CN110840949A - 一种升白口服液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于升白细胞技术领域，公开了一种升白口服液及其制备方法，升白口服液按照质量由黄芪600g、当归200g、党参300g、大枣100g和落花生300g组成。升白口服液的制备方法为：取黄芪、当归、党参、大枣和落花生经筛选、除杂备用；取上述五味原料，加水浸渍30分钟，煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，留滤液；滤液静置24小时，取上清液浓缩至1000ml，加入对羟基苯甲酸乙酯0.2g和苯甲酸1g，用95％乙醇溶解的溶液，煮沸，滤过，冷却，灌装，灭菌，即得所述升白口服液。本发明具有补气升阳，养血生津的功效；本发明用于气虚血亏所引起的贫血，及白细胞减少症。

Description

一种升白口服液及其制备方法

技术领域

本发明属于升白细胞技术领域，尤其涉及一种升白口服液及其制备方法。

背景技术

目前，业内常用的现有技术是这样的：白细胞，旧称白血球。血液中的一类细胞。白细胞分为中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞。前三种因其胞质内含有嗜色颗粒，故称为粒细胞。在显微镜下可以看到，血细胞中体积比较大、数量比较少。具有细胞核。

白细胞是人体与疾病斗争的“卫士”。当病菌侵入人体体内时，白细胞能通过变形而穿过毛细血管壁，集中到病菌入侵部位，将病菌包围﹑吞噬。如果体内的白细胞的数量高于正常值，很可能是身体有了炎症。其主要作用是吞噬细菌、防御疾病。

白细胞能吞噬异物，浆细胞产生抗体，在机体损伤治愈、抗御病原的入侵和对疾病的免疫方面起着重要的作用。机体发生炎症或其他疾病都可引起白细胞总数及各种白细胞的百分比发生变化，因此检查白细胞总数及白细胞分类计数成为辅助诊断的一种重要方法。白细胞是一个庞大的血细胞家族，它们的形态结构和生理功能是多样的，但是，它们之间不是相互孤立的，在机体的防护、免疫和创伤愈治过程中起协同作用。尽管它们是血液中的一类细胞成分，但它们功能的发挥，更多地体现在循环管道外的器官组织中。在功能方面它们与这些器官组织中的许多细胞成分如巨噬细胞、肥大细胞、成纤维细胞等密切相关。白细胞是机体防御系统的一个重要组成部分。它通过吞噬和产生抗体等方式来抵御和消灭入侵的病原微生物。

白细胞过少会造成免疫能以下降。造血干细胞发生病变，超额两生成白细胞，并生成的白细胞为一种不成熟的无核细胞，并没有正常白细胞的免疫能力，并造血干细胞无法生成有免疫能力的健康白细胞，此症状为造血干细胞癌症，称血癌，俗称白血病。

综上所述，现有技术存在的问题是：

(1)肿瘤是由于不同致瘤因素导致的局部组织细胞在基因水平方面难以对其的生长进行调控，出现的一种组织非正常分化和增生导致的一种生物，一旦出现这种生物，机体就难以实现对其的有效调节，最终就会造成对器官以及组织的破坏。由于恶性肿瘤本身的生长速度相当快，并且容易出现出血以及溃疡等问题，极容易消耗人体的脏器功能，对患者的生命健康有着严重的威胁。目前临床上对于这种疾病的治疗主要是通过化疗，但是在化疗以后往往患者就会出现白细胞减少的情况，这种情况下患者就会出现免疫功能下降的现象，最终就会对临床效果造成影响。

(2)化疗是临床上治疗恶性肿瘤的重要手段，并且有着较好的临床治疗效果，然而大部分的化疗药物存在剂量依赖性，且诱发骨髓抑制。患者往往在化疗以后都会出现白细胞减少的情况，最终就会导致患者出现免疫力降低，这种情况下患者就容易发生感染，甚至还会对患者的生命健康造成影响。目前，临床上采用西药治疗白细胞减少也存在一定的疗效，如重组人粒细胞刺激因子，但易出现流感样症状骨痛，停药后白细胞回降等现象。

(3)甲亢及其治疗药物均可导致外周血白细胞和中性粒细胞减少，也是甲亢患者住院治疗的最主要原因之一。对甲亢合并白细胞减少的治疗，临床上多采取减量，甚至停用抗甲状腺药物，并同时加用升高白细胞的药物。当前治疗白细胞减少症的常用西医治疗药物或方法有：①粒细胞集落刺激因子如瑞白、惠尔血等。其升白细胞效果虽显著，但作用时间短，易于反复，且费用高；②维生素B、鲨肝醇、利血生等。现认为疗效不明显；③小剂量糖皮质激素疗法，如地塞米松。疗效不可靠，且易诱发感染；④小量多次白细胞输送或者全血输送，费用高，操作复杂。

解决上述技术问题的难度和意义：白细胞减少症，属“虚症”“血虚”范畴。中医认为“脾为后天之本，气血生化之源”、“肾藏精，精血互生”，血液的化生与脾肾最为密切，然而脾气的不足、肾阳的虚弱，又往往促使瘀血内停，导致新血不生，因此，我们认为脾肾不足，兼夹瘀血是白细胞减少症的基本病机，治疗当以补气升阳，养血生津为主。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种升白口服液及其制备方法。

本发明是这样实现的，一种升白口服液按照质量由黄芪600g、当归200g、党参300g、大枣100g和落花生300g组成。

本发明的另一目的在于提供一种升白口服液的制备方法，具体包括以下步骤：

步骤一，取黄芪、当归、党参、大枣和落花生经筛选、除去杂质、备用；

步骤二，取上述五味原料，加水浸泡，多功能提取机组多次煎煮，合并煎液，滤过，留滤液；

步骤三，滤液静置24小时，滤网过100网筛，取上清液浓缩至1000ml；加入乙醇溶解后的对羟基苯甲酸乙酯0.2g和苯甲酸1g，搅拌均匀，加水定容至1000ml，加热煮沸灭菌，过100目筛，灌装、灭菌即得升白口服液。

进一步，步骤二中，所述加水浸泡具体包括：加8倍量水浸泡2小时。

进一步，步骤二中，所述多次煎煮具体包括：100摄氏度下，煎煮3次，每次1小时。

进一步，其特征在于，步骤三中，所述乙醇的浓度为95％。

进一步，其特征在于，步骤三中，所述灌装具体包括：口服液灌装机灌装10ml/支。

进一步，其特征在于，步骤三中，所述灭菌采用恒温恒湿灭菌柜灭菌。

综上所述，本发明的优点及积极效果为：本发明具有补气升阳，养血生津的功效；本发明用于气虚血亏所引起的贫血及白细胞减少症。

方中黄芪：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌补气益血；党参：健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。

全方共奏活血温肾健脾，补益气血之效，能够缓和而持久地提升白细胞。实验研究发现：升白合剂能有效保护辐射对细胞核物质的损害，促进血细胞的再生；减轻辐射对造血系统的毒性损伤作用；其药效机理与促进粒细胞-巨噬细胞集落刺(GM-CSF)的生成密切相关。黄芪：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。研究发现，黄芪含有胆碱、豆香素、叶酸、氨基酸、甜菜碱、皂甙、糖类、蛋白质、核黄素、黄烷化合物、铁、钙、磷及硒、锌、铜、锰等多种微量无素。味甘，性微温，具补气固表、利尿、强心、降压、抗菌、托毒、排脓、生肌、加强毛细血管抵抗力、止汗和类性激素的功效，治表虚自汗、气虚内伤、脾虚泄泻、浮肿及痈疽等。由于黄芪能防止肝糖减少，对肝脏有保护作用，并能促进人体血液中白细胞的增加，可抵抗化学物质、放射线或其它原因引起的人体白细胞减少，显著提高单核巨噬细胞系统和白细胞的吞噬功能，但黄芪最主要的仍是补中益气，利水消肿。

附图说明

图1是本发明实施例提供的升白口服液的制备方法流程图。

图2是本发明实施例提供的升白口服液的制备方法原理图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明实施例提供的升白口服液按照质量由黄芪600g、当归200g、党参300g、大枣100g和落花生300g组成。

下面结合附图对本发明的应用原理作详细说明；

如图1所示，本发明实施例提供的升白口服液的制备方法，具体包括以下步骤：

S101：取黄芪、当归、党参、大枣和落花生经筛选、除杂、清洗备用。

S102：取上述五味原料，用8倍量水浸泡2小时，利用多功能提取机组100℃下煎煮3次，每次1小时，合并煎液，过100目筛，留滤液。

S103：滤液静置24小时，取上清液浓缩至1000ml；加入用95％乙醇溶解后的对羟基苯甲酸乙酯0.2g和苯甲酸1g，加水至1000ml，搅拌均匀，加热煮沸灭菌，过100目筛，口服液灌装机灌装10ml/支，经恒温恒湿灭菌柜灭菌，即得升白口服液。

下面结合具体的药理学分析对本发明的应用原理进行进一步说明。

中医理论认为，肾是先天之本，脾是后天之本；只有脾肾健康，精气充沛，生血才能旺盛；固肾健脾才能够确保人们的生命安全；并将骨髓抑制现象分为“内伤发热”“外感发热”“虚劳”或“血症”等。恶性肿瘤患者在进行化疗的时候会出现气血两虚的现象，进而才会导致出现白细胞减少的情况，要想有效的促进临床治疗效果的提升，就需要在实际的治疗中，进行温补脾肾、益气养血。本发明中的黄芪能够有效清除多种自由基，增强机体抗氧化能力以及细胞与体液的免疫能力，具有气血双补的功能；当归重在养血滋阴，填精益髓；党参有着良好的补气健脾的作用；红枣和落花生可以温肾养血，补中益气。

本发明具有补气升阳，养血生津的功效；本发明用于气虚血亏所引起的白细胞减少症。方中黄芪：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌补气益血，党参：健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。

全方共奏活血温肾健脾，补益气血之效，能够缓和而持久地提升白细胞。实验研究发现：升白合剂能有效保护辐射对细胞核物质的损害，促进血细胞的再生；减轻辐射对造血系统的毒性损伤作用；其药效机理与促进粒细胞-巨噬细胞集落刺(GM-CSF)的生成密切相关。黄芪：补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。研究发现，黄芪含有胆碱、豆香素、叶酸、氨基酸、甜菜碱、皂甙、糖类、蛋白质、核黄素、黄烷化合物、铁、钙、磷及硒、锌、铜、锰等多种微量无素。味甘，性微温，具补气固表、利尿、强心、降压、抗菌、托毒、排脓、生肌、加强毛细血管抵抗力、止汗和类性激素的功效，治表虚自汗、气虚内伤、脾虚泄泻、浮肿及痈疽等。由于黄芪能防止肝糖减少，对肝脏有保护作用，并能促进人体血液中白细胞的增加，可抵抗化学物质、放射线或其它原因引起的人体白细胞减少，显著提高单核巨噬细胞系统和白细胞的吞噬功能，但黄芪最主要的仍是补中益气，利水消肿。

下面结合具体实验对本发明的应用原理进行进一步说明。

实施例1：

本发明实施例提供的工艺参数：

实验2：鉴别

(1)取本品30ml，加甲醇30ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml溶解，加乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用1％氢氧化钠溶液洗涤2次，每次30ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，将正丁醇提取液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中华人民共和国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本品50ml，置分液漏斗中，加乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，低温挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中华人民共和国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(25：12：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

实验3：含量测定

照高效液相色谱法(中华人民共和国药典2010年版一部附录VI D)测定

色谱条件与系统适应性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水(70:30)为流动相，蒸发光散射检测器检测。塔板数按黄芪甲苷峰计算不低于4000。

对照品溶液的制备：精密称取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含黄芪甲苷0.3mg的对照品溶液，即得。

供试品溶液的制备：精密量取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次(40ml，20ml，20ml，20ml)，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨试液，取正丁醇液蒸干，残渣用甲醇转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

测定法：分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本发明每1ml含黄芪甲苷(C41H68O14)不少于0.10mg。

实验4：检查

相对密度：不低于1.05(中华人民共和国药典2010年版一部附录ⅦA)；

pH值：为3.0-5.0(中华人民共和国药典2010年版一部附录ⅦG)；

其他：符合合剂项下有关的各项规定(中华人民共和国药典2010年版一部附录ⅠJ)。

本发明实施例提供的升白口服液用法与用量为口服；一次20ml，一日3次。

本发明实施例提供的升白口服液规格为每支装10m l。

本发明实施例提供的升白口服液贮藏为密闭，置阴凉干燥处。

本发明实施例提供的升白口服液有效期为2年。

本发明实施例提供的升白口服液棕褐色的液体，味甜、微酸。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种升白口服液，其特征在于，所述的升白口服液由黄芪600g、当归200g、党参300g、大枣100g和落花生300g组成。

2.一种如权利要求1所述升白口服液的制备方法，其特征在于，所述升白口服液的制备方法具体包括以下步骤：

步骤一，取黄芪、当归、党参、大枣和落花生经筛选、除去杂质、备用；

步骤二，取上述五味原料，加水浸泡，多功能提取机组多次煎煮，合并煎液，滤过，留滤液；

步骤三，滤液静置24小时，滤网过100网筛，取上清液浓缩至1000ml；加入乙醇溶解后的对羟基苯甲酸乙酯0.2g和苯甲酸1g，搅拌均匀，加水定容至1000ml，加热煮沸灭菌，过100目筛，灌装、灭菌即得升白口服液。

3.如权利要求2所述的升白口服液的制备方法，其特征在于，步骤二中，所述加水浸泡具体包括：加8倍量50℃温水浸泡30分钟。

4.如权利要求2所述的升白口服液的制备方法，其特征在于，步骤二中，所述多次煎煮具体包括：100摄氏度下，煎煮3次，每次1小时。

5.如权利要求2所述的升白口服液的制备方法，其特征在于，步骤三中，所述乙醇的浓度为95％。

6.如权利要求2所述的升白口服液的制备方法，其特征在于，步骤三中，所述灌装具体包括：口服液灌装机灌装10ml/支。

7.如权利要求2所述的升白口服液的制备方法，其特征在于，步骤三中，所述灭菌采用恒温恒湿灭菌柜灭菌。

Images