CN1748742A - 克痒舒凝胶及其制备方法 - Google Patents

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CN1748742A CN 200510109436 CN200510109436A CN1748742A CN 1748742 A CN1748742 A CN 1748742A CN 200510109436 CN200510109436 CN 200510109436 CN 200510109436 A CN200510109436 A CN 200510109436A CN 1748742 A CN1748742 A CN 1748742A
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Abstract

本发明公开一种克痒舒凝胶，每1000ml中包括，活性成分：克痒舒洗液200ml～500ml；凝胶基质：羧甲基纤维素钠20g～38g；凝胶基质：甘油100ml～300ml；稀释剂：蒸馏水稀释至1000ml。其制备方法包括步骤：取克痒舒洗液200ml～500ml，加入甘油100ml～300ml；搅拌下加入羧甲基纤维素钠20g～38g，用蒸馏水稀释至1000ml；间歇搅拌、溶涨，使成均匀的凝胶；用稀盐酸调节pH4.5～5.5。本发明克痒舒凝胶治疗效果好且副作用小还安全可靠。

Description

克痒舒凝胶及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗妇科常见病的药物——克痒舒洗液及其制备方法，属于中药领域。
背景技术
妇科常见病有阴道炎和外阴瘙痒等。近年来，由于多种因素的影响，此病在临床上有多发的趋势，严重危害广大妇女身心健康，影响其生活、工作和学习。
西药的治疗虽然起效较快，但长期使用对阴道粘膜的刺激性较大，大部分妇女患者不易接受，往往使用一段时间后就无法坚持，造成药物无法达到预期疗效。口服化学药品后，药物到达阴道局部的浓度较低，需要使用较大的口服剂量才可起到杀灭细菌和滴虫的效果，但大剂量口服此类药物会造成较大的全身不良反应，病人也无法接受。
中药目前的治疗药物有洁尔阴、肤阴洁等。洁尔阴的主要组成药物有艾叶、蛇床子、独活等中药，肤阴洁的主要组成药物有地肤子、千里光、黄柏、岗松油、大叶桉油、满山香油、蛇床子油。这些药物常用，止痒效果不明显，有的还会引起疣状增生，由于药液颜色较深，还会污染内裤。
发明内容
本发明要解决的问题是提供一种治疗效果好且副作用小还安全可靠的克痒舒凝胶及其制备方法。
为了解决上述问题，本发明的技术方案为：
(参见权利要求)
与现有技术相比，本发明的有益效果：
该凝胶中的中药主要起到祛风，燥湿，散热的功效，同时苦参和黄柏有较好的杀虫和杀菌作用，对各种类型的阴道炎均可起到一定疗效。处方中的度米芬为光谱抗菌药，对细菌性阴道炎有较好疗效，而细菌性阴道炎在所有阴道炎中所占比例较高。这种中药与西药配合治疗的方法，将治标和治本相结合，可全面治疗阴道炎病症，同时不良反应小，安全性可靠。
具体实施方式
第一实施例
取下列处方：
苦参50g，黄柏50g，花椒15g，冰片0.5g，蛇床子25g，白鲜皮25g，薄荷脑0.5g，度米芬0.5g。
根据上述组份的处方通过下述步骤制备克痒舒洗液：
1)将25g的蛇床子和15g的花椒加20倍重量份的水浸泡1小时，再蒸馏5小时后收集挥发油，加5ml吐温-80研磨成药渣，蒸馏后的水溶液另外收集；
2)将药渣与50g的苦参、50g的黄柏以及25g的白鲜皮合并，置多功能提取罐中，加12倍重量份水浸泡1小时，再煎煮1小时后将煎液用100目筛网过滤；
3)步骤2)水煎煮后的药渣分别再加10倍重量份水煎煮2次每次1小时，煎液用100目筛网过滤后，合并滤液，再用板框压滤机过滤，滤液与步骤1所述的蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.04-1.06(80℃)的浸膏，加入95％的乙醇使含醇量达到60％，搅匀，静置48小时；
4)取上清液，回收乙醇至无醇味；
5)10℃以下静置48小时，过滤；
6)取0.5g的冰片、0.5g的薄荷脑和0.5g的度米芬加乙醇50ml溶解，与前述挥发油合并，搅匀后加入上述滤液中，用水稀释至1000ml，搅匀即可。
取下述处方制备克痒舒凝胶：
活性成分  克痒舒洗液     200ml；
凝胶基质  羧甲基纤维素钠 20g；
凝胶基质  甘油           100ml；
稀释剂    蒸馏水         稀释至1000ml。
对该处方通过下述方法制备克痒舒凝胶：
取克痒舒洗液，加入甘油；
搅拌下加入羧甲基纤维素钠，用蒸馏水稀释至1000ml；
间歇搅拌、溶涨，使成均匀的凝胶；
用稀盐酸调节PH4.5～5.5。
第二实施例
取下列处方：
苦参70g，黄柏70g，花椒25g，冰片2g，蛇床子35g，白鲜皮35g，薄荷脑2g，度米芬2g。
根据上述组份的处方通过下述步骤制备克痒舒洗液：
1)将35g的蛇床子和25g的花椒加20倍重量份的水浸泡1小时，再蒸馏5小时后收集挥发油，加5ml吐温-80研磨成药渣，蒸馏后的水溶液另外收集；
2)将药渣与70g的苦参、70g的黄柏以及35g的白鲜皮合并，置多功能提取罐中，加12倍重量份水浸泡1小时，再煎煮1小时后将煎液用100目筛网过滤；
3)步骤2)水煎煮后的药渣分别再加10倍重量份水煎煮2次，每次1小时，煎液用100目筛网过滤后，合并滤液，再用板框压滤机过滤，滤液与步骤1所述的蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.04-1.06(80℃)的浸膏，加入95％的乙醇使含醇量达到60％，搅匀，静置48小时；
4)取上清液，回收乙醇至无醇味；
5)10℃以下静置48小时，过滤；
6)取2g的冰片、2g的薄荷脑和2g的度米芬加乙醇50ml溶解，与前述挥发油合并，搅匀后加入上述滤液中，用水稀释至1000ml，搅匀即可。
采用下述处方制备克痒舒凝胶：
活性成分  克痒舒洗液     500ml；
凝胶基质  羧甲基纤维素钠 38g；
凝胶基质  甘油           300ml；
稀释剂    蒸馏水         稀释至1000ml。
对该处方通过下述方法制备克痒舒凝胶：
取克痒舒洗液，加入甘油；
搅拌下加入羧甲基纤维素钠，用蒸馏水稀释至1000ml；
间歇搅拌、溶涨，使成均匀的凝胶；
用稀盐酸调节PH4.5～5.5。
第三实施例
优选地，取下列处方：
苦参60g，黄柏60g，花椒20g，冰片1g，蛇床子30g，白鲜皮30g，薄荷脑1g，度米芬1g。
根据上述组份的处方通过下述步骤制备克痒舒洗液：
1)将30g的蛇床子和20g的花椒加20倍重量份的水浸泡1小时，再蒸馏5小时后收集挥发油，加5ml吐温-80研磨成药渣，蒸馏后的水溶液另外收集；
2)药渣与60g的苦参、60g的黄柏以及30g的白鲜皮合并，置多功能提取罐中，加12倍重量份水浸泡1小时，再煎煮1小时后将煎液用100目筛网过滤；
3)分别再加10倍重量份水煎煮2次，每次1小时，煎液用100目筛网过滤后，合并滤液，再用板框压滤机过滤，滤液与前两位药的蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.04-1.06(80℃)的浸膏，加入95％的乙醇使含醇量达到60％，搅匀，静置48小时；
4)上清液，回收乙醇至无醇味；
5)0℃以下静置48小时，过滤；
6)取1g的冰片、1g的薄荷脑和1g的度米芬加乙醇50ml溶解，与前述挥发油合并，搅匀后加入上述滤液中，用水稀释至1000ml，搅匀即可。
采用下述处方制备克痒舒凝胶：
活性成分  克痒舒洗液     333ml；
凝胶基质  羧甲基纤维素钠 28g；
凝胶基质  甘油           200ml；
稀释剂    蒸馏水         稀释至1000ml。
对该处方通过下述方法制备克痒舒凝胶：
取克痒舒洗液，加入甘油；
搅拌下加入羧甲基纤维素钠，用蒸馏水稀释至1000ml；
间歇搅拌、溶涨，使成均匀的凝胶；
用稀盐酸调节PH4.5～5.5。
该克痒舒凝胶中的中药主要起到祛风，燥湿，散热的功效，同时苦参和黄柏有较好的杀虫和杀菌作用，对各种类型的阴道炎均可起到一定疗效。处方中的度米芬为光谱抗菌药，对细菌性阴道炎有较好疗效，而细菌性阴道炎在所有阴道炎中所占比例较高。这种中药与西药配合治疗的方法，将治标和治本相结合，可全面治疗阴道炎病症，同时不良反应小，安全性可靠。本发明克痒舒凝胶具有清热利湿，杀虫止痒的功效。
下面从以下几个方面来说明克痒舒凝胶的性状。
一、质量研究和稳定性研究
本品中的黄柏含有小檗碱，蛇床子含有蛇床子素、薄荷脑和冰片均为较纯的物质，因此在鉴别检查中对这四种组份进行了薄层鉴别检查，通过方法学考察表明所拟定的方法专属性和重复性均较好。在检查项中规定了本品的pH值为4.5～5.5。同时规定了本品的总固体残渣为大于1.8％。含量测定项中对苦参碱和度米芬进行了含量测定，均采用薄层扫描法，通过方法学验证，所采用的方法重现性、精密度、回收率、稳定性等各项指标均符合要求。采用所拟定的质量标准对三批中试样品进行了稳定性的研究，结果表明，在室温下留样18个月，各项指标均无明显变化。说明克痒舒凝胶在市售包装下稳定。
二、药效学研究和毒理学研究
药效学研究主要包括抗菌试验、抗滴虫试验、抗炎试验和止痒试验。体外抗菌试验表明，克痒舒凝胶对金葡菌、乙链球菌、淋球菌、大肠杆菌、加纳氏菌、绿脓杆菌、白色念珠菌有明显的抑制作用，其抑菌MIC50在0.79～1.59mg/ml，最小杀菌浓度在1.59～12.69mg/ml。其抑菌效果与洁尔阴相当，对乙型链球菌、大肠杆菌、加纳氏菌和绿脓杆菌的抑菌效果优于洁尔阴，但无显著差异。体外抗菌试验表明，克痒舒凝胶和洁尔阴均能使豚鼠破损皮肤感染加纳氏菌的创面愈合，抑制细菌生长。体外抗滴虫试验表明，克痒舒凝胶对滴虫的抑制率大于同浓度下的洁尔阴，显示出克痒舒凝胶有较强的抗滴虫效果。采用小鼠二甲苯致耳廓肿胀和大鼠琼脂致足肿胀试验表明，克痒舒凝胶有较明显的抗炎作用。克痒舒凝胶对豚鼠由组胺引起的瘙痒有明显的抑制作用，可显著提高组胺对豚鼠的致痒阈。
毒性试验研究表明，克痒舒凝胶灌胃给药无毒性，家兔阴道给药0.3、0.6ml/kg/d，连续给药2周未发现对家兔实质性脏器(心、肝、肾)等的毒性作用，对子宫、阴道和卵巢未见明显的毒性病变。
三、临床效果
本发明克痒舒凝胶为阴道给药。将克痒舒凝胶33ml，用温开水2倍稀释，放入100ml冲洗器内，直接冲洗阴道。冲洗后再用棉球蘸稀释药液塞入阴道深处。一日一次，24小时取出。7天为一个疗程。
本在再天津中医学院第二附属医院进行临床试验，采用本发明克痒舒凝胶治疗霉菌性、滴虫性阴道炎(湿热下注型带下、阴痒)。
选择门诊患者240例，将其分为两组，试验组120例和对照组120例。采用随机、平行对照、双盲的原则。
试验组采用本发明克痒舒凝胶进行治疗；对照组采用洁尔阴洗液。
病例选择标准
(一)诊断标准与病例入选标准
1、中医诊断标准
(1)带下证：带下量明显增多，色、质异常或有臭气，伴有局部或全身症状者。
(2)阴痒证：外阴及阴道搔痒不堪，甚则搔痒难忍或伴有带下增多，或有全身不适者。
2、中医辩证标准
湿热下注型：带下量多，色白或黄或黄绿色，呈豆渣样，或呈泡沫米泔样。阴部瘙痒，甚则痒痛，口苦而腻，脉象滑或滑数。
(1)主证    带下量多，阴部痒痛。
(2)次证    口苦而腻，纳呆腕闷，小便短少、频数、涩痛。
主证必备，次证具备2项，参照舌脉，即可诊断。
3、西医诊断标准
霉菌阴道炎
(1)白带增多，呈白色稠厚豆渣样。伴外阴瘙痒或烧灼感，可有灼痛，触痛
(2)检查可见小阴唇内侧及阴道粘膜上附着白色膜状物，粘膜充血，水肿，甚或糜烂。
(3)实验室检查，白色念珠菌(+)
滴虫性阴道炎
(1)白带增多，呈黄色或黄绿色，泡沫状，亦可呈脓性或带血性，有臭味，伴外阴瘙痒，疼痛或烧灼感，有时尿频尿急及接触性疼痛。
(2)检查可以阴道前庭部，阴道粘膜轻度水肿，充血或散在性充血斑点，后穹窿有液性泡沫状或脓性泡沫分泌物。
(3)实验室检查滴虫(+)
4、计分标准
中医计分标准
  症状   轻度(分)   中度(分)   重度(分)
  主证   阴部痒痛   外阴阴部不适偶瘙痒(2)   外阴阴部瘙痒尚能忍受(4)   外阴阴部瘙痒剧烈难以忍受(6)
  带下量多   阴部潮湿不舒(2)   内裤有污迹尚不需垫卫生巾(4)   内裤污染明显增加需垫卫生巾(6)
  次证   口苦而腻，纳呆腕闷，小便短少、频数、涩痛   有(1)无(0)
  舌脉   舌质红，苔黄腻，脉象滑或滑数   记录具体舌脉不计分值
局部体征(妇科检查)轻重评分标准
霉菌性阴道炎
  局部体征   (分)   (分)   (分)
  带下量多，色白稠厚豆渣样   阴道分泌物稍多(2)   阴道后穹隆有堆积分泌物，量多(4)   全阴道有分泌物并流出阴道口外(6)
  阴道粘膜   点片状附着白色膜状物，擦除后粘膜充血(1)   整个阴道布满膜状物，擦除后粘膜充血、肿胀(2)   整个阴道布满膜状物，擦除后可见粘膜糜烂、溃破(3)
  外阴   充血(1)   充血、肿胀(2)   发红、破溃(3)
滴虫性阴道炎
  局部体征   (分)   (分)   (分)
  带下量多，色黄稀薄呈泡沫状   阴道分泌物稍多(2)   阴道后穹隆有堆积分泌物，量多(4)   全阴道有分泌物并流出阴道口外(6)
  肤粘膜及阴道宫颈粘膜   充血(1)   充血、肿胀(2)   阴道、宫颈粘膜有散在出血点或草莓状突起(3)
  外阴   充血(1)   充血、肿胀(2)   发红、破溃(3)
特殊检查评分标准
白带镜检轻重评分标准
  分类   致病菌
  霉菌性阴道炎   霉菌(10)  无(0)
  滴虫性阴道炎   滴虫(10)  无(0)
阴道清洁度
  项目   (分)   (分)   (分)
  阴道涂片   I度：涂片内主要是阴道上皮细胞及阴道杆菌(0)   II度：涂片内除阴道上皮细胞及阴道杆菌，可见白细胞及其它杂菌(1)   III度：涂片内阴道上皮细胞及阴道杆菌很少，其它杂菌及白细胞较多或只白细胞及其它杂菌(2)
5、病情程度标准
(1)轻度：积分≤20分；
(2)中度：积分21～31分；
(3)重度：积分＞31分。
6、试验病例标准
(1)纳入病例标准
中医辩证属于阴痒带下病(湿热下注型)者
西医诊断为霉菌性阴道炎和滴虫性阴道炎者
年龄：18～50岁
签署知情同意书者
(2)排出病例标准
中医辩证不属于阴痒带下病(湿热下注型)者
西医诊断不属于霉菌性阴道炎和滴虫性阴道炎者
年龄：在18岁以下，50岁以上者
未婚妇女，经期，妊娠，
两周内做过阴道炎相关治疗者
合并重度宫劲糜烂，子宫内膜炎，妇科肿瘤，盆腔炎，性病等引起的白带异常或阴痒患者
伴有严重心血管、肝、肾等原发性疾病，精神病患者
(3)剔除病例标准
不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效和安全性判断者。
试验方法
(一)II期临床试验，采用随机、平行对照、双盲的原则，
试验组与对照组各-例，其中霉菌性阴道炎和滴虫性阴道炎各-对
1、分组设计，采用1∶1分组方法
2、疗程和用药方法
连续用药7天为一疗程，结束3天后进行疗效评定，三个月经周期后痊愈患者随访。
试验组：用温开水1∶2稀释，放入100ml冲洗器内直接冲洗阴道，冲洗后再用棉球蘸稀释药液塞入阴道，一日一次，24小时取出。
对照组：洁尔阴洗液，用药方法同试验组。
3、盲法的实施：
i)随机方法：采用区组随机方法，并根据随机数字表，患者入选顺序号及A、B分组重新设计随机数字表，此表由临床研究负责单位基地办公室、研制单位各保存密封存档，待开盲时依次通知各试验单位，各试验单位必须把入选病人序号及药物号标注在观察表上。
ii)双盲操作方法：
A由研制单位将治疗药与治疗药同体积包装，并按随机数字表标明药物号。B另设一袋密封，内放入与该袋药物号及相同的替补药物号，以便病人在中途剔除时，打开中袋，而不致破盲。C另设一小袋密封，小袋封面上写明警告，只有在发生严重不良反应时，可以打开小袋，及时抢救，而不致引起全面破盲。以上两袋均保存在试验单位基地办公室。D破盲方法：试验结束后，由制药单位，临床研究负责单位根据随机数字表通知各试验单位受试者A、B两组哪个是试验组与对照组。
iii)采用平行对照的原则。
观察指标
1、安全性观测
(1)一般体检项目(全部病例)；
(2)血、尿、便常规化验(全部病例)治疗前后各查一次；
(3)心电图、肝、肾功能(ALT、BuN、Cr)全部病例治疗前后各查一次。
2、疗效性观测
(1)临床表现：外阴瘙痒灼痛，带下量、色、质、味、尿急、尿频、尿痛，口苦而腻，舌象脉象等情况。
(2)妇科检查，包括外阴、阴道、宫颈及盆腔检查。
(3)阴道分泌物检查，包括镜下涂片及物理性状检查
(4)阴道清洁度检查
(5)阴道致病菌(霉菌、滴虫)的检查
(6)阴道PH值检查
于试验前后分别观察记录(全部病例)
疗效判定标准
(一)总疗效判断标准
1、痊愈：中医证侯的主证，(阴痒，带下异常)消失，次证大部分消失，西医检查分泌物转为正常，实验室未查出霉菌和滴虫，疗效指数减少90％以上，停药三个月经周期后无复发，多项检查均正常。
2、显效：中医证侯的主证，(阴痒，带下异常)消失，兼次证部分减轻，实验室检查正常，疗效指数减少到治疗前的70～90％。
3、有效：阴道分泌物检查正常，而其它症状存在；或者是其它症状消失，减轻，而阴道分泌物检查异常，疗效指数减少到治疗前的30～70％。
4、无效：治疗后症状及检查无明显变化，疗效指数减少30％以下。
(二)主证，(阴痒，带下异常)疗效判定标准
1、痊愈：阴痒及带下异常评分均降至0分者。
2、显效：阴痒及带下异常评分各下降两个等级，未达0分者。
3、有效：阴痒及带下异常评分各下降一个等级，未达0分者。
4、无效：阴痒及带下异常评分无变化。
(三)特殊检查疗效判定标准
1、致病菌疗效判断标准
1)滴虫，治疗后检查，滴虫阴性为痊愈；滴虫阳性为无效。
2)霉菌，治疗后检查，霉菌阴性为痊愈；霉菌阳性为无效。
2、阴道清洁度疗效判断标准
1)痊愈：阴道清洁度为I度。
2)显效：阴道清洁度由III度或II度变为I度。
3)有效：阴道清洁度由III度变为II度。
4)无效：阴道清洁度无变化。
(四)中医证侯疗效判定标准
1、痊愈：治疗后临床症状基本消失，疗效指数≥90％
2、显效：治疗后，临床症状明显减轻90％≥疗效指数≥70％
3、有效：治疗后临床症状减轻      70％＞疗效指数≥30％
4、无效：治疗后临床症状无变化    疗效指数＜30％
Figure A20051010943600151
临床资料的统计处理
(1)等级资料用Ridit检验
(2)计数资料用X2检验
(3)计量资料用t检验
试验结果
两组间疗效性观察
两组总疗效比较见下表
  病种   组别   例数   痊愈   显效   有效   无效   愈显率(％)   总有效率(％)   U   P
霉菌   试验组   60   30   21   5   4   85   93.33   1.65   ＞0.05
  对照组   60   23   19   10   8   70.00   86.67
滴虫   试验组   60   12   19   21   8   51.67   86.67   1.56   ＞0.05
  对照组   60   7   16   25   12   38.33   81.67
经Ridit检验，霉菌性阴道炎试验组与对照组比较：U＝1.65  P＞0.05
             滴虫性阴道炎试验组与对照组比较：U＝1.56  P＞0.05
经X2检验：霉菌性阴道炎：两组痊愈率比较：X2＝1.22  P＞0.05
                        两组愈显率比较：X2＝3.06  P＞0.05
          滴虫性阴道炎：两组痊愈率比较：X2＝1.00  P＞0.05
                        两组愈显率比较：X2＝1.65  P＞0.05
                        两组痊愈、愈显率均无显著性差异  P＞0.05
两组中医证侯疗效比较见下表：
  组别   例数   痊愈   显效   有效   无效   愈显率(％)   总有效率(％)  U   P
  试验组  120   54   20   36   10   61.67   91.67   1.97   ＜0.05
  对照组  120   37   25   44   14   51.67   88.33
经Ridit检验：U＝1.97  P＜0.05两组中医证侯疗效比较有显著差异，提示治疗组疗效优于对照组。
临床研究表明，克痒舒凝胶不仅可以治疗阴道炎和外阴搔痒症，对细菌性阴道病及霉菌性阴道炎也有较好的疗效。克痒舒洗剂外洗治疗念珠菌性龟头包皮炎不失为一种高效、安全、方便的方法。

Claims (9)

1、一种克痒舒凝胶，其特征在于，每1000ml中包括：
活性成分    克痒舒洗液      200ml～500ml；
凝胶基质    羧甲基纤维素钠  20g～38g；
凝胶基质    甘油            100ml～300ml；
稀释剂      蒸馏水          稀释至1000ml。
2、如权利要求1所述的克痒舒凝胶，其特征在于，每1000ml中包括：
活性成分    克痒舒洗液      333ml；
凝胶基质    羧甲基纤维素钠  28g；
凝胶基质    甘油            200ml；
稀释剂      蒸馏水          稀释至1000ml。
3、如权利要求1或者2所述的克痒舒凝胶，其特征在于，每1000毫升所述克痒舒洗液中含有：
苦参50g～70g，黄柏50g～70g，花椒15g～25g，冰片0.5g～2g，蛇床子25g～35g，白鲜皮25g～35g，薄荷脑0.5g～2g，度米芬0.5g～2g。
4、如权利要求3所述的克痒舒洗液，其特征在于，每1000毫升洗液中含有：
苦参60g，黄柏60g，花椒20g，冰片1g，蛇床子30g，白鲜皮30g，薄荷脑1g，度米芬1g。
5、如权利要求4所述的克痒舒凝胶，其特征在于，所述克痒舒洗液通过下述步骤制备：
1)将蛇床子和花椒加其重量的20倍量的水浸泡1小时，再蒸馏5小时后收集挥发油，加5ml吐温-80研磨成药渣，蒸馏后的水溶液另外收集；
2)将药渣与苦参、黄柏以及白鲜皮合并，置多功能提取罐中，加12倍重量份水浸泡1小时，再煎煮1小时后将煎液用100目筛网过滤；
3)步骤2)水煎煮后的药渣分别再加10倍重量份水煎煮2次，每次1小时，煎液用100目筛网过滤后，合并滤液，再用板框压滤机过滤，滤液与步骤1所述的蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.04-1.06(80℃)的浸膏，加入95％的乙醇使含醇量达到60％，搅匀，静置48小时；
4)取上清液，回收乙醇至无醇味；
5)10℃以下静置48小时，过滤；
6)取冰片、薄荷脑和度米芬加乙醇50ml溶解，与前述挥发油合并，搅匀后加入上述滤液中，用水稀释至1000ml，搅匀即可。
6、一种克痒舒凝胶的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：
取克痒舒洗液200ml～500ml，加入甘油100ml～300ml；
搅拌下加入羧甲基纤维素钠20g～38g，用蒸馏水稀释至1000ml；
间歇搅拌、溶涨，使成均匀的凝胶；
用稀盐酸调节PH4.5～5.5。
7、如权利要求6所述的克痒舒凝胶的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：
取克痒舒洗液333ml，加入甘油200ml；
搅拌下加入羧甲基纤维素钠28g，用蒸馏水稀释至1000ml；
间歇搅拌、溶涨，使成均匀的凝胶；
用稀盐酸调节PH4.5～5.5。
8、如权利要求7所述的克痒舒凝胶的制备方法，其特征在于，每1000ml所述克痒舒洗液的制备方法包括：
1)将25g～35g的蛇床子和15g～25g的花椒加其重量的20倍量的水浸泡1小时，再蒸馏5小时后收集挥发油，加5ml吐温-80研磨成药渣，蒸馏后的水溶液另外收集；
2)将药渣与50g～70g的苦参、50g～70g的黄柏以及25g～35g的白鲜皮合并，置多功能提取罐中，加12倍重量份水浸泡1小时，再煎煮1小时后将煎液用100目筛网过滤；
3)步骤2)水煎煮后的药渣分别再加10倍重量份水煎煮2次，每次1小时，煎液用100目筛网过滤后，合并滤液，再用板框压滤机过滤，滤液与步骤1所述的蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.04-1.06(80℃)的浸膏，加入95％的乙醇使含醇量达到60％，搅匀，静置48小时；
4)取上清液，回收乙醇至无醇味；
5)10℃以下静置48小时，过滤；
6)取0.5g～2g的冰片、0.5g～2g的薄荷脑和0.5g～2g的度米芬加乙醇50ml溶解，与前述挥发油合并，搅匀后加入上述滤液中，用水稀释至1000ml，搅匀即可。
9、如权利要求7或者8所述的克痒舒洗液的制备方法，其特征在于，每1000ml所述克痒舒洗液的制备方法包括：
1)将30g的蛇床子和20g的花椒加20倍重量份的水浸泡1小时，再蒸馏5小时后收集挥发油，加5ml吐温-80研磨成药渣，蒸馏后的水溶液另外收集；
2)将药渣与60g的苦参、60g的黄柏以及30g的白鲜皮合并，置多功能提取罐中，加12倍重量份水浸泡1小时，再煎煮1小时后将煎液用100目筛网过滤；
3)药渣分别再加10倍重量份水煎煮2次，每次1小时，煎液用100目筛网过滤后，合并滤液，再用板框压滤机过滤，滤液与前两位药的蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.04-1.06(80℃)的浸膏，加入95％的乙醇使含醇量达到60％，搅匀，静置48小时；
4)取上清液，回收乙醇至无醇味；
5)10℃以下静置48小时，过滤；
取1g的冰片、1g的薄荷脑和1g的度米芬加乙醇50ml溶解，与前述挥发油合并，搅匀后加入上述滤液中，用水稀释至1000ml，搅匀即可。
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