CN203355040U - 针组件及针装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种针组件及针装置，该针组件包括：主体，该主体具有近端、远端，以及位于近端和远端之间的通道，所述主体构造成安装到注射器；固定到所述主体的针，所述针具有近端和远端，所述针远端远离主体的远端延伸且形成为用于插入到患者体内，所述针的所述近端与所述通道连通；以及在针近端的近侧设置于通道内的过滤器。有利地，提供一种针组件，所述针组件允许混合至少两种物质来准备注射剂，而无需对相关注射器进行变型。

Description

针组件及针装置

技术领域

本实用新型涉及用于混合至少两种物质来准备医用注射剂的针组件。 

背景技术

某些药物或药剂（这些术语在本文中可互换使用）优选以粉末或干燥的形式（诸如冻干形式）来提供，且在给药前需要重构。例如冻干药物通常以冷冻干燥的形式来供应，其需要与稀释剂混合以便将该物质重新构造成适于注射的形式。药剂也可以需要重新构造的其它干燥或粉末的形式来提供。 

此外，药物可以多部分式的系统提供，在给药之前需要将其混合。例如，一种或多种液体（例如，可流动的（浆状物或液体））组分和/或干燥（例如，粉末状或粒状的）组分可提供于药物容器或输送装置内，在给药之前需要将上述组分混合。这些组分可被混合且用于形成诸如胰岛素的各种给药药物。 

已经研发出现有技术的装置，其将湿组分（例如，液体）和干组分（例如，粉末）提供于同一容器的单独腔室内，其中容器构造成允许湿组分流动到干组分以导致其混合来制备适于注射的给药溶液。授予Vetter的美国专利No.4,874,381涉及一种注射器，其具有构造成用于进行混合的筒体，而授予Ahlstrand等人的美国专利No.4,968,299涉及一种给药筒，其具有构造成用于进行混合的筒体。授予Vetter等人和Ahlstrand等人的两个专利均公开了用于混合的典型配置，其中在装置的筒体内形成有旁路通道。因此，该装置必须专门构造成用于混合。 

实用新型内容

本实用新型提供一种针组件，其形成为允许混合至少两种物质来准备注射剂。 

本实用新型的目的是这样实现的：一种针组件，其特征在于，该针组件包括：主体，该主体具有近端、远端以及位于该近端和该远端之间的通道，所述主体构造成安装到注射器上；固定到所述主体上的针，所述针具有近端和远端，所述针的所述远端远离所述主体的所述远端延伸且形成为用于插入到患者体内，所述针的所述近端与所述通道连通；以及在针近端的近侧设置于通道内的过滤器。 

根据所述的针组件，还包括在所述过滤器近侧设置于所述通道内的第二过滤器。 

根据所述的针组件，其中所述第二过滤器比所述过滤器的孔更多。 

根据所述的针组件，还包括覆盖针远端的护罩。 

根据所述的针组件，还包括将所述主体可拆卸地附接到注射器的一个或多个安装特征。 

根据所述的针组件，所述安装特征包括选自于由下述所构成的组的一个或多个：路厄结构，螺纹结构，及其组合。 

根据所述的针组件，还包括固定到所述主体的第二针，所述第二针具有近端和远端，所述第二针的所述远端与所述通道连通。 

根据所述的针组件，还包括在所述过滤器和所述第二针的所述远端之间设置于所述通道内的第二过滤器。 

根据所述的针组件，所述第二过滤器比所述过滤器的孔更多。 

一种针组件，其特征在于，该针组件包括：主体，该主体具有近端、远端以及位于该近端和远端之间的通道，所述主体构造成安装到注射器上；固定到所述主体的针，所述针具有近端和远端，所述针的远端形成为用于插入患者体内，所述针的所述近端与所述通道连通；以及在所述针的所述近端的近侧设置于所述通道内的可破裂膜。 

根据所述的针组件，还包括在所述可破裂膜的近侧设置于所述通道内的第二可破裂膜。 

根据所述的针组件，还包括覆盖所述针远端的护罩。 

根据所述的针组件，还包括将所述主体可拆卸地附接到注射器上的一个或多个安装特征。 

根据所述的针组件，所述安装特征包括选自于由下述所构成的组的一个或多个：路厄结构、螺纹结构及其组合。 

根据所述的针组件，还包括设置于所述通道内的至少一个过滤器。 

一种针装置，其特征在于，该针装置包括所述的针组件；以及在所述过滤器近侧设置于所述通道内的药物物质。 

根据所述的针装置，还包括固定到所述主体的第二针，所述第二针具有近端和远端，所述第二针的所述远端与所述通道连通。 

根据所述的针装置，还包括在所述第二针的所述远端的远侧定位的第二过滤器。 

根据所述的针装置，所述药物物质为干燥形式。 

根据所述的针装置，所述药物物质为潮湿形式。 

在本实用新型的一方面，提供一种针组件，其包括：主体，其具有近端、远端，以及位于其间的通道，所述主体构造成安装到注射器上；固定到主体的针，所述针具有近端和远端，针远端远离主体的远端延伸且形成为用于插入到患者体内，针的近端与通道连通；以及在针近端近侧设置于通道内的过滤器。有利地，提供一种针组件，其允许混合至少两种物质来准备注射剂，而无需对相关注射器进行变型。 

本实用新型的另一方面提供一种针组件，其包括：主体，其具有近端，远端，以及位于其间的通道，所述主体构造成安装到注射器;固定到主体的针，所述针具有近端和远端，针远端远离主体的远端延伸且形成为用于插入到患者体内，针的近端与通道连通；以及在针近端近侧设置于通道内的可破裂膜。 

有利地，本实用新型提供一种针组件，所述针组件允许混合至少两种物质来准备注射剂，而无需对相关注射器进行变型。 

如本文所使用的那样，术语“远侧”及其衍生词应指代在使用过程中朝向患者的方向，而术语“近侧”及其衍生词应指代在使用过程中远离患者的方向。 

通过研读下述的详细描述和附图将更好地理解本实用新型的这些和其它特征。 

附图说明

图1是根据本实用新型形成的安装到注射器上的针组件的透视图； 

图2是根据本实用新型形成的针组件第一实施例的截面图; 

图3是根据本实用新型形成的针组件第二实施例的截面图; 

图4是示出在根据本实用新型形成的针组件内混合两种物质的示意图;以及 

图5示出适于根据本实用新型形成的针组件的备选结构。 

具体实施方式

参照附图，本实用新型提供一种针组件10，其形成为允许混合至少两种物质来准备注射剂。针组件10形成为单独的部件，其可安装到标准的未经变型的医用注射器上，诸如注射器或笔式注射器。参照图1和图2，示出针组件10与为注射器形式的医用注射器I相连。在图3中，示出针组件10与为笔式注射器形式的医用注射器I相连。如将由本领域的那些技术人员所意识到的那样，医用注射器I可为任何已知注射器的形式。 

参照附图，针组件10通常包括主体12、针14，和至少一个过滤器16。 

主体12包括近端18、远端20以及位于其间的通道22。通道22可位于主体12的任何中点长度处，且优选延伸穿过主体12的近端18且远离该近端18延伸。主体12可由各种材料形成，但优选由如下所述的与包含于其内的物质相容的材料形成。主体12可由玻璃、热塑性塑料、陶瓷、金属及其组合物形成。 

优选地，针组件10可拆卸地安装到医用注射器I。以这种方式，针组件10可以在使用后被丢弃，特别是在针14被认为具有生物危害的情况下。由于可拆卸地安装，医用注射器I可重新用于随后的针组件10或不同的针组件。当医用注射器I为笔式注射器的形式时，上述会是特别理想的。为了允许可拆卸地安装，一个或多个安装特征24可形成于主体12上，特别是在其近端18近侧。如本领域中已知的那 样，安装特征24可为路厄结构（图2）和/或螺纹结构（图3）的形式。配合特征26可形成于医用注射器I上，所述的配合特征26构造成与安装特征24共同作用，以便使得针组件10可拆卸地安装到医用注射器10。配合特征26可为形成为与安装特征24合作的路厄结构和/或螺纹结构。同样可以使用本领域中已知的允许可拆卸安装的其它合作安装结构。备选地，主体12可诸如通过融合、粘着、和/或机械连接而牢固地固定到医用注射器I。由于固定的安装，针组件10将与医用注射器I一起作为单次使用的装置而被丢弃。 

针14可为任何标准的类型，且包括近端28和形成为用于插入到患者体内的远端30。针14固定到主体12，其远端30远离主体12的远端20延伸。近端28形成为与通道22连通。 

通道22形成为容纳至少一种物质32，其用于与至少一种其它辅助物质混合。该物质32可为干燥形式（粉末或颗粒）或为潮湿形式（液体或浆状物），且可包括一种或多种药学活性剂。物质32用于与容纳于医用注射器I内的一种或多种辅助物质34混合。在致动医用注射器I时，所述一种或多种辅助物质34被推抵离开医用注射器I，且进入针组件10，特别是进入到通道22内。物质32、34的相互作用导致如下所述的两者混合。 

过滤器16是多孔的，且可由与物质32相容的任何材料形成。过滤器16优选位于针14的近端18和物质32之间。由于这种结构，过滤器16给物质32提供一种屏障，且避免将针14压入到物质32内。此外，过滤器16优选构造成提供一种屏障，以便将物质32保持在通道22内。因此，过滤器16的总孔隙率应该构造成不允许物质32穿过。可基于包括孔径、过滤器长度、孔网络的打开/闭合程度等等的各种变量来构造过滤器16的孔隙率。 

取决于针组件10如何包装，多孔的第二过滤器36可设置于通道22内在物质32近侧定位。第二过滤器36可构造有与如上参照过滤器16所述那些相同的考虑事项。备选的，如下面所论述的那样，可采用横过通道22的膜或其它屏障，以便给物质32提供近侧屏障。 

过滤器16和第二过滤器36可由与物质32相容的各种材料形成。针组件10可用作存储容器，其中物质32在使用之前的较长时间段内保持于通道22中。由于这种结构，希望在过滤器16/第二过滤器36和物质32之间的相互化学作用最小，理想地是在两者之间没有相互化学作用。过滤器16/第二过滤器36可由各种材料形成，所述材料包括但不限于热塑性塑料、玻璃、陶瓷、金属及其组合物。通过非限制性的实例，过滤器16和第二过滤器36可由多孔塑料过滤器形成，诸如Porex多孔过滤器（例如，编号X-5923，18至40微米标准，吸液管PE过滤器）。 

如上面所指出的那样，物质32保持于针组件10内，准备用于与位于医用注射器I内的一种或多种辅助物质34混合。一种或多种辅助物质34将为潮湿形式（例如，液体或浆状物），以及选择成用作适于物质32的稀释剂，和/或作为多部分式系统的一部分而选择成用作与物质32相容的组分。当针组件10被安装到医用注射器I上时，所述一种或多种辅助物质34可被推抵从医用注射器I进入到通道22内。参照图2，由于医用注射器I为注射器类型，所述一种或多种辅助物质34可被直接推抵从注射器尖端38进入到通道22内。优选地，所述第二过滤器36位于物质32和注射器尖端38之间。 

一种或多种辅助物质34在医用注射器I产生的压力下被压入到通道22内。如本领域内公知的那样，医用注射器I产生施予一种或多种辅助物质34的压力。由医用注射器I所产生的压力将迫使一种或多种辅助物质34朝向针14的近端28移动。过滤器16、通道22和第二过滤器36优选构造成给一种或多种辅助物质34提供与物质32接触的足够停留时间以便确保在给药之前进行充分的混合。如果没有提供足够的停留时间，就会施予未充分混合的药液。 

在优选的结构中，所述第二过滤器36的孔隙率优选大于过滤器16的孔隙率。参照图4，由于所述第二过滤器36的孔隙率比过滤器16的更大，所述一种或多种辅助物质34与通过过滤器16相比会更容易地被推抵通过第二过滤器36。这将导致在过滤器16处比第二过滤 器36处所受的限制更大。所受的限制水平可用于设定一种或多种辅助物质34在通道22内的停留时间。因此，如箭头所示，一种或多种辅助物质34与物质32接触时将产生一些湍流。湍流导致物质32、34的混合。由于来自医用注射器I在致动期间的进一步的压力，将导致混合溶液40通过过滤器16，进一步通过针14以便给药。必须考虑物质32、34的混合特性（溶解度，粘度等）以及通道22和过滤器16、36的物理尺寸和结构，以确保在制备用于给药的混合溶液40中可以实现充分混合。 

如上述那样随着过滤器16和第二过滤器36之间的流动限制变化可以改变停留时间。如上所述那样混合可以在通过通道22的流动中进行。此外或备选地，所述一种或多种辅助物质34的一部分在通道22未充分加压的情况下可从医用注射器I推抵进入到通道22内。以这种方式，所述一种或多种辅助物质34的量可设置于通道22内，而没有被推抵通过过滤器16的任何流动。然后可例如通过摇动或滚动来晃动针组件10以便使得物质32、34混合。然后使得医用注射器I进一步将一种或多种辅助物质34从其推抵入加压通道22内，并使其流动通过过滤器16。 

物质32、34可在流动中混合，其中使所有的一种或多种辅助物质34从医用注射器I以连续流动的方式分配。物质32、34可在通道22内混合，且将混合溶液40给药。由于在流动中混合，优选由被插入到患者体内的用于注射的针14进行混合。因此，为了使用而将针组件10安装到医用注射器I上。将针14插入到患者体内，以及使医用注射器I致动。医用注射器I如此构造，即通过医用注射器I的致动，在足够的压力下将足够量的一种或多种辅助物质34从医用注射器I推抵，以便使其充分混合并将混合溶液40给药。有利地，针组件10可与标准的、未经变型形式的医用注射器I一起使用，以便实现混合，包括可能的重新构造。 

备选地，在针组件10安装到医用注射器I的情况下，可在注射之前至少部分地制备混合溶液40。在此，足够量的一种或多种辅助物质 34可从医用注射器I推抵且进入到通道22内。通过晃动保持于医用注射器I上的针组件10，可在注射之前获得混合溶液40的充分混合。然后，可将针14插入到患者体内以及注射给药。 

对于在通道22中所捕获的气体（特别是由于混合而产生的气体）会存在担忧。可在流动中混合结构上设置排气孔以便允许在注射过程中将任何所捕获的气体从通道22释放。对于之前的混合结构，可将医用注射器I保持在直立位置，且部分激活以在注射之前允许排气和实现针14的注液。一旦针14已经注液，则可进行注射给药。 

可基于物质32、34的混合特征来选择在流动中混合或事先混合。当物质32的可溶性高（例如ALP粉末）时，可采用在流动中混合，然而，当物质32的可溶性低时，可采用事先混合。碱性磷酸酶（ALP）粉末是超轻型粉末，其可通过在美国公布申请No.2008/0226729Al中所述的方法来形成，其全部内容通过引用并入本文。诸如冻干粉末的其它粉末可用于本实用新型。 

由于医用注射器I为注射类型，无需使用第二过滤器36。可采用可去除的屏障41（在图2中以虚线所示）以便在使用前来密封通道22的近端，所述可去除的屏障41可为可去除的膜、金属箔或塞子的形式。在准备使用时去除屏障41。过滤器16提供对流动的限制，因此允许在混合中出现湍流，如上所述。 

参照图3，针组件10可构造成与为笔式注射器形式的医用注射器I一起使用。在此，提供具有近端44和远端46的第二针42。第二针42固定到主体12，其中远端46与通道22连通。优选的是，第二过滤器36可与笔式注射器构造的针组件10一起使用，其第二过滤器36位于物质32和第二针42的远端46之间。以这种方式，可避免将第二针42压入到物质32内。此外，第二过滤器36用作近侧屏障，以便将物质32保持在通道22内。 

在将针组件10安装到医用注射器I的情况下，第二针42构造成使得近端44具有足够的长度以便完全穿透将一种或多种辅助物质34封锁于医用注射器I的任何隔膜48。 

由于将医用注射器I用作笔式注射器，因此在使用过程中所述一种或多种辅助物质34被推抵通过第二针42且进入到通道22内。物质32、34以与如上所述相同的方式进行混合。医用注射器I可为任何标准的、未经变型的类型，且仍可与针组件10一起工作。 

为了便于制备针组件10，主体12优选由至少两个主体部件12A、12B模制而成。优选地，主体部件12A、12B在位于通道22的靠近侧后半部的接头50处相接合。以这种方式，可制备出容纳通道22远侧部分的前面主体部件12A，其具有过滤器16和物质32。之后，第二过滤器36（如果正在使用）可布置于前面主体部件12A中的通道22内，或可布置于后面主体部件12B中的通道22内。可利用任何已知的技术（诸如通过融合、粘着和/或机械连接）将前面和后面主体部件12A、12B在接头50处相接合。接头50优选至少是液密性的。针14和第二针42可以任何顺序且通过任何已知技术而固定到主体部件12A、12B。备选的，物质32可设置于后面主体部件12B中的通道22内，其中前面主体部件12A安装到后面主体部件12B。还应该注意主体12可被分成另外的主体部件，诸如第三主体部件12C（图2），其在接头50B处接合到前面的主体部件12A。第三主体部件12C可具有固定到其上的针14。因此，可独立于前面和后面主体部件12A，12B中的物质32来制备和组装针14。 

参照图5，可在通道22中使用一个或多个可破裂膜52来代替过滤器16和第二过滤器36，或除了过滤器16和第二过滤器36之外可使用一个或多个可破裂膜52。在物质32为潮湿形式（液体或浆状物）时可使用可破裂膜52。 

可破裂膜52可构造成在由一种或多种辅助物质34的流动产生的压力下而破裂。如上所述，膜52可构造成由过滤器16（有或没有第二过滤器36）所导致的湍流而容易破裂。备选地，可利用膜52来代替过滤器16和/或第二过滤器36，这样将相应膜52的破裂阈值设置成提供等效阻力，以便以与过滤器16和第二过滤器36相同的方式流动。例如，可在过滤器16的位置处在通道22中单独使用第一膜52A，其 设置成在形成于通道22内的预定压力下破裂。所形成的压力允许物质32、34混合。在存在第二膜52B的情况下，第二膜52B可构造成比所述第一膜52A更容易破裂；其提供与第二过滤器36（比过滤器16的孔多）等效的结构。如果膜52与过滤器16(以及任选的第二过滤器36)结合使用，膜52优选提供抵抗流动通过通道22的最小阻力。由于这种结构，该膜52将容易破裂，并允许第一过滤器16和第二过滤器36（如果使用的话）产生允许物质进行混合的湍流。 

膜52是不透液体的，且可由诸如膜和/或金属箔的各种可破裂的材料形成。膜52可用于将物质32保持于针组件10内。当物质32为潮湿形式时，上述是特别有利的。 

针组件10还可包括针护罩54，其形成为在不使用时覆盖针14的远端30。针护罩54可在针14使用之前和/或之后来覆盖远端30。针护罩54可形成有任何已知的结构，并且可具有可释放的安装特征，以便可释放地保持到主体12和/或针14上。例如，针护罩54可包括弹性内衬，针14嵌入到其中，而针护罩54安装于其周围。此外或备选地，针护罩54可包括安装特征，诸如棘爪或凹槽，其允许卡合安装到主体12上。 

Claims (20)

1.一种针组件，其特征在于，该针组件包括： 

主体，该主体具有近端、远端以及位于该近端和该远端之间的通道，所述主体构造成安装到注射器上； 

固定到所述主体上的针，所述针具有近端和远端，所述针的所述远端远离所述主体的所述远端延伸且形成为用于插入到患者体内，所述针的所述近端与所述通道连通；以及 

在针近端的近侧设置于通道内的过滤器。 

2.根据权利要求1所述的针组件，其特征在于：还包括在所述过滤器近侧设置于所述通道内的第二过滤器。 

3.根据权利要求2所述的针组件，其特征在于：其中所述第二过滤器比所述过滤器的孔更多。 

4.根据权利要求1所述的针组件，其特征在于：还包括覆盖针远端的护罩。 

5.根据权利要求1所述的针组件，其特征在于：还包括将所述主体可拆卸地附接到注射器的一个或多个安装特征。 

6.根据权利要求5所述的针组件，其特征在于：所述安装特征包括选自于由下述所构成的组的一个或多个：路厄结构，螺纹结构，及其组合。 

7.根据权利要求1所述的针组件，其特征在于：还包括固定到所述主体的第二针，所述第二针具有近端和远端，所述第二针的所述远端与所述通道连通。 

8.根据权利要求7所述的针组件，其特征在于：还包括在所述过滤器和所述第二针的所述远端之间设置于所述通道内的第二过滤器。 

9.根据权利要求8所述的针组件，其特征在于：所述第二过滤器比所述过滤器的孔更多。 

10.一种针组件，其特征在于，该针组件包括： 

主体，该主体具有近端、远端以及位于该近端和远端之间的通道， 所述主体构造成安装到注射器上； 

固定到所述主体的针，所述针具有近端和远端，所述针的远端形成为用于插入患者体内，所述针的所述近端与所述通道连通；以及 

在所述针的所述近端的近侧设置于所述通道内的可破裂膜。 

11.根据权利要求10所述的针组件，其特征在于，还包括在所述可破裂膜的近侧设置于所述通道内的第二可破裂膜。 

12.根据权利要求10所述的针组件，其特征在于，还包括覆盖所述针远端的护罩。 

13.根据权利要求10所述的针组件，其特征在于，还包括将所述主体可拆卸地附接到注射器上的一个或多个安装特征。 

14.根据权利要求13所述的针组件，其特征在于，所述安装特征包括选自于由下述所构成的组的一个或多个：路厄结构、螺纹结构及其组合。 

15.根据权利要求10所述的针组件，其特征在于，还包括设置于所述通道内的至少一个过滤器。 

16.一种针装置，其特征在于，该针装置包括： 

根据权利要求1所述的针组件；以及 

在所述过滤器近侧设置于所述通道内的药物物质。 

17.根据权利要求16所述的针装置，其特征在于，还包括固定到所述主体的第二针，所述第二针具有近端和远端，所述第二针的所述远端与所述通道连通。 

18.根据权利要求16所述的针装置，其特征在于，还包括在所述第二针的所述远端的远侧定位的第二过滤器。 

19.根据权利要求16所述的针装置，其特征在于，所述药物物质为干燥形式。 

20.根据权利要求16所述的针装置，其特征在于，所述药物物质为潮湿形式。 

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