CN1895495A - 一种治疗胃病的猴头健胃灵软胶囊 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗胃病的猴头健胃灵软胶囊该软胶囊剂是6味中药经加工配制而成的，其配方组成如下：猴头菌培养物浸膏100g、海螵蛸80g、延胡索(制)40g、白芍(制)40g 香附(制)40g、甘草(制)40g。
Description
技术领域：
本发明涉及一种治疗胃病的中药制剂，特别是涉及猴头健胃灵软胶囊的剂型改造，该软胶囊剂是6味中药经加工配制而成的。
背景技术：
猴头健胃灵软胶囊是在猴头健胃灵胶囊的基础上经改变剂型而来的，猴头健胃灵胶囊具有舒肝和胃，理气止痛之功效。用于肝胃不和，胃脘胁肋胀痛，呕吐吞酸；慢性胃炎属上述证候者。该药目前已经在市场上销售。
由于胶囊剂释药速度较慢，生物利用度较低，临床反映疗效不稳定。软胶囊是将药物活性成分溶解在液态溶剂中，使其成为均匀一致的液态后作为内容物填充在胶囊中，每粒胶囊所含药物误差小，同时，药物经溶解后制成软胶囊可以获得良好的血药浓度，药物释放较快，生物利用度良好，故能很好的满足用药要求。另外，软胶囊剂具有可塑性和弹性，可防潮、防氧化、避光，并可提高药物的稳定性；剂量准确、携带与使用方便；外观精美，易受病人接受。
发明内容：
本发明提供一种猴头健胃灵软胶囊制剂，该软胶囊由药物活性成分和可药用的辅料以及制造软胶囊壳的材料组成。
所述药物活性成分为与猴头健胃灵胶囊相同，是由6种中药经过提取加工制成的。
所述可药用的辅料选自，聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、大豆油、去氢大豆油、植物油、芳香油，蜂蜡等，优选的辅料是大豆油和蜂蜡的混合物。
所述制造软胶囊壳的材料是明胶或阿拉伯胶，水，增塑剂和防腐剂，软胶囊壳中明胶或阿拉伯胶与增塑剂的重量比为1.0∶0.4～1.0，明胶与水的重量比为1.0∶0.8～1.2。
本发明的软胶囊，其软胶囊内容物由药物活性成分，大豆油和蜂蜡的混合物组成，内容物优选的配比如下：
药物活性成分50-200g 大豆油100-400g 蜂蜡3-20g
最优选的为：
药物活性成分100g 大豆油200g 蜂蜡8g 制成1000粒
以上配比的原料可制成软胶囊制剂1000粒。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
本发明软胶囊中的药物活性成分可以通过以下方法制备：
本发明的药物活性成分，是以以下配方的中药为原料通过提取加工得到，提取方法可以使用现有技术的任何一种，如中国药典或药品标准中的技术，或专利技术，或教科书中的技术。如可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料药材得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、大孔吸附树脂层析等方法得到、这些活性成分可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，也可以是挥发油。
本发明的配方组成如下：
猴头菌培养物浸膏50-200g 海螵蛸40-160g
延胡索(制)20-80g 白芍(制)20-80g
香附(制)20-80g 甘草(制)20-80g
本发明的优选的配方组成如下：
猴头菌培养物浸膏100g 海螵蛸80g
延胡索(制)40g 白芍(制)40g
香附(制)40g 甘草(制)40g
以上组成可制成软胶囊 500-2000粒
本发明的药物活性成分，优选的制法如下：
以上六味，猴头菌培养物浸膏系取猴头菌培养物，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液用大孔吸附树脂分离纯化，或直接浓缩至相对密度为1.04，静置24小时，滤过，减压浓缩相对密度为1.30的浸膏；其余海螵蛸等五味水提后，大孔吸附树脂柱分离纯化，或粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，与上述浸膏混匀，得本发明的药物活性成分。
以本发明的药物活性成分为原料和本发明的可药用的辅料混合，既得本发明的内容物；所述混合包括以下步骤：
内容物基质和内容物的制备，其中所述内容物基质的制备如下：先将稳定剂蜂蜡(占大豆油比例的3.0～5.0％)热溶于大豆油中，搅拌均匀，得内容物基质。所述内容物的制备如下：取药物活性成分，按处方比例投料(药物活性成分∶内容物基质＝1∶2～3)。将药物活性成分加入内容物基质中，搅拌均匀，然后过胶体磨粉碎得内容物。
本发明软胶囊的胶皮可用以下方法制备：
另取明胶、甘油、水(明胶∶甘油∶水＝1.0∶0.4∶1.0)，置适宜容器中加热至80℃溶解，滤过，溶液中加入防腐剂泥泊金甲酯和泥泊金乙酯(比例各为胶皮总量的0.08％)，混匀，于60℃保温得胶皮溶液。
上述本发明内容物和胶皮溶液，用制剂学常规的技术制备成本发明的软胶囊制剂，如用模压法生产或转模式软胶囊制造机生产成型，干燥后即得。
本发明的处方和制备工艺是对不同的辅料进行了筛选，通过试验结果，优选出来的，特别是本发明优选的配方组成，效果最佳，最为稳定。
本发明最优选的配方列在本发明实施例中。
对本发明的软胶囊进行了稳定性考察，对其性状、检查、鉴别、有效成分含量和微生物限度进行了考察试验，试验结果表明，本品在上述试验条件下，性质稳定，各项指标无明显变化。
本发明的软胶囊生产工艺合理，质量可控，性质稳定。本发明的软胶囊提高了药物的生物利用度，增强了药物的疗效，特别是本发明优选的配方组成，具有特别好的稳定性和生物利用度。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
活性成分的制备：
猴头菌培养物浸膏100g 海螵蛸80g
延胡索(制)40g 白芍(制)40g
香附(制)40g 甘草(制)40g
共可制成 1000粒
制法如下
以上六味，猴头菌培养物浸膏系取猴头菌培养物，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液用大孔吸附树脂分离纯化，或直接浓缩至相对密度为1.04，静置24小时，滤过，减压浓缩相对密度为1.30的浸膏；其余海螵蛸等五味水提后，大孔吸附树脂柱分离纯化，或粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，与上述浸膏混匀，得本发明的药物活性成分。
实施例2
软胶囊的制备：
药物活性成分100g 大豆油200g 蜂蜡8g 制成1000粒
制备：先将蜂蜡热溶于大豆油中，搅拌均匀，得内容物基质。取药物活性成分，按处方比例投料。将药物活性成分加入内容物基质中，搅拌均匀，然后过胶体磨粉碎得内容物。压制软胶囊，干燥，制成1000粒，即得。
实施例3
软胶囊的制备：
药物活性成分100g 大豆油300g 蜂蜡9g 制成1000粒
制备：先将蜂蜡热溶于大豆油中，搅拌均匀，得内容物基质。取药物活性成分，按处方比例投料。将药物活性成分加入内容物基质中，搅拌均匀，然后过胶体磨粉碎得内容物。压制软胶囊，干燥，制成1000粒，即得。
实施例4
软胶囊的制备：
药物活性成分100g 大豆油250g 蜂蜡10g 制成1000粒
制备：先将蜂蜡热溶于大豆油中，搅拌均匀，得内容物基质。取药物活性成分，按处方比例投料。将药物活性成分加入内容物基质中，搅拌均匀，然后过胶体磨粉碎得内容物。压制软胶囊，干燥，制成1000粒，即得。
实施例5
软胶囊的制备：
本发明的药物活性成分50g 聚乙二醇400 100g 丙二醇15g制成1000粒
取本发明的药物活性成分，加至聚乙二醇400中，搅拌使溶解，加入丙二醇，混匀，压制软胶囊，干燥，制成1000粒，即得。
实施例6
活性成分的制备：
猴头菌培养物浸膏50g 海螵蛸40g
延胡索(制)20g 白芍(制)20g
香附(制)20g 甘草(制)20g
共可制成 1000粒
制法如下
以上六味，猴头菌培养物浸膏系取猴头菌培养物，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液用大孔吸附树脂分离纯化，或直接浓缩至相对密度为1.04，静置24小时，滤过，减压浓缩相对密度为1.30的浸膏；其余海螵蛸等五味水提后，大孔吸附树脂柱分离纯化，或粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，与上述浸膏混匀，得本发明的药物活性成分。
实施例7
活性成分的制备：
猴头菌培养物浸膏200g 海螵蛸160g
延胡索(制)80g 白芍(制)80g
香附(制)80g 甘草(制)80g
共可制成 1000粒
制法如下
以上六味，猴头菌培养物浸膏系取猴头菌培养物，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液用大孔吸附树脂分离纯化，或直接浓缩至相对密度为1.04，静置24小时，滤过，减压浓缩相对密度为1.30的浸膏；其余海螵蛸等五味水提后，大孔吸附树脂柱分离纯化，或粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，与上述浸膏混匀，得本发明的药物活性成分。
实施例8
活性成分的制备：
配方与实施例1相同。
制备方法：
以上猴头菌培养物六味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液用大孔吸附树脂分离纯化，或直接滤液浓缩至相对密度为1.04(70℃)，静置24小时，滤过，减压浓缩相对密度为1.30(70℃)的浸膏，得本发明的药物活性成分。
Claims (10)
1、一种治疗胃病的猴头健胃灵软胶囊，其特征在于，该软胶囊由内容物药物活性成分和可药用的辅料，以及制造软胶囊壳的材料组成，其中所述软胶囊的药物活性物质为用以下配方的中药经过加工而成，
猴头菌培养物浸膏50-200g 海螵蛸40-160g
延胡索(制)20-80g 白芍(制)20-80g
香附(制)20-80g 甘草(制)20-80g。
2、权利要求1的软胶囊，其特征在于，该软胶囊的药物活性物质为用以下配方的中药经过加工而成，
猴头菌培养物浸膏100g 海螵蛸80g
延胡索(制)40g 白芍(制)40g
香附(制)40g 甘草(制)40g。
3、权利要求1的软胶囊，其特征在于，所述可药用的辅料选自：聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、大豆油、去氢大豆油、芳香油，蜂蜡。
4、权利要求1的软胶囊，其特征在于，其内容物原辅料组成如下：
药物活性成分50-200g 辅料100-500g
其中所述可药用的辅料选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、大豆油、去氢大豆油、芳香油，蜂蜡。
5、权利要求1的软胶囊，其特征在于，其内容物药物活性成分和可药用的辅料组成如下：
药物活性成分50-200g 大豆油100-400g 蜂蜡3-20g。
6、权利要求1的软胶囊，其特征在于，其内容物原辅料组成如下：
药物活性成分100g 大豆油200g 蜂蜡8g。
7、权利要求1的软胶囊，其特征在于，其内容物原辅料组成如下：
药物活性成分100g 大豆油300g 蜂蜡9g。
8、权利要求1的软胶囊，其特征在于，其内容物原辅料组成如下：
药物活性成分100g 聚乙二醇400 100g 丙二醇15g。
9、权利要求1的软胶囊的制备方法：其特征在于，经过以下步骤
1)内容物基质的制备：先将蜂蜡热溶于大豆油中，搅拌均匀，得内容物基质；
2)内容物的制备：取药物活性成分，按处方比例投料，将药物活性成分加入内容物基质中，搅拌均匀，然后过胶体磨粉碎得内容物；
3)模压法生产或转模式软胶囊制造机生产成型，干燥后即得。
其中药物活性成分可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料药材得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、大孔吸附树脂层析等方法得到、这些活性成分可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，也可以是挥发油。
10、权利要求9的制备方法：其中步骤2)所述的药物活性成分制备方法如下：取猴头菌培养物，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液用大孔吸附树脂分离纯化，或直接浓缩至相对密度为1.04，静置24小时，滤过，减压浓缩相对密度为1.30的浸膏；其余海螵蛸等五味水提后，大孔吸附树脂柱分离纯化，或粉碎成细粉，过筛，混匀，灭菌，与上述浸膏混匀，得本发明的药物活性成分。
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