CN103494877A - 一种用于治疗疤痕的组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗疤痕的组合物及其制备方法，用于治疗疤痕的组合物，包括羧基化聚醚聚硅氧烷、聚卡波菲、薰衣草精油、积雪草苷、透皮促进剂、尿囊素、丙三醇、三乙醇胺和三氯生；药物能够有效直达受损皮肤组织，增强细胞活性，软化并缓解疤痕形成，修复断裂纤维，恢复皮肤基底层的胶原蛋白结构，排吸疤痕组织色素、同时有效促使细胞重生，平衡受损皮肤色素，使皮肤恢复正常肤色。
Description
技术领域
本发明涉及祛疤药物技术领域，尤其涉及一种用于治疗疤痕的组合物和该组合物的制备方法。
背景技术
在我们的日常生活及工作中，常因外伤、烧伤、手术、疗疮等原因在人体表面上遗留下各种各样的疤痕，造成身体肌肤的极不美观。人体疤痕大致归纳为如下几种:表皮无凹凸只是皮色红紫黑茶色变化的沉着性疤痕;表皮凹凸并红紫黑茶色变化的色斑痕;表皮高凸坚硬并红紫色变化的“疙瘩性”疤痕;表皮自发高凸坚硬红紫色变化，并不断扩大，无限发展的讫塔式皮肤瘤等。疤痕虽然不能算严重的病症，但影响容颜美观，给患者带来痛苦，造成遗憾。目前，虽然有各种各样的治疗药物，但都存在疗效差、副作用大的问题。市场上销售的治疗疤痕的药物经常会出现过敏反应，并且治疗效果不明显，疗效慢。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗疤痕的组合物，它可有效减小、软化疤痕和改善疤痕外观，抑制疤痕增生、缓解疤痕瘙痒，同时还可以对皮肤起到良好的改善作用，有效避免过敏反应的发生。
本发明的另一个目的是提供一种所述用于治疗疤痕的组合物的制备方法。
为实现本发明的目的所采用的技术方案是：一种用于治疗疤痕的组合物，由如下重量分的成分组成：羧基化聚醚聚硅氧烷900-1200份，聚卡波菲18-25份，薰衣草精油8-12份，积雪草苷30-65份，透皮促进剂20-80份，尿囊素0.7-1.4份，丙三醇350-500份，三乙醇胺50-150份，三氯生5-15份，去离子水8000-8500份。
所述透皮促进剂包括氮酮、油酸和红果榄仁酸，其重量比例为氮酮/油酸/红果榄仁酸=10:4:7。
一种所述组合物的制备方法，包括以下步骤：
a) 按所述配方配比称定各原料；
b) 将丙三醇与聚卡波菲充分搅拌，加入所述去离子水总量的20-80%溶胀18h～36h；
c) 将羧基化聚醚聚硅氧烷、三乙醇胺和剩余去离子水在恒温真空均质机搅拌45min～90min；
d) 待温度下降后加入余料并搅拌5min～15min，搅拌后出锅的料倒入灌装机包装，Co60辐照灭菌即可。
本发明采用羧基化聚醚聚硅氧烷和聚卡波菲作为基质，使用了功能性有机硅改性产物，凝胶剂型、水溶性凝胶，具有优良的生物吸附性和黏膜吸附性；采用透皮促进剂增强祛疤组分的透皮效果，使活性组分更能发挥作用；采用薰衣草精油和积雪草苷作为祛疤活性成分，极大地提高了祛疤护肤的良好效果。
祛疤活性成分采用薰衣草精油、积雪草苷生物活性组分，极大地提高了祛疤护肤效果。其中薰衣草精油具有超强的渗透能力，大大提升了深层修护的效果，促进细胞再生，促进受损组织再生恢复，恢复皮肤结缔组织，同时平衡肌肤表层油脂分泌、舒缓敏感肌肤、收敛毛孔、补充肌肤水分，持久保护肌肤细腻光滑。能够等护肤功能。积雪草苷又称积雪草甙，淡黄色至淡棕黄色的粉末；无臭，味苦，稍具有引湿性，有促进创伤愈合作用，用于治疗外伤，手术创伤，烧伤，疤痕疙瘩及硬皮病。
透皮促进剂能够显著提高或加速药物渗透穿过皮肤，氮酮具有高效水溶性，对亲油、亲水性药物和活性成分均有明显的透皮助渗作用，使皮肤角质层与脂质相互作用，降低了有效物质向角质层间隙中脂质的相转移温度，增加了流动性，使药物或活性添加剂在角质层中的扩散阻力减少，起到很强的促渗作用；油酸作为乳化剂具有很好的表面活性；红果榄仁酸具有卓越的再生与抗氧化功效，维持肌肤的皙白嫩质。
佐剂中尿囊素为抗刺激剂，是一种两性化合物，能结合多种物质形成复盐，具有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化作用，能使皮肤保持水份，滋润和柔软，是美容美发等化妆品的特效添加剂；丙三醇可与水以任何比例溶解，低浓度丙三醇溶液可做润滑油对皮肤进行滋润；三乙醇胺在化妆品作为乳化剂、保湿剂、增湿剂、增稠剂、PH平衡剂，实现膏体细腻，膏体亮白，产品质量稳定；三氯生是一种广谱抗菌剂。
本发明采用的载体系统，使用了功能性有机硅改性产物，具有良好的水溶性凝胶；采用透皮促进剂增强活性组分的透皮效果，极大地发挥了透皮功能作用；含有多种生物活性组分，祛疤护肤效果得到显著提高，当载体携带有效成分在透皮促进剂的作用下深入真皮层后，能够快速提高细胞活性，促进细胞再生，可分解替代各种老化受损组织，激活具有再生潜能的上皮细胞，可有效减小、软化疤痕和改善疤痕外观，抑制疤痕增生、缓解疤痕瘙痒，同时还可以对皮肤起到良好的改善作用，有效避免过敏反应的发生。临床试验证明，药物能够有效直达受损皮肤组织，增强细胞活性，软化并缓解疤痕形成，修复断裂纤维，恢复皮肤基底层的胶原蛋白结构，排吸疤痕组织色素、同时有效促使细胞重生，平衡受损皮肤色素，使皮肤恢复正常肤色。
具体实施方式
本发明的用于治疗疤痕的组合物，由如下重量分的成分组成：羧基化聚醚聚硅氧烷900-1200份，聚卡波菲18-25份，薰衣草精油8-12份，积雪草苷30-65份，透皮促进剂20-80份，尿囊素0.7-1.4份，丙三醇350-500份，三乙醇胺50-150份，三氯生5-15份，去离子水8000-8500份。所述透皮促进剂包括氮酮、油酸和红果榄仁酸，其比例为氮酮/油酸/红果榄仁酸=10:4:7。可有效减小、软化疤痕和改善疤痕外观，抑制疤痕增生、缓解疤痕瘙痒，同时还可以对皮肤起到良好的改善作用，有效避免过敏反应的发生。
本发明的用于治疗疤痕的组合物的制备方法，包括以下步骤：
a) 按所述配方配比称定各原料；
b) 将丙三醇与聚卡波菲充分搅拌，加入所述去离子水总量的20-80%溶胀18h～36h；
c) 将羧基化聚醚聚硅氧烷、三乙醇胺和剩余去离子水在恒温真空均质机搅拌45min～90min；
d) 待温度下降后加入余料并搅拌5min～15min，搅拌后出锅的料倒入灌装机包装，Co60辐照灭菌即可。
下面结合具体实施例对本发明做进一步说明。
实施例一
一种用于治疗疤痕的组合物，由如下重量分的成分组成：羧基化聚醚聚硅氧烷900份，聚卡波菲18份，薰衣草精油8份，积雪草苷30份，氮酮9.52份，油酸3.81份，红果榄仁酸6.67份，尿囊素0.7份，丙三醇350份，三乙醇胺50份，三氯生5份，去离子水8000份。其制备方法，包括以下步骤：
a) 按上述配方配比称定各原料；
b) 将丙三醇与聚卡波菲充分搅拌，加入2000份的去离子水溶胀18h；
c) 将羧基化聚醚聚硅氧烷、三乙醇胺和剩余去离子水在恒温真空均质机搅拌45min；
d) 待温度下降后加入余料并搅拌5min，搅拌后出锅的料倒入灌装机包装，Co60辐照灭菌即可。
实施例二
一种用于治疗疤痕的组合物，由如下重量分的成分组成：羧基化聚醚聚硅氧烷1000份，聚卡波菲20份，薰衣草精油10份，积雪草苷45份，氮酮20份，油酸8份，红果榄仁酸14份，尿囊素1.0份，丙三醇420份，三乙醇胺80份，三氯生8份，去离子水8200份。其制备方法，包括以下步骤：
a) 按上述配方配比称定各原料；
b) 将丙三醇与聚卡波菲充分搅拌，加入3500份的去离子水溶胀25h；
c) 将羧基化聚醚聚硅氧烷、三乙醇胺和剩余4700份去离子水在恒温真空均质机搅拌60min；
d) 待温度下降后加入余料并搅拌9min，搅拌后出锅的料倒入灌装机包装，Co60辐照灭菌即可。
实施例三
一种用于治疗疤痕的组合物，由如下重量分的成分组成：羧基化聚醚聚硅氧烷1100份，聚卡波菲23份，薰衣草精油11份，积雪草苷55份，氮酮30份，油酸12份，红果榄仁酸21份，尿囊素1.2份，丙三醇480份，三乙醇胺120份，三氯生12份，去离子水8400份。其制备方法，包括以下步骤：
a) 按所上配方配比称定各原料；
b) 将丙三醇与聚卡波菲充分搅拌，加入4000份的去离子水溶胀30h；
c) 将羧基化聚醚聚硅氧烷、三乙醇胺和剩余4400份去离子水在恒温真空均质机搅拌80min；
d) 待温度下降后加入余料并搅拌12min，搅拌后出锅的料倒入灌装机包装，Co60辐照灭菌即可。
实施例四
一种用于治疗疤痕的组合物，由如下重量分的成分组成：羧基化聚醚聚硅氧烷1200份，聚卡波菲25份，薰衣草精油12份，积雪草苷65份，氮酮38份，油酸15份，红果榄仁酸27份，尿囊素1.4份，丙三醇500份，三乙醇胺150份，三氯生15份，去离子水8500份。其制备方法，包括以下步骤：
a) 按上述配方配比称定各原料；
b) 将丙三醇与聚卡波菲充分搅拌，加入6000份的去离子水溶胀25h；
c) 将羧基化聚醚聚硅氧烷、三乙醇胺和剩余2500份去离子水在恒温真空均质机搅拌90min；
d) 待温度下降后加入余料并搅拌15min，搅拌后出锅的料倒入灌装机包装，Co60辐照灭菌即可。
2011年3月-7月，选择河南省洛阳某医院患者，纳入增生性疤痕者60个受试者，试验采用随机分组、标准对照的临床验证方法，试验组30例和对照组30例。所有病例按照观察周期完成，无剔除、脱落病例。所有参加临床验证的受试都均本着自愿参加临床试验的原则，在了解临床验证的目的、过程和期限，及使用验证器械对临床中的作用与受益和器械使用可能遇到的风险及应采取的措施的情况下，完全征得受试者同意，签署知情同意书。实际入选病例60例，无中途退出或脱落情况。
试验组与对照组受试者性别、年龄、身高、体重情况比较均无统计学意义；对病程、增生性疤痕形成原因、疤痕部位情况比较均无统计学意义。皮肤疤痕的厚度、硬度、感觉、颜色和面积根据指标权重分值对比试验组与对照组比较均无统计学意义，分组合理。试验组与对照组疗效比较无统计学意义，说明试验产品与对照产品有等效性。试验产品用于治疗增生性疤痕者30例，无不良事件发生，说明产品的安全性较高。
典型病例1
宋某，女，19岁，脸颊曾患有脓包型痤疮，药物治愈后留下疤痕。经用本发明药物，未引起过敏症状，连续使用一周后，疤痕淡化；一个月后，皮肤痘疤消退，恢复自然肤色，皮肤细腻光滑富有弹性，且无复发。
典型病例2
黄某，女，30岁，在做完剖腹产手术后疤痕增生，经常产生瘙痒并伴有灼热感，用其他药膏软化疤痕，没有效果。经用本发明药物疤痕处进行治疗，未引起不良症状，半个月后，疤痕明显得到改善，两个多月后，皮肤变的细腻平整自然，且无复发。
典型病例3
李某，男，13岁，胳膊不慎被烧伤后，皮肤创口发白且周围有色素沉着，天气不好时伴有发痒症状，经用本发明药物一个多月后，色斑完全清除，皮肤恢复正常肤色，且无复发。
本发明适用于抑制体表外伤、烧伤、手术等原因引起的疤痕，过敏体质者禁用，不能直接接触作品，伤口尚未愈合脱痂，有分泌物或发炎感染时禁用。
Claims (3)
1.一种用于治疗疤痕的组合物，其特征在于：它由如下重量分的成分组成：羧基化聚醚聚硅氧烷900-1200份，聚卡波菲18-25份，薰衣草精油8-12份，积雪草苷30-65份，透皮促进剂20-80份，尿囊素0.7-1.4份，丙三醇350-500份，三乙醇胺50-150份，三氯生5-15份，去离子水8000-8500份。
2.如权利要求1所述的用于治疗疤痕的组合物，其特征在于：所述透皮促进剂包括氮酮、油酸和红果榄仁酸，其重量比例为氮酮/油酸/红果榄仁酸=10:4:7。
3.一种用于治疗疤痕的组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
a)按所述配方配比称定各原料；
b)将丙三醇与聚卡波菲充分搅拌，加入所述去离子水总量的20-80%溶胀18h～36h；
c)将羧基化聚醚聚硅氧烷、三乙醇胺和剩余去离子水在恒温真空均质机搅拌45min～90min；
d)待温度下降后加入余料并搅拌5min～15min，搅拌后出锅的料倒入灌装机包装，Co60辐照灭菌即可。
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