CN1907462A - 一种治疗肝炎和脂肪肝的中药组合物 - Google Patents

一种治疗肝炎和脂肪肝的中药组合物 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗肝炎和脂肪肝的中药组合物，该中药组合物是由吴茱萸、茵陈、栀子、黄芩、车前子、木通、猪苓、茯苓、灯心草、郁金、甘草、香附、蒲公英、白术、厚朴、柴胡、鸡内金、青皮、木香、麦芽、板蓝根、山楂、鳖甲、三棱、桑寄生、滑石、枳壳、莪术、何首乌、白芍、神曲、当归和大黄制成。本发明中药组合物是纯中药制剂，具有调节免疫功能，诱生干扰素，抑制和清除肝炎病毒，促进肝细胞修复，改善肝功能，对清除症状促进肝炎抗原转阴疗效可靠，对急性肝损伤具有保护作用，对脂肪肝具有防治作用，具有较强的抗过氧化损伤能力、降血脂作用和改善血瘀证血液流变学的作用，可用于治疗脂肪肝，且无副作用。

Description

一种治疗肝炎和脂肪肝的中药组合物
技术领域
本发明涉及中药组合物，具体来说涉及一种治疗肝炎和脂肪肝的中药组合物。
背景技术
目前，肝炎已成为严重威胁人类健康的世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的一种传染病，严重地影响了生产、工作和学习，必须积极地进行防治。
用于肝炎治疗的药物品种甚多，如干扰素、阿糖腺苷、拉米夫定、甘草甜素等。同时，利用中药治疗各类型急性肝炎、慢性肝炎、肝硬化和胆道疾病也取得了一定的效果，在改善病症、恢复肝功能、抑制病毒复制及抗肝纤维化等方面具有自身优势，而且毒副作用小、不易复发。例如中国专利CN 1100642A是一种治疗乙型病毒性肝炎的中药制剂，由羚羊角、珍珠母、黄芩、焦栀子、泽泻、龙胆草等29味中药组成；中国专利CN 1179953是一种配套服用的中药乙肝病毒转阴剂，通过配套服用甲、乙、丙三种配方组成的中药而治愈各种急、慢性肝炎；以及中国专利CN 1253830为治疗肝炎、胆管炎、胰腺炎、肝硬化的中药配方的专利等都公开了不同的治疗乙型肝炎的中药配方、制备方法和服用方法。
但是，对于目前治疗肝炎的中成药，患者长期服用后会出现脾虚、寒冷等诸多不适症状，导致营养障碍、水液失于布散而生湿酿痰。由于这些原因，患者不能全疗程用药，导致疗效欠佳。另外，许多复方中药只是诸多单味药简单的拼凑堆积，没有一定数量的临床验证，也没有中医理论的支持，其临床疗效尚待评价。
脂肪肝在国内发病率高，是现代文明病，近年来有明显的上升趋势。肥胖、酒精中毒和糖尿病是脂肪肝常见的三大病因。由于部分脂肪肝病人可发展为脂肪肝性肝炎和肝纤维化，甚至导致肝硬化及其各种并发症，所以脂肪肝的防治对阻止慢性肝病进展和改善预后具有重要意义。当前市场上针对脂肪肝的治疗药物化学药品主要有国产的东宝肝泰片、进口的肝得健，药物组成主要为维生素类、胆碱等，其余为维生素类及降脂类药物作为脂肪肝的辅助治疗，所以研制一种治疗脂肪肝的有效、安全、可控、稳定的中药新产品具有巨大的市场前景。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗肝炎和脂肪肝的中药组合物。
本发明的解决方案是基于祖国医学对肝炎和脂肪肝发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就组方而成。
本发明中药组合物是由下述重量配比的原料药制成的药剂：
吴茱萸5-15份  茵陈15-45份 栀子5-15份  黄芩10-15份
车前子5-15份  木通5-15份  猪苓5-15份  茯苓5-15份
灯心草1-2份   郁金10-15份 甘草3-10份  香附5-15份
蒲公英5-15份  白术3-10份  厚朴5-15份  柴胡5-15份
鸡内金10-15份 青皮5-15份  木香10-15份 麦芽10-20份
板兰根5-15份  山楂15-30份 鳖甲5-15份  三棱5-15份
桑寄生5-15份  滑石5-15份  枳壳5-15份  莪术5-15份
何首乌5-15份  白芍5-15份  神曲15-25份 当归10-15份
大黄5-15份。
其中优选的重量配比为：
吴茱萸10份  茵陈30份  栀子10份  黄芩12份
车前子10份  木通10份  猪苓10份  茯苓10份
灯心草1.5份 郁金12份  甘草6份   香附10份
蒲公英10份  白术6份   厚朴8份   柴胡10份
鸡内金12份  青皮10份  木香12份  麦芽15份
板兰根10份  山楂20份  鳖甲10份  三棱10份
桑寄生10份  滑石10份  枳壳10份  莪术10份
何首乌10份  白芍10份  神曲20份  当归12份
大黄10份。
将上述各组分制成本发明中药组合物的制备方法如下：
①按照上述用量称取原料中药材；
②将上述原料中药材干燥、粉碎成细粉，过筛，备用；
③在步骤②的细粉中加入适量的炼蜜，充分混匀，使成软硬适宜，制丸即得。
其中使用的炼蜜为荆花蜜。
其中在步骤②的细粉中加入药学上可接受的载体和/或赋形剂，采用传统制备工艺可制成临床可接受的任何剂型，如片剂、丸剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、口服液等。
本发明中药组合物是纯中药制剂，具有调节免疫功能，诱生干扰素，抑制和清除肝炎病毒，促进肝细胞修复，改善肝功能，对清除症状促进肝炎抗原转阴疗效可靠，对急性肝损伤具有保护作用，对脂肪肝具有防治作用，具有较强的抗过氧化损伤能力、降血脂作用和改善血瘀证血液流变学的作用，可用于治疗脂肪肝，且无副作用。
具体实施例
实施例1：
称取下述重量的原料药：
吴茱萸100g    茵陈300g    栀子100g    黄芩120g
车前子100g    木通100g    猪苓100g    茯苓100g
灯心草15g     郁金120g    甘草60g     香附100g
蒲公英100g    白术60g     厚朴80g     柴胡100g
鸡内金120g    青皮100g    木香120g    麦芽150g
板兰根100g    山楂200g    鳖甲100g    三棱100g
桑寄生100g    滑石100g    枳壳100g    莪术100g
何首乌100g    白芍100g    神曲200g    当归120g
大黄100g。
将上述原料中药材干燥、粉碎成细粉，过筛，加入适量的炼蜜，充分混匀，使成软硬适宜，制丸即得。
实施例2：
称取下述重量的原料药：
吴茱萸50g    茵陈150g   栀子50g    黄芩100g
车前子50g    木通50g    猪苓50g    茯苓50g
灯心草10g    郁金100g   甘草30g    香附50g
蒲公英50g    白术30g    厚朴50g    柴胡50g
鸡内金100    青皮50g    木香100g   麦芽100g
板兰根50g    山楂150g   鳖甲50g    三棱50g
桑寄生50g    滑50g      枳壳50g    莪术50g
何首乌50g    白芍50g    神曲150g   当归100g
大黄50g。
将上述原料中药材干燥、粉碎成细粉，过筛，加蔗糖适量，混匀，以70％醇为黏合剂，制粒，干燥，即得颗粒剂。
实施例3：
称取下述重量的原料药：
吴茱萸150g    茵陈450g    栀子150g    黄芩150g
车前子150g    木通150g    猪苓150g    茯苓150g
灯心草20g     郁金150g    甘草100g    香附150g
蒲公英150g    白术100g    厚朴150g    柴胡150g
鸡内金150g    青皮150g    木香150g    麦芽200g
板兰根150g    山楂300g    鳖甲150g    三棱150g
桑寄生150g    滑石150g    枳壳150g    莪术150g
何首乌150g    白芍150g    神曲250g    当归150g
大黄150g。
将上述原料中药材干燥、粉碎成细粉，过筛，维晶纤维素250g、可压性淀粉60g与细粉混合均匀，95％乙醇湿法制粒，干燥，加入低取代羟丙基纤维素50g，适量滑石粉，压片。
实施例4：
称取下述重量的原料药：
吴茱萸100g    茵陈300g    栀子100g   黄芩120g
车前子100g    木通100g    猪苓100g   茯苓100g
灯心草15g     郁金120g    甘草60g    香附100g
蒲公英100g    白术60g     厚朴80g    柴胡100g
鸡内金120g    青皮100g    木香120g   麦芽150g
板兰根100g    山楂200g    鳖甲100g   三棱100g
桑寄生100g    滑石100g    枳壳100g   莪术100g
何首乌100g    白芍100g    神曲200g   当归120g
大黄100g。
将上述原料中药材干燥、粉碎成细粉，过筛，淀粉200g与细粉混合均匀，95％醇湿法制粒，干燥，填充胶囊，即得。
实验例1：
1.材料
1.1药品  联苯双酯购自江苏吴江县制药厂；强肝胶囊购自石家庄东方药业有限公司；东宝肝泰片购自通化东宝药业股份有限公司。
1.2动物  昆明种小白鼠、SD大鼠，均由中科院动物所提供。
2.方法与结果
2.1对四氯化碳(CCl4)致小鼠及大鼠急性肝损伤的影响
取小鼠50只，♀♂各半，体重20-22g，平均分为5组：正常(ig生理盐水20ml/kg)组；CCl4(0.1ml/kg)模型组；CCl4加联苯双酯(100mg/kg)组；CCl4加本发明中药组合物三个剂量组(10g/kg、20g/kg、40g/kg)。每天灌胃给药一次，连续10d，末次给药后1h腹腔注射CCl4，然后禁食12h，断头处死动物，取血清，测定AST和ALT值。
取大鼠50只，♀♂各半，体重140-160g，均分为5组，给药与检测方法同小鼠CCl4急性肝损伤试验，剂量为7.5g/kg、15g/kg、30g/kg。结果见表1、表2。
              表1对四氯化碳(CCl4)致小鼠急性肝损伤的影响( x±s)
  组别   剂量(g/kg)   动物数   ALT(IU/L)   AST(IU/L)
  正常对照组模型组联苯双酯组本发明中药组合物低剂量组本发明中药组合物中剂量组本发明中药组合物高剂量组   ————0.1102040   101010101010   40.24±6.78149.29±38.76*79.54±22.31**82.66±22.39**86.92±31.38**76.39±20.48**   57.81±10.25182.76±36.57*69.54±29.87**91.98±34.26**85.79±22.37**80.51±20.08**
与正常对照组比较，*P＜0.01；与模型组比较，**P＜0.01
由上表可见，模型组与正常对照组比较，ALT、AST值均有显著升高(P＜0.01)；联苯双酯组与模型组比较，ALT、AST值均有显著下降(P＜0.01)；本发明中药组合物三个剂量组与模型组比较，ALT、AST值均有显著下降(P＜0.01)。
                  表2对四氯化碳(CCl4)致大鼠急性肝损伤的影响( x±s)
  组别   剂量(g/kg)   动物数   ALT(IU/L)   AST(IU/L)
  正常对照组模型组联苯双酯组本发明中药组合物低剂量组本发明中药组合物中剂量组本发明中药组合物高剂量组   ————0.17.51530   101010101010   36.54±9.87122.51±44.36*62.37±23.54**77.32±20.84**79.81±29.42**69.54±22.12**   48.31±15.34141.37±33.21*77.38±32.32**88.56±30.27**79.58±19.24**76.35±31.31**
与正常对照组比较，*P＜0.01；与模型组比较，**P＜0.01
由上表可见，模型组与正常对照组比较，ALT、AST值均有显著升高(P＜0.01)；联苯双酯组与模型组比较，ALT、AST值均有显著下降(P＜0.01)；本发明中药组合物三个剂量组与模型组比较，ALT、AST值均有显著下降(P＜0.01)。
2.2对D-胺基半乳糖(D-Gal)致急性肝损伤的影响
取小鼠50只。♀♂各半，体重20-22g，平均分为5组，正常(ig生理盐水20ml/kg)组，D-Gal(0.8g/kg)模型组，D-Gal加联苯双酯(100mg/kg)组，D-Gal加本发明中药组合物三个剂量组(10g/kg、20g/kg、40g/kg)，每天灌服一次，连续10d，末次给药后立即腹腔注射D-Gal，禁食12h后，处死动物，取血测定AST和ALT值。
取大鼠50只，♀♂各半，体重140-160g，平均分为5组，给药与检测方法同小鼠D-Gal急性肝损伤试验，剂量为7.5g/kg、15g/kg、30g/kg。结果见表3、表4。
                 表3对D-Gal致小鼠急性肝损伤的影响( x±s)
  组别   剂量(g/kg)   动物数   ALT(IU/L)   AST(IU/L)
  正常对照组模型组联苯双酯组本发明中药组合物低剂量组本发明中药组合物中剂量组本发明中药组合物高剂量组   ————0.1102040   101010101010   45.37±11.26157.39±42.42*88.56±35.41**94.36±42.33**98.26±39.12**83.24±32.32**   56.56±13.48178.62±41.37*82.39±29.56**98.26±39.57**87.21±33.08**79.81±34.09**
与正常对照组比较，*P＜0.01；与模型组比较，**P＜0.01
由上表可见，模型组与正常对照组比较，ALT、AST值均有显著升高(P＜0.01)；联苯双酯组与模型组比较，ALT、AST值均有显著下降(P＜0.01)；本发明中药组合物三个剂量组与模型组比较，ALT、AST值均有显著下降(P＜0.01)。
                表4对D-Gal致大鼠急性肝损伤的影响( x±s)
  组别   剂量(g/kg)   动物数   ALT(IU/L)   AST(IU/L)
  正常对照组模型组   ————   1010   42.31±13.13121.36±45.38*   52.60±19.87133.37±49.26*
  联苯双酯组本发明中药组合物低剂量组本发明中药组合物中剂量组本发明中药组合物高剂量组   0.17.51530   10101010   88.56±42.39*101.54±49.2889.78±42.75*79.79±38.22*   90.78±39.21*99.36±52.7992.83±38.79*80.51±41.17**
与正常对照组比较，*P＜0.01；与模型组比较，**P＜0.01
由上表可见，模型组与正常对照组比较，ALT、AST值均有显著升高(P＜0.01)；联苯双酯组与模型组比较，ALT、AST值均有显著下降(P＜0.01)；本发明中药组合物中、大剂量组与模型组比较，ALT、AST值均有不同程度下降(P＜0.01)。
3.结论
本发明中药组合物对大、小鼠化学性肝损伤具有明显的治疗作用。
实验例2对乙硫氨酸所致大鼠脂肪肝的影响
实验中选择中成药强肝胶囊和西药东宝肝泰片作为阳性对照药，本发明中药组合物分为三个剂量，为7.5g/kg、15g/kg、30g/kg。模型对照组以辅料玉米油灌胃给药。
取SD大鼠，♀♂各半，体重200～250g，随机分组，灌胃给药，正常对照组灌胃给予等容积蒸馏水，模型对照组灌胃给予等容积玉米油，每日1次，连续7日。于给药第5日药后1小时，除正常对照组外，其余各组大鼠灌服乙硫氨酸溶液250mg/kg，造模48小时后(末次给药后1小时)，放血处死大鼠，取肝脏精密称重，计算肝脏系数，进行病理检查，并称取200mg肝组织匀浆，测定肝TC、TG。结果见表5。
            表5对乙硫氨酸脂肪肝大鼠肝TG、TC及肝脏系数的影响( x±s)
  组别   剂量g/kg   N只   肝TGmmol/g肝重   肝TCmmol/g肝重   肝脏系数g/100g体重
  正常对照模型对照强肝胶囊东宝肝泰本发明中药组合物低剂量本发明中药组合物中剂量本发明中药组合物高剂量   ——23片/kg7.51530   10101010101010   32.30±17.86**82.40±16.7437.73±9.12**34.93±12.50**46.25±16.39**41.85±12.84**35.94±8.67**   5.72±1.53**16.93±8.449.20±2.02*9.19±1.99*15.76±4.4013.43±2.969.60±2.91*   3.30±0.24**3.91±0.403.56±0.24*3.43±0.16*3.62±0.373.55±0.353.44±0.14*
注：与模型对照组比较：*P＜0.05 **P＜0.01。
表5结果显示，与正常对照组比较，模型对照组肝TG、TC及肝脏系数均显著升高(P＜0.01)，说明造模成功。本发明中药组合物低、中、高剂量均能显著减少大鼠肝脏内TG(P＜0.01)。本发明中药组合物高剂量同时能显著降低大鼠肝脏内TC及肝脏系数(P＜0.05)。强肝胶囊、东宝肝泰亦有相同作用(P＜0.05～0.01)。

Claims (4)

1、一种治疗肝炎和脂肪肝的中药组合物，其特征在于它是由下述重量配比的药材制成的药剂：
吴茱萸5-15份  茵陈15-45份 栀子5-15份  黄芩10-15份
车前子5-15份  木通5-15份  猪苓5-15份  茯苓5-15份
灯心草1-2份   郁金10-15份 甘草3-10份  香附5-15份
蒲公英5-15份  白术3-10份  厚朴5-15份  柴胡5-15份
鸡内金10-15份 青皮5-15份  木香10-15份 麦芽10-20份
板兰根5-15份  山楂15-30份 鳖甲5-15份  三棱5-15份
桑寄生5-15份  滑石5-15份  枳壳5-15份  莪术5-15份
何首乌5-15份  白芍5-15份  神曲15-25份 当归10-15份
大黄5-15份。
2、根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于是由下述重量配比的药材制成的药剂：
吴茱萸10份  茵陈30份  栀子10份  黄芩12份
车前子10份  木通10份  猪苓10份  茯苓10份
灯心草1.5份 郁金12份  甘草6份   香附10份
蒲公英10份  白术6份   厚朴8份   柴胡10份
鸡内金12份  青皮10份  木香12份  麦芽15份
板兰根10份  山楂20份  鳖甲10份  三棱10份
桑寄生10份  滑石10份  枳壳10份  莪术10份
何首乌10份  白芍10份  神曲20份  当归12份
大黄10份。
3、根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物为临床上可接受的任何剂型。
4、根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于该组合物为片剂、丸剂、胶囊或颗粒剂。
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