CN1927329A - 一种治疗心血管疾病的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗心血管疾病的药物及其制备方法，本发明的药物由瓜蒌与薤白的乙醇提取物和药学上可接受的辅料组成，所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：取瓜蒌和薤白，加乙醇水溶液，加热回流提取；合并提取液，回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；加水稀释，上大孔吸附树脂，加水洗去杂质，用乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物，本发明的一种治疗心血管疾病的药物与传统的中药煎剂相比，有效浓度高，减小了服用量，产品使用方便，提高了患者的依从性，易于贮藏和运输；本发明的制备方法工艺简单，去除了原药材中的无生物活性成分。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗心血管疾病的药物，属于中药制剂领域。
背景技术
瓜蒌薤白白酒汤出于汉代名医张仲景所著的《金匮要略》。它具有通阳散结、行气祛痰的功效，是我国中医用于治疗胸痹症的代表方剂，也是十多年来用于治疗冠心病、心绞痛及心肌梗死的基本方剂之一，是一个很有价值的古方。
本方剂的使用方法在《方剂学》(许济群主编，1985年6月第1版，上海：上海科学技术出版社，第139页)中描述为“用适量黄酒加水煎煮”。此方在使用过程中发现，它存在的主要问题在于对所加白酒或黄酒的量和乙醇的浓度没有明确的规定，不同患者使用不同浓度或不同量的白酒或黄酒煎煮所得的药物所含药物活性成分各不相同，因此药物的有效成分的煎出率存在着很大的差别，从而直接影响到药物的疗效。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术中的不足，提供一种疗效确切，质量稳定可靠，服用剂量减少，提高患者依从性的治疗心血管疾病的药物。
本发明的第二个目的是提供一种治疗心血管疾病的药物的制备方法。
本发明的技术方案概述如下：
一种治疗心血管疾病的药物，它由质量份数为1-10的瓜蒌与薤白的乙醇提取物和质量份数为1-10的药学上可接受的辅料组成，所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为0.5～3∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6～12倍的体积百分比为10％～80％的乙醇水溶液，加热回流提取1～3次，每次提取时间为0.5～3小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的1～20倍水稀释，上大孔吸附树脂，并用树脂体积的0.5～4倍水洗去杂质，再用树脂体积2～10倍的体积百分比为10～80％乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物还可以是用下述方法提取的：
a.取质量比为1～2∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6～12倍的体积百分比为40％～70％的乙醇水溶液，加热回流提取1～3次，每次提取时间为0.5～3小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的4～8倍水稀释，上大孔吸附树脂，并用树脂体积的0.5～2倍水洗去杂质，再用树脂体积2～6倍的体积百分比为10～60％乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物最好是用下述方法提取的：
a.取质量比为1∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6～12倍的体积百分比为50％～60％的乙醇水溶液，加热回流提取2次，每次提取时间为1.5小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的5倍水稀释，上大孔吸附树脂，并用树脂体积的0.5～2倍水洗去杂质，再用树脂体积4倍的体积百分比为60％的乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
在上述步骤c中所述的大孔吸附树脂最好为苯乙烯型大孔树脂还可以采用其它型的大孔树脂。
一种治疗心血管疾病的药物的制备方法：取质量份数为1-10的瓜蒌与薤白的乙醇提取物和质量份数为1-10的药学上可接受的辅料混合而成，所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为0.5～3∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6～12倍的体积百分比为10％～80％的乙醇水溶液，加热回流提取1～3次，每次提取时间为0.5～3小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的1～20倍水稀释，上大孔吸附树脂，并用树脂体积的0.5～4倍水洗去杂质，再用树脂体积2～10倍的体积百分比为10～80％乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物还可以是用下述方法提取的：
a.质量比为1～2∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6～12倍的体积百分比为40％～70％的乙醇水溶液，加热回流提取1～3次，每次提取时间为0.5～3小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的4～8倍水稀释，上大孔吸附树脂，并用树脂体积的0.5～2倍水洗去杂质，再用树脂体积2～6倍的体积百分比为10～60％乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物最好是用下述方法提取的：
a.取质量比为1∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6～12倍的体积百分比为50％～60％的乙醇水溶液，加热回流提取2次，每次提取时间为1.5小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的5倍水稀释，上大孔吸附树脂，并用树脂体积的0.5～2倍水洗去杂质，再用树脂体积4倍的体积百分比为60％的乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
在上述步骤c中所述的大孔吸附树脂最好为苯乙烯型大孔树脂。优选的是D101型和AB-8型。
将一种治疗心血管疾病的药物按传统工艺，制成各用于患者使用的剂型，如胶囊剂或片剂或滴丸剂或颗粒剂或口服液。
由于影响该药物的药理活性的主要因素是制备瓜蒌和薤白的乙醇提取物，不同剂型只是使药物适应不同的人群，这是药剂学上是较常规的技术，因此对其辅料不作限定。
本发明的一种治疗心血管疾病的药物与传统的中药煎剂相比，有效浓度高，减小了服用量，产品使用方便，提高了患者的依从性，易于贮藏和运输；本发明的一种治疗心血管疾病的药物的制备方法是建立在科学实验基础之上，虽药物生产工艺简单，但疗效可靠，质量稳定，而且它去除了原药材中的无生物活性成分，产生了意想不到的效果。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1
分别取200g瓜蒌和200g薤白各4份，将等量瓜蒌和薤白混合，用60％乙醇回流提取2次，每次加药材重量的8倍量乙醇溶液，每次1小时。将提取液回收乙醇至含醇量至5％以下，加提取液体积的5倍量水，上D101型大孔吸附树脂，先用树脂体积的2倍量水洗脱，再分别用4倍树脂体积的10％，30％，60％，80％乙醇洗脱，回收乙醇即得瓜蒌薤白乙醇提取物(EE)。
药效学试验方法：
试验材料：
EE(自制，用前加蒸馏水配制成适当浓度混悬液)；盐酸异丙肾上腺素，上海禾丰制药有限公司；钠石灰，上海第四制药厂；戊巴比妥钠，由中国医药集团上海化学试剂公司；垂体后叶素注射液，上海生物化学制药厂。
小鼠常压耐缺氧实验
雄性小鼠禁食12h后，随机分为21组，即生理盐水组及5个剂量组，每组10只小鼠，组间剂量比值1∶0.75；各组小鼠分别ig等容积不同剂量的单煎或合煎药物(剂量均以所含原生药量计算，下同)。对照组给与等容积溶媒。40min后ip异丙肾上腺素20mg/kg，15min后将小鼠放入350mL磨口瓶中，预先在瓶中放入10g钠石灰，密封加盖，记录小鼠的存活时间。结果见表1。
结果4种不同浓度乙醇提取物均能对抗异丙肾上腺素作用的小鼠常压缺氧作用，延长小鼠在常压低氧状态下的存活时间；提取溶剂乙醇的浓度对提取物的药效有较明显的影响，60％乙醇所得提取物的药效最佳。
表1小鼠的存活时间
| 组别 | 剂量(g/kg) | 存活时间(min) | 有效率(％) | ED50(g/kg) |
| 生理盐水组 | / | 35.6±5.8 | ||
| 10％乙醇EE组 | 23.0 | 32.7±7.8 | 10 | 50.7 |
| 30.7 | 40.5±8.5 | 30 | ||
| 41.0 | 45.6±9.9 | 40 | ||
| 54.6 | 44.7±8.9 | 50 | ||
| 72.8 | 51.4±9.5 | 60 | ||
| 30％乙醇EE组 | 23.0 | 35.6±6.6 | 10 | 38.7 |
| 30.7 | 38.6±8.9 | 40 | ||
| 41.0 | 39.9±10.4 | 50 | ||
| 54.6 | 44.4±13.0 | 80 | ||
| 72.8 | 52.6±7.7 | 90 | ||
| 60％乙醇EE组 | 23.0 | 36.6±9.7 | 20 | 36.6 |
| 30.7 | 40.5±5.6 | 40 | ||
| 41.0 | 50.6±7.9 | 50 | ||
| 54.6 | 60.0±8.8 | 80 | ||
| 72.8 | 60.0±6.6 | 90 | ||
| 80％乙醇EE组 | 23.0 | 35.0±5.5 | 20 | 37.7 |
| 30.7 | 38.6±8.9 | 40 | ||
| 41.0 | 48.8±7.9 | 50 | ||
| 54.6 | 50.0±9.9 | 70 | ||
| 72.8 | 55.5±8.0 | 90 |
实施例2
取瓜蒌和薤白各2000g，回流提取2次，每次1.5小时，每次加60％乙醇10升，合并滤液，回收乙醇，加药液体积的4倍量水，上AB-8型大孔吸附树脂，先用树脂体积的0.5倍量水洗脱，再用4倍树脂体积的60％乙醇洗脱即得瓜蒌薤白乙醇提取物92g。取瓜蒌和薤白乙醇提取物40g，加淀粉120g，混匀，加95％乙醇40ml制粒，60℃干燥，整粒，再加颗粒重的0.5％硬脂酸镁作润滑剂，混匀，灌0号胶囊即得本发明药物胶囊。
实施例3
取实施例2中所得瓜蒌与薤白的乙醇提取物粉末50g，加淀粉120g，微晶纤维素75g，混匀，加90％乙醇制粒，干燥，整粒，再加交联羧甲基纤维素钠25g和适量硬脂酸镁，混匀，压片，即得本发明药物片剂。
实施例4
瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为1∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6倍的体积百分比为60％的乙醇水溶液，加热回流提取2次，每次提取时间为1.5小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的5倍水稀释，上大孔吸附树脂AB-8型，并用树脂体积的0.5倍水洗去杂质，再用树脂体积4倍的体积百分比为60％的乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
实施例5
瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为1∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量8倍的体积百分比为55％的乙醇水溶液，加热回流提取2次，每次提取时间为1.5小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的5倍水稀释，上大孔吸附树脂D101型，并用树脂体积的2倍水洗去杂质，再用树脂体积4倍的体积百分比为60％的乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
实施例6
瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为1∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量12倍的体积百分比为50％的乙醇水溶液，加热回流提取2次，每次提取时间为1.5小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的5倍水稀释，上大孔吸附树脂D101型，并用树脂体积的1倍水洗去杂质，再用树脂体积4倍的体积百分比为60％的乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
实施例7
取实施例4中所得瓜蒌与薤白的乙醇提取物粉末50g，加淀粉320g，微晶纤维素105g，混匀，加90％乙醇制粒，干燥，整粒，再加交联羧甲基纤维素钠75g和适量硬脂酸镁，混匀，压片，即得本发明药物片剂。
实施例8
瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为1∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6倍的体积百分比为70％的乙醇水溶液，加热回流提取1次，每次提取时间为3小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的4倍水稀释，上大孔吸附树脂D101型，并用树脂体积的2倍水洗去杂质，再用树脂体积6倍的体积百分比为10％乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
实施例9
瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为2∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量12倍的体积百分比为40％的乙醇水溶液，加热回流提取3次，每次提取时间为0.5小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的8倍水稀释，上大孔吸附树脂AB-8型，并用树脂体积的0.5倍水洗去杂质，再用树脂体积4倍的体积百分比为30％乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
实施例10
瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为1∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量7倍的体积百分比为60％的乙醇水溶液，加热回流提取2次，每次提取时间为2小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的6倍水稀释，上大孔吸附树脂D101型，并用树脂体积的1倍水洗去杂质，再用树脂体积2倍的体积百分比为60％乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
实施例11
取瓜蒌与薤白的乙醇提取物400g，加淀粉40g，混匀，加95％乙醇40ml制粒，60℃干燥，整粒，再加颗粒重的0.5％硬脂酸镁作润滑剂，混匀，灌0号胶囊即得本发明药物胶囊。
实施例12
瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为0.5∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6倍的体积百分比为80％的乙醇水溶液，加热回流提取1次，每次提取时间为3小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的1倍水稀释，上大孔吸附树脂D102型，并用树脂体积的0.5倍水洗去杂质，再用树脂体积2倍的体积百分比为80％乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
实施例13
所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为3∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量9倍的体积百分比为50％的乙醇水溶液，加热回流提取2次，每次提取时间为2小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的20倍水稀释，上大孔吸附树脂D101型，并用树脂体积的2倍水洗去杂质，再用树脂体积6倍的体积百分比为20％乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
实施例14
所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为2∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量12倍的体积百分比为10％的乙醇水溶液，加热回流提取3次，每次提取时间为0.5小时；
b.合并提取液；回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的10倍水稀释，上大孔吸附树脂D101型，并用树脂体积的4倍水洗去杂质，再用树脂体积10倍的体积百分比为10％乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
实施例15
取瓜蒌与薤白的乙醇提取物400g，聚乙二醇4000 400g，混匀，加热熔融，滴制成滴丸。
实施例16
取瓜蒌与薤白的乙醇提取物400g，聚乙二醇4000 400g，混匀，加热熔融，滴制成滴丸。
实施例17
取瓜蒌与薤白的乙醇提取物400g，加淀粉200g，混匀，加95％乙醇40ml制粒，60℃干燥，制成颗粒剂。
Claims (8)
1.一种治疗心血管疾病的药物，它由质量份数为1-10的瓜蒌与薤白的乙醇提取物和质量份数为1-10的药学上可接受的辅料组成，所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为0.5～3∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6～12倍的体积百分比为10％～80％的乙醇水溶液，加热回流提取1～3次，每次提取时间为0.5～3小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的1～20倍水稀释，上大孔吸附树脂，并用树脂体积的0.5～4倍水洗去杂质，再用树脂体积2～10倍的体积百分比为10～80％乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
2.根据权利要求1所述的一种治疗心血管疾病的药物，其特征是所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为1～2∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6～12倍的体积百分比为40％～70％的乙醇水溶液，加热回流提取1～3次，每次提取时间为0.5～3小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的4～8倍水稀释，上大孔吸附树脂，并用树脂体积的0.5～2倍水洗去杂质，再用树脂体积2～6倍的体积百分比为10～60％乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
3.根据权利要求1所述的一种治疗心血管疾病的药物，其特征是所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为1∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6～12倍的体积百分比为50％～60％的乙醇水溶液，加热回流提取2次，每次提取时间为1.5小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的5倍水稀释，上大孔吸附树脂，并用树脂体积的0.5～2倍水洗去杂质，再用树脂体积4倍的体积百分比为60％的乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
4.根据权利要求1～3之一所述的一种治疗心血管疾病的药物，其特征是所述步骤c中所述的大孔吸附树脂为苯乙烯型大孔树脂。
5.一种治疗心血管疾病的药物的制备方法，其特征是：取质量份数为1-10的瓜蒌与薤白的乙醇提取物和质量份数为1-10的药学上可接受的辅料混合而成，所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为0.5～3∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6～12倍的体积百分比为10％～80％的乙醇水溶液，加热回流提取1～3次，每次提取时间为0.5～3小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的1～20倍水稀释，上大孔吸附树脂，并用树脂体积的0.5～4倍水洗去杂质，再用树脂体积2～10倍的体积百分比为10～80％乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
6.根据权利要求5所述的一种治疗心血管疾病的药物的制备方法，其特征是所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.质量比为1～2∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6～12倍的体积百分比为40％～70％的乙醇水溶液，加热回流提取1～3次，每次提取时间为0.5～3小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，至乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的4～8倍水稀释，上大孔吸附树脂，并用树脂体积的0.5～2倍水洗去杂质，再用树脂体积2～6倍的体积百分比为10～60％乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
7.根据权利要求5所述的一种治疗心血管疾病的药物的制备方法，其特征是所述瓜蒌与薤白的乙醇提取物是用下述方法提取的：
a.取质量比为1∶1的瓜蒌和薤白，加药材质量6～12倍的体积百分比为50％～60％的乙醇水溶液，加热回流提取2次，每次提取时间为1.5小时；
b.合并提取液，回收乙醇并浓缩，乙醇体积百分比浓度低于5％；
c.将步骤b所得提取物加其体积的5倍水稀释，上大孔吸附树脂，并用树脂体积的0.5～2倍水洗去杂质，再用树脂体积4倍的体积百分比为60％的乙醇水溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩回收乙醇即得瓜蒌与薤白的乙醇提取物。
8.根据权利要求5～7之一所述的一种治疗心血管疾病的药物的制备方法，其特征是所述步骤c中所述的大孔吸附树脂为苯乙烯型大孔树脂。
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