CN1931255A - 治疗血小板减少、贫血的药物及制备方法和质量控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗血小板减少、贫血的药物及制备方法和质量控制方法，属于中药领域。阿胶3.5～6.5份，黄芪140～260份，当归105～195份，大枣70～130份，鹿角胶10.5～19.5份。当归用蒸馏法提取挥发油，取当归药渣、黄芪和大枣三味药加水煎煮两次，分别为3、2小时，加水量分别为5倍、3倍，滤过，合并滤液，浓缩，加入乙醇使醇浓度达65％，充分搅拌，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇，得当归等药材提取液；阿胶、鹿角胶加水适量，加热烊化。具有补气养血，益肾助脾之功效。用于气血两亏，崩漏下血，体虚羸弱，血小板减少及贫血，对放疗和化疗后引起的白细胞减少症有一定的治疗作用。
Description
技术领域
本发明属于一种中药及其制备方法和质量控制方法。
背景技术
血小板减少、贫血和放化疗后引起的白细胞减少症为临床常见的疾病，因此研究一种高效、无毒的治疗药物，就显得非常重要，它对改善人民生活质量，提高工作效率，造福人类具有非常重要的意义。
这就要求我们生产出高质量的产品，但原有的质量控制方法为用双波长薄层层析方法对本品黄芪中黄芪甲苷进行含量测定，其测定结果不是特别准确。我们将该制剂的质量控制方法进行了改进，对产品进行有效的质量控制。
发明内容
本发明提供一种治疗血小板减少、贫血的药物及其制备方法和质量控制方法。
方中选用阿胶为君药，性味甘平，为补血止血，滋阴要药。《本草纲目》：“疗吐血，衄血，肠风下痢。女人血痛、血枯、经水不调、无子、崩中、带下，胎前产后诸疾。”臣以当归，甘，辛温，具有补血，止血，止痛作用。《景岳全书·本草正》：“当归，其味甘而重，故专能补血；其气轻而辛，又能行血。补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药也。”君臣二药得配，既能增强补血之力，又能增强行血之功。补而不腻，行血不滞，恰到好处，可治疗各种血虚之症。佐以黄芪，甘微温，既善补中益气，又善补阳举陷，为补气升阳之要药：大枣，甘温，补中益气，养血安神，缓和药性，二药相配，补诸虚损不足，强壮脾胃，增强气血生化之源，并辅佐君臣药，大补气血，可治疗各种虚损之症。佐以鹿角胶，壮元阳，补气血，生精髓，暖筋骨，并为群药之向导，则正气得复，使病痊愈。诸药合用，共奏补气养血，益肾助脾之功能。
本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量范围内都具有较好疗效：
阿胶3.5～6.5份，黄芪140～260份，当归105～195份，大枣70～130份，鹿角胶10.5～19.5份。
优选为：
阿胶5份，黄芪200份，当归150份，大枣100份，鹿角胶15份。
本发明药物活性组分的制备方法如下：
1)取以上五味，当归用蒸馏法提取挥发油，备用；
2)取当归药渣、黄芪和大枣三味药加水煎煮两次，分别为3、2小时，加水量分别为5倍、3倍，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.23～1.28(20℃测)清膏，加入乙醇使醇浓度达65％，充分搅拌，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇，得当归等药材提取液，备用；
3)阿胶、鹿角胶加水适量，加热烊化，备用；
4)加入矫味剂，加入1)项下当归挥发油、2)项下当归等药材提取液、3)项下阿胶和鹿角胶烊化液和防腐剂，搅拌，加水至1000ml，混匀，滤过，分装，即得口服液。
本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂、矫味剂、赋形剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用剂型，如丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂等。
本发明的质量控制方法为：
色谱条件与系统适应性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；30～40∶60～70乙腈-水为流动相；蒸发光散射检测器。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品25～50ml，用水饱和正丁醇提取5次，每次25～50ml，合并正丁醇液用氨试液充分洗涤3次，每次30ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加水10ml，加热溶解，放冷，通过D101大孔吸附树脂柱，(内径1.5cm，长12cm)，以水100ml洗脱，弃去水液。再用40％乙醇100ml洗脱，弃去40％乙醇洗脱液，继用70％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液蒸干，用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用0.40～0.50μm微孔滤膜滤过，收集续滤液，即得。
测定法：精密吸取对照品溶液5～10μl、15～20μl，供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标二点法对数方程计算，即得。
本品每ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计，不得少于13～22μg。
本发明质量控制方法的一种实施方式是：
色谱条件与系统适应性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；32∶68乙腈-水为流动相；蒸发光散射检测器。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品25ml，用水饱和正丁醇提取5次，每次25ml，合并正丁醇液用氨试液充分洗涤3次，每次30ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加水10ml，加热溶解，放冷，通过D101大孔吸附树脂柱，(内径1.5cm，长12cm)，以水100ml洗脱，弃去水液。再用40％乙醇100ml洗脱，弃去40％乙醇洗脱液，继用70％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液蒸干，用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，收集续滤液，即得。
测定法：精密吸取对照品溶液5μl、15μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标二点法对数方程计算，即得。
本品每ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计，不得少于15μg。
本发明具有补气养血，益肾助脾之功效。用于气血两亏，崩漏下血，体虚羸弱，血小板减少及贫血，对放疗和化疗后引起的白细胞减少症有一定的治疗作用。疗效确切、副作用小。本发明药物用法用量：口服，以生药量计算4.7g/次，一日2次。
具体实施方式
以下通过试验例来进一步阐述本发明药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(以下简称养血饮口服液)的药效学试验。
试验例1 养血饮口服液药效学研究
1、实验材料
1.1动物：昆明种小鼠，体重18～24g，Wistar大鼠150～200g体重，雌雄兼用，均购自吉林大学基础医学院实验动物室，合格证号为SCXK-2002-005。
1.2受试药物：
1.2.1养血饮口服液，由吉林敖东力源药业股份有限公司提供，每10ml含生药4.7g，批号：020410。用时以蒸馏水配成相应浓度的混悬液，供灌胃给药。
1.2.2益血生胶囊，由吉林敖东珠海药业有限公司生产，批号：020303。用时以蒸馏水配成相应浓度的混悬液，供灌胃给药。
1.3试剂：环磷酰胺，由上海华联制药有限公司生产，批号：000205。用时以生理盐水配成所需浓度供灌胃给药。
1.4实验仪器：
1.4.160Co辐射：长春应用化学研究所钴源室。
1.4.2微量电子天秤：日本岛津AEG-220。
1.4.3分光光度计：752型。上海分析仪器厂。
1.5统计学处理：数据以均数加减标准差表示，组间差异的显著性检验用t-检验(x±s)。
2、方法与结果：
2.1、对小鼠失血性贫血的影响
取小鼠60只，随机均分六组，分别为正常对照组(20ml水/kg)、模型组、阳性对照药益血生胶囊3g/kg和养血饮口服液4.88、2.44、1.22g/kg组，连续给药10天，分别于第3、5天给药后1小时眶静脉放血0.5ml造成小鼠失血性贫血，于末次给药后1小时眶静脉取血，测定血红蛋白及红细胞数，结果见表1。
表1.养血饮口服液对小鼠失血性贫血的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数 | HB(g/L) | RBC(×1012/L) |
| 对照组模型组益血生胶囊养血饮口服液 | 34.882.441.22 | 101010101010 | 121.4±6.88**90.7±5.4797.8±8.39△108.2±7.30△△97.7±6.78△95.5±4.50△ | 7.66±0.59**5.42±0.505.98±0.92△△6.48±0.54△△6.22±0.53△△6.28±0.53△△ |
与对照组比较**P＜0.01，与模型组比较△P＜0.05，△△P＜0.01
结果表明，益血生胶囊3g/kg和养血饮口服液4.88、2.44、1.22g生药/kg组均能显著升高失血性血虚小鼠外周血中血红蛋白含量及红细胞数。
2.2、对大鼠失血性贫血的影响
取40只大鼠，雌雄各半，体重180～220g，实验前各组大鼠均以剪尾法采血测定血红蛋白含量和计数RBC数，根据大鼠体重从心脏采取其全身含血容量1/4血液造成大鼠失血性贫血，30小时后分为随机均分四组，分别为阳性对照药益血生胶囊2.1g/kg和养血饮口服液3.4、1.7、0.85g/kg组，给药5、10天后各采血一次，测测定血红蛋白含量和计数RBC数，进行自身对照比较，结果如表2。
表2、养血饮口服液对失血性贫血大鼠血红蛋白和红细胞数的影响
| 组别 | 剂量 | 给药前 x±s | 给药5天 x±s | 给药10天 x±s | |||
| g/kg | Hb g％ | RBC万/mm3 | Hb g％ | RBC万/mm3 | Hb g％ | RBC万/mm3 | |
| 益血生胶囊养血饮口服液 | 2.13.41.70.85 | 8.7±0.398.7±0.288.7±0.538.4±0.47 | 5.39±0.215.41±0.185.22±0.355.16±0.53 | 9.48±0.069.16±0.309.4±0.1969.3±0.65 | 5.48±0.75.9±0.266.1±0.175.8±0.48 | 10.6±0.19**10.7±0.24**10.9±0.25**10.2±0.37** | 5.8±0.186.42±0.25**6.69±0.15**6.15±0.56** |
n＝10给药前后自身对照比较**P＜0.01
结果表明，养血饮口服液3.4、1.7、0.85g生药/kg组均能显著升高失血性血虚大鼠外周血中血红蛋白含量及红细胞数。
2.3、对坏磷酰胺所致小鼠血虚证的影响
选取小鼠60只，体重18～22g，随机分为六组，分别为正常对照组(20ml水/kg)、模型对照组、阳性对照药益血生胶囊3g/kg组、养血饮口服液4.88、2.44、1.22g生药/kg组，各组小鼠连续给药10天后，于给药第六天除正常对照组外，各鼠均灌胃给予环磷酰胺70mg/kg一次，末次给药后2小时，眶静脉采血计数白细胞、红细胞、血红蛋白含量，结果如表3。
表3 养血饮口服液对环磷酰胺所致小鼠贫血的影响
| 组别 | 剂量 | 动物数 | WBC个/mm3 | RBC万/mm3 | Hb g/％ |
| 正常对照组模型对照组益血生胶囊养血饮口服液 | 34.882.441.22 | 101010101010 | 5430±460**3500±4104650±8405180±410**6130±150**4270±180 | 627.0±18.4**476.8±20.6△△599.0±9.0**654.0±30.6**712.0±26.1**602.0±37.1** | 9.6±0.27**7.86±0.39△△9.0±0.27*9.56±0.33**9.85±0.28**9.65±0.31** |
给药组与模型组型组比较*p＜0.05，**p＜0.01，模型组型组与正常对照组△△p＜0.01
结果表明，益血生胶囊3g/kg组和养血饮口服液4.88、2.44、1.22g生药/kg组对环磷酰胺所致小鼠外周血中红细胞、白细胞和血小板的减少均有非常显著的升高作用。
2.4、对小鼠放射性损伤所致贫血的影响
取小鼠60只，随机均分六组，分别为正常对照组(20ml水/kg)、模型组、阳性对照药益血生胶囊3g/kg和养血饮口服液4.88、2.44、1.22g生药/kg组，连续给药3日后，除正常对照组外，各鼠均以Philips深部X射线一次全身照射，照射源距小鼠中心距离40cm，照射量率8.51×10-5C/kg/分钟(33伦/分)，连续照射14分钟，总剂量为4Gy。继续给药6日，于末次给药后1小时处死动物，取血，测定外周血中血红蛋白含量，记数红细胞、白细胞和血小板数。结果见表4。
表4 养血饮口服液对小鼠放射性损伤所致贫血的影响
| 组别 | 剂量 | Hb(g/L) | RBC(×1012/L) | WBC(×109/L) | PLt(×109/L) |
| 对照组模型组益血生胶囊养血饮口服液 | 34.882.441.22 | 108.4±8.7889.4±9.06**91.0±8.8193.6±5.8990.8±8.8487.3±7.53 | 7.50±0.055.84±0.42**8.58±0.80△△8.44±0.62△6.38±0.896.48±0.45 | 10.96±1.231.02±0.29**0.64±0.181.34±0.30△△1.34±0.580.82±0.23 | 399±58142±20**142±29146±31170±43146±35 |
与对照组比较**P＜0.01，与模型组比较△P＜0.05，△△P＜0.01
结果表明，益血生胶囊3g/kg和养血饮口服液4.88g生药/kg组能够显著升高X射线照射后小鼠外周血象中红细胞和白细胞数。对血红蛋白和血小板虽有一定的升高趋势，但无统计学意义。
2.5、对大鼠低铁性贫血的影响
取大鼠60只，随机分为六组，分别为对照组、模型组、阳性对照药益血生胶囊2.1g/kg和养血饮口服液3.4、1.7、0.85g生药/kg组，，除正常对照组外，其余各组均给予低铁饲料(玉米淀粉54％，奶粉40％，豆油5％，食盐1％)10天，每隔一天放血10滴左右，第11天起，阳性对照药益血生胶囊2.1g/kg和养血饮口服液3.4、1.7、0.85g/kg组给药，连续7天，同时除正常对照组外，其余各组继续喂饲低铁饲料。末次给药后1小时后处死动物，取血测定血红蛋白及红细胞数，并测定血中铁含量，结果见表5。
表5 养血饮口服液对大鼠低铁性贫血的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数 | Hb(g/L) | RBC(×1012/L) | Fe(μg/ml) |
| 对照组模型组益血生胶囊养血饮口服液 | 2.13.41.70.85 | 101010101010 | 118.0±6.2891.0±4.05**98.75±5.75△96.38±8.0395.0±7.2799.5±7.67 | 7.28±0.495.64±0.35**6.34±0.47△△6.28±0.72△6.29±0.64△6.55±0.74△△ | 4.40±1.282.50±0.30**3.06±0.45△3.29±1.223.16±0.71△2.95±0.77 |
与对照组比较**P＜0.01
与模型组比较△P＜0.05，△△P＜0.01
结果表明，益血生胶囊2.1g/kg和养血饮口服液3.4、1.7、0.85g/kg组均能显著升高低铁性贫血大鼠外周血中红细胞数，益血生胶囊2.1g/kg和养血饮口服液1.7g生药/kg组并能提高血中铁含量。
2.6、对环磷酰胺血虚证模型小鼠骨髓有核细胞数量的影响
取小鼠60只，体重18～22g，随机分为六组，分别为正常对照组(20ml水/kg)、模型对照组、阳性对照药益血生胶囊3g/kg组、养血饮口服液4.88、2.44、1.22g生药/kg组，各组小鼠连续给药10天后，于给药第六天除正常对照组外，各鼠均灌胃给予环磷酰胺70mg/kg一次，末次给药后2小时，拉颈处死小鼠，取其股骨一支，用3％醋酸液冲洗股骨内全部有核细胞于10ml 3％醋酸液内，计数全股骨腔内有核细胞总数。观察养血饮口服液对骨髓造血功能的保护作用，结果见表6。
表6 养血饮口服液对环磷酰胺血虚证模型小鼠骨髓有核细胞数量的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数 | 全股骨腔内有核细胞总数 |
| 对照组模型组益血生养血饮口服液 | 34.882.441.22 | 101010101010 | 14,760,000±762,481.3**9,640,000±818,019.3△△12,400,000±1,470,676.3**△△14,522,220±691,772.6**13,420,000±782,275.9**△△12,985,000±1,012,356.4**△△ |
与模型组型组比较**p＜0.01，与正常对照组△△P＜0.01
结果表明，益血生3g/kg组和养血饮口服液4.88、2.44、1.22g生药/kg组均能明显增加骨髓有核细胞数量。
2.7、养血饮口服液对小鼠游泳时间的影响
取50只小鼠，体重20～22g，随机分为五组，分别为正常对照组、阳性对照药益血生胶囊3g/kg、养血饮口服液4.88g、2.44、1.22g生药/kg组，连续给药10天，末次给药后1小时，放入水深35cm，水温为29±1℃浴槽内以小鼠沉入水底死亡不上浮为观察指标，记录各鼠的存活时间，结果见表7。
表7 养血饮口服液对小鼠游泳时间的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 游泳时间(小时) | P |
| 正常对照组益血生胶囊养血饮口服液 | 34.882.441.22 | 1010101010 | 1.779±0.1431.956±0.2564.805±0.6464.28±0.6413.76±0.581 | P＜0.01P＜0.01P＜0.01 |
结果表明，养血饮口服液4.88g、2.44、1.22g生药/kg组均能明显延长小鼠存活时间。
2.8、养血饮口服液对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响
取小鼠50只，雌雄各半，随机分为五组，每组10只，分别为正常对照组、阳性对照药益血生胶囊3g/kg、养血饮口服液4.88g、2.44、1.22g生药/kg组，连续给药7天，于末次给药1小时各鼠由尾静脉注射印度墨汁0.1ml/10g体重，于注射2分钟及15分钟时，小鼠眶静脉丛取血0.025ml，加入5％碳酸钠溶液5ml中，摇匀，以752型分光光度计600nm处测OD值，并立即处死动物，剖取肝、脾称重，计算K值、α值。结果见表8。
表8 养血饮口服液对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | K值( x±s) | α值( x±s) |
| 对照组益血生胶囊养血饮口服液 | 34.882.441.22 | 1010101010 | 0.0229±0.01180.0381±0.0128*0.0444±0.0179**0.0389±0.0134**0.0371±0.0122* | 5.24±1.275.58±0.805.74±1.145.79±0.845.64±0.73 |
与对照组比较**P＜0.01 *P＜0.05
结果表明，益血生胶囊3g/kg和养血饮口服液4.88g、2.44、1.22g生药/kg组可明显提高单核巨噬细胞的吞噬功能。
实验结果表明，养血饮口服液对于失血性贫血、低铁性贫血、化学性损伤和放射性损伤引起的血红蛋白含量降低和红细胞数减少具有明显的改善作用，能缓解环磷酰胺对骨髓造血功能的抑制作用，表明其具有显著的益气生血、补肾生髓的作用；明显提高小鼠网状内皮系统中单核巨噬细胞的吞噬功能，延长小鼠持续游泳时间，表明其具有增强体质、提高免疫功能的作用。上述实验结果可能是临床用于治疗贫血补气养血、增强体质、消除疲劳的药理学基础之一。
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法。
实施例1 本发明药物口服液的制备
它由下列的原料药制成：
阿胶5g，黄芪200g，当归150g，大枣100g，鹿角胶15g。
1)取当归用蒸馏法提取挥发油，备用；
2)取当归药渣、黄芪和大枣三味药加水煎煮两次，分别为3、2小时，加水量分别为5倍、3倍，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.23～1.28(20℃测)清膏，加入乙醇使醇浓度达65％，充分搅拌，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇，得当归等药材提取液。当归等药材提取液加水至250ml，加入当归挥发油，混匀，备用；
3)阿胶、鹿角胶加水适量，加热烊化，备用；
4)将200g或400g蔗糖制成单糖浆，加入1)项下当归挥发油，加入2)项下当归等药材提取液，3)项下阿胶和鹿角胶烊化液和防腐剂，搅拌，加水至1000ml，混匀，滤过，分装，即得口服液。
实施例2 本发明药物胶囊剂的制备
它由下列的原料药制成：
阿胶3.5g，黄芪140g，当归105g，大枣70g，鹿角胶10.5g。
1)取以上五味，当归用蒸馏法提取挥发油，所得挥发油8倍量的β-环糊精，置适当玻璃容器中，加入β-环糊精6倍量的水，于磁力加热搅拌器上，恒温搅拌至30℃，取上述挥发油，按1∶1比例用无水乙醇稀释后，滴入β-环糊精溶液中，恒温搅拌3小时，置4℃冰箱中冷藏24小时，抽滤，40℃干燥4小时，备用；
2)取当归药渣、黄芪、大枣三味药加水煎煮两次，分别为3、2小时，加水量分别为5倍、3倍，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.23～1.28(20℃测)清膏，加入乙醇使醇浓度达65％，充分搅拌，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.40稠膏，备用；
3)阿胶、鹿角胶粉碎成细粉，备用；
4)将2)所得稠膏加入3)中所述细粉，混匀，60℃～80℃下干燥，加入1)中所述挥发油β-环糊精包合物；
5)将4)所得活性组分粉碎，制粒，干燥，装入胶囊，得到胶囊剂。
实施例3 本发明药物颗粒剂的制备
它由下列的原料药制成：
阿胶6.5g，黄芪260g，当归195g，大枣130g，鹿角胶19.5g。
1)制备活性物质的步骤同实施例2的1)～4)，
2)将1)所得活性组分粉碎，制粒，干燥，得到颗粒剂。
实施例4 本发明药物片剂的制备
它由下列的原料药制成：
阿胶5g，黄芪200g，当归150g，大枣100g，鹿角胶15g。
1)制备活性物质的步骤同实施例2的1)～4)。
2)将2)所得活性组分粉碎，制粒，干燥，压片，得到片剂。
实施例5 质量控制方法：
色谱条件与系统适应性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；32∶68乙腈-水为流动相；蒸发光散射检测器。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本发明实施例1的口服液25ml，用水饱和正丁醇提取5次，每次25ml，合并正丁醇液用氨试液充分洗涤3次，每次30ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加水10ml，加热溶解，放冷，通过D101大孔吸附树脂柱，(内径1.5cm，长12cm)，以水100ml洗脱，弃去水液。再用40％乙醇100ml洗脱，弃去40％乙醇洗脱液，继用70％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液蒸干，用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，收集续滤液，即得。
测定法：精密吸取对照品溶液5μl、15μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标二点法对数方程计算，即得。
本品每ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计，不得少于15μg。
实施例6 质量控制方法：
色谱条件与系统适应性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；30∶70乙腈-水为流动相；蒸发光散射检测器。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本发明实施例1的口服液50ml，用水饱和正丁醇提取5次，每次50ml，合并正丁醇液用氨试液充分洗涤3次，每次30ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加水10ml，加热溶解，放冷，通过D101大孔吸附树脂柱，(内径1.5cm，长12cm)，以水100ml洗脱，弃去水液。再用40％乙醇100ml洗脱，弃去40％乙醇洗脱液，继用70％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液蒸干，用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用0.40μm微孔滤膜滤过，收集续滤液，即得。
测定法：精密吸取对照品溶液8μl、17μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标二点法对数方程计算，即得。
本品每ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计，不得少于13μg。
实施例7 质量控制方法
色谱条件与系统适应性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；40∶60乙腈-水为流动相；蒸发光散射检测器。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本发明实施例1的口服液40ml，用水饱和正丁醇提取5次，每次40ml，合并正丁醇液用氨试液充分洗涤3次，每次30ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加水10ml，加热溶解，放冷，通过D101大孔吸附树脂柱，(内径1.5cm，长12cm)，以水100ml洗脱，弃去水液。再用40％乙醇100ml洗脱，弃去40％乙醇洗脱液，继用70％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液蒸干，用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用0.50μm微孔滤膜滤过，收集续滤液，即得。
测定法：精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液15μl，注入液相色谱仪，测定，以外标二点法对数方程计算，即得。
本品每ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计，不得少于22μg。
Claims (6)
1、一种治疗血小板减少、贫血的药物，其特征在于：它是由下列重量份的原料药制成的：
阿胶3.5～6.5份，黄芪140～260份，当归105～195份，大枣70～130份，鹿角胶10.5～19.5份。
2、根据权利要求1所述的治疗血小板减少、贫血的药物，其特征在于：它是由下列重量份的原料药制成的：
阿胶5份，黄芪200份，当归150份，大枣100份，鹿角胶15份。
3、根据权利要求1或2所述的治疗血小板减少、贫血的药物的制备方法：
1)取以上五味，当归用蒸馏法提取挥发油，备用；
2)取当归药渣、黄芪和大枣三味药加水煎煮两次，分别为3、2小时，加水量分别为5倍、3倍，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.23～1.28(20℃测)清膏，加入乙醇使醇浓度达65％，充分搅拌，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇，得当归等药材提取液，备用；
3)阿胶、鹿角胶加水适量，加热烊化，备用。
4、根据权利要求3所述的治疗血小板减少、贫血的药物的制备方法，还包括4)加入矫味剂，加入1)项下当归挥发油、2)项下当归等药材提取液、3)项下阿胶和鹿角胶烊化液和防腐剂，搅拌，加水至1000ml，混匀，滤过，分装，即得口服液。
5、根据权利要求4所述的治疗血小板减少、贫血的药物的质量控制方法，其特征在于含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；30～40∶60～70乙腈-水为流动相；蒸发光散射检测器。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于3000；
对照品溶液的制备：精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：取权利要求4制得的口服液25～50ml，用水饱和正丁醇提取5次，每次25～50ml，合并正丁醇液用氨试液充分洗涤3次，每次30m1，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加水10ml，加热溶解，放冷，通过D101大孔吸附树脂柱，其内径1.5cm、长12cm，以水100ml洗脱，弃去水液；再用40％乙醇100ml洗脱，弃去40％乙醇洗脱液，继用70％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液蒸干，用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用0.40～0.50μm微孔滤膜滤过，收集续滤液，即得；
测定法：精密吸取对照品溶液5～10μl、15～20μl，供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标二点法对数方程计算，即得；
本品每ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计，不得少于13～22μg。
6、如权利要求5所述的治疗血小板减少、贫血的药物的质量控制方法，其特征在于含量测定方法为：
色谱条件与系统适应性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；32∶68乙腈-水为流动相；蒸发光散射检测器。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于3000；
对照品溶液的制备：精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：取权利要求4制得的口服液25ml，用水饱和正丁醇提取5次，每次25ml，合并正丁醇液用氨试液充分洗涤3次，每次30ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加水10ml，加热溶解，放冷，通过D101大孔吸附树脂柱，(内径1.5cm，长12cm)，以水100ml洗脱，弃去水液。再用40％乙醇100ml洗脱，弃去40％乙醇洗脱液，继用70％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液蒸干，用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，收集续滤液，即得；
测定法：精密吸取对照品溶液5μl、15μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标二点法对数方程计算，即得；
本品每ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计，不得少于15μg。
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