
*与甘油比较，P＜0.01
由本发明可以看出，单一成分甘油、1,3-丙二醇在涂抹后即时保湿效果略好，但是实施例8-13组从数据上来看是优于甘油和1,3-丙二醇组。
实施例15
动物实验
取100只49日的sd雄性大鼠，每只重250-270g，在每只大鼠背部脊椎右侧，剪毛，在麻醉状态下，用手术刀切创面大小为1cm*2cm，深度0.1cm的刀口，将sd雄性大鼠每10只分为一组，分为甘油组、1,3-丙二醇组、实施例8组、实施例9组、实施例10组、实施例11组、实施例12组、实施例13组、阳性对照组(水胶体敷料国械注准20143642304)、空白对照组。分别涂抹对应药物，空白对照组不做任何处理。
观察sd雄性大鼠的止血时间，切开刀口自由出血2秒后，立即擦去血液，分别涂抹各组对照样品，涂抹量约为1mm厚度，加盖2张1cm*2cm滤纸，以50g砝码压在纸片上，启动秒表计时，每隔10秒揭开滤纸观察1次止血情况，直至出血停止，记录完全止血时间；以不加压3min内无鲜红血液渗出为完全止血标准，记录完全止血时间。
每天早中晚三次分别涂抹各组对照样品，在伤口处厚度约为1mm，测定1、3、7、10、14天时创面愈合率，采用标准透明方格胶片测量创面的面积，计算创面愈合率＝(治疗前面积-治疗后面积)/治疗前面积*100％。
记录创面完全愈合时间，即创面完全上皮化所需的时间。如创面在治疗30d以内愈合，则以最后一次确认为愈合的时间为准，若试验结束创面仍未完全愈合，则仅记录创面愈合率。
根据创面愈合率及创面愈合时间评价疗效。依照用药后14d创面愈合率的高低，分为痊愈、有效、显效及无效。
痊愈：创面愈合率等于100％。
显效：创面愈合率小于100％大于或等于70％。
有效：创面愈合率小于70％且大于或等于30％。
无效：创面愈合率小于30％。
计算用药7、14d时总有效率。
总有效率＝(痊愈病例数+显效病例数)/受试总例数*100％。
分别在7、14d的时候切各组小鼠边缘组织标本，用普通光学显微镜观察，每个切片随机选取5个完整而不重复的高倍镜视野，计数创面肉芽组织中毛细血管数和成纤维细胞数，并求其均值作为该切片的测量值。
在创面愈合的过程中主要分为三个过程凝血期、炎症期、修复期。肉芽组织是由毛细血管和成纤维细胞构成，创伤形成后，成纤维细胞发生增值、迁移，并合成、分泌胶原和胞外基质成分，参与肉芽组织形成、组织重建的过程。
在试验过程中观察小鼠不良反应及严重不良反应，并记录。
表5、出血时间(单位：秒)
△与阳性对照组比P＜0.01
表6、创面愈合率(％)
第一天 第三天 第七天 第十天 第十四天
实施例8 2.32±1.96％** 28.96±2.81％** 69.82±2.86％** 92.58±2.15％** 99.08±0.92％**
实施例9 2.48±2.38％** 27.69±2.35％** 71.72±2.45％** 93.76±2.53％** 100％**
实施例10 1.79±2.43％** 28.41±2.47％** 70.84±2.34％** 94.82±2.24％** 100％**
实施例11 1.85±1.81％** 29.15±2.24％** 70.33±2.82％** 95.69±2.07％** 100％**
实施例12 2.68±2.31％** 27.96±2.78％** 71.68±2.32％** 95.67±2.20％** 100％**
实施例13 2.79±2.29％** 29.93±2.75％** 72.06±2.18％** 96.63±2.42％** 100％**
甘油 1.25±1.48％** 7.82±2.22％** 22.14±2.48％** 39.68±2.58％** 58.29±2.24％**
1,3-丙二醇 1.14±1.42％** 8.24±2.09％** 20.39±2.21％** 38.17±2.10％** 56.98±1.85％**
阳性对照 1.36±2.08％** 19.85±2.51％** 53.62±2.63％** 77.84±2.68％** 89.64±2.20％**
空白对照 0.39±2.35％ 3.58±2.27％ 15.82±2.68％ 40.72±2.71％ 60.72±2.45％
**与阳性对照组比P＜0.01
表7、创面愈合时间
组别 时间(天) 组别 时间(天)
实施例8 14.50±0.71** 实施例13 12.45±1.06
实施例9 13.98±0.78** 甘油 25.06±0.91
实施例10 14.11±0.62** 1,3-丙二醇 25.56±0.68
实施例11 13.68±0.62** 阳性对照 22.58±0.47
实施例12 15.20±0.82** 空白对照 27.85±0.36
**与阳性对照组比P＜0.01
表8、疗效评价
痊愈 显效 有效 无效
实施例8 90.83％ 6.43％ 2.74％ 0
实施例9 90.62％ 4.76％ 4.62％ 0
实施例10 91.56％ 3.61％ 4.83％ 0
实施例11 92.85％ 4.73％ 2.42％ 0
实施例12 91.21％ 5.42％ 3.37％ 0
实施例13 93.06％ 4.36％ 2.58％ 0
甘油 25.69％ 26.17％ 19.36％ 28.78％
1,3-丙二醇 24.38％ 23.68％ 15.63％ 36.31％
阳性对照 72.15％ 11.18％ 7.29％ 9.38％
空白对照 2.47％ 5.39％ 8.68％ 83.46％
表9、创面肉芽组织中毛细血管数量
未用药前 第七天 第十四天
实施例8 5.12±2.05 12.57±2.11** 15.71±2.11**
实施例9 4.82±1.92 11.82±2.18** 15.94±2.27**
实施例10 5.17±1.61 12.71±2.42** 16.24±2.17**
实施例11 4.91±1.88 12.94±2.15** 15.10±1.95**
实施例12 4.96±1.96 10.39±1.82 14.39±2.06
实施例13 5.45±1.85 13.58±2.01 17.89±1.98
甘油 5.36±2.06 8.06±2.12 10.95±2.61
1,3-丙二醇 5.17±2.26 8.24±1.95 10.45±2.08
阳性对照 4.99±2.01 9.26±2.08 11.68±1.89
空白对照 5.04±1.92 6.34±1.96 9.75±2.17
**与阳性对照组比P＜0.01
表10、创面肉芽组织中成纤维细胞数量
未用药前 第七天 第十四天
实施例8 74.58±2.61 145.86±2.22** 107.85±2.17**
实施例9 75.82±3.12 143.29±1.98** 108.65±2.26**
实施例10 76.73±3.16 144.82±2.19** 106.19±3.01**
实施例11 75.61±2.91 141.68±2.35** 105.14±2.06**
实施例12 75.29±2.52** 143.98±2.58** 106.68±2.18**
实施例13 77.62±2.47** 144.16±2.17** 103.64±2.04**
甘油 75.29±2.47 105.69±2.14** 125.64±2.84**
1,3-丙二醇 76.69±2.19 103.74±1.87** 128.49±2.09**
阳性对照 75.61±1.96 103.95±2.38 131.85±1.97
空白对照 75.49±2.71 85.27±2.25** 92.69±2.38**
**与阳性对照组比P＜0.01
毛细血管和成纤维细胞的迅速增长说明了创面正在处于快速愈合时期，但创面愈合后成纤维细胞的数量同时也说明了创面瘢痕的大小，即成纤维细胞过度增殖越多，创面瘢痕越大。整体实验来看，实施例8-13的成纤维数量较低，说明本发明的产品对于愈合创面不仅疗效显著，且对瘢痕的形成有一定的抑制作用，而甘油、1,3-丙二醇因伤口还在愈合中，成纤维细胞正在处于增长状态。
不良反应：在整个过程中未见不良反应，仅空白对照组的伤口感染。
实施例16
章某，女，31岁，输卵管切除术后，伤口裂开，后涂抹本发明产品(实施例9制备)，五天后伤口由4.75cm2缩小为3.21cm2，可见新生组织生长，十五天后，伤口基本愈合，十八天后伤口基本愈合且无疤痕生成。
实施例17
王某某，男，29岁，电工，因工作不慎，致使手臂部位被电灼伤，基础处理后，使用本发明产品(实施例10制备)，三天后可见新生组织，十天后伤口基本愈合，十四天后伤口完全愈合，未见疤痕。
实施例18
田某，女，31岁，做饭时不慎被开水烫伤，烫伤两天未做处理，致使左下肢伤口表皮破溃，基底红润，大量渗液，为浅Ⅱ度烫伤疮面，涂抹本发明产品(实施例11制备)后，十五天完全愈合，未见疤痕。
实施例19
李某，男，56岁，足底黑色素瘤切除术后一月余未愈合，患者平素健康，无糖尿病史，后使用本发明产品(实施例8制备)，四天后可见新生组织，十天后伤口基本愈合，十四天后伤口完全愈合，未见疤痕。
实施例20
严某，女，4岁，幼儿园玩耍时，不慎摔伤，使用本发明产品(实施例12制备)后，立时不痛，三天后伤口基本愈合，五天后痊愈，未见疤痕。
实施例21
杨某，女，55岁，15年糖尿病史，小腿有10年的难愈合性静脉溃疡，走路时极为疼痛，使用本发明后(实施例13制备)经10天治疗，伤口已经出现愈合迹象并且面积已经减少62％，20天治疗后，伤口面积以减少85％，30天后已经全部愈合。

Claims (10)

1.具有创面修复作用的组合物，其特征是按质量百分比由增稠剂1％-10％、保湿剂3％-25％，余量为海水滤液组成。
2.根据权利要求1所述的具有创面修复作用的组合物及其制备方法，其特征是按质量百分比所述增稠剂为1.5％-4％、保湿剂为10％-20％，余量为海水滤液。
3.根据权利要求1或2所述的具有创面修复作用的组合物，其特征是所述增稠剂为黄原胶、透明质酸钠、果胶、明胶、羧甲基纤维素或羧甲基纤维素钠。
4.根据权利要求1或2所述的具有创面修复作用的组合物，其特征是所述保湿剂为1，3-丙二醇或甘油。
5.根据权利要求1或2所述的具有创面修复作用的组合物及其制备方法，其特征是所述海水滤液用如下步骤制得：取符合《GB3097-1997》中第一类的海水，依次用120目筛过滤、透过0.45μmPES微孔滤膜过滤、0.2μm的PES微孔滤膜过滤后得到海水滤液。
6.具有创面修复作用的组合物的制备方法，其特征包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取增稠剂1％-10％、保湿剂3％-25％、余量为海水滤液；
(2)将海水滤液加入到水相罐中加热，加热到80℃-90℃；
(3)将保湿剂和增稠剂加入到乳化罐中，搅拌均匀；再将水相罐中的海水滤液抽入到乳化罐中，加热到80℃-90℃，均质5min-10min，保温搅拌20min-30min；
(4)降温至常温，即得。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征是所述步骤(1)为：按质量百分比称取增稠剂1.5％-4％、保湿剂10％-20％、余量为海水滤液。
8.根据权利要求6或7所述的方法，其特征是所述增稠剂为黄原胶、透明质酸钠、果胶、明胶、羧甲基纤维素或羧甲基纤维素钠。
9.根据权利要求6或7所述的方法，其特征是所述保湿剂为1，3-丙二醇或甘油。
10.根据权利要求6或7所述的方法，其特征是所述海水滤液用如下步骤制得：取符合《GB3097-1997》中第一类的海水，依次用120目筛过滤、透过0.45μmPES微孔滤膜过滤、0.2μm的PES微孔滤膜过滤后得到海水滤液。
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