CN104013680A - 一种用于制备贞芪扶正制剂的提取物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于制备贞芪扶正片剂/胶囊/颗粒/丸剂的提取物，这种提取物由经过改进的提取工艺获得，改进后的提取工艺提高了单位制剂中黄芪甲苷的含量。

Description

一种用于制备贞芪扶正制剂的提取物

技术领域：

本发明属于医药领域，涉及一种改进的贞芪扶正制剂的中药材的提取工艺。

背景技术：贞芪扶正颗粒由中国工程院院士孙燕教授研发，具有提高人体免疫力，保护骨髓和肾上腺皮功能，用于各种疾病引起的虚损；配合手术、放射线、化学治疗，促进正常功能的恢复。人的免疫系统在机体中扮演着相当重要的角色。它起到保护人体，防止病毒、细菌、真菌、寄生虫等引起的机会性感染。当今世界医学专家一直致力于免疫科学的研究，力图寻找免疫功能增强剂，来改善生物效应，以加强、调整和保护人的免疫功能。可以推断：随着免疫科学的日益发展，将为各种疾病患者提高生活质量升起新的生存希望。中医中药在调理患者机体状况，调动内在抗病能力方面具有独到之处。中外学者认为，错综复杂的免疫机制论述，同我国阴阳失调导致疾病的观点极为相似。贞芪扶正颗粒(冲剂)系根据″扶正培本″、″扶正祛邪″、″正气存内，邪不可干″、″邪气所凑，其气必虚″、虚者补之″等中医药理论，用益气滋阴补肾等地道中药组方研制出来的。经临床应用并证明，为目前良好的免疫功能增强剂。具有提高人体免疫功能，保护骨髓，肾上腺皮质和肝脏功能，适用于各种疾病引起的虚损、久病(肝硬化、慢性萎缩性胃炎、糖尿病、结核病等)、术后、产后患者的恢复；对癌症病人放、化疗期间有辅助治疗作用，能明显提高病人的远期疗效，促进正常功能的恢复。贞芪扶正颗粒为纯天然中草药经科学提取精制加工而成，具有很高的安全性。药理实验证明，黄芪内含多种氨基酸、糖类、叶酸等，具有强心，扩张血管，增强机体免疫力等作用。方中女贞子含齐墩果酸及多量葡萄糖、甘露醇等，具有升高白细胞作用，并能促进健康人淋巴细胞母细胞转化作用，使溶血空斑形成细胞增多，增强体液免疫功能。药理研究还证实，本颗粒能保护骨髓造血功能，提高肿瘤病人免疫能力，尤其是细胞免疫功能。本品还能预防肿瘤的发生，如甲胎蛋白低度持续阳性患者服药后多数患者甲胎蛋白均已转阴，防止了癌变。本品还有增强内分泌的调节功能，使垂体-肾上腺皮质功能恢复正常。贞芪扶正颗粒药理作用：1、提高机体免疫功能；2、升高血细胞，保护骨髓、肾上腺皮质和肝脏功能；3、促进干扰素产生。4、配合肿瘤患者放、化疗，减轻病人放、化疗期间的毒副作用，提高病人的远期疗效和生存质量；贞芪扶正颗粒为纯天然中草药经科学提取精制加工而成，具有很高的安全性。

目前所公开的贞芪扶正制剂的制法如下：

【处方】黄芪 女贞子

【制法】以上各味，加水煎煮三次，合并煎液，过滤，滤液浓缩，喷雾干燥，加辅料适量，制成颗粒(片剂、胶囊、丸剂)，干燥，分装，制成1000袋(片/粒/丸)，即得。

在工作过程中，我们反复尝试多种提取工艺的优化和改进，以便提高贞芪扶正制剂中黄芪甲苷的含量，改进后的提取工艺如下：

(1)、下述药材粉碎成细粉：黄芪915份±20％，女贞子480份±20％；

(2)、(1)中的药材加入2±20％倍量的蒸馏水，同时加入4±20％倍量的95％以上浓度乙醇，加热至40℃±20％，浸泡4±20％小时，回流提取4±20％4小时，冷藏静置24±20％小时，过滤取滤液，回收乙醇，浓缩至密度为1.28～1.30，喷雾干燥。

采用改进后的提取工艺制备的贞芪扶正制剂单位制剂中所含黄芪甲苷的含量超过已公开的原提取工艺80％以上，极大程度地提高了药品的药效。

发明内容：

传统的生产工艺如下：

【处方】黄芪 女贞子

【制法】以上各味，加水煎煮三次，合并煎液，过滤，滤液浓缩，喷雾干燥，加辅料适量，制成颗粒，干燥，分装，制成1000袋，即得。

改进后的生产工艺如下：

(1)、下述药材粉碎成细粉：黄芪915份±20％，女贞子480份±20％；

(2)、(1)中的药材加入2±20％倍量的蒸馏水，同时加入4±20％倍量的95％以上浓度乙醇，加热至40℃±20％，浸泡4±20％小时，回流提取4±20％4小时，冷藏静置24±20％小时，过滤取滤液，回收乙醇，浓缩至密度为1.28～1.30，喷雾干燥。

(3)、上述提取物制成颗粒，制成1000个单位制剂的片剂/胶囊/颗粒/丸剂。

采用改进后的提取工艺，生产三批片剂，批号分别为0601A、0602A、0603A，采用传统工艺同等规模进行验证性生产三批，批号分别为0601B、0602B、0603B，进行单位制剂的黄芪甲苷的含量测定，采用改进后的提取工艺制成的制剂中的黄芪甲苷的含量显著高于传统工艺生产的贞芪扶正制剂。

具体实施例：

实施例1：改进后的贞芪扶正片剂的制备

(1)、下述药材粉碎成细粉：黄芪915g±20％，女贞子480g±20％；

(2)、(1)中的药材加入2±20％倍量的蒸馏水，同时加入4±20％倍量的95％以上浓度乙醇，加热至40℃±20％，浸泡4±20％小时，回流提取4±20％4小时，冷藏静置24±20％小时，过滤取滤液，回收乙醇，浓缩至密度为1.28～1.30，喷雾干燥。

(3)、上述提取物经干燥、粉碎后加入适量乙醇制成颗粒，压制成1000片。

连续生产3批，批号分别为：0601A、0602A、0603A。

实施例2：采用传统工艺的同规模的贞芪扶正片的制备：

【处方】黄芪915g女贞子480g

【制法】以上各味，加水煎煮三次，合并煎液，过滤，滤液浓缩，喷雾干燥，加辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片，连续生产三批，批号分别为：0601B、0602B、0603B。

实施例3：两种不同生产工艺所制备贞芪扶正片中黄芪甲苷含量测定结果的比较：

(1)、黄芪甲苷的含量测定方法：取20片，精密称定，加水20ml溶解，置分液漏斗中，用石油醚提取4次(20、15、15、15ml)，水层用正丁醇提取4次(25、20、20、20ml)，合并提取液，用无水硫酸钠脱水后，减压除去正丁醇，残渣加甲醇溶解并定容至2ml，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(30∶10∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(附录VI B薄层扫描法)进行扫描，波长λ＜[s]＞＝530nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算每片所含黄芪黄芪甲苷的含量，取20片的平均值。

(3)、测定结果的如下表所述：

批号	黄芪甲苷的含量(mg)
		0601A	0.99
0601B	0.61
		0602A	1.10
0602B	0.68
		0603A	1.15
0603B	0.62

结果显示采用改进后的提取工艺制备的贞芪扶正片中黄芪甲苷的含量均明显高于传统工艺制备的贞芪扶正片。

实施例4：改进后的贞芪扶正胶囊的制备

(1)、下述药材粉碎成细粉：黄芪915g，女贞子480g；

(2)、(1)中的药材加入2倍量的蒸馏水，同时加入4倍量的95％以上浓度乙醇，加热至40℃±20％，浸泡4±20％小时，回流提取4±20％4小时，冷藏静置24±20％小时，过滤取滤液，回收乙醇，浓缩至密度为1.28～1.30，喷雾干燥。

(3)、上述提取物经干燥、粉碎后加入适量乙醇制成颗粒，制成1000粒胶囊。

实施例5：改进后的贞芪扶正颗粒的制备

(1)、下述药材粉碎成细粉：黄芪915g，女贞子480g；

(2)、(1)中的药材加入2倍量的蒸馏水，同时加入4倍量的95％以上浓度乙醇，加热至40℃±20％，浸泡4±20％小时，回流提取4±20％4小时，冷藏静置24±20％小时，过滤取滤液，回收乙醇，浓缩至密度为1.28～1.30，喷雾干燥。

(3)、上述提取物经干燥、粉碎后加入适量乙醇制成颗粒，分装成1000袋颗粒。

Claims (2)

1.一种用于制备贞芪扶正片剂、胶囊、丸剂、颗粒剂的提取物，该提取物由以下步骤提取而获得：

(1)、下述药材粉碎成细粉：黄芪915份±20％，女贞子480份±20％；

(2)、(1)中的药材加入2±20％倍量的蒸馏水，同时加入4±20％倍量的95％以上浓度乙醇，加热至40℃±20％，浸泡4±20％小时，回流提取4±20％4小时，冷藏静置24±20％小时，过滤取滤液，回收乙醇，浓缩至密度为1.28～1.30，喷雾干燥。

2.采用权利要求1所述提取物制备的贞芪扶正片剂、胶囊、颗粒剂和丸剂。